Autorización de funcionamiento

1. Requisitos generales

Para el funcionamiento de un establecimiento farmacéutico se deben cumplir

requisitos generales relacionados con:

- Ubicación, zonas permitidas

- Locativas

- Dotación

- Dirección Técnica

- Requisitos especiales (según la clase de establecimientos)

- Legales

Observemos algunas generalidades

- Buenas Prácticas de Manufactura, se debe cumplir en Laboratorios Farmacéuticos,

Farmacias Droguerías que elaboran medicamentos y Farmacia Homeopatica Nivel II, a
nivel de acondicionamiento aplica a Agencias de Especialidades

- Buenas Prácticas de Almacenamiento, aplica Agencias de Especialidades, Depositos

de Medicamentos, Farmacia Drogueria, Drogueria y Farmacia Homeopática

- Manejo de Medicamentos de Control Especial, aplica si es el caso a todos a

excepción de Farmacias Homeopáticas y Tiendas Naturistas

- Procesos autorizados, se observará posteriormente

- Contrato con el Director Técnico, aplica para todos a excepción de Tiendas Naturistas

- Infraestructura física, aplica a todos

- Áreas o secciones, aplica a todos

- Extensión minima del local, según las actividades que realice, para Droguerias
mínimo 20 m2

- Manejo de residuos peligrosos, aplica para todos

- Cámara de Comercio, aplica para todos y debe ser específico para la actividad

2. Control de establecimientos

La vigilancia sobre el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos esta

determinada así:

- Laboratorios fabricantes y establecimientos acondicionadores, son vigilados por el

INVIMA

- Agencias de Especialidades Farmacéuticas que no acondicionan productos, además

del INVIMA las secretarias departamentales de salud y las entidades territoriales

- Depósitos de Drogas: además del INVIMA las secretarias departamentales de salud y

las entidades territoriales

- Farmacias Droguerias y Farmacias Homeopáticas, las entidades territoriales y el

INVIMA si elaboran preparaciones magistrales
- Droguerías y Tiendas Naturisatas, son vigiladas por las entidades territoriales

- Servicios Farmacéuticos de IPS, las vigila el INVIMA si elaboran magistrales, las

Secretarias de Salud y la Superintendencia de Salud.

3. Permisos obtenidos

Una vez se cumplen con los requisitos se realiza el siguiente procedimiento:

- Se abre el establecimiento y se comunica a la Autoridad Sanitaria

- La autoridad sanitara practica visita con 3 resultados posibles: a) Concepto favorable,

b) Observaciones de forma, se concede un plazo para su cumplimiento y se practica
nueva visita, c) Observaciones de fondo o concepto desfavorable que puede causar
cierre del establecimiento.

El documento que permite el funcionamiento se denomina Acta de Visita

Según el tipo de establecimiento debemos tener en cuenta:

a) Los laboratorios farmacéuticos no obtienen Licencia de Funcionamiento, se les

otorga CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA emitido por el
INVIMA, este certificado aplica para Farmacias Droguerias que elaboren magistrales o
Farmacias Homeopaticas nivel II

b) Las agencias de especialidades pueden obtener:

- Concepto favorable para su funcionamiento a través de visita de los entes
territoriales

- Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a través del INVIMA

- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura si realizan actividades

acondicionamiento

c) Las Farmacias Droguerias, Droguerias, Farmacia Homeopatica Nivel I y Tiendas

Naturistas obtienen el concepto favorable según Acta de Visita

d) Las Farmacias en IPS obtienen el permiso de Habilitación del Servicio Farmacéutico

4. Procesos autorizados

Cada tipo de establecimiento cuenta con unos procesos autorizados que debe cumplir
para atender las necesidades de la comunidad que atiende.

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS COMERCIALES

Los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la Resolución 1403 de 2007 establecen los
siguientes procesos:

- FARMACIAS DROGUERIAS y FARMACIA HOMEOPATICA NIVEL II: Promoción y

prevención, Adquisición, Recepción, Almacenamiento, Dispensación y Elaboración
de Preparaciones Magistrales

- DROGUERIAS, FARMACIA HOMEOPATICA NIVEL I, TIENDAS NATURISTAS: Promoción

y prevención, Adquisición, Recepción, Almacenamiento, Dispensación
- AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS: Recepción, almacenamiento,
distribución, reempaque si está autorizado

- DEPOSITOS DE DROGAS: Recepción, almacenamiento, distribución, reenvase si está

autorizado

SERVICIOS FARMACEUTICOS DE IPS

Los Servicios Farmacéuticos deben cumplir con lo exigido en las normas anteriores y
las exigidas para la hablitación de servicios de salud en la Resolución 2003 de 2014

Servicio Farmacéutico de baja complejidad

Realiza basicamente los siguientes procesos

- Selección de Medicamentos y Dispositivos Médicos

- Adquisición de Medicamentos y Dispositivos Médicos

- Recepción y Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos

- Dispensación de Medicamentos

- Participación en grupos interdisciplinarios

- Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de

Medicamentos y Dispositivos Médicos

- Destrucción o desnaturalización de medicamentos.

Servicio Farmacéutico de Mediana y Alta Complejidad

Además de las actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad,
realizará los siguientes procesos:

- Atención Farmacéutica

- Preparaciones Magistrales

- Mezclas de nutrición parenteral

- Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas
- Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en
casos especiales.

