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LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2015


REQUISITOS
EXISTE

No.

4.
4.1

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.
Conocimiento de la organizacin y de su contexto.
La organizacin debe determinar las cuestiones internas y externas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas cuestiones
internas y externas.
Nota 1: El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico ya
sea internacional, nacional, regional o local.
Nota 2: El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a
los valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

4.2

Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.


Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar de forma
coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, legales y los reglamentarios
aplicables, la organizacin debe determinar :
a.
b.

Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de calidad.


los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de
calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes


interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3

Determinacin del alcance del sistema de gestin de calidad.


La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a.
b.
c.

Las cuestiones internas y externas referidas en el apartado 4.1.


Los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidas en el apartado 4.2.
Los productos y servicios de la organizacin.

*Cuando pueda aplicarse un requisito de esta norma internacional dentro del alcance determinado
ste debe aplicarse por la organizacin.
*Si uno o varios de los requisitos de esta norma internacional no se pueden aplicar, esto no debe
afectar la capacidad de la organizacin o la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los
productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada estableciendo:
-Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de calidad.
-La justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta norma internacional no se pueda
aplicar.

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

2/15

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REQUISITO
EXISTE

No.

4.4

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Sistema de gestin de calidad y sus procesos.
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin y debe determinar:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos


procesos.
La secuencia e interaccin de estos procesos.
Los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones y los indicadores de los desempeos
relacionados, necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el control de estos procesos.
Los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad.
La asignacin de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
Los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 y planificar e
implementar las acciones adecuadas para tratarlos.
los mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado y evaluacin de
los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se
logran los resultados previstos.
Las oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la


operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado.
5.
5.1
5.1.1

LIDERAZGO
Liderazgo y compromiso.
Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad.
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de
calidad:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.

Tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de calidad.


Asegurando que se establezcan la poltica de calidad y los objetivos de la calidad y que estos
sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin.
Asegurando que la poltica de calidad sea comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organizacin.
Asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los procesos
de negocio de la organizacin.
Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
Asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn
disponibles.
Comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
del sistema de gestin de la calidad.
Asegurando que el sistema de gestin de calidad logre los resultados previstos.
Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestin.
Promoviendo la mejora contina.

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS /
OBSERVACIONES

3/15

k.

Apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a sus
reas de responsabilidad.

Nota: Esta norma Internacional se debera interpretar el trmino Negocio en su sentido ms amplio,
es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la
organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.
5.1.2

Enfoque al cliente.
La alta direccin debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que:
a.
b.
c.
d.

Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios
aplicables.
Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente.
Se mantiene la atencin puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios
que cumplen los requisitos de cliente y los legales y los reglamentarios aplicables.
Se mantiene puesta la atencin en aumentar la satisfaccin del cliente.

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REQUISITO
EXISTE

No.

5.2

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Poltica de calidad.
5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de calidad que:
a.
b.
c.
d.

Sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin.


Proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los objetivos de
calidad.
Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
Incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.

5.2.2 La poltica de calidad debe:


a.
b.
c.
5.3

Estar disponible como informacin documentada.


Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin.


La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes que asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a.
b.
c.

Asegurarse de que el sistema de gestin de calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional.
Asegurarse de que los procesos estn dando los elementos de salida previstos.
Informar sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad, las oportunidades de mejora
y sobre la necesidad de cambio o innovacin y especialmente para informar a la alta

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

4/15

d.
e.
6.
6.1

direccin.
Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin.
Asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan los cambios en el sistema de gestin de calidad.

PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.


Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a.
b.
c.

Asegurar que el sistema de gestin de calidad pueda lograr los resultados previstos.
Prevenir o reducir efectos indeseados.
Lograr la mejora continua.

6.1.2 La organizacin debe planificar:


a.
b.

Las acciones para tratar riesgos y oportunidades.


la manera de:

1.
2.

Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de calidad.
Evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y servicios.
Nota: Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente del riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
6.2

Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos.


6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

Ser coherentes con la poltica de calidad.


Ser medibles.
Tener en cuenta los requisitos aplicables.
Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfaccin del cliente.
Ser objeto de seguimiento.
Ser comunicados.
Ser actualizados, segn sea apropiado.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.


6.2.2 Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe
determinar:
a.
b.
c.
d.

Lo que se va a hacer.
Que recursos se requerirn.
Quien ser responsable.
Cuando se finalizar.

