Español - An International Regulatory Review of Food Health-Related Claims in Functional Food Products Labeling - ScienceDirect

19/5/23, 17:21 An international regulatory review of food health-related claims in functional food products labeling - ScienceDirect
Diario de Alimentos Funcionales

Volumen 68, mayo de 2020 , 103896
Una revisión regulatoria internacional de declaraciones relacionadas con la salud de

los alimentos en el etiquetado de productos alimenticios funcionales ☆
Laura Domínguez Díaz, Virginia Fernández-Ruiz,Montaña Cámara
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https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103896 ↗
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Reflejos
• Las afirmaciones en el etiquetado de productos funcionales podrían influir en las decisiones de
compra de los consumidores.
• Las reclamaciones en Europa, Estados Unidos y Japón son similares en naturaleza pero no en su
regulación.
• Los productos alimenticios funcionales suelen incluir más de una declaración de propiedades
saludables en su etiquetado.
• Debe existir un marco regulatorio específico para controlar el uso de alegaciones en el

etiquetado.
Abstracto
Los consumidores son cada vez más conscientes de la importancia de la alimentación en la salud humana y optan
preferentemente por alimentos funcionales. El presente trabajo se enfoca en describir el estado actual del marco regulatorio
internacional para declaraciones relacionadas con la salud en productos alimenticios funcionales y el estado del arte con
respecto al mercado de estos productos enfocándose en aquellos con declaraciones relacionadas con la salud. Una regulación
específica debe controlar el uso de estas declaraciones en el etiquetado de productos funcionales. Aunque los reclamos
europeos, estadounidenses y japoneses son en parte de naturaleza similar, los procedimientos de aprobación y uso y el marco
regulatorio son diferentes. Los consumidores generalmente aceptan productos funcionales con declaraciones relacionadas con
la salud, y la mayoría de ellos incluyen más de una declaración. Esta revisión podría ayudar a los consumidores a tomar
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1756464620301201#b0260 1/39
decisiones alimentarias mejor informadas; industria alimentaria en la comercialización de sus productos con foco en el
comercio internacional; y científicos para poner en valor su trabajo de investigación.
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Palabras clave
producto alimenticio funcional; Reclamación relacionada con la salud; etiquetado de alimentos; Marco normativo; mercado
funcional
1 . Introducción
La creciente conciencia sobre la fuerte relación entre la dieta y la salud humana ha cambiado considerablemente las
preferencias alimentarias en las sociedades desarrolladas, lo que lleva a los consumidores a elegir un producto alimentario
concreto sobre otro con el fin de obtener algún estado final de salud deseable (Bogue et al., 2017 , Pappalardo y Lusk, 2016 ).
En este sentido, los productos funcionales son excelentes opciones de alimentación ya que están orientados a mejorar la
calidad de vida a través de la prevención de enfermedades relacionadas con la nutrición ( Domínguez Díaz, Fernández-Ruiz, &
Cámara, 2019 ).
Los mensajes o "afirmaciones" que se muestran en el etiquetado de los productos alimenticios funcionales son muy
importantes, ya que ayudan a los consumidores a identificar los beneficios específicos para la salud que brinda el consumo de
estos productos, así como también alientan a los consumidores a elegir alimentos adecuados. De acuerdo con el Proyecto
CLYMBOL (el primer estudio entre países financiado por la Comisión Europea con el fin de evaluar el papel de los símbolos y
declaraciones relacionados con la salud en el comportamiento de los consumidores y comparar el status quo de las
declaraciones sobre alimentos y bebidas en Europa) , aquellos alimentos funcionales con declaraciones relacionadas con la
salud se consideran ligeramente más saludables (p. ej., contenido más bajo de ácidos grasos saturados y sodio, menos calorías)
que otros sin ningún mensaje ( Hieke et al., 2016).). Además, las declaraciones relacionadas con la salud se consideran un tema
importante para la industria alimentaria, ya que su uso en la comercialización de alimentos está muy extendido y promueve la
innovación y la competitividad entre las empresas alimentarias, que deben garantizar que cada producto alimenticio esté
adecuadamente etiquetado antes de su comercialización ( Tollin , Erz y Vej, 2016 ).
En teoría, debería aplicarse una regulación integral y específica a aquellas declaraciones relacionadas con la salud que se
muestran en cualquier comunicación comercial de alimentos (etiquetado, presentación, publicidad y campañas
promocionales). Sin embargo, falta un marco regulatorio armonizado para estas declaraciones. Las diferencias en la regulación
internacional de alimentos aumentan las dificultades de la industria alimentaria en la comercialización de productos
alimenticios funcionales como lo expresan Cámara y Fernández-Ruiz, 2009 , Lalor y Wall, 2011 . El trabajo previo de los autores
tuvo como objetivo aclarar las diferencias entre los conceptos y definiciones de productos de alimentos funcionales en la
frontera alimentos-farmacia que incluye alimentos funcionales, complementos alimenticios y nutracéuticos ( Domínguez Díaz
et al., 2019). La presente revisión pretende proporcionar un análisis exhaustivo de tres perspectivas diferentes pero
interconectadas involucradas en las declaraciones relacionadas con la salud de los alimentos: la regulación, los consumidores y
la industria alimentaria. A medida que comenzó a aparecer un número cada vez mayor de declaraciones en el etiquetado de
productos funcionales, se requirió una regulación internacional para (1) evitar la publicidad engañosa y la competencia desleal
en la industria alimentaria, (2) permitir la libre circulación de productos funcionales en el mundo mercado, y (3) garantizar un
alto nivel de protección de los consumidores brindándoles toda la información necesaria para elegir alimentos adecuados con
pleno conocimiento. De este modo,
El presente trabajo se centra en Estados Unidos (US), Japón y Europa como los principales países representativos con
regulación pública e internacionalmente disponible de tres continentes (América, Asia y Europa). Como se explicará más
adelante, Japón fue el primer país en proponer el término “alimento funcional”, su clasificación y su regulación. Además, fue la
cuna del mercado de alimentos funcionales. EE. UU. y Europa también se consideran potencias mundiales importantes en
términos de productos alimenticios funcionales con enfoques
significativamente diferentes con respecto a la regulación de alimentos y declaraciones ( De Boer & Bast, 2015a). Al incluir
estas tres perspectivas, los autores pretenden resaltar esas notables diferencias y proporcionar una visión completa de la
principal regulación actual sobre productos alimenticios funcionales y el estado del arte de su mercado.
2 . El estado normativo internacional de las declaraciones de propiedades alimentarias
2.1 . regulación americana

