PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

“FACTORES ASOCIADOS A EVENTOS CEREBROVASCULARES

EN PACIENTES DE 5 A 14 AÑOS DE EDAD DEL HOSPITAL DEL
NIÑO DR. JOSÉ RENÁN ESQUIVEL, DE LA CIUDAD DE
PANAMÁ, ENTRE LOS AÑOS 2015-2020”

Autores: Salgado, María; Álvarez, Álvaroa; Chong, Patriciaa; Díaz, Valeriea; Lasso, Carlosa;
Mendoza, Rubéna; Nieto, Ariadnea; Pon, Soniaa; Quintero, Alexandera; Torres, Angélicaa;
Castillo, Carlaa; Abrego, Ángelaa; Chanis, Carlaa; Bayard, Vicenteb

a
Estudiantes de Medicina de la Universidad de Panamá.

b
Asesor de protocolo, Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá.

1
 CONTENIDO
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................................... 4
JUSTIFICACIÓN Y PROPÓSITO.......................................................................................... 4
MARCO TEÓRICO ............................................................................................................... 5
Argumento ......................................................................................................................... 5
Definiciones: ...................................................................................................................... 6
Tipos de eventos cerebrovasculares: ................................................................................ 7
Diagnósticos de eventos cerebrovasculares: ..................................................................... 7
Definición conceptual de variables .................................................................................... 8
Hipótesis: .......................................................................................................................... 9
OBJETIVO GENERALES ................................................................................................... 10
OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................................... 10
MARCO METODOLÓGICO ................................................................................................ 10
Área de estudio: .............................................................................................................. 10
Tipo y Diseño General del Estudio: ................................................................................. 11
Universo y Muestra:......................................................................................................... 11
Instrumento de recolección de datos y validación: ........................................................... 13
Procedimientos para la Recolección de los Datos: .......................................................... 16
Plan de Tabulación y Análisis de los Resultados ............................................................. 17
CRONOGRAMA ................................................................................................................. 18
PRESUPUESTO ................................................................................................................. 19
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 20
ANEXOS ............................................................................................................................. 23
HOJA DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE Y FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO .................................................................................................................. 23
FORMULARIO DE ASENTIMIENTO INFORMADA PARA NIÑOS Y JÓVENES ENTRE 5
Y 14 AÑOS DE EDAD ..................................................................................................... 27

2
INTRODUCCIÓN
Los eventos cerebrovasculares o ictus ocurren cuando hay una disminución o una reducción
del flujo sanguíneo al tejido cerebral; pueden ser de tipo isquémicos donde hay una
obstrucción de la arteria o hemorrágicos por ruptura del vaso sanguíneo. Según los datos
recopilados por la OMS en el 2019, ocupan la segunda posición en las principales causas de
defunciones a nivel mundial representando un 11% de las muertes totales en dicho año. En
Panamá, corresponden a la tercera causa de defunciones. (De Castro, 2021)

La incidencia de los eventos cerebrovasculares es más alta en los hombres, sin embargo,
tiene un mayor riesgo de mortalidad en las mujeres. Similarmente, los eventos
cerebrovasculares presentan una mayor frecuencia en la población adulta mayor como se
destaca en las estadísticas nacionales de mortalidad y en diversos otros estudios, no
obstante, también muestra cierta prevalencia en la población juvenil siendo una de las 10
principales causas de mortalidad infantil.

Actualmente, la mayoría de los datos epidemiológicos disponibles sobre los eventos

cerebrovasculares provienen de estudios europeos y norteamericanos que centran sus
esfuerzos en los adultos (Gracia F, 2013). Hay, por lo tanto, una deficiencia de información
sobre el efecto que tienen los eventos cerebrovasculares en niños y adolescentes; de igual
manera no hay estrategias específicas para afrontar este padecimiento. Es por esto que
nuestro propósito es analizar la incidencia y analizar los factores de riesgo que predisponen
a esta población.

En este protocolo de investigación, estudios de casos y controles retrospectivos, comprende

la población pediátrica entre 5 años hasta 14 años, pacientes del Hospital del Niño Dr. José
Renán Esquivel en la ciudad de Panamá. La recolección de datos se obtendrá a través de
expedientes clínicos de los pacientes. Se analizará posibles variables o condicionantes que
puedan intervenir como factores de riesgo, entre esta consideramos el sexo, edad, índice de
masa corporal (IMC), genética, enfermedades crónicas y estilos de vida.

3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Los eventos cerebrovasculares (ECV) son un tipo de afección médica caracterizada por
muerte del tejido cerebral debido a una hipoxia producto de una disminución progresiva del
flujo sanguíneo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Bernard, 2010); esta
enfermedad es una de las principales causas de discapacidad y defunciones en países
tercermundista, donde en Panamá los ECV son la tercera causa de muerte, luego de las
enfermedades cardiacas y el cáncer, como lo ha dado a conocer la Caja de Seguro Social.
(Ariesen, 2003)

Las enfermedades cerebrovasculares pueden afectar tanto a adultos, con una mayor
frecuencia en estos, pero también se dan en adolescentes como a niños, siendo estos dos
últimos menos comunes pero existentes, difiriendo de los factores relacionados a la aparición
de esta enfermedad en el adulto. Los ECV son una de las patologías más graves en edades
tempranas con un considerable aumento de muerte a nivel internacional llegando a
posicionarse dentro de las diez primeras causas de defunciones. (Bernard, 2010)

Sin embargo, aún se encuentra una deficiencia y escasa información sobre los factores de
causas más comunes en grupo de edades menores a 20 años dentro de Latinoamérica, a
pesar de que por el incremento en casos y publicaciones internacionales en los últimos años
se ha visto un aumento en el interés del estudio por encontrar las causas o factores comunes
asociados a las apariciones de los ECV en pacientes de edades tempranas, jóvenes y
pediátricos. Actualmente la literatura científica panameña aporta poca información sobre
factores de riesgo e incidencias a nivel nacional en grupos similares, por lo que nos hemos
planteado investigar y establecer los factores de riesgos asociados a los ECV en niños y
adolescentes entre las edades de 5 a 14 años en nuestro país.

