INSTITUTO TECNOLÓGICO DE AGUASCALIENTES

INGENIERÍA EN GESTIÓN EMPRESARIAL

CALIDAD APLICADA A LA GESTION EMPRESARIAL

“ENFOQUES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD”

LEONARDO ALEJANDRO MARTÍNEZ JIMÉNEZ

IG1 2021A 11:00 - 12:00

11/04/21 AGUASCALIENTES, AGS.

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Unidad V: Normatividad de la calidad

Subtemas:

5.1. Normas ISO-9001.

5.2. Normas FDA (Food And Drugs Administration).

5.3. Normas NOM.

5.4. Aplicación.

Competencias a lograr:

Específica:

Conoce y maneja las normas de calidad vigentes, así como los criterios utilizados
para la obtención de distintivos y certificación de productos y/o servicios por parte
de la organización.

Genéricas:

• Capacidad de abstracción, análisis y síntesis.

• Capacidad de aplicar los conocimientos en la práctica.

• Habilidades para buscar, procesar y analizar información procedente de fuentes

diversas.

• Capacidad para identificar, plantear y resolver problemas.

• Capacidad para tomar decisiones.

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Introducción

En este trabajo de la unidad número 5 “Normatividad de la calidad” veremos la

norma ISO 9001 explicando de manera detallada los antecedentes y cada uno de los
capítulos que componen la norma ISO 9001, y posteriormente veremos el vocabulario de
la norma ISO-9001 (Glosario).

Norma ISO 9001

Antecedentes

En los años 1980 el control calidad pasó a ser garantía de calidad. La Calidad ya no
se limita únicamente al producto sino que engloba todo el proceso y la cadena de
producción que deben de garantizar la conformidad del producto. Mediciones y pruebas de
calidad del producto son realizadas en la cadena de producción. Es deber de la empresa
demostrar la calidad del producto al cliente.

Al principio de los años 2000, la garantía de calidad que se realizaba únicamente en

las cadenas de producción pasó a ser dirigida, gestionada, y mejorada bajo la forma de un
sistema de gestión: el producto, así como los servicios creados y aprovisionados por la
empresa pasan a estar bajo la responsabilidad del sistema de gestión. La empresa no solo
debe garantizar la conformidad de sus productos y de sus servicios, sino que también debe
satisfacer al cliente y brindarle la prueba de conformidad.

En el 2015, el sistema de gestión de la calidad se extiende y ya no solo abarca a los

clientes, sino que también a todo parte interesada que sea pertinente para la empresa,
partes que conformen el ecosistema de la organización. Se gestiona, modifica y mejora el
sistema de gestión de la calidad - que se encuentra bajo la responsabilidad de la alta
dirección – con la ayuda de riesgos y oportunidades identificadas y juzgadas pertinentes
para la empresa; teniendo en cuenta el contexto, los desafíos y a todas las partes
interesadas pertinentes para la empresa.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
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aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos
y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño,
o los productos y servicios suministrados.

Referencias normativas

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas

para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias
con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión
de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos
en la Norma ISO 9000:2015.

Contexto de la organización

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. Debido a su efecto o
efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos
y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

de la calidad para establecer su alcance. La organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.

Liderazgo

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque

al cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen
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regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se

determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

Planificación

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las

cuestiones referidas en el apartado de “Comprensión de la organización y de su contexto”
y los requisitos referidos en el apartado “Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas”, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus
resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no
deseados; d) lograr la mejora.

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles

pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Al planificar
cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a
hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e)
cómo se evaluarán los resultados. Cuando la organización determine la necesidad de
cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de
manera planificada. La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus
consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la
disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.

Apoyo

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión
de la calidad. La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para
la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control
de sus procesos. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.
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La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario

para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse
de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición
para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización
debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios. La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad.

Operación

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios

para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar
las acciones determinadas en la planificación. La organización debe asegurarse de que
tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de
comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente. La organización debe
asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la
información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes
sean conscientes de los requisitos modificados. La organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos
de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe asegurarse de que
los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los
requisitos. La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos,
basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo
con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

Evaluación del desempeño

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del

grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar
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los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. La

organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por
el seguimiento y la medición. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de
la calidad. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

Mejora

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente. Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada
por quejas, la organización debe reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; evaluar
la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte; implementar cualquier acción necesaria. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas. La organización debe conservar información documentada como evidencia.
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.

Vocabulario de la norma ISO-9001 (Glosario)

Acción Correctiva: acción tomada para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad
detectada - u otra situación no deseable - con el propósito de impedir que se reproduzca.

Acción Preventiva: acción que se toma para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad
potencial o de otra situación potencialmente no deseable.

Ambiente de trabajo: todas las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Análisis: examen profundo de los hechos o de los datos. Sin importar su grado de
importancia, los hechos o datos aislados no constituyen en sí una base completa para pasar
a la acción o definir prioridades. Para lograr el efecto deseado, una acción exige una
comprensión completa de las interrelaciones entre múltiples hechos y datos.
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Anomalía: desviación de lo que se espera. Incluye los conceptos de no conformidad y de

defecto.

Auditado: organización o persona que es auditada.

Auditor: persona teniendo la competencia para llevar a cabo una auditoría.

Auditoría: proceso sistemático independiente y documentado que permite obtener

evidencia de auditoría y evaluar de manera objetiva para determinar en qué medida son
alcanzados los criterios de auditoría.

Auditoría interna o auditoría de primera parte: auditorías realizaron por o en nombre de

la organización auditada para necesidades internas.

Auditoría de segunda parte: auditoría llevada a cabo por un cliente de la organización.

Auditoría de tercera parte: auditoría llevada a cabo por un organismo externo e

independiente, como los entes de certificación.

