UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA

UNAN-LEÓN
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE FARMACIA

Departamento de tecnología farmacéutica

Tecnología farmacéutica II

Trabajo de:

 Cuestionario de definiciones y terminología

Docente:

 MSc. Rodrigo Castillo

Integrantes:
 Eduardo Josué Blandón Largaespada.
 Cristhel Fernanda Cruz Martínez.

Grupo Practico: 11

Fecha: 24/03/2023
¡A LA LIBERTAD POR LA UNIVERSIDAD!
 1. Defina comprimidos.
Según el texto oficial de la Real Farmacopea Española (RFE), los comprimidos se definen como
«preparaciones sólidas, cada una de las cuales contiene una dosis única de uno o más principios
activos, que se obtienen aglomerando por compresión un volumen constante de partículas y están
destinados a la administración por vía oral».

Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas, generalmente de forma cilíndrica obtenidas a
través de procesos de compresión y que se administran mayormente por vía oral. Ya que también
existen comprimidos diseñados para administrarlos por otras vías como la vaginal o rectal. Hoy en
día en terapéutica es la forma farmacéutica más usada (Manual de Tecnología Farmacéutica, 2012).

2. Mencione los tipos de preparados y explique mediante un flujograma de

procesos su preparación, así como ventajas y desventajas en su fabricación
 Convencionales  Sublinguales
 Masticables  Efervescentes
 Recubierto  Solubles
 Bucales  Dispersables.
Flujograma

Inicio Establecer Calcular peso Dispensar P.A

peso total total.

Acetilsisteina Añadir Añadir Añadir

25mg diluyente aglutinante Lubricante

Mezclado Primera Mezclado

compresión

Mezclado Tamizado Molienda

Añadir Añadir ¿llego al

saborizante desintegrante
peso?
No

Comprimido Segunda
FIN
SI
compresión
 3. Menciona 10 excipientes para cada función:
 Diluyentes: Proporcionan el volumen adecuado al comprimido, especialmente cuando la
dosis de principio activo es baja.
Solubles en agua:
Lactosa: Lactosa Anhidra (amorfa), alfa lactosa monohidratada (cristalina)
Azucares: Sacarosa, Glucosa.
Polioles: Manitol, Sorbitol.
Sales inorgánicas: Cloruro sódico.
Insolubles en agua:
Almidón y derivados: Almidón de trigo, Patata, y Maíz, Almidones Pregelatinizados.
Celulosa y derivados: Celulosa microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa
Sales orgánicas: Fosfato cálcico, Fosfato cálcico di hidratado

 Disgregantes: Se utilizan para acelerar la disgregación (desintegración) del principio activo

en el agua y los jugos digestivos, facilitando así su disolución y absorción.

Carboximetilcelulosa Alginato de sodio

Croscaramelosa sódica Dióxido de carbono
Goma guar Metilcelulosa
Celulosa micronizada Pectina
Almidón Gelatina
 Lubricantes: contrarrestan los fenómenos de fricción entre partículas y con las piezas
externas, mejorando los valores resultantes de distintos índices reometricos, como el de
Hausner o Carr, y facilitando la eyección del comprimido.

Acido esteárico Dióxido de silicio Acetato

Estearato calcio Celulosa Benzoato
Estearato magnesio microcristalina Oleato
Almidón Talco

 Aglutinantes: Mejoran la cohesividad entre partículas para facilitar procesos como

granulación o compresión.
Goma Acacia. Metilcelulosa.
Goma de tragacanto. Etilcelulosa.
Gelatina. Carboximetilcelulosa sódica.
Mucílago de almidón. Hidroxipropilmetilcelulosa.
Almidón Hidrolizado. Almidón.
Polivinilpirrolidona. Sacarosa.

