1.

OBJETIVO

Establecer y mantener un procedimiento documentado para llevar a cabo auditorías

internas de calidad, con la finalidad de determinar si el sistema de gestión de la calidad
es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los
requisitos del mismo sistema establecidos en la organización, así mismo si se ha
implantado y se mantiene de manera eficaz.

2. ALCANCE

Aplica a todos los procesos contemplados en el sistema de gestión de la calidad y a

todas las auditorías internas que se efectúen.

3. RESPONDABILIDAD

Coordinador de Calidad: Es el responsable de la aplicación correcta y permanente del

presente documento, así como el control del documento.
Representante de la Gerencia: Es el responsable de la realización del programa anual
de auditorías en conjunto con el comité de calidad. Una vez se haya revisado y
aprobado el programa anual de auditorías se lo entrega al coordinador de calidad, para
asegurar el control de la versión vigente del documento.
Comité de Calidad: Apoya al representante de la gerencia en la confección del
programa anual de auditorías internas al SGC.
Auditor Líder y/o Auditor Interno (Equipo Auditor): Es responsable de la aplicación de
la metodología descrita en este procedimiento para ejecutar el proceso de auditoría
interna.

4. DOCUMENTOS RELACIONADOS
-Procedimiento de Acciones Correctivas / Preventivas N°3.
-Norma ISO 9001:2008 Cláusula 8.2.2
-Norma ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de
calidad y/o ambiental.

5. DEFINICIONES

-Auditoria: Examen metódico, independiente y documentado que se realiza para

determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad cumplen las
disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones se llevan a cabo en
forma efectiva y si son adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.

-Criterios de Auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

-Auditor: Persona con las competencias para llevar a cabo una auditoria.

-Auditor Líder: Persona con las competencias para llevar a cabo la auditoría, es el jefe
o líder del equipo auditor por su mayor experiencia profesional.
 -No Conformidad Real: Es una condición que contradice o impide el cumplimiento de
algún requisito del sistema de gestión de calidad y es detectada por una auditoria o
una revisión realizada por un miembro del sistema de gestión de calidad.

-No Conformidad Potencial: Es la existencia de una condición o causa que pueda

generar en el futuro el incumplimiento de algún requisito del sistema de gestión de
calidad. Puede ser detectada por una auditoria o una revisión realizada por un
miembro del sistema de gestión de calidad.

-Acciones Correctivas: Son las acciones que se adoptan para eliminar la o las causas
de una no conformidad/desviación real, con el fin de prevenir que vuelva a ocurrir.

-Acción Preventiva: Son las acciones que se adoptan a fin de eliminar una no
conformidad potencial, que puede generar en el futuro el incumplimiento de algún
requisito del sistema de gestión de calidad implementado.

-No Conformidad Mayor: Corresponde a una falla total de un proceso o procedimiento

crítico, una ausencia total de un requisito requerido por la norma, numerosos errores
menores en un proceso que constituyen una falla total o importante en el proceso, el
hallazgo constituye un riesgo inmediato con respecto a la calidad del producto o
servicio.

-No Conformidad Menor: Cuando se haya identificado una deficiencia en un proceso

en la operación del sistema de gestión de calidad de la empresa y que no es tan grave
como una no conformidad mayor.

-SGC: Sistema de Gestión de Calidad.

6. OPERACION

Los auditores internos de la entidad auditan áreas diferentes a las cuales pertenecen o
donde no tienen responsabilidad directa sobre la actividad, área o proceso auditado y
deben cumplir el con el perfil de auditor interno definido en el documento
“Descripción de Cargo y Responsabilidades, Nº XXX.
Los auditores internos son responsables de llevar a cabo las auditorías del sistema de
gestión de calidad, de diligenciar la documentación asociada y realizar el seguimiento
de la implementación de las acciones de mejoramiento hasta su cumplimiento final.
El auditor líder será designado por el representante de la alta dirección para cada
auditoria.

Durante el primer semestre de cada año el representante de la gerencia en conjunto

con el comité de calidad elabora el programa anual de auditorías internas según
formato de “Programa de Auditorías Internas de Calidad”, documento Nº XXX del SGC
y se coordina con los responsables de los procesos las fechas para realizar las
auditorías. Se hacen los ajustes y se revisa el programa definitivo por el representante
de la alta gerencia. Este programa tiene en cuenta los siguientes criterios:
 Impacto del proceso sobre los resultados.
 Frecuencia de la ocurrencia de problemas en el proceso.
 Riesgos del proceso.
 Auditorias para cubrir y mantener el sistema.
 La conformidad con los procedimientos.
 Los resultados de las auditorias previas.

