INTRODUCCION A LA

MICROBIOLOGIA EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
 MICROBIOLOGIA

 La palabra Microbiología es de origen griego:

Mikros: pequeño + Bios: vida + Logía: estudio
 La Microbiología es la ciencia que trata el estudio de los
microorganismos, es decir aquellos seres vivos que, por su pequeño
tamaño sólo pueden ser observados con la ayuda del microscopio.
 MICROBIOLOGIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

 La microbiología tiene un gran campo de aplicación dentro de la industria

farmacéutica, pues permite realizar el control de la inocuidad y la esterilidad de los
medicamentos.
 La microbiología apoya de manera muy importante a la industria farmacéutica, pues
además de ser un pilar imprescindible para el desarrollo de vacunas y productos
biológicos destinados a su aplicación en seres humanos, juega un papel clave en los
procesos de producción y análisis que garantizan la calidad de los productos
farmacéuticos.
 Los microorganismos de interés para la industria farmacéutica incluyen bacterias,
hongos filamentosos y levaduras. Todos ellos se caracterizan por tener un alto impacto
en la industria farmacéutica debido a que se encuentran ampliamente distribuidos en la
naturaleza, poseen alta capacidad de adaptación al medio, son capaces de permanecer
viables en ambientes desfavorables para luego reproducirse rápidamente cuando las
condiciones se vuelven favorables, y pueden subsistir con poca cantidad de agua, en
condiciones aerobias o anaerobias, incluso a temperaturas extremas.
 Las principales fuentes de contaminación son la materia prima (incluidos el envase y el
material de empaque), equipos y utensilios, ambiente (agua y aire) y el personal, el cual
constituye la fuente de contaminación más importante y más difícil de controlar: cada
individuo posee carga microbiana en sus uñas, mucosas, cabello, piel, saliva, etcétera.
 Entre las aplicaciones actuales de la microbiología farmacéutica figuran la obtención de
ingredientes activos, como proteínas, vitaminas, antibióticos, etcétera; el monitoreo de los
sistemas críticos de aire (HVAC) y del agua que se utiliza para producción y limpieza; el
control del proceso de fabricación de los productos, desde la materia prima hasta el
producto terminado; el monitoreo ambiental; la sanitización y limpieza de áreas y equipos,
incluidas la evaluación de los desinfectantes.
Control Microbiológico:
 La industria farmacéutica es la que más atención debe brindarle a la contaminación
microbiana ya que afecta los medicamentos producidos y por ende a los pacientes.
 Se realiza un control microbiológico para detectar y erradicar la presencia de
microorganismos en los fármacos antes de que sean distribuidos.
 El control de los microorganismos debe ir encaminado a tres premisas básicas:
 Evitar que los microorganismos lleguen al producto mediante el uso de ambientes
controlados durante la producción y el uso de barreras físicas.
 Evitar la reproducción microbiana mediante el uso de preservativos antimicrobianos,
inhibidores o ingredientes que protejan el producto.
  la destrucción de microorganismos mediante esterilización terminal, tratamientos
químicos o irradiación.
 El análisis microbiológico de productos farmacéuticos se enfoca de manera principal,
aunque no única, en dos grandes ramas:
 Los productos estériles: se realiza un análisis destructivo en el cual se busca
demostrar la ausencia de microorganismos a través de pruebas de esterilidad con
métodos directos o indirectos (filtración en membrana).
  Los no estériles: se debe garantizar la calidad microbiológica ya sea de manera
cuantitativa o cualitativa, mediante la determinación de los límites microbianos y de
la concentración de microorganismos objetables o patógenos, los cuales no deben
estar presentes.
 Análisis microbiológicos para garantizar la calidad de productos farmacéuticos:
 Esterilidad: Se realiza con el propósito de verificar la ausencia de Microorganismos
contaminantes.
 Límites Microbianos: Los ensayos de control sobre la contaminación microbiana
deben entenderse tanto de forma cuantitativa como cualitativa. Los medicamentos
no pueden contener microorganismos patógenos y la cantidad de microorganismos
no patógenos no debe sobrepasar determinados límites.
 Recuento de Aerobios Mesófilos: Las Bacterias aerobias Mesófilas son todas aquellas
capaces de crecer en un medio de cultivo sin mayores exigencias nutricionales. Se
investigan por el método de recuento en placa por siembra en profundidad.
 Prueba de endotoxinas. La prueba de pirógenos, endotoxina, Lisado de Amebocitos
de Limulus (LAL): es una prueba para detectar la presencia de endotoxina de origen
bacteriano en productos farmacéuticos, o biotecnológicos.
 Existen varios métodos como, la microbiología en pruebas para el control de
desinfección de superficies y equipos, validación de Procesos de Saneamiento,
eficacia de preservantes y conservantes en productos farmacéuticos, valoración de
áreas y ambientes, control de Filtros HEPA, flujo laminar y cabinas de bioseguridad,
verificación de la calidad de aguas para aplicaciones farmacéuticas; así como en la
verificación de la aptitud de métodos microbiológicos, valoraciones de antibióticos
por métodos microbiológicos, valoración microbiológica de vitaminas entre otras.