PRO-GRC-005

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GESTION DE RIESGOS
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MANEJO DE RIESGOS FARMACEUTICOS

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Genesis Apolinario Alvarado Daniel Pérez Silva Fernando Alva Ruiz
Analistas de Gestión de riesgos Responsable de Gestión de riesgos Director Técnico
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1. OBJETIVO:

Establecer un procedimiento estándar de calidad con la finalidad de realizar una correcta

Gestión de Riesgos de Calidad; valorando, controlando y comunicando los riesgos
identificados en todos los procesos críticos que influyen en la calidad del producto,
asegurando el cumplimiento de las BPM.

2. ALCANCE

Aplica a todos los procesos críticos de Fabricación, Control de Calidad, Garantía de Calidad,
Desarrollo de Productos Nuevos, Almacenamiento; a los procesos de inspección y revisión a
lo largo del ciclo de vida de los productos farmacéuticos elaborados en Accurate ®.

3. DEFINICIONES

3.1. Riesgo de calidad: La combinación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del

daño a la salud y la calidad del producto.

3.2. Gestión de Riesgos de Calidad: Se trata de un proceso sistemático para la

evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del
producto farmacéutico a través del ciclo de vida del producto.

3.3. Aceptación del riesgo: Decisión de aceptar el riesgo.

3.4. Prevención de Riesgos de Calidad: Es incluir procesos sistemáticos, diseñados para

coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basada en el conocimiento científico.

3.5. Valoración del Riesgo: Consiste en la identificación de peligros, el análisis y

evaluación de los riesgos asociados a la exposición a esos peligros.

3.6. Toma de decisiones basadas en riesgos: Enfoque que considera el conocimiento

sobre los riesgos relevantes para la decisión y si los riesgos están en un nivel aceptable.

3.7. Control del Riesgo: Acciones que implementan las decisiones que se toman para
reducir y/o aceptar el riesgo.

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3.8. Evaluación del riesgo: Comparación de los riesgos estimados con los criterios de
riesgos dados.
3.9. Comunicación del riesgo: Intercambio de información sobre el riesgo entre el tomador
de decisiones y otras partes interesadas.

3.10. Análisis Modal de Fallos y Efectos: Explora las maneras o modos en que cada
elemento del sistema puede fallar y evalúa su severidad, probabilidad y detectabilidad.
Esta es una herramienta que se va a utilizar para examinar los posibles riesgos, evalúa
las prioridades de riesgo y ayuda a determinar las medidas correctivas para evitar los
peligros identificados.

3.11. Severidad: Identifica la magnitud de un modo de falla a los usuarios en caso de que
ocurra.

3.12. Probabilidad: La cual estima la probabilidad de que un modo de falla realmente ocurra.

3.13. Detectabilidad: Determina el grado de detección por el modo de falla cuando este ha
ocurrido.

3.14. Abreviaturas:

SGC : Sistema de gestión de la calidad

RIG : Riesgos
IPER : identificación de peligros y evaluación de riesgos
AMFE : Análisis Modal de Fallos y Efectos
GRC : Gestión de Riesgos de Calidad
S : Severidad
P : Probabilidad
D : Detectabilidad

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

4.1. ICH Q9:2021 Directriz sobre gestión de riesgos de calidad

4.2. NTP-ISO 9000:2015 Requisitos para el sistema de gestión de la calidad
4.3. NTP-ISO 3100:2018 Gestión de riesgos

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5. RESPONSABILIDADES

5.1. El responsable de gestión de riesgos selecciona el equipo de trabajo (Equipo

multidisciplinario) de acuerdo al asunto de riesgos que se va analizar.

5.2. El equipo multidisciplinario de gestión de riesgos de calidad recopila antecedentes o

datos acerca de los peligros potenciales, el daño o el impacto a la calidad del producto y
seguridad del paciente que sean relevante para la fase de valoración de riesgos.

5.3. El analista de gestión de riesgo es el encargado de documentar las etapas del estudio
de gestión de riesgos de calidad incluyendo la valoración (Identificación, Análisis y
Evaluación). Además, se encarga de realizar la revisión de riesgos identificados
mediante la metodología (AMFE) análisis modal de fallos y efectos, con el propósito de
mitigar y/o aceptar los riesgos identificados. La revisión se la realizará luego de 6 meses
que se hayan identificado los riesgos.

5.4. El responsable de gestión de riesgos de calidad debe verificar que se haya realizado la
revisión de las acciones implementadas en los riesgos identificados.

5.5. El responsable y/o analista de gestión de riesgos de calidad realizan el informe de

gestión de riesgos de calidad, proporcionando una copia a cada una de las áreas que
hayan requerido para evidenciar el proceso de gestión de riesgos de calidad

5.6. La Dirección Técnica elabora el FOR-GRC-003 Programa de seguimiento a las acciones

tomadas en gestión de riesgos de calidad. Además, aprueba los registros creados a
partir del estudio de gestión de riesgos de calidad.

