PROTOCOLO DE Referencia Versión

MIDORI CALIFICACION POE: AC-013-01 1

Sistema de Gestión Integral Midori
Fecha de redacción: Equipo: Código: Numero de protocolo: Página
Llenadora tema 4/018 P-OQ-006-18 1 de 9

- Revisión y aprobación

ÁREA ACLARACIÓN FIRMA FECHA

Elaborado por :
Pablo Pinto
Supervisor de calidad

Revisado por :
Sergio Zanini
Jefe de producción

Aprobado por :
Regina Arakaki
Directora técnica

1- Objetivo

Establecer y verificar de forma documentada las pruebas que deberán ser

efectuadas a la llenadora tema 4/018, ubicada en el área de
fraccionamiento a fin de asegurar que funciona correctamente para calificar
de forma correcta su operación.

2- Alcance

Este documento aplica a la calificación operacional de la llenadora tema

4/018 ubicada en el área de fraccionamiento la cual habrá de efectuarse
antes de realizar la calificación funcional.

La calificación operacional deberá efectuarse nuevamente después de la

instalación, modificación o cambio de ubicación y para la revalidación a
intervalos adecuados.

3- Responsabilidades

3.1- Supervisor de control de calidad:

• Elabora el protocolo de Calificación y lo ejecuta, en concordancia a los

requerimientos establecidos en el procedimiento vigente.
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• Prepara el protocolo/reporte de Calificación, el cual contendrá

los resultados y las conclusiones, basadas en la información obtenida
durante la Calificación. Esta sección incluirá los problemas
encontrados con la operación.

• Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que éstas

sean solucionadas.

3.2- Jefe de planta:

• Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser

realizado a un equipo calificado o en proceso de calificación según el
procedimiento de control de cambio correspondiente.

• Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo.

• Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias

en el equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los
protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del
supervisor de control de calidad.

• Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las

actividades relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación y
Producción.

3.3 – Director técnico:

• Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente

diseñado y en cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.

• Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura

fueron revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto
y cumple con las especificaciones y necesidades del proceso.

• Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo.

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4- Materiales, equipos o documentos utilizados

4.1 Equipos

Descripción Código Ubicación

Llenadora Tema 4/018 Fraccionamiento

Compresor de aire con pulmón 5/009 Fraccionamiento

de almacenamiento

4.2 Documentos utilizados

Descripción Código Revisión Nᵒ Vigente desde

Instructivo de uso de la llenadora I-026-01 01 26/11/2018
tema
Instructivo de uso para el I-020-01 01 26/11/2018
compresor de aire con pulmón de
almacenamiento

Sumario del pruebas

Sección Prueba Conforme(1) Observaciones

1 Dispositivos On/Off: Switch de arranque y

parada de la llenadora tema

2 Interruptor de emergencia

3 Funciones criticas Nº1: Dispositivo para regular

velocidad de llenado.

4 Frecuencia de Recalificación por tiempo

5 Lista de No Conformidades

(1): Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)

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SECCIÓN Nº 1: DISPOSITIVOS ON / OFF

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Interruptores de arranque y parada del equipo

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento de los interruptores de arranque y parada
del equipo.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
- Al colocar el interruptor en la posición 1 la llenadora tema deberá encender.
- Al colocar el interruptor en la posición 0 la llenadora tema deberá apagarse.
III. PROCEDIMIENTO
1- Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo
descrito en el instructivo I-017-01 de operación de la llenadora tema.
2- Verificar que el equipo esté alimentado eléctricamente, y girar el switch
a la posición 1, de arranque de la llenadora tema
3- Verificar que el equipo arranque.
4- girar el switch a la posición 0 de parada de la llenadora tema.
5- Verificar que la llenadora tema se apague.
6- Registrar los datos obtenidos y observaciones en la tabla
correspondiente.

BOTON PRESIONADO RESULTADO OBTENIDO ¿CONFORME? (SÍ/NO)

Switch posición “1”

Switch posición “0”

Comentarios:_____________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)
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Sección Nᵒ 2: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 2: INTERRUPTOR DE EMERGENCIA

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento del interruptor de emergencia.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Al pulsar el interruptor de emergencia este deberá detener el funcionamiento
de la llenadora tema.
III. PROCEDIMIENTO
1- Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo
descrito en el instructivo I-017-01 de operación la llenadora tema
2- Verificar que el equipo esté alimentado eléctricamente, y girar el switch
a la posición 1, de arranque de la llenadora tema
3- Verificar que el equipo arranque.
4- Pulsar el interruptor de emergencia
5- Verificar que la llenadora tema detenga su funcionamiento.
6- Registrar los resultados obtenidos y observaciones en la tabla
correspondiente.

Acción a realizar Resultado esperado Conforme ( Si/No)

Pulsar el interruptor de Parada de funcionamiento de
emergencia la llenadora tema.

Comentarios:____________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)
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Sección Nᵒ 3: FUNCIONES CRITICAS

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Potenciómetro de control de velocidad

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que se ajuste la velocidad de envasado al colocar potenciómetro de
control de velocidad en diferentes posiciones.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Se deberá observar un incremento o disminución de velocidad de envasado según
sea el nivel de ajuste.
III. PROCEDIMIENTO
1- Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo
descrito en el instructivo I-017-01 de operación la llenadora tema.
2- Realizar los pasos descritos en el instructivo I-017-01 de operación la
llenadora tema, obviando el paso de realizar carga de producto.
3- Coloque el potenciómetro de control de velocidad en 3 niveles de velocidad
(mínimo, medio, máximo)
4- Registrar los resultados obtenidos y observaciones en la tabla
correspondiente.

Nivel de velocidad Se observa ajuste Observaciones (Si/No)

(Si/No)
Mínimo
Medio
Máximo

Comentarios:_______________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)
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Sección Nº 5: Frecuencia de recalificación

I.OBJETIVO DE LA PRUEBA
Establecer la frecuencia de recalificación de la llenado tema
II. CRITERIO DE ACEPTACION
- Equipos donde se realice el cambio de algunas de sus partes deberán ser
revalidados nuevamente antes de ser utilizados.

- Equipos en contacto directo con el producto, por ejemplo, tanques de

Fabricación, llenadoras, ensobradoras, blisteadoras, encapsuladoras, etc., se
les establece una frecuencia de recalificación de 5 años.

- Equipos sin contacto directo con el producto, por ejemplo equipos de

empaque secundario como encartonadoras, encelofanadoras, etiquetadoras, o
equipos de inspección, equipos de control de proceso, codificadoras,
selladoras, cintas transportadoras etc., se recalifican cada 8 años.
III. PROCEDIMIENTO
Establecer la frecuencia para la recalificación por tiempo del equipo, según las
características del mismo y los criterios de aceptación establecidos.

Tipo de Equipo (En contacto directo

con producto / sin contacto
directo):
Nombre del Tipo de Equipo
(Tanque, llenadora, etc.):
Frecuencia de Recalificación por
tiempo establecida:

Comentarios:___________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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Sección Nº6: Lista de No Conformidades

I.OBJETIVO DE LA PRUEBA
Listar las no conformidades encontradas durante la calificación de operación.
II. CRITERIO DE ACEPTACION
Una no conformidad o desvió critico puede afectar a la calidad del producto,
constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no cumple con
las Prácticas Adecuadas de Fabricación

Una no Conformidad o desvió menor no afecta a la calidad del producto, no

constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no implica el
no cumplimiento de las Prácticas Adecuadas de Fabricación.

Todas las No Conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y cada

una documentada en un reporte de desviación
III. PROCEDIMIENTO
Documentar las no conformidades encontradas durante la calificación de
operación.
Generar un reporte para cada una de las no conformidades encontradas,
donde se asigne un número a la No Conformidad o desvió, se indique una
descripción e investigación, el impacto de la misma sobre la calificación, como
se clasifica (Menor o critica), las acciones correctivas a tomar, la persona
responsable de ejecutarlas y de su seguimiento; así como el mecanismo para
ejecutarla, en caso que aplique.

Nº de Reporte de Descripción de la Tipo Desviación

No Conformidad No Conformidad (Dc/Dm) Corregida el

Dc: Desvió crítico; Dm: Desvió menor

Comentarios:___________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE

Conclusiones: