Guía de Ejercicios y Preguntas

Buenas Prácticas de Preparaciones en Farmacia

1) ¿Qué diferencia existe entre una especialidad medicinal, un medicamento oficinal (oficial); un
preparado oficinal y un preparado-medicamento magistral?
Medicamento oficinal: todo medicamento (fórmula declarada, acción terapéutica comprobable,
nombre genérico o no) que puede prepararse en la oficina de farmacia y el farmacéutico puede
disponer de su propio stock. Pueden ser especialidades farmacéuticas o preparados en la farmacia.
En la FNA se encuentran en el Apartado de Medicamentos Oficinales, también están en el CODEX
Farmacéutico Bonaerense.

Preparado farmacéutico o producto farmacéutico: preparado que contiene uno o varios principios
activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Enumerado y descrito
en el CODEX (ó Farmacopea para CABA), preparado, dispensado y garantizado por el farmacéutico en
su oficina de farmacia o farmacia hospitalaria, destinado a la provisión de sus pacientes y con la
debida información a los mismos. Los farmacéuticos pueden producir en cantidad una serie (su
propio stock) de medicamentos sin prescripción médica.

Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional,

sea o no una marca de fábrica o comercial, y por el nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de
composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción
terapéutica comprobable. Registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la
ANMAT. Los hacen los laboratorios de especialidades medicinales (industria farmacéutica). Una vez
aprobada la información presentada en su monografía y el 1er lote productivo, se producen de a
lotes que van al mercado nacional (licitaciones públicas o droguerías).

Preparado-medicamento magistral: Es todo medicamento prescrito en una receta magistral

para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un
Farmacéutico en el laboratorio de su Farmacia y dispensado en la misma.