5.7. La Gerencia General aprueba FOR-GRC-003 Programa de seguimiento a las acciones

tomadas en gestión de riesgos de calidad.

6. ACCIONES PRELIMINARES

6.1. Los dos principios principales de la gestión de riesgo de calidad son:

a) Las evaluaciones del riesgo para la calidad deben basarse en conocimientos
científicos y vincularse a la protección del paciente.

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b) El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de

riesgos de calidad debe ser proporcional al nivel del riesgo.
6.2. Entre los pasos a seguir en la planificación de un proceso de gestión de riesgos
tenemos:
a) Definir el problema o el riesgo, incluyendo los controles existentes que se hallan
identificado.
b) Recopilar los antecedentes acerca del potencial peligro, el daño o el impacto
sobre el producto, que sean relevantes para la fase de valoración de riesgo.

7. DESARROLLO DEL PROCESO

La gestión del riesgo farmacéutico incluye las siguientes etapas:

 Valoración del riesgo
 Control del riesgo
 Comunicación del riesgo
 Revisión del riego

7.1. VALORACIÓN DEL RIESGO:

7.1.1. Identifica los peligros, analiza y evalúa los riesgos asociados a la exposición a dichos
peligros y registra en FOR-GRC-001 Análisis de Riesgos Método de Análisis de
Fallos y Efectos (AMFE). La valoración del riesgo para la calidad comienza con una
descripción del problema bien definido o se puede realizar tres preguntas
fundamentales que ayudarán a definir el/los riesgos con el objetivo de valorarlos:
 ¿Qué podría ir mal?
 ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal?
 ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)?

7.1.2. Identificar riesgos: Se utiliza de manera sistemática la información para identificar los
peligros asociados al riesgo planteado o el problema descrito. Esa información puede
incluir datos históricos, análisis teóricos, referencias documentadas y las opiniones de
las partes implicadas.

 Datos históricos
IDENTIFICAR  Referencias documentadas
 Análisis teóricos

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7.1.3. Analizar riesgos: Es una estimación del riesgo asociado a los peligros que se han
identificado, es un proceso cualitativo y cuantitativo en el que se unen la probabilidad
de que suceda y la gravedad de los daños.

 Estimación del riesgo asociado

ANALIZAR según su probabilidad, gravedad
y detectabilidad

7.1.4. Evaluar los riesgos: Consiste en comparar el riesgo identificado y analizado frente a
los criterios de aceptación.

EVALUAR  Riesgos identificados frente a los

criterios de aceptación

7.1.5. Para que la valoración del riesgo sea eficaz, la robustez de los datos es importante
porque determina la calidad de los resultados, el conocer las distintas hipótesis y las
fuentes de la incertidumbre aumentan la confianza en el resultado y/o ayuda a
identificar las limitaciones.

7.2. CONTROL DEL RIESGO:

7.2.1. El control de riesgo incluye la toma de decisiones para mitigar y/o aceptar riesgos. El
objetivo es reducir el riesgo hasta un nivel aceptable.

7.2.2. Reducción o Mitigación del riesgo: Se basa en procesos que mitigan o evitan un riesgo
para la calidad cuando éste excede de un nivel (inaceptable) específico. La reducción
del riesgo puede comprender acciones que mitigan la gravedad y la probabilidad del
daño. También puede emplearse como parte de estrategia de control de riesgos que
mejoren la capacidad de detección de los riesgos para la calidad.

7.2.3. Aceptación del riesgo: Es la decisión de asumir el riesgo, la aceptación del riesgo
puede ser una decisión formal en la que se asume el riesgo residual o bien puede ser
una decisión pasiva en la que los riesgos residuales no se especifican.

7.2.4. Los criterios de aceptabilidad del riesgo se clasifican en:

a) Si el nivel de riesgo es bajo sería un riesgo aceptable.
b) Si el nivel de riesgo es medio el riesgo sería mejorable. Aspectos relativos a los
riesgos de calidad.
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c) Si el nivel de riesgo es alto el riesgo no se puede aceptar, se pueda aceptar

siempre que se establezcan ciertos controles específicos.
ALTO Mitigar

MEDIO Mitigar

BAJO Aceptar

7.3. COMUNICACIÓN DEL RIESGO:

7.3.1. Consiste en el intercambio de información sobre el riesgo, su gestión y las partes entre
quienes se toman las decisiones. La comunicación puede hacerse en cualquier punto
del proceso de gestión de riesgos, la comunicación que se transmita puede ser la
existencia del riesgo, la causa, los efectos, probabilidad, gravedad, grado de
aceptación, control, tratamiento, capacidad de detección u otros.
7.3.2. El riesgo residual es el riesgo que permanece después de que se han hecho todos los
esfuerzos para identificar y eliminar el riesgo (es decir, sus controles de mitigación).
Por ello, se debe buscar un equilibrio entre el nivel de recursos y mecanismos que es
preciso dedicar para minimizar o mitigar estos riesgos y un cierto nivel de confianza
que se puede considerar suficiente (nivel de riesgo aceptable). El riesgo residual
refleja el riesgo remanente una vez se han implantado de manera eficaz las acciones
planificadas para mitigar el riesgo inherente.
7.3.3. Las decisiones de la gestión de riesgos se registrarán en FOR-GRC-002. Informe de
Gestión de riesgos de Calidad.

