En 1282 Respiratorio Traqueotomia

norma UNE-EN 1282-1
española
Marzo 1997
TÍTULO Equipo respiratorio y de anestesia
Tubos de traqueostomía
Parte 1: Tubos para su utilización en adultos
Anaesthetic and respiratory equipment. Tracheostomy tubes. Part 1: Tubes for use in adults.
Matériel respiratoire et d'anesthésie. Tubes de trachéostomie. Partie 1: Tubes pour adultes.
CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1282-1 de

octubre 1996.
OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE 110-007 /3 de junio 1988.
ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 110 Material de
Anestesia y Reanimación Respiratoria cuya Secretaría desempeña FENIN.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 10580:1997
23 Páginas
©AENOR 1997 Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00

Grupo 16
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Este documento ha sido adquirido por UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER a través de la suscripción a AENORmás.
Para uso en red interna se requiere de autorización previa de AENOR.
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN 1282-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Octubre 1996
ICS 11.040.10
Descriptores: equipo médico, equipo de anestesia, aparato de respiración artificial, tubo de traqueostomía,
tubo de plástico, tubo de caucho, especificación, dimensión, designación, diseño, ensayo, mar-
cado, embalaje, etiquetado.
Versión en español
Equipo respiratorio y de anestesia

Tubos de traqueostomía
Parte 1: Tubos para su utilización en adultos
Anaesthetic and respiratory equipment. Matériel respiratoire et d'anesthésie. Tu- Anästhesie- und Beatmungsgeräte.
Tracheostomy tubes. Part 1: Tubes for bes de trachéostomie. Partie 1: Tubes Tracheotomietuben. Teil 1: Tuben
use in adults. pour adultes. zur Anwendung bei Erwachsenen.
Esta Norma Europea ha sido aprobada por CEN el 1996-10-04. Los miembros de CEN están sometidos al Regla-
mento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modifica-
ción, la Norma Europea como norma nacional.
Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaría Central de CEN, o a través de sus miembros.
Esta Norma Europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua reali-
zada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tie-
ne el mismo rango que aquéllas.
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países
Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.
CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles
©1996 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.
EN 1282-1:1996 -4-
ÍNDICE
Página
ANTECEDENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 NORMAS PARA CONSULTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3 DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4 DESIGNACIÓN DE TAMAÑO Y DIMENSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5 MATERIALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6 DISEÑO Y ACABADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7 REQUISITOS APLICABLES A LOS TUBOS DE TRAQUEOSTOMÍA

SUMINISTRADOS ESTÉRILES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
8 MARCADO Y ETIQUETADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
ANEXO A (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA LA SEGURIDAD DE

FIJACIÓN DEL CONECTOR Y COLLARÍN AL
TUBO DE TRAQUEOSTOMÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
ANEXO B (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR EL

DIÁMETRO DEL MANGUITO EN REPOSO . . . . . . . . . . . . 17
ANEXO C (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES

Y EL DISEÑO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
ANEXO D (Informativo) BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
ANEXO ZA (Informativo) CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELATIVOS

A LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS
DISPOSICIONES DE LAS DIRECTIVAS UE . . . . . . . . . . 20
-5- EN 1282-1:1996
ANTECEDENTES
Esta Norma Europea ha sido elaborada por el Comité Técnico CEN/TC 215 "Equipo respiratorio y de
anestesia", cuya Secretaría desempeña BSI.
Esta Norma Europea deberá recibir el estatus de Norma Nacional, ya sea mediante la publicación de
un texto idéntico a la misma o mediante ratificación, antes de abril de 1997, y las normas nacionales
que se le opongan deberán anularse antes de junio de 1998.
Esta Norma Europea está basada en la norma ISO 5366-1:1986, "Tubos de traqueostomía. Par-
te 1: Conectores", y en la norma ISO 5366-2:1986, "Tubos de traqueostomía. Parte 2: Requisitos bá-
sicos". Esta norma es la primera de las dos partes que contemplan los tubos de traqueostomía y sus
conectores. La norma EN 1282-2 especifica los requisitos aplicables a los tubos de traqueostomía pe-
diátricos hechos de materiales plásticos o de goma y sus conectores.
Esta Norma Europea ha sido preparada a instancia de un mandato dado a CEN por la Comisión Euro-
pea y la Asociación Europea de Libre Cambio, y apoya los requisitos esenciales de la(s) Directiva(s)
de la UE.
Para la relación con la(s) Directiva(s) UE, véase el anexo ZA (informativo), el cual forma parte inte-
grante de esta norma.
Los anexos A y B son normativos y forman parte de esta Norma Europea. Los anexos C, D y ZA se
dan solamente como información.
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, los siguientes países están obligados a
adoptar esta Norma Europea: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia,
Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia
y Suiza.
EN 1282-1:1996 -6-
INTRODUCCIÓN
La norma EN 1282-1 forma parte de una serie de normas aplicables a los equipos de anestesia y ventiladores pul-
monares, y estipula los requisitos básicos y el método de designación del tamaño de los tubos de traqueostomía he-
chos de materiales plásticos y/o goma. Los tubos especializados, por ejemplo, aquéllos no dotados de un conector
en el extremo del aparato destinados a pacientes con respiración espontánea, y aquéllos dotados de paredes reforza-
das o tubos hechos de metal están excluidos del objeto y campo de aplicación de esta Norma Europea.
Esta parte de la norma EN 1282 especifica los requisitos aplicables a los tubos de traqueostomía cuyo diámetro in-
terior es igual o superior a 6,5 mm. La norma EN 1282-2 especifica los requisitos aplicables a los tubos de tra-
queostomía para uso pediátrico cuyo diámetro interior está comprendido entre 2,0 y 6,0 mm.
El método de describir las dimensiones y la configuración del tubo ha sido ideado con objeto de asistir al personal
clínico en la selección de un tubo adecuado que se adapte lo más posible a la anatomía particular de un paciente. El
tamaño se designa según el diámetro interior, lo que es importante debido a su relación con la resistencia al flujo de
gas. Dado que los diámetros estomales y traqueales son importantes al seleccionar los tubos, se ha considerado
esencial que debería indicarse el diámetro exterior para cada tamaño de tubo.
Los tubos de traqueostomía dotados de manguito pueden caracterizarse por una combinación de los diámetros inte-
rior y exterior del tubo, y por el diámetro del manguito en reposo.
La relación entre el diámetro del manguito y los diámetros traqueales determina los valores de la presión interna del
manguito necesarios para crear un cierre hermético. Una presión excesiva sobre la pared traqueal puede obstruir el
flujo sanguíneo capilar.
Existe una amplia gama disponible de diseños del manguito para satisfacer los requisitos clínicos particulares. Esta
parte de la norma EN 1282 precisa que el diámetro del manguito en reposo esté marcado en el envase unitario, ya
que esta información permite al personal clínico adaptar el producto a su aplicación.
Debería utilizarse un conector cónico macho de 15 mm conforme al proyecto prEN 1281-1 para los tubos de tra-
queostomía y para los tubos traqueales, para garantizar la compatibilidad de estos últimos con el circuito respirato-
rio de un aparato de anestesia o de un ventilador.
El conector del tubo de traqueostomía debería estar fijado permanentemente al tubo de traqueostomía para impedir
la desconexión accidental entre ambos.
La inflamabilidad de los tubos de traqueostomía, por ejemplo, si se utilizan anestésicos inflamables, unidades de
electrocirugía o aparatos láser en atmósferas con alta concentración de un agente oxidante, es un peligro1) bien co-
nocido que se controla mediante una apropiada gestión clínica, y está fuera del objeto y campo de aplicación de esta
norma.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la norma EN 1282 especifica los requisitos aplicables a los tubos de traqueostomía hechos de materia-
les plásticos y/o goma, cuyos diámetros interiores son iguales o superiores a 6,5 mm. Tales tubos están fundamen-
talmente diseñados para pacientes que precisan anestesia, ventilación artificial u otro soporte respiratorio, aunque no
es necesario restringir su utilización solamente a estos usos. Esta norma no es aplicable a los tubos especializados.
1) Véase el documento ISO/TR 11991.
-7- EN 1282-1:1996
2 NORMAS PARA CONSULTA

Esta Norma Europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas refe-
rencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Las re-
visiones o modificaciones posteriores de cualquiera de las publicaciones citadas con fecha, sólo se aplican a esta
Norma Europea cuando se incorporan mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha se aplica la
última edición de esa publicación.
EN 556:1994 – Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para los productos sanitarios etiquetados "ESTÉRIL".
prEN 868-1 – Materiales y sistemas de embalaje para productos sanitarios que deben esterilizarse. Parte 1: Requi-
sitos generales y métodos de ensayo.
EN 980 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.
prEN 1281-1 – Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Terminales machos y hembras.
prEN 1782 – Tubos traqueales y conectores.
EN 20594-1 – Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Re-
quisitos generales.
EN 30993-1 – Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 1: Directrices para selección de los ensayos.
3 DEFINICIONES
A efectos de esta Norma Europea, son aplicables las definiciones siguientes:
3.1 tubo de traqueostomía (cánula de traqueostomía): Tubo diseñado para ser introducido en la tráquea a través
de un traqueostoma (EN ISO 4135:1996).
NOTA – Véanse las figuras 1a y 1b que ilustran un tubo de traqueostomía típico y la nomenclatura asociada.
3.2 extremo del aparato:

