FARMACOVIGILANCIA

Unidad I: Introducción y bases reguladoras

Clase 01
Marcelo Suárez Martínez. QF Msc
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 ¿Responden de la misma forma?
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Medicamentos
¿Basta con saber que causa daño? Riesgo / Beneficio
• Riesgo: Probabilidad de que
¿Qué tan dañino puede ser?
ocurra un daño y su impacto.
¿Qué tan probable es que se produzca • Beneficio: Algo que contribuye o
el daño?
incrementa el bienestar.
¿Qué tanto se necesita el
medicamento?
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Conceptos generales
Talidomida
Marcelo Suárez Martínez, QF Msc
FARMACOVIGILANCIA
• Sintetizada en 1953.
• Propiedades sedantes e hipnóticas la
transforman en buena alternativa a los
barbitúricos
• 1957, se autoriza la venta para prevenir
nauseas y vómitos en el embarazo
(excepción Francia y EEUU).
• 1956 primer caso de focomelia
• Durante 5 años posteriores, aparecieron
más de 3000 casos de dismelia
• 1961 se informa que el medicamento es
teratogénico
• 1963 el 40% de mortalidad en
malformaciones congénitas durante el
primer año de vida
• 2006 FDA autoriza el uso en segunda línea
contra el mieloma múltiple en asociación
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con dexametasona
¿Qué aprendimos?
• Antes de la comercialización de un medicamento
se necesita realizar estudios clínicos adecuados.
• Se necesita regulación por parte de los gobiernos
en materia de seguridad de medicamentos.
• Se necesitan sistemas de detección de reacciones
adversas durante toda la vida del producto.
• La preocupación por los efectos adversos a
medicamentos es una obligación, tanto profesional,
como científica y regulatoria.
• En la actualidad, a todo medicamento que llega al
mercado se le han realizado estudios para
establecer su seguridad.
• Hay medidas determinadas que pueden reducir
exitosamente algunos riesgos.
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 Eficaces
Características
Seguros
conocidas
¿Qué queremos de
los
medicamentos?
Costo –
Calidad
efectividad
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¿Qué es la farmacovigilancia?
OMS - OPS ISP
• Es la ciencia y las actividades relativas a • Es el conjunto de actividades
la detección, evaluación, comprensión y relacionadas con la detección,
prevención de los efectos adversos de evaluación, comprensión y prevención
los medicamentos o cualquier otro de los efectos adversos asociados al
problema relacionado con ellos. uso de los medicamentos
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¿Qué alcances tiene la
farmacovigilancia?
Uso de medicamentos para indicaciones no autorizadas (sin base científica)
Errores de medicación (prescripción, dosis, administración)
Se preocupa de Falsificación o calidad inferior del producto
todo aquello que
puede afectar la
Falta de eficacia de los medicamentos
seguridad de los
medicamentos
Mal uso y/o abuso de medicamentos
Interacciones farmacológicas
Reacciones/eventos adversos a medicamentos (toxicidad)
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Cobertura
MEDICAMENTOS
PLANTAS
TRADICIONALES
MEDICINALES
COMPLEMENTARIOS
FARMACOVIGILANCIA
VACUNAS BIOLOGICOS
HEMODERIVADOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
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¿Cuáles son los
objetivos de la Realidad
farmacovigilancia? RAM
Aumentos de Factores de
Prevenir
frecuencia riesgo
CONCLUSIÓN: USO RACIONAL Y SEGURO DE
MEDICAMENTOS
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Clasificación de RAM
Mecanismo Causalidad
Gravedad Frecuencia
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Sistema
Farmacovigilancia
• Entender los estamentos y como se
componen
• Notificación espontanea como base de
la farmacovigilancia a nivel mundial
• Recopilación sistemática, cotejo y análisis
de notificaciones/reportes de sospechas
de RAM que permiten detección de
señales, comunicación y gestión de
riesgos
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Sistema Farmacovigilancia
Industria
Farmacéutica
Proveedores de Centro
OMS
atención médica Nacional
Otras
Profesionales de salud Autoridad
autoridades
dentro y fueras de regulatoria
reguladoras
instalaciones nacional
establecidas
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 Programa Nacional de
Farmacovigilancia
Este programa recopila
información de seguridad de los
reportes de sospechas de
reacción adversas a
medicamentos (RAM) y de otras
fuentes de información para
proponer medidas que
contribuyan al uso seguro de los
medicamentos en la población.
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Centro de información de
medicamentos (CIM)
• Buscan resolver aquellas inquietudes de
profesionales de la salud relacionadas con
productos farmacéuticos que no han podido ser
resueltas en forma local, entregando información
objetiva y con respaldo científico.
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Reunir, seleccionar, evaluar y analizar información
farmacológica y clínica sobre medicamentos.
Realizar búsqueda y revisión de información de
seguridad de medicamentos en las agencias
regulatorias internacionales y otras fuentes
válidas.
Proporcionar información farmacológica y clínica
sobre medicamentos a otras unidades del
Departamento, otros organismos, entidades y
profesionales de la salud.
Elaborar y difundir boletines y otras publicaciones
o trabajos relacionados con el uso racional de
medicamentos.
Participar de iniciativas internacionales de
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coordinación en materia de información de
medicamento
CIM
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Centro de información
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Unidad I: Introducción y bases reguladores
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