Columna

Norma

Descripción de la norma

Debe

Debería

Puede
 Instrucción

Ubiquen el respectivo numeral de la norma e identifíquelo

Redacten el "debe" de cumplimiento identificado en el respectivo capítulo.

Expliquen de forma argumentada como la empresa seleccionada cumple con

el "debe" que consignaron en la columna anterior. Tengan en cuenta la
posición del debe para la respectiva explicación.

Redacten de forma argumentada y con sus propias palabras la explicación del

"debe", detallado en la columna anterior. Del mismo modo, incluyan algunas
sugerencias, para que la empresa seleccionada las tenga en cuenta. (Este ítem
es opcional; sin embargo, es de utilidad en la evaluación de la estructura de la
matriz).

Expliquen qué aspectos se deben tener en cuenta para que la empresa

seleccionada cumpla a cabalidad con el debe previamente identificado y
detallado. (Este ítem es opcional; sin embargo, es de utilidad en la evaluación
de la estructura de la matriz).
 Corporación Universitaria Minuto de Dios
UNIMINUTO
Facultad de Ciencias Empresariales
Administración en Seguridad y Salud en el Trabajo
Sistemas integrados de gestión
Unidad 1
Actividad 2
Anexo
Matriz SIG

ACTIVIDAD REALIZADA POR: ANDRES FELIPE GOMEZ ECHAVARRIA - DAIRON ESTEABAN QUERUBIN GUTIERREZ

Norma Matriz del sistema integrado de gestión

ISO ISO ISO Descripción de
9001:20 14001:2 45000:20 Debe Puede
15 015 18 la norma

CAPITULO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

 Los aspectos a tener en cuenta las empresas son:
• Entorno interno: Este entorno esta asociados a las
necesidades que se puedan presentar con el personal como
en los procesos, donde los colaboradores se encuentren
satisfechos con su labor y poder evaluar su mismo
desempeño sea competitivo para la empresa igualmente
4.1 Debe determinar las cuestiones externas e internas que son poder conocer que los perfiles apropiados para la empresa
X Comprensiòn de pertinentes para el propósito y la dirección estratégica, que sea el necesario para el cumplimiento de los resultados.
la organizaciòn afectan a la capacidad de poder lograrlos resultados previstos
• Entorno externo: Este entorno lo debe tener muy claro
y de su contexto en el sistema degestión de la calidad.
el administrador de la empresa o organización ya que debe
conocer sus clientes, el mercado, proveedores y
competencias con el fin de poder verificar los resultados
previstos y tomar decisiones acordes a los objetivos de la
empresa y poder satisfacer las necesidades del cliente de
acuerdo a la dinamica en el mercado.
 Los aspectos a tener en cuenta con las partes interesadas
son:
Para prestar un servicio o proporcionar un producto la
organización debe tener en cuenta las necesidades de cada
uno de sus clientes que son las partes interesadas en mis
servicios o productos, es por esta razón que la empresa debe
evaluar u verificar si cuenta con la capacidad de poder
satisfacerle esos requsitos exigidos por la parte interesada
4.2 estos aspectos a tener encuentran son:
Comprensión de  Capacidad de la empresa en producir el producto o
las necesidades Las partes interesadas deben ser pertinentes, al igual que los prestar el servicio
X
y expectativas requisitos para el sistema de gestión de la calidad  Capacidad de la empresa en hacer y entregar el
de las partes producto con calidad cumpliendo los requisitos legales y
interesadas reglamentarios requeridos.
 Analizar y estudiar el entorno interno de la empresa
para la satisfacion de sus necesidades que no se presente
sobrecarga laboral.
 Documentar el alcance de sus servicios o producción del
producto.
De acuerdo al seguimiento y revisión de la organización se
determina si la empresa esta a la altura de garantizar la
necesidad del cliente.
 proporcionar productos de la siguiente manera:
- Documentar el alcance de cada uno de sus productos o
servicios, donde especifique muy claramente al cliente hasta
4.3 donde esta llega el alcance de la prestación del servicio y
Determinación
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad hasta donde no llega el alcance.
X del alcance del del sistema de gestión de la calidad para establecer su - Socializar el documento de alcance del servicio a sus
sistema de
alcance. clientes con el fin de poder alinear entre ambas partes los
gestión de la
calidad. requisitos exigidos.
- Estos documento del alcance del servicio será ese
documento que garantizara a la parte interesada en conocer
si la organización si cumplirá con las necesidades.

Las organizaciones evaluar los beneficios de tener

implementado en su organización el Sistema de Gestion de
Calidad, con el fin de conocer esos beneficios y mejorar en la
4.4 Sistema de La organización debe establecer, implementar, mantener y proporcion del producto o la prestacion del servicio, ya que
gestiòn de mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, sera un Sistema que controlara y garantizara en todos los
X
calidad y sus incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de procesos de las empresas el sello de calidad buscando
procesos acuerdo con los requisitos de las normatividad vigente. satisfacer la necesidad del cliente y poder proporcionar un
producto o servicios que esten alineados a los requisitos del
cliente y en el alcance de la prestacion de la prestacion del
servicio.

