Elaboración de procedimientos y

Título:
política

Versión: PRO-CC-001 V_2

Elaborado por: Erika Rivera Mendez Fecha: 03-08-2020

APROBACIÓN Fecha efectiva:30-09-2020

Nombre y Cargo Firma Fecha

Fernando J. Campos Ramírez

Director General 30-09-2020
Mayra N. Covarrubias López
Administradora 30-09-2020

REVISIÓN

Nombre y Cargo Firma Fecha

Fecha de retiro:

Razón de retiro / reemplazo:

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política

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO..................................................................................................................................................... 2
2. ALCANCE...................................................................................................................................................... 3
3. RESPONSABILIDADES ............................................................................................................................... 4
4. DEFINICIONES............................................................................................................................................. 4
5. PROCEDIMIENTO........................................................................................................................................ 5
6. DOCUMENTOS RELACIONADOS............................................................................................................. 11
7. REFERENCIAS........................................................................................................................................... 11
8. HISTORIA DEL DOCUMENTO................................................................................................................... 12
9. ANEXOS/APÉNDICES................................................................................................................................ 12

1. OBJETIVO.
Proporcionar al personal de La Plaza Salud los lineamientos técnico-administrativos necesarios que
permitan la identificación, definición y elaboración de procedimientos y políticas, que garanticen el
cumplimiento de los procesos.

2. ALCANCE.
Este procedimiento es aplicable a todo el personal de La Plaza Salud que implemente o modifique
procedimientos y políticas, derivados del macroproceso

3. RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE RESPONSABILIDAD
Asegurar y garantizar que los procedimientos y políticas,
emitidos por el personal de las áreas, den cumplimiento a las
Director General necesidades e interacciones del proceso de La Plaza Salud
Aprobar todos los procedimientos y políticas, generados de la
organización
Implementar, actualizar y asegurar el cumplimiento de los
Administración procedimientos y políticas del área administrativa de la
organización
Actualizar, implementar y asegurar el cumplimiento de los
Supervisión operativa procedimientos y políticas del área operativa y generales del
laboratorio clínico

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RESPONSABLE RESPONSABILIDAD
Garantizar el cumplimiento y aplicación de los procedimientos y
Responsable de calidad
políticas nuevas o actualizaciones
Aprobar los procedimientos y políticas del área operativa.
Jefe de Laboratorio Implementar nuevos procedimientos y políticas de las áreas
operativas
Llevar a cabo la elaboración e implementación de
procedimientos de las áreas asignadas.
Personal de LA Plaza Salud
Conocer y aplicar los procedimientos y políticas derivados de
las interacciones del macroproceso

4. DEFINICIONES.

Bioseguridad: Según la OMS (2005) es un conjunto de normas y medidas para proteger la salud del personal,
frente a riesgos bilógicos, químicos y físicos a los que está expuesto en el desempeño de sus funciones, también
a los pacientes y al medio ambiente.
Formato: conjunto de características técnicas y de presentación de un texto, objeto o documento
Intervalo o rango de referencia Se define por el conjunto de valores que quedan incluidos entre los limites
inferior y superior de dicho rango, basándose en valores obtenidos a partir de población aparentemente sana. El
intervalo de referencia puede depender de factores como edad, sexo y tipo de muestra entre otros.
Laboratorio clínico: organización dedicada a la determinación in vitro de propiedades biológicas con el fin de
facilitas la prevención, el diagnostico, el pronosticó, el control del tratamiento y el conocimiento de las
enfermedades.
Política es la orientación o directriz que debe ser divulgada, entendida y acatada por todos los miembros de la
organización, en ella se contemplan las normas y responsabilidades de cada área de la organización. Es decir,
son lineamientos generales para observar en la toma de decisiones.
PVI Plataforma virtual ISO
Procedimiento: consiste en el seguimiento de una serie de pasos bien definidos que permitirán y facilitarán la
realización de un trabajo del amanera mas correcta y exitosa posible.
Procedimiento General: Instrucciones operativas que describen los procesos administrativos o no técnicos en el
laboratorio La Plaza Salud
Procedimiento Técnico: forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso exclusivo para áreas
técnicas del laboratorio.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de
entrada en resultados.

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Riesgo: frecuencia esperada de la ocurrencia de un acontecimiento peligroso (muerte, lesión o perdida),

procedente de la explosión de un agente químico o físico en determinadas condiciones.

5. PROCEDIMIENTO.

5.1 Elaboración de procedimientos:

En el laboratorio La Plaza Salud manejamos dos tipos de procedimientos dependiendo del proceso al
que hace referencia: 1) Procedimientos General y 2) Procedimiento técnico (referirse al apartado 4
Definiciones)

Paso Responsable Actividad

1 Químico I
Definir el tipo de procedimiento a desarrollar: General o
Administrador I
Técnico
Responsable de Calidad
2 Seguir el formato FOR-CC-001 o FOR-CC-002 según
corresponda el procedimiento a implementar (Anexo 9.1 y 9.2)
Químico I
Administrador I
Nota: los documentos se deberán escribir en letra Arial 10
Responsable de Calidad
puntos, con espacio de interlineado igual a 1.5 y el nombre
de cada apartado deberá resaltarse con letra negrita.
3 Químico I
Una vez concluido el procedimiento, enviar al jefe inmediato para
Administrador I
su revisión.
Responsable de Calidad

4 Administrador /Jefe
de Laboratorio/
Después de haber sido revisado, remitir el procedimiento a
Supervisor operativo
las áreas correspondientes para su aprobación y firmas.
Responsable de
Calidad
5 Administrador /Jefe
de Laboratorio/
Supervisor operativo Difundir el nuevo procedimiento al personal
Responsable de
Calidad

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Paso Responsable Actividad

6 Dar de alta el nuevo procedimiento en la plataforma PVI
(Plataforma Virtual ISO) y Google Orive. De esta manera, nos
Responsable de aseguramos de que todo el personal tenga acceso a la
Calidad consulta de los procedimientos.

Nota: el archivo deberá estar en formato PDF

7 Responsable de
Actualizar la lista maestra de documentos.
Calidad

1.2 Elaboración de políticas:

Paso Responsable Actividad
Director General/
Administrador/Supervisor
1 Identificar la necesidad de implementar una nueva política.
operativo/
Responsable de Calidad
Continuar con el formato FOR-CC-001
Director General/
Administrador/Supervisor
2 Nota: las políticas deberán ser escritas en letra Arial 10
operativo/
puntos, con espacio de interlineado igual a 1.5 y el nombre
Responsable de Calidad
de cada apartado deberá resaltarse con letra negrita.

Administrador/Supervisor
Una vez concluida la política, enviar al jefe inmediato para su
3 operativo/
revisión.
Responsable de Calidad

Administrador/Supervisor
operativo/ Remitir la política a las áreas correspondientes para su
4
Responsable de aprobación y firmas
Calidad
Administrador/Supervisor
operativo/
5 Difundir la nueva política al personal involucrado
Responsable de
Calidad

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Paso Responsable Actividad

Dar de alta la nueva política en la plataforma ISO y Google
Responsable de Orive.
6
Calidad
Nota: el archivo deberá estar en formato PDF.

5.3 Estructura del formato FOR-CC-001 Procedimiento General y Políticas:

El formato del procedimiento general consta de una portada, una tabla de contenido y nueve
apartados adicionales.

Encabezado:
Cada una de las hojas deberá tener un encabezado en el que se presente una tabla con cuatro
columnas, la primera celda debe incluir el logo de La Plaza Salud, la segunda columna deberá tener
dos filas con fondo gris, la primera celda llevará la palabra "Título" y la segunda celda, la palabra
"Versión". La tercera columna también constará de dos filas las cuales no llevan color, en la primera
celda se colocará el título del procedimiento con letra negrita y en la segunda fila, la versión, esta última
incluye el código y número de versión del procedimiento. Finalmente, en la última celda, se deberá

poner el logo de certificación ISO 9001.

Pie de página:
Además del encabezado, cada una de las hojas deberá tener un pie de página que consta de: 1) Dirección
completa del laboratorio La Plaza Salud en letra Ar ial 8 y alineado hacia la izquierda,2) Del lado izquierdo se
debe incluir el código FOR-CC-001 , el cuál corresponde al formato para procedimientos generales y debajo de
éste, el número consecutivo de cada página (incluyendo los anexos), en formato: Página # de #.

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La estructura general del procedimiento se muestra en la tabla a continuación:

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APARTADO CONSIDERACIÓN
PORTADA De forma general, incluye cuatro tablas:

1. Una que indique la/las personas involucradas en la

elaboración del procedimiento y la fecha de realización
del mismo.

Nota: Los procedimientos deben ser redactados por las

personas implicadas en el desarrollo de los procesos,
pues serán quienes mejores conozcan las tareas que día
a día se llevan a cabo para el cumplimiento de los
objetivos.

2. Otra con las firmas y fecha aprobación de las

personas involucradas, así como la fecha efectiva del
procedimiento.

Nota: Antes de su distribución, el documento debe ser

aprobado por la/las personas responsables, previamente
asignada(s).

3. Una tercera que incluya la revisión al procedimiento

Control de Documento PRO-CC-002. Nombre y cargo,
firma y fecha de revisión

4. Una última tabla para indicar en el momento que

corresponda la fecha del retiro y la razón.

TABLA DE CONTENIDO Consta de nueve apartados y todo se escribe con

mayúscula. La numeración de las paginas es con
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numero arábigo

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OBJETIVO Describir con verbo infinitivo la interacción de lo que se

desea obtener
ALCANCE Identificar limites del proceso, su inicio, su finalización y
su cobertura. Debe estar alineado con el objetivo y
delimitar sobre qué aspectos tiene cubrimiento el
proceso
RESPONSABILIDAD Establecer las funciones y responsabilidades del
personal de La Plaza Salud involucrado en el
procedimiento. Deberán ser enlistadas en la tabla que se
muestra a continuación:

DEFINICIONES Incluir un pequeño glosario de la terminología usada

en este procedimiento.

PROCEDIMIENTOS Describir en la siguiente tabla, de forma clara y

cronológica, las actividades a realizar durante el proceso
e indicar el responsable de cada una de ellas.

DOCUMENTOS RELACIONADOS En este apartado se deberán referenciar TODOS los

procedimientos y/o formatos necesarios para el
funcionamiento del procedimiento
REFERENCIAS Enlistar TODAS las normas, libros, artículos, páginas de
internet, artículos y/o cualquier documento, consultado
durante la elaboración del procedimiento

HISTORIA DEL DOCUMENTO Este apartado se debe incluir una tabla en la que se.
indique la nueva versión de documento, la fecha de
modificación, la sección o secciones que se modificaron
y las personas que revisaron y aprobaron dicho cambio.

ANEXOS/APENDICES Incluir todos los formatos, diagramas, imágenes e

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información adicional que se considere oportuna para la

descripción del procedimiento.

Estructura del formato FOR-CC-002 Procedimiento Técnico:

El formato del procedimiento técnico consta de una portada, una tabla de contenido y 19 apartados adicionales.

Encabezado:

Referirse a esta sección en el apartado 5.2 de este procedimiento.

Pie de página:
Referirse a esta sección en el apartado 5.2 de este procedimiento. El código de este formato será FOR-CC-002:

La estructura general del procedimiento se muestra en la tabla a continuación:

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APARTADO CONSIDERACIÓN
PORTADA Referirse a esta sección en el apartado 5.2 de este
procedimiento
TABLA DE CONTENIDO Consta de 19 apartados y todo se escribe con
mayúsculas. La numeración de las páginas es con número
arábigo.

INFORMACIÓN DE LA PRUEBA De forma breve, colocar información importante de la

prueba: nombre, metodología, instrumento en el que se
procesa, sinónimos y área en la que se realiza.

PRINCIPIO ANALÍTICO Mencionar la reacción físico-químico-biológica que sirve de

base para la determinación del analito.
REQUERIMIENTOS DE LAS MUESTRAS Enlistar las condiciones que deben cumplir las muestras
biológ icas para, que, al ser procesadas, se obtenga un
resultado confiable y oportuno.

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REACTIVOS DeDeDescribir todos los reactivos utilizados durante la

ejecución del procedimiento:

CALIBRADORES / ESTANDARES Referir cada uno de los calibradores I estándares

requeridos para la correcta realización de la prueba, así
como su frecuencia
CONTROL DE CALIDAD Indicar cada uno de los controles necesarios
para evaluar el desempeño del método, la frecuencia y
los criterios de aceptación.

EQUIPOS E INSTRUMENTOS En esta sección se deberán enlistar todos los

instrumentos, equipos y suministros necesarios
requeridos para la correcta ejecución de la prueba.
PROCEDIMIENTO Describir en la siguiente tabla, de forma clara y
cronológica, las actividades a realizar durante el
proceso e indicar el responsable de cada una de ellas

CÁLCULOS Cuando sea necesario, referir los cálculos necesarios

para la obtención de un resultado.
REPORTE DE RESULTADOS Y CRITERIOS En esta sección se deberá describir lo siguiente:
DE REPETICIÓN
• Interpretación de los resultados

• Redondeo de los resultados cuantitativos.

• Unidades de medida

• Rango de medición analítica (AMR)

• Revisión de los datos del paciente

Criterios de repetición de las pruebas
VALORES ESPERADOS Definir los valores de referencia de la prueba.

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SIGNIFICADO CLÍNICO Definir la verdadera importancia de un resultado; es

decir, es decir si indica presencia o ausencia de
enfermedad o riesgo de padecerla
NOTAS DEL PROCEDIMIENTO Cualquier comentario, aclaración o información
adicional, importante para completar la información de
la prueba
LIMITACIONES DEL MÉTODO En esta sección se deberá detallar cual es la
precisión, las sustancias interferentes, la sensibilidad y
la especificidad del método.
BIOSEGURIDAD / RIESGO Además de los siguientes puntos:

• Todas las muestras se deben manipular

considerando que pueden transmitir enfermedades
infecciosas.
• Todos los procedimientos relacionados con las
muestras, se requiere equipo de protección personal
mínimo, batas de
laboratorio abotonadas, guantes y gogles. Reportar
todos los accidentes al jefe de laboratorio.
• Consultar el manual de Bioseguridad y las Hojas
de Datos de Seguridad (MSDS) para obtener
información detallada sobre las prácticas y
procedimientos de seguridad y una descripción
completa de los riesgos.

Incluir TODAS las medidas necesarias para proteger la

salud del personal, frente a riesgos biológicos,
químicos y físicos a los que está expuesto durante el
desarrollo de la prueba.
DOCUMENTOS RELACIONADOS En este apartado se deberán referenciar TODOS los
procedimientos y/o formatos necesarios para el
funcionamiento del procedimiento.
REFERENCIAS Enlistar TODAS las normas, libros, artículos, páginas
de internet , artículos y/o cualquier documento,
consultado durante la elaborac ión del procedimiento.
HISTORIA DEL DOCUMENTO Este apartado incluye una tabla en la cual se indicará la
nueva versión, la fecha de modificación, la sección o
secciones que se modificaron y las personas que
revisaron y aprobaron dicho cambio.

ANEXOS/APÉNDICES Se incluirán todos los formatos , diagramas, imágenes

e información adicional que se considere oportuna
para la descripción del procedimiento.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS.

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6.1 Registros.

• PRO-CC-002 Control de documentos

7. REFERENCIAS

• Fuentes Arderiu, X. (2015) Ciencias de laboratorio clínico: Conceptos esenciales, España. Disponible en:
http://www.ifcc.org/media/328382/Ciencias de laboratoriocli%CC%81nico.Conceptos esenciales 20150810.pdf.
Consultado por última vez el 31 de diciembre de 2019.

• Jimeno Berna!, J. (2014) Cómo elaborar procedimientos: Partes de un procedimiento. Redactar, emitir y
modificar procedimientos y notas técnicas. Disponible en:
https://www .pdcahome .com/6404/como -redactar-procedimientos/. Consultado por última vez el 02 de enero de
2020.

• Morales, l. (2013) ¿Cómo hacer un procedimiento?. Disponible en:

https://www.5consultores .com/2013/07/14/hacerprocedimiento/. Consultado por última vez el 31 de diciembre de
2019.

• Norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2015 y norma internacional ISO 9001-2015 Sistemas de Gestión

de la Calidad.

• Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3 -2011, Para la organización y funcionamiento de los

laboratorios clínicos.

8. HISTORIAL DEL DOCUMENTO.

Versión Fecha Sección Modificación Revisado por Aprobado por

Cambio de formato recodificación. Gie Bele Sinuhé Adán

02-01-
1 Todas Actualización del documento Vargas Miranda
2020
Sánchez Estrada

ERM MNCL
Se cambian las responsabilidades
03-08- de Jefe de Laboratorio y se incluye
2 3y5 Supervición operativa
2020
Se elimina el criterio de
bacteriología y Parasitología

9. ANEXOS/APÉNDICES

 Formato FOR-CC-001 Procedimiento General y Políticas

 Formato FOR-CC-002 Procedimiento Técnico

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