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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE

DISEÑO (CD)

CAMARA CLIMATICA MARCA CLIMACELL


MODELO 707, CLAVE: EQ-CCL-CFQ-02

CLAVE DEL DOCUMENTO:

PCEL-CD-042/00

FECHA DE EMISIÓN:

Dic 2019
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD)
CAMARA CLIMATICA MARCA CLIMACELL
MODELO 707, CLAVE: EQ-CCL-CFQ-02

Fecha de Emisión: Clave: Página:


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1 ÍNDICE

FVA-01-1/00
Este documento es propiedad de Emifarma, S.A de C.V, queda prohibida su reproducción total o parcial sin autorización
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD)
CAMARA CLIMATICA MARCA CLIMACELL
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2 APROBACIÓN DEL DOCUMENTO


Una vez leído el protocolo para la Calificación de Diseño la Cámara Climática Marca: Climacell, modelo:
707, clave: EQ-CCL-CFQ-02, manifestamos que estamos de acuerdo con las pruebas a realizar y
criterios de aceptación establecidos en el presente documento.

Documento Elaborado por:


Nombre Posición Firma Fecha

IQ Jesus Montufa Muñoz Químico de Validación

Documentos Revisado y Aprobado por:


Nombre Posición Firma Fecha

QFB Jorge Velázquez Duran Coordinador de Validación

QFB Ismael Guadarrama


Gerente de Validación
Santiago

QFB Jose Manuel Ortega Jefe de Control


Nava Fisicoquímico

TEI. Rafael Roldan Sánchez Jefe de Mantenimiento

QFB Irma Castillo Salazar Director de Operaciones

Documentos Revisado y
Autorizado por:
Nombre Posición Firma Fecha

Responsable Sanitario/
QFB José Roberto Gil
Gerente de Unidad de
Santillán Nájera
Calidad

FVA-01-1/00
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3 OBJETIVO
Demostrar mediante evidencia documentada que de la Cámara Climática marca: Climacell, modelo: 707, clave:
EQ-CCL-CFQ-02, cumple con el diseño de los requerimientos de usuario previamente establecidas, cumple
Buenas Prácticas de Fabricación, con especificaciones establecidas en la regulación nacional vigente y es
conveniente para el propósito proyectado.

4 ALCANCE
El presente documento aplica para la Calificación de Diseño (CD) de la Cámara Climática marca: Climacell,
modelo: 707, clave: EQ-CCL-CFQ-02, del área de control Fisicoquímico de la Planta de Inyectables de
Emifarma, S.A. de C.V. Ubicada en calle Primero de Mayo No. 48, Ejido Santa María Tulpetlac, Ecatepec de
Morelos, Edo. De México. CP 55400.

5 RESPONSABILIDADES

Químico de Validación
 Elaborar y ejecutar el protocolo de calificación.
 Analizar resultados obtenidos y emitir conclusiones, dictamen y recomendaciones necesarias
mediante el reporte de calificación.
 Dar seguimiento a las acciones correctivas resultantes de las desviaciones detectadas
durante la calificación.

Coordinador de Validación
 Revisar y aprobar el protocolo y el reporte de calificación.
 Revisar los resultados obtenidos, conclusiones y dictamen de la calificación reflejados en
el reporte de validación.
 Dar seguimiento a las acciones correctivas resultantes de las desviaciones detectadas
durante la calificación.

Jefe de laboratorio de control Fisicoquímico.


 Revisar y aprobar el protocolo y el reporte de calificación.
 Proporcionar los documentos requeridos para el desarrollo y la ejecución de la
calificación.
 Dar facilidades para la disponibilidad del elemento a calificar.
 Asignar a personal operativo para la ejecución de pruebas de calificación, en caso de ser
requerido.
 Dar seguimiento a las acciones correctivas resultantes de las desviaciones detectadas
durante la calificación.

Jefe de Mantenimiento.
 Revisar y aprobar el protocolo de calificación.
 Proporcionar los documentos requerido para el desarrollo y la ejecución de la calificación.
 Dar facilidades para la disponibilidad del elemento a calificar.
 Asignar al personal para la ejecución de pruebas de calificación, en caso de ser
requerido.

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 Dar seguimiento a las acciones correctivas resultantes de las desviaciones detectadas


durante la calificación.

Director de Operaciones.
 Revisar y aprobar el protocolo y reporte de calificación.

Responsable Sanitario/Gerente de Unidad de Calidad.


 Revisar y autorizar el protocolo y el reporte de calificación.
 Proporcionar los materiales, personal y documentos requeridos para el desarrollo y la
ejecución de la calificación.
 Dar seguimiento a las acciones correctivas resultantes de las desviaciones detectadas en la
calificación.

6 DEFINICIONES

6.1. Calificación de Diseño (CD): a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de
las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
6.2. Control de cambios: a la evidencia y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la
calidad del producto.
6.3. Criterio de aceptación: a la especificación, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse
bajo condiciones de prueba preestablecidas.
6.4. Desviación o no conformidad: al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
6.5. Especificación: a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
6.6. Especificación de Requerimiento de Usuario (ERU): al documento que define clara y precisamente
lo que el sistema debe hacer para cumplir con los requerimientos regulatorios y las necesidades del
proceso y del negocio.
6.7. Especificación funcional (EF): Documento donde se establece el cómo se van a cumplir los
requerimientos de usuario. Criterios de funcionalidad establecidos generalmente por el proveedor para
poder demostrar cómo se cumplirá el contenido de la ERU
6.8. Especificación de diseño (ED): Criterios de aceptación establecidos en donde se indica los aspectos
detallados de un equipo, sistema o área para que se pueda lograr su construcción y/o instalación y/o
configuración. Se basan en las especificaciones funcionales y pueden estar incluidas en el mismo
documento, dependiendo del detalle en su contenido.
6.9. Protocolo: al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios
de aceptación, para realizar un estudio.
6.10. Reporte: al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas, que
incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.
6.11. Validación: a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de
los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida
de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso
dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.