CAPITULO 5. LIDERAZGO
 5.1 Liderazgo y
X
compromiso
Para que las empresas cumplan de cabalidad con este
requisito, debe tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Asumir la responsabilidad en que cada uno de los
procesos de la empresa rindan cuenta para verificar la
eficiencia en la entrega de los productos o la prestación del
servicio y el cumplimiento de los requisitos legales.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con - Compromiso por parte de la administración de la
respecto al sistema de gestión dela calidad empresa en la creación de la política de calidad y sus
objetivos generales y específicos teniéndolos alineados a sus
estrategias en la organización. Políticas y objetivos que
deben estar divulgados a los colaboradores para
comprometerlos en el cumplimiento de los objetivos.
5.1.1 - Promover la mejora en sus procesos, tomando
Generalidades decisiones certeras a la necesidad de la empresa
 Para cumplir con este requisito las empresas deben tener en
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con cuenta los requisitos exigidos por el cliente, veirificar que
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que, se dentro del alcance del servicio se este cumpliendo con los
determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos y que estos requsitos esten alineados a las
5.1.2 Enfoque al requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; exigencias de la normatividad y verificar por medio del
X se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades mismo cliente con encuestas de satisfacion si la satisfacion
cliente
que pueden afectar a la conformidad de los productos y del cliente esta en aumento y poder tomar acciones o
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del estrategias que aumenten la satisfacion. Lo importante es
cliente; se mantiene el enfoque en el aumento de la poder seguir y medir en que satisfacion se encuentra el
satisfacción del cliente. cliente porque de acuerdo a los resultados tomar acciones
de negociacion con el cliente para aumentar la satisfacion.
 La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
5.2 Politica de La empresa debe diseñar y documentar una politica de
una política de la calidad que sea apropiada al propósito y
calidad calidad que este enmarcada al contexto de la empresa y
contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
5.2.1 establezca las estrategias y objetivos de la organización y el
X proporcione un marco de referencia para el establecimiento
Establecimiento cumplimiento de los requsitos normativos aplicables a la
de los objetivos de la calidad; incluya un compromiso de
de la politica de empresa y garatince la mejora continua de su Sistema de
cumplir los requisitos aplicables; incluya un compromiso de
calidad Gestion de Calidad.
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La empresa por medio de los procesos de induccion,

reinduccion y capacitacion de todo el personal vinculado de
5.2.2 La política de la calidad debe estar disponible y mantenerse
la empresa, personal externo y partes interesadas la
Comunicación como información documentada; comunicarse, entenderse y
X de la politica de aplicarse dentro de la organización; estar disponible para las comunicación de la politica de calidad manifestando sus
objetivos, estrategias y cumplimiento de los requisitos
la calidad partes interesadas pertinentes, según corresponda.
normativos aplicables a la organizacion. La empresa debe
publicar en partes visibles la politica de calidad.
 Las organizaciones deben documentar y asignar
responsabilidad a todos los roles de las empresas desde
5.3 Roles,
La alta dirección debe asegurarse de que las lideres de cada procesos y cada uno de los colaboradores,
responsabilidad
X es y autoridades responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se con el fin de que ellos conozcan los requisitos y
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la cumplimiento de los procesos, el enfoque al cliente basado
de la
organización. en la satisfacion del servicio y asi mismo poder cocnocer su
organización responsabilidad ya que seran medibles por medio de
resultados.

CAPITULO 6. PLANIFICACIÓN

La empresa debe estructuras y planificar su sistema de

gestion de calidad el cual debe integrar en todos los procesos
de las empresas,enfocados en la satisfacion del cliente, pero
para la empresa planificar debe tener muy claro el contexto
de su entorno internno y externo ya que si la organizacion
6.1 Acciones Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la conoce cada uno de estos entornos debe tomar decisiones
organización debe considerar las cuestiones referidas en el estrategicas el cual puede traer impactos como negativos y
para abordar
X apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y positivos en la organizacion y asumir ciertos tipos de riesgo
riesgos y
determinar los riesgos y oportunidades que son necesario que se evaluan dependiendo de su nivel, ya que se asume un
oportunidades
abordar riesgo pero se cubre el riesgo total. Estas acciones para
abordar los riesgos y establecer oportunidades estan
basadas desde el conocimiento y experiencia del
administrador de la empresa para la toma de decision
bucando que dicha decision sea certera y asertiva para la
empresa.
 Para las empresas darle cumplimiento a este requsiitos, debe
establecer unos objetivos claros, medibles y coherentes con
6.2 Objetivos de
La organización debe establecer objetivos de la calidad para la politica de calidad establecida por la organización. Dichos
la calidad y
X las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios Objetivos deben ser pertinentes y alineados a las
planificación
para el sistema de gestión de la calidad. necesidades y el aumento de la satisfacion del cliente y
para lograrlos
deben ser comunicados a todos los niveles de la organizacion
incluyendo las partes interesadas.

Para que las empresas le den cumplimiento a este requisitos,

Cuando la organización determine la necesidad de cambios
6.3 Planificación
X
de los cambios. en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada
deben tener un procedimiento o instructivo de planificacion
de cambios donde quede consignado todo el procedimiento
de cambio, ya que en dicho instructivo se evidenciara el
proposito del cambio, sus consecuencias potenciales, la
disponibilidad de recursos y la asignacion o reasignacion de
responsabilidades en la organziacion. Esta planificacion de
los cambios a interior de las empresas se debe cumplir con el
instructivo establecido ya que garantizara la calidad en el
producto o la prestacion del servicio evaluando los impactos
sean internos o externos en la organizacion.

CAPITULO 7. APOYO

X 7.1 Recursos
Para que las empresas le den cumplimiento a este requsito,
deben tener muy planificado los recursos que se requieren
La organización debe determinar y proporcionar los recursos para la ejecucion de cada una de las actividades de los
necesarios para el establecimiento, implementación, procesos, donde se pueda identificar que tipo de recursos
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de son los necesarios como financiero, humano o tecnologico y
la calidad. establecer un presupuesto a dicho Sistema de Gestion de
Calidad para su misma implementacion, mantenimiento y
mejora continua.
 Para que las empresas le den cumplimiento a este requsito,
deben tener muy planificado los recursos que se requieren
La organización debe determinar y proporcionar los recursos para la ejecucion de cada una de las actividades de los
necesarios para el establecimiento, implementación, procesos, donde se pueda identificar que tipo de recursos
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de son los necesarios como financiero, humano o tecnologico y
la calidad. establecer un presupuesto a dicho Sistema de Gestion de
7.1.1
X Calidad para su misma implementacion, mantenimiento y
Generalidades
mejora continua.

Para el cumplimiento de este requisito las empresas deben

La organización debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
X 7.1.2.Personas
gestión de la calidad y para la operación y control de sus
procesos.
asignar personas idoneas con estudios profesionales,
tecnologico o tecnicos que garanticen la implementacion del
Sistema de Gestion de Calidad. Para el cumplimiento de este
requisito las personas que se determinen deben tener titulo
relacionados con la calidad.

Para el cumplimiento de este requisito las empresas deben

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
7.1.3 infraestructura necesaria para la tener infraestrucutra para la operación de cada uno de los
X procesos donde se garantice el cumplimiento de los
infraestructura operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
requsitos normativos en materia de infraestrucutra
productos y servicios.
garantizando en todo momento instalaciones seguras.
 Para el cumplimiento de este requsitos las empresas deben
establecer o contar con departamento o area Gestion
Humana que seran los encargados de garantizar la
conformidad y sentido de pertenencia por la empresa,
garantizando que el ambiente de trabajo sea agradable para
cada uno de los colaboradores y identificando riesgos
7.1.4 Ambiente
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el psicosociales, fisicos y sociales que se esten presentando en
para la
X ambiente necesario para la operación de sus procesos y para la organizacion. Para que las empresas garanticen el
operación de los
lograr la conformidad de los productos y servicios. cumpliminento de este requsitos deben tener establecido el
procesos
area de gestion humana, Seguridad y Salud en el Trabajo,
conformar y poner en funcionamiento el comite de
conviviencia laboral que cumple la funcion de prevenir
acosos laborales en la empresa y dar tramite y solucion a los
posibles acosos que se esten materializando en la
organizacion.

7.1.5 Recursos
X de seguimiento
y medición En este requisito la empresa debe verificar que el metodo
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
de seguimiento y medicion de cada una de las actividades es
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición el apropiado para el proposito y es por eso que se requiere
de verificar y analizar los metodos de indicadores o de
para verificar la conformidad de los productos y servicios con evaluacion establecidos por la empresa para poder ser
los requisitos.
coherentes con el metodo de evaluacion.
7.1.5.1
X
Generalidades
 La organización debe determinar los conocimientos
Las organizaciónes deben estar actualziadas en el entorno
necesarios para la operación de sus externo que los rodea, ya que les garantizara conocimiento
procesos y para lograr la conformidad de los productos y para poder aplicarlos al interior de las empresas, porque el
7.1.6 servicios. conocimiento los llevara a la mejora continua de sus
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
Conocimientos procesos y a la mejor calidad del producto o servicio y al
X disposición en la medida en que sea
de la aumento de la satisfacion del cliente. El conocimiento de la
necesario.
organización Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, organizacion este enmcarcado en el entorno externo
capacitandose y teniendo cerca sus aliados proveedores,
la organización debe considerar sus conocimientos actuales y
clientes, el mercado para poder tomar las deciciones
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
internas en la empresa de la competitiva y ventaja.
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