a) extremo de un tubo de traqueostomía diseñado para sobresalir del cuello de un paciente;
o
b) extremo del conector o del adaptador diseñado para acoplarse al sistema respiratorio de un ventilador o aparato
de anestesia (EN ISO 4135:1996).
3.3 extremo del paciente: Extremo del tubo de traqueostomía diseñado para ser introducido en la tráquea (EN ISO
4135:1996).
3.4 longitud axial: Distancia desde el extremo del paciente del collarín hasta el extremo del paciente, medida so-
bre la línea central (véase la figura 2).
NOTA – Si el collarín es ajustable, la longitud axial es variable.
3.5 tubo externo: Parte de un tubo de traqueostomía que está normalmente en contacto con los tejidos
(EN ISO 4135:1996).
EN 1282-1:1996 -8-
3.6 tubo interno: Tubo que se adapta estrechamente a la pared interna del tubo externo (es decir, un tubo de tra-
queostomía). (EN ISO 4135:1996).
3.7 manguito: Balón inflable acoplado cerca del extremo del paciente del tubo de traqueostomía para proporcionar
un cierre hermético efectivo entre el tubo y la tráquea (EN ISO 4135:1996).
3.8 tubo de inflado del manguito: Tubo a través del cual se infla el manguito (EN ISO 4135:1996).
3.9 balón piloto: Balón acoplado a un tubo de inflado para indicar el estado de inflado de un manguito
(EN ISO 4135:1996).
3.10 collarín; fijador: Parte de un tubo de traqueostomía que se adapta al contorno del cuello de un paciente y se
utiliza para asegurar un tubo en una posición (EN ISO 4135:1996).
3.11 introductor; obturador: Estilete especialmente adaptado para facilitar la introducción del tubo externo en la
tráquea (EN ISO 4135:1996).
3.12 bisel: Porción oblicua del extremo del paciente de un tubo de traqueostomía (EN ISO 4135:1996).
3.13 ángulo del bisel: Ángulo agudo entre el plano del bisel y el eje longitudinal del tubo de traqueostomía en el
extremo del paciente (EN ISO 4135:1996).
4 DESIGNACIÓN DE TAMAÑO Y DIMENSIONES
4.1 Diámetro interior
4.1.1 El tamaño del tubo de traqueostomía (tubo externo) deberá designarse por el diámetro interior nominal (DI)
del tubo expresado en milímetros, efectuando la medición en la sección del tubo de diámetro interior mínimo, con-
forme a la tabla 1, excluyendo cualquier intrusión que permita la salvedad especificada en el apartado 6.5.1.
4.1.2 Para tubos de traqueostomía cuyo conector cónico esté permanentemente fijado al tubo interno, el tamaño
deberá designarse por el diámetro interior nominal (DI) del tubo interno expresado en milímetros, conforme a la
tabla 1.
Tabla 1
Designación de tamaño de los tubos de traqueostomía.
Dimensiones y tolerancias
Medidas en milímetros
Diámetro interior y toleran-