2) Cuál es la resolución ministerial (Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires) que indica las
buenas prácticas de elaboración de preparados en farmacia. ¿Cuáles son los 10 ítems que involucra?
RESOLUCIÓN 08/12: “Los preparados magistrales y oficinales constituyen una parte integral de la
práctica farmacéutica y son esenciales para la administración y cuidado de la salud de los seres vivos”.
“Algunas de las características o criterios que diferencian la preparación en farmacias de la
preparación industrial, incluye la existencia de una relación específica entre el farmacéutico, el
paciente y el profesional prescriptor, logrando tratamientos individualizados que responden a
necesidades particulares”.
1. DEFINICIONES.
2. PERSONAL. Director técnico, co-director técnico, farmacéutico auxiliar, técnico y auxiliar de
farmacia, cadetes, otros.
El Director Técnico es el responsable de la calidad y seguridad de los preparados, siendo por ello
responsable del origen, la calidad y la pureza de los principios activos, excipientes, envases y otros
materiales que utilice, del diseño galénico, de la preparación de los productos y del aseguramiento de
su calidad. Todas sus tareas deben estar escritas y, si son muchas y delega, debe supervisar.
3. LABORATORIO DE PREPARACIONES. La preparación y el control de los preparados deben efectuarse
en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la farmacia y estar emplazados en salas
totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de
otras dependencias de la farmacia. Para que sí o sí habiliten la farmacia, se debe contar con un
laboratorio general de mínimo 12 m2, donde se prepara la mayoría de las formulaciones (para otros
laboratorios: comprimidos 5m2, homeopáticos 5m2, estériles 20m2). Las farmacias hospitalarias
tienen otra regulación. En el laboratorio general se puede preparar fórmulas farmacéuticas de uso
tópico, de uso oral, fitofármacos, fraccionamiento de drogas, control y aseguramiento de calidad.
Características:
*Los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables y resistentes, no pudiendo ser
de madera simple o tratada.
*Las superficies a la vista de los techos, deberán ser de loza, yeso, u otro material aprobado,
resistentes e inalterables, lisos, con ángulos redondeados, y de fácil limpieza.
*Las paredes deberán ser pintadas (sintético o epoxi) o revestidas con materiales lisos y de fácil
limpieza.
*Deberán contar con adecuada iluminación natural y/o artificial, adecuada renovación de aire, y con
mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación.
*Las mesas de trabajo deberán ser lisas, impermeables, de fácil limpieza y de adecuada resistencia
(acero inoxidable, laminados plásticos, etc.).
*Deberá contar con una zona de limpieza, incluyendo una pileta no menor de 0.40 x 0.60 m, canilla
con agua potable, mesa, y friso hasta 1.80m de material liso, resistente e impermeable.
*Deberá contar con armarios o estanterías, con capacidad suficiente para albergar los materiales de
trabajo, documentación en general, etc.
*Las balanzas deberán colocarse en mesas que aseguren la correcta pesada y con espacio suficiente
para el trabajo.
4. EQUIPOS Y ELEMENTOS.
-En el laboratorio general:
*Indispensables: balanza con sensibilidad 0.001g o superior, elementos o equipos para determinar
pH, fuente de calor para preparaciones, materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio, porcelana
o plástico necesario para las preparaciones, reservorio para agua destilada o purificada, termómetro
hasta 200oC.
*Recomendados: equipo para encapsular, equipo para obtención de agua destilada o
desmineralizada, equipo para punto de fusión (tipo Thiele), estufa de secado, heladera no menor de
270 litros, juego de tamices, molde de supositorios para adultos y niños.
-En el laboratorio/área de comprimidos:
*Indispensables: compresora excéntrica (oficinal: mono-punzón/hospitalaria: rotativas), balanza con
sensibilidad 0.001g o superior, tamices.
*Recomendados: sistemas de aspiración de polvos, estufa de secado, durómetro manual, equipo para
disgregación de comprimidos.
-En el laboratorio de homeopáticos (solo farmacias comunitarias):
*Indispensables: equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio), otros materiales y
elementos necesarios para las preparaciones.
*Recomendados: estufa para esterilización, tabletero manual de acero inoxidable, dinamizadores.
-En el laboratorio de estériles:
*Indispensables: autoclave, cabina de flujo laminar, equipo de filtración por membrana, estufa de
secado, esterilización y despirogenado, balanza con sensibilidad 0.001g o superior, materiales y
elementos de acero inoxidable, vidrio o plástico necesario para las preparaciones, elementos para
cerrado de ampolla o frasco ampolla.
*Recomendados: estufa de cultivo, equipo para obtener agua destilada calidad inyectable.
La condición “indispensable” indica que es imprescindible cumplimiento, sin el cual no se puede
realizar la actividad del laboratorio aludido. Tampoco sin estos elementos indispensables en cada uno
de los laboratorios vistos, el Ministerio de Salud habilita la farmacia con el respectivo laboratorio.
5. DOCUMENTACIÓN. Los documentos escritos y/o informatizados constituyen una parte
fundamental del sistema de garantía de calidad, pues permiten demostrar los procesos realizados y
auditar posteriormente su desarrollo.
-Documentación general: procedimientos de limpieza de laboratorios, instrucciones de uso,
mantenimiento, calibración y validación de los equipos, normas de higiene y vestimenta, registro de
proveedores.
*Procedimientos de limpieza: documentos escritos con lo que se debe hacer. Constan como mínimo
de: objetivo del procedimiento; alcance y responsable de aplicarlo; definiciones, desarrollo y
frecuencia; registro; anexos (planillas de registro, instructivos, etc.).
*Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación: con instructivos o procedimientos de
los instrumentos usados; cómo y cuándo se calibran; la limpieza de los mismos.
El director técnico farmacéutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto y
de verificar su correcto cumplimiento.
-Materias primas y envases: fichas de ingreso y otros libros oficiales.
*Ingreso: se debe contener mínimo los siguientes datos: producto, No de ingreso en la farmacia (este
número identificará la materia prima en cualquier formulación realizada); fecha de recepción;
proveedor (droguería); No de envases, cantidad y No de lote; fecha de reválida y No de remito.
Siempre se debe exigir el Certificado de Análisis al proveedor (CoA), más que nada si es un PA.
-Documentación de productos intermediarios -Documentación de los preparados: técnicas de
elaboración; libro recetario; otros libros oficiales; fichas registros; información para el paciente.
*Técnicas de elaboración de los preparados: Como las monografías de la Farmacopea o del CODEX.
Son técnicas, si es una formulación normalizada, no necesariamente es de esos libros. Cada farmacia
hospitalaria o comunitaria pueden tener sus formulaciones normalizadas sustentadas por la
experiencia y la relación médico-paciente- farmacéutico. Los hospitales incluyen en la Guía
Farmacoterapéutica del Hospital.

