Tema 25 - Sistemas de Calidad en Los Laboratorios PDF

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de Estudios OPOSBANK TEMA 25: Calidad
TEMA 25: Sistemas de calidad en los laboratorios:

Protocolos de calidad básicos en la realización de
análisis y manejos de equipos.
Controles de calidad básicos.

La calidad de un laboratorio de ensayo es la realización de pruebas y ensayos
requeridos para determinar que un producto cumple con los requisitos y especificaciones
establecidas y aprobadas por la Autoridad Nacional de Control. Por tanto, el control de calidad
de un laboratorio es una actividad continua centrada en el cumplimiento de los criterios de
calidad, necesaria para asegurar la confianza de los resultados. Para que la calidad sea
reconocida es necesario seguir una norma de calidad UNE‐EN‐ISO 9000. El organismo que las
gestiona en España, la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), emite
una certificación de que se está controlado la calidad de los resultados. Este certificado es
imprescindible para que se acredite al laboratorio.
La calidad de un laboratorio es una actividad dividida en tres partes, cada una de las
cuales requiere un compromiso por parte de todos los trabajadores para asegurar que todo
funciones correctamente:
‐ Gestión de calidad:
Determina los objetivos de calidad y pone los medios a disposición para conseguirlos.
Aplica la responsabilidad de la gerencia y de la dirección del laboratorio.
‐ Control de calidad:
Desarrolla los objetivos y los ejecuta y perfecciona. Además, coordina para conseguir
el cumplimiento de dichos objetivos. Aplica la responsabilidad de la gerencia y del
laboratorio.
‐ Sistema de calidad:
Realiza los objetivos impuestos. Aplica la responsabilidad del personal del laboratorio.
El control de la calidad se basa en la vigilancia de los procesos y en la verificación de los
resultados a partir de patrones preestablecidos. En definitiva, el control de calidad tiene como
puntos básicos: la planificación, la calibración, la documentación y la trazabilidad. Para una
buena planificación de la calidad, es necesario diseñar y planificar las actividades, controlar el
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proceso para asegurar que se cumple lo programado y comprobar que el diseño, la
planificación y el control son correctos. Además, se registran todas estas actividades (calibrado
de aparatos, limpieza de materiales, control de productos químicos, caducidades…) en
documentos de papel o informatizados. Esta documentación servirá para descubrir, en casi de
fallo, dónde se produjo el error y de este modo poder evitarlo en el futuro.
Los pasos a seguir para llevar el control y asegurar la calidad en un laboratorio son:
Todo laboratorio debería implantar un sistema de calidad apropiado al tipo, alcance y
volumen de sus actividades. El Sistema de Calidad de un laboratorio consiste en definir la
estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos
necesarios que permiten prevenir riesgos, detectar desviaciones, corregir fallos, mejorar la
eficiencia y reducir costes.
Un Programa de Calidad intenta reducir los posibles errores que ocurren durante las
operaciones realizadas en un laboratorio y se debe encargar de:
1. Estudiar el funcionamiento de un laboratorio y centrarse en los problemas que dan
lugar a errores.
2. Determinar el punto que hay que controlar para eliminar ese error, es decir, el
mantenimiento de los utensilios de laboratorio.
3. Establecer límites aceptables en los cuales se puede seguir trabajando.
4. Programar un sistema de control de mantenimiento y frecuencia para aparatos.
5. Decidir las medidas correctas a aplicar si hay desviación de límites preestablecidos.
6. Disponer de un protocolo para verificar que la medida correctora ha sido acertada.
7. Tener una documentación donde conste todo el proceso anterior.
Las pruebas intra‐ e interlaboratorios confirmarán la buena marcha de este programa y
sus resultados se pondrán a disposición del cliente o de cualquier inspección.
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MANUAL DE CALIDAD
El objetivo principal del Manual de Calidad es dar la descripción adecuada del Sistema
de Calidad del laboratorio y está a disposición del personal del laboratorio. Este Manual se
revisa continuamente y debe mantenerse al día por un miembro responsable del laboratorio
nombrado para ello. El responsable del control de calidad será el encargado de vigilar que se
cumpla la norma establecida, de controlar los procesos y de modificar aquellos aspectos que
se demuestre que no cumplen con las expectativas necesarias. El manual de calidad deberá
contener:
‐ Declaración que exprese la Política de Calidad
Son los objetivos generales de un organismo formalmente expresados por la alta
dirección (gerencia) y respaldados por las autoridades del país. En ella, se incluyen los
objetivos y compromisos en materia de calidad y se definen las prácticas operativas,
los procedimientos y las secuencias de las actividades para asegurar la calidad. Esta
política será respaldada con el presupuesto adecuado para permitir los recursos, la
infraestructura y el personal adecuado.
‐ Estructura del laboratorio
Contemplará, al menos, la relación del laboratorio con cualquier organización de
las que dependa, la descripción general del laboratorio y de sus campos de actividad y
a descripción de las líneas de comunicación, niveles jerárquicos y relaciones entre todo
el personal del laboratorio, en particular entre la dirección del laboratorio, la dirección
técnica y la dirección de calidad.
‐ Responsabilidades y autoridades de las áreas
Es responsabilidad del Director o Jefe del laboratorio establecer, implementar y
hacer cumplir el Manual de Calidad. La calidad es responsabilidad de todo el personal
del laboratorio.
‐ Líneas generales sobre la organización de las actividades funcionales y operacionales
relativas a la calidad
De esta manera, cada persona afectada conocerá la extensión y los límites de sus
responsabilidades. Se incluirá también la identificación de las firmas autorizadas, el
procedimiento para la gestión de personal y el procedimiento implantado para
asegurar la confidencialidad.
‐ Los procedimientos generales de aseguramiento de la calidad
Los laboratorios complejos contarán con una Unidad de Aseguramiento de la
Calidad para el desarrollo y cumplimiento del Programa de Calidad.
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El “Aseguramiento de la Calidad” queda definido, según el Organismo
Internacional de Normalización (ISO), como el conjunto de acciones planificadas y
sistemáticas que son necesarias para proporcionar la adecuada confianza de que un
producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad.
El aseguramiento de la calidad es, pues, un programa de actividades llevadas a
cabo por un laboratorio con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento.
Estas actividades incluyen la gestión de las solicitudes de ensayo, la formación y
cualificación del personal (cursos de formación, conferencias…), el control de la
documentación, la gestión, mantenimiento y calibración de equipos para conseguir la
trazabilidad de las medidas efectuadas, el manejo de muestras de ensayo, la
elaboración de informes de ensayo, la resolución de las reclamaciones técnicas, la
subcontratación de ensayos, las auditorías internas y revisión del sistema de calidad, la
identificación y tratamiento de no conformidades, los ensayos de intercomparación
entre laboratorios, y el estudio y aprobación de desviaciones a la sistemática usual de
trabajo implantada.
‐ Una referencia a los procedimientos de la calidad específicos a cada ensayo
‐ Las medidas adoptadas para realizar una evaluación periódica de la calidad de los
ensayos o familia de ensayos ya realizados.
Entre otras, algunas de las técnicas que el laboratorio puede utilizar son el uso de
técnicas estadísticas de control interno de calidad, la participación de ensayos de
intercomparación, el uso regular de materiales certificados, la repetición de ensayos
con los mismos o diferentes métodos (por la misma o diferente persona), la
correlación de resultados para diferentes características de una muestra…
DESCRIPCIÓN ESTADÍSTICA DE LAS POBLACIONES
Una medición de laboratorio es inexacta. Si se analiza una sola muestra en forma
repetida en condiciones idénticas, se obtiene una serie de resultados no idénticos, que se
deben a la variación aleatoria presente en todos los parámetros. Cuando se obtienen
numerosos resultados del análisis repetido, su distribución de frecuencia se aproxima a la
distribución normal o de Gauss. El valor en el centro de una distribución de Gauss es la media
(x), una medida de tendencia central, que se calcula mediante la división de la suma de todos
los resultados por su cantidad. La distribución gaussiana de los datos cerca de esta media se
expresa como desviación estándar (s), que es una medición estadística de la imprecisión entre
las observaciones de los resultados analíticos.
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Según la figura, el 68.26% de los resultados se localiza dentro del intervalo limitado por
x ± 1s, el 95.46% está dentro de x ± 2s y el 99.73% está dentro de x ± 3s. Estos intervalos
representan los intervalos de confianza específicos. El intervalos x ± 2s es el intervalo de
confianza del 95.5%, que significa que hay una probabilidad del 95.5% de que cualquier
resultado obtenido estará comprendido dentro de la línea x ± 2s.
Si una población tiene una distribución de Gauss, para describirla solo se necesitan la
media y la desviación estándar. Las causas de desviación son valores aberrantes, cambios,
variación no aleatoria e inestabilidad del método analítico. El coeficiente de variación (CV) es
un número sin unidad que se calcula como:
CV = 100
de forma que cuanto menor es CV, más preciso es el método analítico.
Otros parámetros que se utilizan para describir los resultados de una prueba en un
laboratorio clínico son la sensibilidad y la especificidad. La sensibilidad del diagnóstico es la
proporción de pacientes con la enfermedad que tienen un resultado de la prueba positivo.
Viene definido por la relación:
Sensibilidad = 100
donde a es el número de resultados positivos verdaderos y b el número de resultados falsos
negativo. La especificidad del diagnóstico es la proporción de pacientes en los que la prueba
indica de manera correcta que no presentan la enfermedad. Está definida por la relación:
Especificidad = 100
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donde c es el número de resultados falsos positivos y d es el número de resultados verdaderos
negativos.
Finalmente, se utilizan los errores estadísticos en el control de calidad. Los errores
sistemáticos son los que se producen dentro del sistema o método de prueba. Pueden ser
consecuencia de procedimientos de calibración incorrecta, funcionamiento defectuoso de los
componentes o falta de precisión de alguna parte del proceso. Los errores sistemáticos se
subdividen además en constantes (errores del sistema de prueba en los que la magnitud de un
error permanece constante a lo largo de los límites de medición de la prueba, lo que se conoce
como sesgo constante) y proporcionales (errores en el sistema de prueba en los que la
magnitud de un error aumenta con la concentración de la sustancia en estudio). Los errores
aleatorios, en cambio, son los que se producen sin predicción ni regularidad.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
El laboratorio debe disponer de un programa de control de calidad interno para
evaluar con carácter continuo sus actividades. Dicho programa puede incluir: recuentos
cruzados entre analistas, análisis duplicados de una misma muestra por distintos analistas, uso
de materiales de referencia, técnicas estadísticas…
Un control de calidad interno en clínica comprende el análisis de muestras control
junto con las muestras de los pacientes y la evaluación estadística de los resultados para
determinar la aceptabilidad del método de prueba, controlando la precisión y el sesgo. Un
control de calidad debe incluir siempre al menos dos niveles de control. Una muestra control
es una muestra especial insertada en el proceso de comprobación y tratada como si fuera la
del paciente. Normalmente, se tiende a tener un valor que permita diferenciar un valor normal
de uno anormal (control normal) y otro que esté incluido en el rango anormal (control
