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LISTA DE VERIFICACION EVALUACION DOCUMENTARIA NTP- ISO/IEC 17025: 2006


Nombre del Laboratorio: Tipo de Proceso: N de expediente Pag. 1

El laboratorio debe completar nicamente la columna Documento de Re erencia! con el c"digo # el Nombre del documento$ las dem%s columnas las debe de&ar en blanco$ para 'ue las complete posteriormente el e(aluador.

TEM 4. 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.) 4.1.4 REQUISITOS DE O!"#$%&#'%($ ESTIN

REQUISITO

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EVIDENCIAS / COMENTARIOS

El laboratorio o la organi)aci"n de la cual orma parte debe ser una entidad con responsabilidad legal Es responsabilidad del laboratorio reali)ar las acti(idades de ensa#o # calibraci"n de tal orma 'ue cumpla los re'uisitos de esta Norma T*cnica Peruana # satis aga las necesidades de los clientes$ autoridades reglamentarias u organi)aciones 'ue otorgan reconocimiento. El sistema de gesti"n del laboratorio debe cubrir el traba&o reali)ado en las instalaciones permanentes del laboratorio$ en lugares uera de *stas o en instalaciones m"(iles o temporalmente asociadas. +i el laboratorio es parte de una organi)aci"n 'ue reali)a otras acti(idades 'ue no sean ensa#os #,o calibraciones$ debe de inir las responsabilidades del personal cla(e en la organi)aci"n 'ue tiene una implicancia o in luencia sobre las acti(idades de ensa#o #,o calibraci"n del laboratorio$ a in de identi icar potenciales con lictos de inter*s. El laboratorio debe: tener personal t*cnico # directi(o con la autoridad # recursos necesarios para desempe-ar sus tareas$ incluida la implementaci"n$ el mantenimiento # la me&ora del sistema de gesti"n # para identi icar la ocurrencia de des(.os del sistema de gesti"n o de los procedimientos de ensa#o #,o calibraci"n e iniciar acciones destinadas a pre(enir o minimi)ar dic/os des(.os 01*ase tambi*n 2.345 tener disposiciones para asegurar 'ue sus directi(os # personal est*n libres de cual'uier presi"n comercial$ inanciera interna # externa indebida # de otras presiones 'ue pudieran a ectar ad(ersamente la calidad de su traba&o5 tener pol.ticas # +!,'-.%/%-$0,1 para asegurar la protecci"n de la in ormaci"n con idencial # derec/os de propiedad de sus clientes$ inclu#endo +!,'-.%/%-$0,1 para proteger el almacenamiento # la transmisi"n electr"nica de los resultados5

4.1.5 4.1.5.#

4.1.5.* 4.1.5.'

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TEM 4.1.5.. 4.1.5.4.1.5.5 4.1.5." 4.1.5.6 4.1.5. %

