PROTOCOLO DE CUALIFICACIÓN DEL

DISEÑO (DQ)

Sistema HVAC

Código documento:
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Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) Código doc.:

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 APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE CUALIFICACIÓN DEL DISEÑO (DQ):

Preparado por:

Con su firma atestigua que la documentación incluida en este documento está completa y es correcta, y
que ha seguido los procedimientos, políticas y documentación estándar aplicable.

Consultor Equipo de Validación

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Revisado por:

Con su firma atestigua que la documentación contenida en este documento está completa y es correcta y,
son correctos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros considerados críticos; que se ha
verificado que tanto el contenido como la estructura del documento son los adecuados; y que se han
considerado los procedimientos, políticas y documentación estándar aplicable.

Responsable de Equipo de
Validación
Firma y fecha

Ingeniería Firma y fecha

Aprobado por:

Con su firma atestigua que la documentación contenida en este documento está completa y es correcta y,
son correctos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros considerados críticos; que se ha
verificado que tanto el contenido como la estructura del documento son los adecuados; y que se han
considerado los procedimientos, políticas y documentación estándar aplicable.

Cliente Firma y fecha

Cliente Firma y fecha

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 ÍNDICE:
1. HISTÓRICO DE MODIFICACIONES DEL DOCUMENTO ............................................................................................. 4
2. PERSONAL QUE INTERVIENE EN LA CUALIFICACIÓN .............................................................................................. 5
3. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................................ 6
3.1. Antecedentes............................................................................................................................................................ 6
3.2. Objetivo..................................................................................................................................................................... 6
3.3. Alcance ...................................................................................................................................................................... 6
4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ........................................................................................................................ 9
5. RESPONSABILIDADES................................................................................................................................................ 9
5.1. Responsabilidad de las firmas ................................................................................................................................ 10
6. ESTRATEGIA DE LA CUALIFICACIÓN ....................................................................................................................... 10
6.1. Parámetros a evaluar ............................................................................................................................................. 11
Prueba 1 – Verificación de la aprobación del protocolo de Cualificación del Diseño (Prueba DQ) .................... 12
Prueba 2 – Identificación de la documentación del diseño (Prueba DQ) ............................................................ 13
Prueba 3 – Verificación del cumplimiento de los Requerimientos de Usuario del Sistema de climatización
instalado (Prueba DQ)............................................................................................................................................. 15

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 1. HISTÓRICO DE MODIFICACIONES DEL DOCUMENTO

Fecha: Nº versión: Razón del cambio: Apartado/s modificado/s: Sustituye a:

01 Primera edición del documento NA NA

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 2. PERSONAL QUE INTERVIENE EN LA CUALIFICACIÓN

Nombre Cargo Empresa Firma/Fecha

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 3. INTRODUCCIÓN
3.1. Antecedentes
En el presente protocolo de cualificación del diseño (DQ) se va a cualificar el diseño del sistema de
climatización instalado que da servicio a las salas del área de fabricación, para verificar que cumple con
los requerimientos establecidos por el Cliente y la normativa vigente.
3.2. Objetivo
El objetivo del presente Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) del sistema HVAC es proporcionar
evidencia documental que demuestre que en su diseño se han recogido todos los requerimientos
establecidos por el Cliente y la normativa vigente aplicable.
3.3. Alcance
El alcance de la Cualificación del Diseño (DQ) es el sistema de climatización que da servicio a las salas de
producción.
Las salas incluidas en el alcance son las siguientes:

Zona Climatizador Nº Sala

SAS materiales
Pasillo
Sala de envasado
ZONA UTA
Sala de envasado
Sala de envasado
Sala de envasado