*Libro recetario: es de carácter obligatorio (no se habilita la farmacia si no está). Documentación del
listado de productos intermedios (excipientes base y graneles) y preparados magistrales u oficinales
con un número consecutivo. Contiene: No de preparado, médico que recetó, cuándo, qué tipo de
preparado, qué cantidad, precio estimado. Si son psicotrópicos, se asientan en un libro distinto.
*Fichas registro de preparación: se recomienda llevar una ficha registro de preparación, de tal
manera de anotar datos mínimos en el libro recetario y completar en la ficha toda la información
necesaria sobre los procesos realizados, fórmulas cuali-cuantitativa (indicado en cada droga pesada
No de ingreso a la farmacia), forma farmacéutica, cantidad preparada, datos necesarios para la
trazabilidad, controles efectuados, rótulo pegado, fecha de elaboración, fecha de vencimiento y todas
las anotaciones que se consideran necesarias. Se completa y se firma.
-Residuos
-Archivo
*Medios electrónicos: no se deben destruir.
*En papel: se recomienda para los Certificados de Análisis, fichas de registro de materias primas,
registros de preparaciones, fichas de elaboración o monografía de los preparados oficinales u otras
planillas (procedimientos de limpieza, mantenimiento de equipos, etc.) todos hasta tres años
posteriores al último vencimiento.
6. MATERIAS PRIMAS Y ENVASES. Debido a la importancia de estos elementos en la obtención de
preparaciones de calidad adecuada. El farmacéutico pondrá especial cuidado en la recepción,
documentación, identificación, controles, manipulación, almacenamiento y conservación de los
mismos. Los envases deberán cumplir con las normas de la Farmacopea Argentina, o de la bibliografía
internacional de referencia en la materia. El tipo de envase a emplear depende de las propiedades
físicas y químicas del preparado farmacéutico, y debe ser tenida en cuenta la posible interacción
droga-envase.
Las materias primas deben ser solo de calidad farmacéutica, de origen confiable y adquiridas en
droguerías (centro homologado para la provisión de materia prima) autorizadas por la ANMAT o
autoridad sanitaria competente. La droguería es un centro para el almacenamiento y la manipulación
de PA y excipientes, envases destinados a la elaboración de medicamentos y también bajo la
dirección de otro farmacéutico.
El Certificado de Análisis (CoA) indica: qué producto es, qué vencimiento tiene, cuándo se analizó,
qué No de lote tiene, qué ensayos se le hicieron y según qué técnica.
Se debe recibir la materia prima, remito y CoA; chequear que llegó lo que se pidió (rótulo del envase
con la droga del CoA y lo solicitado) y las condiciones en que llegó (integridad, cierre, datos leíbles,
etc.); se firma la recepción. Si no está correcto, se devuelve o se almacena “en cuarentena” hasta
devolver.
Ya en el laboratorio debe ingresarlas; almacenarlas según corresponda de manera de garantizar su
conservación fisicoquímica y microbiología; ingresar los datos de materia prima en la ficha de ingreso
de las materias primas.