La organización debe: determinar la competencia necesaria Para el cumplimiento de este requisito las empresas deben
de las personas que realizan bajo su control un trabajo que tener encuentra los conocimeintos previos de cada uno de
afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la los colaboradores y asi mismo de acuerdo a su conocimiento
calidad; asegurarse de que estas personas sean competentes, ubicarlos en procesos donde puedan sobresalir sus
7.2 basándose en la educación, capacidades y asi mismo contar con una area de
X
Competencias formación o experiencia apropiadas; cuando sea aplicable, contratacion donde se contra personal de acuerdo al perfil
tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y requerido, titulos educativos, conocimiento, experiencia y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas; conservar la demas criteros necesarios para la empresa, para poder
información documentada apropiada como evidencia de la garantizar competencia en la empresa y conocimiento en la
competencia. organziacion.
 La organización debe asegurarse de que las personas que
Las empresas deben tener muy claro los beneficios de la
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen implementacion, ejecucion y mejora del Sistem de Gestion
conciencia de:
de Calidad, ya que teniendo dicho sistema implementado
• La política de la calidad
7.3 Toma de • Los objetivos de la calidad pertinentes deben garantizar que todos los colabroadores de la empresa
X conzcan del mismo sistema, para poder que ellos tengan
conciencia • Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la
sentido de pertencia y haya un compromiso para el
calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño cumplimieto de los objetivos y poder exlicarles la
contribucion y beneficios de este sistema de calidad para la
• Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
empresa y todos los empleados.
sistema de gestión de la calidad.

La organización debe determinar las comunicaciones internas

Para el cumplimiento de este requsito las empresas deben
y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, tener documentado un procedimeinto de como y en que
que incluyan: momento se comunica todo lo relacionado con el Sistema de
X 7.4 • Qué comunicar Gestion de Calidad, es por medio de ese documento aplicara
Comunicación • Cuando comunicar
las comunicaciones correspondientes garantizando que el
• A quién comunicar
• Cómo comunicar Sistema cumpla con el objetivo para el cual fue
• Quién comunica. implementado.

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe

7.5 Información incluir: Las empresas deben tener documentada, organizada y
• La información documentada requerida por esta Norma codificada todos los documentos relacionados con la
documentada.
X Internacional implementacion del Sistema de Gestion de Calidad y a su vez
7.5.1
Generalidades • La información documentada que la organización las mejoras realizadas a cada una de los procesos de acuerdo
determina como necesaria para la eficacia del sistema de a su conocimiento y decisiones estrategicas.
gestión de la calidad.
 Al crear y actualizar la información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
Las empresas en la implementacion del Sistema de Gestion
apropiado:
de Calidad debe estructurar un encabezado a cada
• La identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha,
7.5.2 documento con su respectiva codificacion, donde se pueda
autor o número de referencia)
X Actualización y identificar como minimo nombre del documento, fecha de
• El formato (por ejemplo, idioma, versión del software,
creación creacion, version, y la revision y aprobacion por gerencia.
gráficos) y los medios de soporte
Estos documentos deben tener un diseño respectivo de cada
• (por ejemplo, papel, electrónico)
empresa donde garantice un control y organizacion.
• La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación.
 La información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe
controlar para asegurarse de que: esté disponible y sea
idónea para su uso, donde y cuando se necesite; esté
protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
Las empresas deben garantizar el control de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
documentacion donde sea facil encontrar cada uno de los
Para el control de la información documentada, la documentos por cada uno de los colaboradores de la
organización debe abordar las siguientes actividades, según
empresa para la conocimiento y mejora de los procesos y a
corresponda:
7.5.3 Control de a) Distribución, acceso, recuperación y uso su vez se garantice la privacidad de dicho documento con
personal externo y se cuente con sistema de proteccion en
X la información b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación
caso de perdida; este control de la docuementacion las
documentada de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo, control de versión) empresas lo llevaran a cabo por medio de paginas
institucionales o plataforma de calidad donde se tenga
d) Conservación y disposición.
acceso a cada uno de los documentos autorizados por
La información documentada de origen externo, que la personal encargado o responsable de la calidad de la
organización determina como necesaria para la planificación
empresa.
y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de
la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas.

8.1 Planificación La organización debe planificar, implementar y controlar los

X y control procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisión de productos y servicios, y para
operacional
implementar las acciones determinadas en el capítulo 6,

Las empresas deben tener una lista de verificacion de cada

unon de los productos o servicios, con el fin de poder
verificar que dicho producto o servicio este cumpliendo con
los requsitos exigidos por el cliente garantizando el
cumplimiento del mismo. La comunicacion con el cliente
debe ser una comunicacion asertiva basada a sus requsitos
aclarando dudas e incluyendo mejoras establecidas por la
 Las empresas deben tener una lista de verificacion de cada
unon de los productos o servicios, con el fin de poder
verificar que dicho producto o servicio este cumpliendo con
los requsitos exigidos por el cliente garantizando el
La comunicación con los clientes debe incluir: cumplimiento del mismo. La comunicacion con el cliente
a) Proporcionar la información relativa a los productos y debe ser una comunicacion asertiva basada a sus requsitos
8.2 Requisitos servicios aclarando dudas e incluyendo mejoras establecidas por la
para los b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, empresa y atendiendo requisitos innovadores por parte del
productos y incluyendo los cambios cliente cuando sea pertinente.
X servicios. c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
8.2.1 productos y servicios,
Comunicación incluyendo las quejas de los clientes
con el cliente d) Manipular o controlar la propiedad del cliente
e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.