5/15

e.
6.3

Planificacin de los cambios.


Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad
(Vahese 4.4) el cambio se llevar a cabo de manera planificada y sistemtica. La organizacin debe
considerar:
a.
b.
c.
d.

7.
7.1
7.1.1

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Personas.
Para asegurarse de que la organizacin puede cumplir de manera coherente los requisitos del cliente
y los legales y los reglamentarios aplicables, la organizacin debe proporcionar las personas
necesarias para la operacin eficaz del sistema de gestin de calidad, incluidos los procesos
necesarios.
Infraestructura.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operacin de sus
procesos para lograr la conformidad de sus productos y servicios.
Nota: La infraestructura puede incluir:
a.
b.
c.
d.

7.1.4

Las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones.


Qu se necesita obtener de los proveedores externos.

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REQUISITO
EXISTE

No.

7.1.3

El propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.


La integridad del Sistema de gestin de calidad.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

SOPORTE.
Recursos.
Generalidades.
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe considerar:
a.
b.

7.1.2

Cmo se evaluarn los resultados.

Edificios y servicios asociados.


Equipo, incluyendo hardware y software.
Transporte.
Tecnologa de la informacin y la comunicacin.

Ambiente para la operacin de los procesos.


La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de sus productos y servicios.
Nota: El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales,
psicolgicos, ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad, ergonoma y
limpieza).

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

6/15

7.1.5

Recurso de seguimiento y medicin.


Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y
servicios para los requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a.
b.

Son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas.


Se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.

La organizacin debe mantener informacin documentada adecuada como evidencia de la adecuacin


para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del
cliente o de una parte interesada pertinente; o es considerada por la organizacin como parte esencial
de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin; los instrumentos de medicin
deben:
-

Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con


patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales, cuando
no existan tales patrones debe mantenerse como informacin documentada la base utilizada
para la calibracin o la verificacin.
Identificarse para determinar el estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y
los posteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto


afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificacin o
calibracin planificada, o durante su uso y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea
necesario.
7.1.6

Conocimientos organizativos.
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida necesaria.
Cuando se tratan de necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios.
Nota 1: Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad intelectual y
lecciones aprendidas.
Nota 2: Para obtener los conocimientos requeridos, la organizacin puede considerar:
a.
b.

7.2

Fuentes Internas (Por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad
dentro de la organizacin).
Fuentes Externas (Por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencia, recopilacin de
conocimientos con clientes o proveedores).

Competencias.
La organizacin debe:
a. Determinar la competencia necesaria de las personas, bajo su control, un trabajo que afecta

7/15

b.
c.
d.

a su desempeo de la calidad.
Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin,
formacin o experiencias adecuadas.
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas.
Conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

Nota: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin de
las personas empleadas actualmente, o la contratacin de personas competentes.
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REQUISITO
EXISTE

No.

7.3

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Toma de conciencia.
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar conciencia de:
a.
b.
c.
d.

7.4

Comunicacin.
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestin de calidad, que incluyan:
a.
b.
c.
d.

7.5
7.5.1

La poltica de calidad.
Los objetivos de calidad pertinentes.
Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de calidad, incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeo de la calidad.
Las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de calidad.

El contenido de la comunicacin.
Cundo comunicar.
A quin comunicar.
Cmo comunicar.

Informacin Documentada.
Generalidades.
El sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir:
a.
b.

La informacin documentada requerida por esta Norma Internacional.


La informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para la
eficacia del sistema de gestin de calidad.

Nota: El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra, debido a:
a.
b.
c.
7.5.2

El tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.


La complejidad de los procesos y sus interacciones.
La competencia de las personas.

Creacin y actualizacin.
Cuando se crea y se actualiza informacin documentada, la informacin debe asegurarse de que lo
siguiente sea apropiado:

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

8/15

a.
b.
c.

La identificacin y descripcin (Por ejemplo, titulo, fecha, autor o nmero de referencia).


El formato (Por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de soporte (Por
ejemplo, papel, electrnico).
La revisin y la aprobacin con respecto a la idoneidad y adecuacin.

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REQUISITO
EXISTE

No.

7.5.3

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Control de la informacin documentada.
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a.
b.

Este disponible y adecuada para su uso, dnde y cuando se necesite.


Este protegida adecuadamente (Por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o prdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada la organizacin debe tratar las siguientes
actividades, segn sea aplicable:
a.
b.
c.
d.

