La organización debe planificar los procesos que ha determinado como necesarios para su SGC.

Dicha planificación puede ser

plasmada empleando caracterizaciones de procesos, como la que se presenta a continuación:

4.4 SGC y sus procesos

Los procesos necesarios para un SGC son aquellos que le permitan a la organización alcanzar su estrategia y darles cumplimiento a los
requisitos de los clientes, así como a las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Para ello es importante que una vez se cuente con
los objetivos estratégicos, se establezca una estructura de procesos responsable de dar cumplimiento a los mismos. Un mapa de procesos puede
ser una forma gráfica de presentar los objetivos identificados.
Veamos a continuación un ejemplo de mapa de procesos:

5.1.2. Enfoque al cliente:

La intención del requisito es garantizar que todo el personal conozca sus responsabilidades (lo que se
espera de ellos) y autoridades (lo que se les permita ser y la toma de decisión asociada al cargo), así como
la interrelación entre estas. lo anterior se logra mediante un proceso que involucra insumos, actividades y
salidas, como los que se presentan en la siguiente tabla:

Entradas -> Actividades -> Salidas

 Procesos  Análisis de los  Descripciones de
determinados resultados de la trabajo
 Competencias de evaluación de documentado,
personal desempeño real instrucciones de
 Recursos contra los resultados trabajo, manuales,
disponibles planificados procedimientos, etc.
 Políticas de  Desarrollo / revisión  Las necesidades de
organización y de las descripciones formación
normas internas de puestos y soporte  Instrucciones
 Requisitos legales y documentados verbales
reglamentarios  Equipos de
 Código de ética fabricación de
profesional y medios técnicos de
cualificaciones restricción de uso de
requeridas los locales
 Requisitos de salud  Restricciones al
y seguridad acceso a base de
 Resultados de datos electrónicas
evaluación del
 Entradas -> Actividades -> Salidas
desempeño  Algoritmos para el
procesamiento de
los flujos de
información, entre
otros.

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1. 1. Generalidades:

La intención de este requisito el resaltar las responsabilidades de la alta dirección1 para asegurar el logro
de los resultados planificados

Es importante que, mediante el liderazgo y compromiso de la dirección, se asegura dos aspectos

importantes: la integración2 y la compatibilidad3. Estos dos aspectos hacen del SGC una herramienta
estratégica que apoya a la organización en el logro de sus metas y no un accesorio que sólo se tiene por
motivaciones lejanas a los objetivos del negocio.

En el siguiente gráfico observamos cómo, partiendo de la misión y visión de una organización y a través
del despliegue4, es posible lograr la alineación entre las intenciones globales de la organización con los
resultados logrados en los procesos del negocio.
1
las salidas típicas de las actividades que la organización puede implementar en esta etapa
pueden incluir: la coherencia entre las acciones, actitudes y decisiones, la comunicación interna
eficaz, el compromiso escrito, los resultados del SGC, entre otros.
2
la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización.

3
la compatibilidad de la política y los objetivos de la organización

4
en caso de que el despliegue falle, se romperá la relación entre la estrategia y la operación lo
que sin duda llevará al SGC
5.1.2. Enfoque al cliente:

Este requisito invita a no perder de vista la razón de ser de los SGC, la cual se define en el campo de
aplicación1 de la NTC ISO 9001 versión 2015.

El cumplimiento del objeto y el campo de aplicación de la norma aparte de demostrar (desde la Alta
Dirección) la intención de orientar la organización hacia el entendimiento de los requisitos de los clientes2,
y la comprensión de los requisitos legales y reglamentarios3.

La inadecuada identificación de los requisitos de los clientes trae consigo riesgos que de no ser

tratados pueden poner en peligro incluso la continuidad del negocio.