El representante de la alta gerencia revisa el programa anual de auditorías internas de

calidad. Si presenta inconsistencias o se requiere realizar ajustes hacen las
observaciones y se envía al paso anterior.

Aprobado el programa anual de auditorías de calidad se comunica a los jefes de las

dependencias y a todo el personal en general por medio de memorándum interno o e-
mail.

El equipo auditor prepara el plan de auditorías utilizando el formato Nº XXX en donde

se distribuyen y asignan las actividades individuales a cada auditor. Dicho plan de
auditoría debe ser realizado con a lo menos dos semanas de antelación de la fecha de
auditoría, posteriormente notifica al personal que será auditado, ya sea por medio de
memorándum interno o e-mail.

El equipo auditor verifica la viabilidad de la ejecución del plan de auditoría teniendo

en cuenta el programa anual de auditoría de calidad. En caso de realizar ajustes al
plan se hacen en la actividad anterior.

El representante de la alta gerencia recibe, revisa y aprueba el plan de auditoría

interna.
Los auditores internos reciben el plan de auditorías aprobado por el representante de
la alta gerencia, proceden a ubicar y revisar los documentos a auditar, que servirán
para preparar los puntos a auditar, pudiéndose apoyar en las “Lista de Verificación”
según el formato Nº XXX. El uso de la lista de verificación es optativo, sin embargo al
elaborarla el auditor interno considera:
 Los procesos que se llevan a cabo.
 Los procedimientos obligatorios.
 Los documentos y registros que se utilizan en la organización.
 Los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
 Los resultados de los indicadores de proceso si los hay.
 Resultados de auditorías previas.

El equipo auditor se reúne con los responsables del proceso para dar inicio a la
auditoria, explicando el objetivo, alcance y método a seguir durante la ejecución de la
auditoria.

Se hacen las entrevistas con el personal auditado, procediendo por áreas, funciones o
procesos, examinando los documentos del SGC incluido sus registros, con el fin de
determinar su desempeño y conformidad con los requisitos normativos, pudiéndose
detectar desviaciones o no conformidades del sistema de gestión de calidad. Se toma
nota de lo que se considera importante para el informe. Así mismo, busca aclaración
de la información y de la exactitud de los datos.

La auditoría consiste en revisar los siguientes aspectos:

 Entendimiento de la política y objetivos de calidad por parte del personal
 Control de documentos y registros
 Formación y competencia
 Seguimiento y medición del proceso
 Acciones correctivas y preventivas
 Mejora continua
 Verificar si la documentación está completa, es decir, si todos los elementos del
sistema de gestión de calidad están documentados, y si han sido consideradas las
secciones que tienen aplicación
 Verificar si los requisitos de la norma ISO 9001:2008 fueron atendidos por los
documentos y si éstos describen en forma completa lo que deben contener
 En caso de encontrarse que ciertos elementos del sistema de gestión de calidad no
fueron documentados o ciertos requisitos de la norma no fueron atendidos, se
deberá comunicar al área auditada para que resuelva las no conformidades
detectadas e implementar la medida correctiva correspondiente
 Revisar las acciones correctivas y preventivas de auditorías anteriores en el registro
de acciones correctivas y preventivas, documento Nº XXX

El equipo auditor se reúne para hacer la revisión de los hallazgos de la auditoría.

Posteriormente prepara un solo informe y una única lista de verificación (si se opto por
utilizarse) para presentar en la reunión del equipo auditor.

Finalizada la auditoría, se realiza la reunión de cierre entre el equipo auditor y los

auditados, con el fin de presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoria de
manera que sean comprendidos y reconocidos por la organización.