patológico). Estos controles generalmente se distribuyen en alícuotas para evitar pérdidas por
evaporación que supondrían cambios en la concentración.
Debe distinguirse entre controles y calibradores o estándares. Estos últimos se utilizan
para ajustar la instrumentación o definir una curva estándar para el análisis. Los materiales de
control y calibración no son intercambiables. El control debe ser independiente por completo
del proceso de calibración para poder detectar errores sistemáticos causados por el deterioro
del calibrador o un cambio en el proceso analítico.
Los datos que se obtienen en el control de calidad diaria se pueden representar
gráficamente para tener una mejor visualización de dichos datos. Una forma de representarlo
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es el gráfico de Levy‐Jennings, que permite observar si un determinado proceso funciona de
manera adecuada, ya que se representan los valores de un control (se tiene por tanto un
gráfico para el valor normal y otro para el patológico). Sobre el eje X se sitúa la fecha (los días
del mes), y sobre el Y, se grafican líneas a lo largo del grafico que indican la media y los límites
de desviación estándar 1, 2 y 3 a cada lado de la media. La desviación de esta distribución
indica la presencia de un error sistemático analítico. Los límites ± 2s se consideran límites de
alerta. Los valores que exceden los límites 2s y 3s indican que los análisis deben repetirse. Los
límites ± 3s son los de rechazo. Cuando un punto excede los límites esperados, el análisis debe
detenerse.
Se van representando los valores del control a lo largo del tiempo. Cuando se tienen
varios puntos sobre la gráfica, se puede tener información sobre la precisión y la exactitud. Los
valores precisos se dan cuando los valores del control permanecen muy cerca de la media. De
la misma forma, los valores imprecisos aparecen cuando existe dispersión de los valores
obtenidos. La precisión proporciona un indicio del error aleatorio de la medición; cuanto más
precisa es una medición, menor es el error aleatorio y mejor la reproducibilidad. Un método
puede brindar resultados precisos pero no exactos. La inexactitud se da cuando hay una
desviación de la media pero de modo diferente al anterior. En la gráfica, se observa una
tendencia (un cambio gradual en una dirección de 6 o más valores del control que ocurre por
deterioro de los reactivos, del instrumental o de los estándares, y se desviará hacia arriba o
hacia debajo de la media) o un desplazamiento (un cambio brusco en los valores del control
que luego se hace continuo, que suele ocurrir por la introducción de algo nuevo en el ensayo,
como un lote nuevo de calibradores, reactivos…). La presencia de cambios o tendencias se
debe a un error analítico sistemático proporcional o constante. El error aleatorio se evidencia
por un número creciente de valores más allá de los límites ± 2s.
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CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
En los programas de control de calidad interno en los que se utilizan materiales de
control analizados a intervalos específicos, se evalúa la precisión de un método de prueba pero
no su exactitud. Por tanto, el programa de control de calidad estará incompleto a no ser que se
incluya un control de calidad externo. La exactitud de un procedimiento puede evaluarse al
comparar el rendimiento del análisis con un programa de calidad externo como estudios de
competencia, con programas de control obligatorios como inspecciones estatales o ambos.
Con los programas de control externo, se valorará los resultados propios frente a otros
laboratorios sobre una muestra idéntica con métodos idénticos o similares. El modo de hacerlo
es analizando unas muestras desconocidas que son suministradas por una fuente externa. Esta
fuente entregará la muestra y un formulario (donde se indicará el método utilizado, las
unidades…) que luego se enviará junto con el resultado obtenido. Después, la fuente enviará
un informe en el que se verá el resultado, la media y la desviación estándar obtenida por otros
participantes. Se considera que la media del grupo o el resultado consensuado del grupo es el
valor “verdadero” o exacto. El rendimiento del laboratorio se evalúa por la proximidad de sus
resultados en comparación con los de la opinión promedio del grupo. Los programas de
control de calidad externo existen tanto para los métodos cualitativos como para los
cuantitativos.
Estos programas constituyen un medio independiente por el cual el laboratorio puede
evaluar objetivamente y demostrar la fiabilidad y precisión de los resultados obtenidos con sus
métodos analíticos. Es importante evaluar los resultados obtenidos en este control como una
medida de comprobar la calidad.
CAPACITACIÓN CONTINUA
Un programa activo de capacitación continua ayudará a mantener el rendimiento
técnico en un nivel elevado constante. Los seminarios, lecturas y talleres son un modo de
mejorar y mantener un buen nivel de precisión dentro del laboratorio, ayudando a los técnicos
a mantenerse actualizados.
TRAZABILIDAD Y VALORES DE REFERENCIA
La trazabilidad se define como la propiedad del resultado de una medida o del valor de
un estándar donde éste puede estar relacionado con referencias especificadas, usualmente
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estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones
todas con incertidumbres especificadas.
Para demostrar la trazabilidad de un laboratorio, por ejemplo, de Microbiología, se
debe utilizar cepas de referencia de microorganismos suministradas por una colección nacional
o internacional reconocida.
Las cepas de referencia se reconstituirán y someterán a los controles de pureza y
ensayos bioquímicos que sean necesarios. Serán subcultivadas una sola vez para obtener las
cepas de reserva, de las que se obtendrán las cepas de trabajo. Las cepas de reserva se
conservarán utilizando una técnica que mantenga las características deseadas de la cepa de
referencia, como por ejemplo liofilización, ultracongelación, conservación en nitrógeno
líquido…
Las cepas de trabajo se conservarán en refrigeración durante un periodo de tiempo
que asegure la viabilidad del microorganismo. Cuando se descongelan las cepas de reserva no
deben volverse a congelar y reutilizar.
En general, las cepas bacterianas de trabajo no deben ser subcultivadas, sin embargo,
pueden ser subcultivadas hasta un número determinado de veces cuando:
‐ Así lo requieran los métodos normalizados.
‐ El laboratorio pueda aportar evidencia documentada que demuestre que no se ha
producido perdida de viabilidad, cambios en la actividad bioquímica y/o cambios
en la morfología.
Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas para sustituir a las cepas de reserva.
MATERIALES DE REFERENCIA
Se denomina “Material de Referencia” al material o sustancia en la cual uno o más
valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están claramente establecidos
como para poder ser utilizados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de
medida o la asignación de valores materiales.
Los materiales de referencia proporcionan la trazabilidad esencial en las mediciones, y
son utilizados, por ejemplo, para demostrar la precisión de los resultados, calibrar equipos y
métodos y permitir la comparación de métodos al ser utilizados como patrones de referencia.
Se recomienda su utilización siempre que sea posible. Un material de referencia cuya
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composición es fija y conocida, y puede preparase en forma esencialmente pura, es un
estándar primario. Cuando su concentración se determina por referencia a un estándar
primario, se habla de estándar secundario.
Según el ámbito que se pretende dar a su utilización, se pueden clasificar en:
‐ Nacionales: varios países han establecido sistemas que comprenden materiales de
referencia para asegurar la trazabilidad en las mediciones de su ámbito geográfico
o de influencia política.
‐ Internacionales: el material de referencia es preparado por alguna organización
internacional con la finalidad de compatibilizar la trazabilidad de las medidas entre
los distintos países.
Por otro lado, según la forma de otorgar el valor al material de referencia, se pueden
distinguir entre materiales de referencia con valor certificado o asignado. Se denomina
“Material de Referencia Certificado” (MRC) al material de referencia acompañado de un
certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades han sido certificados mediante un
procedimiento que establece su trazabilidad con una relación exacta de la unidad en la que se
acompaña de una incertidumbre con las indicaciones de un nivel de confianza. El proceso de
certificación habrá incluido una investigación de la estabilidad a largo plazo de la
concentración de analito en las condiciones de almacenamiento estipuladas.
El “Material de Referencia Asignado” es semejante al anterior, pero en éste el valor ha
sido obtenido de forma arbitraria (por lo general, se trata de materiales de referencia
biológicos e internacionales, con valor en unidades internacionales) o menos rigurosa que en
los materiales de referencia certificados. Se pueden incluir en este grupo los materiales de
control valorados y algunos materiales de calibración.
Los materiales y sustancias de referencia deben almacenarse y manipularse en unas
condiciones que no alteren su integridad, de acuerdo con un procedimiento documentado y el
método de ensayo correspondiente.
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
En el caso de que se utilicen métodos oficiales, métodos normalizados o métodos de
organismos nacionales o internacionales reconocidos, o basados en ellos, es posible que se
necesite una validación de los resultados, es decir, dar por buenos los resultados obtenidos.
Cuando se utilicen estos métodos, los laboratorios deberán, antes de verificar ninguna
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muestra, verificar su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos
establecidos en dichos métodos.
Los sistemas de ensayo que se venden en el mercado, llamados kits, pueden no
requerir una nueva validación si se dispone de datos sobre validación procedentes de otras
fuentes. El laboratorio debe solicitar a los fabricantes datos sobre validación y evidencias de
que cumplan un sistema reconocido de aseguramiento de la calidad. Cuando no se disponga
de datos complementarios, el laboratorio deberá completar la validación del método antes de
utilizarlo de forma rutinaria.
Los métodos internos desarrollados por el propio laboratorio deben validarse para
garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos y, en caso de que sea posible, conocer la
dispersión de los mismos. Cada laboratorio establecerá los requisitos que deben cumplir estos
métodos, con objeto de demostrar que son adecuados para la finalidad pretendida.
Los métodos de ensayos cualitativos (en los que la respuesta se expresa en términos
de presencia/ausencia) deben validarse estimando, cuando sea apropiado, la especificidad,
desviación positiva, desviación negativa, límite de detección y efecto matricial.
‐ Especificidad: grado en que un método se ve afectado por otros componentes en
una muestra con múltiples componentes. Un método específico es aquel que no se
ve afectado por ninguno de los otros componentes.
‐ Desviación positiva: ocurre cuando el método alternativo da un resultado
positivo sin confirmación y el método de referencia da un resultado negativo. Esta
desviación se convierte en un resultado positivo falso cuando puede demostrarse
que el resultado verdadero es negativo.
‐ Desviación negativa: ocurre cuando el método alternativo da un resultado
negativo sin confirmación y el método de referencia da un resultado positivo. Esta
desviación se convierte en un resultado negativo falso cuando puede demostrarse
que el resultado verdadero es positivo.
‐ Límite de detección: número mínimo de unidades de medida que pueden ser
detectadas, pero en cantidades que no pueden ser estimadas con precisión.
En el caso de ensayos cuantitativos, debe considerarse la especificidad, sensibilidad,
precisión relativa, desviación positiva, desviación negativa, repetibilidad, reproducibilidad y
límite de cuantificación dentro de una variabilidad establecida y, en caso de que sea necesario,
determinar cuantitativamente estos parámetros. Las diferencias debidas a las matrices deben