JUSTIFICACIÓN Y PROPÓSITO
En Panamá, las estadísticas y los estudios realizados con respecto a los eventos
cerebrovasculares incluyen mayoritariamente una población mayor a 15 años, y no han
permitido llevar a cabo una correcta formulación de líneas estratégicas específicas para
afrontar estas enfermedades. Añadido a esto, la población infantil entre 5 y 14 años no es
incluida dentro de los objetivos de estas investigaciones de forma frecuente, a pesar de que
no son ajenos a sufrir de este tipo de patologías y que, en Panamá, junto al cáncer y las
enfermedades cardíacas, están entre las principales causas de muertes.

No se cuentan con datos que plasman la incidencia ni la tasa de mortalidad de los eventos
cerebrovasculares en nuestro país, más bien se enfocan en las enfermedades
cardiovasculares de una forma general. Este conjunto de patologías, causas directas del
padecimiento de ECV, presentan una tasa de mortalidad prematura de 39.2 según los
estudios más recientes, mostrando un aumento respecto a los años anteriores.

Un aspecto a tener en cuenta es que, según la OMS, a nivel macroeconómico, las

enfermedades cardiovasculares, que incluyen los ECV, suponen una pesada carga para las
economías de los países de ingresos bajos y medios. Se calcula que, debido a la muerte

4
prematura de muchas personas, estas enfermedades pueden reducir el PIB hasta en un
6,77% en los países de ingresos bajos y medios con un crecimiento económico rápido.

Añadido a esto, las personas que han sobrevivido a un evento cerebrovascular pueden pasar
por distintas secuelas producto de este padecimiento, por lo que necesitan de un programa
de rehabilitación que les provea un retorno a la independencia en la realización de sus
actividades cotidianas con normalidad.

Si bien se cuenta con la existencia de casos de evento cerebrovasculares en la población

joven de 5 a 14 años, estos no nos otorgan datos estadísticos suficientes que permitan
determinar de forma significativa las causas y factores de riesgo que presentaron estos
pacientes. Por lo tanto, la finalidad del protocolo es conocer la tasa de incidencia de estas
patologías en dicha población, así como analizar los factores de riesgo ligados a su desarrollo
en nuestro país.

Con base a los resultados que se puedan obtener, es posible interpretar los elementos que
presenta esta población según su lugar de residencia, edad o sexo, y que los hace
susceptibles al padecimiento de eventos cerebrovasculares a una edad temprana. De esta
manera se obtiene información útil para planificar programas de prevención, campañas de
información o tamizaje de acuerdo con los conocimientos recopilados.

Una vez alcanzados los objetivos y organizados correctamente los resultados, los mismos
serán distribuidos a los diferentes grupos sociales de interés a través de las conexiones que
otorga el Internet, puestos así al alcance tanto de miembros de la población particular como
de entidades gubernamentales de salud, las cuales puedan utilizar la información expuesta
para organizar el posterior abordaje de esta problemática. De igual manera los datos y
resultados recopilados pueden ser utilizados de herramienta de investigación para
diagnóstico y nuevos tratamientos en niños y adolescentes en nuestro país.

MARCO TEÓRICO

Argumento

Los eventos cerebrovasculares en jóvenes, son considerados como una de las 10 primeras
causa de mortalidad en la infancia (de Castro, 2021), puesto que existen muchos factores y
causa de eventos cerebrovasculares que en la actualidad no hay una cuantiosa disponibilidad
de la literatura acerca de esta enfermedad, ya que antes de la creación de estudio de
imágenes diagnósticas no había manera precisa de diagnosticar eventos cerebrovascular, a
pesar de los estudios de imágenes no se logró mejorar en el diagnóstico ya que los niños
tienen más factores y causa de eventos cerebrovasculares en comparación con un adulto, y
esto dificulta el diagnóstico por la razón que por el desconocimiento de esta enfermedad y
qué lo causa en los niños, no se logra descifrar en la parte clínica.

En una recolección de estadísticas en diagnóstico de eventos cerebrovasculares en niños,

dio como resultado que en los años 90s se diagnosticaron más de 2.5 a 2.7 casos por 100,000
niños por año, y en el año 2002 10.7 casos por 100,000 niños por año, a pesar del incremento

5
de diagnóstico de casos, esto no logra ampliar el estudio de esta enfermedad, ya que casos
de eventos cerebrovasculares en niños forman un pequeño porcentaje del total de casos de
eventos cerebrovasculares que se da dentro de la población, un aproximado de menos de
5% del total (de Castro, 2021)

Se conoce la frecuencia de varios factores de riesgo individuales de ictus en los niños, pero
la contribución relativa de cada factor de riesgo al problema del ictus en su conjunto es más
difícil de establecer y todavía no está del todo esclarecida (deVeber, G.). No se puede detectar
ninguna causa en aproximadamente una cuarta parte de los niños con infarto isquémico. Se
identificó causas probables de ictus isquémico arterial en 446 de 620 (72%) niños del Registro
Canadiense de Ictus Isquémico Pediátrico, obteniendo la siguiente información:

● Enfermedades cardíacas, presentes en el 24% de los casos

● Cirugías cardíacas, presentes en el 20% de los niños con ictus
● Cateterismo: 17% de los casos presentados
● Complicaciones perinatales, presentes en el 47% de los recién nacidos y niños
mayores
● Ictus espontáneo: 63%. Se sabe que muchos de estos niños ya tenían una
enfermedad cardíaca antes del ictus, pero en otros casos se descubre una lesión
cardíaca menos evidente sólo después del ictus

Otras causas habituales: trastornos protrombóticos o hematológicos, la disección, la

moyamoya, la angiopatía postvaricela y otras vasculitis son las causas habituales. El origen
de una hemorragia intracraneal es aún más probable.