La información requerida que debe aparecer en el paquete de alimentos y complementos alimenticios (por ejemplo, datos
sobre el fabricante y el distribuidor), así como el etiquetado nutricional, incluidas las declaraciones relacionadas con la salud,
se encuentran bajo la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (última enmienda en
2016), codificado en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) (1967) (última enmienda en 2018). En cuanto a
las declaraciones relacionadas con la salud, existen tres categorías aprobadas: “declaraciones de contenido de nutrientes”,
“declaraciones de estructura/función” y “declaraciones de propiedades saludables” ( Congreso de los Estados Unidos, 1990 ).
Las declaraciones de contenido de nutrientes son aquellas que expresan o implican el nivel de un nutriente en un producto
alimenticio (alimentos y complementos alimenticios). Las afirmaciones expresadas informan directamente sobre el nivel o
rango del nutriente, por ejemplo, "bajo en sodio" y "contiene 100 calorías". Las afirmaciones implícitas pueden ser aquellas
que sugieran (1) la ausencia del nutriente o su presencia en cierta cantidad usando términos como "libre", "reducido/menos" y
"alto" (p. ej., "alto contenido de salvado de avena") o (2 ) la función útil que el producto alimenticio puede tener para
mantener prácticas dietéticas saludables debido a su contenido de nutrientes (por ejemplo, “salud, contiene 3 g (g) de grasa”)
(Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), 2019a).
Las declaraciones de estructura/función son aquellas que expresan el efecto de un nutriente/ingrediente sobre la estructura o
función del organismo sin hacer referencia a una enfermedad. Estas declaraciones han aparecido históricamente en el
etiquetado de alimentos, complementos alimenticios e incluso medicamentos. En cuanto a los alimentos y complementos
alimenticios, hay cuatro diferencias claras: (1) las declaraciones de estructura/función que aparecen en los complementos
alimenticios se centran en los efectos nutritivos y no nutritivos del nutriente/ingrediente, mientras que en los alimentos estas
declaraciones se centran únicamente en los efectos derivados del valor nutritivo; (2) los fabricantes deben informar a la FDA
sobre la presencia de estas declaraciones en cualquier suplemento alimenticio nuevo dentro de los primeros 30 días
posteriores a su comercialización para verificar que el efecto declarado no está relacionado con una enfermedad (esta
notificación no implica una evaluación de la declaración justificación y no es necesario para alimentos con declaraciones de
estructura/función); (3) los complementos alimenticios con declaraciones de estructura/función deben mostrar en su
etiquetado el siguiente descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos
y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad” (no se requiere
en los alimentos con estas afirmaciones); y (4) las afirmaciones de estructura/función que aparecen en los complementos
alimenticios pueden indicar el papel del nutriente/ingrediente destinado a afectar la estructura normal de la función del
organismo (p. ej. “el calcio construye huesos fuertes”), así como su mecanismo necesario para mantener dicha estructura o
función (p. ej., “la fibra mantiene la regularidad intestinal”; “los antioxidantes mantienen la integridad celular”). Hay otros dos
tipos de declaraciones de estructura/función que pueden aparecer en el etiquetado de los complementos alimenticios:
declaraciones de bienestar general y declaraciones de enfermedades por deficiencia de nutrientes. Solo se permiten si el
reclamo indica qué tan extendida está la enfermedad en los EE. UU. (Bagchi, 2019 , FDA, 2019a ).
Las declaraciones de propiedades saludables son aquellas que expresan una relación entre un componente de un alimento o
un ingrediente de un complemento alimenticio y una enfermedad o condición relacionada con la salud. Las enfermedades
mencionadas en la declaración deben ser aquellas por las que la población estadounidense o un grupo de población específico
(por ejemplo, personas mayores) está en riesgo, sin incluir las causadas por deficiencias de nutrientes (vitamina C – escorbuto;
vitamina D – raquitismo ; vitamina B 2 – pelagra; hierro – anemia). La relación componente – enfermedad debe estar bien
descrita y basada en una reducción del riesgo de enfermedad y nunca en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de una
enfermedad como lo hace un medicamento. Por ejemplo, una declaración que describe un efecto analgésico para mitigar los
síntomas de la artritis (enfermedad crónica) no puede ser una declaración de propiedades saludables porque sugiere que el
producto alimenticio en cuestión puede usarse como medicamento. Solo los productos alimenticios con un perfil nutricional
adecuado pueden incluir declaraciones de propiedades saludables en su etiquetado. En otras palabras, los productos
alimenticios deben contener al menos el 10 % del valor diario de uno o más de los seis nutrientes clave (proteínas, fibra, calcio,
vitamina D, etc.) por cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC). Este contenido mínimo de nutrientes debe ser
cumplido por el producto alimenticio en cuestión antes de cualquier adición intencional de nutrientes. Además, las
declaraciones de propiedades saludables deben establecerse de manera que (1) muestren la importancia relativa del efecto
sobre la salud declarado dentro del contexto de la dieta diaria total y (2) los consumidores puedan comprenderlas fácilmente
(Bagchi, 2019 ).
En cuanto a los tipos de declaraciones de propiedades saludables, existen dos grupos: “declaraciones de propiedades
saludables autorizadas” y “declaraciones de propiedades saludables calificadas”.
Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas pueden sugerir o dar a entender que un alimento o componente
alimentario puede reducir el riesgo de una enfermedad o una afección relacionada con la salud. Para ser aprobado por la FDA
como una declaración de propiedades saludables autorizada, debe basarse en un acuerdo científico significativo (declaraciones
de propiedades saludables de la SSA) o en una declaración autorizada de un organismo científico apropiado del gobierno de los
EE. UU. o la Academia Nacional de Ciencias o cualquiera de sus subdivisiones. (Declaraciones de propiedades saludables de la
FDMA) ( FDA, 2019a). La pregunta sobre qué significa un Acuerdo Científico Significativo siempre ha creado un gran debate.
Según la FDA, un SSA se considera un estándar fuerte y riguroso utilizado entre expertos calificados que garantiza un alto nivel
de confianza suficiente para confirmar una relación entre una sustancia específica y una enfermedad concreta; es decir, la
afirmación debe estar respaldada por la totalidad de la evidencia científica disponible públicamente para la relación antes
mencionada ( FDA, 2018a ). El estándar SSA se aplica a las declaraciones de propiedades saludables autorizadas que aparecen
en el etiquetado tanto de los alimentos como de los complementos alimenticios ( Bagchi, 2019 ).
Cualquier empresa de alimentos interesada en comercializar sus productos con una nueva declaración de propiedades
saludables que describa o sugiera nuevos efectos para la salud debe presentar una solicitud a la FDA, ya que es obligatoria una
aprobación previa a la comercialización ( De Boer & Bast, 2015a).). Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas
solo se aprueban bajo una revisión exhaustiva de la literatura científica actual. Los ensayos de intervención clínica aleatorizados
y controlados se consideran las pruebas más fiables (también llamadas “el estándar de oro”) para confirmar la relación entre el
componente específico incluido en el producto alimenticio y la salud. El número de ensayos de intervención clínica necesarios
para la aprobación de una nueva declaración de propiedades saludables varía en cada caso. Por ejemplo, cinco ensayos clínicos
fueron suficientes para respaldar la aprobación de la declaración de propiedades saludables relacionada con la fibra soluble de
cebada y la enfermedad coronaria ("Fibra soluble de alimentos como [nombre del alimento], como parte de una dieta baja en
grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedades del corazón”), Considerando que la aprobación de la
declaración de salud relativa a la fibra soluble de avena integral y la enfermedad coronaria ("Las dietas bajas en grasas
saturadas y colesterol que incluyen fibra soluble de avena integral pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca") fue
respaldada por treinta y siete ensayos clínicos . Aquellas afirmaciones respaldadas por organismos científicos de autoridades
gubernamentales específicas (Gobierno de EE. UU. o la Academia Nacional de Ciencias) también cumplen con el Acuerdo
Científico Significativo y están sujetas a la aprobación de la FDA. Antes de los 120 días desde la presentación de la solicitud, la
FDA está obligada a notificar a la empresa de alimentos peticionaria sobre su decisión final, es decir, la aprobación o rechazo de
la nueva declaración de propiedades saludables propuesta. Si la FDA no rechaza el reclamo dentro de este período, el reclamo
puede usarse en productos alimenticios ya que cumple con los requisitos legales ( Gobierno o la Academia Nacional de
Ciencias) también cumplen con el Acuerdo Científico Significativo y están sujetos a la aprobación de la FDA. Antes de los 120
días desde la presentación de la solicitud, la FDA está obligada a notificar a la empresa de alimentos peticionaria sobre su
decisión final, es decir, la aprobación o rechazo de la nueva declaración de propiedades saludables propuesta. Si la FDA no
rechaza el reclamo dentro de este período, el reclamo puede usarse en productos alimenticios ya que cumple con los requisitos
legales ( Gobierno o la Academia Nacional de Ciencias) también cumplen con el Acuerdo Científico Significativo y están sujetos
a la aprobación de la FDA. Antes de los 120 días desde la presentación de la solicitud, la FDA está obligada a notificar a la
empresa de alimentos peticionaria sobre su decisión final, es decir, la aprobación o rechazo de la nueva declaración de
propiedades saludables propuesta. Si la FDA no rechaza el reclamo dentro de este período, el reclamo puede usarse en
productos alimenticios ya que cumple con los requisitos legales (FDA, 2018b ).
Las declaraciones de propiedades saludables de la SSA se pueden hacer en alimentos y complementos alimenticios, mientras
que las declaraciones de propiedades saludables de la FDMA solo pueden aparecer en los alimentos ( FDA, 2019a ). Como se
muestra en la Tabla 1 , la FDA ha aprobado 18 declaraciones de propiedades saludables.
Tabla 1 . Lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas basadas en un acuerdo científico significativo
(declaraciones de propiedades saludables de la SSA) y aquellas declaraciones de propiedades saludables basadas en
declaraciones autorizadas de organismos científicos del gobierno de los EE. UU., la Academia Nacional de Ciencias o cualquiera
de sus subdivisiones (declaraciones de propiedades saludables de la FDMA) (FDA 2013 , 2019b).
Componente/ingrediente – Modelo de declaración(es) de reclamación

enfermedad/condición relacionada con la salud
Reclamos de salud de la SSA
Calcio y osteoporosis y calcio, vitamina D y “Una cantidad adecuada de calcio durante toda la vida, como parte de una dieta bien balanceada,
osteoporosis puede reducir el riesgo de osteoporosis” y “Una cantidad adecuada de calcio y vitamina D, como parte
de una dieta bien balanceada, junto con la actividad física, puede reducir el riesgo de osteoporosis”. ”.
Grasa dietética y cáncer

“El desarrollo del cáncer depende de muchos factores. Una dieta baja en grasas totales puede reducir el
riesgo de algunos tipos de cáncer”.
Sodio e hipertensión
“Las dietas bajas en sodio pueden reducir el riesgo de presión arterial alta, una enfermedad asociada a
muchos factores”.
“Si bien muchos factores afectan las enfermedades del corazón, las dietas bajas en grasas saturadas y
colesterol pueden reducir el riesgo de esta enfermedad”.
Grasas saturadas y colesterol dietéticos y
riesgo de enfermedad coronaria
Productos de cereales, frutas y verduras “Las dietas bajas en grasas ricas en productos de granos, frutas y verduras que contienen fibra pueden
que contienen fibra y cáncer reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer, una enfermedad asociada con muchos factores”.
“Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol y ricas en frutas, verduras y productos de granos que
contienen algunos tipos de fibra dietética, particularmente fibra soluble, pueden reducir el riesgo de
Frutas, verduras y productos de granos
enfermedad cardíaca, una enfermedad asociada con muchos factores”.
que contienen fibra, particularmente fibra
soluble, y riesgo de enfermedad coronaria
Frutas y verduras y cáncer

“Las dietas bajas en grasas ricas en frutas y verduras (alimentos bajos en grasas y que pueden contener
fibra dietética, vitamina A o vitamina C) pueden reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer, una
enfermedad asociada a muchos factores”.
Folato y defectos del tubo neural

“Las dietas saludables con suficiente folato pueden reducir el riesgo de una mujer de tener un hijo con
un defecto cerebral o de la médula espinal”.
“El consumo frecuente entre comidas de alimentos ricos en azúcares y almidones promueve la caries
Edulcorantes dietéticos de carbohidratos dental. Los alcoholes de azúcar en [nombre del alimento] no promueven la caries dental” y “No
no cariogénicos y caries dental promueven la caries dental”.
Fibra soluble de ciertos alimentos y si se desea, nombre del producto alimenticio], como parte de una dieta baja en grasas saturadas y
riesgo de enfermedad coronaria. “La colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del producto
fibra soluble de alimentos como alimenticio] proporciona _ gramos de [ingesta dietética diaria necesaria para el beneficio] fibra soluble
[nombre de la fuente de fibra soluble y, de [nombre de la fuente de fibra soluble] necesaria por día para tener este efecto”.
Modelo de declaración(es) de reclamación

Componente/ingrediente –
enfermedad/condición relacionada con
la salud
Proteína de soya y riesgo de enfermedad

coronaria
“25 g de proteína de soya al día, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede
reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Una porción de [nombre del alimento] proporciona _ _
gramos de proteína de soya”, y “Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 g de
proteína de soya al día pueden reducir el riesgo de enfermedades del corazón. Una porción de [nombre
del alimento] proporciona _ _ gramos de proteína de soya”.
Ésteres de esterol/estanol vegetal y riesgo “Los alimentos que contienen al menos 0,65 g de ésteres de esteroles de aceite vegetal, consumidos
de enfermedad coronaria dos veces al día con las comidas para una ingesta diaria total de al menos 1,3 g, como parte de una
dieta baja en grasas saturadas y colesterol, pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca. Una
porción de [nombre del alimento] proporciona _ _ gramos de ésteres de esteroles de aceite vegetal”, y
“Dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen dos porciones de alimentos que
proporcionan un total diario de al menos 3,4 g de ésteres de estanoles vegetales en dos comidas
pueden reducir el riesgo de enfermedades del corazón. Una porción de [nombre del alimento]
proporciona _ _ gramos de ésteres de estanoles vegetales”.
Afirmaciones de salud FDMA
Alimentos integrales y riesgo de

enfermedad cardíaca y ciertos tipos de “Las dietas ricas en alimentos integrales y otros alimentos vegetales y bajas en grasas totales, grasas
cáncer saturadas y colesterol pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas y algunos tipos de cáncer”.
Alimentos integrales con contenido