Las materias primas se ordenan por orden alfabético o por familia de compuestos. Y se pueden
separar por: estado físico (sólidos y líquidos); termolabilidad (conservar en frío); peligrosidad
(alcoholes, acetonas, disolventes, ácidos y bases fuertes), todos ellos en zonas ventiladas, protegida y
estable para evitar riesgos de rotura o derrame; estupefacientes o psicotrópicos (bajo llave).
El material de envase en envases bien cerrados, bolsas, cajas, tuppers, para que no se ensucien ni
ataquen insectos.
El uso de especialidades medicinales como materia prima cuando se necesita modificar la forma
galénica, cuando se requiera efectuar un ajuste terapéutico, cuando el farmacéutico lo considere
necesario por problemas de dosis o calidad, cuando no exista o no se consiga el principio activo
indicado en la receta.
Si hay más de un envase de un mismo PA, se usa primero el que vence primero (FEFO).
Control de inventarios y de reválida/caducidad.
7. PREPARACIÓN.
*Receta: se chequea si está toda la información y si es viable realizarla o no (se devuelve). Si se
acepta: si es la primera vez que se recibe, el farmacéutico debe realizar un estudio y evaluación de la
prescripción, a fin de diseñar y probar la fórmula cuali-cuanti. Si ya se hizo, se sigue el procedimiento
o técnica de elaboración de la farmacia.
*Generalidades: sólo se podrán realizar preparados en la farmacia cuando se encuentre el DT o
auxiliar farmacéutico; validación de la receta: en el caso que las dosis prescriptas excedieran lo
recomendado; el farmacéutico puede negarse a realizar una preparación por considerar que en la
fórmula recetada hay incompatibilidades químicas o farmacotécnicas, sobredosis o subdosis de los
PA, o cualquier otra irregularidad que pueda resolver dentro de su incumbencia profesional; será
responsabilidad del profesional farmacéutico completar la fórmula con los excipientes adecuados,
conforme a sus conocimientos; en magistrales la prescripción no debería exceder la medicación
necesaria para un mes de tratamiento, salvo indicación del profesional prescriptor (o que esté
justificado y el preparado sea estable).
*Para el diseño galénico se tendrá en cuenta: solubilidades; comportamiento frente al pH; procesos
REDOX; estabilidad en general; termolabilidad; aditivos (dado que las preparaciones magistrales son
generalmente extemperáneas, conviene evitar siempre que sea posible la inclusión de conservantes,
antioxidantes, secuestrantes, etc., ya que estas sustancias pueden desencadenar eventos adversos);
incompatibilidad (con otros componentes de la fórmula -PA, excipientes y aditivos-); envase (el
envase a emplear depende de las propiedades físicas y químicas del preparado, deberán ser tenidas
en cuenta las interacciones envase-drogas, documentados en la bibliografía).
*Uno de técnicas normalizadas (CODEX, FA, etc.): no se desarrolla la formulación, ya está
desarrollada. Las monografías dicen cuál es la fórmula cuali-cuanti, cómo prepararlo, cómo envasar, si
se realiza algún control, cómo rotular y conservar y por cuánto tiempo.
*Cálculos: se deberá calcular y ajustar la cantidad de PA o drogas necesarias para la formulación. En
el caso de PA, este ajuste asegura pesar la cantidad equivalente de droga que contenga exactamente
la dosis correcta. Se debe ajustar por el título y pérdida por secado o humedad; si la droga es un
hidrato, ajustar a la droga anhidra; si la droga es una sal o un complejo, realizar ajuste a la base o
fracción activa o a la forma en que esté la dosis.
Cálculos y pesadas correctas garantizan la dosis correcta.
*Documentación (libro recetario): documentación del listado de productos intermedios (graneles) y
preparados magistrales u oficinales con un número consecutivo.
*Comprobaciones previas antes de iniciar la preparación: inexistencia en zona de trabajo de cualquier
producto, material o documento ajeno a la preparación; disponibilidad de elementos y documentos;
limpieza lugar y equipos; funcionamiento adecuado de elementos a usar.
*La preparación es la “historia” de ese preparado. Permite seguirlo, rastrearlo, trazarlo. Debe
completarse con lapicera en tinta azul a medida que se va realizando. Contiene: pesadas y medidas;
proceso de preparación; proceso de rotulación; documentación (ficha registro del lote xx que se haga
ese día).
*Rotulación: debe incluir como mínimo: nombre de la farmacia, su dirección y teléfono; nombre del
DT y su No de matrícula provincial; composición cuantitativa de los principios activos y descripción
cualitativa de los excipientes; forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada; No
de registro (lote) en el libro recetario; fecha de preparación; fecha de vencimiento; condiciones de
conservación; nombre del paciente (cuando corresponda); nombre del médico (cuando
corresponda).
Cuando la dimensión del envase primario no permita incluir todos estos datos en la etiqueta, se
consignarán los mismos en el envase secundario cuando lo posea, o se colocarán en indicaciones
escritas (tipo prospecto).
Se permite identificar con un nombre de fantasía que oriente al paciente sobre el uso del mismo.
Rótulo de color blanco indica uso interno y rótulo de color rojo indica uso externo.