Cuando se determinan los requisitos para los productos y

servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización
8.2.2.Determina debe asegurarse de que: La empresa tambien debe tener muy claro sus requisitos
ción de los a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, para ofrecer productos o servicios al cliente ya que estos
X requisitos para incluyendo: requsitos deben estar alienados al cumplimiento de los
los productos y 1) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable requsitos normativos aplicables y los necesarios por
2) Aquellos considerados necesarios por la organización
servicios. beneficio a la organización
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca
de los productos y servicios
que ofrece.

La empresa debe establecer un mecanismo donde se

8.2.3 Revisión La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de
comprometa a cumplir con los requsitios ofrecidos de su
de los requisitos cumplir los requisitos para los productos y servicios que se
producto o servicio y cumplir de acuerdo al contrato
X para los van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a
celebrado por ambas partes los requsitos del cliente. Aquí es
productos y cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar
donde la empresa demustra su capacidad de ofrecer
servicios productos y servicios a un cliente,
productos o servicios que garanticen la calidad.
 8.2.4 Cambios La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien
en los requisitos los requisitos para los productos y servicios, la información Las empresas deben tener su instructivo o procedimeinto de
cambio de requisitos en sus productos o servicios
X para los documentada pertinente sea modificada, y de que las garantizando que dichos cambios queden actualizados en sus
productos y personas
procedimientos.
servicios pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.3 Diseños y Las empresas en su diseño de implementacion del Sistema

desarrollo de los de Gestion de Calidad debe garantizar un diseño donde
La organización debe establecer, implementar y mantener un
X productos y proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para quede reposado toda la dcouemntacion relacionada al
servicios. Sistema de calidad donde garatince las etapas de
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.1 implementacion y el desarrollo de cada una de las
Generalidades. planeaciones para la calidad en los productos y servicios.
 Al determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo, la organización debe
considerar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las
revisiones del diseño y desarrollo
aplicables
c) Las actividades requeridas de verificación y validación del
diseño y desarrollo
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de diseño y desarrollo
8.3.2 e) Las necesidades de recursos internos y externos para el Las empresas debe tener muy estrucutrado el diseño del SGC
Planificación del diseño y desarrollo de los y dentro de ese diseño debe considerar incluir todas las
X
diseño y productos y servicios areas, procesos, actividades y decisiones a tomar en la
desarrollo f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas empresa.
que participan activamente
en el proceso de diseño y desarrollo
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y
servicios
i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo
esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes
j) La información documentada necesaria para demostrar
que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.
 La organización debe determinar los requisitos esenciales
para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización
debe considerar:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
b) La información proveniente de actividades previas de Las empresas deben tener muy claro los requisitos exigidos
diseño y desarrollo similares por cada uno de los clientes, verificnado los requsitos
8.3.3 Entradas c) Los requisitos legales y reglamentarios esenciales que son los que marcan la diferencia en la
X para el diseño y d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha satisfacion de cada uno de ellos, para eso la empresa debe
desarrollo comprometido a implementar garantizar que esos requisitos se cumplan a cabalidad y tener
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la planes B para suplir requsitos que por temas de
naturaleza de los productos y servicios. contingencias no sea pueda cumplir.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y
desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben
resolverse. La organización debe conservar la información
documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
 La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que: se definen los resultados
a lograr; se realizan las revisiones para evaluar la capacidad
de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos; se realizan actividades de verificación para
8.3.4 Controles asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen
X del diseño y los requisitos de las entradas; se realizan actividades de
desarrollo validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto; se toma cualquier acción
necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación; se
conserva la información documentada de estas actividades.
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño
y desarrollo: cumplen los requisitos de las entradas; son
adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de
productos y servicios; incluyen o hacen referencia a los
8.3.5 Salida del requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado,
X diseño y y a los criterios de aceptación; especifican las características
desarrollo de los productos y servicios que son esenciales para su
propósito previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y
desarrollo.
La empresas debe garantizar que el diseño SGC se les
realiace las adecuaciones pertinentes de acuerdo a los
resultados, ya que debe garantizar que los objetivos trazados
por la empresa sean satsifechos en sus resultados, es por eso
que en caso que los resultados sean negativos y no cumpla
con los objetivos las empresas deben modificar su diseño y
desarrollo de acuerdo a la necesidad de sus productos o
servicios. Para revisar, verificar y validar el diseño es de
acuerdo a los seguimiento en las mediciones basadas en
resultados de satisfacion al cliente y al incremento de la
rentabilidad de la empresa.
Para cumplir con el requisito la empresa debe conservar la
documentacion sobre la salida del diseño y desarrollo
teniendo en cuenta los cambios del diseño y desarrollo los
resultados de las revisiones, la autorización de los cambios,
las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
 documentacion sobre la salida del diseño y desarrollo
teniendo en cuenta los cambios del diseño y desarrollo los
resultados de las revisiones, la autorización de los cambios,
las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