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tenerse en cuenta al analizar diferentes tipos de muestras. Los resultados deben evaluarse
utilizando métodos estadísticos apropiados.
‐ Sensibilidad: capacidad del método para detectar ligeras variaciones en el
número de unidades detectadas dentro de una determinada matriz.
‐ Precisión relativa: grado de concordancia entre los resultados del método
evaluado y los obtenidos con un método de referencia, como los proporcionados
por los Organismos Nacionales de Normalización o el Organismo Internacional de
Normalización (ISO).
‐ Repetibilidad: grado de concordancia entre los resultados de mediciones del
mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición.
‐ Reproducibilidad: grado de concordancia entre los resultados de mediciones del
mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición.
Para demostrar que una versión modificada de un método cumple las mismas
especificaciones que el método original deben realizarse comparaciones utilizando replicados.
Todos los datos sobre validación de los métodos deben registrarse y almacenarse,
como mínimo, mientras estos sean vigentes y siempre que sea necesario para asegurar la
adecuada trazabilidad de los datos primarios y resultados.
La participación en, o la organización de, ensayos intercolaboratorios, ensayos de
aptitud o ensayos de intercomparación, ya sean formales o informales, es también una forma
de comprobar la validez de los métodos, aunque se reconoce que no siempre es posible. El
análisis de muestras utilizando el nuevo método propuesto y los métodos ya existentes para
realizar la misma determinación puede ayudar a estableces la validez del primero.
Incluso cuando se haya realizado una validación, el laboratorio tendrá que verificar
periódicamente que se cumplen los parámetros documentados, por ejemplo, utilizando
muestras patrón.
ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
La acreditación es un procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce
formalmente que un organismo o una persona es competente para efectuar tareas específicas.
En España, el único organismo reconocido para realizar tareas de acreditación es la Entidad
Nacional de Acreditación (ENAC), siguiendo dicha norma.
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La acreditación de los laboratorios permite determinar sus competencias para realizar
determinados tipos de ensayos, mediciones y calibraciones. Es un reconocimiento formal de la
competencia del laboratorio, por lo que es un medio para acceder a servicios de calibración y
ensayo confiables.
La norma internacional ISO/IES 17025, aprobada en junio de 2005, corregida en 2006
y confirmada en 2010, establece los requisitos a cumplir para acreditar la competencia de los
Laboratorios de Ensayo y Calibración. Tiene su base en la serie de normas de Calidad ISO 9000.
La norma ISO/IES 17025 anula y sustituye a la norma UNE‐EN ISO/IEC 17025‐2000.
Los laboratorios de ensayo comprueban si las propiedades de un producto son de la
calidad requerida y por tanto, hacen uso de ellos las entidades de certificación. Para llevar a
cabo estos ensayos, es necesario disponer de equipos, materiales y formación adecuados. Los
criterios para hacer los ensayos pueden ser los que se describen en las normas,
procedimientos propios o los establecidos bajo contrato entre cliente y proveedor. Los
laboratorios de ensayo pueden ser entidades públicas o privadas y ofrecen unos resultados
que son imparciales, independientes y objetivos. La acreditación de estos laboratorios se
concede para una actividad de ensayo con un alcance determinado y está en función de la
capacidad y competencia técnica del laboratorio (mecánica, química, electricidad, medio
ambiente, construcción, química…).
Los laboratorios de calibración comprueban que los aparatos de medida que se
utilizan sean fiables, seguros y reproducibles. En España, los laboratorios de calibración del
Sistema de Calibración Industrial se encargan de la tarea de calibrar los instrumentos de
medida de los laboratorios de ensayo y deben estar debidamente acreditados por la ENAC.
Una vez realizada la calibración, emiten un certificado de calibración, y en la mayoría de los
casos, se adhiere una etiqueta al instrumento calibrado. La acreditación de estos laboratorios
se concede para una actividad de calibración con un alcance determinado y está en función de
la capacidad y competencia técnica del laboratorio (fuerza, dureza, temperatura‐humedad,
presión, masa, momentos, dimensional y electricidad…). Para garantizar que los patrones de
referencia utilizados por los laboratorios de calibración están a su vez debidamente calibrados,
hay que volver al concepto de trazabilidad, como cadena de calibración donde cada equipo es
calibrado frente a otro de mayor exactitud, denominado patrón primario. Esta cadena termina
sobre un patrón nacional o internacional. En España, los patrones nacionales de las unidades
de medida, correspondientes al Sistema Internacional de Unidades (Sistema SI), se encuentran
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en el Centro Español de Metrología. Entre sus funciones, está la de calibrar los patrones de
medida utilizados por los laboratorios de calibración.
Los beneficios de acreditar un laboratorio son:
‐ Reducción de riesgos, ya que la acreditación permite al laboratorio determinar si
está realizando su trabajo correctamente, de acuerdo con las normas establecidas.
‐ Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes.
‐ Evaluaciones periódicas del organismo de acreditación que proporcionan un
punto de referencia para mantener la competencia.
‐ Mejora continua en el sistema de gestión del laboratorio.
‐ Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de los planes de
formación y de la evaluación dela eficacia de los mismos.
‐ Mejora de la confianza y satisfacción de los clientes.
‐ Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo
reconocimiento entre organismos de acreditación de los distintos países.
‐ Acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo
de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar
pruebas en otro país.
‐ Incremento de la productividad del laboratorio debido a una clara identificación u
revisión de los requisitos de los clientes, a que las normas y documentación están
actualizadas y rápidamente accesibles, a la reducción en las repeticiones de los
ensayos y calibraciones, a la mejora del personal, a la disminución de errores y a la
disminución de quejas por parte de los clientes.
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS Y SOLUCIONES PATRÓN
Para asegurar la calidad de los ensayos en un laboratorio es necesario que todos los
equipos estén en las condiciones óptimas. Se entiende como “equipo” los instrumentos de
medida, los instrumentos de ensayo, las instalaciones (cámaras climáticas y otras), los
consumibles y los materiales de referencia. El laboratorio solo utilizará los equipos adecuados
para la ejecución de ensayos; para ello, deberá establecer requisitos para la compra,
recepción, mantenimiento y calibración de sus equipos.
Nada más instalar un equipo, se debe realizar sobre él de forma programada
actividades de calibración, verificación, mantenimiento y control. Conviene distinguir entre
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“mantenimiento” y “calibración” como dos actividades distintas, aunque en ocasiones pueden
realizarse consecutivamente.
La calibración de los equipos es imprescindible para obtener resultados fiables. Es el
conjunto de operaciones que se realizan, de forma concreta, a un instrumento analítico o a
cualquier equipo de medida, para que se garantice la exactitud de sus especificaciones. Hay
que diferenciar entre precisión (capacidad de un aparato para repetir una medición; en el
laboratorio se conoce como reproducibilidad) y exactitud (aptitud de un instrumento para que
el valor de sus mediciones coincida con el valor real). Por tanto, la calibración consiste en
comprobar la respuesta de un instrumento analítico con una solución patrón, de propiedades
conocidas, y si hiciera falta, aplicar un factor de corrección necesario para alcanzar el valor
correspondiente. Compara por tanto los valores obtenidos de una cierta magnitud por un
instrumento de medida, en unas condiciones determinadas, con los obtenidos con un patrón
de referencia.
El resultado de una calibración permite detectar los errores de indicación del
instrumento de medida, del sistema de medida o de la medida materializada, o asignar valores
a las marcas de escalas arbitrarias. Las medidas que se realizan en los instrumentos analíticos
presentan, en algunos casos, ciertos errores que pueden aumentar la incertidumbre en los
resultados analíticos que producen.
Para evitar este problema, los instrumentos analíticos precisan de un Plan de
Calibración, que definirá las actividades a realizar y su periodicidad. La calibración de los
equipos por tanto se realizará de acuerdo con instrucciones escritas, que en ocasiones vienen
publicadas por organismos nacionales e internacionales y, con más, frecuencia, son
suministradas por el fabricante. Cada procedimiento de calibración incluye las generalidades,
el alcance, los materiales necesarios, los requisitos previos, las recomendaciones, las
operaciones a realizar, la toma de datos, el cálculo de resultados e incertidumbres, la
evaluación de los resultados, la certificación de la calibración y la identificación del estado de
calibración. El laboratorio recogerá los resultados de las calibraciones en un documento que
contenga información suficiente de la actividad realizada, como la identificación del equipo
calibrado, el procedimiento realizado, la identificación de los patrones de calibración, las
condiciones ambientales, los resultados, las incertidumbres, la persona que realizó la
calibración…
Como ya se ha mencionado, para calibrar se utilizan soluciones patrón, cuya
concentración se conoce con mucha exactitud. Basándose en esta concentración conocida,
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también se puede determinar la de otra disolución problema. La Asociación Española de
Normalización y Certificación (AENOR) define una solución patrón como un sistema de medida
con el que se intenta definir, realizar, conservar o reproducir unos valores conocidos de una
magnitud con el fin de que sirvan de comparación a otros elementos de medida.
Para preparar estas soluciones, la técnica a seguir es la siguiente:
‐ Se realizarán los cálculos pertinentes y exactos que indicarán el volumen de
disolución y la cantidad de soluto necesario.
‐ La pesada de soluto tienen que ser exacta, así como el volumen de disolución.
‐ En un matraz aforado de capacidad apropiada se introduce el soluto pesado
mediante un embudo.
‐ Se añade un volumen de disolvente suficiente para disolver el soluto. Se emplea el
embudo con el que se ha echa do éste, cuidando de arrastrar los restos adheridos.
‐ Se completa con más disolvente hasta un nivel ligeramente inferior al del aforo.
‐ Mediante una pipeta o cuentagotas se enrasa con cuidado.
Si por accidente se rebasa el nivel de aforo, se determina el volumen en exceso,
marcado con un rotulador el nivel alcanzado por el líquido en el cuello del matraz, se vacía y, a
continuación, se llena con agua enrasando cuidadosamente. Se determina el volumen añadido
en exceso midiendo la cantidad de agua necesaria para enrasar la marca con una bureta. El
error cometido por este exceso se tiene en cuenta en los cálculos para determinar la
concentración.
Los patrones primarios son sustancias químicas muy puras, que pueden pesarse o
medirse directamente y proporcionar una disolución cuya concentración se conozca con
exactitud. A partir de estos patrones pueden valorarse con gran exactitud otras disoluciones
que pueden, posteriormente, usarse a su vez como reactivos titulantes. Se utilizan como
patrones primarios, entre otros, ácido benzoico, óxido de arsénico (III), nitrato de plata,
biftalato de potasio, bromato de potasio, dicromato de potasio, yodato de potasio, carbonato
de sodio, cloruro de sodio, oxalato de sodio, Tris (hidroximetil) aminometano y óxido de zinc.
Para que una sustancia pueda ser utilizada como patrón primario ha de cumplir las siguientes
condiciones:
‐ Tener un alto grado de pureza, mínimo del 99,98%, según ha propuesto la Unión
Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). Si no se llega a este límite, la
cantidad de impurezas ha de ser reconocida y éstas han de ser inertes.
16