5.1 Política de Calidad
En esta cláusula se encuentran los requisitos asociados a la definición y comunicación de la política de
calidad. Su intención es que la organización establezca una política de calidad coherente con otras
políticas y con la estrategia general de la organización. Para el desarrollo de la política de calidad, pueden
considerarse varias entradas, entre los que se encuentran:

 Los valores de la visión, la misión y el núcleo

 Calidad esperada o el grado de satisfacción del cliente
 La dirección estratégica de la organización
 El nivel y el tipo de mejoras que son necesarias en el futuro para que la organización tenga éxito
 Contribuciones potenciales de las partes interesadas pertinentes
 Los recursos necesarios para alcanzar los resultados planificados
 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes
 Desarrollo de las personas en la organización.

En términos generales se requiere que se confronten los requisitos del cliente con las directrices
organizacionales y, de esta manera, se encuentre cuál de ellos tiene mayor relación con las estrategias de la
organización. Las directrices de la organización que tengan mayor correlación con los requisitos de los
clientes serán llevadas a la política y posteriormente convertidas en objetivos de calidad.

6.2 Objetivos de la calidad

La organización debe establecer objetivos de calidad y desplegarlos en sus procesos y niveles o funciones,
para garantizar la aplicación de la dirección estratégica y la política de calidad. Estos objetivos deben:

 Cuáles recursos se requerirán

  Qué se va a hacer
 Quién será responsable
 Cómo se evalúan los resultados
 Cuándo se finalizará

6.3 planificación de los cambios

El requisito permite la determinación y planificación de los cambios en el SGC, así como
su comunicación a los afectados para prevenir los efectos indeseables.
La organización necesita evaluar los cambios1 en su SGC que tenga un impacto en su capacidad de
proporcionar coherentemente productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente y los
requisitos.

Apoyo
En la NTC ISO 9001 versión 2015, los requisitos relacionados con los procesos de apoyo están
contenidos en el capítulo 7:
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades:

En la determinación de los recursos necesarios, la organización debe tener en cuenta sus capacidades
actuales1 y, con base en ello, identificar las limitaciones existentes2.

La organización debe tomar las decisiones respecto a los recursos que se necesitan, y las acciones
requeridas para asegurar que se proporcionan dichos recursos3.
Notas adicionales
1
por ejemplo: materiales, mano de obra, maquinaria, información y facilidades, entre otros.
2
las limitaciones hacen referencia a aquello que requiere la organización
3
recursos tanto internos como externos. Incluye: personas, infraestructura, ambiente para la operación de los
procesos, recursos de seguimiento y medición, y conocimiento de la organización.

.1.2 Personas:
Con este requisito la organización determina el número de personas necesarias para el funcionamiento
eficaz de su sistema de gestión de calidad teniendo en cuenta la experiencia, carga de trabajo actual y
cualificación requeridas para llevar a cabo las funciones1 en el sistema.
Este requisito está relacionado con el numeral 7.2 de la NTC ISO 9001 versión 2015
Nota adicional
1
por ejemplo: gestión de la calidad, auditorías, inspecciones, pruebas, investigación de la queja, entre otras.

7.1.3 infraestructura:
Como resultado de la aplicación de este requisito, la organización determina la infraestructura que debe
mantener para el funcionamiento de sus procesos y que le permita proporcionar productos y servicios que se
ajusten a las necesidades y expectativas pertinentes.
La infraestructura tiene a menudo efectos críticos sobre la conformidad de los productos y servicios. Por
ello, la organización tiene que determinar los requisitos para su infraestructura, teniendo en cuenta sus
clientes, los requisitos legales y reglamentarios, así como el conocimiento de la organización sobre los
efectos potenciales.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos:
La organización determina el entorno necesario para la operación de sus procesos con el fin de
proporcionar productos y servicios que sean conformes.
El ambiente para la operación de los procesos puede variar mucho en función del tipo de producto y
servicio suministrado. En algunos casos, sólo necesario hacer frente a factores físicos1, mientras que en
otros se debe considerar factores adicionales2.
Una vez determinado el ambiente para la operación de los procesos, esos deben ser mantenidos
adecuadamente.