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 4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
Las normativas y guías (general Guidelines) seguidas para el desarrollo de este documento son:
- EudraLex – Volumen 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines.
- EudraLex – Volumen 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 15: Qualifications
and Validation.
- ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
- ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
5. RESPONSABILIDADES
A continuación, se establecen las responsabilidades de las diferentes áreas involucradas en el proyecto
de validación:
Organización/áreas Responsabilidades principales
• Cumplir las normativas de prevención y seguridad durante la realización de los trabajos.
• Seguir los procedimientos de trabajo para la validación de locales, equipos y/o servicios
vigentes.
Equipo de validación • Cumplir los calendarios de realización de las pruebas y los plazos de entrega pactados para la
realización de los informes, siempre que no surjan retrasos debido a anomalías en el
funcionamiento de los locales, equipos y/o servicios a validar.
• Redacción, revisión y ejecución de los protocolos.
• Redacción y revisión de los informes.
• Fijar un calendario para la realización de las pruebas, de manera que estas puedan realizarse
sin interferir en las actividades de producción.
• Poner a disposición del Equipo de validación los locales, equipos o servicios a validar en
correcto estado de funcionamiento y limpieza.
• Designar un responsable para la manipulación de los equipos durante las pruebas. Estas se
Ingeniería realizarán siguiendo el procedimiento habitual en cada local, equipo o servicio.
• Cumplir los calendarios de realización de las pruebas y los plazos de entrega pactados para la
realización de los informes, siempre que no surjan retrasos debido a anomalías en el
funcionamiento de los locales, equipos o servicios a validar.
• Proporcionar la documentación necesaria (planos, SOPs, documentación técnica del
proyecto).
• Revisión de los protocolos e informes.
• Fijar un calendario para la realización de las pruebas, de manera que estas puedan realizarse
sin interferir en las actividades de producción.
• Poner a disposición del Equipo de Validación los locales, equipos y/o servicios a validar en
correcto estado de funcionamiento y limpieza.
Cliente • Indicar y proporcionar el equipamiento de seguridad necesario (trajes especiales, gorros,
etc…) para trabajar en las zonas que lo requieran.
• Designar un responsable para la manipulación de los equipos durante las pruebas. Estas se
realizarán siguiendo el procedimiento habitual en cada local, equipo y/o servicio.
• Proporcionar la documentación necesaria (planos, SOPs, documentación técnica del
proyecto, etc.).
• Gestión y cierre de las desviaciones relacionadas con la ejecución del protocolo.
• Revisión y aprobación de los protocolos e informes.

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 5.1. Responsabilidad de las firmas
Se establecen tres niveles de responsabilidad sobre los documentos de validación, que quedan asignados
en el cuadro de firmas inicial de cada documento. El significado de las firmas de responsabilidad es el
siguiente:
 Firmas de redacción/ejecución: los firmantes certifican que han redactado/ejecutado el
documento, según su conocimiento y responsabilidad.
 Firmas de revisión: los firmantes certifican, después de haber realizado una revisión competente
del documento, que consideran que todos los contenidos son correctos y conformes al objetivo
del documento.
 Firmas de aprobación: los firmantes certifican, como máximos responsables del proyecto, que
consideran que el documento es conforme.

6. ESTRATEGIA DE LA CUALIFICACIÓN
El protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) define las pruebas a realizar y los resultados esperados
durante la Cualificación DQ del sistema de climatización del área de fabricación de la nueva planta.
El protocolo para la Cualificación del Diseño (DQ) deberá ser aprobado previo a la ejecución de las
pruebas de cualificación. Para ello se dispone en el presente documento de la hoja de firmas de
Aprobación del Protocolo de Cualificación (DQ).
En el presente protocolo se recogen las distintas pruebas a realizar para el estudio de los parámetros
críticos y no críticos. Toda la documentación generada en el proceso o la proporcionada por el Cliente o
Ingeniería será referenciada en la prueba y se adjuntará en el anexo correspondiente.
En cada una de las pruebas que componen el protocolo, se define su objetivo, metodología, criterio de
aceptación y se incluye una matriz de verificación para la recogida de datos.
Los resultados obtenidos en la matriz de verificación se valorarán con “C” si Cumplen, “NC” si No
Cumplen y “NA” si No Aplican. El resultado final de la prueba será valorado con “C” si Cumple y “NC” si
No Cumple.
Las Desviaciones surgidas durante la ejecución de la cualificación se documentarán en el “Registro de
Desviación” que se adjunta al presente protocolo como anexo y también se recogerán en el Informe
Final.
Las desviaciones se clasificarán cómo Críticas, Mayores o Menores en función de las siguientes
definiciones:
- Desviación crítica: el diseño no cumple con los estándares establecidos, debe modificarse. La
resolución debe realizarse de inmediato ya que el equipo/instalación no se puede utilizar sin
realizar una medida correctiva y una verificación posterior para demostrar su conformidad. La
cualificación queda supeditada a la resolución de la desviación.
- Desviación mayor: no se dispone de evidencia documental de que el diseño cumple con los
estándares establecidos. Se valorará si es posible proseguir con la cualificación, si bien se deben
tomar medidas necesarias para la corrección de la desviación. El informe final y cierre de
cualificación queda supeditada a la resolución de la desviación.