La organización debe identificar, revisar y controlar los

8.3.6 Cambios cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
X del diseño y productos y servicios, o posteriormente en la medida
desarrollo necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe asegurarse de que los procesos,

productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente
cuando: los productos y servicios de proveedores externos
Para el cumplimiento de este requisito las empresas dentro
8.4 Control de están destinados a incorporarse dentro de los propios del SGC deben tener un procedimiento o instructivo en el
los procesos, productos y servicios de la organización; los productos y cual describa el contenido de evaluacion, selección,
productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por seguimiento del desemepñeo de los proovederoes externos,
servicios proveedores externos en nombre de la organización; un
X con el fin de verificar que ese producto o servicio cumpla con
prestados proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
externamente. proveedor externo como resultado de una decisión de la los requsitos exigidos por el cliente y la empresa. La empresa
8.4.1 organización. debe garantizar que ese productos y servicio sea la misma
calidad de lo que ellos ofrecen ya que son responsables del
Generalidades. La organización debe determinar y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la cumplimiento del requsitos del cliente.
reevaluación de los proveedores externos, basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios
de acuerdo con los requisitos. La organización debe
conservar la información documentada de estas actividades y
de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

La organización debe asegurarse de que los procesos,
8.4.2 Tipo y productos y servicios suministrados externamente no afectan
X alcance del de manera adversa a la capacidad de la organización de
control entregar productos y servicios conformes de manera
coherente a sus clientes.
Las empresas quie tengan proveedores externos que les
facilite en algunas ocasiones productos o servicios en
nombre de la organización a los clientes o ciertos productos
o servicios sean necesarios para la entrega del producto o
servicio y este alineado a los procesos de la empresa, se
debe garantizar que el proovedor si suministre dichos
productos o servicios de acuerdo a los parametros, pasos a
paso de la actividad o instructivo establecido para su
cumplimiento, el alcance del control de los proveedores se
debe realizar dentro del mismo SGC
 La organización debe asegurarse de la adecuación de los
requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos
sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios; Las empresas debe asegurar que los proveedores externos
8.4.3 2) métodos, procesos y equipos; esten comunicados, se les evalue por medio de seguimienot
Información de 3) la liberación de productos y servicios; e inspecciones de cumplimeinto los requsitos exigidos para
X
los proveedores c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida ese producto o servicio, teniendo en cuenta todos los
externos de las personas; parametros establecidos para ella y estructurados dentro del
d) las interacciones del proveedor externo con la SGC.
organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor
externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la
organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.

8.5 Producción
y provisión del Las empresas dependiendo de su productos por razon de ser
de la empresa debe conocer todos los requsitos normativos
servicio.
La organización debe implementar la producción y provisión en materia de calidad y control al momento de la produccion
X 8.5.1 Control de del servicio bajo condiciones controladas.
y provision del mismo, ya que se debe garantizar las
la producción y
normativas vigentes que competen en toda la provision de
provision del
cada uno de los productos incliyendo la materia prima.
servició
 La organización debe utilizar los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con
8.5.2
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través
X Identificación y de la producción y prestación del servicio.
trazabilidad
La organización debe controlar la identificación única de las
salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los
clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma.
8.5.3 Propiedad La organización debe identificar, verificar, proteger y
perteneciente a salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
X los clientes o proveedores externos suministrada para su utilización o
proveedores incorporación dentro de los productos y servicios.
externos Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor
externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar
la información documentada sobre lo ocurrido.
En este requisitos las empresas deben garantizar por medio
de control de documentos o tener sistemas operativos que
garanticen el control e identificacion de salidas de cada uno
de los productos o servicios donde se pueda identificar como
esta saliendo el producto o servicio y asi mismo el
cumplimiento de los requsitos, salidas que siempre debe
estar controlas y conservadas por la empresa por diferentes
metodos de control establecidos por las empresas
Las empresas dentro de sus alianzas extrategicas
establecidas con el cliente o proveedor donde se integran
herramientas, materiales, componentes, equipos
instalaciones entre otros, debe quedar todo establecido bajo
contrato e incluido en el SGC y cuando dicha propiedad
perteneciente al cliente se considere por parte de la empresa
o porque ya no sea viable para su uso es necesario
comunicar al cliente o proveedor manifestandole que dicha
propiedad es inadecuada para el uso por exigencia de
normatividad, cambio en los procesos o por decision de la
organizacion, dichos comunicacion o situacion ocurrida debe
quedar documentanda y conservada en el control del SGC.

