BOTICA SAN FELIPE

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

POE-BSF-004-001 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

F/Emisión: 05/05/2021 F/Expiración:05/05/2023 F/Revisión:15/05/2021 Versión: 001

ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS

Tipo de copia: Controlada No controlada

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

DIRECTOR TÉCNICO DE LA GERENTE GENERAL DE LA
CONSULTOR EXTERNO BOTICA SAN FELIPE BOTICA SN FELIPE
Q.F. JUAN MIGUEL NINA Q.F. KATERIN LIZETH SRA. CAROLINA HOSPINAL
C.Q.F.P 26257 GALARZA MAMANI FLORES
C.Q.F.P 26257 RUC: 20532670251

(f) (f) (f)

Fecha:05/05/2021 Fecha:15/05/2021 Fecha:20/05/2021
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PRODUCTOS FARMACEÚTICOS FECHA DE ELABORACIÓN: 05/05/2021

1. OBJETIVO

Establecer las condiciones básicas para un adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que distribuye la BOTICA SAN FELIPE a fin de que se
garantice la óptima calidad de los mismos.

2. ALCANCE

El presente procedimiento se aplica a todos los productos que se almacenan y son comercializados
por la BOTICA SAN FELIPE.

3. LUGAR DE APLICACIÓN

El presente procedimiento se aplicará en el área de almacenamiento de la Botica, se deben cumplir

siempre las condiciones de almacenamiento establecidas.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN

Es permanente, deberá de aplicarse cada vez que ingresen productos a la Botica.

5. DEFINICIONES

 Buenas Prácticas de Almacenamiento: conjunto de normas que establecen los requisitos y

procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y características óptimas durante el almacenamiento.

 Envase Inmediato o Primario: es el envase dentro del cual se coloca el producto en la forma
farmacéutica terminada.

 Envase Mediato o Secundario: es el envase definitivo o material de empaque dentro del cual
se coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización de un producto.

 Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases

mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el año calendario más

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allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia.

 Sistema FEFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero expiran, son los que primero salen (First Expire-First Output).

 Sistema FIFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).

6. BASE LEGAL - REFERENCIAS

 Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N.º 016-2011-SA - Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal - Decisión 706
 Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal” Modificación de la Decisión 706: Decisión 784
 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos - Decisión 516
 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos Modificación de la
Decisión 516: Decisión 777

7. RESPONSABILIDADES

 El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el

procedimiento en lo que corresponda.
 El Personal Técnico en Botica encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación del
presente procedimiento en lo que corresponda.
 Es responsabilidad del Gerente general de la BOTICA SAN FELIPE, de la supervisión y
cumplimiento del presente procedimiento.

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8. MATERIALES Y RECURSOS

 Colocar estantes y/o anaqueles, con una distancia necesaria entre sí, para que el personal
pueda movilizarse.
 Colocar Termohigrómetros o Termómetros ambientales, en el área de almacenamiento áreas
necesarias.
 Contar con ventiladores y/o instalar aire acondicionado de considerar necesario.
 Contar con parihuelas, paletas de considerar necesario.
 Parihuelas para colocar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.

9. PROCEDIMIENTO Y DESARROLLO

9.1. Traslado de Productos Conformes o Aprobados al Área de Almacenamiento.

a) Culminado la Revisión Técnica por parte del Director Técnico Q.F., el Técnico de turno de
la Botica procede al almacenamiento de los productos. Los productos conformes serán
trasladados desde el Área de Recepción al Área de Almacenamiento de la Botica dentro de
las 24 horas de haber sido recepcionadas.

9.2. Destinar Destinar los productos en el Área de Almacenamiento según sus

características.
a) Para almacenar los productos el Técnico de turno de la Botica tendrá en cuenta las
condiciones de almacenamiento dados por el proveedor o cliente, tomando en cuenta las
características de los productos si es que son Dispositivos Médicos, Producto Farmacéutico o
Producto Sanitario. Los productos que requieran condiciones especiales como temperatura,
humedad y luz, serán almacenados en el lugar apropiado para su conservación.

9.3. Disposición de los productos en los estantes y anaqueles.

a) Para el proceso del Almacenamiento se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

 Fecha de vencimiento y momento de ingreso de los productos, aplicar el sistema FIFO y

FEFO

 Peso y volumen de los productos

 Fragilidad de los productos

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 Conservación de los productos

b) Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en general,

deben almacenarse en forma organizada en los estantes, manteniéndose a la vista con la
debida conservación de sus rotulados.

c) Los productos almacenados deberán ser colocados en los estantes de acuerdo a la

clasificación elegida (por fabricante, por grupo farmacológico, o por orden alfabético).

d) De no haber disponibilidad de estantes o anaqueles, almacenar los productos temporalmente

sobre las parihuelas.

e) Los productos con envase de vidrio (ampollas, frascos) deberán ser manipulados con cuidado
y no ser colocados en los bordes de los estantes o anaqueles.

f) MANTENER, los productos farmacéuticos fotosensibles en su envase secundario, en todo

caso deberá ser guardado en un lugar oscuro.

IMPORTANTE

Queda prohibida la recepción o permanencia de Muestras Médicas provenientes de

Laboratorios, Proveedores o Representantes en la BOTICA SAN FELIPE, ya que esto
está considerado como falta grave para el establecimiento.

10. OBSERVACIONES: Sobre el almacenamiento de los productos

a) El Área de Almacenamiento cuenta con buenas condiciones de Luz (natural y artificial),

ventilación (natural y artificial), y cuenta con espacio suficiente para realizar una limpieza diaria.
b) Todos los días el personal asignado realizará el control y registro de Temperatura en el Área de
Almacenamiento, para lo cual utilizará el Formato correspondiente, y aplicará el Manual de
Procedimientos N° POE-BSF-011-001 Procedimiento para Registro y Control de
Temperatura.
c) MANTENER la limpieza y el orden. Evitar acumular cajas, papeles y otros materiales
combustibles o inflamables, de tal manera que permita una fácil limpieza de los medicamentos y
por seguridad.
d) Periódicamente se tomarán inventarios físicos, comprobándose los stocks reales y poder así
identificar la existencia de excedentes y/o faltantes, fechas de vencimiento.
e) Está terminantemente prohibido el ingreso a personas ajenas al interior de la Botica, así también
se prohíbe ingerir alimentos y bebidas.

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11. ANEXOS

No aplica para el presente procedimiento.

12. DISTRIBUCIÓN DE POE

 El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.
 Se facilitará una copia controlada que estará disponible para el personal que labora en el
establecimiento farmacéutico.

13. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.

14. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMPO

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