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 - Desviación menor: es aquella que no afecta a los estándares establecidos de diseño, y es
considerada una recomendación. La desviación puede no corregirse o corregirse parcialmente
pudiéndose continuar el proceso de cualificación.
La desviación deberá identificarse con un número inequívoco de registro de acuerdo con el siguiente
criterio DES-DQ-Prueba XX-YY, donde XX indicará el número de la prueba en la que se ha detectado la
desviación e YY el número consecutivo de desviación.
Será responsabilidad del Equipo de Validación el registro y evaluación de las desviaciones detectadas y
será responsabilidad del Cliente proponer las acciones correctoras necesarias y realizar su seguimiento
hasta el cierre de la desviación. En caso de que la desviación se solvente antes del cierre de la
cualificación, el Equipo de Validación podrá cerrar la desviación si dispone de la evidencia necesaria.

Al finalizar la ejecución de las pruebas se procederá a aprobar la ejecución de las mismas, para ello se
dispone en el presente documento de la hoja de firmas de Aprobación de la ejecución del Protocolo de
Cualificación (DQ).
Para concluir, se redactará un Informe Final de Cualificación del Diseño (DQ), en el que se incluye un
listado de las pruebas realizadas, la conclusión de estas, las desviaciones detectadas durante la ejecución
y de ser necesario, recomendaciones. La aprobación del Informe Final de Cualificación implica la
aprobación del resultado de las pruebas realizadas en el presente protocolo, indicando APTO/NO APTO
para el sistema HVAC de la planta de fabricación. El Informe Final se adjuntará delante del presente
protocolo en el dossier de la documentación de la Cualificación.
6.1. Parámetros a evaluar
Las pruebas a verificar durante la Cualificación del Diseño (DQ) y la etapa de la cualificación a la que
pertenece la prueba se resume en la siguiente tabla:

Prueba 1 Verificación de la aprobación del protocolo de Cualificación del Diseño (Prueba DQ)

Prueba 2 Identificación de la documentación del diseño (Prueba DQ)

Verificación del cumplimiento de los Requerimientos de Usuario del Sistema de
Prueba 3
climatización instalado (Prueba DQ)

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 Prueba 1 – Verificación de la aprobación del protocolo de Cualificación del Diseño (Prueba DQ)

1. Objetivo
Asegurar, antes de proceder con las pruebas de DQ, que el protocolo para la ejecución de la
Cualificación del Diseño se ha aprobado.
2. Metodología
Verificar que el protocolo para la ejecución de DQ ha sido aprobado, indicando la fecha de
aprobación y versión.
3. Criterios de aceptación
El resultado final Cumple cuando se disponga del protocolo de DQ aprobado y, por lo tanto, se
pueda proceder a la ejecución de las pruebas.

4. Matriz de verificación

VERIFICACIÓN DE LA APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE CUALIFICACIÓN DEL DISEÑO (PRUEBA DQ)

Verificación Resultado esperado Resultado obtenido Obs. Nº Resultado

APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE CUALIFICACIÓN

Aprobado ☐ C/ ☐ NC / ☐ NA

Fecha:
Fecha de aprobación y versión Informativo
Versión:

Observaciones:

Resultado: Realizado por: Verificado por:

☐ Cumple (fecha y firma) (fecha y firma)
☐ No Cumple

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 Prueba 2 – Identificación de la documentación del diseño (Prueba DQ)

1. Objetivo
El objetivo de esta prueba es registrar y verificar toda la documentación que recoge el diseño del
Sistema de climatización instalado en la planta de fabricación.