En el Registro de ECV Isquémico Pediátrico Canadiense se encontró un 25% de niños con

trastornos cardíacos y ECV. Los niños con enfermedad cardiaca cianótica y complicaciones
asociadas como hipoxia, policitemia y cianosis severa tienen un riesgo entre 1.5% y 3.8% de
sufrir un ECV. El riesgo de isquemia cerebral está entre el 10-45% para los niños sometidos
a circulación extracorpórea que son llevados a cirugía cardiaca correctiva (Prada, 2016)

Para trombosis venosa y de senos venosos su incidencia en niños viene siendo de 0.4 al 0.6
por 100.000 al año, donde el 50% ocurren en menores de 1 año y es el doble de frecuente
en varones. (de Castro, 2021)

En niños con infarto cerebral hemorrágico la frecuencia se estima entre 1.5 a 5.1 por 100.000
niños por año. (de Castro, 2021)

Definiciones:

● Evento cerebrovascular: representan un evento vascular donde se detiene el flujo

sanguíneo a partes del cerebro. Esto impide que oxígeno y nutrientes lleguen al
cerebro causando infarto cerebral. ("Evento cerebrovascular - Síntomas y causas -
Mayo Clinic", 2021)

6
 ● Eventos cerebrovasculares en niños: son eventos cerebrovasculares que ocurren en
personas de 30 días de nacido hasta los 18 años. (Dabdoub et al., 2014)
● ECV hemorrágico: Es cuando un vaso sanguíneo se rompe y sangra dentro del
cerebro.
● ECV isquémico: Es cuando un vaso sanguíneo que irriga al cerebro resulta bloqueado
por un coágulo de sangre.
● Anemia drepanocítica: Es una enfermedad de un grupo de trastorno sanguíneo
hereditario que afecta la hemoglobina.
● Cardiopatías: Enfermedades que afectan al corazón o los vasos sanguíneos.
● Trombosis cerebral venosa: son eventos cerebrovasculares que involucran a los
vasos sanguíneos venosos.

Tipos de eventos cerebrovasculares:

En general, la palabra evento cerebrovascular hace referencia a la muerte del tejido cerebral
causada por un amplio espectro de patologías que tienen en común una alteración en el flujo
de sangre y el deficiente aporte de oxígeno. En general, los ECV se clasifican en dos grupos:

- EVC hemorrágicos: ruptura de un vaso sanguíneo que lleva a una acumulación

hemática, ya sea dentro del parénquima cerebral o en el espacio
subaracnoideo
- ECV isquémicos: oclusión de un vaso arterial e implica daños permanentes
por isquemia.

Diagnósticos de eventos cerebrovasculares:

Debido al avance en la ciencia, en los últimos años, se han desarrollado múltiples terapias de
manejo que buscan disminuir la mortalidad y aumentar la calidad de vida. Para el manejo de
esta situación se requiere de un diagnóstico temprano oportuno para que el pronóstico sea
más favorable (García Alfonso, 2019). Existe una gran variedad de herramientas disponibles
para el diagnóstico, que se encuentran basados en la imagenología:

- Tomografía axial computarizada cerebral simple

- Angiografía por tomografía computarizada (angio-TAC) de cerebro y vasos de
cuello
- La angiografía por RM cerebral

Para el diagnóstico de eventos cerebrovasculares en niños o jóvenes son más difícil que de
un adulto para que un médico sospeche de un evento cerebrovascular, tiene que haber
evidenciado algunos de los síntomas, para un bebé es más difícil de describir los síntomas,
pero principalmente presenta convulsiones en el área del cuerpo o las extremidades, presenta
apnea (dificultad para respirar), presenta un retraso del desarrollo físico (Bernson-Leung,
2016). En niños o adolescentes tiene síntomas más claros y parecido al diagnóstico de un
adulto mayor, presenta con convulsiones, cefaleas acompañadas con vómito, parálisis o
debilidad repentina de un lado del cuerpo, problemas visuales, problemas con el lenguaje o
el habla, rigidez o movimientos restringidos en las extremidades superiores. Si el médico
observa algunos de estos síntomas puede sospechar de un evento cerebrovascular y se le

7
pedirá al paciente realizar pruebas médicas para confirmar el diagnóstico, una de las pruebas
que puede pedir son:

- Análisis de sangre
- Resonancia magnética
- Angiografía por resonancia magnética
- Venografía por resonancia magnética
- Tomografía computada
- Ecografía craneal

En cuanto los diagnósticos de los tipos de evento cerebro vasculares se tendrá que analizar
las pruebas médicas o las imágenes diagnósticas, en el caso de un evento cerebrovascular
isquémico se conoce como el tipo de ECV más común es cuando hay una obstrucción de los
vasos sanguíneos que reducen el flujo sanguíneo. Para el caso de un evento cerebrovascular
hemorrágico ocurre cuando un vaso sanguíneo en el cerebro está goteando o está roto
causando una hemorragia. Para el caso de eventos isquémicos transitorios, se conoce como
un pequeño ECV, donde ocurre temporalmente los síntomas similares de un ECV, donde es
transitorio y no causan daños permanentes en el cerebro.

Definición conceptual de variables

Para lograr una correcta comprensión del problema debemos tener en cuenta que a pesar de
los factores que predisponen a los niños y jóvenes de Panamá a sufrir algún tipo de evento
cerebrovascular, existen otras posibles variables o condicionantes que pueden atenuar o
disminuir el efecto de estos factores sobre los sujetos. Analizar estas variables de manera
racional, lógica y consistente nos permitirá orientar nuestra atención para la correcta
identificación de jóvenes propensos a esta situación.

Las condicionantes independientes que determinarán efectos específicos sobre los distintos
factores de riesgo pueden ser agrupadas en aquellas que se basan en las cualidades de los
individuos y aquellas que se ciñen a un parámetro cuantitativo, a la vez que se pueden
clasificar como variables intervinientes del estudio:

1. Sexo: El sexo de los jóvenes en riesgo de padecer un evento cerebrovascular podría

ser una variable de interés a la hora de analizar estadísticamente la incidencia de
estos ataques en población de estudio. Los indicadores dentro de esta variable se
basan en características biológicamente diferentes de la población que podrían, de
cierta manera, influenciar o predisponer en mayor grado la aparición de alguno de
estos trastornos o factores de riesgo. La literatura reciente indica que los pacientes de
sexo masculino presentan una mayor predisposición a los ECV (Levinson, K. 2008).
2. Antecedentes familiares: Los caracteres que se transmiten de generación en
generación podrían ser un grupo de condicionantes que conlleven a un mayor riesgo
de padecer ciertos tipos de ECV. La genética suele ser un factor tradicional no
modificable al analizar el riesgo predisponente de este tipo de eventos en la población
más joven. Si bien en la población adulta esta variable no se considera primordial, por
encima de otras como el alcoholismo y la hipertensión; en niños sí puede ser un
indicador principal de riesgo, ya que se expresa en la literatura que si los padres del

8
 paciente tuvieron un evento cerebrovascular, este estará en mayor riesgo. (Peñafiel,
2018).
3. Enfermedades crónicas: Estas patologías que suelen manifestarse a edades
tempranas son una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Se conoce
el hecho de que ciertas enfermedades crónicas pueden condicionar a un individuo a
estar más predispuesto a sufrir eventos relacionados con la irrigación cerebral. Los
indicadores principales de este grupo de condicionantes son los tipos de
enfermedades crónicas que presente el sujeto, ya que, así como varían sus síntomas,
cambian sus efectos en los factores de riesgo para presentar ECV. Enfermedades
como el cáncer, la enfermedad renal crónica y las enfermedades autoinmunes han
demostrado un mayor efecto en la incidencia y distribución de los pacientes con ECV
(Vila, 2003).
4. Actividad física: Si bien la actividad física es más relevante en el riesgo de los adultos
a este tipo de eventos vasculares; los niños también pueden presentar elevada
incidencia de ECV basados en cuánto se muevan a lo largo del día, ya sea de manera
recreativa o deportiva. En este aspecto es importante considerar los distintos hábitos
que presentan los jóvenes y que afectan de manera directa su estilo de vida y su nivel
de sedentarismo (Am J, P. (2003)
5. Eventos cerebrovasculares: En base a la definición brindada por la Organización
Mundial de la Salud (OMS) se entiende por evento cerebro vascular “un síndrome
clínico de desarrollo rápido debido a una perturbación focal de la función cerebral de
origen vascular y de más de 24 horas de duración” (Minsal, 2013) .

En cuanto a aquellas variables que se pueden cuantificar, tenemos que considerar aquellas
que se usan en la clínica como determinantes al momento de analizar los datos. Entre estas
variables tenemos:

1. Edad del paciente: La edad es un factor predisponente a muchos tipos de

enfermedades, en este caso, de los eventos cerebrovasculares (Hernández Chavez,
2003). La aceleración y retraso de la aparición de un proceso patológico puede estar
relacionado al estado de madurez muy temprana o envejecimiento del cuerpo, es por
esto, que se conoce que el ECV pediátrico es más frecuente en los primeros años de
vida, con una mediana de 2,5 años (Chávez, H. 2014) y en general a medida que
aumenta la edad, se incrementa el riesgo. En este caso, se analizarán datos de
pacientes que comprenden entre los 5 a 14 años de edad, población que comprende
entre la niñez y edad adulta temprana.
2. Índice de masa corporal (IMC): El índice de masa corporal (IMC) es un indicador
simple de la relación entre el peso y la talla del paciente, utilizado frecuentemente para
identificar el sobrepeso y la obesidad. El IMC elevado podría relacionarse al desarrollo
de las enfermedades, en este caso de ECV (An Pediatr, 2014).

Hipótesis:

H0: El sexo, la genética y las enfermedades crónicas del individuo no están asociados a
desarrollar ECV en niños y jóvenes entre 5 a 14 años, a un nivel de significancia de 0.05.

Ha: El sexo, la genética y las enfermedades crónicas del individuo están asociados a
desarrollar ECV en niños y jóvenes entre 5 a 14 años, a un nivel de significancia de 0.05.

9
H0: La obesidad, IMC y el estilo de vida del individuo no están asociados a desarrollar ECV
en niños y jóvenes entre 5 a 14 años, a un nivel de significancia de 0.05.

Ha: La obesidad, IMC y el estilo de vida del individuo están asociados a desarrollar ECV en
niños y jóvenes entre 5 a 14 años, a un nivel de significancia de 0.05.

OBJETIVO GENERALES
1. Determinar los factores asociados a los eventos cerebrovasculares en niños y jóvenes
entre 5 a 14 años, pacientes del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel de la
Ciudad de Panamá.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Determinar las principales condicionantes que aumentan el riesgo de un evento
cerebrovascular en los jóvenes del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel.
2. Determinar si el sexo de los pacientes en estudio está asociado con el desarrollo de
eventos cerebrovasculares.
3. Identificar la relación entre los antecedentes familiares de los pacientes con el riesgo
de sufrir un evento cerebrovascular.
4. Obtener la relación entre las enfermedades crónicas que tienen los pacientes con su
riesgo de sufrir un evento cerebrovascular.
5. Determinar si la actividad física de los pacientes tiene relación con su riesgo de sufrir
un evento cerebrovascular.
6. Determinar si la edad de los pacientes tiene relación con su riesgo de sufrir un evento
cerebrovascular.
7. Analizar si el índice de masa corporal del paciente tiene relación con su riesgo de sufrir
un evento cerebrovascular.
8. Señalar los beneficios de la correcta identificación de los factores que predisponen a
los jóvenes del Hospital del Niño a eventos cerebrovasculares, para utilizarlos en
futuras proyecciones.

MARCO METODOLÓGICO

Área de estudio:

El estudio comprende la población pediátrica, entre 5 años - 14 años, pacientes del Hospital
del Niño Dr. José Renán Esquivel de la Ciudad de Panamá que tuvieron diagnóstico de ECV
entre enero de 2015 y diciembre de 2020.

El Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel se encuentra ubicado en la calle 34 y Avenida
Balboa. Es el hospital pediátrico más grande de la Ciudad de Panamá, al contar con 450
camas. Tiene una unidad de investigación clínica para velar por los protocolos y
procedimientos correctos y a la cual se debe someter este protocolo para su aprobación.

10
Tipo y Diseño General del Estudio:

Estudio analítico de casos y controles, retrospectivo. Incluye pacientes ingresados en el

Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel entre enero del 2015 hasta diciembre de 2020.
Los casos son pacientes pediátricos entre 5 años y 14 años, con diagnóstico de ECV,
mientras que los controles son pacientes en el mismo rango de edad, con diagnóstico distinto
a ECV ingresados en este hospital durante esta fecha. El objetivo del estudio se basa en la
identificación y diferenciación de los factores de riesgo que propicien la presentación de un
ECV en este tipo de población.

Universo y Muestra:

Siendo nuestro muestreo de tipo sistemático, con un método de elección al azar, para el
cálculo del tamaño de nuestra muestra, al ser nuestro estudio de casos y controles no
pareados por la búsqueda de factores asociados a los ECV, estaríamos utilizando el
programa estadístico de Calc Stat de Epi Info v7.2. Nuestro universo serán todos los
pacientes del grupo de edad entre 4 y 15 años que ingresaron al Hospital del Niño Dr. José
Renán Esquivel entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2020. El Odds Ratio o
OR fue calculado con la siguiente fórmula:

OR = ab /cd

Donde a, b, c, d son dados por los datos ordenados en la siguiente tabla donde:

A: Cantidad de pacientes que presentan historial de ECV que estuvieron expuestos al factor
de riesgo (casos)

B: Cantidad de pacientes sin historial de ECV que estuvieron expuestos a los factores de
riesgo (controles)

C: Cantidad de pacientes que presentan historial de ECV que no estuvieron expuestos a los
factores de riesgo (casos)

D: Cantidad de pacientes que no presentan historial de ECV y que no estuvieron expuestos

a los factores de riesgo (controles)

Casos Controles

Presentan factores de a b
riesgo

No presentan factores de c d
riesgo

Tomando como referencia el estudio Sarecka-Hujar et al (2021) calculamos el tamaño de la

muestra con un 38% de casos expuestos y un 18% de controles expuestos. De esta
manera, obtenemos una N de 80 casos y 80 controles con una relación caso/control de 1:1.

11
Casos:

Definición de los casos:

Los principales condicionantes que aumentan el riesgo de un evento cerebrovascular en los

niños y jóvenes entre 5 y 14 años ingresados por ECV en el Hospital del Niño Dr. José Renán
Esquivel, ingresados entre enero de 2015 hasta diciembre de 2020.

Fuente de los casos:

La información de los casos que formarán parte del estudio será obtenida a partir de los
expedientes clínicos de pacientes pediátricos entre 5 y 14 años, ingresados por ECV en el
Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel, ingresados entre el 1 de enero de 2015 hasta el
31 de diciembre de 2020.

Criterios de Selección de los Casos

Criterios de inclusión:

● Los casos deben haber sido ingresados en el Hospital del Niño Dr. José Renán
Esquivel entre el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2020.
● Deben contar con un expediente clínico donde se vea evidenciado haber presentado
un ECV.
● Los casos deben ser pacientes pediátricos entre los 5 y 14 años que hayan sufrido un
evento cerebrovascular.
● Pacientes que entran dentro del rango de edad y tiempo, que presentaron ECV no
secundario a otra patología.
● Pacientes que ingresaron al Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel
exclusivamente por un ECV.

Criterios de exclusión:

12
 ● Pacientes cuyo expediente no consigne que se encuentre entre las edades de 5 – 14
años.
● Pacientes que hayan ingresado al Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel por una
razón distinta al ECV y hayan tenido un ECV durante su estadía.
● Casos que no cuenten con un expediente clínico que posea la información pertinente.
● Pacientes que no quieran participar del estudio y no acepten el asentimiento.
● Pacientes cuyos padres no firmen el consentimiento informado.
● Pacientes que hayan sido operados por lo menos 4 semanas antes del ECV.

Controles:

Definición de los controles:

Paciente pediátrico, de entre 5 y 14 años de edad, que haya recibido asistencia médica en
el Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel por alguna enfermedad o patología de tipo no
ECV (evento cerebrovascular), entre enero de 2015 hasta diciembre de 2020.

Fuente de los controles

Se utilizarán expedientes de pacientes que hayan sido ingresados por casos de tipo no ECV
en población pediátrica en el hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel, en contraste con
los positivos, para observar los factores de riesgo.

Criterios de Selección de los Controles

Criterios de inclusión:

● Los controles deben abarcar una población pediátrica entre 5-14 años.
● Los controles debieron ser ingresados en el Hospital del Niño Dr. José Renan
Esquivel por alguna enfermedad o patología distinta a ECV.
● Los controles debieron ser ingresados entre 1 de enero de 2015 hasta el 31 de
diciembre de 2020.
● Deben contar con un expediente clínico donde se evidencia que ingresó por una
patología distinta a ECV.

Criterios de exclusión:

● Población atendida en otro hospital diferente al Hospital del Niño Dr. José Renán
Esquivel.
● Controles que no cuenten con un expediente clínico que evidencie que el paciente
presentó una patología distinta a ECV como motivo de ingreso.
● Pacientes que no quieran participar del estudio y no acepten el asentimiento.
● Pacientes cuyos padres no firmen el consentimiento informado.

Instrumento de recolección de datos y validación:

El instrumento a utilizar es la revisión de expedientes de pacientes pediátricos ingresados en

el Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel de la ciudad de Panamá entre enero de 2015 y
diciembre de 2020.

13
 El expediente clínico es el conjunto de información y datos personales de un paciente que
muestra las diferentes patologías que ha tenido en diferentes momentos del proceso de
atención médica, y las diversas intervenciones del personal médico. De igual manera muestra
el bienestar físico, mental y social del paciente.

Definición operacional de las variables

Variable Definición Definición Indicadores Operacionalización Tipo de

independiente operacional conceptual variable

Sexo Todo paciente Características Sexo del a) Masculino Cualitativa

masculino o biológicas y paciente Nominal
femenino en fisiológicas que Dicotómica
edad de estudio definen al b) Femenino
dentro de la hombre y a la
muestra mujer. Se basan
señalada según en
su expediente. características
biológicamente
diferentes de la
población que
podrían, de
cierta manera,
influenciar o
predisponer en
mayor grado la
aparición de
alguno de estos
trastornos o
factores de
riesgo.

Antecedentes Todo paciente Hace referencia Presencia de a) Existencia de Cualitativa

familiares en edad de al historial historia de antecedente Nominal
estudio dentro familiar en evento familiar de Dicotómica
de la muestra cuanto a cerebrovascular evento
señalada que enfermedades y previo en cerebrovascular
haya presentado problemas de padres
o no salud que se
antecedentes hayan tratado y b) Ausencia de
familiares de los posibles antecedente
eventos componentes familiar de
cerebrovascular genéticos que evento
es según lo podrían traer cerebrovascular
consignado en consigo
su expediente. perjuicios en la C) Factores
salud de sus genéticos
familiares. predisponente
del paciente.

Enfermedades Todo paciente Enfermedades o Padecimiento a) Diagnóstico Cualitativa

crónicas en edad de afecciones que de de enfermedad Nominal
estudio dentro suelen durar 3 enfermedades crónica: Dicotómica

14
 de la muestra meses o más, y crónicas. -Cáncer
señalada que que tienen la -enfermedad
tenga tendencia a renal crónica
consignado en empeorar con el -Enfermedades
su expediente el tiempo. autoinmunes
padecimiento o Las -Otras patologías
no de enfermedades crónicas que
enfermedades crónicas a sufra el paciente.
crónicas. menudo se
controlan, pero b) Sin
no se curan y diagnóstico de
son más enfermedad
comunes en crónica
adultos mayores.