RIESGO RIESGO
IDENTIFICADOS CONTROLES RESIDUAL

7.4. REVISIÓN DEL RIESGO:

 La revisión del riesgo debe ser un proceso continuo. Implementando un mecanismo
para revisar y controlar los acontecimientos, una vez que se haya iniciado el proceso
de gestión, la frecuencia de revisión de los riesgos se llevará a cabo en 6 meses, la
revisión del riesgo podría incluir una reconsideración de las decisiones adoptadas para
la aceptación del riesgo la cual se debe justificar y registrar en FOR-GRC-004.

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Revisión de Riesgos Mediante Metodología (AMFE) Análisis Modal de Fallos y

Efectos.
7.4.1. La determinación de la eficacia de gestión de riesgos de calidad se realiza mediante el
seguimiento a los controles de los riesgos residuales con un enfoque específico para
mitigar o evitar el riesgo cuando excede un nivel específico; con el objetivo de
gestionarlo, se debe incluir la revisión de las acciones tomadas para: mitigar la
gravedad, la probabilidad del daño y mejorar los procesos aumentando la
detectabilidad; aceptando finalmente el riesgo cuando este en un nivel aceptable.

7.4.2. La frecuencia de revisión de riesgos se la realizará semestralmente; una vez concluida

la revisión del riesgo, las decisiones resultantes de la gestión de riesgos de calidad se
documentan en un informe. FOR-GRC-002. Informe de Gestión de riesgos de Calidad.

7.4.3. El criterio que se debe considerar en caso de que exista falta de cumplimiento en los
controles implementados para minimizar o eliminar riesgos (mitigar) es levantar una
desviación.

7.5. METODOLOGÍA PARA GESTIONAR UN RIESGO IDENTIFICADO

7.5.1. La gestión de riesgos de calidad proporciona un enfoque científico y práctico a la

toma de decisiones; proporcionando métodos documentados, transparentes y
reproducibles que son necesarios para llevar a cabo las etapas del proceso de
gestión de riesgo de calidad basándose en los conocimientos existente sobre la
evaluación de la probabilidad, la gravedad y en ocasiones, la capacidad de detección
del riesgo.

7.5.2. Análisis modal de fallos y efectos

Metodología que permite identificar fallas en procesos, así como evaluar y clasificar
de manera objetiva sus efectos, causas y elementos de identificación, de esta forma
evitar su ocurrencia y tener un método documentado de prevención. Este
procedimiento de análisis tiene una serie de ventajas potenciales significativas:
 Identificar las posibles fallas
 Identificar los efectos que puede generar cada falla posible.
 Evaluar el nivel de criticidad (gravedad) de los efectos.
 Identificar las causas posibles de las fallas.

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 Evaluar mediante indicadores específicos la relación entre: gravedad,

ocurrencia y detectabilidad.
 Documentar los planes de acción para minimizar los riesgos.

 Esta metodología se emplea para evaluar los fallos que pueden acontecer en un
proceso y sus probables consecuencias en los resultados, o el comportamiento de los
productos. Seguir lo descrito en el ITR-GRC-001 Análisis de Riesgos, Metodología
Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE).

7.6. APLICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

Los ámbitos de aplicación de la gestión de riesgos de calidad en la manufactura de
productos farmacéuticos son los siguientes:
7.6.1. Desviaciones o no-conformidades. La gestión de riesgos de calidad determina el
efecto de una no conformidad y su impacto en la calidad del producto y seguridad del
paciente.
Desviaciones: El código que se asigna para mantener la trazabilidad correspondiente
es el siguiente:
DES - 001 - 2022

Año
Se utiliza de
manera
Desviaciones ascendente de
acuerdo a la fecha
de emisión

No Conformidad: El código que se asigna para mantener la trazabilidad

correspondiente es el siguiente:
NC - 001 - 2022

Año
Se utiliza de manera
ascendente de
No conformidad
acuerdo a la fecha
de emisión

Quejas y reclamos: El código que se asigna para mantener la trazabilidad

correspondiente es el siguiente:
QR - 001 - 2022

Año
Se utiliza de
Elaborado por: Revisadormanera
por: Aprobado por:
Genesis Apolinario Alvarado Daniel Pérez Silva
ascendente de Fernando Alva Ruiz
acuerdo a la fecha
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Quejas y
Reclamos

7.6.2. Fuera de Especificaciones: Cada vez que se encuentra un OOS, se debe iniciar una
investigación y registrarla y en la conclusión del informe debe indicarse la evaluación
del riesgo en la calidad del producto.