2. Metodología
En la matriz de verificación se registrará y verificará cada uno de los documentos técnicos relacionados
con la construcción del sistema de climatización.

Se verificará la existencia de la documentación necesaria para la evaluación del diseño de la

instalación.

Se adjuntará una copia de la documentación que proceda.

3. Criterio de Aceptación
El resultado final Cumple si se verifica que toda la documentación listada en la matriz se encuentra
disponible y es suficiente para el aseguramiento del correcto diseño de la instalación.

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 4. Matriz de verificación
IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE DISEÑO (PRUEBA DQ)

Código del Documento Título y Descripción Localización Obs. Nº

Requerimientos de usuario Garantía de calidad

Esquemas de principio Garantía de calidad

Superficies planta baja Garantía de calidad

Superficies planta primera Garantía de calidad

Instalación climatización Garantía de calidad

Fichas técnicas elementos instalados Garantía de calidad

Certificados CE elementos instalados Garantía de calidad

Manual sistema de control Garantía de calidad

Observaciones:

Resultado: Realizado por: Verificado por:

☐ Cumple (fecha y firma) (fecha y firma)

☐ No cumple

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 Prueba 3 – Verificación del cumplimiento de los Requerimientos de Usuario del Sistema de
climatización instalado (Prueba DQ)

1. Objetivo
El objetivo de esta prueba es comprobar que la documentación que conforma el diseño del sistema
de climatización de las nuevas salas instaladas recoge y cumple todos los requerimientos de usuario y
puntos críticos especificados.

2. Metodología
Deberá demostrarse la existencia de la documentación que da soporte a las especificaciones
requeridas por el cliente para la instalación.

Se verificará que existe la documentación de diseño necesaria y que los requerimientos del usuario
para la instalación están recogidos en dicha documentación y se cumplen.

3. Criterios de Aceptación
El resultado final Cumple si se verifica que las especificaciones de diseño de la instalación están
recogidas en la documentación correspondiente, que la documentación existe y está disponible y que
los requerimientos y aspectos de obligado cumplimiento, se cumplen.

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 4. Matriz de verificación

REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica

SISTEMA HVAC

REQUERIMIENTOS NORMATIVOS

El equipo debe estar diseñado para cumplir con las

Normas de Correcta Fabricación Europeas:
Directiva 2003/94/EC, 8 de octubre 2003.
NA Todas las pruebas Todas las pruebas
Anexo 11 “Sistemas computarizados” enero,2011.
Anexo 15 “Cualificaciones y Validaciones” octubre,
2015.
UNE-EN ISO 14644: Salas limpias y locales anexos
NA NA Prueba 14
controlados.
Certificados de los
EN 1822: Normativa de filtros absolutos Pruebas 3 y 6 NA
filtros
Certificado de
Cumplimiento de 2006/42/CE Máquinas. Prueba 3 NA
conformidad

REQUERIMIENTOS DE DISEÑO/INSTALACIÓN

Los climatizadores estarán ubicados en la zona

Plano planta primera Prueba 4 NA
Técnica de la primera planta.
Los climatizadores estarán provistos de baterías de
Pruebas
enfriamiento y calentamiento conectadas al circuito Esquema de principio NA
3, 4 y 5
de agua fría y caliente respectivamente

El climatizador estará provisto de ventiladores para

Esquema de principio Prueba 4 NA
conseguir dar servicio a las salas

Se dispondrá de los siguientes sistemas de filtraje:

- Sistema de impulsión: Filtros G4, M6 y
F9 en climatizador y en las salas Esquema de principio, Pruebas
NA
clasificadas filtros H14 terminales. Plano planta baja 3, 4, 5 y 6
- Sistema de extracción: rejillas de retorno
en cada sala.

Para el control del caudal se instalarán compuertas

Esquema de principio Pruebas 3 y 4 NA
en los conductos de impulsión y retorno.

La distribución de aire se realizará mediante

Esquema de principio, Pruebas
conductos metálicos aislados, difusores en salas no NA
Plano planta baja 3, 4 y 6
clasificadas y filtros H14 en salas clasificadas.