Distribucin, acceso, recuperacin y uso.


almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad.
Control de cambios (Por ejemplo, control de versin).
Retencin y disposicin.

La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado que es necesaria


para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar,
segn sea adecuado.
Nota: El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la
informacin documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin
documentada.
8.
8.1

OPERACIN.
Planificacin y control operacional.
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el
apartado 4.4 necesarios para cumplir los requisitos para la produccin de productos y de prestacin
de servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:
a.
b.
c.
d.
e.

Determinando los requisitos del producto y servicio.


Estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios.
Determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios.
Implementando el control de los procesos de acuerdo a los criterios.
Manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en
que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos.

El elemento de salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la
organizacin.

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

9/15

La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controlados de
acuerdo con el apartado 8.4.
8.2
8.2.1

Determinacin de los requisitos para los productos y servicios.


Comunicacin con el cliente.
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con el cliente relativos a:
a.
b.
c.
d.
e.

8.2.2

La informacin relativa a los productos y servicios.


Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios.
Obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las quejas de los
clientes.
La manipulacin o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable.
Los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

Determinacin de los requisitos relativos con los productos y servicios.


La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos
para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales.
La organizacin debe asegurarse de que:
a.
b.

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REQUISITO
EXISTE

No.

8.2.3

Los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por
la organizacin) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los
productos y servicios que ofrece.

D: Documentado
I: Implementado
Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios.
La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:

M: Mejorar

a.

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y posteriores a la misma.
b. Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso no especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido.
c. Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios.
d. Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
Nota: Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas pertinentes.
*Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar productos
o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelvan las diferencias existentes entre los
requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
*Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

10/15

debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.


*Debe mantenerse la informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluyendo
cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
*Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de
que la informacin documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consiente de los requisitos modificados.
8.3
8.3.1

Diseo y desarrollo de los productos y servicios.


Generalidades.
Cuando el cliente u otras partes interesadas aun no han establecido o no han definido los requisitos
detallados de los productos y servicios de la organizacin, como si son adecuados para la posterior
produccin y prestacin del servicio, la organizacin debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseo y desarrollo.
Nota 1: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos dados en el apartado 8.5 al desarrollo de
procesos para la produccin y prestacin del servicio.
Nota 2: Para los servicios, la planificacin del diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso de
prestacin del servicio. Por tanto, la organizacin puede elegir considerar los requisitos de los
apartados 8.3 y 8.5 conjuntamente.

8.3.2

Planificacin del diseo y desarrollo.


Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

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REQUISITO
EXISTE

No.

8.3.3

La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo.


Los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las revisiones del
diseo y desarrollo.
La verificacin y validacin del diseo y desarrollo requerida.
Las responsabilidades y autoridades implicadas en este proceso de diseo y desarrollo.
La necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el
proceso de diseo y desarrollo.
La necesidad de la participacin del cliente y de grupos de usuarios en el proceso de diseo
y desarrollo.
La informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos de
diseo y desarrollo.

D: Documentado
I: Implementado
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe determinar:
a.
b.
c.
d.

M: Mejorar

Requisitos esenciales para el tipo especifico de productos y servicios diseados y


desarrollados, incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos funcionales y de apoyo.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar.
Las necesidades de los recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

11/15

e.
f.

productos y servicios.
Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
El nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.

Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estar completos
y sin ambigedades. Los conflictos entre los elementos de entrada deben resolverse.
8.3.4

Controles del diseo y desarrollo.


Los controles aplicados al proceso de diseo y desarrollo deben asegurarse de que:
a.
b.
c.
d.

8.3.5

Los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente definidas.
Las revisiones del diseo y desarrollo se realizan segn lo planificado.
La verificacin se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del diseo y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
La validacin se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son
capaces de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (Cuando
se conozca).

Elementos de salida del diseo y desarrollo.


La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo:
a. Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
b. Son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios.
c. Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin y a los criterios de
aceptacin, cuando sea aplicable.
d. Asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para el
propsito previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe mantener la informacin documentada resultante del proceso de diseo y
desarrollo.

8.3.6

Cambios del diseo y desarrollo.


La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de entrada
del diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los productos y
servicios o posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la conformidad de los
requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.

