T-HW-001

TALLER

Nombres y Apellidos: ___________Cinthia Tacsa Pascual _________

Fecha de entrega: ________________16/08/21_______________________

Objetivo:

Incrementar la familiarización del participante respecto a la comprensión de los

requisitos de la Norma ISO 9001:2015.

Instrucciones:
El presente taller tiene dos secciones a completar, deberá basarse únicamente
en la norma ISO 9001:2015. El taller se desarrolla de forma individual.

Pág. 1/4
Sección 1: Lea los siguientes enunciados y complete según corresponda
e indique el requisito de la norma a la cual hace referencia en la columna
respectiva, basándose UNICAMENTE en lo establecido por la Norma
ISO 9001:2015.

N° Enunciado Requisito de la
norma
La organización debe __________________________________________
que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que
1 afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema 4.1
de gestión de la calidad.

La organización debe ______________________________del sistema de

2 4.3
gestión de la calidad para establecer su alcance.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización
___________________________________________________________
_________. El alcance debe establecer
___________________________________________________________
3 4.3
_________________ para cualquier requisito de esta Norma Internacional
que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su
sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad: asumiendo la responsabilidad y
4 5.1.1 a)
___________________________________________________ con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La política de la calidad debe:
a) _______________________________________________ como
información documentada;
b) comunicarse, ______________________________________ dentro de
5 5.2.2
la organización;
c) _______________________________________________, según
corresponda

La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
6 1) ______________________________________________ en sus 6.1.2
procesos del sistema de gestión de la calidad
2) __________________________ de estas acciones.

La organización debe establecer objetivos de la calidad para

___________________________________________________________
7 6.2.1
para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para asegurarse de la validez y fiabilidad
___________________________________________________________
8 7.1.5.1
_____________________________ de los productos y servicios con los
requisitos.

9 La organización debe: 7.2

a) determinar la competencia_______________________, un trabajo que
afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión 7de la calidad;

Pág. 2/4
 b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose
___________________________________________________________
__.

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos

(véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de
productos y servicios, y
10 8.1 a)
___________________________________________________________
_____________, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar _______________________________ a los productos y
servicios;
b) tratar las
consultas___________________________________________________;
11 c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y 8.2.1
servicios, ______________________________________;
d) manipular o __________________________________;
e) establecer los ___________________________________, cuando sea
pertinente.

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los

___________________________________________________________
____que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a
cabo _____________________________________________ a
12 8.2.3.1 a)
suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

La organización debe determinar y aplicar criterios para

___________________________________________________________
______________________________________________ de los
proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar
13 procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La 8.4.1
organización debe conservar
________________________________________ y de cualquier acción
necesaria que surja de las evaluaciones.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de ____________________________________ que
defina:
1) _______________________________________________ a prestar, o
14 las actividades a desempeñar; 8.5.1
2) los _____________________ a alcanzar;
b) la disponibilidad y ___________________________________
adecuados

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo

___________________________________________________________
_________________________________________________, la
15 8.5.3
organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y
conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
|
16 La liberación de los productos y servicios al cliente 8.6
___________________________________________________________
___________________________________________________________

Pág. 3/4
 ____________, a menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean

conformes
17 ___________________________________________________________ 8.7.1
_______________________________ no intencionada.

La organización debe conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información documentada
________________________:
a) __________________________________________ los criterios de
18 8.6
aceptación;
b) ________________________________________ que autorizan la
liberación.

La organización debe llevar a cabo auditorías internas

__________________________________________________de si el
sistema de gestión de la calidad es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de
19 9.2.1
la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad

_________________________________________________________,
20 para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación 9.3.1
continuas con la dirección estratégica de la organización.

Sección 2: Responda las siguientes preguntas.

P1: Brinde ejemplos de: cuestiones internas y externas (2 ejemplos) así como
de partes interesadas y sus requisitos (2 ejemplos) (relacionado con su
organización) y que tendría en cuenta para auditarlo.

Cuestiones internas:

- Fortaleza: Red de laboratorios en todo Lima

- Debilidad: Proceso de selección de personal

Cuestiones Externas

- Oportunidad: Crecimiento del mercado de salud en provincias

- Amenazas: Competidores empezando una guerra de precios.

Partes interesadas

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P2: Indique Usted que se debe considerar para establecer el alcance y que
tendría en cuenta para auditarlo.

P3: Indique usted 3 ejemplos de cómo se demuestra el liderazgo y compromiso

en su organización e indique su relación con el requisito 5.1.1 de la norma y
que tendría en cuenta para auditarlo.

Ejemplo 1:

Asignar recursos suficientes (Tiempo y presupuesto) para la realización del

programa de auditoría y gestión del sistema.

Ejemplo 2:

Participación de la alta dirección en las auditorias.

Ejemplo 3:

Pensamiento basado en riesgos fomentado por los líderes de la organización

P4: Indique usted 2 ejemplos de riesgos y oportunidades y que tendría en

cuenta para auditarlo.

P5: Indique usted 4 documentos que son solicitados por la norma como
información documentada, identifique el requisito que lo identifica.

FÍN DEL TALLER

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