Notas adicionales
1
por ejemplo: temperatura, higiene, flujo de aire, ruido, entre otros.
2
por ejemplo: factores humanos, fomento de un ambiente de aprendizaje, mediación celebrada en ambiente adecuado con el
fin de evitar la confrontación, entre otros.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición:

La organización debe tener en cuenta lo importante del seguimiento1 y la medición2 para la conformidad de
sus productos y servicios. Por ello, debe determinar aquellos aspectos que requieren ser monitoreados y/o
medidos, así como los recursos3 necesarios para efectuar dichas labores.
Cuando se utilizan recursos de medición para comprobar el cumplimiento de los requisitos y proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición, la organización debe considerar cómo verificar,
calibrar, controlar, almacenar los equipos de medición.
Notas adicionales
1
Determinación (3.11.1) del estado de un sistema (3.5.1), un proceso (3.4.1), un producto (3.7.6), un
servicio (3.7.7) o una actividad. (Fuente NTC ISO 9000:2015). En seguimiento monitoreo implica
observación inspección, significa un estado cualitativo.
2
Proceso (3.4.1) para determinar un valor. (Fuente NTC ISO 9000:2015). La medición considera la
determinación de una cantidad, magnitud o dimensión (cuantitativo)
3
Los recursos necesarios para el seguimiento y la medición pueden variar considerablemente dependiendo
del tipo de productos y/o servicios ofrecidos por la organización. Ejemplos de recursos de seguimiento y
medición pueden ser formatos, listas de verificación, así como equipos para el seguimiento y medición

7.1.6 Conocimientos de la organización:

La organización debe considerar la forma de determinar y gestionar el conocimiento organizacional1. para
ello, la organización debería:
7.2 Competencia de la NTC ISO 9001 versión 2015
La organización debe identificar la competencia1 necesaria de las personas para llevar a cabo
las funciones y responsabilidades individuales, en busca de garantizar la eficacia del SGC.
Las personas que realizan trabajos que afectan la calidad deben ser competentes sobre la base de
la formación, la educación o la experiencia.
Nota adicional
–

1
la competencia es la capacidad de las personas de aplicar los conocimientos y habilidades para alcanzar los
resultados previstos.
7.3 Toma de conciencia
Es importante asegurar que las personas relevantes1 que hacen el trabajo bajo el control organizacional
sean conscientes de:
Nota adicional
1
dentro de las personas relevantes es posible incluir empleados existentes, empleados temporales,
proveedores externos, entre otros

7.4 Comunicación
La buena comunicación (tanto interna como externa) es esencial para el funcionamiento eficaz de la
gestión de la calidad. Para lograrlo, es importante que el mensaje sea claro y comprensible por el receptor
y actuar en consecuencia.

La organización debe identificar aquellas partes con las que deben comunicarse para garantizar el
funcionamiento eficaz del SGC.
Se puede identificar las partes interesadas, canales de comunicación e información a
comunicar. Esto se puede estructurar en un plan de comunicaciones.
7.5 Información documentada

La organización debe determinar la información documentada1 necesaria para la eficacia (Grado en el

que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados) del sistema de gestión de
calidad y para cumplir con los requisitos de la NTC ISO 9001 versión 2015. es importante definir
criterios para decidir qué documentar. En la tabla se presenta un ejemplo.
Parámetros
1 2 3
Es requisito del cliente o
El proceso incluye Es requisito legal o
parte interesada tener
actividades que son normativo tener alguna
alguna actividad(es)
requisito documentar en el actividad(es) documentada
documentada en este
modelo. en este proceso.
proceso.
Otros parámetros de calidad, ambiental, salud y seguridad
 Proceso y sus actividades son complejas y poseen muchas interacciones
 Se presenta a desnivel en las competencias (habilidades, formación
experiencia) requeridas por parte del personal involucrados en la
 Parámetros
realización de las actividades
 Las actividades son realizadas por varias personas y requiere similitud
 Se requiere demostrar / asegurar sistemáticamente el cumplimiento de lo
planificado en el proceso
 Se identifican actividades con alto nivel de impacto ambiental, peligros y
riesgos para la salud y la seguridad
Notas adicionales
–