Actividad Todo paciente Hace referencia Nivel de a) Baja: Menos Cualitativa

física en edad de a los actividad física de 3 días de Nominal
estudio dentro movimientos diaria actividad Dicotómica
de la muestra corporales rigurosa menor a
señalada cuyo producidos por 15 minutos al día
expediente los músculos o menos de 5
señale su esqueléticos que días de actividad
actividad física exijan gasto de moderada
diaria y su energía. durante 30
relación a sufrir Estas incluyen: minutos diarios a
riesgo de ECV. la semana.
Actividades
recreativas
(saltar, correr, ir b) Moderada: 3-
de paseo, 5 días de
manejar actividad
bicicleta) rigurosa al
menos 15
Actividades minutos al día o
deportivas 5 días de
Futbol actividad
Béisbol moderada
Natación durante 30
Baloncesto minutos diarios a
Vóleibol la semana.

c) Alta: 6-7 días

de actividad
rigurosa al
menos 15
minutos al día o
7 días de
actividad
moderada
durante 30
minutos diarios a
la semana.

15
Edad del Todo paciente Cantidad de Edad en años a) Rango Cualitativa
paciente pediátrico que años que ha A: 5-7 ordinal
según lo vivido una años
consignado en persona
su expediente contando desde b) Rango
tenga entre 5-14 su nacimiento. B: 8-10
años cumplidos años
dentro de la
muestra c) Rango
señalada. C: 11-14
años

Índice de Todo paciente Peso de una Bajo peso, peso a) Bajo Cuantitativa
masa corporal en edad de persona en kg normal, peso: continua
(IMC) estudio dentro dividido por el sobrepeso y <18.5
de la muestra cuadrado de la obesidad. b) Peso
señalada estatura en Manera de normal:
clasificado metros. detectar 18.5-
según su IMC categorías de 24.99
consignado en peso que c) Sobrepe
el expediente. pueden so: ≥ 25
provocar d) Obesidad:
problemas de ≥ 30.00
salud

Variable Definición Definición Indicadores Operacionalización Tipo de

dependiente operacional conceptual variable

Eventos Todo paciente Tipo de afección Diagnóstico de a). Diagnóstico Cualitativa

cerebrovascul en edad de médica en la que evento de evento Nominal
ares estudio cuyo el flujo cerebrovascular cerebrovascula Dicotómica
resultado para sanguíneo r:
determinar si deficiente al
sufrió un evento cerebro produce - AVC
cerebrovascular muerte celular. hemorrágicos
resulta positivo También se le - AVC
en lo conoce como isquémicos.
consignado en ictus.
su expediente.

b). Sin
diagnóstico de
evento
cerebrovascula
r

Procedimientos para la Recolección de los Datos:

Para llevar a cabo la recolección de los datos en el estudio se llenarán diversos tipos de
formularios a partir de la información contenida en los expedientes clínicos de los pacientes,

16
que forman parte de la población de estudio y dentro del tiempo establecido para el estudio.
Estas revisiones serán realizadas desde el momento en el que la información sea
suficientemente sustancial para ser evaluada, así como en el momento de la resolución del
caso del paciente estudiado.

En última instancia, todos los datos que sean recogidos a través de la aplicación del
instrumento seleccionado deben ser revisados a través de comités de auditoría externa que
certifican la calidad y correcta esquematización de los resultados obtenidos.

Procedimientos para garantizar los aspectos éticos en la investigación con

sujetos humanos:

− El protocolo deberá someterse a consideración del Comité de Bioética del Hospital del
Niño para su aprobación.
− Los beneficios del estudio incluyen la recolección de datos que suministren
información sobre la incidencia de ECV en niños entre 5-14 años en Panamá; obtener
información sobre factores de riesgo que sirvan de base para otros estudios y lograr
que mediante el registro de estos datos se pueda tener una visión más amplia ya que
en Panamá es escasa la información que se tiene sobre la incidencia de ECV en la
población pediátrica. Entre las molestias que deberán considerar los sujetos están el
acceso a sus expedientes médicos para obtener información relevante para el estudio.
− La población envuelta en el estudio deberá tener en cuenta que se tendrá acceso a
los expedientes clínicos y a la información de los pacientes que formen parte del
estudio. Además, se harán formularios con dicha información pertinente para el
estudio.
− Toda la información será manejada por profesionales con conocimiento y experiencia
con el objetivo de cuidar la integridad; además de la debida supervisión de las
entidades de salud. Dicha información será guardada en una base de datos a la que
se podrá tener acceso a través del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel. El
acceso a los datos deberá ser aprobado por la unidad de investigación del hospital.
− Se protegerá la privacidad del individuo, identificándose únicamente cuando el estudio
lo requiera y esté lo autorice.
− El estudio se llevará a cabo respetando la dignidad, derechos y bienestar de la
población de estudio, ajustándose a los principios éticos y científicos.

Plan de Tabulación y Análisis de los Resultados

Métodos y modelos de análisis de los datos

Se determinará significancia estadística con un nivel de confianza de 95% y valor p de 0.05.

(Se utilizará el X2 (Chi cuadrado)) para realizar comparaciones entre subgrupos de las
variables categóricas.
𝑁 (𝑎𝑑 − 𝑏𝑐)2
𝑋2 =
𝑁1 𝑁2 𝑀1 𝑀2

Para determinar la fuerza de asociación, se calculará el odds ratio (productos cruzados) e

intervalos de confianza.

17
 𝑎𝑥𝑑
𝑂𝑅  =
𝑐𝑥𝑑

Se calcularán los límites de confianza para cada uno de los OR calculados, lo que permitirá
demostrar la consistencia y validez de la investigación.

𝐷𝑅1 ±  𝑍 2
𝐿𝑖𝑚𝑖𝑡𝑒 𝑑𝑒 𝐶𝑜𝑛𝑓𝑖𝑎𝑛𝑧𝑎 (𝐿𝐶) =
√𝑋 2

Se determinará la frecuencia en números absolutos y se presentarán en gráficos de barras.