*Vencimiento: los magistrales se realizan para una administración a plazo definido y corto por lo que
deben poseer fechas de vencimiento acordes al período de tratamiento (en un lab no se puede
determinar PVU porque implica el uso de equipos y ensayos complejos y costosos); medicamentos,
preparados oficiales/oficinales: PVU nomayor al establecido en monografía; otras fórmulas
normalizadas: lo que dicte la monografía.
Cuando el PT se obtiene por simple fraccionamiento, fecha no superior a la del producto de partida.
Situaciones no contempladas: formulaciones no acuosas o sólidas/ formulaciones acuosas con
conservantes: nomayor a 6 meses; formulaciones acuosas sin conservantes: no mayor a 14 días en
heladera; para las restantes: nomayor a un mes.
Cuando se utiliza una especialidad medicinal como materia prima, la fecha de vencimiento no puede
superar el 25%
del tiempo que le queda hasta su vencimiento o 6 meses o el que resulte menor.
8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. La calidad viene dada por el cumplimiento de las BPPF. Depende
del empleo de ingredientes y cálculos correctos, mediciones exactas y precisas, procedimientos
apropiados y del criterio prudente del profesional farmacéutico. Existen ensayos de control de calidad
de rutina que puedan realizarse en el laboratorio de la farmacia y que apuntan a examinar: las
correctas características organolépticas de los preparados;control de la rotulación; y, pruebas o
parámetros físico-químicos básicos y dependiendo de la forma farmacéutica.
*Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas): aspecto (deberá observarse ausencia de
partículas extrañas, color, limpidez, etc.); control de contenido (según lineamientos generales
descriptos en la FA para estos preparados -no deberá contener menos de la cantidad indicada en el
rótulo-); hermeticidad del cierre; pH (para preparados acuosos, se tomará en forma directa; para los
no acuosos se recomienda en una dispersión al 10% enagua).
*Cremas, geles, ungüentos y pastas (semisólidos): aspecto (extender una capa fina sobre una
superficie negra,aplastar con placa de vidrio y examinar visualmente y/o con una lupa); control de
contenido (según FA para estos preparados -no deberá contener menos de la cantidad indicada en el
rótulo-); pH (realizar sobre una dispersión al10% en agua).
*Polvos: aspecto (ausencia de materiales extraños); control de peso (adaptar los lineamientos de FA,
acorde ala cantidad de unidades disponibles -no deberá contener menos de la cantidad indicada en el
rótulo-); reconstitución(en el caso de que el preparado deba reconstituirse antes de la
administración, deberá confirmarse su adecuada obtención).
*Cápsula y comprimidos: revisión de caracteres externos (cápsulas: Limpias, bien cerradas y con buen
aspecto/comprimidos: Homogéneos y con poco polvo); control de peso (pesar individualmente 10
cápsulas/comprimidos elegidos al azar -o todas las preparadas si el número es < a 10-, cada unidad
controlada deberá tener un peso entre 90 – 110 % del peso teórico); ensayo de desintegración (según
FA, también se podrán utilizar métodos alternativos propuestos por el Programa BPPF).
*Supositorios y óvulos: aspecto y homogeneidad por examen virtual; tiempo de fusión o de
disgregación.
*Inyectables: examen de partículas; control de cierre; pH; control de contenido; control de
esterilidad; validación del proceso de esterilización; control de endotoxinas bacterianas (si es IV).
Cuando preparamos no inyectables, deben ser estériles, cumplirán con el ensayo d esterilidad o la
validación del proceso de esterilización, según corresponda.
9. DISPENSACIÓN. La dispensación de un preparado debe ir siempre acompañada de la información al
paciente, necesaria para su correcta utilización, toda la información tanto oral como escrita, deberá
ser suministrada por el farmacéutico. Los preparados oficinales del CODEX ya traen el texto de la
información para el paciente (vía administración, propiedades y usos, posología, contraindicaciones,
efectos adversos, intoxicaciones y sobredosis y conservación).
En el supuesto que un paciente devolviera un preparado oficinal, y el farmacéutico lo aceptara, se
procederá a su destrucción.
10. FARMACOVIGILANCIA. Los farmacéuticos tendrán la obligación de comunicar los casos de eventos
adversos y de falta de eficacia, que se presenten con el uso de preparados, comunicando para ello a
la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF).
3) ¿Son obligatorias las buenas prácticas de preparación en Farmacia?
no son obligatorias pero por la resolución 8 si realizas magistrales debes cumplirla. obligatoria en
farmacias que preparan y dispensan productos farmacéuticos para asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los productos preparados en farmacia. (obligatoria en farmacias que preparan y dispensan
productos farmacéuticos)

4) Quien rige los lineamientos de las buenas prácticas en las farmacias de CABA.
EN CABA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE MAGISTRALES ESTÁN EN LA FARMACOPEA
ARGENTINA 7ma Ed. Son muy similares a las de la PBA.

5) Quien es el responsable de asegurar la aptitud de todo el personal involucrado en la preparación y

el cumplimiento por parte de éste de las Buenas Prácticas de Preparación.
El ANMA. En capital, las farmacias no pueden hacer preparados oficinales pero si magistrales.
En la provincia de buenos aires, lo que se fabrica en una farmacia, se vende en ESA farmacia, no se
puede distribuir a otras. Solo en Córdoba se puede elaborar para terceros.

6) ¿Qué laboratorios o áreas de elaboración puede tener una farmacia hospitalaria y una
comunitaria? ¿qué tipo de preparados se pueden realizar en cada uno de ellos?
Hospitalaria: en la farmacia hospitalaria con internación según las resoluciones 641/2000 y 1023/2012, se
definen 2 áreas de elaboración de medicamentos para administración al paciente.
● No estériles (áreas separadas): magistrales y oficinales (15 m2)→reenvasado en dosis
unitarias (comprimidos).
● Estériles (áreas separadas): acondicionamiento de materiales, vestuario específico,
preparación de soluciones (con n° de partículas controladas), dep. soluciones
terminadas→citostáticos(reconstrucción y/o fraccionamiento), MNPE (prep de mezcla de
nutrición parenteral temporal), otros estériles (mezclas endovenosas).