‐ En la pesada, estas sustancias no pueden experimentar alteración ni por el
oxígeno ni por otros agentes químicos. No serán higroscópicos (absorben
humedad), ni eflorescentes (pierden espontáneamente su agua de hidratación).
‐ Ser perfectamente solubles en las condiciones en las que se utilicen.
‐ Es condición conveniente que su peso equivalente sea lo más elevado posible. De
esta manera, el error cometido en la pesada para preparar soluciones será menor.
Los patrones secundarios o soluciones valoradas son aquellos cuyos valores se han
asignado mediante un proceso formal de transferencia de valor a partir de un patrón primario.
Como patrones secundarios utilizados en las valoraciones ácido‐base se dispone de HCl y
NaOH.
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Por otro lado, todos los equipos de laboratorio se mantendrán adecuadamente, y
siempre deberán estar disponibles los detalles sobre los procedimientos de mantenimiento.
Se entiende por mantenimiento:
‐ El mantenimiento correctivo engloba a las operaciones de mantenimiento

encaminadas a corregir los fallos, deterioro, averías o mal funcionamiento de los
equipos. Se realiza por tanto cuando existen parada o daños importantes en el
equipo. La inspección correctiva informa del alcance de la avería, de sus
repercusiones, de la urgencia de la reparación, la duración de la obra y la
interferencia del servicio. Al mismo tiempo, orienta sobre el manejo durante el
periodo de anomalía y la conveniencia de parar o no el equipo. El mantenimiento
correctivo requiere la orden de reparación o parte de avería.
‐ El mantenimiento preventivo comprende aquellas operaciones de mantenimiento
periódico y programado encaminado a prevenir fallos, deterioros, averías o mal
funcionamiento de los equipos. Está encaminado a reducir el desgaste y a
conservar los equipos en buenas condiciones de funcionamiento para evitar los
paros imprevistos por avería. La eficacia de este mantenimiento a corto plazo es la
reducción de averías (coste económico y coste por parada), y a largo plazo hace
que se inviertan menos horas de servicio técnico, ahorrando también materiales.
Se realiza a través de revisiones preventivas, que se definen como un control
periódico, sistemático y programado.
17

