Buenas Prácticas

de Documentación
(BPD)
OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer la importancia que

tienen las Buenas Prácticas de
Documentación, en un Laboratorio de
Cosméticos, para regular todos los
procedimientos involucrados en la
fabricación, con el fin de asegurar la
calidad de los mismos.

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CONTENIDO
I. Introducción
II. Generalidades
III. Documentación
IV. Características de los documentos
V. Tipos de documentos
VI. Conclusiones

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I. INTRODUCCIÓN
Calidad: naturaleza esencial de un
producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su
idoneidad para los propósitos a los cuales
se destina.
“La calidad debe documentarse para
asegurar que el producto cumple con las
especificaciones”

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La calidad puede ser auditada, no solo
por entes reguladores nacionales, sino
también internacionales, volviéndose la
documentación la evidencia, de que un
producto cosmético, fue fabricado bajo
los estándares de calidad requeridos en
las Normativas de Buenas Prácticas de
Manufactura vigentes.

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II. GENERALIDADES

 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

 BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN

 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)

Definición:

Conjunto de procedimientos y Normas destinados a garantizar

la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos,
que satisfagan las normas de calidad.

(Reglamento Técnico Centroamericano: “RTCA 71.03.49:08

PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS”)

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

¿Para qué documentar?

Definir especificaciones
y procedimientos.

Asegurar que el personal

involucrado en la
manufactura lo cumpla en
su totalidad.

Asegurar trazabilidad de los

productos fabricados.

Proporcionar un Soporte para

las auditorías.

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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

.
Diseño
Producto

Sistema de

BPL
Gestión de
la Calidad BPD
(SGC)

BPM

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III. DOCUMENTACIÓN

Documento:
Escrito que consta de datos fidedignos o
susceptibles de ser empleados como
tales para probar algo:
EVIDENCIA

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….DOCUMENTACIÓN

Documento técnico relacionado a los procesos de:

 Fabricación

 Empaque

 Almacenamiento

 Distribución

(SUJETO A AUDITORÍA)

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DOCUMENTAR RESPONDE A LAS
INTERROGANTES

-¿Qué -¿Cómo lo
hago? hago?

-¿Se
encuentran
-¿Hago lo
mis
que dije que
procesos
haría?
bajo
control?

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IV. CARACTERÍSTICAS DE LOS
DOCUMENTOS

Consistente
Verdadero
Exacto
Legible
Puntual
Fácil de comprender

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Lineamientos generales

 No se debe repintar ni alterar los

datos registrados en los
documentos.
 Se debe fechar de manera
estandarizada.
 Utilizar tinta indeleble.

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 Tienen que estar diseñados, revisados,
aprobados y distribuidos de acuerdo a
procedimientos escritos establecidos.
 Deben redactarse en forma clara,
legible y ordenada. Las copias de los
mismos deben ser claras y legibles.
 Deben ser aprobados, firmados y
fechados por las personas autorizadas.
Ningún documento debe modificarse
sin autorización.

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 Deben revisarse y actualizarse periódicamente.

 Deben existir controles estrictos sobre los sistemas

de documentación, tanto escritos como
electrónicos, para asegurar que cualquier cambio
ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.

 Deben tener suficiente espacio para registrar los

datos solicitados en forma clara, indeleble y
legible.

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V. TIPOS DE DOCUMENTOS

Etiquetas. Especificaciones. Fórmula Maestra.

Orden de Procedimientos
Programas y
producción y estándar de
registros.
envase/empaque. operación.

Quejas y
reclamos.

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PROPUESTA DE LISTADO MÍNIMO DE
PROCEDIMIENTOS

EJEMPLO DE FORMATO DE
PROCEDIMIENTO

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CONCLUSIONES

 La documentación es la piedra
angular de un sistema de calidad,
basado en BPM.
 Evidencia el trabajo realizado.
 Trazabilidad de producto.
 Asigna responsables.
 Descarga nuestra mente.
 Cumplimiento de normas.

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 La documentación técnica debe ser
diseñada por un profesional en química
y farmacia.
 La documentación debe ser
implementada para el cumplimiento de
las buenas prácticas de manufactura.
 Un proceso de fabricación se considera
cerrado, cuando la documentación que
se generó, se ha completado.

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GRACIAS POR SU
ATENCIÓN

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