“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros alimentos vegetales, y bajas en grasas totales, grasas
moderado de grasa y riesgo de
saturadas y colesterol pueden ayudar a reducir el riesgo de enfermedades del corazón”.
enfermedad cardíaca
“Las dietas que contienen alimentos que son una buena fuente de potasio y bajos en sodio pueden
El potasio y el riesgo de presión arterial reducir el riesgo de presión arterial alta y accidente cerebrovascular”.
alta y accidente cerebrovascular
Agua fluorada y reducción del riesgo de “Beber agua fluorada puede reducir el riesgo de [caries dental o caries]”.
caries dental
“Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol, y lo más bajas posible en grasas trans, pueden reducir
Grasas saturadas, colesterol y grasas
el riesgo de enfermedades del corazón”.
trans, y reducción del riesgo de
enfermedades cardíacas
“Reemplazar las grasas saturadas con cantidades similares de grasas no saturadas puede reducir el
Sustitución de grasas saturadas en la riesgo de enfermedades del corazón. Para lograr este beneficio, las calorías diarias totales no deben
dieta con ácidos grasos insaturados y aumentar”.
reducción del riesgo de enfermedades
cardíacas
Finalmente, las declaraciones de propiedades saludables calificadas son aquellas respaldadas por alguna evidencia científica
que puede aparecer en el etiquetado de alimentos y complementos alimenticios y deben ir acompañadas de un descargo de
responsabilidad ya que no cumplen con el Acuerdo Científico Significativo ( FDA , 2019b ). Por debajo del nivel SSA (acuerdo
total o consenso por la evidencia científica disponible), existe un nivel denominado “acuerdo emergente” en el que se basan
las afirmaciones calificadas de salud ( Bagchi, 2019). En este nivel, la FDA estableció un sistema de clasificación específico para
categorizar las declaraciones de propiedades saludables calificadas de acuerdo con el peso relativo de la evidencia científica
que respalda cada declaración. Esta clasificación incluye tres grupos (B, C y D) que reflejan el nivel de la evidencia científica
(moderado/bueno, bajo y mínimo, respectivamente). Las declaraciones calificadas de salud deben aparecer en el etiquetado de
los productos alimenticios funcionales con una redacción específica según el grupo en el que se clasifiquen: (1) “aunque existe
evidencia científica que respalda la declaración, la evidencia no es concluyente…” (B o segundo nivel); (2) “Alguna evidencia
científica sugiere… sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no concluyente” (C o tercer nivel); y
(3) "La investigación científica preliminar y muy limitada sugiere... La FDA concluye que hay poca evidencia científica que
respalde esta afirmación" (D o cuarto nivel). El grupo “A” (primer nivel) incluye las declaraciones de propiedades saludables
autorizadas que cumplen con el estándar SSA como las declaraciones de propiedades saludables aprobadas en Japón y Europa
(FDA, 2018c ). Un ejemplo de una afirmación de salud calificada es la siguiente: “La evidencia científica sugiere, pero no
prueba, que los granos integrales , como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, pueden reducir el riesgo de
diabetes mellitus tipo 2”. La Tabla 2 muestra una descripción general de las declaraciones de propiedades saludables calificadas
( FDA, 2019c ).
Tabla 2 . Resumen de declaraciones de propiedades saludables calificadas en EE. UU. ( FDA, 2019c ).
Dermatitis atópica
Fórmula infantil parcialmente hidrolizada con 100 % de proteína de suero.
Cáncer
Tomates y/o Salsa de Tomate y Cáncer de Próstata, Ovario, Gástrico y Pancreático.

Calcio y cáncer de colon/recto y calcio y pólipos de colon/recto recurrentes.
Té verde y cáncer.
Selenio y Cáncer.
Vitaminas antioxidantes y cáncer.
Enfermedad cardiovascular
Nueces y enfermedades del corazón.

Nueces y enfermedades del corazón.
Ácidos grasos omega-3 y enfermedad coronaria.
Vitaminas B y Enfermedad Vascular.
Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva y Enfermedad Coronaria.
Ácidos grasos insaturados del aceite de canola y enfermedad coronaria.
Aceite de maíz y enfermedades del corazón.
Función cognitiva
Fosfatidilserina y disfunción cognitiva y demencia.
Diabetes
Cáscara de psyllium y diabetes. Picolinato de
cromo y diabetes.
Hipertensión
Calcio e hipertensión, hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia.
Defectos de nacimiento del tubo neural
Ácido fólico y defectos de nacimiento del tubo neural.
2.2 . regulación japonesa

Gobierno de Japón. (1947) (1947) (última modificación en 2018), Ley de Normalización y Etiquetado Adecuado del Gobierno de
Japón. (1950) (1950) (última modificación en 2009) y Gobierno de Japón. (2002) (2002) (última modificación en 2018) regulan
el etiquetado de alimentos y complementos alimenticios en Japón.
A diferencia de la regulación estadounidense, en Japón solo hay cuatro categorías aprobadas para las declaraciones
nutricionales : “rico en”, “fuente”, “bajo” y “no contiene”, con límites mínimos y máximos de los nutrientes en cuestión. Los
productos alimenticios con declaraciones de propiedades nutricionales deben incluir la composición nutricional en el
etiquetado ( Malla, Hobbs y Sogah, 2013 ).
Todo producto alimenticio que cumpla con los requisitos y estándares establecidos por la Agencia del Ministro de Asuntos del
Consumidor del Gobierno de Japón y que afirme ciertas funciones nutricionales o de salud en su etiquetado se puede etiquetar
como “alimento con declaraciones de propiedades saludables”, el cual se puede categorizar en Alimentos para Uso Específico
en Salud (FOSHU) y “afirmaciones de alimentos con funciones de nutrientes” ( Gobierno de Japón. (2002), 2002 ). Cualquier
afirmación sobre la eficacia y la función que se haga sobre estos productos alimenticios funcionales debe basarse en pruebas
científicas sólidas; es decir, estudios metabólicos y bioquímicos in vitro, estudios in vivoy, sobre todo, ensayos controlados
aleatorios realizados en individuos japoneses. No se permite que los productos alimenticios incluyan declaraciones
relacionadas con el mantenimiento y la promoción de la salud que sean eminentemente inconsistentes con la evidencia
científica mencionada anteriormente. Si alguna afirmación (1) pudiera tener una influencia potencial en la salud pública, (2) no
se basa en una evidencia científica fuerte y (3) aparece en la etiqueta de cualquier producto alimenticio, el Ministro del MHLW
o el General de la La Dirección Regional de Salud y Bienestar recomienda a la empresa de alimentos correspondiente que
elimine el reclamo. Cuando la medida sugerida no se toma, la recomendación se convierte en una orden que puede dar lugar a
cargos de sanción si no se cumple. También está prohibido el uso de afirmaciones engañosas o engañosas ( MHLW,
2019a ,MHLW, 2019b , sistema FOSHU, 1991 ).
El sistema FOSHU fue creado por el MHLW como un sistema normativo para aprobar declaraciones relacionadas con los efectos
de los alimentos en el organismo. En 1993 se aprobaron los primeros productos FOSHU. Contenían arroz hipoalergénico y leche
baja en fósforo para pacientes. Estos productos luego se transfirieron a otra categoría llamada "alimento para enfermedades"
ya que no podían mostrar declaraciones médicas que incluyeran términos como "prevenir", "curar" o "tratar". En 2009, el
sistema FOSHU cayó bajo la jurisdicción de la Oficina del Gabinete de la Comisión del Consumidor y desde 2005, el grupo
FOSHU ha sido clasificado como un grupo de alimentos especial entre medicamentos y alimentos regulares (Ohama, Ikeda y
Moriyama, 2014 ). Hoy en día, FOSHU es oficialmente capaz de declarar declaraciones relacionadas con la salud de los efectos
fisiológicos en el organismo ( Tabla 3 ).
Tabla 3 . Productos FOSHU aprobados ( MHLW, 2019b ).
Ingredientes responsables para las funciones de salud Usos específicos para la salud
Paratinosa, maltitosa, eritritol, etc.

Alimentos relacionados con la higiene dental
Alimentos relacionados con la absorción de

Malato de citrato de calcio, fosfopéptido de caseína, hierro hem, fracutooligosacárido, etc.
minerales
Isoflavona de soja, Proteína Básica de Leche (MBP), etc. Alimentos relacionados con la osteogénesis
Alimentos relacionados con los niveles de azúcar

Dextrina no digerible, albúmina de trigo, polifenoles de té de guayaba, L-arabiosa, etc.
en la sangre
Lactotripéptido, dodecaneptido de caseína, glucósido de hoja de tochu (ácido geniposídico),

Alimentos relacionados con la presión arterial
péptido de sardina, etc.
Ácido graso de cadena media, etc. Alimentos relacionados con el triacilglicerol
Quitosano, proteína de soja, alginato de sodio degradado

Alimentos relacionados con el nivel de colesterol
en la sangre
Alginato de sodio degradado, fibra dietética de cáscara de semilla de psyllium, etc.

Colesterol más afecciones gastrointestinales,
triacilglicerol más colesterol
Oligosacáridos, lactosa, bifidobacterias, bacterias del ácido láctico, fibra dietética 8 dextrina Alimentos para modificar condiciones
ingerible, polidextrol, goma guar, cubierta de semilla de psyllium, etc. gastrointestinales
La aprobación de un nuevo producto FOSHU requiere una solicitud por parte de la empresa de alimentos interesada en su
comercialización a los japoneses (MHLW). Con miras a evaluar la seguridad y eficacia del nuevo producto FOSHU antes de su
comercialización, el MHLW realiza dos consultas a la Comisión de Seguridad Alimentaria y al Consejo de Asuntos Farmacéuticos
y Sanidad Alimentaria. Con base en los datos reportados por ambas Instituciones, el MHLW toma una decisión final sobre su
aprobación o rechazo. Para la aprobación y autorización, el producto FOSHU debe demostrar claramente su eficacia en el
organismo humano con base en evidencia científica sólida (estudios clínicos), así como la ausencia de cualquier problema de
seguridad a través de (1) sus datos de patrones de consumo históricos y (2) estudios de seguridad adicionales realizados en
humanos y animales (ensayos de toxicidad y análisis confirmatorios). El nuevo FOSHU debe superar con éxito los estrictos
controles de calidad como las especificaciones de los ingredientes. Además, el producto FOSHU debe (1) garantizar la
compatibilidad con las especificaciones del producto al momento del consumo y (2) tener un perfil nutricional adecuado (sin
exceso de sal, azúcar o grasa). Finalmente, se debe realizar una determinación analítica del compuesto funcional responsable
del efecto fisiológico beneficioso que pretende el producto FOSHU.MHLW, 2019c
).
Hay cuatro tipos de FOSHU: “FOSHU regular/ordinario”, “FOSHU Calificado”, “FOSHU Estandarizado” y “FOSHU de Reducción
del riesgo de enfermedad”. Los FOSHU regulares contienen nutrientes que parecen tener un efecto beneficioso sobre el
organismo humano. Antes de su comercialización, el gobierno japonés realiza una evaluación compleja e integral para
garantizar la validez científica del efecto específico sobre la salud declarado en los productos FOSHU, así como para
proporcionar al fabricante de alimentos la aprobación de mercado requerida. Se crearon las categorías “FOSHU Calificado” y
“FOSHU Estandarizado” para facilitar las aprobaciones de FOSHU Regular a los solicitantes. “FOSHU calificado” se refiere a
alimentos con una función sanitaria sustentada con evidencia científica insuficiente o alimentos con cierto grado de efectividad
pero sin un mecanismo establecido, mientras que “FOSHU Normalizado” es el nombre que se utiliza para los alimentos con una
función sanitaria sustentada con suficiente evidencia científica. FOSHU calificado debe incluir la siguiente declaración: "no
necesariamente se han establecido los motivos para esta efectividad" (Malla et al., 2013 , MHLW, 2019a , MHLW,
2019c ). “FOSHU de reducción del riesgo de enfermedad” es el único tipo de FOSHU que está autorizado para mostrar
declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad en el etiquetado. Este efecto debe estar clínica y nutricionalmente
establecido en un ingrediente específico. Solo dos declaraciones de reducción de riesgo de enfermedad están autorizadas y son
las siguientes: "La ingesta de la cantidad adecuada de calcio contenida en comidas saludables con el ejercicio adecuado puede
apoyar los huesos sanos de las mujeres jóvenes y reducir el riesgo de osteoporosis cuando envejecen" y "La ingesta de la
cantidad adecuada de ácido fólico contenido en comidas saludables puede ayudar a las mujeres a tener bebés saludables al
reducir el riesgo de problemas del tubo neuraldefecto, como la espondilosquisis, durante el desarrollo fetal” ( MHLW, 2019a ,
MHLW, 2019c ).
Los alimentos con declaraciones de funciones de nutrientes contienen minerales y/o vitaminas concretas y están etiquetados
con declaraciones de funciones de estos ingredientes nutricionales. Estos nutrientes específicos son cinco minerales (zinc,
calcio, hierro, cobre y magnesio) y doce vitaminas (niacina, ácido pantoténico, biotina , vitamina A, vitamina B 1 , vitamina B 2 ,
vitamina B 6 , vitamina B 9 , vitamina B 12 , vitamina C, vitamina D y vitamina E). Ejemplos de declaraciones de función de
nutrientes son los siguientes: “El hierro es necesario en la formación de glóbulos rojos” (en bebidas de frutascon hierro) y “La
vitamina E ayuda a proteger la grasa del cuerpo de la oxidación y a mantener la salud de las células” (en cápsulas de aceite de
germen). A diferencia de los productos FOSHU (incluido el FOSHU de “Reducción del riesgo de enfermedad”), los alimentos con
declaraciones de funciones de nutrientes no necesitan pasar por una aprobación previa a la comercialización por parte del
MHLW (De Boer and Bast, 2015a , MHLW, 2019d ).
Finalmente, los productos alimenticios aprobados por la Agencia del Ministerio de Asuntos del Consumidor del
Gobierno de Japón para usos dietéticos específicos se etiquetan como "alimentos para usos dietéticos especiales"
. Este grupo puede declarar alegaciones para un uso dietético especial e incluye: fórmulas para mujeres embarazadas o
lactantes, fórmulas infantiles, alimentos para ancianos con problemas de masticación y deglución, alimentos médicos y FOSHU
( MHLW, 2019a ).
2.3 . reglamento europeo

