Control de la Calidad Taller No.

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TALLER DE ESTRUCTURA DE LA NORMA

ISO 9001: 2015

NOMBRES: Diego Ariza Cervantes – Jorge Mario Arrieta Rodriguez

FECHA: 22 de noviembre de 2022

1. OBJETIVOS:
• Identificar los requisitos de la norma ISO 9001:2015

PARTE B. ASOCIACIÓN DE REQUISITOS

Analice los siguientes enunciados, consultando cuidadosamente el texto de la norma ISO 9001:2015, e indique frente a cada uno de ellos si es verdadero o
falso. En cada caso presentado por favor indique el requisito o numeral de la norma ISO 9001: 2015 asociado o que tiene relación directa con el tema
independientemente de que el enunciado resulte ser verdadero o falso. Observe los dos ejemplos resaltados.

CAPITULO REQUISITO RESULTA

ISO 9001 ISO 9001 AFIRMACIÓN / ENUNCIADO DO
V F
Uno de los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la
0.1C calidad basado en esta Norma Internacional es abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto X
y objetivos.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la Norma Internacional ISO 9001: 2015
0.1 son prioritarios sobre los requisitos para los productos y servicios. Los requisitos son complementarios, no X
prioritarios.
debe” indica un requisito;“ debería” indica una recomendación; “puede” indica un permiso, una posibilidad o
0.1 una capacidad. X
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
1 las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados. X
En la Norma Internacional ISO 9001: 2015 los términos “producto” o “servicio” se aplican a productos y
0-1 1 servicios destinados a un cliente o solicitados por él y también a resultados no deseados por ejemplo no X
conformes o residuos. Solamente a los clientes o solicitados por él, NO a los resultados no deseados.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad,
0.1 X
Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados,
0.3.3 para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las X
oportunidades a medida que surjan.
La Norma Internacional I S O 9 00 1 : 2 0 1 5 incluye a lg un o s requisitos específicos de otros sistemas de
gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la
0.4 gestión financiera, esto con el fin de facilitar la integración de los sistemas de gestión. La norma NO los X
incluye.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito
4.1 y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema X
de gestión de la calidad.

4.2 La organización debe determinar: las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la X
4 calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
4.3 información documentada según lo considere apropiado la organización. Los requisitos son obligados a X
cumplir, no depende de la empresa.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para
4.3 cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el X
alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe: determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos
4.4.1 procesos; determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo las mediciones y los indicadores del X
4 desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
Cuando existan factores humanos que ponen en riesgo la conformidad de los productos La organización debe:
4.4.2 mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. X
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El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
4.3 información documentada. X

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad
5.1.1 por ejemplo asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los X
procesos de negocio de la organización.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente por ejemplo
5.1.2 asegurándose de que se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y X
los legales y reglamentarios aplicables

La política de la calidad debe:

5 5.2.2 Comunicarse a los proveedores externos, entenderse y aplicarse dentro de la organización; X
ser apropiada al propósito y contexto de la organización y que apoye su dirección estratégica. La
comunicación es dentro de la organización, no hacia los externos.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: informar, en particular, a la alta
5.3.C dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora X
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
5.3 se documenten, asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización y por las partes X
interesadas. Los roles solo se comunican, NO se documentan, tampoco se informa a las partes interesadas,
solo a los de la organización.

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos

6.3 cambios se deben llevar a cabo de manera planificada, teniendo en cuenta entre otros requisitos el propósito de X
los cambios y sus consecuencias potenciales.
Como parte de la planificación del SGC la organización debe planificar las acciones para abordar los riesgos y
6.1.2 oportunidades y la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de X
la calidad.
6 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
6.1.2 oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o X
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Algunos de los requisitos para los objetivos de la calidad que establezca la organización son:
6.2.1 ser coherentes con la política de la calidad; ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y X
para el aumento de la satisfacción del cliente; tener indicadores cuantitativos, publicarse.