- Preparaciones extemporáneas

- Control, dispensación y distribución de radiofármacos

- Investigación clínica

- Realización o participación de estudios sobre farmacoepidemiología, uso de

antibioticos, farmacia clinica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente,
el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad.

Es de anotar que por aplicación del principio de complementariedad, cuando en el

servicio farmacéutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio
farmacéutico de mediana y alta complejidad, deberán cumplirse las condiciones y
requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.

5. Infraestructura

INFRAESTRUCTURA FÍSICA

En general los establecimientos deben contar con los siguientes requisitos mínimos:

a) Pisos. Los pisos son de material impermeable, resistente y cuentan con sistema de
drenaje que permite su fácil limpieza y sanitización.

b) Paredes. Las paredes y muros son impermeables, sólidos, de fácil limpieza y

resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

c) Techos. Los techos y cielo rasos son resistentes, uniformes y de fácil limpieza y
sanitización.

d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos son

independientes, diferenciados y señalizados, con condiciones ambientales,
temperatura y humedad relativa controladas.

e) Iluminación. Posee un sistema de iluminación natural y/o artificial que permite la

conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen manejo de la
documentación.
f) Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado
protegido.

g) Ventilación. Posee un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantiza la

conservación adecuada de los medicamentos . No debe entenderse por ventilación
natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los
medicamentos con polvo y suciedad del exterior.

h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenan

medicamentos cuentan con mecanismos que garantizan las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros
permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros
instrumentos que cumplen con dichas funciones.

i) Criterios de almacenamiento. Los y los medicamentos se almacenan de acuerdo con

la clasificación en orden alfabético por laboratorio garantizando el orden, minimizando
los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El
sistema de segregación de los y medicamentos garantizan que el lote más próximo a
vencerse sea lo primero en dispensarse.

6. Áreas

El Servicio Farmacéutico cuenta con las siguientes áreas

a) Área administrativa, debidamente delimitada.

b) Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, .

c) Área para el almacenamiento de medicamentos .

d) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los

medicamentos vencidos o deteriorados,

e) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera

transitoria los productos retirados del mercado. Aclaración: en esta área solo deben ir
aquellos productos que aún no han ingresado al área de almacenamiento y que por alguna
razón requieren un concepto técnico.

f) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con el plan de gestión de manejo
de residuos.
https://youtu.be/QX-vhwo3MZw

7. Dotación

Una farmacia debe contar como mínimo:

- Punto de trabajo con archivador

- Termohigrómetro calibrado con hoja de vida

- Nevera exclusiva, si maneja cadena de frio

- Equipo para sistematización de datos.

- Mesa para recepción

- Mesa para alistamiento

- Mostrador para atención al usuario

- Muebles que garanticen la calidad de los medicamentos

- Sistema que permite el intercambio de aire en caso de requerirse por condiciones

ambientales extremas: extractor de aire o aire acondicionado

- Canecas para recolección de residuos

- Si cuenta con inyectología: Camilla, escalerilla, mesa auxiliar con dotación de

algodonera y bandeja, sabanas desechables, canecas y contenedor para residuos.

- Vademecum actualizado

Otros que se consideren necesarios para el desarrollo de las actividades del área.
8. Productos que puede manejar los establecimientos minoristas

FARMACIA DROGUERIA Y DROGUERIA

De acuerdo a lo dispuesto en el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos

del Servicio Farmacéutico (Resolución 1403 de 2007) estos establecimientos pueden
vender los siguientes productos

a) Medicamentos: Medicamentos alopáticos, homeopaticos,

fitoterapéuticos, preparaciones magistrales (Solo aplica Farmacias Droguerias, no
aplica para Droguerias)

b) Dispositivos médicos

c ) Suplementos dietarios

d) Cosméticos y similares, productos de tocador e higiene

e) Productos no contaminantes, productos que no produzcan contaminación al medio

ambiente, a las personas que laboran o a la comunidad, asi como tampoco a los
demás productos que se comercializan

f) Medicamentos homeopáticos con Registro Sanitario

g) Productos no riesgosos para la salud de los usuarios, estos productos pueden ser
diferentes a los anunciados anteriormente y deben encontrarse en un lugar diferente y
señalizado.
La Farmacia Drogueria o Drogueria debe contar con un aviso que lo identifique como
tal así como la razón social, ubicado en la parte exterior del local.

El Director de la Farmacia Drogueria deberá ofrecer a los pacientes y la comunidad

información oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en
evidencia científica, sobre el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médico.
Esta condición no aplica para Drogueria

FARMACIA HOMEOPATICA

Según el Decreto 1737 de 2005, la Farmacia HOmeopática puede vender:

a) Medicamentos homeopáticos simples y complejos,

b) Productos fitoterapéuticos,

c) Complementos alimenticios,

d) Esencias florales,

e) cosméticos elaborados con base en recursos naturales,

f) Literatura científica sobre el tema

TIENDAS NATURISTAS

Según la Resolución 0126 de 2009 solo pueden vender los siguientes productos

- Alimentos obtenidos por sistemas de producción agropecuarias y ecológicas que se

encuentran debidamente empacados y etiquetados como té, infusiones de hierbas,
semillas, nueces y frutos secos

- Productos cosméticos

- Productos fitoterapéuticos de venta libre

- Suplementos dietarios

- Medicamentos homeopáticos de venta libre

- Esencias florales y medicinales.