El laboratorio dispone de un Plan de Mantenimiento que cubre a todos sus equipos y
en el que se definen las actividades a realizar y su periodicidad. El mantenimiento de los
equipos se realizara de acuerdo con instrucciones escritas. Pueden ser válidas las instrucciones
suministradas por el fabricante si son adecuadas y completas.
Cualquier equipo que se encuentre deteriorado, haya sufrido una sobrecarga, haya
sido objeto de un uso inadecuado, proporcione resultados dudosos, resulte defectuoso al
realizar su calibración o por cualquier otro medio, deberá ser puesto fuera de servicio,
etiquetado claramente con esta circunstancia y almacenado en un lugar específico, hasta que
haya sido reparado y reconocido como apto, mediante ensayo o calibración, para realizar su
función de manera satisfactoria. El laboratorio debe examinar los efectos de este defecto
sobre los ensayos precedentes.
El laboratorio describirá las medidas adoptadas para asegurar que el equipo que haya
sufrido sobrecarga o mal uso, o se encuentre deteriorado, averiado o que por cualquier otro
medio sea considerado como “no conforme”, no pueda utilizarse en los ensayos. Dichas
medidas incluirán como mínimo su identificación como fuera de servicio.
En el laboratorio, habrá un registro actualizado de todos los equipos de medición y
ensayo. Este registro estará comprendido por los siguientes datos:
a. Nombre del equipo.
b. Nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie.
c. Fecha de recepción y puesta en servicio. Previamente a la puesta en servicio
para la realización de su función deberán llevarse a cabo el acondicionamiento
de la ubicación, la instalación, los ensayos de recepción (si proceden) y la
calibración (si procede).
d. Ubicación actual.
e. Estado en el momento de la incorporación (nuevo, usado, reacondicionado).
f. Detalles sobre el mantenimiento utilizado con referencia explicita de la
instrucción de mantenimiento y la periodicidad de realización.
g. Historial de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación.
CONTROL DE CALIDAD DEL LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO
Se llevará a cabo un control diario y uno semanal. En el control diario, se elegirá al azar
un utensilio de vidrio limpio y seco (matraz, probeta…) y se examinará en busca de manchas de
18