La infraestructura a la cual se refiere la norma ISO 9001: 2015 puede incluir por ejemplo: edificios y servicios
7.1.3 asociados; equipos, incluyendo hardware y software; recursos de transporte; tecnologías de la información y X
la comunicación.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico de
7.1.5.1 actividades de seguimiento y medición realizadas. X
Todos los equipos de medición que posea la organización en sus distintos procesos deben calibrarse o
7 7.1.5.2 verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición X
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.
Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no
7.1.6 documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); X
Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes
de clientes o proveedores externos).

La organización debe: determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,
7.2 un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; X
Y asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación, habilidades y
7 experiencia apropiadas.

7.4 Las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad deben incluir entre X
otros requisitos: qué comunicar; a quién comunicar; cómo comunicar.
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La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una
7.5.1 organización a otra, debido a: el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y X
servicios; la complejidad de los procesos y sus interacciones; y la competencia de las personas.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, comunicar, registrar y
7.5.3.2 publicar según sea apropiado. NO se comunica ni se publica, sólo se registra e identifica según sea X
apropiado.

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos
para la provisión de productos y servicios, mediante: el establecimiento de criterios para la aceptación de los
8.1 productos y servicios y la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los X
requisitos de los productos y servicios.
La comunicación con los clientes debe incluir obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
8.2.1 productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes. X
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de sus requisitos y debe asegurarse de que, cuando se cambien
8.2.3 los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de X
que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

En la planeación del diseño y desarrollo la organización debe considerar las etapas del proceso requeridas, las
8.3.2 actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; las responsabilidades y autoridades X
involucradas. Debe mantenerse información documentada de esta planeación. Sólo se considera la información
como demostración, no es necesario mantenerla.

Respecto a las entradas para diseño y desarrollo, la organización debe considerar entre otros requisitos:
8.3.3 los requisitos funcionales y de desempeño; los requisitos legales y reglamentarios; normas o códigos de X
prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

8.3.5 La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las características de X
los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
8 La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente únicamente en los casos en que un proceso, o una parte de un proceso, es
8.4.1 proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización. NO es X
únicamente ese caso, también los productos y servicios directamente proporcionados a los clientes y los
productos y servicios de los proveedores externos dentro de los productos propios de la organización.
La organización debe:
Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema
8.4 de gestión de la calidad; X
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y debería comunicar el control y el
seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Estas
condiciones deberían incluir: la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
8.5.1 requerida y equipos de medición calibrados por proveedores externos. Los agentes externos no se mencionan X
en ninguna parte de la norma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
8.5.3 proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. X
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
8.5.4 embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección. X
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe
8.5.5 considerar: la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios y la retroalimentación del X
cliente.
La información documentada referente a la liberación de los productos y servicios puede incluir según sea
8.6 apropiado: evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la identificación de las personas que X
8 autorizan la liberación. La norma exige incluirlo (DEBE), no se considera opcional.
Una de las maneras de tratar las salidas no conformes es: separación, contención, devolución o suspensión de
8.7.1 provisión de productos y servicios; información al cliente. X
La organización debe evaluar el desempeño y la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
9 9.1.1 Y según considere apropiado conservar la información documentada como evidencia de los resultados. No se X
trata de una consideración apropiada, es una exigencia de la norma.
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Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades.
9.1.3 X
Los métodos para analizar los datos deben incluir técnicas estadísticas. Las técnicas estadísticas son opcionales,
no una obligación para el análisis de datos.
Para la planificación de las auditorias, la organización debe tener en consideración la importancia de los
9.2.2. A procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas; X
La revisión por la dirección debe efectuarse después de planificadas las auditorias y llevarse a cabo incluyendo
9.3.2. E consideraciones sobre la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades. X

De acuerdo con ISO 9001: 2015 son ejemplos de mejora la corrección, acción correctiva, mejora continua,
10.1 cambio abrupto, innovación y reorganización. X
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, confiabilidad y eficiencia del sistema de
10 10.3 gestión de la calidad, esto incluye planificar e implementar cambios a intervalos planificados. Sólo es la X
conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: si fuera
10.2.1 necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y si fuera necesario, X
hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.