Tamaño designado
cia
6,5 6,5 ± 0,2
7,0 7,0 ± 0,2
7,5 7,5 ± 0,2
8,0 8,0 ± 0,2
8,5 8,5 ± 0,2
9,0 9,0 ± 0,2
9,5 9,5 ± 0,2
10,0 10,0 ± 0,2
10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
-9- EN 1282-1:1996
4.2 Diámetro exterior
4.2.1 El diámetro exterior (DE) de las secciones A y C (véase la figura 2) del tubo, exceptuando el valor que al-
cance en el manguito, si éste existe, deberá expresarse en milímetros aproximando al 0,1 mm más cercano.
NOTA – El diámetro exterior especificado corresponde a aquella sección del tubo destinada a quedar en el lumen de la tráquea y rodeada por
las paredes de ésta.
4.2.2 El diámetro exterior real de la sección A (véase la figura 2) del tubo, exceptuando el valor que alcance en el
manguito si existe, deberá ser el diámetro exterior marcado, sujeto a una tolerancia de ± 0,2 mm.
4.2.3 El diámetro exterior real de la sección C deberá ser el diámetro exterior marcado sujeto a una tolerancia
de ± 0,5 mm.
4.3 Longitud
4.3.1 La longitud axial (dimensiones A+ B+ C en la figura 2) deberá medirse desde el extremo del paciente del
collarín hasta el extremo del paciente incluido el bisel, si éste existe, expresando el resultado en milímetros.
4.3.2 La longitud axial real (dimensiones A+ B+ C en la figura 2) deberá ser la longitud axial marcada sujeta a
una tolerancia de ± 2 mm.
4.3.3 Para los tubos con un collarín ajustable, el intervalo de dimensiones para la longitud axial (véase la figura 2)
deberá expresarse en milímetros.
4.3.4 Las dimensiones A, B, y C deberán expresarse en milímetros (véase la figura 2).
NOTA – Las dimensiones A y/o B pueden ser, o tender a cero.
4.4 Ángulo θ
El ángulo θ (véase la figura 2) deberá expresarse en grados.
5 MATERIALES
Cuando los tubos de traqueostomía, incluidos los manguitos y los conectores del tubo, están listos para ser utiliza-
dos después de cualquier preparación previa recomendada por el fabricante, deberán satisfacer los ensayos de segu-
ridad biológica apropiados indicados en la norma EN 30993-1.
NOTA – Véase el anexo C que contiene las recomendaciones sobre materiales y diseño.
6 DISEÑO Y ACABADO
6.1 Extremo del aparato
6.1.1 Los tubos de traqueostomía deberán tener un conector cónico macho de 15 mm permanentemente fijado al
extremo del aparato, de conformidad con lo especificado en el proyecto prEN 1281-1.
NOTA – En este contexto, permanentemente fijado significa que no se suelte cuando esté sujeto a las fuerzas descritas en el método de ensayo
del anexo A.
6.1.2 El diámetro interior del conector cónico del extremo del aparato no deberá ser inferior al diámetro interior
designado del tubo al cual está fijado.
EN 1282-1:1996 - 10 -
6.1.3 Cualquier transición en el diámetro interior deberá ser cónica para proporcionar una guía adecuada para el
paso de un catéter de succión.
6.1.4 Cuando se somete al ensayo conforme al anexo A, el conector no deberá moverse longitudinalmente con
relación al tubo.
6.2 Collarín o fijador
6.2.1 Los tubos de traqueostomía deberán tener un collarín que deberá ser ajustable o estar permanentemente fija-
do al tubo.
6.2.2 El collarín deberá estar dotado de agujeros u otros medios para permitir la fijación al paciente.
6.2.3 Si un tubo de traqueostomía está dotado de un collarín ajustable, deberá permitir su fijación segura al tubo.
(Véase también el apartado C.2.4).
6.2.4 Cuando se somete al ensayo conforme al anexo A, el collarín no deberá moverse longitudinalmente con rela-
ción al tubo.
6.3 Tubo interno
6.3.1 El tubo interno, si se suministra con el tubo externo, no deberá quedar introducido a más de 1,0 mm del
extremo del paciente del tubo (externo) de traqueostomía, y no deberá sobresalir más de 1,0 mm del extremo del
paciente.
6.3.2 El extremo del aparato del tubo interno deberá cumplir el apartado 6.1, o no deberá impedir que el conector
del tubo (externo) de traqueostomía se acople en el sistema de respiración de un aparato de anestesia o de un venti-
lador pulmonar.
6.4 Manguito
6.4.1 Un manguito, si se suministra, deberá estar permanentemente fijado al tubo.
6.4.2 Los manguitos de los tubos de traqueostomía deberán satisfacer los requisitos del proyecto prEN 1782.
6.4.3 El diámetro del manguito en reposo deberá estar comprendido dentro del ± 15% del valor marcado, cuando
se determina conforme al anexo B.
6.5 Tubos de inflado del manguito
6.5.1 Tubo de inflado. El tubo de inflado del manguito deberá tener un diámetro exterior inferior o igual a
2,5 mm. La pared alrededor del lumen de inflado no deberá ocupar un volumen que equivalga a una disminución
del lumen superior al 10% del diámetro interior del tubo de traqueostomía.
NOTA – La pared alrededor del lumen de inflado no debería sobresalir substancialmente de la superficie exterior del tubo de traqueostomía.
6.5.2 Balón piloto
6.5.2.1 El tubo de inflado deberá dotarse de un balón piloto y/u otros medios que permitan indicar el nivel de in-
flado/desinflado del manguito.
NOTA – Este (o estos) dispositivo(s) puede(n) también servir como indicador(es) o limitador(es) de la presión.
- 11 - EN 1282-1:1996
6.5.2.2 La evacuación intencionada del manguito no deberá resultar impedida por el tubo de inflado, la válvula de
inflado o cualquier otro dispositivo de cierre.
6.5.3 Extremo libre del tubo de inflado del manguito. El extremo del tubo de inflado del manguito deberá abrir-
se o cerrarse herméticamente con un dispositivo de cierre o válvula de inflado, pero en todos los casos, deberá ser
capaz de aceptar un acoplamiento cónico macho de conicidad 6% (Luer) que cumpla los requisitos especificados en
la norma EN 20594-1. La longitud (véase figura 1a, dimensión l1) del extremo libre del tubo de inflado del mangui-
to no deberá ser inferior a 40 mm, a menos que se suministre una válvula de inflado o un dispositivo de cierre.
Si se suministra una válvula de inflado o un dispositivo de cierre, la longitud (véase figura 1b, dimensión l2) entre
el balón piloto (u otro dispositivo) y el acoplamiento hembra que acepta un acoplamiento cónico macho Luer no
deberá ser inferior a 10 mm, a menos que el balón piloto y la válvula o el dispositivo de cierre estén integrados en
el sistema.
NOTA – Esto tiene por objeto facilitar el pinzado del tubo de inflado.
6.6 Extremo del paciente

Si existe un bisel, el ángulo del bisel (β) no deberá ser inferior a 50º (véase la esquina inferior derecha de la figu-
ra 1b).
6.7 Introductor
Si se suministra el introductor, cuando está correctamente asentado, no deberá desprenderse del tubo de traqueosto-
mía por su propio peso cuando el tubo se sostiene por el collarín con el extremo del paciente en la parte superior.
NOTA – Conviene que el introductor pueda extraerse fácilmente durante la utilización del tubo.
7 REQUISITOS APLICABLES A LOS TUBOS DE TRAQUEOSTOMÍA SUMINISTRADOS ESTÉRILES
7.1 Aseguramiento de la esterilidad

