Fortalecimiento del Sistema Nacional

de Regulación Sanitaria
 Unidad de Aprendizaje II
Registro y Autorización de Comercialización (AC)

Tema 2: Recursos humanos, desempeño y seguimiento

Sumario

01 Introducción.

02 Objetivos.

Requisitos del recurso humano, para el

03
cumplimiento de la función reguladora.

Seguimiento del desempeño y los

04
resultados regulatorios.
 Objetivos de la Unidad de Aprendizaje

Identificar los requisitos y procedimientos necesarios para la autorización del registro

1 sanitario de los productos que regula la ARN para su comercialización.

Analizar los requisitos del recurso humano, necesario para que la ARN cumpla plenamente
2 su función regulatoria de autorización para el uso de los productos para la salud.

Identificar mecanismos y procedimientos para vigilar y hacer que todas las actividades
3 realizadas dentro de la funcionalidad de autorización de comercialización se sometan al
control de calidad y produzcan los resultados esperados.
 Introducción

El personal debe estar:

• Capacitado, experimentado, especializado en temas de

registro y autorización de comercialización de los productos
que regula.
 Requisitos del recurso humano para la función reguladora (1)

La ARN debe tener en cuenta que para cumplir con su función reguladora:

Es necesario contar con personal que posea

la competencia requerida para las actividades
que se le encomienden.

Debe establecer los requisitos de formación

básica, conforme a requisitos descritos
según el perfil de puesto.
Requisitos del recurso humano para la función reguladora (2)

Plan
Conforme necesidades de formación.
de capacitación:
Incluir objetivos de aprendizaje.

Definir métodos.

Evaluar efectividad.

Ejecución 1 vez al año.

Puntos clave a mejorar.

Actualización anual.
Requisitos del recurso humano para la función reguladora (3)

Formato estandarizado, debe incluir:

Plan
Fecha y tema principal.
de capacitación:
Objetivos específicos.

Contenido.

Metodología.
Responsable.

Equipos y materiales.
Seguimiento del desempeño y los resultados regulatorios (1)

Los indicadores cuantitativos son

Establecidos los requisitos del
recomendables para el seguimiento de la
procedimiento.
función reguladora.

Se recomienda establecer
indicadores de desempeño.
 Seguimiento del desempeño y los resultados regulatorios (2)

Para establecer los indicadores de desempeño de la función reguladora, deberá considerarse:

Que sean apropiados para Comprensivos desde el nombre del

01 medir la productividad.
04
indicador, fórmula de cálculo.

Que provean información sobre la

02 05 Que sean objetivos y neutros.
calidad del servicio.

Que den información sobre la

03 06 Posible recolectar.
gestión del tiempo.
 Seguimiento del desempeño y los resultados regulatorios (3)

La ANRS debe contar con una base de datos de todas las solicitudes de registro y comercialización,
con su respectivo historial, con su respectivo respaldo del análisis técnico, con base al cual se
catalogan en:

• Aprobadas

• Rechazadas

• Suspendidas

• Retiradas

Además debe establecerse quiénes tendrán acceso a dicha información, tiempo de almacenamiento y
medidas de resguardo.
 Evidencias con las que debe contar la ARN (1)

Respaldos de
capacitaciones y de
inducción a personal
Expediente con Plan de
nuevo.
respaldos de la contratación.
Perfiles de puesto que
competencia del
detalle: obligaciones,
personal.
funciones y
responsabilidades.
Procedimiento para
elaborar el plan de
capacitación.
 Evidencias con las que debe contar la ARN (2)

Procedimientos para
vigilar las actividades
Procedimientos para Base de datos con
de registro y
cumplir las solicitudes de registro.
Recurso humano comercialización.
actividades de
necesario.
regulación.

Indicaciones de desempeño
en los procedimientos.
 Bibliografía

● Organización Mundial de la Salud OMS (2020) Herramienta Mundial de la OMS para la

evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos, Revisión VI, Versión 1.

● ISO 9001 (2015) Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

● ISO 31000 (2018) Gestión del riesgo – Directrices.