No.
8.4
8.4.1

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2008


REQUISITO
EXISTE
D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
SI NO
Control de los productos y servicios suministrados externamente.
Generalidades.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos especificados.

ESTADO
D I
M

OBSERVACIONES

12/15

La organizacin debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a. Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporacin
dentro de los propios productos y servicios de la organizacin.
b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos
en nombre de la organizacin.
c. Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisin de la organizacin para contratar externamente un proceso o funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo, y la reevaluacin de los proveedores externos.
8.4.2

Tipo y alcance del control de la provisin externa.


Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisin externa de los procesos,
productos y servicios, la organizacin debe tomar en consideracin:
a.
b.

El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la


capacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente con los requisitos del cliente, los
legales y reglamentarios aplicables.
La eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.

La organizacin debe establecer e implementar la verificacin y otras actividades necesarias para


asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afecten de
manera adversa la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un proveedor
externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de calidad de la organizacin: en
consecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a. y b. anteriores y definir los controles que
pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del proceso
resultantes.
8.4.3

Informacin para los proveedores externos


La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente:
a.
b.
c.
d.
e.
f.

Los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la


organizacin.
La aprobacin o liberacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo.
La competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias.
Sus interacciones con el sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la
organizacin.
Las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en
las instalaciones del proveedor externo.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su


comunicacin al proveedor externo.

13/15

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2008


REQUISITO
EXISTE
I: Implementado
M: Mejorar
SI NO

No.
8.5
8.5.1

D: Documentado
Produccin y prestacin del servicio.
Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y prestacin del
servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

h.
8.5.2

La disposicin de informacin que defina las caractersticas de los productos y servicios.


La disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a desempear y los
resultados a alcanzar.
Las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los
procesos y los criterios de aceptacin para los productos y servicios.
El uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso.
La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin.
La competencia y cuando sea aplicable, la calificacin requerida de las personas.
La validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados
planificados de cualquier proceso de produccin y de prestacin del servicio donde el
elemento de salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o
medicin posteriores.
La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega de los
productos y servicios.

Identificacin y trazabilidad.
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin
debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de los
elementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacin documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.
Nota: Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para su
entrega al cliente de la organizacin o a un cliente interno (Por ejemplo, el receptor de los elementos
de entrada para el siguiente proceso), pueden incluir procesos, servicios, partes intermedias,
componentes, etc.

8.5.3

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.


La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras
este bajo en control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo
suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios.

ESTADO
D I
M

OBSERVACIONES

14/15

Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto, se pierda,
deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe
informar de esto al cliente o proveedor externo.
Nota: La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2008


REQUISITO
EXISTE
I: Implementado
M: Mejorar
SI NO

No.
8.5.4

8.5.5

D: Documentado
Preservacin.
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del proceso durante la
produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los
requisitos.

ESTADO
D I
M

OBSERVACIONES

ESTADO

EVIDENCIAS/
OBSERVACIONES

Nota: La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento,


transmisin o transporte, y proteccin.
Actividades posteriores a la entrega.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin
debe considerar:
a.
b.
c.
d.

Los riesgos asociados con los productos y servicios.


La naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios.
Retroalimentacin con el cliente.
Requisitos legales y reglamentarios.

Nota: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios cmo el
reciclaje o la disposicin final.
8.5.6

Control de los cambios.


La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccin o
la prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organizacin debe mantener informacin documentada que describa los resultados de la revisin
de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria.

No.

8.6

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2015


REQUISITO
EXISTE
D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Liberacin de los productos y servicios.
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para
verificar que se cumplan los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de la

SI

NO

15/15

conformidad de los criterios de aceptacin.


La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente. La informacin
documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.
8.7

Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes.
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la naturaleza de la no
conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica tambin
a los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productos o
durante la provisin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a.
b.
c.
d.
-

Correccin.
Separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de los productos y servicios.
Informas al cliente.
Obtener informacin para,
Su utilizacin tal como est
La liberacin, continuacin o nueva prestacin de los productos y servicios.
Su aceptacin bajo concesin.

Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen, debe
verificrsela conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento
de la no conformidad.
9
9.1
9.1.1

EVALUACIN DEL DESEMPEO.


Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
Generalidades.
La organizacin debe determinar:
a.
b.
c.
d.

A que es necesario hacer seguimiento y que es necesario medir.


Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn, sea aplicable, para
asegurar resultados vlidos.
Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin.
Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.