 Deslizantes: mejoran la fluidez de polvos y granulados, a través de orificios y tolvas

Sílice coloidal Polioles <5%

Almidón Glicerina
Talco Sorbitol
Estearato de magnesio Peg
 Sacarina
 Saborizantes: Tienen como objeto
Regaliz
enmascarar el sabor de la formulación,
Chicle aunque su uso se
Cítrico
limita, generalmente, a los comprimidos
Anís masticables u otros destinados
Menta
a ser disueltos en la
Chocolate
boca. Vainilla Naranja
Canela Fresa

 Revestidores
Polímeros celulósicos Acetato de polivinilo
Alcohol polivinílico (PVA) Hidroxietil celulosa
PVP Lactosa
Polímero de PVA Poli dextrosa
4. Formula teórica de acetaminofén de 500mg el peso de la tableta es de 1550mg,
prepare un lote de 5kg
5. Que controles se realizan a los comprimidos y cual es la importancia de cada
uno de ellos
Los comprimidos deben reunir una serie de requisitos para poseer un índice de calidad optimo,
como son: precisión en la dosificación de principio activo, máxima estabilidad, y que posibilite una
adecuada biodisponibilidad del o de los principios activos dosificados en este. Por ello, es necesaria
la realización de una serie de ensayos y controles de cada lote, antes de ser liberados al mercado,
tanto a lo largo del proceso de fabricación (ensayos «a pie de maquina» o «en proceso») como sobre
lote terminado.

Controles en proceso:
ASPECTO Y DIMENSIONES:
Se controlan una serie de atributos, como son el tamaño (altura, diámetro, bisel, etc.) mediante un
calibre, forma, presencia o ausencia de olor y de color, correcta distribución de este si lo hubiera,
textura superficial, marcas de identificación legibles, etc.

CARTAS DE CONTROL DE PESO Y DE RESISTENCIA A LA FRACTURA:

La perfecta dosificación de un comprimido está condicionada por la homogeneidad de la mezcla y
por la regularidad en el peso de los comprimidos. La cantidad de polvo o granulado dosificado en
cada matriz también condiciona la dureza del comprimido final. Debido a que las máquinas de
comprimir pueden sufrir pequeños desajustes a lo largo del proceso de producción de un lote,
debemos asegurar que el peso y la resistencia a la fractura se mantienen dentro de especificaciones
durante todo el proceso de producción, por lo que se recurre al llamado «control estadístico de
procesos», mediante la elaboración de las llamadas «cartas de control». Se trata de graficas que
miden la variación de un parámetro como peso o dureza de los comprimidos durante el tiempo de
fabricación.

Controles sobre producto terminado

A diferencia de los controles en proceso, aquí se toma una muestra del lote partiendo de unos planes
de muestreo adecuados, y se realizan sobre esta una serie de ensayos cuyo resultado sirve para
emitir un certificado de análisis según el cual se retiene o se libera el lote.
Uniformidad de masa (ensayo RFE – 2.9.5.):
Este ensayo se realiza pesando individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y determinando
su masa media

Uniformidad de contenido (ensayo RFE – 2.9.6.):

Cuando el contenido en principio activo es muy bajo (inferior a un 2% de la masa total del
comprimido o inferior a 2 mg), no es válido el ensayo de uniformidad de masa, y es necesario
realizar este de uniformidad de contenido. En este ensayo se analizan individualmente 10
comprimidos y se calcula el contenido medio.

Resistencia a la fractura (ensayo RFE – 2.9.8.)

El ensayo de resistencia a la rotura de los comprimidos se realiza tanto a pie de maquina (usando
cartas de control, como se ha descrito anteriormente) como sobre producto terminado, y debido a la
importancia de este parámetro, no solo sobre la estabilidad mecánica del comprimido, sino también
sobre su capacidad de disgregación y posterior disolución y liberación del principio activo que
contiene.

Friabilidad (ensayo RFE – 2.9.7.).