Se utilizará las tablas tetracóricas para registrar y calcular la asociación de cada variable. Los
encabezados de las tablas a realizar serán:
o Tabla 1. Total de pacientes diagnosticados con ECV en el Hospital del Niño
Dr. José Renán Esquivel según sexo entre los años 2015-2020.
o Tabla 2. Total de pacientes diagnosticados con ECV en el Hospital del Niño
Dr. José Renán Esquivel según edad entre los años 2015-2020.
o Tabla 3. Clasificación por factores de riesgo en pacientes diagnosticados con
ECV en el Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel entre los años 2015-
2020.
o Tabla 4. Total de pacientes diagnosticados con ECV con alguna patología
previa no relacionada a ECV en el Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel
entre los años 2015-2020.
o Tabla 5. Comparación entre pacientes diagnosticados con ECV y aquellos
diagnosticados con otra patología diferente a ECV en el Hospital del Niño Dr.
José Renán Esquivel entre los años 2015-2020.

Programas a utilizar para el análisis de los datos

El procesamiento de los datos de la muestra se realizará a través de Excel y los datos en las
hojas de cálculo serán importados a Epi-Info versión 7.2.

CRONOGRAMA

Meses Agosto Septiembre Octubre Noviembre Febrero Marzo Abril Junio

2021 2021 2021 2021 2023 2023 2023 2023

Actividades

Revisión de la X X
literatura

18
Confección del X X X X X
protocolo de
investigación

Periodo de X
sometimiento
al CNBI

Recolección X
de datos

Análisis de X
datos

Discusión de X
resultados

Elaboración X
del trabajo
final

Presentación X
del trabajo
final

PRESUPUESTO

Actividades Unidad Cantidad Costo unitario Costo total

(balboas)

Gasto corriente

Transporte días 2 30.00 60.00

Consultas horas 6 50.00 300.00

Impresiones hojas 100 0.10 10.00

Viáticos estudiantes 14 30.00 420.00

Artículos y - - 30.00 30.00

materiales

19
Aportación - - 100.00 100.00
complementaria

Gastos de inversión

Alquiler de computadoras 4 50.00 200.00

equipo de
computo

Herramientas - - 100.00 100.00

de tecnología

Accesorios - - 30.00 30.00

Total B/.1250.00

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riesgo relacionados con la mortalidad por enfermedad cerebrovascular, Armenia,
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Parameters in Children with Arterial Ischemic Stroke and Headache: Case-Control
Study and Meta-Analysis. Brain sciences, 11(4), 417.
https://doi.org/10.3390/brainsci11040417

21. Tomás Vila, M., Vazquez Costa, J. F., Izquierdo Sebastiá, S., Tellez De Meneses
Lorenzo, M., Dasí Carpio, M. A., & Mulas Delgado, F. (2012). Enfermedad
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los últimos diez años en un hospital terciario de la Comunidad Valenciana. Anales de
pediatria (Barcelona, Spain: 2003), 77(2), 75–82.

22. Tsze, D. S., & Valente, J. H. (2011). Pediatric stroke: a review. Emergency Medicine
International, 2011, 734506.

22
ANEXOS

HOJA DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE Y FORMULARIO DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Título del Protocolo: “Factores asociados a eventos cerebrovasculares en niños y jóvenes

entre 5 a 14 años de edad, pacientes del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel de la
Ciudad de Panamá, entre los años 2015-2020”
Investigador (a) Principal: Universitaria María Salgado
Lugar del Estudio: Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel, Ciudad de Panamá
Teléfono del centro: 512-9801

INFORMACIÓN QUE DEBE CONOCER ANTES DE ACEPTAR PARTICIPAR EN EL

ESTUDIO

Les estamos solicitando su participación en un estudio de investigación. Los estudios de

investigación incluyen solo a las personas que deciden formar parte del mismo. Este
documento se llama consentimiento informado. Por favor, lea cuidadosamente esta
información y tome su tiempo para tomar su decisión con respecto a su participación. Siéntase
libre de pedir a la persona encargada del estudio el discutir este documento de consentimiento
con usted. Puede solicitarle que le explique cualquier palabra o información que usted no
entienda claramente. La naturaleza del estudio, objetivos, beneficios, y otra información
importante sobre la investigación se describen a continuación en este documento.
Este estudio está siendo realizado como trabajo de investigación como requisito para la
materia de Epidemiología II en la Universidad de Panamá por la estudiante e Investigadora
Principal Univ. María Salgado, quien es la persona encargada de este estudio. Ella estará
siendo asesorada por el Dr. Vicente Bayard, Profesor Asesor del grupo investigador.
Este estudio ha sido aprobado por: _______________________________________
Esta investigación se llevará a cabo en el Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel,
Ciudad de Panamá.

Objetivos del Estudio

Determinar los factores de riesgo asociados a los eventos cerebrovasculares en niños y

jóvenes entre 5 a 14 años, pacientes del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel de la
Ciudad de Panamá.

Procedimientos del Estudio

Para llevar a cabo la recolección de los datos en el estudio se llenarán diversos tipos de
formularios a partir de la información contenida en los expedientes clínicos de los pacientes,
que forman parte de la población de estudio.

23
Número Total de Participantes

Formarán parte de este estudio todos los pacientes del grupo de edad entre 4 y 15 años
que ingresaron al Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel entre el 1 de enero de 2015 y
el 31 de diciembre de 2020.

Beneficios

El beneficio será el saber que usted está contribuyendo a saber los factores de riesgo
asociados a los eventos cerebrovasculares en niños y jóvenes entre 5 a 14 años de edad en
Panamá.

Riesgos

Este estudio se clasifica en la categoría de riesgo mínimo. Esto significa que los riesgos
asociados en este estudio son los mismos que usted enfrenta diariamente. No existen riesgos
adicionales para aquellos que participan en este estudio.

Compensación

No recibirá ninguna compensación económica por formar parte en este estudio.

Privacidad y Confidencialidad

· Esta encuesta es anónima y su nombre no aparecerá en la misma. Se mantendrá sus

respuestas de manera confidencial.
· Nadie tendrá permitido ver su expediente médico.
· Todos los datos recogidos serán objeto de investigación y no se encontrarán al alcance
de personas ajenas a los ejecutores de esta investigación.
· Cuando los resultados de la investigación se publiquen o se discutan en conferencias, no
se incluirá información que pueda revelar su identidad. En el momento que usted solicite
información relacionada con el proyecto, la investigadora y los asesores de la
investigación se la podrán proporcionar.

Participación Voluntaria/Retiro

Su participación en esta investigación es voluntaria. Usted no debería sentir ninguna clase de

presión para tomar parte de este estudio. Su decisión de participar o no en este proyecto no
afectará sus relaciones actuales o futuras con su médico. Si usted decide participar en este
estudio y luego cambia de opinión, usted podrá retirarse en cualquier momento.

