Poe Ram

AYCFARMA POE-BIF N°001
ATENCION Y CONFORT FARMACEUTICO
PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE) PÁG: 1 de 8
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA
1. OBJETIVOS
 Identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos

una vez dispensados al paciente o usuario final.
 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas de

los medicamentos una vez dispensados al paciente o usuario final.
 Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
2. ALCANCE
Desde que se identifica una sospecha hasta la notificación de las reacciones adversas
a los medicamentos una vez que estos han sido comercializados.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS
 Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

 Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 016-2001-SA – Establecen que las Farmacias de entidades del
Sector Público están autorizadas a vender directamente al público medicamentos
esenciales e insumos médicos.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.
REALIZADO REVISADO APROBADO

Q.F Michel Jasón Romero Q.F Marta Martínez Villasante Aliano Rosales Johana Yury
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DIRECTOR TECNICO DIRECTOR TECNICO PROPIETARIA DE LA BOTICA AYC
FARMA
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo Nº 002-2012/SA).
 Resolución Ministerial Nº 720-2012/MINSA. Aprueban “Modifican el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por D.S. Nº014-2011-SA”.
 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo Nº 001-2012/SA).
 Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Aprueban “La Política Nacional de
Medicamentos”.
 Ley Nº 28173. Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.
 Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas
de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas
de Dispensación.
 Listado de Productos Farmacéuticos para venta sin Receta Médica en
Establecimientos Farmacéuticos.
 Resolución Directoral Nº 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
 Resolución Directoral Nº 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

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4. DEFINICIONES
 Farmacovigilancia.- Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro
posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus
preocupaciones se han ampliado para incluir:
 Productos herbarios
 Medicinas tradicionales y complementarias
 Productos derivados de la sangre
 Productos Biológicos
 Dispositivos médicos
 Vacunas.
 Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs).- Efecto nocivo y no deseado que

ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, diagnostico
o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas.
Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable

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5. RESPONSABILIDAD
 La Propietaria del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar

los formatos impresos de Notificación de Reacciones Adversas a productos
farmacéuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento
(espontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimaláricos), en
cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.
Estos formatos se encuentran disponibles en la siguiente dirección electrónica:
www.disavlc.gob.pe
 El Profesional Químico Farmacéutico (Director Tecnico o Asistente) es el

responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a
productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para
ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa a
Productos Farmacéuticos, según corresponda.
 El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de

reacciones adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de
remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

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6. FRECUENCIA
Es permanente.
7. PROCEDIMIENTO
8.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO (Director Técnico).
a) Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la

notificación de sospecha de Reacción Adversa a productos Farmacéuticos.
b) Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la

notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado. en dicho acto de llenado se
debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la

fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común

Internacional (DCI), de ser el caso se también se debe consignar el nombre de
marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin
del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario,
número de lote y fabricante.

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 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la

toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de
enfermedades familiares relevantes.
 Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por

el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de
administración, fechas de comienzo y final de toma.
 Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador

(establecimiento).
De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:
 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa

al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).
 Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el

diagnóstico.
 La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los

resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la
notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la notificación.

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 Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica,

en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.
 Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.
c) Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de

Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se identificó.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre

de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y
fin del tratamiento, indicación de uso.
 Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha

de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.
8.2. DEL DIRECTOR TÉCNICO:
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se

encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados.
De ser necesario complementará la información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se

encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronológicamente.

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 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original)
de los formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos
Farmaceuticos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva
de Medicamentos, Insumos y Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose

garantizar la confidencialidad de estos documentos.
10. DISTRIBUCIÓN:
 Propietaria De La Farmacia
 Director Técnico de la Botica
 Personal Técnico en Farmacia

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
1. Objetivo:
Almacenar y custodiar los productos aprobados con el fin de

garantizar el mantenimiento de sus condiciones y
características óptimas durante el tiempo que se encuentre en
el almacén de la Droguería
2. Alcance:
Todo el personal del almacén de la Droguería
3 . Bases legales:
– Ley N° 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y productos Sanitarios).
– Decreto supremo N° 023–2001.- SA. Aprueba el reglamento de
estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria
– Decreto supremo N° 016-2011- SA. Aprueba el reglamento para
el control y registro de vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos

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– Decreto supremo N° 014 -20011- SA. Reglamento de

establecimientos farmacéuticos.
– Resolución ministerial Nº132-2015- MINSA Manual de
Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en
laboratorios, droguerías, almacenes especializados y
almacenes aduaneros.
Definición:
PNO: Procedimientos Normalizados de Operación
 Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar
específico.
 Fluido: Sistema por el cual el espacio a usar se divide en
varias zonas y los productos son ubicados de acuerdo a la
disponibilidad de los mismos.
 Semifluido: Es una combinación de los d o s anteriores. Así
mismo se ordenará por ítem o código y número de lote. Siempre
se ubicarán los lotes antiguos a la vista para poder
despacharlos primero.
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4. Responsables:
El Químico Farmacéutico Director Técnico es responsable