La organización debe preservar las salidas durante la
8.5.4
X producción y prestación del servicio, en la medida necesaria
Preservación para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
Durante la produccion y salida del producto para la
prestacion del servicio las empresas deben garantizar la
preservacion de dicho producto de acuerdo a los requisitos
del cliente y que perduren en su almacenamiento, transporte
y entrega al cliente cumpliendo lo establecido en la materia
de calidad.

La organización debe cumplir los requisitos para las

actividades posteriores a la entrega asociadas con los
La empresa debe garantizar al momento de la entrega del
productos y servicios.
8.5.5 Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la producto el cumplimiento de los requsitos posteriores a la
Actividades entrega que se requieren, la organización debe considerar: entrega por condiciones de garantia y por las mismas
X obligaciones contractuales que le competen en materia de la
posteriores a la los requisitos legales y reglamentarios; las consecuencias
obligacion. Para satisfacion del cliente la empresa debe tener
entrega potenciales no deseadas asociadas a sus productos y establecidos los terminos y condiciones basados en la
servicios; la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus garantia posterior de entrega.
productos y servicios; los requisitos del cliente; la
retroalimentación del cliente.

La organización debe revisar y controlar los cambios para la

producción o la prestación del servicio, en la extensión
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
X 8.5.6 Control de conformidad con los requisitos.
los cambios La organización debe conservar información documentada
que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
Las empresas debe gatratinzar las condiciones de cambio en
todos los procesos de las empresas y/o actividades
necesarias para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requsitos, siendo asi, necesario el
cumplimeinto del control de cambio garatizando el
cumplimiento del instructivo establecido por la empresa para
la mejora en los productos y servicios.
 La organización debe implementar las disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios. La empresa debe garantizar y tener controlado por medio de
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
sistemas operativos donde quede conservada y archivada la
llevarse a cabo hasta que se hayan completado
8.6 Liberación satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos liberacion del producto o servicio gartizando que la
de los liberacion de este producto si cuente con los criterios de
X que sea aprobado de otra manera por una autoridad
productos y pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. aceptacion y asi mismo este la evidencia de la persona
servicios autorizando la aceptacion de dicho producto o servicio
La organización debe conservar la información documentada
cumpliendo los requsitos y criterios de satisfacion o
sobre la liberación de los productos y servicios. La aceptacion.
información documentada debe incluir: evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación; trazabilidad a las
personas que autorizan la liberación.

La organización debe asegurarse de que las salidas que no

sean conformes con sus Las empresas dentro de su funcionamiento ya debe tener
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o documentada el que hacer en sus procesos cuando se
entrega no intencionada. presente que un producto no es conforme o no es aceptabo
8.7 Control de
La organización debe tomar las acciones adecuadas para su salida, teniendo en cuenta criterios que le permitan
X las salidas no
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su identificar las fallas, suspender lotes de la misma referencia y
conformes
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto asi mismo ajustar las correciones necesarias en la produccion
se debe aplicar también a los productos y servicios no para el cumplimiento de los requsitos de aceptacion y
conformes detectados después de la entrega de los liberacion.
productos, durante o después de la provisión de los servicios.

CAPITULO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

 La organización debe determinar: qué necesita seguimiento y
medición; los métodos de seguimiento, medición, análisis y
9.1 Segumiento, evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
medicisión cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
análisis y d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
X
evaluación seguimiento y la medición.
9.1.1 La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del
Generalidades sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de los resultados.
La organización debe realizar el seguimiento de las
9.1.2 percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
X Satisfacción del necesidades y expectativas. La organización debe determinar
cliente los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar
esta información.
Las organizaciones o empreas deben establecer los
seguimeitos de medicion de acuerdo a sus prioridades y
periodicidades necesarias, para poder analizar los resultados
y hacer los ajustes de mejora para el cumplimiento de los
objetivos. Esta determinacion de evaluacion de desempeño
de toda la organizacion debe estar documentada y
estbalecida con su periodicidad, ya que la empresa debe
seguir, evaluar, medir y analisar todos los niveles de la
organziacion pero establecer un orden de acuerdo a sus
priodirades.
Para el cumplimiento del requsitos la empresa debe
establecer un metodo que le sea mas favorable para evaluar
la satisfacion del cliente y uno de esos metodos de
evaluacion seria por medio de encuestas, reuniones con el
fin de atender sus inquietudes, inconformismo y asi mismo
aspectos positivos que resalten la gestion de la empresa.
 La organización debe analizar y evaluar los datos y la
información apropiados que surgen por el seguimiento y la De acuerdo a la encuestas realizadas a los clientes la
medición.
empresa debe realizar informe estadistico por medio de
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: la
diagramas de ben o de barras donde especifique el analisis y
conformidad de los productos y servicios; el grado de
9.1.3 Análisis y evaluacion y grado de satisfacion de los clientes, en dicho
X satisfacción del cliente; el desempeño y la eficacia del
evaluación analisis y evaluacion por medio de estadistica se debe de
sistema de gestión de la calidad; si lo planificado se ha
identificar las mejoras de la empresa como tambien la no
implementado de forma eficaz; la eficacia de las acciones
conformidad de los clientes en algunos de los aspectos
tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; el
evaluados.
desempeño de los proveedores externos; la necesidad de
mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión
de la calidad
La organización debe: planificar, establecer, implementar y
mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan Para darle cumplimiento al requsitos la empresa debe
la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los establecer programas de auditoria donde planificar,
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que establecer, implementar y mantener uno o varios programas
deben tener en consideración la importancia de los procesos de auditoría que
X 9.2 Auditoria involucrados, los cambios que afecten a la organización y los incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades,
interna resultados de las auditorías previas; definir los criterios de la los requisitos de planificación y la elaboración de informes,
auditoría y el alcance para cada auditoría; seleccionar los que deben tener en consideración la importancia de los
auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la procesos involucrados, los cambios que afecten a la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; organización y los resultados de las
asegurarse de que los resultados de las auditorías se auditorías previas;
informen a la dirección pertinente; realizar las correcciones y
tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada; conservar información documentada como
evidencia de la implementación del programa de auditoría y
de los resultados de las auditorías.

