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RESULTA
CAPITULO REQUISITO
ISO 9001 ISO 9001 AFIRMACIÓN / ENUNCIADO DO
V F
Uno de los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la
0.1 (c) calidad basado en esta Norma Internacional es abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto X
y objetivos.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la Norma Internacional ISO 9001: 2015
0.1 X
son prioritarios sobre los requisitos para los productos y servicios. (Son complementarios)
debe” indica un requisito;“ debería” indica una recomendación; “puede” indica un permiso, una posibilidad o
0.1 X
una capacidad.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
1 X
las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
En la Norma Internacional ISO 9001: 2015 los términos “producto” o “servicio” se aplican a productos y
1 (Nota 1) servicios destinados a un cliente o solicitados por él y también a resultados no deseados por ejemplo no X
0-1 conformes o residuos. (Se aplican únicamente a lo destinado a un cliente o solicitado por él)
0.4 El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, X
Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados,
0.3.3 X
para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las
oportunidades a medida que surjan.
La Norma Internacional I S O 9 00 1 : 2 0 1 5 incluye a lg un os requisitos específicos de otros sistemas de
gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la
0.4 X
gestión financiera, esto con el fin de facilitar la integración de los sistemas de gestión.(La norma No incluye
requisitos específicos de otra norma)
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito
4.1 y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema X
de gestión de la calidad.
4 4.2 La organización debe determinar: las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la X
calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
4.3 X
información documentada según lo considere apropiado la organización.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para
4.3 cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el X
alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe: determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos
4.4.1 X
procesos; determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
4 Cuando existan factores humanos que ponen en riesgo la conformidad de los productos La organización debe:
4.4.2 X
mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
4.3 X
información documentada.
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La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad
5.1.1 por ejemplo asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los X
procesos de negocio de la organización.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente por ejemplo
5.1.2 asegurándose de que se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y X
los legales y reglamentarios aplicables
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
5.3 se documenten, asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización y por las partes X
interesadas (No es necesario que se documenten, ni que sean entendidas por partes interesadas)
La infraestructura a la cual se refiere la norma ISO 9001: 2015 puede incluir por ejemplo: edificios y servicios
7.1.3 asociados; equipos, incluyendo hardware y software; recursos de transporte; tecnologías de la información y X
la comunicación.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico de
7.1.5.1 X
actividades de seguimiento y medición realizadas.
Todos los equipos de medición que posea la organización en sus distintos procesos deben calibrarse o
7 7.1.5.2 verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición X
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.
Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
7.1.6 (Nota aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no
X
2) documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);
Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes
de clientes o proveedores externos).
La organización debe: determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,
7.2 un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; X
Y asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
7 Las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad deben incluir entre
7.4 X
otros requisitos: qué comunicar; a quién comunicar; cómo comunicar.
La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una
7.5.1 organización a otra, debido a: el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y X
servicios; la complejidad de los procesos y sus interacciones; y la competencia de las personas.
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La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
7.5.3.2 planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, comunicar, registrar y X
publicar según sea apropiado.(Solo se de identificar y controlar)
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos
para la provisión de productos y servicios, mediante: el establecimiento de criterios para la aceptación de los
8.1 b), c) X
productos y servicios y la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios.
La comunicación con los clientes debe incluir obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
8.2.1 c) X
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no
8.2.3.1 - proporcione una declaración documentada de sus requisitos y debe asegurarse de que, cuando se cambien
los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de
X
8.2.4
que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
En la planeación del diseño y desarrollo la organización debe considerar las etapas del proceso requeridas, las
8.3.2 actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; las responsabilidades y autoridades X
involucradas. Debe mantenerse información documentada de esta planeación.(No es necesario mantener
información documentada)
8.3.3 Respecto a las entradas para diseño y desarrollo, la organización debe considerar entre otros requisitos:
los requisitos funcionales y de desempeño; los requisitos legales y reglamentarios; normas o códigos de X
a),c),d)
prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
8.3.5 (d) La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las características de X
8 los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente únicamente en los casos en que un proceso, o una parte de un proceso, es
8.4.1 X
proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización. (No es
únicamente en esos casos, hay unos posibles requisitos más)
La organización debe:
Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema
8.4.2 de gestión de la calidad; X
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y debería comunicar el control y el
seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Estas
condiciones deberían incluir: la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
8.5.1 (e) X
requerida y equipos de medición calibrados por proveedores externos. (No se menciona los equipos de
medición calibrados por proveedor externos)
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
8.5.3 X
proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
8..54 X
embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe
8.55 c) d) considerar: la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios y la retroalimentación del X
cliente.
La información documentada referente a la liberación de los productos y servicios puede incluir según sea
8.6 apropiado: evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la identificación de las personas que X
8 autorizan la liberación.
Una de las maneras de tratar las salidas no conformes es: separación, contención, devolución o suspensión de
8.7.1 b), c) X
provisión de productos y servicios; información al cliente.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
9.1.1 X
Y según considere apropiado conservar la información documentada como evidencia de los resultados.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
9 9.1.3 (e) riesgos y oportunidades. X
Los métodos para analizar los datos deben incluir técnicas estadísticas.
Para la planificación de las auditorias, la organización debe tener en consideración la importancia de los
9.2.2 (a) X
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;
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La revisión por la dirección debe efectuarse después de planificadas las auditorias y llevarse a cabo incluyendo
9.3.2 (e) X
consideraciones sobre la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
De acuerdo con ISO 9001: 2015 son ejemplos de mejora la corrección, acción correctiva, mejora continua,
10.1 X
cambio abrupto, innovación y reorganización.
10.3 La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, confiabilidad y eficiencia del sistema de X
10 gestión de la calidad, esto incluye planificar e implementar cambios a intervalos planificados.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: si fuera
10.2.1 e), f) necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y si fuera necesario, X
hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.