Los tubos de traqueostomía suministrados y marcados con la palabra "ESTÉRIL" deberán satisfacer los requisitos
del apartado 4.1 de la norma EN 556:1994 relativos al aseguramiento de la esterilidad que son necesarios para de-
mostrarla.
7.2 Envasado de los tubos de traqueostomía suministrados estériles
7.2.1 La información siguiente deberá ser evidente al examinar visualmente el envase unitario intacto:
a) el tamaño y la forma geométrica del tubo;
b) si se suministra o no un manguito.
NOTA – Por ejemplo, el envase unitario puede ser transparente y en este caso el tubo será visible, o bien puede utilizarse un dibujo a escala,
preferiblemente a escala natural.
7.2.2 Cada tubo de traqueostomía suministrado y marcado con la palabra "ESTÉRIL" deberá estar contenido en un
envase unitario. El envase deberá constituir una barrera efectiva contra la penetración de microorganismos y mate-
rial particulado, de conformidad con las partes relevantes del proyecto prEN 868-1. El envase deberá permitir la
extracción aséptica de su contenido y no deberá poder cerrarse de nuevo sin revelar claramente que ha sido previa-
mente abierto.
EN 1282-1:1996 - 12 -
8 MARCADO Y ETIQUETADO
NOTA – El marcado y etiquetado de los envases unitarios y de los envases multiunitarios, y la información que debe suministrar el fabricante
deberían cumplir los requisitos del proyecto prEN 1041.
8.1 Marcado del collarín
8.1.1 La información siguiente deberá marcarse sobre el collarín y deberá ser visible desde el extremo del aparato:
a) el tamaño designado conforme al apartado 4.1;
b) el diámetro exterior nominal expresado en milímetros conforme al apartado 4.2.1;
c) el nombre y/o la marca registrada del fabricante.
NOTA – También puede proporcionarse la longitud axial (o la longitud máxima para los tubos con un collarín ajustable) expresada en milíme-
tros (véase el apartado 4.3).
8.1.2 Los tubos dotados de manguito reutilizable deberán marcarse con el diámetro del manguito en reposo deter-
minado conforme al anexo B y expresado en milímetros con dos cifras significativas.
8.2 Etiquetado de los envases unitarios
8.2.1 Utilización de símbolos. Los requisitos de los apartados 8.2.2 y 8.2.3 pueden cumplirse mediante la utiliza-
ción de los símbolos apropiados según se indica en la norma EN 980.
8.2.2 Etiquetado de los envases unitarios de tubos de traqueostomía. Los envases unitarios o un texto incluido
en el envase deberán estar claramente etiquetados para indicar lo siguiente:
a) la descripción del contenido;
b) el tamaño designado de acuerdo con el apartado 4.1;
c) el diámetro exterior nominal expresado en milímetros (véase el apartado 4.2);
d) la longitud axial nominal expresada en milímetros (véase el apartado 4.3.1). Para los tubos dotados de un co-
llarín ajustable, deberá indicarse el intervalo de longitudes axiales;
e) la dimensión A según se muestra en la figura 2. Para los tubos sin collarín ajustable, la dimensión B según se
muestra en la figura 2;
f) el ángulo θ de acuerdo con el apartado 4.4;
g) el nombre y/o la marca registrada del fabricante y/o proveedor;
h) el número de lote;
NOTA – Se recomienda encarecidamente la utilización de la fecha de caducidad.
i) las instrucciones para su limpieza y la desinfección o esterilización del mismo a menos que el tubo de tra-
queostomía esté diseñado y marcado para un solo uso;
j) la palabra "ESTÉRIL" o "NO ESTÉRIL" según sea apropiado;
k) para los tubos no destinados a ser reutilizados, las palabras "para un solo uso" o expresión equivalente;
l) para los tubos dotados de manguito, el diámetro del manguito en reposo, determinado conforme al anexo B y
expresado en milímetros con dos cifras significativas;
m) el diámetro interior nominal del tubo interno, si se suministra éste en el envase unitario.
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8.2.3 Etiquetado de los envases unitarios del tubo interno. Los envases unitarios del tubo interno deberán estar
claramente etiquetados para indicar lo siguiente:
a) una descripción del contenido;
b) el tamaño designado (diámetro interior nominal) del tubo de traqueostomía (tubo exterior) para el cual se ha
diseñado que encaje;
c) el diámetro interior nominal del tubo interno;
d) el nombre y/o la marca registrada del fabricante y/o proveedor;
e) el número de lote;
NOTA – Se recomienda encarecidamente la utilización de la fecha de caducidad.
f) las instrucciones para su limpieza y la desinfección o esterilización del mismo, a menos que el tubo de tra-
queostomía esté diseñado y marcado para un solo uso;
g) la palabra "ESTÉRIL" o "NO ESTÉRIL" según sea apropiado;
h) las palabras "para un solo uso" o expresión equivalente para los tubos internos no destinados a ser reutilizados.
EN 1282-1:1996 - 14 -
Fig. 1a – Vista 1
Fig. 1b – Vista 2
1 Tubo de inflado 7 Extremo del aparato

