BUENAS PRACTICAS DE

GESTIÓN
DOCUMENTAL
Como elaborar, gestión y controlar los documentos….
El uso de buenas prácticas de documentación de procesos puede ser un factor
determinante para lograrse el éxito esperado en la implementación de BPM en
una organización.
 Según la resolución 1403 de 2007
• ARTÍCULO 9º.­ BUENAS PRÁCTICAS DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios
de salud, establecimientos farmacéuticos y personas
autorizadas que realizan actividades y/o procesos del
servicio farmacéutico contarán con un conjunto de
normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos
de control y documentación, de carácter técnico y/o
administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de
la actividad o el proceso respectivo.
• Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico están
consagradas en la presente resolución, el manual que
adopta y en las disposiciones que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 11.­ELABORACIÓN Y CONTENIDO
DE LOS PROTOCOLOS
• Los protocolos a que se refiere el artículo 10 de la presente
resolución, se elaborarán de acuerdo con la literatura científica
disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos
generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en
Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando
resulte aplicable.
• En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comité de
Farmacia y Terapéutica en colaboración con el Comité de
Infecciones, cuando sea del caso, elaborará o sugerirá la adopción
de los protocolos determinados en el artículo 10 de la presente
resolución y los presentará para la aprobación del director,
gerente
¿ Que es es la calidad?
• Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de
sus atributos y propiedades, las cuales determinan su
idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
• “La calidad debe documentarse para asegurar que el producto
o servicio cumple con las especificaciones
• Según las Normas ISO la calidad es definida como “el conjunto
de propiedades y características de un producto ó servicio que
le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades
expresadas o implícitas”. Calidad no significa, pues un lujo ni un
costo mayor, sino simplemente satisfacer a un cliente
• En otras palabras, la calidad es el nivel de perfección de un
proceso, servicio o producto entregado por su empresa, de
modo que cumpla con las exigencias definidas por la ISO y, por
supuesto, por sus clientes
Calidad - Documentación
La calidad puede ser auditada, no
solo por entes reguladores
nacionales (INVIMA, entes
territoriales, ICONTEC….), sino
también internacionales (Joint
comisión FDA EMEA ),
volviéndose l documentación la
evidencia, de que un producto o
servicio se presto con altos
estándares de calidad.
 • Un atributo de calidad es una propiedad
Atributos de calidad medible de un sistema, que indica qué tan bien
el sistema satisface las necesidades de las
partes interesadas.
• Calidad en salud es "la provisión de servicios
de salud a los usuarios de forma accesible,
equitativa y con un nivel profesional óptimo,
considerando el balance entre beneficios,
riesgos y costos, con el fin de lograr la
satisfacción de los usuarios".
• ¿Qué es el COPAS? O que significan esas siglas
• Una vez identificados los componentes del
COPAS que significa cada uno y como se aplica
a nuestro entorno
• Para producto terminado que guías existen y
son validas en Colombia
Actividad individual
• Generar una lista de atributos de calidad para un producto terminado tipo
medicamentos
• Generar una lista de atributos de calidad para la prestación del servicio de
farmacia
• Como medir dichos atributos ¿?
• Que evidencia estaría disponible para medir dichos atributos de calidad
• Diseñe una encuesta para el cliente del servicio farmacéutico y otra encuesta para
el cliente asistencial o cliente interno
 ¿ Que es un documento ?
• Escrito que consta de datos fidedignos o susceptibles de ser empleados como
tales para probar algo: EVIDENCIA
• Documento técnico relacionado a los procesos del servicio farmacéutico. Un
documento técnico es aquel escrito que contiene información acerca de un
área de conocimiento, organizada de forma estructurada y presentada
eficazmente a los lectores.
• Un documento (que no sea registro) menciona cómo llevar a cabo una
actividad, mientras que un registro menciona cómo se ha llevado a cabo la
actividad. Documentos (excepto los registros) están sujetos a cambio, los
registros son la evidencia de la actividad desarrollada y no está sujeto a
cambios
• Documentos se aprueban y publican (o liberado) por el área responsable del
sistema. Los registros se generan y se aprueban después de la actividad por
cualquier personal que lo haya generado
• Un registro es el espacio físico o virtual donde se deja constancia de un hecho,
o el acto de hacer lo mismo. Esto, con el fin de que terceras personas y las
autoridades competentes estén informadas al respecto
¿ Que es un documento ?
• La norma ISO 9000:2005 sobre "Sistemas de Gestión de la Calidad -
Fundamentos y Vocabulario" ha definido los documentos y registros.
• Según la norma ISO 9000:2005, un documento se define como la
información (datos significativos) y su medio de soporte. Un
documento puede estar escrito, en vídeo, muestra física, en plano,
programa de computadora o de otra manera.
• Y de acuerdo con la norma ISO 9000:2005 un registro se define como
un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades realizadas. Los registros son un tipo especial
de documentos.
• Período de conservación de documentos (que no sean registros) por
lo general no se mencionan, ya que son de papel, sin embargo, se
puede especificar el período de retención de registros.
• Los cambios en los documentos (aparte de registros) se identifican
por número de serie / número de revisión. Los registros se identifican
con números de formato.
 ¿PARA QUE DOCUMENTAR?
• Definir especificaciones y procedimientos
• Asegurar que el personal involucrado en la prestación de
servicios o elaboración de productos lo cumpla en su totalidad
• Asegurar trazabilidad de los productos adquiridos por el servicio
farmacéutico y su ruta de utilización por la institución.
• Para estandarizar el desarrollo o ejecución de los procesos
• Para generar instrucciones de como se deben hacer las tareas
• Para evitar la subjetividad en el desarrollo de las actividades
• Proporcionar un Soporte para las auditorías
• Para evitar la micro gestión de un proceso
¿Cómo evitar la microgestión y ayudar a tu equipo a ser
autosuficiente?
DOCUMENTAR RESPONDE A LAS INTERROGANTES
CARACTERÍSTICAS DE LOS DOCUMENTOS
PIRAMIDE DOCUMENTAL • Se le conoce también como
pirámide documental y es la
forma en la que jerárquicamente
esta ordenada la documentación
relativa al sistema de gestión de
calidad
• Generalmente se compone de 4 o
mas niveles; siendo de
participación y uso en la escala de
importancia y relevancia dentro
de un proceso
• Los mas comunes son: políticas,
manuales, programas, protocolos,
procedimientos, instructivos,
formatos y registros
TIPOS DE DOCUMENTOS
Etiquetas

En los envases o empaques pequeños la información se incluirá 
en una separata
Características de la documentación
• Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de
acuerdo a procedimientos escritos establecidos (manual de gestión
documental o manual de gestión….)
• Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de
los mismos deben ser claras y legibles.
• Deben estar codificados acorde al proceso al que pertenecen según
siglas y un sistema previamente descrito para su identificación
• Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas
autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización
• Deben tener una hoja de vida que identifique el documento desde
su versión 1 hasta su versión vigente o si este ya fue dado de baja
• Deben revisarse y actualizarse periódicamente
Características de la documentación
• Deben existir controles estrictos sobre los sistemas de
documentación, tanto escritos como electrónicos, para asegurar que
cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.
• Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en
forma clara, indeleble y legible
• No se debe repintar ni alterar los datos registrados en los
documentos.
• Se debe fechar de manera estandarizada. Ejemplo 12/02/22 o
02/12/22 o 02/12/2022
• Utilizar tinta indeleble. En referencia a diligenciamiento de formatos
dado que todo procedimiento o formato debe estar impreso.
Gestión Documental
• Un buen programa o manual de gestión documental implica tener
ejemplos y plantillas para todo tipo de documentos, ejemplos de
procedimientos, ejemplos de políticas, ejemplos de manuales,
especificar la estructura de cada uno definir que es cada uno y
para que sirve, también definir la jerarquía.
• También se requiere de ejemplos de formatos y de instrucciones
muy puntuales de como se diligencian, se realizan correcciones,
se controlan las impresiones de formatos, se deben numerar
formatos que requieran un consecutivo
• Se determinan instrucciones para la retención de formatos, la
custodia de dicha información, los tiempos…..
• La gestión documental es responsabilidad de todos los miembros
dela organización no solo de los lideres o del área de calidad
Nivel de decisiones
Mapa de procesos
Organigrama o línea de mando dentro del
servicio farmacéutico
Director
Tecnico

