PVL-026 MONITOREO DE

PARTCULAS NO VIABLES
VALIDACIN
 OBJETIVO
Establecer la metodologa para realizar los monitoreos
de partculas no viables de manera peridica, para
fines de validacin y para la clasificacin de reas
limpias.

ALCANCE
Desde la programacin de los monitoreos de
partculas no viables, y hasta el resguardo de los
registros de los monitoreos de partculas no viables.
Aplica al personal de Validacin y Control de Calidad.
QU REQUISITOS VAMOS A
CUMPLIR?
NOM-059-SSA1-2015 Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos
3.97 Programa de monitoreo ambiental
9.7 Calificacin del sistema HVAC.
9.7.1 El sistema HVAC debe calificarse
21. Apndice A Normativo. reas de fabricacin.
ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled
environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle
concentration.
3. Terms and definitions
4. Classification
5. Demonstration of compliance
Annex A (normative) Reference method for classification of air
cleanliness by particle concentration
 DEFINICIONES
IMPORTANTES
rea: al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados
y construidos bajo especificaciones definidas.
Sala o rea limpia: espacio dentro del cual se controla y
clasifica el nmero de partculas en suspensin en el aire,
y que est diseado, construido y operado de manera que
controle la introduccin, generacin y retencin de
partculas dentro de la habitacin.
Zona limpia: en la que se controla y clasifica la
concentracin numrica de partculas en suspensin en el
aire, y que se construye y opera de manera que controle la
introduccin, generacin y retencin de contaminantes
dentro del espacio.
 DEFINICIONES
IMPORTANTES
Partcula: pieza mnima de materia con los lmites fsicos
definidos.
Concentracin de partculas: nmero de partculas
individuales por unidad de volumen de aire.
Distribucin de tamao de partcula: distribucin
acumulativa de la concentracin de partculas en funcin
del tamao de partcula.
Tamao de partcula: dimetro de una esfera que produce
una respuesta, por un instrumento de tamao de partcula
dado, que es equivalente a la respuesta producida por la
partcula que se est midiendo.
 DEFINICIONES
IMPORTANTES
Clasificacin: mtodo de evaluacin del nivel de limpieza
en funcin de una especificacin para una sala limpia o
zona limpia.
Programa de monitoreo ambiental: al establecimiento de
una secuencia cronolgica de actividades para evaluar el
cumplimiento de los parmetros establecidos de partculas
viables y no viables en un ambiente controlado.
 DEFINICIONES
IMPORTANTES
Como construido: condicin donde la sala limpia o zona
limpia est completa con todos los servicios conectados y
funcionando pero sin equipo, mobiliario, materiales o
personal presente.
En reposo: condicin donde la sala limpia o zona limpia se
completa con el equipo instalado y funcionando de una
manera acordada, pero sin personal presente.
Operacional: condicin acordada donde la sala limpia o
zona limpia est funcionando de la manera especificada,
con el equipo funcionando y con el nmero especificado
de personal presente.
COMO CONSTRUIDO AS EN REPOSO AT REST
BUILT

OPERACIONAL
OPERATIONAL
 DEFINICIONES
IMPORTANTES
Flujo de aire no unidireccional: distribucin de aire donde
el aire de entrada que entra en la sala limpia o zona limpia
se mezcla con el aire interno por induccin.
Flujo de aire unidireccional: flujo de aire controlado a
travs de toda la seccin transversal de una sala limpia o
una zona limpia con una velocidad constante y corrientes
de aire que se consideran paralelas.