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 REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica
Se crean las siguientes áreas afectadas por los
siguientes climatizadores:
 UTA:
- Sala – SAS materiales
- Sala – Pasillo
Esquema de principio Prueba 4 NA
- Sala – Sala de envasado
- Sala – Sala de envasado
- Sala – Sala de envasado
- Sala – Sala de envasado

REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica
El diseño de las instalaciones debe ser adecuado y Certificados de
Prueba 9 NA
permitir su fácil limpieza materiales
Las áreas de distinto nivel de limpieza deben estar
separadas por esclusas con el fin de controlar la Plano planta baja Prueba 4 NA
circulación de aire entre ellas
Se debe evitar el uso de materiales que desprendan Certificados de
Prueba 9 NA
partículas materiales
Los aseos no deben estar en comunicación directa
Plano planta baja Prueba 4 NA
con las zonas de fabricación
Los sumideros y los lavabos no pueden estar dentro
de las salas de fabricación ni en la última fase de los Plano planta baja Prueba 4 NA
vestuarios
Las salas deben diseñarse de forma que
proporcionen una máxima protección contra la NA Prueba 8 NA
entrada de insectos u otros animales
Las luminarias, puntos de ventilación y otros
servicios deben diseñarse y situarse para evitar la NA Prueba 8 NA
creación de recovecos difíciles de limpiar.

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 REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica
Esquema de principio
Todo el aire filtrado pasa por un mínimo de tres Fichas técnicas UTAS
Prueba 3, 4, 5 y 6 NA
etapas de filtración de aire Certificados filtros
HEPA
Se dispondrá de certificados individuales de los Certificados filtros
Prueba 6 Prueba 14
filtros H14 que aseguren el nivel de filtración HEPA
Las paredes interiores y suelos son lisos,
impermeables e ininterrumpidos y las uniones con
Certificados materiales Pruebas 8 y 9 NA
ángulo curvo, minimizando así el aporte de
partículas de aire
Los techos serán desmontables y con juntas
Fichas técnicas Prueba 8 NA
rematadas a media caña
Las rejillas de extracción deben tener lamas de
regulación manual, de fácil limpieza y con uniones Fichas técnicas Pruebas 3, 6 y 8 NA
selladas
Las conducciones eléctricas deben ser no vistas y las
tuberías y conducciones discurrirán por el interior NA Prueba 8 NA
del panel
Las puertas tendrán una hoja del mismo espesor
que la chapa instalada. El acoplamiento de las
NA Prueba 9 NA
puertas al panel es sin marco o con los menores
marcos posibles
Enchufes o tomas de corriente estancas y
NA Prueba 8 NA
correctamente protegidos
En los documentos de diseño se especifica la calidad
de los materiales de construcción de las salas
Calidad materiales Prueba 9 NA
(paneles, techos, suelos, puertas, ventanas,
conductos, luminarias, difusores, etc.)

La presión, la temperatura y la humedad se

controlará de forma automática a través del sistema Esquema de principio Prueba 10 Prueba 13
de control

REQUERIMIENTOS OPERACIONALES

Características Sala – Pasillo:

- Área 1: 40,28 m2
- Área 2: 17,17 m2
- Altura: 3,33 m
- Clasificación: ISO 8
Esquema de principio NA Prueba 14
- Renovaciones: 20 mov/h
- Presión absoluta: +10 Pa
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humedad: 55%
- Filtración: G4+M6+F9+H14

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 REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica
Características – SAS materiales:
- Área: 10,29 m2
- Altura: 2,50 m
- Clasificación: ISO 8
- Renovaciones: 25 mov/h Esquema de principio NA Prueba 14
- Presión absoluta: +10 Pa
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humedad: 55%
- Filtración: G4+M6+F9+H14
Características – Sala envasado:
- Área: 46,02 m2
- Altura: 3,20 m
- Clasificación: ISO 8
- Renovaciones: 26 mov/h Esquema de principio NA Prueba 14
- Presión absoluta: +5 Pa
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humedad: 55%
- Filtración: G4+M6+F9+H14
Características – Sala envasado
- Área 1: 32,62 m2
- Área 2: 12,34 m2
- Altura: 2,80 m
- Clasificación: ISO 8
- Renovaciones: 26 mov/h Esquema de principio NA Prueba 14
- Presión absoluta: +5 Pa
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humedad: 55%
- Filtración: G4+M6+F9+H14