7.6.3. Reproceso o recuperación: Se define como la reelaboración de todo o parte de un

lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal
forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más
operaciones adicionales. El reproceso será permitido solamente si no se ve afectada la
calidad del producto, es decir si se reúnen todas las especificaciones y si se efectúa
de conformidad con un proceso bien definido, validado y autorizado. Gestión de
riesgos de calidad deberá evaluar los riesgos existentes que tengan gran impacto en la
calidad del producto y seguridad de los pacientes.

Los productos no conforme a las especificaciones o a los criterios de calidad

establecidos, deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a
un reproceso, mediante un proceso de gestión de riesgos de calidad de tal manera
que los productos reprocesados deben cumplir con todas especificaciones y otros
criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizados.

7.6.4. Retiros de Productos del Mercado. Cuando se sospeche que pueda existir un retiro
de producto del mercado se debe analizar el impacto con respecto a la seguridad del
paciente

7.6.5. Control estadístico de proceso. Cuando se realiza el control estadístico de

procesos, las desviaciones que aparecen pueden ser indicios de riesgos.

7.6.6. Control de Cambios: Es un proceso que garantiza que los cambios sean
identificados, planeados, documentados, validados, aprobados, verificados y trazables.
Mediante la gestión de riesgos se debe evaluar el impacto que presente el cambio
sobre la calidad del producto y seguridad del paciente, el impacto puede ser:
a) Mayor impacto: En la evaluación de riesgos los niveles altos y medios son
considerado mayor ya que se espera tenga un impacto en la calidad del producto
o servicio directamente. Ejemplo: cambios imprevistos o urgentes.

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b) Menor Impacto: En la evaluación de riesgos el nivel bajo es considerado menor

ya que no se espera que tenga un impacto en la calidad del producto o servicio
directamente.
Control de cambios: El código que se asigna para mantener la trazabilidad
correspondiente es el siguiente:
CC - 001 - 2022

Año
Se utiliza de
manera
Control de ascendente de
Cambios acuerdo a la fecha
de emisión
7.6.7. Calificaciones y Validaciones: Es importante aplicar el estudio de gestión de riesgo
de calidad durante las diferentes etapas de calificaciones y validaciones para evaluar
el impacto de posibles fallas durante nuestros procesos desarrollados y se deberá
registrar en FOR-GRC-001 Análisis de Riesgos Método de Análisis de Fallos y Efectos
(AMFE).

El análisis de riesgo generado a partir de los requerimientos de usuario nos ayuda a:

 Prevenir riesgos relacionado con falla potenciales en los procesos de calificaciones
y validaciones.
 Identificar los riesgos y establecer la mejor estrategia de validación/ calificación.

Calificaciones:

Calificación
Requerimientos de de Calificación Calificación Calificación
usuarios instalación de Diseño Operacional de
IQ DQ OQ Desempeño
PQ

Gestión de riesgos de
calidad Gestión de riesgos
de calidad

Validaciones de Proceso Manufactura y procesos de limpieza:

Diseño de Proceso de Verificación Mejora

Validación Validación continúa continua

Estrategia basada
en gestión de
riesgos

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8. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 FOR-GRC-001. Análisis de Riesgos Método de Análisis de Fallos y Efectos (AMFE).

 FOR-GRC-002. Informe de Gestión de riesgos de Calidad.
 FOR-GRC-003. Programa de seguimiento a las acciones tomadas en gestión de
riesgos de calidad.
 FOR-GRC-004. Revisión de Riesgos Mediante Metodología (AMFE) Análisis Modal de
Fallos y Efectos.
 ITR-GRC-001 Análisis de Riesgos, Metodología Análisis Modal de Fallos y Efectos
(AMFE).

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

Item(s) Descripción del cambio

01 Emisión del documento.

--- ---

10. ANEXOS

ANEXO 01
FLUJOGRAMA GESTION DE RIEGOS FARMACEUTICOS

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ANEXO 01

FLUJOGRAMA GESTION DE RIEGOS FARMACEUTICOS

INICIO

 Identificación del riesgo

VALORACION
DEL RIESGO
 Análisis del riesgo
 Evaluación del riesgo

CONTROL  Reducción del riesgo

DEL RIESGO  Aceptación del riesgo

 Resultado del
COMUNICACIÓN
DEL RIESGO proceso de gestión
del riesgo

REVISION  Revisión de
DEL RIESGO
acontecimientos

FIN

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