Comunitaria: lab general (12 m2), lab comprimidos (5 m2), lab homeopáticos (5 m2), lab de estériles (20 m2).
(la mayoría de las farmacias comunitarias tienen el lab general).

7) Usted va a poner una farmacia comunitaria en la provincia de Buenos Aires, para lo cual antes que
el ministerio de salud provincial la habilite debe muñirla de todos los equipos indispensables. De
donde saca la información de los equipos e instrumentos de laboratorios obligatorios que debe
poseer para lograr dicha habilitación.
8) Se está abriendo un nuevo hospital con internación en la provincia de Buenos Aires; el director
médico lo convoca como parte del staff sanitario y le encomiendan la planificación del servicio de
farmacia. Qué consideraciones debe tener con respecto al diseño y equipamiento de las áreas y
laboratorio para la manipulación y elaboración de los distintos estériles.

9) Usted es el encargado de comprar las materias primas en el laboratorio de la oficina de farmacia.

Se encuentran planeando la compra semestral; para ello se le indica que compre una cantidad en
 gramos (redondeada a la decena) de topiramato en función del número de preparaciones
realizadas en el mismo periodo del año anterior. Usted va a revisar el libro recetario o libro registro
de producción de este tipo de preparados y observa las siguientes cantidades producidas (solo se
muestran las de este preparado).

lote fecha p. activo f. farmacéutica concentración Vol. final Nro.

envases
064-18 12/01/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 4
075-18 22/01/18 topiramato suspensión oral 12 mg/ml 100 ml 5
099-18 15/02/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 6
112-18 11/03/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 5
113-18 11/03/18 topiramato suspensión oral 6 mg/ml 100 ml 1
161-18 21/04/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 5
194-18 06/05/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 5
222-18 21/05/18 topiramato suspensión oral 6 mg/ml 100 ml 5
250-18 10/06/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 4
294-18 04/07/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 4
325-18 21/07/18 topiramato suspensión oral 12mg/ml 100 ml 4
Cuánto debe comprar de materia prima. ¿Dónde se compran las materias Primas? ¿En qué documento se
basa para saber dónde comprar las mismas?
Las materias primas se compran en droguerías autorizadas por ANMAT, ya que las mismas tienen que ser de
origen confiable.
Droguería:Es un centro reconocido por la autoridad sanitaria competente (ANMAT o MinSalPBA) para el
almacenamiento y la manipulación de principios activos y excipientes, envases destinados a la elaboración de
medicamentos y también bajo la dirección técnica de otro farmacéutico.
Es importante tener en cuenta una evaluación propia proveedores:
● Saber sus datos y DT, cómo trabajan, cuando se habilitó.
● Saber si la planta y los equipos son adecuados para asegurar calidad

10) Cuando viene el proveedor con las materias primas a la farmacia ¿Que debe hacer, qué debo
revisar, que debo exigirle?.
Como farmacéuticos debemos poner atención en la recepción, documentación, identificación, controles,
manipulación, almacenamiento y conservación de las materias primas provenientes del proveedor.
Los envases deben cumplir con las normativas de la farmacopea argentina, o de la bibliografía internacional
de referencia en la materia. El tipo de envase depende de las propiedades físicas y químicas del preparado
farmacéutico, y debe ser tenida en cuenta la posible interacción droga-envase.
Que las materias primas sean solo de calidad farmacéutica, confiables y adquiridas de droguerías autorizadas
por la ANMAT, es decir, tiene que ser un sitio aprobado para el almacenamiento y manipulación de principios
activos y excipientes, envases destinados a la elaboración de medicamentos y también bajo la dirección
técnica de otro farmacéutico.
Se debe tener en cuenta también la evaluación propia de los proveedores, se deben conocer: Sus datos y DT,
como trabajan, cuando se habilitó, si la planta y los equipos son adecuados para asegurar calidad.
Se debe exigir el certificado de análisis (CoA) de cada principio activo que se compre.
Chequear que coincida el rótulo del envase con la droga del certificado de análisis y con lo solicitado
Chequear la integridad del envase, su cierre, datos legibles, etc.
Una vez nos aseguramos de todo lo anterior, firmamos la recepción y pasamos al análisis de cómo vamos a
almacenarlos en el laboratorio.
 11) Una vez recibida la materia prima, que datos ingresa y que recaudos tiene con respecto a su
conservación y almacenamiento.
droguería
En el Laboratorio:
Debemos garantizar la conservación fisicoquimica y microbiologica, debemos tener en cuenta factores tales
como la
● Humedad: Doble bolsa, cierre cuello de cisne en las bolsas, bolsita de silica gel entre las 2 bolsas, tapa
rosca. Almacenarla en un lugar seco.
● Fotosensibilidad: En envase opaco y fuera de la luz
● Peligrosidad tales como toxicidad, inflamabilidad, etc
● NUNCA APOYAR DIRECTAMENTE EN EL PISO, PONER EN ESTANTERIAS.
Se debe ingresar los datos de las materias primas en la ficha de ingreso de las materias primas (visto en
documentación). En él se debe indicar si se necesita algún equipo de seguridad en su manipulación o algún
tratamiento especial, también se debe anotar fechas de vencimiento. A los excipientes se los debe revalidar.
Las materias primas suelen ordenarse por orden alfabético o familias de compuestos (antibióticos,
corticoides). Si tenemos más de un envase de un mismo PA, usamos primero el que tiene fecha de
vencimiento más cercana. Además de lo descripto, la correcta opción es separar las materias primas en
función de:
● Estado Físico: Sólido y líquido por separado
● Termolabilidad: Conservar en frío
● Peligrosidad :Alcoholes, acetonas, disolventes, ácidos y bases fuertes. Todos ellos en zona ventilada,
protegida (en jaula o armario ventilado) y estable para evitar riesgos de rotura o derrame
● Estupefacientes, psicotrópicos: Bajo llave.