El primer país europeo que aprobó normas y reglamentos sobre declaraciones relacionadas con alimentos fue Suecia. Se
denominó “Código de prácticas en el etiquetado de alimentos con declaraciones de propiedades saludables” ( Fundación, 2004
). Después de eso, el Reglamento (CE) 1924/2006 (última modificación en 2014) fue el primer acto legislativo relacionado con
los alimentos en la UE y se aplica a los "alimentos", como se define en el artículo 2 del Reglamento 178/2002 (última
modificación en 2018) , y “complementos alimenticios”
(principalmente vitaminas y minerales), tal como se definen en la Directiva 2002/46/EC (última modificación en
2017) ( Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2002a , Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea,
2002b ). Alimentos funcionales y nutracéuticosno tienen ni un marco regulatorio específico, ni una definición legal en Europa.
Sin embargo, los requisitos legales que se aplican a estos productos funcionales dependen de la naturaleza de cada producto ya
que pueden contener nutrientes, compuestos bioactivos u otras sustancias que están claramente reguladas en el mercado
europeo. Así, los alimentos funcionales y nutracéuticos con alguna declaración nutricional y de salud relacionada con
vitaminas, minerales y/u otras sustancias en su etiquetado, presentación y/o publicidad, tienen que cumplir los requisitos
específicos establecidos por el Reglamento (CE) 1924/2006 ( Domínguez Díaz et al., 2019 ).
El Reglamento (CE) 1924/2006 define la declaración como “cualquier mensaje o representación, que no sea obligatoria según la
legislación comunitaria o nacional, incluida la representación pictórica, gráfica o simbólica, en cualquier forma, que afirme,
sugiera o dé a entender que un alimento tiene características particulares ”. Las declaraciones deben estar de acuerdo con las
buenas prácticas dietéticas y los principios aceptados de nutrición y salud, sin fomentar un consumo excesivo de productos
concretos ya que una dieta variada y equilibrada proporciona las cantidades adecuadas de nutrientes que el organismo
requiere.
El uso de declaraciones en cualquier comunicación comercial de alimentos (etiquetado, presentación o publicidad), estará
autorizado bajo estrictas condiciones: (1) las declaraciones deben referirse a alimentos listos para el consumo, (2) el nutriente
o sustancia que se ha mostrado previamente estar ausente o presente (incluso en contenido reducido) en el producto en
cuestión, poseer un efecto nutricional o fisiológico beneficioso y debe ser asimilable por el organismo y, lo que es más
importante, (3) los efectos beneficiosos declarados deben ser fácilmente comprensibles por el promedio consumidor, “que está
razonablemente bien informado y razonablemente atento y cauteloso, teniendo en cuenta los factores sociales, culturales y
lingüísticos”. Las afirmaciones deben ser confiables,Cámara et al., 2019).
El artículo 2.2 del Reglamento (CE) 1924/2006 establece tres categorías de declaraciones: “declaraciones de propiedades
nutricionales”, “declaraciones de propiedades saludables” y “declaraciones de propiedades de reducción del riesgo de
enfermedad”. Todas las declaraciones se refieren al producto como alimento y/o complemento alimenticio. En ningún caso
sugerirán o darán a entender que el producto en cuestión tiene propiedades preventivas, terapéuticas o curativas de una
enfermedad humana.
Las declaraciones de propiedades nutricionales son aquellas que afirman, sugieren o dan a entender que un alimento tiene
propiedades nutricionales beneficiosas específicas debido a su valor calórico, los nutrientes u otras sustancias, que contiene en
una proporción reducida o aumentada, o directamente que no tiene. Por ejemplo, “alto en vitaminas, fibra o proteínas” o “bajo
en calorías, sal o azúcar”.
Se consideran declaraciones de propiedades saludables aquellas que afirman, sugieren o dan a entender que existe una
relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes, y la salud. Dado que las declaraciones de
propiedades saludables pueden tener un impacto significativo en el comportamiento dietético de los consumidores, se deben
considerar cuestiones importantes. Cualquier afirmación que describa o sugiera un nuevo beneficio relacionado con la salud
para el organismo humano debe pasar por una aprobación previa a la comercialización ( De Boer & Bast, 2015a ).
El proceso de aprobación de nuevas declaraciones de propiedades saludables es complejo ya que estas declaraciones deben
estar basadas en una fuerte evidencia científica, lo que implica una evaluación armonizada por parte de la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA) antes de su autorización. El peso más alto de la base científica requerida para fundamentar
una declaración de propiedades saludables lo proporcionan los estudios humanos publicados que abordan y confirman la
relación entre el alimento o compuesto (al que se refiere la declaración) y el efecto sobre la salud. Por lo tanto, una revisión
exhaustiva sobre los estudios en humanos mencionados anteriormente es indispensable y debe ser completamente
transparente y reflejar toda la evidencia científica disponible actualmente. También se pueden considerar estudios en humanos
que aún no han sido publicados; sin embargo, se debe proporcionar una descripción detallada sobre el proceso seguido para
identificar estos estudios. Los datos de estudios en animales nunca serían suficientes para fundamentar una afirmación por sí
solos, pero pueden ser útiles como "pruebas de apoyo" al probar la plausibilidad biológica de la afirmación o aclarar los
mecanismos potenciales por los cuales el alimento o compuesto podría poseer la afirmación. efecto. En cualquier caso, todos
los estudios seleccionados para fundamentar una declaración de propiedades saludables específica deben ser de alta calidad
con respecto a la metodología y el informe. Se autorizará finalmente el uso de una declaración de propiedades saludables en el
etiquetado de productos alimenticios siempre que la evidencia científica disponible demuestre que (1) existe una relación de
causa-efecto entre el alimento o compuesto y su efecto sobre la salud,EFSA, 2016 ).
El proyecto REDICLAIM, financiado con fondos europeos, se creó para ayudar a los nuevos solicitantes en el proceso de
autorización de nuevas declaraciones de propiedades saludables. Este proyecto europeo incluye documentos de orientación,
análisis de los dictámenes científicos de la EFSA sobre nuevas declaraciones de propiedades saludables e información
proporcionada por los expertos involucrados en la aplicación. Los puntos clave más importantes para la justificación exitosa de
nuevas declaraciones de propiedades saludables son los siguientes: (1) considerar los documentos de orientación publicados
en la EFSApágina web y otros proyectos de investigación financiados por la UE sobre la presentación y justificación de
declaraciones de propiedades saludables; (2) el solicitante debe proporcionar todos los datos científicos disponibles para
reducir el tiempo de evaluación por parte de la EFSA, sobre todo cuando la sustancia objeto de la declaración se considere
nueva; (3) las condiciones de uso de la nueva declaración de propiedades saludables propuesta por el solicitante deben reflejar
las condiciones en las que se realizaron los estudios que sustentan la fundamentación de la declaración. El Proyecto REDICLAIM
señala que una fundamentación científica bien documentada de una declaración de propiedades saludables no implica la
autorización final de la nueva declaración de propiedades saludables ( Pravst et al., 2018 ).
Con respecto a los requisitos aplicados a la industria alimentaria, las empresas de alimentos deben (1) justificar el uso de
declaraciones de propiedades saludables, (2) cumplir con las condiciones específicas de uso y (3) asegurar un perfil nutricional
adecuado de aquellos productos con declaraciones de propiedades saludables. El etiquetado nutricional es obligatorio en
todos los productos alimenticios, incluidos los que contienen declaraciones. Además, cuando una declaración se refiera a una
sustancia que no aparece en el etiquetado nutricional, se deberá indicar su cantidad en el mismo campo de visión donde
aparece el etiquetado nutricional. Estos ayudarán a los consumidores a elegir los alimentos correctos para seguir una dieta
saludable ( Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2011). Las empresas de alimentos generalmente están
interesadas en las declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de sus productos alimenticios siempre que sea
posible; sin embargo; se reportan ciertas dificultades y barreras. Los estrictos requisitos que deben cumplir las empresas
alimentarias para incluir estas declaraciones en el etiquetado de sus productos, los limitados recursos económicos necesarios
para realizar nuevas solicitudes de aprobación de nuevas declaraciones de propiedades saludables y el constante cambio en el
sector de la alimentación (categorías de productos, lista de ingredientes permitidos para ser incorporados en nuevos productos
alimenticios funcionales, etc.) se consideran los principales desafíos que enfrenta la industria alimentaria y podrían tener un
impacto negativo en la innovación del producto (Bröring et al., 2017, Khedkar et al . , 2016 , Khedkar et al., 2016 ).
El artículo 12 del Reglamento (CE) 1924/2006, que establece las restricciones al uso de declaraciones de propiedades
saludables, afirma que no se autorizarán aquellas que se refieran a recomendaciones de médicos individuales o asociaciones
y/o al ritmo o cantidad de pérdida de peso, como así como las que sugieran que la salud podría verse afectada si no se
consume el producto en cuestión. Finalmente, el artículo 10.2 de la Resolución de 24 de enero de 2013 informa sobre la
obligación de presentar una declaración (junto con la declaración de propiedades saludables) en la que se indique que el
producto debe ser un elemento más en el marco de una dieta equilibrada y variada con el fin de prevenir su consumo excesivo.
La base de datos europea "Registro de la UE de declaraciones de propiedades nutricionales y saludables hechas en los
alimentos" incluye la lista positiva de declaraciones permitidas relacionadas con la salud. Como se mencionó anteriormente,
obtener la aprobación de una nueva declaración de propiedades saludables es difícil. A modo de ejemplo, de las 44.000
declaraciones relacionadas con la salud que se enviaron a la Comisión Europea en 2008, solo 4637 fueron seleccionadas para
someterse a una evaluación científica por parte de la EFSA. Finalmente, la EFSA evaluó 2758 declaraciones y solo el 8,1% (222
declaraciones de propiedades saludables) fueron autorizadas para su uso en diciembre de 2012. En el caso de las declaraciones
de propiedades saludables relacionadas con los antioxidantes ( que se vieron como un incentivo prometedor para los alimentos
funcionales '), solo el 3,5% de las declaraciones de propiedades saludables enviadas a la Comisión Europea fueron finalmente
autorizadas ( Lenssen, Bast, & De Boer, 2018). Una de las principales causas de rechazo de nuevas declaraciones de
propiedades saludables es el tipo de métodos científicos utilizados por los solicitantes y facilitados a la EFSA en el expediente
científico. Hay casos en los que no se ha logrado un consenso en cuanto al peso de la evidencia proporcionada por
procedimientos científicos específicos para la fundamentación y aprobación de declaraciones de propiedades saludables ( De
Boer & Bast, 2015b). Hasta la fecha, se han aprobado un total de 239 declaraciones relacionadas con la salud: 10 declaraciones
de grasas, 5 de carbohidratos, 14 de fibra, 3 de proteínas, 98 de minerales, 68 de vitaminas, 24 de otras sustancias, 12 de
alimentos y finalmente 5 relacionados con categorías de alimentos. Algunos ejemplos son los siguientes: “La vitamina C
contribuye a mantener la función normal del sistema inmunitario durante y después del ejercicio físico intenso” o “Los
esteroles/estanoles vegetales contribuyen al mantenimiento del colesterol sanguíneo normal en el desarrollo de una
enfermedad humana” ( Comisión , 2012 , Comisión Europea, 2019). La Comisión Europea actualiza el Registro de la UE cuando
es necesario; es decir, después de la adopción de decisiones de la UE sobre solicitudes de declaraciones o cambios en las
condiciones de uso, así como restricciones. Se debe respetar la redacción autorizada y aceptada de las reivindicaciones. No
obstante, se acepta cierta flexibilidad siempre que el significado de la nueva redacción sea el mismo que el autorizado (
Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2006 ).
Las declaraciones de propiedades de reducción del riesgo de enfermedad son declaraciones de propiedades saludables que
afirman, sugieren o implican que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes, puede
reducir significativamente un factor de riesgo en el desarrollo de una enfermedad humana. Dado que la dieta es un factor de
riesgo importante en el desarrollo de enfermedades crónicas, se deben aplicar requisitos de etiquetado específicos. Siempre
que un producto muestre estas declaraciones, deberá incluir en su etiqueta, en su presentación o publicidad, una declaración
que informe a los consumidores que la enfermedad a la que se refiere la declaración está influenciada por otros factores de
riesgo; así, la modificación de uno de ellos puede tener o no un efecto beneficioso sobre el organismo ( Parlamento Europeo y
Consejo de la Unión Europea, 2006 ).
El proceso de autorización es diferente al resto de categorías de siniestros. Si una empresa alimentaria quiere utilizar una
declaración de reducción del riesgo de enfermedad que aún no está autorizada, tiene que solicitar su uso a la autoridad
nacional competente, que enviará toda la información a la EFSA y esta a su vez a la Comisión Europea y a la resto de Estados
miembros. El Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (Panel NDA) evaluará la solicitud en un plazo máximo de cinco
meses. A continuación, la EFSA hará pública su opinión, que puede ser favorable o no. La Comisión evaluará la autorización de
declaración teniendo en cuenta la opinión de la EFSA e informará a la empresa alimentaria solicitante sobre su decisión. El
reclamo en cuestión aparecerá en la lista comunitaria de reclamos aceptados o reclamos rechazados (Parlamento Europeo y
Consejo de la Unión Europea, 2006 ).
En la actualidad, 13 declaraciones de propiedades de reducción de riesgo de enfermedad están autorizadas siempre que los
productos alimenticios respeten las condiciones de uso y redacción ( Tabla 4 ).
Tabla 4 . Reducción de declaraciones de riesgo de enfermedad autorizadas por la EFSA ( Comisión Europea, 2019 ).
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de Modelo de reclamo Referencia del