Características – Sala envasado:

- Área: 11,10 m2
- Altura: 3,20 m
- Clasificación: ISO 8
- Renovaciones: 25 mov/h Esquema de principio NA Prueba 14
- Presión absoluta: +5 Pa
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humedad: 55%
- Filtración: G4+M6+F9+H14
Características – Sala envasado:
- Área: 11,38 m2
- Altura: 3,50 m
- Clasificación: ISO 8
- Renovaciones: 21 mov/h Esquema de principio NA Prueba 14
- Presión absoluta: +5 Pa
- Temperatura: 22 ± 2°C
- Humedad: 55%
- Filtración: G4+M6+F9+H14

Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) Código doc.:

Sistema HVAC Pág 17 de 21
 REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica
Las salas de limpieza/almacén sucio se encuentran
Esquema de principio NA Prueba 14
en depresión

Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) Código doc.:

Sistema HVAC Pág 18 de 21
 REFERENCIA
REQUERIMIENTOS
Documentación
Pruebas IQ Pruebas OQ
Técnica
El sistema de climatización debe garantizar la
presión absoluta en cada sala. El control de la
Esquema de principio Pruebas 4 y 10 Prueba 13
presión se realizará automáticamente mediante
sonda de presión y compuerta en los retornos.
Para la gestión de la instalación de climatización se
Manual sistema de
utilizará NA Prueba 13
control
un sistema de control.
Se consideran las siguientes funciones de control
y supervisión:
- Paro/Marcha de los equipos.
- Estado/Alarma de los equipos. Manual sistema de
NA Prueba 13
- Condiciones termo-higrométricas de las control
distintas áreas y alarmas.
- Condiciones de presión absolutas de cada
sala.
Observaciones:

Resultado: Realizado por: Verificado por:

(fecha y firma) (fecha y firma)
☐ Cumple
☐ No cumple

Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) Código doc.:

Sistema HVAC Pág 19 de 21
APROBACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE LAS PRUEBAS DE CUALIFICACIÓN DEL DISEÑO (DQ):

Ejecutado por:

Con su firma atestigua que la documentación incluida en este documento está completa y es correcta, y que
ha seguido los procedimientos, políticas y documentación estándar aplicable.

Equipo Validación Firma y fecha

Revisado por:

Con su firma atestigua que la documentación contenida en este documento está completa y es correcta y, son
correctos los resultados obtenidos para los parámetros considerados críticos; y que se han considerado los
procedimientos, políticas y documentación estándar aplicable.

Responsable Equipo
Firma y fecha
Validación

Ingeniería Firma y fecha

Aprobado por:

Con su firma atestigua que la documentación contenida en este documento está completa y es correcta y, son
correctos los resultados obtenidos para los parámetros considerados críticos; y que se han considerado los
procedimientos, políticas y documentación estándar aplicable.

Cliente Firma y fecha

Cliente Firma y fecha

Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) Código doc.:

Sistema HVAC Pág 20 de 21
 Pág: de
REGISTRO DE DESVIACIÓN

Protocolo: Nº Desviación:

DESCRIPCIÓN DE LA DESVIACIÓN

Nombre: Firma: Fecha:

EVALUACIÓN DE LA DESVIACIÓN
Valoración: ❑ Crítica ❑ Mayor ❑ Menor Proseguir la cualificación: ❑ Sí ❑ No

Nombre: Firma: Fecha:

ACCIONES CORRECTORAS PROPUESTAS

Nombre: Firma: Fecha:

ACCIONES CORRECTORAS DESARROLLADAS

Nombre: Firma: Fecha:

RESOLUCIÓN DE DESVIACIÓN

Desviación resuelta: ❑ Sí ❑ No
Nombre: Firma: Fecha:

Comentarios:

REVISIÓN Y APROBACIÓN

Cierre Desviación aprobado: ❑ Sí ❑ No

Nombre: Firma: Fecha:

Se podrán imprimir tantas hojas como sean necesarias

Anexo 1 al Protocolo de Cualificación del Diseño (DQ) Código doc.:

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