de evaluar cada producto recibido y aprobar que estos
pasen al área de almacenamiento
5. Frecuencia: Permanente
6. Procedimiento
a. de las instalaciones:
– Las áreas de almacenamiento t i e n e n l a s d im e n sio n e s
apropiadas que permiten una organización correcta de los
productos. Por lo tanto, se debe evitar confusiones.
– Los estantes y parihuelas deberán estar colocadas a 30 cm de
la pared para no dificultar el transito del personal.
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b. De los procesos:
– Inmediatamente después de la recepción y verificación del
producto se procederá a colocarlos en el área de aprobados
para evitar confusiones.
– Todos los productos con fecha de vencimiento menor de 6
meses deben contar con el rotulo respectivo.
– Revisar las condiciones de almacenaje (temperatura), sólo se
almacenarán productos a una temperatura menor de 30°
– +/-2 ºC y una Humedad relativa de 65 +/- 5 %.
– Limpiar el producto antes de ordenarlo en el estante, así
mismo limpiar el lugar donde se ubicarán los productos.
– No apilar más de la cantidad de cajas que se encuentra en la
leyenda del embalaje (dependiendo del peso).
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– Para la ubicación de los productos en los anaqueles en el

almacén de la botica se debe realizar la clasificación de los
productos, teniendo en cuenta el orden alfabético, laboratorio
y forma farmacéutica como también considerar de acuerdo a la
distribución de los productos, tales como:
Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar

específico.
Fluido: Sistema por el cual el espacio a usar se divide en varias

zonas y los productos son ubicados de acuerdo a la
disponibilidad de los mismos.
Semifluido: Es una combinación de los d o s anteriores. Así

mismo se ordenará por ítem o código y número de lote. Siempre
se ubicarán los lotes antiguos a la vista para poder
despacharlos primero.
Dependiendo del volumen de mercaderías recibida se ordena
con el mismo embalaje o se retirará del embalaje primario.

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– La mercadería o producto farmacéutico solamente será

manipulada por el personal que labora en el almacén.
– Control de Existencias se realizará, mediante la toma de
– En el caso de que algún producto no presente las mismas
características que cuando ingresó al almacén, el operario
debe avisar inmediatamente al Jefe de Almacén.
– Siempre que se despache y queden saldos estos deben de
permanecer en su caja o en todo caso en una bolsa con su
etiqueta de identificación, no debe haber en el almacén
blísteres o ampollas sueltas, puede dar lugar a confusión.
– El personal debe contar con los implementos necesarios para
trabajar a la mano y en forma ordenada y limpia.
– No se debe colocar mercaderías directamente en el piso;
siempre debe hacerse sobre parihuelas limpias.
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7. Orden de los insumos para la salud Los PNO deben establecer

el método de acomodo y ubicación de los insumos para la salud,
el personal debe estar capacitado en éste de manera que los
localicen rápidamente en el mobiliario, para surtirlos y reponerlos.
Cada insumo para la salud debe colocarse en el mobiliario y
ubicación que corresponda a su conservación, clasificación legal y
orden definido
7.1 Refrigerador y congelador

a) Debe mantenerse limpio y ordenado.
b) Debe utilizarse sólo para insumos para la salud y materiales
refrigerantes para acondicionar los productos para su transporte.
c) Deben contar con un termómetro para monitorear la
temperatura interior, calibrado por un laboratorio acreditado por
la EMA, así como con el certificado/informe emitido por la misma
entidad.
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d) El refrigerador debe mantenerse a temperatura de

refrigeración controlada para almacenar los insumos para la
salud que así lo indican en su etiquetado y que necesitan
conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C, evitando la
congelación.
e) El congelador debe mantener la temperatura de congelación
entre -25 y -10°C para conservar los insumos para la salud que
así lo indican en su etiquetado, así como para la congelación de
geles refrigerantes.
f) Debe cumplirse el programa de mantenimiento preventivo del
refrigerador y congelador, para evitar desviaciones en la
temperatura fuera del rango establecido.
j) Contar con planta eléctrica de emergencia. Si el
establecimiento no cuenta con planta eléctrica para mantener en
funcionamiento los equipos (refrigeración, congelación) en donde
se resguarden insumos para la salud, para que no se
comprometa la calidad de los insumos para la salud que
requieren de temperatura de refrigeración y congelación para su
conservación, para su conservación en caso de falla eléctrica
hacia el sitio alterno, deberá contar con un PNO para el traslado
de los insumos que requieran refrigeración en el que se incluya la
configuración de los contenedores isotérmicos; cantidad y
ubicación de los geles congelados y refrigerados y del producto,
así como el tiempo y ruta de traslado.

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3. Condiciones de conservación Las condiciones de almacenamiento

deberán cumplir las recomendaciones expresadas en la etiqueta.
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos
generales tienen el significado siguiente:
Temperatura de congelación
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
Temperatura de refrigeración
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los productos que requieren
esta temperatura son conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite excursiones a
temperaturas entre 0 y 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de 8 °C.
Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C si no se presentan por más de
24 horas y el fabricante tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique debe conservarse en un lugar fresco puede ser almacenado
y distribuido en un refrigerador.
DISTRIBUCIÓN:
 Propietaria De La Botica
 Director Técnico de la Botica
 Personal Técnico en Farmacia

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 Identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos

 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas de

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 Farmacovigilancia.- Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,

 Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs).- Efecto nocivo y no deseado que

Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable

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 La Propietaria del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar

 El Profesional Químico Farmacéutico (Director Tecnico o Asistente) es el

 El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de

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8.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO (Director Técnico).

a) Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la

b) Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la

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 Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la

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 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la

 Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por

 Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador

De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:

 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa

 Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el

 La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los

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 Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica,

 Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.

c) Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de

 Datos del paciente: peso, edad y sexo.

 Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se identificó.

 Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre

 Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha

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