Buenas

Buenas Prácticas
Prácticas
de Documentación
de Documentación
(BPD)
OBJETIVO
GENERAL
Dar a conocer la importancia que
tienen las Buenas Prácticas de
Documentación, en un Laboratorio de
Cosméticos, para regular todos los
procedimientos involucrados en la
fabricación, con el fin de asegurar la
calidad de los mismos.

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CONTENIDO
I. Introducción
II. Generalidades
III. Documentación
IV. Características de los
documentos
V. Tipos de documentos
VI. Conclusiones

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I. INTRODUCCIÓN
Calidad: esencial de
producto y la totalidad un
naturaleza de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su
idoneidad para los propósitos a los
cuales se destina.
“La calidad debe documentarse para
asegurar que el producto cumple con las
especificaciones”

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La calidad puede ser auditada, no solo
por entes reguladores nacionales, sino
también internacionales, volviéndose
la documentación la evidencia, de
que un producto cosmético, fue
fabricado bajo los estándares de
calidad requeridos en las Normativas
de Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes.

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II. GENERALIDADES

 BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
 BUENAS PRÁCTICAS
DE DOCUMENTACIÓN
 SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD

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BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)

Definición:

Conjunto de procedimientos y Normas destinados a garantizar

la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos,
que satisfagan las normas de calidad.

(Reglamento Técnico Centroamericano: “RTCA 71.03.49:08

PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS”)

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BUENAS PRACTICAS DE
DOCUMENTACIÓN
¿Para qué
documentar?
Definir especificaciones
y procedimientos.

Asegurar que el personal

involucrado en la
manufactura lo cumpla en
su totalidad.

Asegurar trazabilidad de los

productos fabricados.

Proporcionar un Soporte para

las auditorías.

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SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
.
Diseño
Product
o

Sistema de

BP
Gestión
de la BP
L Calidad
(SGC)
D

BP
M
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III. DOCUMENTACIÓN

Documento:
Escrito que consta de datos fidedignos
o susceptibles de ser empleados como
tales para probar algo:
EVIDENCIA

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….DOCUMENTACIÓ
N
Documento técnico relacionado a los procesos
de:

 Fabricación

 Empaque

 Almacenamiento

 Distribución

(SUJETO A AUDITORÍA)

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IV. CARACTERÍSTICAS DE
LOS DOCUMENTOS

Consisten
te
Verdadero
Exacto
Legible
Puntual
Fácil de
comprender 6/1/2017
Lineamientos
generales
 No se debe repintar ni alterar
los datos registrados en los
documentos.
 Se debe fechar de
manera estandarizada.
 Utilizar tinta indeleble.

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 Tienen que estar diseñados, revisados,
aprobados y distribuidos de acuerdo a
procedimientos escritos establecidos.
 Deben redactarse en clara
legible y ordenada. Las copias , de
forma
mismos deben ser claras y legibles.
los
 Deben ser aprobados, firmados y
fechados por las personas autorizadas.
Ningún documento debe modificarse
sin autorización.

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 Deben revisarse y actualizarse periódicamente.
 Deben existir controles estrictos sobre los
sistemas de documentación, tanto escritos como
electrónicos, para asegurar que cualquier cambio
ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.
 Deben tener suficiente espacio para registrar los
datos solicitados en forma clara, indeleble y
legible.

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V. TIPOS DE DOCUMENTOS

Etiquetas. Especificaciones. Fórmula Maestra.

Orden de Procedimiento
producción y s estándar de Programas y
envase/empaque. operación. registros.

Quejas y

reclamos.

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PROPUESTA DE LISTADO MÍNIMO DE
PROCEDIMIENTOS

EJEMPLO DE FORMATO
DE PROCEDIMIENTO

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CONCLUSIONES
 La documentación es la
angulardeunsistemadecalidad,
piedra
basado en BPM.
 Evidencia el trabajo realizado.
 Trazabilidad de producto.
 Asigna responsables.
 Descarga nuestra mente.
 Cumplimiento de normas.

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 La documentación técnica debe ser
diseñada por un profesional en química
y farmacia.
 La documentación debe ser
implementada para el cumplimiento de
las buenas prácticas de manufactura.
 Un proceso de fabricación se considera
cerrado, cuando la documentación que
se generó, se ha completado.

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GRACIAS POR SU
ATENCIÓN

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