REQUISITO tener +,230%'#1 4 +!,'-.%/%-$0,1 para e(itar el in(olucrarse en cual'uier acti(idad 'ue disminuir.a la con ian)a en su competencia t*cnica$ imparcialidad$ &uicio o integridad operacional5 de inir la estructura de la organi)aci"n # de gesti"n del laboratorio$ su ubicaci"n en cual'uier organi)aci"n matri) # las relaciones entre la gesti"n de la calidad$ las operaciones t*cnicas # los ser(icios de apo#o5 especi icar la responsabilidad$ autoridad e interrelaciones de todo el personal 'ue dirige$ e&ecuta o (eri ica el traba&o 'ue a ecta la calidad de los ensa#os #,o calibraciones5 proporcionar adecuada super(isi"n al personal 'ue reali)a ensa#os # calibraciones$ inclu#endo al personal en entrenamiento$ a tra(*s de personas amiliari)adas con los m*todos # procedimientos$ el prop"sito de cada ensa#o #,o calibraci"n # con la e(aluaci"n de los resultados del ensa#o o calibraci"n5 tener una gerencia t*cnica 'ue tenga la responsabilidad total de las operaciones t*cnicas # de la pro(isi"n de los recursos necesarios para asegurar la calidad re'uerida de las operaciones del laboratorio5 Nombrar a un miembro del personal directi(o como gerente de la calidad 0o como se denomine4 'uien$ independientemente de otras tareas # responsabilidades$ debe tener de inida la responsabilidad # autoridad para asegurar 'ue el sistema de la calidad sea implementado # mantenido en todo momento. El gerente de la calidad debe tener acceso directo al m%s alto ni(el de la gerencia en el cual se tomen las decisiones sobre la pol.tica o recursos del laboratorio5 Nombrar suplentes para el personal directi(o cla(e. 7segurarse de 'ue su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus acti(idades # de la manera en 'ue contribu#en al logro de los ob&eti(os del sistema de gesti"n. La alta direcci"n debe asegurarse de 'ue se establecen los procesos de comunicaci"n apropiados dentro del laboratorio # de 'ue la comunicaci"n se e ecta considerando de e icacia del sistema de gesti"n. S%10-/# .- 2# '#2%.#. El laboratorio debe establecer$ implementar # mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus acti(idades. El laboratorio debe documentar sus pol.ticas$ sistemas$ programas$ procedimientos e instrucciones en la extensi"n necesaria para asegurar la calidad de los resultados del ensa#o #,o calibraci"n. La documentaci"n del sistema debe ser comunicada a$ ser entendida por$ estar disponible para # ser implementada por el personal pertinente apropiado. Las pol.ticas del sistema de gesti"n del laboratorio concernientes a la calidad$ incluida una declaraci"n de la pol.tica de la calidad$ deben estar de inidas en un manual de la calidad 0o como se le denomine4. Los ob&eti(os generales deben ser establecidos # re(isados durante la re(isi"n por la direcci"n. La declaraci"n de la pol.tica de la calidad debe ser emitida ba&o la autoridad de la alta direcci"n. ;omo m.nimo debe incluir lo siguiente: el compromiso de la direcci"n del laboratorio con las buenas pr%cticas pro esionales # con la calidad de sus ensa#os # calibraciones durante el ser(icio a sus clientes5 La declaraci"n de la direcci"n con respecto al tipo de ser(icio o recido por el laboratorio.

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4.1.5.7 4.1.5.8 4.1.6 4.2 4.2.1

4.2.2

4.2.2.# 4.2.2.*

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TEM 4.2.2.' 4.2.2.. 4.2.2.4.2.) 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.) 4.).2 4.).2.1 4.).2.2 4.).2.2.# 4.).2.2.* 4.).2.2.' 4.).2.2..

REQUISITO los ob&eti(os del sistema de la calidad un re'uisito de 'ue todo el personal relacionado con las acti(idades de ensa#o # calibraci"n dentro del laboratorio se amiliarice con la documentaci"n de la calidad e implemente las pol.ticas # procedimientos en su traba&o5 # El compromiso de la direcci"n del laboratorio para cumplir esta Norma T*cnica Peruana # me&orar continuamente la e icacia del sistema de gesti"n. La alta direcci"n debe proporcionar e(idencias del compromiso con el desarrollo # la implementaci"n del sistema de gesti"n # con me&orar continuamente su e icacia. La alta direcci"n debe comunicar a la organi)aci"n la importancia de satis acer tanto los re'uisitos del cliente como los legales # reglamentarios. El manual de la calidad debe contener o /acer re erencia a los procedimientos de apo#o incluidos los procedimientos t*cnicos. Debe describir la estructura de la documentaci"n utili)ada en el sistema de gesti"n. En el manual de la calidad deben estar de inidas las unciones # responsabilidades de la direcci"n t*cnica # del responsable de la calidad$ incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma T*cnica Peruana. La alta direcci"n debe asegurarse 'ue se mantiene la integridad del sistema de gesti"n cuando se plani ican e implementan cambios en *ste. C,$0!,2 .- D,'9/-$0,1 A+!,*#'%($ 4 -/%1%($ .- .,'9/-$0,1 Todos los documentos emitidos para el personal en el laboratorio como parte del sistema de la calidad$ pre(io a su emisi"n$ deben ser re(isados # aprobados para su uso$ por personal autori)ado antes de su emisi"n. +e debe establecer una lista maestra$ o un procedimiento e'ui(alente para el control de la documentaci"n$ 'ue identi i'ue el estado de re(isi"n # distribuci"n de los documentos en el sistema de gesti"n$ la cual debe ser %cilmente accesible con el in de e(itar el uso de documentos no (%lidos u obsoletos El 0los4 procedimiento0s4 adoptados deben asegurar 'ue: las ediciones autori)adas de los documentos pertinentes est*n disponibles en todos los sitios en donde se lle(en a cabo las operaciones esenciales para el uncionamiento e ica) del laboratorio5 los documentos sean examinados peri"dicamente #$ cuando sea necesario$ modi icados para asegurar la adecuaci"n # cumplimiento continuos con los re'uisitos aplicables5 los documentos no (%lidos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los puntos de emisi"n o uso$ o 'ue se asegure de alguna u otra orma$ su uso in(oluntario5 los documentos obsoletos$ retenidos por moti(os legales o de preser(aci"n del conocimiento$ sean adecuadamente marcados

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TEM 4.).2.)