agua. Si hay manchas de agua, todo el material lavado ese día deberá ser de nuevo lavado,
enjuagado y secado. Deberá además reflejarse en hojas de control de calidad.
Semanalmente, se controlará la presencia de manchas de agua, que indican un
enjuague insuficiente. También, para reconocer si un recipiente está limpio, se analizará el
escurrido con agua desionizada, es decir, si al llenar con agua sus paredes, éstas se humedecen
formando una película completamente uniforme y, si al vaciarlo, el agua se escurre
perfectamente por ellas. Si existen zonas sucias, se depositarán gotitas de agua que quedarán
retenidas. Adicionalmente, cada semana se preparará una mezcla de detergente con una
solución de bromurosulfotaleína sódica (BSP) de 20 mg/l, y se enjuagará con la mezcla un
recipiente de vidrio elegido al azar. El desarrollo de una coloración rosada será indicativo de la
presencia de detergente. Finalmente, se descartará semanalmente el material de vidrio
dañado o astillado.
CONTROL Y CALIDAD DE LOS REACTIVOS UTILIZADOS
Los reactivos químicos son sustancias químicas utilizadas en el laboratorio con fines
analíticos o de investigación y deben ser de buena calidad para la obtención de resultados
fiables en el análisis de control de calidad de materias primas, productos intermedios y
terminados. Pueden ser de alta pureza, pureza intermedia o baja pureza. Así, las sustancias se
clasifican en:
‐ Grado técnico o comercial: no son de calidad garantizada y no se deben usar en un
análisis quimico. Pueden emplearse por ejemplo para experimentos de naturaleza
cualitativa en los que no se requieren resultados exactos.
‐ Grado USP (United States Pharmacopeia): cumplen las especificaciones que exigen
las normas de EEUU en cuanto a contenidos máximos de contaminantes que
pueden ser dañinos para la salud. Pueden contener contaminantes no peligroso,
pero que interfieren en determinados procesos analíticos. Su uso no es
aconsejable.
‐ Grado reactivo: cumplen las especificaciones del Reagent Chemical Committee of
the American Chemical Society y se usan en el trabajo analítico. Generalmente se
presentan con una etiqueta donde aparecen los porcentajes máximos de impureza
permitidos por dicha entidad internacional.
‐ Grado estándar primario: son de alta pureza y los resultados de los análisis
realizados sobre ellos aparecen en las etiquetas. Se emplean como patrones
primarios en la preparación de soluciones estándares.
19