Este ensayo tiene como objetivo determinar la pérdida de masa de los comprimidos por abrasión en
condiciones definidas. Esta perdida expresada en porcentaje se denomina «friabilidad». Se
determina en un aparato conocido como friabilometro, equipado con un tambor de material
transparente que no se electrice, con un aspa arqueada en sentido radial para provocar el
movimiento y las caídas de los comprimidos.

Disgregación (ensayo RFE – 2.9.1.).

Con este ensayo determinamos la capacidad de los comprimidos y capsulas para disgregarse en un
medio líquido en el tiempo indicado.

Velocidad de disolución (ensayo RFE – 2.9.3.).

Este ensayo ha adquirido gran importancia, ya que se utiliza no solo como control de calidad de los
comprimidos terminados, sino para estudiar la cinética de liberación del fármaco, lo cual puede
servirnos para realizar una estimación de los niveles de absorción oral que se obtendrían en estudios
in vivo, ya que la disolución del principio activo suele ser el factor limitante de la absorción.

6. Defina moteado, laminado de comprimidos y cual sería la solución a estos

problemas

Moteado: Problemas relacionados con matrices mal acabadas o forma de punzones, es decir,
concavidad profunda o borde biselado del punzón.

Laminado: término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la
superior. El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas parecidas.

Soluciones

Revisar si la prensa para tabletas tiene una penetración del punzón ajustable. Ajustar la profundidad
de penetración del punzón superior puede permitir una evacuación de aire mejorada, la cual a
menudo solucionará el problema inmediatamente. Los ajustes de penetración del punzón para la
precompresión no tienen por qué ser los mismos que los ajustes para la fase principal de
compresión.

Ralentizar la prensa. Al disminuir la velocidad de la prensa, el tiempo de exposición, o el tiempo en

el que la tableta está bajo presión es superior, el aire puede evacuar, dando tiempo a las partículas
para que se junten entre sí, consiguiendo una dureza controlada una vez que las tabletas vengan
liberadas. Sin embargo, es importante asegurarse que el tiempo de exposición no sea demasiado
largo, ya que podría causar que las partículas se sequen demasiado y causen el problema del
laminado en las tabletas. Sin duda, extender el tiempo de exposición es un método para solucionar
el problema de la bipartición, pero necesita ser gestionado para que no presente un problema de
laminado.

7. Para que me puede servir un principio activo micronizado

La Micronización representa una de las más importantes operaciones básicas en la tecnología

farmacéutica. Esta implica un aumento de la superficie del sólido. El tamaño de partículas o tamaño
de grano contribuye a la homogeneidad y al efecto óptimo del fármaco. los fármacos deben ser
micronizados para que durante la extracción pueda asegurarse la obtención cuantitativa máxima
posible del principio activo deseado. muchos principios activos y excipientes deben ser
micronizados para poder lograr un producto final con calidad, que asegure su efecto terapéutico y
sus propiedades biofarmacéuticas.

8. Defina capsulas
Se definen las capsulas como formas farmacéuticas solidas destinadas a la administración por vía
oral, cuya cubierta puede ser dura o blanda y poseer forma y capacidad variables.

Las capsulas pueden ser de gelatina o de otras sustancias de similares características, diseñadas para
albergar en su interior una determinada capacidad, incluyendo tanto el principio activo como los
excipientes.

9. Importancia de las capsulas

Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más
frecuentemente utilizada, después de los comprimidos. Estas dos formulaciones sólidas comparten
diversas ventajas, como son:

a) Gran estabilidad física, química y biológica

b) Dosificación exacta
c) Liberación fácilmente controlable
d) Bajo costo

10. Mencione los medicamentos que solamente en capsulas se pueden dosificar

Para que una capsula se pueda dosificar debe de cumplir con ciertos criterios tales como
buenas propiedades de absorción y flujo, deben ser libres de humedad y contar con buenas
propiedades de solubilidad , así como ausencia de cohesión. Por ejemplo:
Amoxicilina Pantoprazol
Omeprazol Lanzoprasol
Ranitidina Tramadol

11. Si la humedad es alta o baja como se portan las capsulas de gelatina dura
Las cápsulas de gelatina dura contienen de un 12 a 16% de agua. Si la humedad es inferior al 12%,
las cápsulas se tornan quebradizas, y por el contrario cuando el porcentaje de agua es superior al
16%, las cápsulas se toman flácidas y pierden su forma.