alimentos dictamen de la
EFSA
Gordo
Ácidos grasos monoinsaturados y/o “Se ha demostrado que reemplazar las grasas saturadas con grasas no ( EFSA, 2011a )
poliinsaturados saturadas en la dieta reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol
alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”.
Ésteres de estanoles vegetales

“Se ha demostrado que los ésteres de estanol vegetal ( EFSA, 2008b ,
reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un factor de EFSA, 2009a ,

riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”. EFSA, 2012a )
Esteroles vegetales / ésteres de estanoles ( EFSA, 2009a ,
vegetales
“Se ha demostrado que los esteroles vegetales y los ésteres de estanoles EFSA, 2012b )
vegetales reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto es
un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”.
“Se ha demostrado que los esteroles vegetales reducen/reducen el ( EFSA, 2008a ,
Esteroles vegetales: esteroles extraídos de
colesterol en la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el
EFSA, 2009a ,
plantas, libres o esterificados con grasas de desarrollo de enfermedades coronarias”.
EFSA, 2012b )
grado alimentario
Azúcares
Beta-glucanos de cebada ( EFSA, 2011c,d )
“Se ha demostrado que los betaglucanos de cebada reducen/reducen el
colesterol en la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el
desarrollo de enfermedades coronarias”.
“Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol ( EFSA, 2010d )

beta-glucano de avena
en la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de
enfermedades coronarias”.
Minerales
“El calcio ayuda a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres ( EFSA, 2009b ,
Calcio
posmenopáusicas. La baja densidad mineral ósea es un factor de riesgo de
EFSA, 2010a )
fracturas óseas osteoporóticas”.
Minerales y vitaminas
Calcio y vitamina D ( EFSA, 2009b ,
El calcio y la vitamina D ayudan a reducir la pérdida de mineral óseo en EFSA, 2010a )
mujeres posmenopáusicas. La baja densidad mineral ósea es un factor de
riesgo para las fracturas óseas osteoporóticas.
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de Modelo de reclamo
Referencia del
alimentos
dictamen de la
EFSA
vitaminas ( EFSA, 2013 )
Ácido fólico
“La ingesta suplementaria de ácido fólico aumenta el estado de folato

materno. El nivel bajo de folato materno es un factor de riesgo en el
desarrollo de defectos del tubo neural en el feto en desarrollo”.
Vitamina D “La vitamina D ayuda a reducir el riesgo de caídas asociado con la ( AESA, 2011b )
inestabilidad postural y la debilidad muscular. Las caídas son un factor de
riesgo de fracturas óseas entre hombres y mujeres de 60 años o más”.
Otras sustancias
Chicle endulzado con xilitol 100%

( EFSA, 2008c )
“Se ha demostrado que la goma de mascar endulzada con xilitol al 100 %
reduce la placa dental. Un alto contenido/nivel de placa dental es un factor
de riesgo en el desarrollo de caries en los niños”.
Goma de mascar sin azúcar ( EFSA, 2010c )
“La goma de mascar sin azúcar ayuda a neutralizar los ácidos de la placa. Los
ácidos de la placa son un factor de riesgo en el desarrollo de la caries
dental”.
( EFSA, 2010b )
“El chicle sin azúcar ayuda a reducir la desmineralización de los dientes. La
desmineralización dental es un factor de riesgo en el desarrollo de caries
dental”.
Para una mejor comprensión y después de revisar el estado del marco internacional de declaraciones relacionadas con la salud,
la Fig. 1 proporciona un resumen útil de las regulaciones americana, japonesa y europea.
Figura 1 . Descripción general de las declaraciones relacionadas con la salud en EE. UU., Japón y Europa.
3 . El mercado de productos alimenticios funcionales con alegaciones relacionadas con la