2 Collarín o fijador 8 Tubo externo
3 Manguito, si está presente 9 Balón piloto
4 Extremo del paciente 10 Válvula de inflado o dispositivo de cierre
5 Conjunto integral alternativo de balón piloto/válvula 11 Extremo redondeado
6 Acoplamiento cónico macho de 15 mm de conformidad con 12 Bisel, si está presente
el proyecto prEN 1281-1
Fig. 1 – Tubo de traqueostomía típico
- 15 - EN 1282-1:1996
1 Línea axial
2 Collarín o fijador
3 Plano de referencia
NOTA – El ángulo θ es el ángulo obtuso comprendido entre los ejes longitudinales del tubo en los extremos del paciente y del aparato.
Fig. 2 – Dimensiones básicas de los tubos de traqueostomía
EN 1282-1:1996 - 16 -
ANEXO A (Normativo)
MÉTODO DE ENSAYO PARA LA SEGURIDAD DE FIJACIÓN DEL CONECTOR

Y COLLARÍN AL TUBO DE TRAQUEOSTOMÍA
A.1 Principio
La seguridad de fijación del conector y del collarín al tubo de traqueostomía se ensaya, aplicando una fuerza de
separación axial al tubo de traqueostomía con relación al conector o al collarín, según sea apropiado.
A.2 Aparato
A.2.1 Medio de acondicionar el tubo de traqueostomía a una temperatura de (37 ± 2) º C y una humedad relativa
no inferior al 80% durante 24 h.
A.2.2 Medio de asegurar el conector y el tubo de traqueostomía y de aplicar una fuerza de separación axial de
(50 ± 5) N a una velocidad de (50 ± 5) mm min-1.
A.2.3 Medio de asegurar el collarín sobre el tubo de traqueostomía y de aplicar una fuerza de separación axial de
(15 ± 1,5) N o (50 ± 5) N a una velocidad de (50 ± 5) mm min-1.
A.3 Procedimiento
A.3.1 Se acondiciona el tubo de traqueostomía a una temperatura de (37 ± 2) º C y una humedad relativa no infe-
rior al 80% durante 24 h.
A.3.2 Se retira el tubo de traqueostomía de la cámara de acondicionamiento y se asegura el conector y el tubo de

traqueostomía (A.2.2).
NOTA – Para los tubos de traqueostomía dotados de un conector cónico permanentemente fijado al tubo interno, el mecanismo que asegura el
tubo interno al tubo externo (de traqueostomía) debería conectarse primero conforme a las instrucciones del fabricante antes de fijar el
conector y el tubo de traqueostomía.
A.3.3 Antes de transcurridos 10 min después de extraer el tubo de traqueostomía de la cámara de acondicionamien-
to, se aplica una fuerza de separación axial de (50 ± 5) N al tubo de traqueostomía con relación al conector a una
velocidad de (50 ± 5) mm min-1.
A.3.4 Una vez extraído el tubo de traqueostomía de la cámara de acondicionamiento, se fija el collarín al tubo de
traqueostomía (A.2.3).
A.3.5 Antes de transcurridos 10 min después de extraer el tubo de traqueostomía de la cámara de acondicionamien-
to, se aplica una fuerza de separación axial al tubo de traqueostomía con relación al collarín de la forma siguiente:
a) para tubos de traqueostomía dotados de collarín ajustable, se aplica una fuerza axial de (15 ± 1,5) N a una
velocidad de (50 ± 5) mm min-1;
b) para tubos de traqueostomía dotados de collarín permanentemente fijado, se aplica una fuerza axial de (50 ± 5) N
a una velocidad de (50 ± 5) mm min-1.
A.4 Expresión de los resultados

Se registra si el conector o el collarín se mueven longitudinalmente con relación al tubo de traqueostomía.
- 17 - EN 1282-1:1996
ANEXO B (Normativo)
MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR EL DIÁMETRO DEL MANGUITO EN REPOSO
B.1 Principio
El diámetro del manguito en reposo se mide cuando el manguito está inflado con una presión destinada a eliminar
las arrugas, pero que reduzca al mínimo el estiramiento de sus paredes.
B.2 Aparato
Medio de inflar el manguito con suficiente aire para crear una sobrepresión interna de 2,0 kPa (20 cmH2O) ± 5%.
B.3 Procedimiento
B.3.1 Se infla el manguito con suficiente aire para crear una sobrepresión interna de 2,0 kPa (20 cmH2O) ± 5% y
se deja estabilizar durante 5 min a (23 ± 2) º C, manteniendo la sobrepresurización.
B.3.2 Se localiza el plano de los diámetros máximos del manguito perpendicular al eje del tubo. Se miden los cua-
tro diámetros del manguito a intervalos de 45º en el plano localizado.
B.4 Expresión de los resultados