12. Importancia de las capsulas de gelatina dura

Son fáciles de deglutir ya que al entrar en contacto con la saliva se tornan resbaladizas. Son
insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características organolépticas desagradables del
principio activo, como un sabor amargo o un olor desagradable.

13. Presente una formulación de capsulas de ampicilina de 500mg

Ampicilina (como Trihidrato) 500 mg. (Principio activo)

Almidón Sodio Glicolato
Estearato de Magnesio
Talco
Colorante FD&C Azul N° 1
Colorante FD&C Rojo N° 40
Dióxido de Titanio.
14. En que consiste la prueba de disolución de tabletas y capsulas
El ensayo de disolución (o Test de disolución) es una técnica analítica de empleo común en el
análisis de medicamentos. Se emplea generalmente en formulaciones orales con el objetivo de
evaluar «in vitro» la disolución de los principios activos contenidos en la forma farmacéutica. Este
ensayo es una parte fundamental de los análisis empleados para evaluar las formas farmacéuticas
durante su desarrollo, estabilidad y control de la calidad.

El objetivo de la disolución es que el fármaco se libere lo más cerca al 100% y que la velocidad de
liberación del lote sea uniforme para que éstos sean clínicamente efectivos.

15. Que criterios debo saber para decidir hacer una capsula o una tableta del
mismo principio activo

Aplicar los siguientes criterios, a menos que se especifique de otro modo en la monografía
correspondiente.
Hay formas farmacéuticas sólidas y líquidas: los requisitos para la uniformidad de dosificación se
cumplen si el valor de aceptación de las primeras 10 unidades de dosificación es menor o igual L1,
analizar las siguientes 20 unidades y calcular el valor de aceptación. los requisitos para la
uniformidad se cumplen si el valor de aceptación final de las 30 unidades de dosificación es menor
o igual a L1, y si el contenido individual de ninguna unidad de dosificación es menor de [1 –(0.01) (
L2)]M, ni mayor de [(1+(0.01)(L2)]M, como se especifica en cálculo de valor de aceptación en
uniformidad de contenido o en uniformidad de peso a menos que se especifique de otro modo en la
monografía correspondiente, L1 es 15.0 y L2 es 25.0

Bibliografía
  Vila Jato, J.L. (2001) Tecnología Farmacéutica Vol. II: Formas
Farmacéuticas. Editorial Síntesis S. A.
 INFAC Vol. 27. N.º 3. 2010 Excipientes ¿Sustancias inertes?
 Lozano Carmen, Córdoba Damián, Córdoba Manuel. (2012). Manual de tecnología
farmacéutica. Elsevier España, S. L
 Díaz, Iverlis, Mastromarco, Antonio, & Mastromarco , Luigi. (2001). Micronización:
Su aplicación tecnológica en la elaboración de formas farmacéuticas terminadas.
Revista Cubana de Farmacia, 35(3), 159-164. Recuperado en 23 de marzo de 2023, de
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-
75152001000300001&lng=es&tlng=es

Webgrafía
https://emjuvi.com/blog/p-capsulas-de-gelatina dura#:~:text=Las%20c%C3%A1psulas
%20de%20gelatina%20dura%20contienen%20de%20un%2012%20a,fl%C3%A1cidas%20y
%20pierden%20su%20forma.
https://www.colegiofarmaceutico.cl/MFT/PRODUCTO/P1214.HTM#:~:text=Composici
%C3%B3n%3A%20Cada%20c%C3%A1psula%20contiene%3A%20Ampicilina,%3A
%20Antibi%C3%B3tico%2C%20derivado%20de%20penicilina.