Calidad: grado en el que un conjunto de características cumple con los requisitos.

Certificación: actividad mediante la cual un organismo reconocido, independiente de las

partes interesadas, proporciona una garantía escrita de que un producto, un proceso o un
servicio es conforme a las exigencias especificadas.

Cliente: organización o persona que recibe un producto. El cliente puede ser interno o
externo. Ejemplos: consumidor, cliente, usuario final, beneficiario, miembro, comprador, etc.

Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que el auditor obtiene después

de haber tomado en cuenta los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de auditoría.

Conformidad: satisfacción del cumplimiento de un requisito que puede ser reglamentaria,

profesional, interna o del cliente.

Control: evaluación de la conformidad mediante observación y juicio acompañados si

necesario de medidas, pruebas o calibración.

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Pueden tomar
varios tipos de acciones: reproceso o reclasificación.
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Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia.

Desecho: Acción sobre un producto no conforme para impedir su utilización prevista

originalmente (reciclaje, destrucción o interrupción del servicio).

Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

Efectividad: Relación entre el resultado y el objetivo.

Evaluación por la dirección: evaluación regular, metódica y formalizada por la alta

dirección del estado y de la adecuación del sistema de calidad en comparación con la
política de calidad y los objetivos.

Evidencia de auditoría: registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente

para verificar que se respeten los criterios de auditoría.

Excepción: autorización de uso o de liberar un producto no conforme con los requisitos

especificados.

Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

con el objetivo de satisfacer sus propias necesidades y las del cliente.

Habilidades: capacidad demostrada para poner en práctica conocimientos y know-how.

Hallazgo de auditoria: resultados de la evaluación de las evidencias de auditoría contra

los criterios de auditoría.

Infraestructura: sistema de las instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

funcionamiento de una organización.

Manual de Calidad: documento que especifica la política y el sistema de calidad de una

organización.

Mejora continua: actividad cuyo objetivo es aumentar la probabilidad de satisfacer a sus

clientes y sus propios requisitos.

No conformidad: incumplimiento o no satisfacción de un requisito.

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Objetivo de calidad: resultado deseado de la organización en términos de calidad.

Organismo: término utilizado dentro de ISO 9001 con el fin de cubrir cualquier tipo de
organización que puede poner en su lugar un sistema de gestión de calidad. Ejemplo:
compañía, corporación, firma, empresa, institución, asociación, etc...

Parte interesada: individuo o grupo de personas con un interés en la operación o el éxito

de una organización. Ejemplos: clientes, personal y representantes, accionistas y
propietarios, socios y proveedores, bancos, sindicatos, empresa, etc...

Plan de calidad: documento que describe la manera en que el sistema de calidad se aplica
a un producto, proyecto o contrato específico. Este documento es el resultado de la
convergencia entre el sistema de gestión de la calidad de la organización y los requisitos
específicos del cliente para un producto/misión/proyecto específico. A menudo se utiliza en
la construcción, industria, organismos públicos o por ejemplo la computación.

Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad centrado en la definición de

objetivos de calidad, operación y los medios necesarios para alcanzarlos.

Política de calidad: directivas e intenciones generales de una organización relacionadas

con la calidad tal cual son oficialmente formuladas por la dirección.

Procedimiento: Documento que explica cómo realizar una o varias actividades. Cuando el
procedimiento es un documento, se denomina "procedimiento escrito" o "procedimiento
documentado".

Proceso: conjunto de trabajos, tareas, operaciones correlacionadas o interactivas que

transforma elementos de entrada en elementos de salida utilizando recursos.

Producto: resultado esperado de un proceso, ya sea material o inmaterial como el servicio.

El producto puede ser interno o externo al cliente de la organización.

Proveedor: organismo o persona que proporciona un producto. Ejemplo: productor,

distribuidor, minorista, distribuidor, proveedor de servicios. Un proveedor puede ser interno
o externo a la organización.

Reclasificación: variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea

conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
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Registro: Documento que da fé de resultados obtenidos o proporciona evidencia de la

realización de una actividad (sea cual sea el medio, computadora, papel, cinta magnética,
etc.…).

Reparación: acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable

para su utilización prevista.

Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos.

Requisito: necesidad o expectativa que pueden ser expresadas, normalmente implícitas o

impuestas. Puede haber requisitos del cliente, requerimientos de la norma, requisitos
internos de la organización, requisitos reglamentarios y legales, entre otros. Se habla de
requisito especificado cuando está establecido, por ejemplo en un documento como en el
caso de requisitos reglamentarios y legales.

Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el nivel de satisfacción de sus
exigencias. La falta de reclamos no significa necesariamente un nivel elevado de
satisfacción.

SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad: tal como lo definen las distintas bibliografías, un

Sistema de Gestión de la Calidad, es un conjunto de normas, interrelacionadas de una
empresa u organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la
misma, en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes. Según la ISO (Organización
Internacional de Normalización): "Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
Generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la
calidad, así como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad".
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Conclusión

En conclusión puedo decir que la norma ISO 9001 que es el estándar internacional
publicado por ISO (International Organization for Standardization), nos sirve para establecer
de manera efectiva un Sistema de Gestión de la Calidad al especificarnos unos requisitos
generales y estandarizados, para que puedan ser aplicados en cualquier tipo de
organización, empresa o negocio, con el principal objetivo de lograr que este consiga la
satisfacción del cliente mediante el establecimiento de procesos de mejora continuada
dentro de la misma.

Referencias

https://www.normas9000.com/Company_Blog/historia-iso-
9001.aspx#:~:text=1987,procedimientos%20y%20ser%20m%C3%A1s%20eficientes.

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:es

https://www.normas9000.com/content/Glosario.aspx

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:es

FIRMA

LEONARDO ALEJANDRO MARTÍNEZ JIMÉNEZ