Se calcula la media aritmética de las mediciones obtenidas en B.3.2 y el resultado se expresa en milímetros.
EN 1282-1:1996 - 18 -
ANEXO C (Informativo)
RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES Y EL DISEÑO
C.1 Materiales
C.1.1 Los materiales utilizados para la fabricación de los tubos deberían ser lo suficientemente rígidos como para
permitir la construcción de un tubo con un espesor de pared lo más fino posible, que al mismo tiempo mantenga la
resistencia al acodamiento. Cuando esté colocado, debería ser flexible y suficientemente suave para adaptarse a la
anatomía del paciente sin ejercer una presión indebida sobre los tejidos corporales.
C.1.2 A menos que esté destinado y marcado para un solo uso, los tubos de traqueostomía deberían ser lo suficien-
temente resistentes al deterioro por los métodos de limpieza, de desinfección y de esterilización recomendados por
el fabricante. Estos tubos deberían igualmente resistir los métodos validados de esterilización por vapor de agua.
El/los método(s) de esterilización recomendado(s) no debería(n) producir ningún cambio en el material del tubo que
comprometa la seguridad biológica del tubo de traqueostomía (véase el capítulo 5).
C.1.3 Los tubos de traqueostomía bajo condiciones normales de utilización deberían ser razonablemente resistentes
al deterioro causado por los vapores y gases anestésicos.
C.1.4 Los tubos de traqueostomía deberían ser fácilmente detectables por rayos X, ya sea por la naturaleza del
material del cual están hechos o por la dotación de un marcador en el extremo del paciente.
C.1.5 Cuando no se utilice, el tubo de traqueostomía debería mantener su forma, cuando se le almacene conforme
a las instrucciones del fabricante.
C.2 Diseño
C.2.1 Los tubos de traqueostomía, incluyendo el collarín o fijador, deberían tener una superficie interna y externa
suaves. El manguito debería tener igualmente una superficie suave.
C.2.2 El extremo del paciente del tubo de traqueostomía debería estar exento de aristas afiladas.
C.2.3 El collarín debería tener bordes redondeados, y su forma debería adaptarse al contorno del cuello del paciente.
C.2.4 Para los tubos de traqueostomía dotados de un collarín ajustable, la utilización de un mecanismo de seguri-
dad del collarín no debería causar una reducción significativa del diámetro interior del tubo.
C.2.5 En el diseño puede incorporarse un dispositivo de retención o de cerrojo para proporcionar una mayor segu-
ridad de fijación de los conectores cónicos. Tal dispositivo puede, sin embargo, introducir otros peligros tales como
los de una extubación accidental. Por tanto debería ser lo más ligero y compacto posible y por otra parte, cualquier
saliente o proyección (por ejemplo, ganchos, espigas o clavos) debería diseñarse para reducir al mínimo el riesgo
de que se enganchen en apósitos quirúrgicos u otros equipos.
- 19 - EN 1282-1:1996
ANEXO D (Informativo)
BIBLIOGRAFÍA
EN ISO 4135 – Anestesiología. Vocabulario (ISO 4135:1995).
prEN 1041 – Terminología, símbolos e información suministrada con los productos sanitarios. Información suminis-
trada por el fabricante con los productos sanitarios.
ISO/TR 11991 – Recomendaciones para asegurar la ventilación de las vías aéreas durante la cirugía con láser de
las vías respiratorias superiores.
EN 1282-1:1996 - 20 -
ANEXO ZA (Informativo)
CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELATIVOS A LOS REQUISITOS

ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LAS DIRECTIVAS UE
Esta Norma Europea ha sido preparada a instancia de un mandato dado a CEN/CENELEC por la Comisión Euro-
pea y la Asociación Europea de Libre Cambio y respalda los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE.
AVISO: Otros requisitos y otras Directivas UE pueden ser aplicables al(los) producto(s) incluido(s) en el campo de
aplicación de esta norma.
Los capítulos siguientes de esta norma, como se detallan en la tabla ZA.1, están destinados a servir de apoyo a los
requisitos de la Directiva 93/42 CEE.
La conformidad con los capítulos de esta norma es un medio de satisfacer los requisitos esenciales específicos de la
Directiva implicada y de los reglamentos correspondientes de EFTA.
Tabla ZA1
Correspondencia entre esta Norma Europea y las Directivas de la UE
Requisito esencial
Capítulo/apartado de esta
correspondiente de la Comentarios
Norma Europea
Directiva 93/42/CEE
1 N/A
2 N/A
3 N/A
4 1, 2 a), 3
5 1, 2 a), 3, 7.1 a), 7.1 b), 7.2
6 1, 2 a), 3, 9.2 a)
6.1 4, 9.1, 9.3
6.1.1 7.5
6.1.4 7.5
6.2 4
6.3 9.1, 9.3
6.4.1 4
6.4.2 4
6.5.2.1 2 b)
6.5.3 9.1
6.7 4
7.1 8.1, 8.3, 8.4
7.2.2 5, 8.1, 8.3
8 Nota 13.2, 13.3 g)-m), 13.4
N/A = No aplicable (Continúa)
- 21 - EN 1282-1:1996
Tabla ZA1 (Fin)