salud: estado del arte
El destacado mercado de los alimentos funcionales en las sociedades desarrolladas refleja la connotación positiva que los
consumidores tienen de estos productos y su tendencia actual hacia la adopción de hábitos alimentarios saludables. El futuro
prometedordel mercado de productos alimenticios funcionales en los países desarrollados se refleja en el valor de más de $300
mil millones que se estima invertir en el próximo año, mostrando la tendencia actual hacia la innovación no solo en la industria
alimentaria sino también en el sector farmacéutico como su El interés en la inversión en productos alimenticios funcionales
está aumentando considerablemente en los últimos años. Los enormes costos de atención médica debido a pacientes con
enfermedades crónicas, los tiempos de desarrollo más cortos y los costos de desarrollo de productos más bajos en
comparación con los farmacéuticos son las principales motivaciones de la industria farmacéutica para promover el desarrollo
de productos de alimentos funcionales ( Khedkar et al., 2017 , Santeramo et al., 2018 ).
Las oportunidades de mercado para productos alimenticios funcionales con declaraciones relacionadas con la salud podrían
estar vinculadas a la aceptación de los consumidores, que depende de múltiples factores clasificados en dos categorías
principales: grupo de características relacionadas con los consumidores y grupo de
características relacionadas con el producto (Fig. 2). El primer grupo está compuesto por factores personales como edad,
género, conciencia de salud, familiaridad, ingresos y educación; factores psicológicos como la motivación por la salud, la
actitud del consumidor y la neofobia alimentaria; así como factores culturales y sociales. Por ejemplo, la aceptación de
productos alimenticios funcionales aumenta con la presencia de un miembro enfermo e hijos en la familia y con médicos o
dietistas como fuente de información. El segundo grupo incluye factores como precio, sabor, marca, características del
empaque y etiquetado. Entre todos estos factores, el etiquetado , la motivación por la salud y las actitudes de los
consumidoreshacia los alimentos funcionales son los que más influyen en las decisiones de compra de los consumidores sobre
estos productos. Estos tres factores están parcialmente interconectados ya que los consumidores que están motivados y
comprometidos con mejorar y/o mantener su estado de salud, están más interesados en la información que se muestra en el
etiquetado y es más probable que tengan una actitud positiva hacia la compra de productos alimenticios funcionales. De
hecho, cuanto más información favorable muestra un producto alimenticio funcional, mayor interés en comprarlo ( Bimbo et
al., 2017 , Kaur and Singh, 2017 , Santeramo et al., 2017 ).
figura 2 Clasificación general de factores que afectan las preferencias de los consumidores y la aceptación de productos
funcionales.
Las declaraciones relacionadas con la salud incluidas en el etiquetado y aprobadas por agencias
gubernamentales oficiales afectan positivamente la elección de alimentos de los consumidores. Además, podrían crear
expectativas sensoriales y hedónicas que influirían en las futuras experiencias que los consumidores tendrían con el producto
alimenticio funcional en cuestión. En este sentido, el Proyecto Europeo CLYMBOL concluyó que la aparición de declaraciones
relacionadas con la salud en el etiquetado podría tener una alta influencia en las decisiones de compra de los
consumidores.que la imagen adecuada en el paquete. Aunque las estrategias de diseño de los envases (p. ej., imágenes)
pueden captar la atención del consumidor y ayudar a que el producto alimentario funcional en cuestión se destaque de otros
productos alimentarios, los consumidores tienden a mirar primero la afirmación con más frecuencia y durante más tiempo que
el resto de los productos. características del paquete. De hecho, los resultados del proyecto CLYMBOL demostraron que las
imágenes de los envases no podían animar a los consumidores a elegir un producto alimenticio funcional con una afirmación
relacionada con la salud con mayor frecuencia ( Hieke et al., 2016 ).
Por un lado, la comprensión de los consumidores sobre la información proporcionada por estos reclamos es un factor notable a
considerar. Parece que cuanto más comprendan y crean los consumidores los efectos sobre la salud declarados en el
etiquetado de los productos funcionales, mayor será la intención de comprarlos; sin embargo, no conducirá necesariamente a
realizar esta compra final. Cabe señalar que el impacto de las declaraciones de propiedades saludables en la intención de
compra es significativamente mayor en aquellos consumidores que ya tienden a comprar un tipo específico de producto y con
interés en cuestiones de nutrición. Es improbable que los consumidores sin esta intención finalmente compren un nuevo tipo
de producto alimenticio solo por la aparición de una declaración de propiedades saludables en su etiquetado ( Williams,
2006).). El Proyecto CLYMBOL demostró que las declaraciones relacionadas con la salud referidas a compuestos o sustancias
que son familiares para los consumidores (por ejemplo, el calcio y su efecto en la salud de los huesos) se consideran más
comprensibles, veraces y confiables y llevan a los consumidores a creer más en la salubridad del producto en cuestionar y
aumentar la intención de compra de los consumidores. Las declaraciones relacionadas con la salud deben ser fácilmente
comprensibles, ya que las que incluyen mucha información y un lenguaje científico complejo a menudo no son leídas ni
comprendidas por los consumidores. Sin embargo, aquellas afirmaciones que resultaron ser demasiado familiares para los
consumidores disminuyen su interés y aquellas que contienen información nueva parecen captar la atención de los
consumidores y evitar el efecto de 'desgaste' ( Hieke et al., 2016).). Varios estudios han informado que los consumidores
prefieren declaraciones cortas o divididas (es decir, con una declaración breve en la etiqueta frontal y el resto de la información
ubicada en otra parte del paquete) que las declaraciones más largas, ya que las declaraciones más cortas crean connotaciones
más positivas hacia estos productos funcionales. . La inclusión de palabras calificativas (“puede”, “reducir”, etc.) en la redacción
de la declaración podría tener un efecto positivo ya que los consumidores lo ven más realista y, al mismo tiempo, un efecto
negativo debido a la incertidumbre de el significado de esas palabras, lo que puede reducir la confianza de los consumidores. El
nivel de educación también podría influir en la comprensión de los consumidores.Williams, 2006 ). En la revisión sistemática
realizada por Mogendi, De Steur, Gellynck y Makokha (2016) , diecinueve estudios informaron que este conocimiento
nutricional tiene un impacto significativo en la aceptación e intenciones de compra de los consumidores de aquellos productos
funcionales con declaraciones relacionadas con la salud ( Mogendi et al . al., 2016 ).
Por otro lado, la motivación por la salud también ha sido reconocida como un factor potencial. Los consumidores con un
objetivo de salud específico son más propensos a elegir un producto funcional con declaraciones relacionadas con la salud (
Küster-Boluda & Vidal-Capilla, 2017). En general, parece que los consumidores mayores y las mujeres centrados en mejorar su
calidad de vida mediante la adopción de una dieta más saludable prestan más atención a las declaraciones de propiedades
saludables incluidas en el etiquetado que otros consumidores. La gran mayoría de los consumidores con una alta motivación
por la salud pagaría un precio más alto por productos funcionales con declaraciones relacionadas con la salud; sin embargo, no
estarían completamente dispuestos a comprometer el gusto por la salud. El sabor parece ser un requisito previo importante
para la aceptación de estos productos. En general, los consumidores no tendrían una connotación positiva de productos
funcionales saludables si el sabor se ve afectado negativamente ( Mogendi et al., 2016 ).
En conclusión, las declaraciones relacionadas con la salud podrían (1) inducir patrones de consumo más saludables y (2)
permitir que los consumidores tomen decisiones mejor informadas al informarles sobre los efectos potenciales para la salud
que brinda el consumo de productos funcionales (Hieke et al., 2016 ) . Sin embargo, la percepción de los consumidores hacia
estos productos puede no ser muy predecible. Se requieren más estudios en un área tan compleja para medir y evaluar con
precisión el efecto de las declaraciones relacionadas con la salud en el comportamiento y las actitudes de los consumidores
hacia los productos alimenticios funcionales con estas declaraciones (Khedkar et al., 2017 ) .
Hacer una predicción sobre el éxito potencial del mercado de productos alimenticios funcionales con declaraciones de
propiedades saludables es complejo; sin embargo, la evaluación de las diferentes actitudes de los consumidores hacia estos
productos podría ser valiosa como un buen punto de partida ( Khedkar et al., 2017 ,
Mogendi et al., 2016 ). Los veintitrés estudios recopilados y analizados en la revisión sistemática de Mogendi et al. (2016)
reportaron que los factores sociodemográficos son tan importantes como los mencionados anteriormente. Existen notables
diferencias entre culturas y países ( Stratton, Vella, Sheeshka, & Duncan, 2015 ). Por ejemplo, los consumidores
estadounidenses y japonesesaceptan más fácilmente que los europeos el concepto de productos alimenticios funcionales con
alegaciones relacionadas con la salud, y están dispuestos a incorporar estos productos en la dieta diaria ( Tollin et al., 2016 ).
Los europeos de Finlandia, Suecia, Países Bajos, Polonia y Chipre se consideran más abiertos de mente que los consumidores
de otros países (Dinamarca, Italia y Bélgica) ya que están más interesados en comprar estos productos ( Küster-Boluda & Vidal-
Capilla, 2017 ). Tomando el caso de España , los consumidores no están muy familiarizados con el concepto de productos
alimenticios funcionales. Sin embargo, actualmente se encuentran disponibles en el mercado una gran plétora de productos
funcionales que muestran declaraciones relacionadas con la salud en su etiquetado ( Bosovsky, 2018 ).
3.1 . Un caso de estudio: productos alimenticios funcionales con declaraciones relacionadas

con la salud comercializados en España
En primer lugar, se realizó una revisión actualizada de las declaraciones de propiedades saludables aprobadas en la Unión
Europea utilizando la información pública disponible en la página web de la Comisión Europea, en concreto, en el Registro
Europeo de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables realizadas en alimentos y complementos alimenticios
(última consulta el 3 de noviembre de 2019 ) . ): https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?
event=register.home ↗ .
En segundo lugar, se estableció y realizó una minuciosa estrategia de búsqueda de los productos funcionales
(alimentos y complementos alimenticios) comercializados con alguna de las declaraciones de propiedades saludables
aprobadas en el mercado español. No existen diferencias en el proceso de aprobación de declaraciones de propiedades
alimentarias y la lista positiva de declaraciones de propiedades saludables entre el mercado español y el europeo. Como se
explicó en el primer apartado (regulación internacional), todos los Estados miembros de la Unión Europea deben cumplir con
los requisitos establecidos por el Reglamento (CE) N° 1924/2006, que (1) armoniza las disposiciones establecidas por la ley,
regulación o acción administrativa en los Estados miembros con respecto a las declaraciones de propiedades nutricionales y
saludables y (2) garantiza un funcionamiento eficiente del mercado interior (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión
Europea, 2006 ).
La estrategia de búsqueda se dividió en dos pasos: (1) en primer lugar, se realizó una búsqueda preliminar online de los
productos funcionales mencionados mediante (a) las aplicaciones y/o plataformas de compra online utilizadas por los
supermercados más habituales en España y (b) las empresas de comercio electrónico más modernas como AMAZON; (2) en
segundo lugar, se realizó una búsqueda física en 10 supermercados nacionales caracterizados por una alta participación de
mercado. Ambos pasos (las búsquedas online y físicas) proporcionaron a los autores un enfoque integrado y detallado sobre el
uso de declaraciones de propiedades saludables en el etiquetado de estos productos funcionales en España.
Los criterios de inclusión seleccionados en este caso de estudio fueron los siguientes: productos funcionales (concretamente,
alimentos funcionales y complementos alimenticios) con declaraciones de propiedades saludables incluidas en la lista positiva
del Reglamento Europeo y comercializados en el mercado español tanto a través de las vías de compra online como
tradicionales. . Los criterios de exclusión consideraron (1) medicamentos, nutracéuticos y otros productos diferentes a los
alimentos funcionales y complementos alimenticios, y (2) aquellos productos funcionales con declaraciones de propiedades
saludables o cualquier declaración que afirme, sugiera o implique algún beneficio para la salud no incluido en los mencionados
anteriormente. lista positiva.
Se encontraron un total de 725 declaraciones relacionadas con la salud en el etiquetado, presentación y/o publicidad de
alimentos funcionales y complementos alimenticios en el mercado español. El 89,7% (650 declaraciones de 725)estaban
presentes en 153 alimentos funcionales y 44 complementos alimenticios; eso es un total de 197 productos funcionales. La gran
mayoría de estos 197 productos presentaban más de una declaración de propiedades saludables en su etiquetado, lo que
explica el mayor número de declaraciones relacionadas con la salud en comparación con el número de productos encontrados
en el mercado español. Estos resultados preliminares están de acuerdo con el Proyecto CLYMBOL, que seleccionó más de 2000
productos alimenticios y bebidas de cinco países europeos (Alemania, Países Bajos, Eslovenia, España y Reino Unido) y
concluyó que la mayoría de los productos alimenticios con declaraciones relacionadas con la salud en su presentación
comercial contó con más de una declaración ( Hieke et al., 2016 ).
Casi la mitad de las 650 declaraciones relacionadas con la salud se refieren a vitaminas (317 declaraciones de 650; eso significa
un 48,8%), seguido de minerales (221/650; 34%), lípidos (67/650; 10,3 %), otros compuestos o productos alimenticios como
chicles (25/650; 3,8%), fibra (11/650; 1,7%) y proteínas (9/650; 1,4%). Este hallazgo puede explicarse porque la gran mayoría
de las declaraciones de propiedades saludables autorizadas están predominantemente relacionadas con vitaminas y minerales.
En cuanto a las declaraciones relacionadas con la salud centradas en las vitaminas , la vitamina D , la vitamina B9 (ácido fólico)
y la vitamina C son los compuestos que más se encuentran en el etiquetado de los productos alimenticios funcionales con un
total de 79, 54 y 42 declaraciones relacionadas con la salud respectivamente. Con menor frecuencia se utilizan las referidas a
vitamina B6 (30/317), vitamina A (22/317), vitamina E (18/317) y vitamina B12 (19/317). Finalmente, el presente estudio de
mercado español mostró que las declaraciones que respaldan los efectos sobre la salud proporcionados por el resto de
vitaminas del grupo B (B1, B2, B3, B5, B7) son las declaraciones más difíciles de encontrar en el etiquetado de productos
alimenticios funcionales. Solo 15 declaraciones relacionadas con la salud se referían a la vitamina B1, 13 ase encontró vitamina
B2 , 9 a las vitaminas B3 y B5, y 7 a la vitamina B7.
El siguiente grupo principal de compuestos en los que se centran las alegaciones relacionadas con la salud corresponde a los
minerales . Con 83 declaraciones, el calcio es el mineral que más aparecía en el etiquetado de estos productos, seguido del zinc
(42/221), hierro (25/221), magnesio (24/221) y selenio (13/221). Las declaraciones relacionadas con la salud con respecto a
otros minerales como yodo (7/221), fósforo (6/221), sodio (5/221), así como potasio y cromo (3/221 ambos) fueron menos
comunes. Los reclamos de sodio informan a los consumidores sobre los beneficios positivos para la salud proporcionados por
la reducción del consumo de sodio. Solo los alimentos funcionales con bajo o reducido contenido en sodio pueden mostrar
este tipo de alegaciones en su etiquetado.
After vitamins and minerals, lipids is the third group of compounds with the greatest number of health-related claims in the
labeling of functional food products. Omega-3 fatty acids as alpha-linolenic acid (ALA),
docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid (EPA) were the principal representative compounds of the lipid group
with 28 declarations. Other fatty acids as the monounsaturated and/or polyunsaturated ones as well as the linoleic acid
(omega-6) were found in 17 and 6 health-related claims respectively. Finally, 16 declarations regarding the health benefits
provided by the consumption of a low content of saturated fatty acids were included in the labeling of several functional foods.
Según el Reglamento (CE) nº 178/2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación
alimentaria, se crea la EFSA y se establecen los procedimientos en materia de seguridad alimentaria, el chicle debe ser
considerado como un “alimento” ya que cumple los requisitos requisitos alimentarios y está incluido en la definición de
alimentos. En el etiquetado de estos productos se encontraron 25 alegaciones relacionadas con la salud enfocadas a esta
categoría de alimentos, específicamente al chicle sin azúcar .
Los dos últimos grupos de compuestos con menor número de declaraciones relacionadas con la salud en el etiquetado de
productos alimenticios funcionales corresponden a la fibra y las proteínas , con 11 y 9 declaraciones de 648, respectivamente.
En el caso de la fibra, se encontró que el 54,5% de las declaraciones relacionadas con la salud se refieren a la fibra de salvado
de trigo, seguida de los betaglucanos de avena (36,4%) y la inulina de achicoria ( 9 , 1%).
Todos los resultados anteriores sugieren que un gran número de las declaraciones de propiedades saludables aprobadas en
Europa parecen no ser utilizadas en el etiquetado de productos funcionales en el mercado español.
Para una mejor comprensión, la Tabla 5 resume todos los productos alimenticios funcionales con alegaciones relacionadas con
la salud que se encuentran en el mercado español. Para facilitar la tarea, los productos funcionales se clasificaron en grupos
según el sistema de clasificación y descripción de alimentos FoodEx 2 ( EFSA, 2011d ).
Tabla 5 . Resumen de los productos funcionales con alegaciones relacionadas con la salud que se encuentran en el mercado
español. Productos funcionales clasificados según el sistema de clasificación y descripción de alimentos FoodEx 2 ( EFSA, 2011d
)a.
Grupo alimenticio subgrupo de alimentos Código Nutriente con alegaciones Número de