Regente de
Farmacia

Auxiliares de Auxiliares
Farmacia administrativos
FORMATOS
• Se llama formato documental a la estructura de un archivo que
define la forma en que se guarda y representa la información
contenida en el mismo. Fundamentalmente se trata de un método
de organización normalizado de la información establecido para
facilitar su almacenamiento, recuperación o intercambio
• Ejemplos: Formato de formula medica, formato de recepción
técnica, formato de control de condiciones ambientales, formato
de prestamos, hoja de gasto de cirugía, formato de reporte de
reacciones adveras, formato de factura, formato orden de compra,
listado básico de medicamentos, listado básico de dispositivos
médicos
• Formatos externos como formula mipres, formula de
medicamentos controlados, anexos técnico No 6, 7, 12 o 13 de
resolución 1478 de 2006, formato para rendir informe de precios
sismed, formato para rendir informe de precios sisdis…….
 Instructivo
• Documento que describe de forma secuencial y con alto
nivel de detalle actividades u operaciones muy
específicas.
• Un instructivo o instrucción es un texto o serie de estos
que tiene como fin explicar el funcionamiento de algo
en particular, ya sea el funcionamiento de una palabra,
de una cosa, entre otros. Por ejemplo, la explicación de
los pasos para el uso del termo-higrómetro o la toma de
condiciones ambientales
• Ejemplos: Instructivo para el uso de ayudas mecánicas
de las cargas, instructivo para el diligenciamiento de
formatos (sobre todo los de difícil entendimiento),
instructivos del software de historias clínicas o software
de inventarios, instructivos de manejo de UPS, redes
eléctricas… Uso del extintor ….
 Procedimientos
• Un procedimiento es un conjunto de acciones que tienen que
realizarse todas igualmente, para obtener los mismos resultados
bajo las mismas circunstancias (por ejemplo, procedimiento de
adquisición, procedimiento de selección, procedimiento para la
interpretación de ordenes medicas, procedimiento para recibir y
entregar información a los usuarios, procedimiento para el
manejo de medicamentos controlados………)
• Es decir previamente a elaborar el Procedimiento, se debe haber
identificado claramente el Proceso al que corresponde y haber
definido los siguientes elementos, dueño del proceso, cliente del
proceso, inicio del proceso, fin del proceso, entradas y salidas del
proceso.
• Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Es recomendable que los procedimientos definan, como mínimo:
quién hace qué, dónde, cuándo, por qué y cómo
• Los procedimientos se apoyan en flujogramas que muestran el
recorrido del proceso y los controles a tener en cuenta.
Flujogramas
Valoracion del medico
tratante que de unaevolucion
del paciente que genere una
orden medica
Laevolucion generouna
prescripcion de
medicamentos nuevay estos
son diferentes a los que el
paciente veniamanejando NO
SI
El medicamento formuladoes
un antibiotico
Si
Esta dentro del listado
restringido
SI
El formato esta correctamente
diligenciado y cumple lo
establecido en la norma.
Evitar objeciones
No
Verficiar el error y notificarlo,
solicitar correccion explicitay
documentar el error
Generar consiencia de uso
racional de antibioticos
Continuar conel manejoque
instaurado previamente y
dispensar los mediacmentos
Dispensar el medicamento
de acuerdo a lo establecido
No en proceso de distribución
Dispensar el medicamento
de acuerdo a lo establecido
No en proceso de distribución
Dispensar el medicamento
de acuerdo a lo establecido
SI en proceso de distribución
SI
Se corrige el error
Socializar con todoel
personal asistencial
Revisar informe de
resistencia bacteriana
Definir ciclicamente la
rotaciony la restriccion de
acuerdo a resistencia
Reavisar consumo mensual
enunidades y convertir a
DDD/ 100camas
Reunir los formatos y
tabularlos paradireccion
cientifica
Entregar copiade formatos a
medico encargado
Presentar informe anual e
historico
Acumular informacion anual
Entregade la copiaal
e historica
Diligenciamiento del reporte Recepciondel documento
Decidir en comité nuevas
estrategias y directricez para paciente o colaborador
mejorar uso
Reunir informes y presentar Generacion de larespuesta Consultade informacion Caracterizacion de lapeticion
en comité
Almacenar cronologicamente
Entregade larespuesta Copia Historico
para gestiondocumental
Almacenar carpetas fisicas y
guardar soportes
Actividad para la clase
• En cipas diseñar un flujo-grama de los siguientes procedimientos:
• Manejo de quejas y reclamos ---- Gestión de medicamentos similares (LASA)
• Adquisición ----- Selección
• Recepción Técnica ---------
• Devolución a proveedores ------ Control de medicamento por fuera del SFA
• Dispensación Ambulatoria ------ Como hacer inventarios
• Dispensación - venta de medicamentos controlados ------
• Dispensación medicamentos No PBS ----- Desnaturalización de averías y vencidos
• Elaboración de etiquetas ------ Reempaque en unidosis
• Procedimiento para dar una capacitación -------- Contingencias cadena de frio
 Protocolos
• El protocolo, en su definición más utilizada, hace referencia a distintas
conductas y reglas que las personas en una determinada sociedad
deberán conocer y respetar en ocasiones específicas, tales como en
ámbitos oficiales por una razón en especial o porque posee algún cargo
que requiere de este protocolo.
• Un protocolo de tratamiento es aquel documento que tiene información
sobre el paciente a tratar y que sirve como guía para los médicos a la
hora de decidir de que manera seguir con un tratamiento o enfermedad
tomando las referencias que otorga este papel.
• Ejemplos protocolo para el uso del la dotación, uniformes limpios,
uniformes estériles, uso de ropa estéril, protocolo de higiene personal..
• Es un conjunto de reglas, secuencias, formatos y procedimientos bien
detallados que posibilitan la transferencia, análisis y cruce de
información para la obtención de resultados cuando se apliquen varios
procedimientos. Ejemplo protocolo de reconciliación medicamentosa,
protocolo de atención farmacéutica.
Programas
• Programa: Son documentos escritos que definen con
claridad los objetivos de una organización y describe los
métodos que se van a emplear para alcanzar dichos
propósitos
• Ejemplo: Programa de farmacovigilancia, programa de
tecnovigilancia, programa de seguridad al paciente,
programa de reactivo vigilancia
• Proyecto o planificación ordenada de las distintas partes o
actividades que componen algo que se va a realizar.
• Programa de desarrollo es una expresión que permite
identificar al conjunto de acciones que se organizan con el
propósito de mejorar … el uso de medicamentos .. El uso de
dispositivos … el impacto ambiental …..
Plan
• Documento que contempla en forma ordenada y coherente las
metas, estrategias, directrices y técnicas en tiempo y espacio,
así como los instrumentos, mecanismos y acciones que se
utilizarán para llegar a los fines deseados.
• Un plan es un instrumento dinámico sujeto a modificaciones en
sus componentes en función de la evaluación periódica de sus
resultados
• Plan de estabilidades, plan de mejoramiento, plan de acción,
plan de compras
• Un plan suele referirse a un programa o procedimiento para
conseguir un determinado objetivo, como por ejemplo: un plan
de acción, un modelo sistemático que detalla qué tareas se
deben llevar a cabo para alcanzar un objetivo, para lo cual se
establecen metas y tiempos de ejecución.
Manual
• Se denomina manual a toda guía de instrucciones que sirve para el
uso de un dispositivo, la corrección de problemas o el
establecimiento de procedimientos de trabajo. Los manuales son
de enorme relevancia a la hora de transmitir información que sirva
a las personas a desenvolverse en una situación determinada
• Manual del Sistema Integrado de Gestión: Es el documento que
describe y especifica el Sistema de calidad de la entidad
• Ejemplos: Manual de condiciones esenciales, manual de gestión
documental, manual de gestión de calidad, manual de producción,
manual de control de calidad, manual de seguridad….
• El manual del servicio farmacéutico suele contener la misión, la
visión, objetivos del servicio, una copia del listado maestro de
documentos, los indicadores, los riesgos…….
Política
• Política:Directriz o lineamiento general que
sirve fundamentalmente para orientar la acción
institucional y facilitar el proceso de toma de
decisiones.
• Política
de Calidad: Intención (es) y Orientación
(es) de una entidad relativa (s) a la calidad tal
como se expresa (n) formalmente por la alta
dirección de la entidad.
• Ejemplos:Política farmacéutica, política de uso
racional de antibióticos, política de compras
sostenibles, política de gestión de averias y
vencidos, política de uso y reuso de dispositivos
médicos, política de devoluciones……
 Política farmacéutica Nacional Ley 1751 de 2015
• Artículo 23. Política Farmacéutica Nacional. El Gobierno Nacional establecerá una Política Farmacéutica
Nacional, programática e integral en la que se identifiquen las estrategias, prioridades, mecanismos de
financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y distribución de los insumos,
tecnologías y medicamentos, así como los mecanismos de regulación de precios de medicamentos. Esta
política estará basada en criterios de necesidad, calidad, costo efectividad, suficiencia y oportunidad.
Con el objetivo de mantener la transparencia en la oferta de medicamentos necesarios para proteger el
derecho fundamental a la salud, una vez por semestre la entidad responsable de la expedición del
registro sanitario emitirá un informe de carácter público sobre los registros otorgados a nuevos
medicamentos incluyendo la respectiva información terapéutica. Así mismo remitirá un listado de los
registros negados y un breve resumen de las razones que justificaron dicha determinación. Parágrafo. ,
El Gobierno Nacional, por intermedio del Ministerio de Salud y Protección Social, estará a cargo de
regular los precios de los medicamentos a nivel nacional para los principios activos. Dichos precios se
determinarán con base en comparaciones intencionales. En todo caso no podrán superar el precio
internacional de referencia de acuerdo con la metodología que defina el Gobiemo Nadonal. Se regularán
los precios de los medicamentos hasta la salida del proveedor mayorista. El Gobierno Nacional deberá
regular el margen de distribución y comercialización cuando éste no refleje condiciones competitivas.
Registros
• Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades ejecutadas, desempeñadas, desarrolladas…..
• Existen normas para el correcto diligenciamiento de registros como el
libro de manejo de medicamentos controlados; sin tachones,
enmendaduras. Normas para la corrección de errores, normas para las
firmas
• En un contexto BPD ¿sirve una firma caligráfica?
• Tiempos de custodia y retención de dichos registros
• En un contexto BPD ¿ se pueden modificar los registros?
• ¿Como se evalúa la trazabilidad?
• ¿A que hace referencia la nota copia controlada?
Articulación con los Comités
• Comité de compras

• Comité de Farmacia y terapéutica

• Comité de seguridad al paciente

• Comité de infecciones

• Comité de ambiente físico

Comité de Farmacia y terapéutica
• Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán poner
en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose
como tal el grupo de carácter permanente de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones
• Acta de conformación ¿?
• Actas rutinarias ¿?
• Plan de trabajo ¿?
• Aprobación de necesidades …. Documentos … manuales …. instructivos
  QUE QUIEN CUANDO DONDE PORQUE (Propósito de la COMO
Nº (Actividades) (Responsable) (Fecha de (Lugar donde se actividad) (Pautas para realización)
Terminación) realiza)
1 Definir los indicadores de         Definirlos de acuerdo a la metodología
gestión del servicio Director técnico Enero a diciembre Auditorio de la Definir los criterios de control y planteada con la revisión de los riesgos y
farmacéutico y los indicadores del servicio de 2022 Institución medición controles de cada uno así como a la
 
de cumplimiento de farmacéutico actividad que se impacta.
normatividad

2 Definir la periodicidad de la Comité de       Validando los datos históricos y la

medición farmacia y Enero a diciembre Auditorio de la Para establecer los periodos de aparición de desviaciones
 
terapéutica de 2022 Institución inspección

3 Definir los valores de alerta y de         Según el riesgo y el impacto de las

acción para cada indicador. Comité de Enero a diciembre Auditorio de la Es importante que toda el comité desviaciones.
farmacia y de 2022 Institución establezca los rangos de
 
terapéutica aceptación y limites para cada
medición

4 Presentar periódicamente los Director técnico Enero – Auditorio de la Porque debe evaluarse cada Mediante el informe mensual y los
resultados y evaluar las del servicio Diciembre del Institución periodo y el impacto de las compromisos derivados de cada una
desviaciones farmacéutico 2022 acciones para las desviaciones.  
 

5 Realizar seguimiento a todas las Comité de Enero – Auditorio de la Porque se debe continuar con el Mediante la inspección y entrega de
oportunidades de mejora farmacia y Diciembre del Institución mejoramiento y la adherencia a evidencias de cada actividad asignada.
aplicables. terapéutica 2022 recomendaciones  

6 Presentar el uniforme de la Director técnico Diciembre del Auditorio de la Por que se debe realizar el cierre Mediante la metodología del informe de
gestión del año en y definir del servicio 2022 Institución del monitoreo y evaluar la gestión gestión
nuevas metas para la vigencia farmacéutico del año.  
siguiente
 Listado maestro de documentos – Hoja de vida
• Listas en las cuales se relacionan los documentos
controlados de la organización con código, nombre,
responsable…
• ​El listado maestro de documentos y registros es el índice
de documentos establecidos que apoyan el control y la
operación de los procesos garantizando su actualización,
disponibilidad y su uso
• Documento que indica o describe el total de manuales,
procedimientos, instrucciones de trabajo, formatos y
registros que contiene el Sistema de Gestión de la Calidad
• Hoja de vida de un documento: Es el registro donde se
consigna la información de un documento, su fecha de
creación, las actualizaciones o versiones nuevas, las
fechas cuando fue versionado, los cambios de cada
versión, el código asignado y su fue dado de baja en que
fecha sucedió,
Identificación de los artículos de los
establecimientos farmacéuticos
• Medicamentos
•
Consultar como se codifican en una base
Suplementos dietarios
•
de datos los articulos de manejo en los
Productos Fito-terapéuticos
•
establecimientos
Alimentos
• Formulas magistrales
• Dispositivos médicos
• Material de osteosíntesis
• Material de ortesis
 Conclusiones
• La documentación es la piedra angular de un sistema de calidad,
• basado en BPM.
• Evidencia el trabajo realizado.
• Trazabilidad de producto.
• Asigna responsables.
• Descarga nuestra mente.
• Cumplimiento de normas.
• La documentación técnica debe ser
• diseñada por un profesional en química y farmacia.
• La documentación debe ser implementada para el cumplimiento de las buenas
practicas del servicio farmacéutico (BPA, BPE…)
• Un proceso se considera cerrado, cuando la documentación que se generó, se ha
completado.
Actividad
• Elaborar el manual de condiciones esenciales del servicio farmacéutico dándole
cumplimiento a las obligaciones de la normatividad es decir los capítulos
necesarios del manual como lo es una introducción, un componente normativo, la
descripción y alcance del servicio, la misión del servicio, la visión del servicio.. Si
hay reglas para el talento humano, organigrama del servicio, como se articula el
comité de farmacia con el funcionamiento el SFA… todos los capítulos necesarios
• Capitulo de aseo del servicio, ruta de residuos y formatos relacionados
• Capitulo de gestión del talento humano del servicio
• Capitulo de Este manual debe contener el listado de documentos dado que no se
recomienda incluir los procedimientos específicos dentro del mismo manual de
condiciones esenciales