Está en la página 1de 2

Cápsulas de gelatina dura y suave

En general las cápsulas se definen como formas farmacéuticas sólidas que


contienen principio activo con excipientes dentro de una cubierta soluble dura o
suave, pueden tener distintos tamaños desde no. 5 hasta no. 000.
Los elementos que pueden contener las cápsulas son polvos, gránulos pellets, mini
tabletas, semisólidos y líquidos.
Existen distintos tipos de cápsulas entre ellas: cápsulas duras y suaves (blandas).
Las cápsulas duras están formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de
sus extremos, su fondo es semiesférico.
Las cápsulas suaves o blandas tienen paredes más gruesas y pueden estar
plastificadas por un agregado de poli alcohol.
Procesos de fabricación
Cápsula de gelatina dura.
Se debe preparar una solución concentrada de gelatina en agua desmineralizada,
se lleva a cabo un mezclado con colorantes y opacificantes, sucesivamente se lleva
a cabo la formación de la cápsula por inmersión en la solución de gelatina con una
temperatura constante entre 45 y 55 °C por medio de punzones de acero inoxidable
y sobre la superficie de los punzones se forma la película por gelificación, después
de este proceso es necesario el secado de película por medio de estufas de
desecación.
Equipos:
Encapsuladoras Semiautomático: Abre, llena y cierra simultáneamente 100
cápsulas, el fabricado es estable y resistente, fácil de manipular y acorde a las
Buenas Prácticas de Fabricación.
Encapsulador: compuesto por un juego de placas desde 00 a 4, bastidor y cargador
el cual ayuda colocar las cápsulas ordenadamente en el encapsulador.
Formulación:
Diluyentes, humectantes, adsorbentes, desintegrantes, deslizantes.

Cápsula de gelatina blanda o suave.


Se realiza una mezcla de gelatina de agentes plastificantes como sorbitol y glicerina
para obtener la capa de gelatina suave.
Se lleva a cabo un proceso de placa por medio de juegos de moldes, se extiende
una lámina caliente de gelatina preparado sobre la placa inferior y se vierte el líquido
sobre ella, se aplica la segunda lámina con precaución y encima la placa superior
del molde, sobre lo anterior se coloca una prensa y mediante presión se forma la
cápsula.
Otro proceso es el de matrices rotativas el cual consiste en la formación de dos
láminas de gelatina que convergen entre dos matrices giratorias y una cuña de
inyección para sucesivamente llevar a cabo el llenado a presión y el cierre de la
pared de la cápsula.
Formulación:
Vehículos (líquidos no volátiles inmiscibles con agua y no volátiles miscibles con
agua).
Áreas y controles
Cápsula de gelatina dura
En cuanto al control de calidad de esta forma farmacéutica se deben realizar
pruebas fisicoquímicas y microbiológicas, en las fisicoquímicas se realiza una
descripción de la cápsula como su dimensión, peso promedio, variación de peso,
humedad debe ser entre 12 y 6%, presencia de metales pesados (el rango no debe
pasar de 50 ppm), residuo a la ignición no más de 2%, dióxido de azufre no más de
0.15%, prueba de solubilidad, resistencia a fractura y olor.
En pruebas microbiológicas se debe realizar un análisis de identificación de
mesófilos aerobios donde el rango debe ser menor a 1000 UFC/g y no está
permitida la presencia de E. coli y Salmonella sp..
En cuanto al contenido de la cápsula es de suma importancia verificar que no
reaccione con la gelatina, en dado caso si existen fenómenos de agregación es
necesario agregar un tensoactivo.
Cápsula de gelatina suave.
Para realizar la caracterización se llevan a cabo procesos de descripción de
dimensiones, peso promedio, variación de peso, contenido de fármaco, uniformidad,
tiempo de desintegración humedad (12 y 6%) y análisis de limites microbianos
(mesófilos aerobios menor a 1000 UFC/g y ausencia de E. coli y Salmonella sp.)

También podría gustarte