FLUJO DE AIRE NO UNIDIRECCIONAL FLUJO UNIDIRECCIONAL

 HERRAMIENTA PARA
REALIZAR EL TRABAJO
Contador de partculas EV-002
Tripi
Bolgrafo de tinta azul
Rollos de papel trmico
Sanitizante alcohol etlico al 70 %
Trapo limpio
Formularios
 ELABORACIN DEL
PROGRAMA
Responsabilidad del SVL
Es de manera anual en el formato F1-PVL-026
REGISTRO DEL PROGRAMA DE MONITOREO DE
PARTCULAS NO VIABLES.
Solicitar al CDCC el cdigo de acuerdo con el PDC-034
CODIFICACIN DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD.
Anotar: fecha de elaboracin, ao del programa, nombre
de todas las instalaciones y su clasificacin de rea
limpia, frecuencia de monitoreo y marcar el o los meses.
 EJECUCIN DEL MONITOREO
DE PARTCULAS NO VIABLES
Llenar el formato
F2-PVL-026
REGISTRO DE
MONITOREO DE
PARTCULAS NO
VIABLES vigente.
 EJECUCIN DEL MONITOREO
DE PARTCULAS NO VIABLES
Nombre de la instalacin: plano de segregacin de reas vigente.
Fecha: en la que se ejecuta el monitoreo.
Clasificacin: acorde con la normatividad vigente.
Estado de ocupacin: de acuerdo con la ISO 14644-1 vigente.
Cantidad de puntos de muestreo: cantidad mnima acorde al valor
de la superficie del rea limpia en m 2 y a la tabla del anexo 9.2.
Tamaos de partcula: acorde con normatividad vigente y anexo
9.3.
Equipo a usar: nombre del equipo a usar en el monitoreo.
Cdigo del equipo a usar: cdigo del contador.
Fecha de calibracin: fecha de calibracin del equipo.
An
exo
9.2
 EJECUCIN DEL MONITOREO
DE PARTCULAS NO VIABLES
Diagrama de distribucin de los puntos de muestreo: preparar un
diagrama con la ubicacin de la instalacin:
Nmero de puntos de muestreo
mnimos.
Dividir de manera equitativa toda el
rea limpia.
Seleccionar un lugar de muestreo
representativo. Pueden seleccionarse
lugares adicionales considerados
crticos, tratar de que las ubicaciones
no estn debajo de las inyecciones o
extracciones de aire.
 EJECUCIN DEL MONITOREO
DE PARTCULAS NO VIABLES
Ingresar a las instalaciones a muestrear.
Colocar la sonda de muestreo orientada hacia el flujo de
aire. Si es flujo de aire no unidireccional, hacerlo
verticalmente hacia arriba.
Asegurarse de las condiciones normales.
Realizar el monitoreo en cada punto por triplicado,
configurar el equipo de acuerdo con el procedimiento
PVO-002 OPERACIN DEL CONTADOR DE
PARTCULAS MODELO SOLAIR 3100 vigente.
Monitoreo en el rea estril: configurar el equipo para que
la duracin sea equivalente al tiempo de las pruebas de
esterilidad con la campana de flujo laminar.
 EJECUCIN DEL MONITOREO
DE PARTCULAS NO VIABLES
Si existe un recuento fuera de especificacin en un punto
debido a una ocurrencia anormal identificada: descartar y
anotar en el registro y tomar una nueva muestra.

Si existe un recuento fuera de especificacin en un punto

atribuible a un fallo tcnico de la sala limpia o equipo:
informar al Jefe de rea y proceder conforme al PMJ-002
SISTEMA DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES
EN EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD y al PMJ-
006 SISTEMA DE ACCIONES CORRECTIVAS vigentes.
 REGISTRO DE LOS
RESULTADOS DEL MONITOREO
Pegar los tickets en la seccin de resultados del formato F2-
PVL-026 REGISTRO DE MONITOREO DE PARTCULAS NO
VIABLES vigente.
Determinar la concentracin de partculas por cada tamao y
ubicacin:
Los tamaos de partcula a tomar
son de 0.5 y 5.0 m

Como es acumulativo, para 0.5 m la cantidad de partculas es:

Part de 0.5 m - part de 5.0 m = 12345 - 45 = 12300 / m3
Para partculas 5.0 m la cantidad es 45 / m3
A cada ticket se le extraen los datos y se promedian para 0.5 y
5.0 m.
 REGISTRO DE LOS
RESULTADOS DEL MONITOREO
Cumple si el promedio (nmero de partculas por m 3) en
cada punto no excede los lmites de del anexo 9.3:
Concentraciones mximas permisibles (partculas/m 3) para partculas iguales
Nmero de o mayores que los tamaos considerados, abajo mostradas
clasificacin
ISO (N) 0,1 mm 0,2 mm 0,3 mm 0,5 mm 1 mm 5 mm

1 10 - - - - -
2 100 24 10 - - -
3 1 000 237 102 35 - -
4 10 000 2 370 1 020 352 83 -
5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 -
6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
7 - - - 352 000 83 200 2 930
8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
Dictamen: mencionar la conformidad o no conformidad.
9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000

Firmar registro, solicitar revisin: Jefe de rea y

verificacin: SVL.
Firmados los registros, entregar al SVL para su resguardo.
PREGUNTAS?
GRACIAS POR SU ATENCIN!