La organizacin debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicin de implementan


de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la informacin documentada como
evidencia de los resultados. La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia del
sistema de gestin de calidad.

16/15

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2015


REQUISITO
EXISTE

No.

9.1.2

D: Documentado
I: Implementado
M: Mejorar
Satisfaccin del cliente.
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre la
organizacin y sus productos y servicios.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar esta informacin.

9.3.1

Nota: La informacin relativa a los puntos de vista del cliente pueden incluir las encuestas de
satisfaccin u opinin, los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios entregados, el
anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
Anlisis y evaluacin.
La organizacin debe analizar y evaluar datos y la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin deben utilizarse para:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

9.2

Demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.


Evaluar y aumentar la satisfaccin del cliente.
Asegurarse de la conformidad y eficacia del sistema de gestin de calidad.
Demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa.
Evaluar el desempeo de los procesos.
Evaluar el desempeo de los proveedores externos.
Determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro del sistema de gestin de la
calidad. Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin se deben utilizar para
proporcionar elementos de entrada a la revisin por la direccin.

Auditora Interna.
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para
proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de calidad:
a.

Cumple,

1.
2.
3.

Los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de calidad.


Los requisitos de esta Norma Internacional/esta parte de la norma ISO.
Est implementado y mantenido eficazmente.

SI

NO

ESTADO
D

EVIDENCIAS /
OBSERVACIONES

17/15

9.2.2 La organizacin debe:


a.

b.
c.
d.
e.
f.

Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que


incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y la
elaboracin de informes, que deben tener en consideracin los objetivos de calidad, la
importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacin del cliente, los cambios que
tengan un impacto en la organizacin y los resultados de las auditorias previas.
Para cada auditoria, definir los criterios y el alcance de sta.
Asegurarse de que los resultados de las auditorias para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora.
Asegurarse de que los resultados de las auditoras se informan a la direccin pertinente.
Las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada.
Conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa
de auditora y los resultados de auditora.

Nota: Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin.

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REQUISITO
EXISTE
I: Implementado
M: Mejorar
SI NO

No.
9.3

D: Documentado
Revisin por la direccin.
9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a.
b.
c.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
d.
e.

El estado de las acciones desde anteriores revisiones por la direccin.


Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestin de la calidad, incluyendo su direccin estratgica.
La informacin sobre el desempeo de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a:
No conformidades y acciones correctivas.
Seguimiento y resultados de las mediciones.
Resultados de auditora.
Satisfaccin del cliente.
Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes.
Adecuacin de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestin de la calidad
eficaz.
El desempeo del proceso y la conformidad de los productos y servicios.
La eficacia de las acciones tomadas para tratar riesgos y oportunidades (Vase el apartado
6.1).
Nuevas oportunidades de mejora contina potenciales.

9.3.2 Los elementos de salida de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a.
b.

Las oportunidades de mejora contina.


Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de calidad, incluyendo las
necesidades de los recursos.

ESTADO
D I
M

OBSERVACIONES

18/15

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
10.
10.1

MEJORA.
Generalidades.
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea necesario,
a.
b.
c.

Mejorar los procesos para prevenir no conformidades.


Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos.
Mejorar los resultados del sistema de gestin de calidad.

Nota: La mejora puede verse afectada de manera reactiva (Por ejemplo, accin correctiva), de manera
incremental (Por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (Por ejemplo, avance),
de manera creativa (Por ejemplo, innovacin) o por reorganizacin (Por ejemplo, transformacin).
10.2

No conformidad y accin correctiva.


10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organizacin
debe:
a.

Reaccionar ante la no conformidad y segn sea aplicable,

1.
2.

Tomar acciones para controlarla y corregirla.


Hacer frente a las consecuencias.

b.

Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de
que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1.
2.
3.

La revisin de la no conformidad.
La determinacin de las causas de la no conformidad.
La determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podran
ocurrir.

c.
d.
e.

Implementar cualquier accin necesaria.


Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de calidad.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Nota 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
Nota 2: La accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de:
a.
b.
10.3

La naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada.


Los resultados de cualquier accin correctiva.

Mejora Continua.

19/15

La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de


gestin de calidad.
La organizacin debe considerar los elementos de salida del anlisis y la evaluacin y los elementos
de salida de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo desempeo u
oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologas
aplicables para la investigacin de las causas del bajo desempeo y para apoyar la mejora continua.
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