Los materiales de envase deben ser bien cerrados, bolsas, cajas, tuppers. No deben ensuciarse ni ser atacados
por insectos.

12) Qué documentación debe tener el laboratorio de preparaciones. ¿Quién las escribe? Nombre al
menos 4.
Los documentos escritos y/o informatizados constituyen una parte del sistema de garantía de calidad, pues
permiten demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo.
Documentación general:
1. Procedimientos de limpieza de los laboratorios.
2. Instrucciones de uso, mantenimiento, calibración y validación de los equipos.
3. Normas de higiene y vestimenta.
4. Registro de Proveedores
Materias primas y envases: fichas de ingresos, otros libros oficiales.
Documentación de los preparados: Técnicas de Elaboración, Libro Recetario , Otros libros oficiales , Fichas
registro, Información para el paciente.
El Director Técnico farmacéutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, y de
verificar su correcto cumplimiento.

13) Que debo asegurarme de tener antes de comenzar a realizar una preparación normalizada.
Antes de iniciar la preparación se debe comprobar:
● Inexistencia en zona de trabajo de cualquier producto, material o documento ajeno a la preparación.
 ● Disponibilidad de elementos y documentos
● Limpieza lugar y equipos
● Funcionamiento adecuado de elementos a usar

14) Qué información tiene una técnica de elaboración de una formulación normalizada. ¿Qué es una
monografía de un preparado oficinal, donde lo encuentro?
Nos da información sobre la fórmula cuantitativa, la práctica, sus elementos, la metodología de preparado, el
envasado y rotulado, las condiciones de conservación, la fecha de vencimiento y usos. Una monografía de un
preparado oficinal es quien nos da toda esta información, y la podemos encontrar en el CODEX, FA, etc.

15) ¿Qué es una ficha registro de preparación o elaboración de lote? ¿Quién lo completa? ¿Quién lo
supervisa?
Fichas registro de preparación se recomienda llevar una de tal manera de anotar datos mínimos en el libro
recetario y completar en la ficha toda la información necesaria sobre los procesos realizados, fórmulas
cuali-cuantitativa (indicado en cada droga pesada Nº de ingreso a la farmacia), forma farmacéutica, cantidad
preparada, datos necesarios para la trazabilidad, controles efectuados, rótulo pegado, fecha de elaboración,
fecha de vencimiento y todas las anotaciones que se consideran necesarias. Se completa y se firma.
Lo completa el farmacéutico y lo supervisa el DT
16) Llega a la farmacia la siguiente receta;

Nombre: Facundo Perez

Edad: 7 meses / 10 kg de peso

R/p
Gotas Propanolol 2mg/ml
Excipientes: c.s.p.