El cumplimiento de este requsito es establecer que la alta

9.3 Revision por La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la gerencia de la empresa realice la revision al SGC donde
la dirección. calidad de la organización a intervalos planificados, para incluya varios aspectos de revision para serciorarse de su
X asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
9.3.1 conveniencia para la organización, dichoas revisiones por la
alineación continuas con la dirección estratégica de la
Generalidades organización. direccion deben estar docuemtnadas y conservadas en el
SGC.
 La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones sobre: el estado de las acciones
de las revisiones por la dirección previas; los cambios en las
cuestiones externas e internas que sean pertinentes al
sistema de gestión de la calidad; la información sobre el
desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las
9.3.2 Entradas partes interesadas pertinentes
X de la revisión 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
por la dirección 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los
productos y servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medición Para el cumplimiento del requsitos las empresas deben
6) los resultados de las auditorías garantizar que la revision por la direccion sea planificada
7) el desempeño de los proveedores externos donde se lleve acabo y en consideracion las entradas y
La adecuación de los recursos; la eficacia de las acciones salidas y diferentes aspectos necesarios para la toma de
tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase deciciones, aspectos que estan enmarcados en los requsitos
6.1); las oportunidades de mejora. exigidos por la norma ISO 9001

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las

decisiones y acciones relacionadas con: las oportunidades de
9.3.3 Salidad de mejora; cualquier necesidad de cambio en el sistema de
X la revisión por la gestión de la calidad; las necesidades de recursos.
dirección La organización debe conservar información documentada
como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección.
 CAPTITULO 10 MEJORA

La organización debe determinar y seleccionar las

oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar Para cumplir con el requisito la empresa debe realziar las
10.1 la satisfacción del cliente. mejoras comvenientes de acuerdo a los a cada uno de los
X Éstas deben incluir: mejorar los productos y servicios para resultados mejoras que estan basadas en toma de deciciones
Generalidades
cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y estrategicas para la satisfacion del cliente y beneficio para la
expectativas futuras; corregir, prevenir o reducir los efectos empresa.
no deseados; mejorar el desempeño y la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la
organización debe: reaccionar ante la no conformidad y
cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla
2) hacer frente a las consecuencias Evaluar la necesidad de
acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante: La empresa para el cumplimiento del requsitos, debe tomar
1) la revisión y el análisis de la no conformidad acciones inmediatas y certeras para la correcion de la no
2) la determinación de las causas de la no conformidad conformidad teniendo en cuenta que la accion debe ser
10.2 No 3) la determinación de si existen no conformidades similares, evaluada para anailziar el impacto en la organización, dicha
conformidad y
X o que potencialmente accion esta basada en decisiones que deben ir acompañadas
acción
puedan ocurrir por conocimiento de la organizacion y experiencia para que
correctiva Implementar cualquier acción necesaria; revisar la eficacia de sea una correccion efectiva y eficiente y dejar documentada
cualquier acción correctiva tomada; si fuera necesario, con el fin de la no repeticion del hallazgo de la no
actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante conformidad.
la planificación; y si fuera necesario, hacer cambios al sistema
de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.
La organización debe conservar información documentada
como evidencia de: la naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada posteriormente; los resultados de
cualquier acción correctiva.
 La organización debe mejorar continuamente la
conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de
10.3 Mejora la calidad.
X La organización debe considerar los resultados del análisis y
continua
la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
Para darle cumplimiento a este requsitos esta basado en la
realizacion de reunion por todos los mandos o lideres de la
empresa para la mejora del SGC donde sera la ultima etapa
donde se tomara decisiones basadas a la continua
conveniencia, adecuacion y eficacia del SGC en la empresa,
donde consideran deifernetes resultados y determinar las
necesidades u oportunidades que deben considerarse como
de parte de la mejora continua del SGC.
CAPITULO 8 OPERACIÓN
ÓN