‐ Otros reactivos químicos: se preparan para su uso en aplicaciones específicas,
como solventes para espectroscopia y cromatografía líquida de alto rendimiento.
En las etiquetas llevan la información pertinente.
Todos los laboratorios deben asegurarse de que la calidad de los medios de cultivos y
de los reactivos sea apropiada para la realización de ensayos. Para ello, se recomienda que
provengan de empresas certificadas según ISO 9000. El laboratorio debe asegurarse de que la
certificación cubre tosas las operaciones relevantes, entre ellas el suministro y entrega.
Cuando dichas operaciones influyan en la calidad de sus productos, deberá solicitar también
una copia del certificado de registro ISO 9000 a los proveedores de los productos. Si las
empresas no disponen de la certificación ISO 9000, el laboratorio debería verificar cada uno de
los lotes suministrados. En cuanto al control de los diferentes lotes de reactivos,
rutinariamente con cada nuevo lote se realizará un control comparativo con el lote estándar.
Así se garantiza la máxima reproducibilidad de sus productos, consiguiendo que los resultados
sean predecibles. El control permite detectar cualquier posible diferencia por pequeña que sea
entre lotes diferentes de un mismo medio, y asegurar la constancia de sus características.
Por otra parte hay que señalar que el fabricante debería aportar una “especificación de
calidad” que incluya el mayor número de los puntos siguientes:
‐ Caducidad del producto
‐ Condiciones de almacenamiento
‐ Plan y frecuencia del muestreo
‐ Control de esterilidad, si procede, incluyendo criterios de aceptabilidad
‐ Controles de eficacia
‐ Fecha y emisión de la especificación
Cuando esta especificación sufra modificaciones, el fabricante deberá entregar una
nueva especificación. Cada lote de productos suministrados deberá incluir una garantía de que
cumple la especificación.
Es recomendable, además, realizar controles adicionales con carácter aleatorio para
asegurarse de que los productos siguen cumpliendo las especificaciones requeridas. Estos
controles pueden incluirse en el programa de control de calidad interno.
Los reactivos comerciales, los productos en polvo deshidratados y los medios de
cultivo deben consumirse antes de la fecha de caducidad. El laboratorio debe registrar la fecha
de recepción, la de caducidad y la de apertura de envase.
20