FoodEx relacionadas con la salud productos 2
vitaminas
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, dulces, Galletas dulces integrales de trigo A00AA B9 _ 1
sencillas
Galletas, harina de avena
A00AB B9 _ segundo 1 , segundo 2 1
Cereales para el desayuno a base de
Cereales de desayuno avena A00DG , segundo 3 , segundo 5 , 11
segundo 6 , re
Polvo de cacao B1 , D
Ingredientes de cacao A03HG 4

FoodEx relacionadas con la salud productos
2
Jugos de fruta jugo de frutas mixtas A03AN segundo 1 , segundo 6 , 11
segundo 7 , segundo 12 , do
Bebidas funcionales Bebidas energizantes A03GA B5 , B6 , B12 , C , E 8
Leche Leche de vaca A02LV A, B9 , B12 , D, E 24
Leche de cabra A02MB B9 _ 1
Bebidas a base de leche ESO A06BJ A, B1 , B6 , B9 , B12 , D, E 33
La leche imita Bebida de almendras A03TK D. E. 2
bebida de avena A03TL D. E. 6
bebida de soya A03TJ A, D 4
Semillas oleaginosas Linaza A015G D. E. 2
Aceite de semilla de girasol, A037D Y 1
comestible
Productos para dietas no estándar, Suplementos de vitaminas y A03SK A, B 1 , B 2 , B 3 , B 5 , B 6 , B 7 200
imitaciones de alimentos y complementos minerales. , B 9 , B 12 , C, D, E
alimenticios o fortificantes. Complementos
Suplementos varios o agentes A03SQ C 1
alimenticios o agentes fortificantes
fortificantes. Suplementos
producidos por abejas o
agentes fortificantes
Grasas y aceites vegetales, comestibles Grasa vegetal para untar A04PH B1,E 6
Yogur Bebidas de yogur, endulzadas A02NQ B9 _ 1
y/o aromatizadas
Minerales
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, dulces, sencillas. A009Y Ca, Fe, K 5
Galletas de mantequilla
galletas, chocolate A009Z Ca, Fe 2
Cereales de desayuno Cereales para el desayuno a A00DG Ca, Mg 2
base de avena
Cereales y granos similares a cereales grano de quinua A000R PAG 1
Ingredientes de cacao Polvo de cacao A03HG Fe, Zn 3
Jugos de fruta jugo de frutas mixtas A03AN Mg, Se, Zn 3
Bebidas funcionales Bebidas energizantes A03GA zinc 1
Leche Leche de vaca A02LV Ca, P, K, Se 26

2
Leche de cabra A02MB Eso 1
La leche imita Bebida de almendras A03TK ca, na 2
bebida de avena A03TL ca, na 5
bebida de arroz A03TM tómalo _ 1
bebida de soya A03TJ Eso 3
muesli y similares Muesli mixto A00EL tómalo _ 2
Semillas oleaginosas Linaza A015G Fe, Mg, Zn 4
Semillas de calabaza A015X fe, magnesio 2
Cereales de desayuno procesados y mixtos Copos de avena procesados A00DN Eso 3
Productos para dietas no estándar, Suplementos de vitaminas y A03SK Ca, Cr, I, Fe, Mg, P, K, Se, Zn 152
imitaciones de alimentos y complementos minerales.
alimenticios o fortificantes. Complementos
alimenticios o agentes fortificantes
lípidos
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, Galletas de mantequilla A009Y Ácidos grasos saturados 2 1
dulces, sencillas
Galletas, harina de avena A00AB Ácidos grasos 2
monoinsaturados y/o
poliinsaturados
Galletas dulces integrales de A00AA Ácidos grasos 4
trigo monoinsaturados y/o
poliinsaturados, ácidos
grasos saturados 2
Leche Leche de vaca A02LV Ácidos grasos saturados 2 1
Bebidas a base de leche ESO A06BJ DHA, EPA, ácidos grasos 18
monoinsaturados y/o
grasos saturados 2
La leche imita Bebida de almendras A03TK Ácidos grasos 1
monoinsaturados y/o
poliinsaturados
bebida de avena A03TL Ácidos grasos 2
monoinsaturados y/o

2
2
grasos saturados
bebida de arroz A03TM ALA, ácidos grasos 3
saturados 2
bebida de soya A03TJ Ácidos grasos saturados 2 3
Varios imitaciones de lácteos yogur de soja A03TV Ácidos grasos saturados 2 1
Productos para dietas no estándar, Otros suplementos comunes o A03SX ALA, DHA, EPA, ácido 13
imitaciones de alimentos y complementos agentes fortificantes. linoleico, ácidos grasos
alimenticios o fortificantes. Complementos Suplementos o agentes monoinsaturados y/o
alimenticios o agentes fortificantes. fortificantes que contienen poliinsaturados
Suplementos varios o agentes fortificantes. ácidos grasos especiales
Semillas oleaginosas Linaza A015G TIERRA 3
Semillas de calabaza A015X Ácidos grasos 1
monoinsaturados y/o
poliinsaturados
Otras semillas oleaginosas A04MK TIERRA 1
menores
Otros panes y productos de pan Bizcocho, integral A006P Ácidos grasos saturados 2 1
Grasas y aceites vegetales, comestibles Grasa vegetal para untar A04PH ALA, ácido linoleico 11
Fibra
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, Galletas, harina de avena A00AB Beta-glucanos de avena 1
dulces, sencillas
Galletas dulces integrales de A00AA fibra de salvado de trigo 1
trigo
Cereales de desayuno Cereales para el desayuno a A00DZ fibra de salvado de trigo 3
base de trigo
Cereales y derivados afines Salvado de avena A003B Beta-glucanos de avena 2
Bebidas a base de leche ESO A06BJ inulina de achicoria 1
La leche imita bebida de avena A03TL Beta-glucanos de avena 1
Otros panes y productos de pan Bizcocho, integral A006P fibra de salvado de trigo 1
Pan y bollos de un solo grano Pan y panecillos de trigo, A005E fibra de salvado de trigo 1
integrales o integrales
Alimentos con bajo o reducido contenido de sodio; 2 Alimentos con bajo o reducido contenido de ácidos grasos saturados; NA = no
aplicable.
El otro 10,3% (75 declaraciones de 725) correspondieron a reclamos de reducción de riesgo de enfermedad . Estas 75
alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad se encontraron en 38 alimentos funcionales y 37 complementos
alimenticios (75 productos funcionales en total), y se refieren sobre todo a vitaminas y minerales como vitamina B9, vitamina D
y calcio (49,4%); grasas como estanoles y/o esteroles (37,3%) y fibra, en concreto betaglucanos de avena (13,3%). En la tabla 6
se resumen todos los productos alimenticios funcionales con alegaciones de reducción del riesgo de enfermedades que se
encuentran en el mercado español. Los productos funcionales también se clasificaron según el sistema de clasificación y
descripción de alimentos FoodEx 2 ( EFSA, 2011d ).
Tabla 6 . Resumen de los productos funcionales con alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad encontrados en el
mercado español. Productos funcionales clasificados según el sistema de clasificación y descripción de alimentos FoodEx 2 (
EFSA, 2011d ).
Grupo alimenticio Código Declaración de reducción del riesgo de enfermedad Número de

FoodEx 2 productos
Galletas (dulces y semidulces) - Galletas, dulces, naturales
Galletas, harina de A00AB “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol 5 avena en la sangre.
El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”
Granos y productos a base de cereales
Pan y productos A004V “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol 1 similares en
la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”
Cereales de desayuno
Cereales para el A00DG “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol 1 desayuno a base de
en la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de
avena enfermedades coronarias”
Granos y productos a base de cereales - cereales y granos similares a cereales granos de avena A000F “Se ha demostrado
que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol 2
en la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades

coronarias”
Leche y productos lácteos - leche o nata fermentada
Yogur A02NE “El calcio ayuda a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres 1
posmenopáusicas. La baja densidad mineral ósea es un factor de riesgo de fracturas óseas
osteoporóticas”
Grasas y aceites vegetales, comestibles