En esta reunión validan los hallazgos de No conformidades y observaciones y se

diligencia el “Reporte de Acción Correctiva y/o Preventiva”, documento Nº XXX. Ver
“Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas”, documento Nº XXX.
Los auditores elaboran el Informe de Auditoría Interna de Calidad en el formato Nº
XXX que es entregado al auditor líder para consolidar el informe ejecutivo que es
remitido a la alta gerencia de la empresa dentro de los cinco días siguientes a la
finalización de la auditoría interna de calidad.
El informe de auditoría interna contiene:
 Fecha de la auditoría
 Objetivo y alcance de la auditoria
 Miembros del equipo auditor
 Fechas y lugares donde se realizaron las auditorias
 Resumen de los aspectos relevantes (Fortalezas, Debilidades, Oportunidades de
mejora, Observaciones generales )
 Conclusiones de la auditoria
  El auditor líder diligencia el formato de “Informe de Auditoría Interna de Calidad”,
documento Nº XXX, que resume los resultados de la auditoría
 Al informe consolidado para la alta gerencia se anexa el registro de plan de
auditoría interna

El informe ejecutivo final es revisado y aprobado por el representante de la gerencia

para ser remitido a los miembros de la alta gerencia para su análisis y toma de
decisiones. Posteriormente prepara comunicación por e-mail, correo u otro medio
remitiendo el informe final a los miembros de la alta gerencia.

De acuerdo con el procedimiento acciones correctivas y/o preventivas el auditado dará

tratamiento al cierre de no conformidades y el equipo auditor verificará su eficacia, y
reportará los resultados al representante de la gerencia.

El comité de calidad revisa las revisiones por la dirección durante el año, revisa el
informe de auditoría interna para evaluar las oportunidades de mejora y proceder a
dar lineamientos para efectuar los cambios que se requieran en el sistema de gestión
de calidad. Se elabora acta en donde quedan claramente especificados los
compromisos y sus responsables de cumplirlos. Se deben considerar las necesidades
de los recursos para mejorar y mantener el sistema de gestión de calidad
implementado.

7. REGISTROS

-Programa Anual de Auditoría Interna de Calidad NºXXX

-Plan Anual de Auditoría Interna de Calidad NºXXX
-Lista de Verificación (Uso Opcional)
-Informe de Auditoría de Interna de Calidad NºXXX
-Memorándum Interno, E-Mail de Notificación de Auditoría Interna
-Lista de Asistencia Reunión de Inicio y Cierre de Auditoría Nº XXX

8. ANEXOS

ANEXO Nº 1: CRITERIOS DE LA AUDITORIA

Del Comportamiento del Equipo Auditor: 

Los auditores internos y auditores internos en entrenamiento del equipo auditor se
comprometen a actuar de forma ética, dispuestos a considerar puntos de vista
alternativos, con trato amable, de forma respetuosa y cumplir con el horario
establecido en el plan de auditoría.
 
Del Comportamiento de los Auditados: 
El equipo auditor está dispuesto a recibir comentarios y observaciones diversas de
parte de los auditados, siempre que éstas se hagan con el debido respeto.
 
De la Ejecución: 
-Auditar únicamente áreas distintas a la que labora
-Seguir el procedimiento de Auditoría Interna del SGC
-Auditar el SGC en los aspectos de: apego a la Norma ISO 9001:2008 y congruencia
sistémica según la documentación que se presente
-Realizar la revisión de la documentación del SGC
-Utilizar bolígrafo de tinta color azul para toda anotación en las listas de verificación
-Rubricar todas las páginas de las listas de verificación por el auditor correspondiente
-Registrar el requisito de la Norma ISO 9001:2008 y documentos del SGC que se
incumple, en caso de una no conformidad detectada.
-Si los auditados no están de acuerdo con los hallazgos o la clasificación de éstos en la
auditoría, podrán presentar su controversia y la evidencia en la reunión de cierre.
 
Clasificación de los Hallazgos: 
En la auditoría los hallazgos se clasificarán en: Fortalezas, Debilidades, Oportunidades
de Mejora, Observaciones Generales, No conformidades Mayores o Menores.
Si se presenta una no conformidad mayor o varias no conformidades menores, se
considerarán una debilidad del SGC.
 
Evidencia de Auditoría: 
Se considerarán evidencias de auditoría: programa anual de auditoría Interna de
calidad, plan de auditoría de calidad, notificación de auditoría interna, lista de
asistentes a la reunión de apertura y cierre firmadas por los participantes, listas de
verificación, informe de auditoría interna y los reportes de acción correctiva y/o
preventivas y su evidencia que la sustente.