24
Usted puede obtener las respuestas a sus preguntas, preocupaciones y quejas

Si durante el desarrollo de la encuesta o posterior a ella usted tiene alguna duda puede
contactarse con la investigadora principal de este proyecto: María Salgado, al teléfono: +507
6808-3529 o al correo electrónico: maria.salgado@up.ac.pa .
Consentimiento para Participar en este Estudio de Investigación

Si desea participar en este estudio, favor firme el formulario, si las siguientes afirmaciones
son verdaderas:
“Libremente doy mi consentimiento para participar en este estudio”. Entiendo que al
firmar este formulario estoy de acuerdo con participar en la investigación además de haber
recibido una copia de este formulario.

_______________________________________________________
Firma del participante en el estudio o Representante legal

_________________________________________________________
Nombre del participante en el estudio o Representante legal

Fecha:_________ Hora: ___________

_______________________________________________________
Firma del Testigo

_______________________________________________________
Nombre del Testigo

Parentesco: _____________
Fecha: ___________

Declaración de la Persona que Obtiene el Consentimiento Informado

He explicado cuidadosamente a la persona que toma parte en el estudio lo que él/ella puede
esperar de su participación. Por medio de la presente certifico que cuando esta persona firmó
este formulario, según mi conocimiento, ha entendido:
· De qué se trata el estudio
· Cuál es el procedimiento del mismo

25
· Que no hay otro beneficio más que ayudar a conocer sobre el tema del estudio.
· Que es un estudio de riesgo mínimo.
Puedo confirmar que el/la participante del estudio habla, lee y/o entiende el idioma español
y que además está recibiendo una copia del formulario de consentimiento informado en el
idioma correspondiente. Además, el/la participante pudo leer y entender este documento o,
si no pudo, al menos, esta persona fue capaz de escuchar y entender el formulario cuando
éste le fue leído junto a un testigo. El/La participante no padece de dificultades médico /
psicológicas que puedan comprometer su comprensión, por lo tanto no se hace difícil
entender lo que se le está explicando y, por consiguiente, puede ofrecer su consentimiento
informado siendo este legalmente válido.
Este (a) participante no está bajo ningún tipo de anestesia o analgésicos que pueden nublar
su juicio o hacer que sea difícil de entender lo que se está explicando, por lo tanto, puede
considerarse competente para dar su consentimiento informado.

_______________________________________________
Firma de la Persona Autorizada que Obtiene el Consentimiento Informado

_______________________________________________
Nombre Legible Persona Autorizada que Obtiene el Consentimiento Informado

Fecha:__________ Hora:_________

26
 FORMULARIO DE ASENTIMIENTO INFORMADA PARA NIÑOS Y
JÓVENES ENTRE 5 Y 14 AÑOS DE EDAD

Título del Protocolo: “Factores asociados a eventos cerebrovasculares en niños y jóvenes

entre 5 a 14 años de edad, pacientes del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel de la
Ciudad de Panamá, entre los años 2015-2020”
Investigador (a) Principal: Universitaria María Salgado
Lugar del Estudio: Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel, Ciudad de Panamá
Teléfono del centro: 512-9801

Hola, mi nombre es María Salgado y estudio en la Facultad de

Medicina de la Universidad de Panamá. Junto a algunos
compañeros, estamos realizando una investigación en el Hospital
del Niño Dr. José Renán Esquivel para saber más acerca de
factores sobre tu enfermedad, llamada evento cerebrovascular y
para ello queremos pedirte que nos ayudes.

Si tus padres y tú están de acuerdo con que participes en esta investigación, nos gustaría
que nos permitieras usar tu expediente del Hospital del Niño para ver algunos datos sencillos
como tu edad, género, antecedentes, actividad física, tallas, otras condiciones de salud y tu
enfermedad actual. El resto de tus datos, incluyendo tu identidad, estarán protegidos y no los
usaremos en la investigación.

Es muy probable que participar te ayude a conocer más sobre tu enfermedad y algunos
factores que se relacionan con ella. Además, puede que ayude a otros chicos o chicas como
tú en el futuro.

Probablemente tengas alguna molestia con permitirnos usar tu información, pero prometemos
cuidarla mucho y te agradeceríamos un montón que nos permitieras usarla.

Tu participación es libre y voluntaria, es decir, es la decisión de tus

padres y tuya si participas o no de esta investigación. También es
importante que sepas que, si estabas participando y tus padres y tú ya
no quieren continuar en el estudio en cualquier momento de este, no
habrá problema y nadie se enojará.

La información que tengamos de ti y tu salud será un secreto. Esto

quiere decir que no diremos a nadie tus datos personales (sólo lo sabrán
las personas que forman parte del equipo de este estudio).

Consentimiento para Participar en este Estudio de Investigación

“Sé que puedo elegir participar en la investigación o no hacerlo. Sé que puedo retirarme
cuando quiera. He leído esta información o se me ha leído la información y la entiendo. Me

27
han respondido las preguntas y sé que puedo hacer preguntas más tarde si las tengo.
Entiendo que cualquier cambio se discutirá conmigo”.

Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una X en el cuadrito de abajo que dice “Sí
quiero participar” y escribe tu nombre.

Si no quieres participar, no pongas ninguna X, ni escribas tu nombre.

“Sí quiero participar”

Nombre y apellido del niño/a: ____________________________________________

Cédula: _______________________ Fecha: __________________________

Nombre y apellido del padre y/o la madre que presta su consentimiento:

________________________________________________________________________

Firma del padre: __________________ y/o Firma de la madre: ___________________

Cédula del padre: _________________ y/o Cédula de la madre: ___________________

Fecha: __________________________

El padre y/o madre apoderado ha firmado el Consentimiento Informado:

Si:____ No:____

Nombre y apellido del representante legal (cuando aplique): ________________________

Firma del representante legal (cuando aplique): ________________________

Cédula: _______________________ Fecha: __________________________

Nombre y apellido del testigo: ________________________________________________

Firma: ________________________

Cédula: _______________________ Fecha: __________________________

Nombre y apellido de la persona que obtiene el consentimiento informado:

________________________________________________________________________

Firma de la persona que obtiene el consentimiento informado: ______________________

Cédula: _______________________ Fecha: __________________________

28