1
puede incluir documentos de origen externo

Ver a continuación los beneficios de una gestión eficaz de la

información
La gestión eficaz de la información documentada permite:
Evidenciar la planificación del sistema de gestión
Apoyar el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios
Definir y comunicar las interacciones de los procesos
Lograr la conformidad de los requisitos del cliente
Comunicar de manera adecuada las disposiciones del sistema de gestión
Preservar el saber y hacer de la organización
Ejecutar de manera apropiada aquellos procesos que la organización considera que son complejos
Disminuir el impacto que genera en la organización los cambios y rotación del personal
Lograr la repetibilidad y la trazabilidad
Proveer información apropiada a los miembros de la organización
Unificar el enfoque y la ejecución de los procesos
Operación
Los requisitos relacionados con los procesos operativos están contenidos en el capítulo 8 de la NTC ISO
9001 de la versión 2015, dicho capítulo se divide el 7 numerales. Veremos a continuación los primeros 4
numerales de este capítulo.
8.1 Planificación y control operacional
En esta cláusula se requiere que la organización especifique los procesos operativos1 que son críticos para
la producción y prestación de servicios, y los requisitos que deben de ponerse en práctica dentro de las
operaciones para asegurarse del que se cumplen los requisitos del SGC y que se abordan los riesgos y
oportunidades2. La organización debe determinar los requisitos para los productos y servicios teniendo en
cuenta:

 Requisitos de los clientes

 Requisitos legales y reglamentarios
 Requisitos de la organización
 Requisitos de las demás partes interesadas pertinentes
 Notas adicionales
 1
incluido cualquier proceso proporcionado externamente.
 2
los riesgos y las oportunidades, así como los objetivos y los cambios potenciales determinados durante la
planificación (capítulo 6), son elementos claves que deben ser considerados para la planificación y el control de las
operaciones
8.2 Requisitos de productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente:

La intención de esta cláusula es asegurar la comunicación entre la organización y el cliente, con el fin de
determinar los requisitos para los productos y servicios.

La comunicación le permite al cliente entender lo que la organización pretende proporcionar, y a la

organización comprender o confirmar las necesidades y expectativas del cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios:

Para determinar los requisitos de productos y/o servicios que se ofrecen a los clientes, la organización debe
tener en cuenta:
 bullet

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables

 bullet
Aquellos que la organización considere necesarios
Así mismo, la organización debe asegurarse de tener la capacidad de cumplir con los requisitos establecidos
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios:

La intención de esta cláusula es asegurar que la organización revisa los compromisos que adquiere con los
clientes y su capacidad para cumplir con estos, incluyendo la confirmación de que se resuelvan posibles
diferencias en un contrato pedido.

Las actividades de revisión permiten a la organización reducir el riesgo de problemas durante las
operaciones y postventa.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios:

Sí un cambio en el producto o servicio es acordado por el cliente y la organización, es importante que

la información documentada pertinente sea actualizada y todas las personas pertinentes
sean informadas del cambio para evitar afectar la conformidad con los requisitos.
8.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 generalidades
El D&D1 consiste en un conjunto de procesos que utilizan las ideas2 o los requisitos para un producto o
servicio.

Dichas ideas sus requisitos se procesan para desarrollar requisitos más detallados que finalmente definen las
características del producto o servicio.

Los requisitos de D&D se aplican tanto a los productos3 como los servicios4

Notas adicionales
1
diseño y desarrollo.
2
estas ideas pueden venir de los clientes, usuarios finales o de la organización.
3
en las actividades de fabricación, los requisitos establecidos en cada clausula se pueden aplicar para el diseño y desarrollo
de los procesos de producción.
4
para los servicios, los resultados del diseño y desarrollo pueden ser la manera específica para proporcionar el servicio.

8.3.2 Planificación del diseño desarrollo:

Los requisitos de esta cláusula proporcionan un conjunto de elementos clave para su consideración durante
la planificación del D&D. El resultado de dicha planificación es un plan para las tareas y actividades para
un proyecto específico. Este plan incluye: