¡BIENVENIDOS!

Ponente:
Q.F.B. Areli Leal
Buenas
Prácticas de
Documentación

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 Introducción

Buenas Prácticas de Documentación (BPD)

Good Documentation Practice - GDP
La implementación de sistemas o modelos de
gestión de calidad, ambiental u otros, nos obliga
a contar con un sistema de documentación
eficiente. Lo cual se ha transformado en una
necesidad para la adecuada gestión y control de
los mismos.

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 Las Buenas Prácticas de
Documentación (BPD)

 Han sido creadas para asegurar el empleo

correcto y permanente de los documentos.
 Con la finalidad de garantizar que las
operaciones se llevaron acabo de manera
adecuada,
 Permitir la rastreabilidad oportuna de la
información y facilitar investigaciones en
caso de requerirlas.

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Documentación:
Procesamiento de información que proporciona
un compendio de datos con un fin determinado.

Documento:
Información materializada en diferentes tipos de
medios, en los cuales se describe, se aprueba o
se hace constar algo.

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contenido.
Si se documenta debe realizarse.
Si se hace debe documentarse.
Lo que no se ha documentado, nunca se ha
realizado.

La legislación considera un producto adulterado si no

se presenta la evidencia de la documentación con que
fue realizado, aún cuando cumpla con
especificaciones.

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contenido.
 ¿Cuál es la importancia de la
documentación?

Es una parte esencial de la Gestión Calidad y

se relaciona con todos los aspectos de las BPM.
Es la base de las BPM; por ello los empleados
deben entender y estar consientes del
significado e importancia de seguir las BPD.
 Asegura que todas las actividades y
operaciones realizadas para la fabricación de un
producto fueron las adecuadas.

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contenido.
Nos permite contar la historia de un producto.
Permite reconstruir paso a paso desde la recepción
de las materias primas con la que fue elaborado,
pasando por su proceso de fabricación, hasta llegar a
su distribución.
Es la evidencia más importante de que tanto la
materia prima, insumos, material de empaque, material
de etiquetado y otros materiales utilizados son
controlados durante todo el proceso de
fabricación.

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contenido.
 ¿A quién aplica la
documentación?

A todo el personal de una empresa, todos deben

conocer y respetar las reglas de la documentación para
tener un Sistema Calidad exitoso.
Saber a quién va dirigido un documento ayuda a
determinar que contenido, estructura y detalle debe ser
incluido.
Es por ello que la documentación se ha vuelto un
aspecto clave dentro de las organizaciones.

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contenido.
 ¿Quiénes son los responsables
de las BPD?

• Dirección
General
• Almacén
• Finanzas
• Distribución
• Recursos
• Producción Humanos
Acondicionado TODOS
• Recepción
• Control de • Atención al
Calidad Cliente
• Aseguramiento • Calidad
de Calidad • Limpieza
• Vigilancia

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contenido.
 La documentación de un Sistema de Gestión
debe ser capaz de evidenciar la eficacia de su
gestión, el cumplimiento de los requisitos de
las distintas partes interesadas, procesos, equipos,
estándares declarados, etc., y que los productos y
servicios, fueron controlados durante su
realización.

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contenido.
 Para lograr lo anterior se requiere que:
• Especificaciones
• Fórmulas
• Instrucciones de producción
• Procedimientos y
• Registros
Estén formalizados, es decir, escritos y que no
contengan errores. Asegurar la integridad y
legibilidad de los documentos.

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contenido.
 Ventajas
al aplicar las BPD

Estandariza y regulariza las actividades.

Minimiza el riesgo de error.

Aumenta o refuerza las competencias del personal.

Optimiza el uso de tiempo productivo y el de

capacitaciones.

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 Usos más comunes
de los documentos
Definición de especificaciones para insumos (materia
prima, envases, embalajes.) reactivos, producto
terminado, etc.
Instrumentos y metodologías de producción e
inspección/ensayo.
Manejo correcto de los distintos procedimientos de la
organización.
Entrega de datos usados en la toma de decisiones.
Registro de la información.

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contenido.
 Las BPD permiten
asegurar:

Se hace lo que se debe hacer.

Se documenta lo que fue realizado (en tiempo
y forma).
Se toman acciones apropiadas si algo no se
hace bien.
Se realizan cambios de manera controlada.

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contenido.
 La documentación representa el
activo intelectual de la empresa que
prevalece a través del tiempo y nos
dice:
“Como hacer las cosas bien”

Al no documentar se pierde el valor

del conocimiento adquirido.

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contenido.
 “Si no está documentado… es que no
se llevó a cabo”.

“Lo que no esta firmado y fechado no

esta documentado”.

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contenido.
 Documentación

Elaboración
Revisión
Generar
Registro de datos Evidencia
Documental
Archivo
Conservación

• Fortalecer el funcionamiento del Sistema de

Gestión de Calidad (SGC)

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contenido.
 Marco regulatorio

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contenido.
 Principales cambios
de la ISO 9001:2015

Mayor énfasis en el logro
de los resultados para
mejorar la satisfacción del
cliente.
Pensamiento basado en
el riesgo para enfoque
preventivo y mejora en la
comprensión y aplicación
del enfoque a procesos.
Mejora en la compresión
y aplicación de enfoque
de los procesos.

Mayor flexibilidad con la

Alineación de la política
documentación, el Manual
SGC y los objetivos con la La consideración delas
de calidad es opcional,
estrategia de la partes interesadas
acciones preventivas,
organización gestión del (entorno socio
documentos y
conocimiento know how económico).
representante de la
de la organización.
dirección.

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contenido.
 Pirámide documental

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contenido.
 Ya no exige procedimientos documentados, hace
referencia a información documentada.

Documento, se define como la información o medio de

soporte.
Un documento puede estar escrito
 Muestra física
 En plano
 Programa de ordenador
 Video
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contenido.
Los auditores requieren mayor experiencia en el campo o en el giro
de la organización que auditaran, pues el tamaño y el detalle de la
información estará en función:
 Del contexto de la organización.
 De las necesidades y expectativas de sus partes interesadas.
 De los procesos.
 De los riesgos identificados.
 Del liderazgo para mantener el Sistema de Gestión de la
Calidad para lograr el éxito del negocio.

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contenido.
 Es responsabilidad del personal
de la organización

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contenido.
 Registros

• Todos los documentos no son registros

• Los registros del sistema son las evidencias de
las tareas realizadas en el SGC.
• Los registros son la base para el análisis del
comportamiento y las mejoras de los procesos
del SGC.

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contenido.
 Los registros deben tener:
Claridad
Integridad
Exactitud
Veracidad
Trazabilidad

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contenido.
 Restricciones de la s BPD

• No usar corrector.
• No lápiz, no pluma gel, pluma fuente o
marcador.
• No se puede hacer correcciones, sobre
rayando o sobre escribiendo.
• No utilizar comillas.
• Al corregir un dato debe verse el registro
anterior, firmar y fechar por la persona que
hizo la corrección.

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contenido.
 NO USAR PLUMAS DE GEL, TINTA CHINA,
LAPICES,PLUMONES Y MARCADORES

TODOS LOS REGISTROS DEBEN SER

DEBIDAMENTE LLENADOS, MODIFICADOS,
CANCELADOS Y JUSTIFICADOS

TODOS LOS ESPACIOS EN BLANCO

DEBEN SER CANCELADOS

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contenido.
 Buenas Prácticas de
Documentación

Los documentos deben ser:

 Aprobados, firmados y fechados.
 Deben definirse y apegarse a lo
establecido.
 Los requisitos aplican a todas las formas de
medios de documentación.

Los documentos del SGC deben revisarse

periódicamente y mantenerse actualizados.

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contenido.
 Para los documentos que requieran la
introducción de datos, debe dejarse espacio
suficiente para permitir la realización de
dichas entradas.

 Los registros escritos a mano en

documentos, deben realizarse de forma
clara, legible e indeleble.

 El registro de actividades debe realizarse al

momento de la actividad respetando el
orden cronológico.
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contenido.
 Cancelación de espacios

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contenido.
• 5.2.4.6 Debe existir un mecanismo que
permita identificar las firmas y rúbricas del
personal que ejecuta la operación.

Nombre Firma Rubrica Fecha

Sandra S. Aranda 06/JUL/17

Aranda
López
Manuel M.Pineda 06/JUL/17
Pineda
Aguilar

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contenido.
 Estructura de un procedimiento

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contenido.
 Prohibida la reproducción total o parcial del
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contenido.
 Documentos relacionados
al cumplimiento de BPD.

Debe estar disponible documentación escrita para el

personal responsable de las actividades descritas.
Esta documentación debe corresponder al nivel
asignado en el SGC y puede estar en forma de:
 Políticas,
 PNO,
 Protocolos,
 Instructivos de trabajo,
 Reportes,
 Acuerdos entre otros.

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contenido.
 Documentación escrita
que debe existir

 Limpieza y sanitización de áreas,

equipos y sistemas críticos.  Lista de firmas con inicial del
 Operación y mantenimiento de nombre y primer apellido y/o
equipos e instrumentos. iniciales del personal involucrado
en la fabricación de los
 Calificación de equipos y medicamentos en todas sus
sistemas y validación de etapas.
procesos.
 Capacitación, calificación y
verificación de la efectividad de la
capacitación del personal en
BPF, higiene, vestido y temas
técnicos relacionados a su
actividad.

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contenido.
 Documentación escrita
que debe existir

 Investigación de auditorías de
desviaciones o no entidades regulatorias,
conformidades. auditoría de clientes.
 Reporte de quejas.  Compra de insumos y
 Reporte de control de órdenes de compra de
cambios. productos importados,
 Devolución de facturas, permisos de
productos. importación/
exportación.
 Reporte de
Autoinspección,  Recepción de
auditorías a insumos.
proveedores,
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contenido.
 Documentación escrita
que debe existir

 Almacenamiento.
 Distribución.
 Registros de muestreo.
 Acuerdos técnicos de
fabricación, distribución
y de calidad.
 Registros de la
liberación del producto.

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contenido.
 Documentos relacionados al
cumplimiento de BPF.

Debe estar disponible documentación escrita

relacionada al cumplimiento de BPF para el
personal responsable de las actividades
descritas en éstos.
Esta documentación debe corresponder al nivel
asignado en el SGC y puede estar en forma de:
 Políticas
 PNO
 Protocolos
 Instructivos de trabajo
 Reportes
 Acuerdos entre otros

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 Ejemplos de documentos

• Señalamientos • Memorandos, correos

• Carteles electrónicos
• Planos • Mensajes de texto
• Croquis • Fórmulas químicas
• Diagramas • Procedimientos (PNOS)
• Registros informáticos • Bitácoras de equipos
• Bases de datos • Libros de obra
• Planillas electrónicas • Manual de Calidad
• Videos de seguridad • EMSF
corporativos, publicitarios • Decretos
• Leyes
• Reglamentos
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contenido.
 Perfil del personal de
documentación
 Curso SGC, BPD.
 Competencias. Atributos, conocimientos y
formación de documentación.
 Competencia demostrada.
 Calificación.
 Conocimiento de la normatividad.
 Experiencia - Experiencia de mínimo 2 años.
 Metódico.
 Observador.
 Organizado.
 Meticuloso.
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 Errores más comunes

No hay uniformidad en la forma en que el personal realiza las

actividades cotidianas.
Como consecuencia el producto final tiene cierto grado de
variabilidad al ser comparado con otra línea.
• No conocer hasta donde llega la responsabilidades de un
departamento y donde empiezan las de otro.
• Lo cual crea discrepancias, demoras y tensiones laborales que
afectan el desarrollo de la empresa y se ve reflejado en perdidas
económicas.
• https://www.youtube.com/watch?v=v9J6CMvWEaQ

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contenido.
 Conclusiones

En conclusión al implementar las BPD se logra:

Aumentar la eficacia en la organización de los documentos.

Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de las
distintos marcos regulatorios.
Eventual eliminación de algunas auditorias.
Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del
personal.
 Aumentar la eficiencia y productividad.
Facilitar la comunicación.

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 Bibliografía

• NOM-059-SSA-1 2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.
• NOM-164-SSA-1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
• ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de Calidad requisitos
• NMX-CC-9000-IMNC-2015 Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario.

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 AP Resolve

“Antes que otra cosa, la

PREPARACIÓN es la clave
para el ÉXITO”

GRACIAS
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