El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. Todos los envases,
especialmente los que contengan medios deshidratados, deben estar herméticamente
cerrados. No deben utilizare medios deshidratados que presenten apelmazamiento o cambio
de color.
CONTROL DE CALIDAD DE MEDIOS DE CULTIVO
Todos los medios de cultivo deben seguir un control de calidad antes de que puedan
ser inoculados.
‐ Control de esterilidad
Se dejan incubando algunas placas del lote escogidas al azar durante dos días a
35°C y otros 5 días a temperatura ambiente. El resto de las placas deben
conservarse a 4°C. Las placas solo pueden utilizarse si las placas control no
presentan crecimiento una vez transcurridos estos 7 días.
‐ Control de calidad
Se realiza para comprobar que el medio contiene los componentes que debe tener
y que, por tanto, permite el crecimiento de unos microorganismos e inhibe el de
otros. Para este tipo de control, se emplean dos gérmenes diferentes: uno que
normalmente crece en el medio o da positivo en una determinada prueba (control
positivo) y otro que da negativo en esa prueba o no crece en el medio (control
negativo)
‐ Control de caducidad
En el momento de preparar las placas debe siempre ponerse la fecha además del
nombre del medio.
21

Bibliografía

 Técnico especialista en laboratorio de atención primaria del instituto catalán de la
salud. Temario Volumen I. M. C. Silva García. MAD‐Eduforma, 2006.

 Manual del técnico superior de laboratorio de análisis clínicos. Módulo II. M. J. García
Bermejo y M. C. Silva García. MAD‐Eduforma, 2004.

 Auxiliares de Laboratorio Grupo IV. Temario y Test de la Xunta de Galicia. M. J. García
Bermejo. MAD‐Eduforma, 2006.

 Técnicas generales de laboratorio. M. Posada Ayala. Ed. Paraninfo 2015.

 Hematología: fundamentos y aplicaciones clínicas. B.F. Rodak. Ed. Médica
Panamericana.
22

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