Correspondencia entre esta Norma Europea y las Directivas de la UE
Requisito esencial
Capítulo/apartado de esta
correspondiente de la Comentarios
Norma Europea
Directiva 93/42/CEE
8.1 13.1
8.1.1 a) 13.3 b)
8.1.1 b) 13.3 b), 2 c)
8.1.1 c) 13.3 a)
8.2 13.1
8.2.1 13.2
8.2.2 a) 13.3 b), 13.4
8.2.2 b) 13.3 b)
8.2.2 c) 2 c), 13.3 b)
8.2.2 d) 13.3 b)
8.2.2 e) 13.3 b)
8.2.2 f) 13.3 b)
8.2.2 g) 13.3 a)
8.2.2 h) 13.3 d), e), 13.5
8.2.2 h) Nota 13.3 e)
8.2.2 i) 8.6, 13.6 h)
8.2.2 j) 8.1, 8.3, 8.7, 13.2, 13.3 b), c)
8.2.2 k) 13.3 b)
8.2.2 l) 2 c), 13.3 b)
8.2.3 a) 13.3 b), 13.4
8.2.3 b) 13.3 b)
8.2.3 c) 13.3 b)
8.2.3 d) 13.3 a)
8.2.3 e) 13.3 d), 13.5
8.2.3 e) Nota 13.3 e)
8.2.3 f) 8.6, 13.6 h)
8.2.3 g) 8.1, 8.3, 8.7, 13.2, 13.3 b), 13.3 c)
8.2.3 h) 13.3 b), d)-f), 13.5
Anexo A 1, 2 a), 3, 4, 7.5, 9.2 a) Referente a 7.5 en rela-
ción a la fuga de gas
anestésico hacia el en-
torno cercano al tubo
de traqueostomía
Anexo B 1, 2 a), 3, 9.2 a)
Anexo C 4, 7.1 b),7.3, 9.2 a)
C.1.2 13.6 h)
C.1.3 9.3
- 23 - UNE-EN 1282-1
ANEXO NACIONAL
Las Normas Europeas citadas en esta Norma Europea están adoptadas como Normas UNE con la codificación que
se indica:
Norma Europea Norma UNE

EN 556:1994 UNE-EN 556:1995
EN 980: 1996 UNE-EN 980:1996
EN 20594-1:1993 UNE-EN 20594-1:1993
EN 30993-1:1994 UNE-EN 30993-1:1994
Dirección Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00 Telefax (91) 310 36 95 Telegrama AENOR
28010 Madrid-España

En 1282 Respiratorio Traqueotomia

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norma UNE-EN 1282-1

TÍTULO Equipo respiratorio y de anestesia

Parte 1: Tubos para su utilización en adultos

Matériel respiratoire et d'anesthésie. Tubes de trachéostomie. Partie 1: Tubes pour adultes.

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1282-1 de

©AENOR 1997 Fernández de la Hoz, 52 Teléfono (91) 432 60 00

Equipo respiratorio y de anestesia

©1996 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2 NORMAS PARA CONSULTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4 DESIGNACIÓN DE TAMAÑO Y DIMENSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

7 REQUISITOS APLICABLES A LOS TUBOS DE TRAQUEOSTOMÍA

ANEXO A (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA LA SEGURIDAD DE

ANEXO B (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR EL

ANEXO C (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES

ANEXO D (Informativo) BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

ANEXO ZA (Informativo) CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELATIVOS

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1) Véase el documento ISO/TR 11991.

2 NORMAS PARA CONSULTA

EN 980 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

prEN 1782 – Tubos traqueales y conectores.

3.2 extremo del aparato:

NOTA – Si el collarín es ajustable, la longitud axial es variable.

4 DESIGNACIÓN DE TAMAÑO Y DIMENSIONES

4.1 Diámetro interior

Diámetro interior y toleran-

4.2 Diámetro exterior

4.3.4 Las dimensiones A, B, y C deberán expresarse en milímetros (véase la figura 2).

NOTA – Las dimensiones A y/o B pueden ser, o tender a cero.

6.1 Extremo del aparato

6.2 Collarín o fijador

6.3 Tubo interno

6.4.1 Un manguito, si se suministra, deberá estar permanentemente fijado al tubo.

6.5 Tubos de inflado del manguito

6.5.2 Balón piloto

6.6 Extremo del paciente

7 REQUISITOS APLICABLES A LOS TUBOS DE TRAQUEOSTOMÍA SUMINISTRADOS ESTÉRILES

7.1 Aseguramiento de la esterilidad

7.2 Envasado de los tubos de traqueostomía suministrados estériles

a) el tamaño y la forma geométrica del tubo;

8.1 Marcado del collarín

8.2 Etiquetado de los envases unitarios

a) una descripción del contenido;

g) la palabra "ESTÉRIL" o "NO ESTÉRIL" según sea apropiado;

1 Tubo de inflado 7 Extremo del aparato

Fig. 1 – Tubo de traqueostomía típico

Fig. 2 – Dimensiones básicas de los tubos de traqueostomía

MÉTODO DE ENSAYO PARA LA SEGURIDAD DE FIJACIÓN DEL CONECTOR

A.3.2 Se retira el tubo de traqueostomía de la cámara de acondicionamiento y se asegura el conector y el tubo de

A.4 Expresión de los resultados

MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR EL DIÁMETRO DEL MANGUITO EN REPOSO

B.4 Expresión de los resultados

RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES Y EL DISEÑO

EN ISO 4135 – Anestesiología. Vocabulario (ISO 4135:1995).

CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELATIVOS A LOS REQUISITOS

N/A = No aplicable (Continúa)

Tabla ZA1 (Fin)

Norma Europea Norma UNE

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