 2 mg/kg/día x 30 días

Diag: hemangioma infantil

¿Dónde envasaría este medicamento? Cómo rotularía este magistral (recuerde que debe incluir la cantidad
dispensada) y con qué color se rotulan los preparados en función de su vía de administración. Dibuje el
rótulo correspondiente con todo lo que debe figurar en el mismo.
El medicamento lo envasaria en un gotero, el cual debe estar perfectamente calibrado para asegurar la dosis
indicada. Uso topico, externo, por lo tanto, la etiqueta del rotulo debe ser de color rojo. En el mismo debe
estar incluido lo siguiente:
● Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
● Nombre del D.T. y su Nº de matrícula provincial.
● Composición cuantitativa de los principios activos, y descripción cualitativa de los excipientes.
● Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
● Nº de registro (lote) en el libro recetario.
● Fecha de preparación.
● Fecha de vencimiento.
● Condiciones de conservación.
● Nombre del paciente (cuando corresponda).
● Nombre del médico (cuando corresponda).
NOTA: Cuando la dimensión del envase primario no permita incluir todos estos datos en la etiqueta, se
consignarán los mismos en el envase secundario cuando lo posea, o se colocarán en indicaciones escritas
(tipo prospecto) para entregar al paciente.
En los preparados oficinales es lo aconsejado (uno los puede tener ya fotocopiados).

17) Que ensayos de control de calidad le haría al medicamento realizado en 17.

Existen ensayos de control de calidad de rutina que puedan realizarse en el laboratorio de la farmacia y que
apuntan a examinar: las correctas características organolépticas de los preparados; control de la rotulación; y,
pruebas o parámetros físico-químicos básicos y dependiendo de la forma farmacéutica.
*Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas): aspecto (deberá observarse ausencia de partículas
extrañas, color, limpidez, etc.); control de contenido (según lineamientos generales descriptos en la FA para
estos preparados -no deberá contener menos de la cantidad indicada en el rótulo-); hermeticidad del cierre;
pH (para preparados acuosos, se tomará en forma directa; para los no acuosos se recomienda en una
dispersión al 10% en agua).
*Cremas, geles, ungüentos y pastas (semisólidos): aspecto (extender una capa fina sobre una superficie
negra, aplastar con placa de vidrio y examinar visualmente y/o con una lupa); control de contenido (según FA
para estos preparados -no deberá contener menos de la cantidad indicada en el rótulo-); pH (realizar sobre
una dispersión al 10% en agua).
*Polvos: aspecto (ausencia de materiales extraños); control de peso (adaptar los lineamientos de FA, acorde a
la cantidad de unidades disponibles -no deberá contener menos de la cantidad indicada en el rótulo-);
reconstitución (en el caso de que el preparado deba reconstituirse antes de la administración, deberá
confirmarse su adecuada obtención).
*Cápsula y comprimidos: revisión de caracteres externos (cápsulas: Limpias, bien cerradas y con buen
aspecto/comprimidos: Homogéneos y con poco polvo); control de peso (pesar individualmente 10 cápsulas/
comprimidos elegidos al azar -o todas las preparadas si el número es < a 10-, cada unidad controlada deberá
tener un peso entre 90 – 110 % del peso teórico); ensayo de desintegración (según FA, también se podrán
utilizar métodos alternativos propuestos por el Programa BPPF).
*Supositorios y óvulos: aspecto y homogeneidad por examen virtual; tiempo de fusión o de disgregación.
*Inyectables: examen de partículas; control de cierre; pH; control de contenido; control de esterilidad;
validación del proceso de esterilización; control de endotoxinas bacterianas (si es IV). Cuando preparamos no
inyectables, deben ser estériles, cumplirán con el ensayo de esterilidad o la validación del proceso de
esterilización, según corresponda

18) Si a usted le encomiendan dispensar un preparado ¿qué consideraciones debe tener en cuenta?
La dispensación de un preparado debe ir siempre acompañada de la información al paciente necesaria para
su correcta utilización, toda la información tanto oral como escrita, deberá ser suministrada por el
farmacéutico.
La Farmacopea Argentina 7ma Ed, tiene un apartado [1030]. BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN EN LA
FARMACIA OFICINAL: COMUNITARIA Y HOSPITALARIA

19) ¿Qué beneficios se obtiene trabajando sobre las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias?
1) Mejorar la CALIDAD y CONFIABILIDAD de los productos preparados. RECORDAR:
● la calidad no se obtiene con el control, sino que se fabrica
● Hay que garantizar que todos los procesos están definidos y realizados de acuerdo a lo especificado.

2) TRAZABILIDAD de los productos preparados. La Trazabilidad, es un conjunto de medidas, acciones y

procedimientos que permiten registrar e identificar cada producto desde su origen hasta su destino final.
Consiste en la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto,
identificando:
● Origen de sus componentes.
● Historia de los procesos aplicados al producto.
● Distribución y localización después de su entrega.

Se logra a través del íntegro registro documentado de los procedimientos de producción desarrollados, que
permitirá conocer el proceso completo de manufactura.
Permite identificar desvíos en el circuito de comercialización