Grupo alimenticio Código Declaración de reducción del riesgo de enfermedad Número de
FoodEx 2 productos
Grasa vegetal para A04PH “Se ha demostrado que los esteroles vegetales reducen/reducen el colesterol 28 untar en la sangre.
El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”
Productos para dietas no estándar, imitaciones de alimentos y complementos alimenticios o fortificantes - Complementos alimenticios o fortificantes
Suplementos varios o A03SP “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la 1
agentes fortificantes sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades
coronarias”
A03SK 36
Suplementos de “El calcio ayuda a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. La baja
vitaminas y minerales. densidad mineral ósea es un factor de riesgo de fracturas óseas osteoporóticas”
“El calcio y la vitamina D ayudan a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres
posmenopáusicas. La baja densidad mineral ósea es un factor de riesgo de fracturas
óseas osteoporóticas”
“La ingesta suplementaria de ácido fólico aumenta el estado de folato materno. El bajo
nivel de folato materno es un factor de riesgo en el desarrollo de defectos del tubo
neural en el feto en desarrollo”
“La vitamina D ayuda a reducir el riesgo de caídas asociado con la inestabilidad postural
y la debilidad muscular. Las caídas son un factor de riesgo de fracturas óseas entre
hombres y mujeres mayores de 60 años”
4 . Conclusiones
El etiquetado de los productos alimenticios funcionales puede mostrar declaraciones relacionadas con la salud, un vehículo
importante que informa a los consumidores sobre las relaciones entre la dieta y la salud. Dado que estas afirmaciones parecen
influir en la elección de alimentos de los consumidores, se debe controlar mediante una regulación específica. Aunque las
reivindicaciones europeas, estadounidenses y japonesas son en parte similares en naturaleza, los procedimientos de
aprobación y uso, así como el marco regulatorio, son bastante diferentes. El proceso europeo de aprobación de reclamaciones
podría considerarse más burocrático que el estadounidense. Por un lado, el proceso de la UE cuenta con dos entidades
diferentes (EFSA y Comisión Europea) para la evaluación científica de las declaraciones y para tomar decisiones finales sobre su
aprobación y denegación. Este
procedimiento de trabajo sigue la misma estructura que el aplicado a toda la normativa de la UE. Por ejemplo, en la regulación
de riesgos (y beneficios) de la UE, la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos también están separadas. La EFSA lleva a cabo
la evaluación de riesgos (o beneficios), mientras que la Comisión Europea está a cargo de la gestión de riesgos. En EE. UU., la
FDA tiene todo el poder de decisión, ya que evalúa las afirmaciones relacionadas con la salud y toma las decisiones finales. Por
otro lado, todas las reclamaciones europeas deben someterse al proceso regulatorio completo, mientras que en los EE. UU.
una gran cantidad de reclamaciones no lo hacen (la notificación es suficiente). En cuanto a los tipos de declaraciones
relacionadas con la salud, la normativa estadounidense solo permite la autorización de declaraciones de deficiencia de
nutrientes. En EE. UU., no existe una categoría definida para "afirmaciones de reducción de riesgo de enfermedad" como en
Europa y Japón, donde este tipo de declaraciones está autorizada y se usa en el etiquetado de productos alimenticios
funcionales específicos. Sin embargo, la categoría estadounidense de declaraciones de propiedades saludables incluye
declaraciones aprobadas que en Europa y Japón podrían confundirse con declaraciones de reducción de riesgo de
enfermedades. Además, las nuevas declaraciones relacionadas con la salud para las que aún no existe evidencia científica
sólida (declaraciones de propiedades saludables calificadas) se pueden usar en EE. UU. y Japón, mientras que en Europa esas
declaraciones no están permitidas. Todas las declaraciones de la UE deben estar basadas en evidencia científica sólida, lo que
significa una evaluación armonizada por parte de la EFSA antes de su autorización. Una armonización internacional en algunos
de estos puntos regulatorios podría conducir a mejores condiciones de comercialización en el mercado global y asegurar un
nivel similar de información relacionada con la salud brindada a los consumidores a través del etiquetado de productos
alimenticios funcionales.
El etiquetado, la motivación por la salud y las actitudes de los consumidores hacia los alimentos funcionales podrían influir en
las decisiones de compra de los consumidores. Las afirmaciones comprensibles garantizan un alto nivel de protección de los
consumidores al permitirles tomar decisiones alimentarias mejor informadas. El comportamiento de los consumidores hacia
los alimentos funcionales depende de múltiples factores y difiere entre países, ya que la aceptación de estos productos en las
sociedades estadounidense y japonesa es generalmente más fácil que en Europa. Se necesita más investigación para
comprender completamente el efecto de las declaraciones relacionadas con la salud en el comportamiento y las actitudes de
los consumidores hacia los productos alimenticios funcionales con estas declaraciones.
La inversión en el mercado de productos alimenticios funcionales ha ido en aumento desde los últimos años y parece tener un
futuro prometedor. Los resultados del estudio de mercado realizado por los autores mostraron que la mayoría de los alimentos
funcionales con alegaciones relacionadas con la salud suelen incluir más de una declaración en su etiquetado, coincidiendo con
el Proyecto CLYMBOL. La gran mayoría de estas declaraciones relacionadas con la salud están relacionadas con compuestos
que son familiares para los consumidores (vitaminas y minerales). Esta revisión integral podría usarse como una herramienta
útil para ayudar a (1) los consumidores a tomar decisiones de compra mejor informadas sobre productos funcionales, (2) la
industria alimentaria en la comercialización de sus productos con un enfoque en el comercio internacional y (3) los científicos
en para poner en valor su trabajo diario de investigación.
Declaración de Ética Ninguno.
Declaración de interés en competencia

Los autores declaran que no tienen intereses financieros en competencia ni relaciones personales conocidas que pudieran
haber influido en el trabajo informado en este documento.
Agradecimientos
The authors thank support by UCM ALIMNOVA Research Group (GR105/18) and Project FFI2017-82217-C2-1-P, I+D
- Ministerio de Economía, Industria y Competitividad. Programa Estatal de Fomento de la Investigación Científica y Técnica de
Excelencia (2018-2021). Laura Domínguez is grateful to her PhD grant (UCM-Santander; Ref: CT42/18CT43/18).
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Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, las Directivas 2002/67 de la Comisión /EC y 2008/5/EC y Reglamento de la Comisión (EC) No
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Citado por (93)
Desarrollo y caracterización de panetones enriquecidos con polvo de compuesto bioactivo producido a partir de
subproducto de uva Shiraz (Vitis vinifera L.) y almidón de arrurruz (Maranta arundinaceae L.)
2023, Avances en química alimentaria
Mostrar resumen
Un análisis de contenido de la opinión científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre solicitudes
de declaraciones de propiedades saludables relacionadas con el apetito autorizadas y rechazadas
2023, Revista de Alimentos Funcionales
Mostrar resumen
¿La actitud modera el efecto de la información del etiquetado al elegir alimentos funcionales?
2023, Calidad y Preferencia Alimentaria
Mostrar resumen
Nutracéuticos: efectos sobre la salud y aplicaciones clínicas

2023, Enciclopedia de Nutrición Humana: Volumen 1-4, Cuarta Edición
Mostrar resumen
Beneficios para la salud del helado funcional e implicaciones sensoriales

2022, Investigación Internacional de Alimentos
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Péptidos bioactivos de la carne: estado actual de la producción, actividad biológica, seguridad y marco regulatorio
2022, Quimiosfera
Extracto de la cita:
…Los alimentos funcionales y nutracéuticos no están definidos ni tienen marcos regulatorios específicos en la Unión Europea.
Los péptidos bioactivos con declaraciones de propiedades saludables deben cumplir con los requisitos de la normativa CE 1924/2006 (Domínguez
Díaz et al., 2020). Las pautas para el uso de declaraciones de propiedades saludables en los productos alimenticios están dadas por el panel
científico sobre productos dietéticos, nutrición y alergias (NDA) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).…
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19/5/23, 17:21 An international regulatory review of food health-related claims in functional food products labeling - ScienceDirect

Diario de Alimentos Funcionales

Una revisión regulatoria internacional de declaraciones relacionadas con la salud de

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Bajo un Creative Commonslicencia ↗ acceso abierto

• Debe existir un marco regulatorio específico para controlar el uso de alegaciones en el

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2 . El estado normativo internacional de las declaraciones de propiedades alimentarias

2.1 . regulación americana

Componente/ingrediente – Modelo de declaración(es) de reclamación

Reclamos de salud de la SSA

Grasa dietética y cáncer

Frutas y verduras y cáncer

Folato y defectos del tubo neural

Modelo de declaración(es) de reclamación

Proteína de soya y riesgo de enfermedad

Afirmaciones de salud FDMA

Alimentos integrales y riesgo de

Alimentos integrales con contenido

Fórmula infantil parcialmente hidrolizada con 100 % de proteína de suero.

Tomates y/o Salsa de Tomate y Cáncer de Próstata, Ovario, Gástrico y Pancreático.

Nueces y enfermedades del corazón.

Fosfatidilserina y disfunción cognitiva y demencia.

Calcio e hipertensión, hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia.

Defectos de nacimiento del tubo neural

2.2 . regulación japonesa

Paratinosa, maltitosa, eritritol, etc.

Alimentos relacionados con la absorción de

Alimentos relacionados con los niveles de azúcar

Lactotripéptido, dodecaneptido de caseína, glucósido de hoja de tochu (ácido geniposídico),

Ácido graso de cadena media, etc. Alimentos relacionados con el triacilglicerol

Quitosano, proteína de soja, alginato de sodio degradado

Alginato de sodio degradado, fibra dietética de cáscara de semilla de psyllium, etc.

2.3 . reglamento europeo

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de Modelo de reclamo Referencia del

Ésteres de estanoles vegetales

reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un factor de EFSA, 2009a ,

“Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol ( EFSA, 2010d )

vitaminas ( EFSA, 2013 )

“La ingesta suplementaria de ácido fólico aumenta el estado de folato

Chicle endulzado con xilitol 100%

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3 . El mercado de productos alimenticios funcionales con alegaciones relacionadas con la

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3.1 . Un caso de estudio: productos alimenticios funcionales con declaraciones relacionadas

Grupo alimenticio subgrupo de alimentos Código Nutriente con alegaciones Número de

Grupo alimenticio subgrupo de alimentos Código Nutriente con alegaciones Número de

Jugos de fruta jugo de frutas mixtas A03AN segundo 1 , segundo 6 , 11

Bebidas funcionales Bebidas energizantes A03GA B5 , B6 , B12 , C , E 8

Leche Leche de vaca A02LV A, B9 , B12 , D, E 24

Leche de cabra A02MB B9 _ 1

Bebidas a base de leche ESO A06BJ A, B1 , B6 , B9 , B12 , D, E 33

La leche imita Bebida de almendras A03TK D. E. 2

bebida de avena A03TL D. E. 6

bebida de soya A03TJ A, D 4

Semillas oleaginosas Linaza A015G D. E. 2

Aceite de semilla de girasol, A037D Y 1

Productos para dietas no estándar, Suplementos de vitaminas y A03SK A, B 1 , B 2 , B 3 , B 5 , B 6 , B 7 200

imitaciones de alimentos y complementos minerales. , B 9 , B 12 , C, D, E

alimenticios o fortificantes. Complementos