Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, et al.

Drug-Coated Balloon Versus

Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Superficial Femoral and Popliteal
Peripheral Artery Disease. Circulation 2015;131:495-502.

El ensayo IN.PACT SFA es un ensayo multicéntrico, ciego, aleatorizado, controlado para evaluar la
seguridad y la eficacia del IN.PACT Admiral DCB (Medtronic Inc, Santa Rosa, CA) versus globos estándar
de PTA en pacientes con enfermedad en femoral superficial sintomática y enfermedad de la arteria
poplítea. 
Los globos recubiertos de fármacos (DCB, por sus siglas en inglés) se han mostrado prometedores para
mejorar los resultados para los pacientes con enfermedad arterial periférica. Comparamos un balón
recubierto de paclitaxel con angioplastia transluminal percutánea (PTA) para el tratamiento de la
enfermedad sintomática de femoral superficial y de la arteria poplítea.
Las variables continuas se describen como media ± desviación estándar y se compararon mediante
pruebas t. Las variables categóricas se describen como proporciones y se compararon mediante la
prueba. Se calculó una estadística de prueba general para el punto final y su valor de P asociado para los
datos imputados. La diferencia imputada (intervalo de confianza del 95%) y el valor de P se informan junto
con el numerador y el denominador observados. Un análisis de sensibilidad de las tasas observadas
reveló un valor P altamente significativo similar (P <0,001). Como análisis secundario, se analizó la
revascularización de la lesión dirigida clínicamente mediante el método de Kaplan-Meier durante los 12
meses de seguimiento.
331 pacientes con claudicación intermitente o dolor isquémico en reposo atribuible a la enfermedad de la
arteria femoral superficial y poplítea se asignaron al azar en una proporción de 2:1 al tratamiento con DCB
o PTA. La finalidad fue determinar la eficacia con la permeabilidad primaria, definida como ausencia de
reestenosis o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los 12 meses. Las
características basales fueron similares entre los 2 grupos. La longitud media de la lesión y el porcentaje
de oclusiones totales para DCB y PTA fueron 8.94 ± 4.89 y 8.81 ± 5.12 cm y 25.8% y 19.5% (P = 0.22),
respectivamente. La DCB resultó en una mayor permeabilidad primaria versus PTA (82.2% versus 52.4%.
La tasa de revascularización de la lesión diana clínicamente fue del 2,4% en el DCB en comparación con
el 20,6% en PTA. Hubo una tasa baja de trombosis vascular en ambos (1,4% después de DCB y 3,7%
después de PTA. No hubo muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, ni amputaciones
importantes.
En conclusión, en este ensayo DCB fue superior a la PTA y tuvo un perfil de seguridad favorable para el
tratamiento de pacientes con PAD de arteria femoral superficial y poplítea. El IN.PACT DCB demostró
altas tasas de permeabilidad con bajas tasas de revascularización de repetición en comparación con otras
terapias endovasculares modernas.
 Sesiones bibliográficas de investigación educativa
Guía de discusión

1. ¿Qué le parece el título del artículo? ¿Considera usted que incluye los términos indispensables
para la lectura del mismo? Tiene los términos indispensables a estudiar, comparando el globo
recubierto con la angioplastía convencional.

2. ¿Qué le parece la revisión bibliográfica que realiza el autor sobre el tema? ¿La considera usted
suficiente y por qué? Buena, dadas las limitaciones del stent, ha habido un interés considerable en
identificar los enfoques que podrían mejorar la permeabilidad sin la necesidad de un implante
metálico permanente. Un enfoque para este desafío ha sido el desarrollo del balón recubierto con
fármaco (DCB), que combina la dilatación del balón con la administración local de un fármaco
antiproliferativo. La evidencia de prueba de concepto ha demostrado la utilidad de diferentes
tecnologías DCB para reducir tanto la reestenosis como la necesidad de reintervención en
comparación con la PTA. Se han informado tasas prometedoras de permeabilidad primaria y
revascularización de la lesión objetivo hasta 2 años después del implante. Sin embargo, faltan
pruebas sólidas de ensayos aleatorizados y controlados de gran tamaño. El ensayo IN.PACT SFA
fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del IN.PACT Admiral DCB para el tratamiento
de pacientes con EAP sintomática en la arteria femoral superficial y poplítea proximal.

3. En cuanto a la metodología descrita, ¿Considera usted que con base en la metodología empleada
permite el completo abordaje del tema? Sí, es un estudio multicéntrico, ciego, aleatorizado,
controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del IN.PACT Admiral DCB versus globos estándar
de PTA en pacientes con enfermedad en femoral superficial sintomática y enfermedad de la arteria
poplítea. 

4. En cuanto a la descripción de resultados, ¿Considera usted que con base en la metodología

utilizada, autor logró describir adecuadamente los resultados y por qué? Si, se reporta que el globo
recubierto resultó en una mayor permeabilidad primaria versus angioplastía convencional (82.2%
versus 52.4%. La tasa de revascularización de la lesión diana clínicamente fue del 2,4% en el globo
recubierto en comparación con el 20,6% en la angioplastía convencional. Hubo una tasa baja de
trombosis vascular 1,4% después del balón recubierto y 3,7% después de angioplastía
convencional.

5. Con relación a las conclusiones, ¿Cuál es su opinión? Se concluye de acuerto al artículo que en
este estudio del balón recubierto fue superior a la angioplastía convencional y tuvo un perfil de
seguridad favorable para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica de arteria
femoral superficial y poplítea. El IN.PACT DCB demostró altas tasas de permeabilidad con bajas
tasas de revascularización de repetición en comparación con otras terapias endovasculares
modernas.

6. Este artículo ¿Generó en usted alguna idea para implementar en su lugar de trabajo? Opción
terapéutica en algunos pacientes para disminuir el número de reestenosis.

7. ¿Cuál es su opinión general sobre el artículo? Es bueno, en la mayoría de sus pacientes a los
cuáles se les ofrece tratamiento endovascular contaban con vasos de salida en su mayoría dos o
tres, lo cual es factor para buen pronóstico del mismo. Es una opción terapéutica; sin embargo, a
mi punto de vista no me termina de convencer el reporte de los resultados que se describen en el
artículo.