REQUISITO Los documentos del sistema de gesti"n generados por el laboratorio deben ser identi icados en orma nica. Dic/a identi icaci"n debe incluir la ec/a de emisi"n o una identi icaci"n de la re(isi"n$ la numeraci"n de las p%ginas$ el nmero total de p%ginas o una marca 'ue indi'ue el inal del documento$ # la0s4 autoridad0es4 para su emisi"n . C#/*%,1 -$ 2,1 .,'9/-$0,1 Los cambios en los documentos deben ser re(isados # aprobados por la misma unci"n 'ue reali)" la re(isi"n original a menos 'ue se decida espec. icamente a otra unci"n. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los 'ue basar% su re(isi"n # su aprobaci"n. Cuando sea posible$ se debe identi icar el texto modi icado o nue(o en el documento o en los anexos apropiados. +i el sistema de control de los documentos del laboratorio permite enmendar los documentos a mano$ /asta 'ue se emita una nue(a (ersi"n$ se deben de inir los +!,'-.%/%-$0,1 # las personas autori)adas para reali)ar tales enmiendas. Las enmiendas deben estar claramente identi icadas$ ec/adas # irmadas o tener las in.ciales de la persona 'ue las e&ecut". =n documento re(isado debe ser emitido nue(amente tan pronto como sea posible. Deben establecerse +!,'-.%/%-$0,1 para describir como /acer # controlar cambios en los documentos mantenidos en sistemas computari)ados. R-:%1%($ .- 1,2%'%09.-1; ,5-!0#1 4 ',$0!#0,1 El laboratorio debe establecer # mantener +!,'-.%/%-$0,1 para la re(isi"n los pedidos$ las o ertas # contratos. Las +,230%'#1 4 +!,'-.%/%-$0,1 para estas re(isiones 'ue den por resultado un contrato de ensa#o #,o calibraci"n deben asegurar 'ue: los re'uisitos$ incluidos los m*todos a utili)ar$ est%n adecuadamente de inidos$ documentados # entendidos0(*ase 2.<.345 el laboratorio tiene la capacidad # los recursos para cumplir con los re'uisitos$ se selecciona el m*todo de ensa#o o de calibraci"n apropiado$ 'ue sea capa) de satis acer los re'uisitos de los clientes 01*ase 2.<.345 Se deben conser(ar los !-"%10!,1 de las re(isiones$ incluidas todas las modi icaciones signi icati(as. Tambi*n se deben conser(ar los !-"%10!,1 de las con(ersaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus re'uisitos o con los resultados del traba&o reali)ado durante el per.odo de e&ecuci"n del contrato. La re(isi"n tambi*n debe incluir cual'uier traba&o 'ue el laboratorio subcontrate +e debe in ormar al cliente de cual'uier des(iaci"n con respecto al contrato. +i un contrato necesita ser modi icado despu*s de /aber iniciado el traba&o$ se debe repetir el mismo proceso de re(isi"n de contrato # se deben comunicar los cambios a todo el personal a ectado.

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4.).) 4.).).1 4.).).2 4.).).)

4.).).4 4.4 4.4.1 4.4.1.#

4.4.1.* 4.4.1.' 4.4.2 4.4.) 4.4.4 4.4.5

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TEM 4.5 4.5.1 S9*',$0!#0#'%($ .- -$1#4,1 4 '#2%*!#'%,$-1

REQUISITO

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;uando un laboratorio subcontrate$ un traba&o$ #a sea debido a ra)ones no pre(istas 0por e&emplo$ carga de traba&o$ necesidad de conocimientos t*cnicos adicionales o incapacidad temporal4 programadas 0por e&emplo por subcontrataci"n permanente$ o acuerdos de agencias o ran'uicias4$ este traba&o debe ser encargado a un subcontratista competente. =n subcontratista competente es a'uel 'ue$ por e&emplo$ cumple con esta Norma T*cnica Peruana para el traba&o respecti(o. El laboratorio debe in ormar al cliente del acuerdo de subcontrataci"n por escrito #$ cuando sea apropiado$ obtener la aprobaci"n del cliente$ de pre erencia por escrito.

4.5.2

4.5.)

El laboratorio es responsable ante su cliente por el traba&o 'ue reali)a el subcontratista$ excepto en los casos donde el cliente o una autoridad regulatoria especi i'ue al subcontratista 'ue se encargar% del traba&o.

4.5.4

El laboratorio debe mantener un !-"%10!, de todos los subcontratistas 'ue utili)a para los ensa#os #,o calibraciones # un !-"%10!, de las e(idencias del cumplimiento por parte del subcontratista de esta Norma T*cnica Peruana para el traba&o en cuesti"n. C,/+!# .- 1-!:%'%,1 4 19/%$%10!,1 El laboratorio debe tener una +,230%'# 4 +!,'-.%/%-$0,<14 para la selecci"n # compra de ser(icios # suministros 'ue utili)a # 'ue a ectan la calidad de los ensa#os o de las calibraciones. Deben existir +!,'-.%/%-$0,1 para la compra$ la recepci"n # el almacenamiento de los reacti(os # materiales consumibles de laboratorio$ 'ue se necesiten para los ensa#os # calibraciones.

4.6 4.6.1

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TEM 4.6.2

REQUISITO El laboratorio debe asegurarse 'ue los suministros$ los reacti(os # los materiales consumibles comprados$ 'ue a ectan a la calidad de los ensa#os o de las calibraciones$ no sean utili)ados /asta 'ue /a#an sido inspeccionados o$ (eri icados de alguna otra orma$ como 'ue cumplen las especi icaciones normali)adas o los re'uisitos de inidos en los m*todos relati(os a los ensa#os o a las calibraciones concernientes. Estos ser(icios # suministros deben cumplir con re'uisitos especi icados. +e .eben mantener !-"%10!,1 de las acciones tomadas para (eri icar el cumplimiento. Los documentos de compra de los elementos 'ue a ectan a la calidad de los prestaciones del laboratorio deben contener datos 'ue describan los ser(icios # suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser re(isados # aprobados en cuanto a su contenido t*cnico antes de ser liberados. El laboratorio debe e(aluar a los pro(eedores de productos consumibles$ suministros # ser(icios cr.ticos 'ue a ecten la calidad de los ensa#os # de las calibraciones$ # debe mantener los !-"%10!,1 de dic/as e(aluaciones # establecer una lista de a'uellos 'ue /a#an sido aprobados. S-!:%'%, #2 '2%-$0El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente # para reali)ar el seguimiento del desempe-o del laboratorio en relaci"n con el traba&o reali)ado$ siempre 'ue el laboratorio garantice la con idencialidad a otros clientes. El laboratorio debe procurar obtener in ormaci"n de retorno tanto positi(a como negati(a$ de sus clientes. La in ormaci"n de retorno debe utili)arse # anali)arse para me&orar el sistema de gesti"n$ las acti(idades de ensa#o # calibraci"n # el ser(icio al cliente. Q9-7#1 El laboratorio debe tener 9$# +,230%'# 4 9$ +!,'-.%/%-$0, para la resoluci"n de las 'ue&as recibidas de sus clientes o de otras partes. +e .eben mantener los !-"%10!,1 de todas las 'ue&as$ as. como de las in(estigaciones # de las acciones correcti(as lle(adas a cabo por el laboratorio 01*ase tambi*n <.194.

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4.6.)

4.6.4 4.7 4.7.1 4.7.2 4.=

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TEM 4.> 4.>.1

REQUISITO C,$0!,2 .-2 0!#*#7, .- -$1#4, 4/, '#2%*!#'%($ $, ',$5,!/El laboratorio debe tener una +,230%'# 4 +!,'-.%/%-$0,1 'ue deben ser aplicados cuando cual'uier aspecto de su traba&o de ensa#o o de calibraci"n$ o el resultado de dic/os traba&os$ no son con ormes con sus propios procedimientos o con los re'uisitos acordados con el cliente. La pol.tica # procedimientos deben asegurar 'ue: ;uando se identi i'ue el traba&o no con orme$ se asignen las responsabilidades # autoridades para la gesti"n del traba&o no con orme$ se de inan # se tomen las acciones 0incluida la detenci"n del traba&o # la retenci"n de los in ormes de ensa#o # de los certi icados de calibraci"n$ segn sea necesario45

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4.>.1.#

4.>.1.* 4.>.1.' 4.>.1.. 4.>.1.4.>.2 4.10

4.11 4.11.1

se e(ale la importancia del traba&o no con orme se tomen inmediatamente las acciones correcti(as necesarias$ &unto con cual'uier decisi"n acerca de la aceptaci"n del traba&o no con orme$ Si fuera necesario$ se noti i'ue al cliente # se anule el traba&o no con orme. +e de ina la responsabilidad para autori)ar la reanudaci"n del traba&o. ;uando la e(aluaci"n indi'ue 'ue el traba&o no con orme podr.a (ol(er a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias pol.ticas # procedimientos$ se deben seguir r%pidamente los procedimientos de acciones correcti(as indicados en el apartado <.11. M-7,!# El laboratorio debe me&orar continuamente la e icacia de su sistema de gesti"n mediante el uso de la pol.tica de la calidad$ los ob&eti(os de la calidad$ los resultados de las auditor.as$ el an%lisis de los datos$ las acciones correcti(as # pre(enti(as # la re(isi"n por la direcci"n. A''%($ ',!!-'0%:# -$-!#2%.#.-1 El laboratorio debe establecer una +,230%'# 4 9$ +!,'-.%/%-$0, para la implementaci"n de acciones correcti(as cuando se /a#a identi icado un traba&o no con orme o des(.os de las pol.ticas # procedimientos del sistema de gesti"n o de las operaciones t*cnicas$ # debe designar personas apropiadamente autori)adas para implementarlas. A$?2%1%1 .- '#91#1 El +!,'-.%/%-$0, para la acci"n correcti(a debe comen)ar con una in(estigaci"n para determinar la0s4 causa0s4 ra.) del problema.

4.11.2

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TEM 4.11.)

REQUISITO S-2-''%($ - %/+2-/-$0#'%($ .- #''%,$-1 ',!!-'0%:#1 ;uando se necesite una acci"n correcti(a$ el laboratorio debe identi icar las acciones correcti(as posibles. Debe seleccionar e implementar la0s4 acci"n0es4 con ma#or posibilidad de eliminar el problema # de pre(enir se repetici"n. Las acciones correcti(as deben corresponder a la magnitud del problema # sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cual'uier cambio necesario 'ue resulte de las in(estigaciones de las acciones correcti(as. S-"9%/%-$0, .- 2#1 #''%,$-1 ',!!-'0%:#1 El laboratorio debe reali)ar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la e icacia de las acciones correcti(as implementada. A9.%0,!3#1 #.%'%,$#2-1 ;uando la identi icaci"n de no con ormidades o des(.os ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias pol.ticas # procedimientos$ o el cumplimiento con esta Norma T*cnica Peruana$ el laboratorio debe asegurar de 'ue los correspondientes sectores de acti(idades sean auditados$ segn el apartado <.1<$ tan pronto como sea posible. A''%,$-1 +!-:-$0%:#1 Se deben identi icar las me&oras necesarias # las potenciales uentes de no con ormidades. ;uando se identi i'uen oportunidades de me&ora o si se re'uiere una acci"n pre(enti(a$ se deben desarrollar$ implementar # reali)ar seguimiento de planes de acci"n para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no con ormidades # para apro(ec/ar las oportunidades de me&ora. Los +!,'-.%/%-$0,1 para las acciones pre(enti(as deben incluir el inicio de dic/as acciones # la aplicaci"n de controles para asegurar 'ue sean e ecti(as.

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4.11.4

4.11.5

4.12 4.12.1

4.12.2

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TEM 4.1) 4.1).1 4.1).1.1 C,$0!,2 .- R-"%10!,1 -$-!#2%.#.-1

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4.1).1.2 4.1).1. ) 4.1).1.4 4.1).2 4.1).2.1

El laboratorio debe establecer # mantener +!,'-.%/%-$0,1 para la identi icaci"n$ recopilaci"n$ acceso$ arc/i(o$ almacenamiento$ mantenimiento # disposici"n de los registros de la calidad # t*cnicos. Los registros de la calidad deben incluir los in ormes de las auditor.as internas # de las re(isiones por la direcci"n as. como los registros de acciones correcti(as # pre(enti(as. Todos los registros deben ser legibles # deben almacenar # conser(ar de modo 'ue sean %cilmente recuperables en instalaciones 'ue pro(ean un ambiente adecuado para pre(enir el da-o$ deterioro # las p*rdidas. +e debe establecer el tiempo de retenci"n de los registros. Todos los registros deben ser conser(ados de manera segura # con idencial. El laboratorio debe tener +!,'-.%/%-$0,1 para proteger # sal(aguardar los registros almacenados electr"nicamente # para pre(enir el acceso no autori)ado o la modi icaci"n de dic/os registros. R-"%10!,1 0@'$%',1 El laboratorio debe conser(ar$ por un per.odo determinado$ los registros de las obser(aciones originales$ de los datos deri(ados # de in ormaci"n su iciente para establecer un protocolo de control$ los registros de calibraci"n$ los registros del personal # una copia de cada in orme de ensa#os o certi icado de calibraci"n emitido. Los registros correspondientes a cada ensa#o o calibraci"n deben contener su iciente in ormaci"n para acilitar$ cuando sea posible$ la identi icaci"n de los actores 'ue a ectan la incertidumbre # 'ue posibilitar 'ue el ensa#o o la calibraci"n sea repetido ba&o condiciones lo m%s cercanas posibles a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo$ de la reali)aci"n de cada ensa#o o calibraci"n # de la (eri icaci"n de los resultados. Las obser(aciones$ los datos # los c%lculos se deben registrar en el momento de /acerlos # deben poder ser relacionados con la operaci"n en cuesti"n. ;uando ocurran errores en los registros$ cada error debe ser tac/ado5 no debe ser borrado$ /ec/o ilegible ni eliminado$ # el (alor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser irmadas o tener las in.ciales de la persona 'ue /ace la correcci"n. En el caso de los registros guardados electr"nicamente$ se deben tomar medidas similares para e(itar p*rdida o cambio de los datos originales.

4.1).2.2 4.1).2.)

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TEM 4.14 4.14.1 A9.%0,!3#1 %$0-!$#1

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4.14.2

4.14.) 4.14.4

El laboratorio debe e ectuar peri"dicamente$ de acuerdo con un calendario # un +!,'-.%/%-$0, predeterminado$ auditor.as internas de sus acti(idades para (eri icar 'ue sus operaciones continan cumpliendo con los re'uisitos del sistema de gesti"n # con esta Norma T*cnica Peruana. El programa de auditor.a interna debe considerar todos los elementos del sistema de gesti"n$ incluidas las acti(idades de ensa#o # calibraci"n. Es el responsable de la calidad 'uien debe plani icar # organi)ar las auditor.as segn lo establecido en el calendario # lo solicitado por la direcci"n. Tales auditor.as deben ser e ectuadas por personal ormado # cali icado$ 'uien ser% siempre 'ue los recursos lo permitan$ independiente de la acti(idad a ser auditada. ;uando los /alla)gos de las auditor.as pongan en duda la e icacia de las operaciones o la exactitud o (alide) de los resultados de los ensa#os o de las calibraciones del laboratorio$ *ste debe tomar las acciones correcti(as oportunas # $ si las in(estigaciones re(elaran 'ue los resultados del laboratorio pueden /aber sido a ectados$ debe noti icarlo por escrito a los clientes.. Se deben registrar el sector de acti(idad 'ue /a sido auditado$ los /alla)gos de la auditor.a # las acciones correcti(as 'ue resulten de ellos. Las acti(idades de la auditor.a de seguimiento deben (eri icar # registrar la implementaci"n # e icacia de las acciones correcti(as tomadas.

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TEM 4.15 4.15.1 R-:%1%,$-1 +,! 2# .%!-''%($

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La direcci"n del laboratorio debe e ectuar peri"dicamente$ de acuerdo con un calendario # +!,'-.%/%-$0,$ predeterminados$ una re(isi"n del sistema de gesti"n # de las acti(idades de calibraci"n o ensa#o del laboratorio$ para asegurarse de 'ue se mantienen constantemente adecuados # e icaces$ # para introducir los cambios o me&oras necesarios. La re(isi"n debe tener en cuenta los elementos siguientes: la adecuaci"n de las pol.ticas # los procedimientos5 los in ormes del personal directi(o # de super(isi"n5 los resultados de las auditor.as internas recientes5 las acciones correcti(as # pre(enti(as5 las e(aluaciones por organismos externos5 los resultados de las comparaciones inter laboratorios o de los ensa#os de aptitud5 todo cambio en el (olumen # el tipo de traba&o e ectuado5 la retroalimentaci"n de los clientes5 las 'ue&as5 las recomendaciones para la me&ora otros actores pertinentes$ tales como las acti(idades del control de la calidad$ los recursos # la ormaci"n del personal. Se deben registrar los /alla)gos de las re(isiones por la direcci"n # las acciones 'ue sur&an de ellos. La direcci"n debe asegurarse de 'ue esas acciones sean reali)adas dentro de un pla)o apropiado # acordado.

4.15.2

6ormato: +N78acr892P89:76$ 1er. 99