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7 ABREVIATURAS

71.1 AMEF: Análisis de Modo y Efecto de Falla.


71.2 BPF: Buenas Prácticas de Fabricación.
71.3 RU: Requerimientos de Usuarios.
71.4 MEV: Mantenimiento del Estado Validado.
71.5 °C: Grados Celsius.
71.6 HR: Humedad Relativa.
71.7 Hz: Hertz (frecuencia de corriente).
71.8 L: Litro.
71.9 min: minuto
71.10 mm: milímetro
71.11 Kg: Kilogramo
71.12 W: watt (potencia eléctrica).

8 DESCRIPCIÓN

La cámara Climática, modelo 707, estabilidad se utiliza para resguardar muestras que forman parte de los
programas de estabilidad de la Planta de Inyectables de Emifarma, S.A. de C.V.

Es capaz de autogenerar vapor, empleando para tal fin, agua destilada.


La cámara Climática, modelo 707 cuenta con los siguientes datos técnicos:

 Carga máxima de
7 Ancho: 1500 mm
Rejillas
 Rango de
0°C - 100°C sin Humedad  Dimensiones Profundidad: 885
Temperatura de
10°C - 90°C con Humedad externas mm
Trabajo
 Exactitud de la
1°C Altura: 1890 mm
temperatura
 Rango de
Humedad de 10% - 90% HR Ancho: 940 mm
Trabajo  Dimensione
 Exactitud de la s internas Profundidad: 530
1 % HR
Humedad mm
 Potencia 3000 W Altura: 1415 mm
 Consumo de  Material de la
230V, 50/60 Hz Acero inoxidable
corriente eléctrica cámara
 Volumen de la  Pensó neto 280 Kg
707 L
cámara de trabajo  Peso bruto 500 kg

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CAMARA CLIMATICA MARCA CLIMACELL


MODELO 707, CLAVE: EQ-CCL-CFQ-02.

El equipo solo se puede utilizar en espacios cerrados y con las siguientes condiciones ambientales:
 Temperatura Ambiente 5°C a 40°C
 Humedad del aire Max 80% HR, a 31°C

9 MATERIALES Y EQUIPO

9.1. Materiales
 N/A

9.2. Equipo
 N/A

10 ESTUDIO DE GESTIÓN DE RIESGO

El estudio de gestión de riego con clave GR-VA-013, sirve como base para la planeación de las pruebas y
enfoque de las mismas en la calificación de diseño, instalación, operación y desempeño.

11 DESARROLLO DE LA CALIFICACIÓN

El estudio de calificación de DISEÑO se considera con base a lo establecido por el Plan Maestro de
Validación de la Planta de Inyectables de Emifarma, S.A. de C.V., bajo una serie de pruebas que contienen al
menos una verificación para ser ejecutada con una metodología específica y un criterio de aceptación. De la
ejecución de cada prueba, se obtendrán resultados que serán comparados contra los criterios de aceptación
establecidos para determinar el cumplimiento de la prueba.

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Para realizar la calificación se empleará el Formato FVA-01-2/00 “Protocolo de Calificación de Diseño (CD)”,
en el que se verificaran los siguientes puntos:

11.1 VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE


USUARIO, ESPECIFICACIONES FUNCIONALES Y ESPECIFICACIONES DE DISEÑO.
11.1.1 Objetivo
Tiene como objetivo verificar y registrar que se cuente con las especificaciones de requerimientos de
usuario, especificaciones funcionales y especificaciones de diseño vigente.

11.2 VERIFICACIÓN DE DISEÑO


11.2.1 Verificación de ubicación del equipo.
11.2.1.1 Objetivo
Verificar que que la Cámara Climática marca: Climacell, modelo: 707, clave: EQ-CCL-CFQ-02, se
encuentre en un lugar adecuado con sus requerimientos adecuados.

11.2.2 Verificación de requerimientos operacionales


11.2.2.1 Objetivo
Demostrar que los requerimientos operacionales de la Cámara Climática marca: Climacell, modelo:
707, clave: EQ-CCL-CFQ-02, son acorde a lo establecido por el fabricante y a los requerimientos
de usuario de Emifarma, S.A de C.V.

11.2.3 Verificación de los requerimientos para el funcionamiento del equipo.


11.2.3.1 Objetivo
Verificar que los servicios requeridos para el equipo se cumplan de acuerdo con lo requerido por
las especificaciones de diseño del equipo indicadas por el fabricante.

11.2.4 Verificación de los requerimientos ambientales.


11.2.4.1 Objetivo
Verificar que el medio ambiente requerido para el equipo sea de acuerdo con lo requerido por las
especificaciones de diseño del equipo indicadas por el fabricante.

11.2.5 Verificación de sección de seguridad.


11.2.5.1 Objetivo
Identificar y documentar si el equipo en su diseño contempla las alarmas de seguridad requeridas
en el equipo.

11.2.6 Verificación de requerimientos técnicos.


11.2.6.1 Objetivo
Identificar y documentar los aspectos técnicos referenciados al equipo.

11.2.7 Verificación de requerimientos documentales.


11.2.7.1 Objetivo
Identificar y revisar los requerimientos documentales que logran la operación y mantenimiento del
equipo.

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11.2.8 Verificación de requerimientos regulatorios.


11.2.8.1 Objetivo
Identificar y revisar los requerimientos regulatorios que afecten y deban regir al equipo dentro de la
planta de Emifarma.

12 PRUEBAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Las pruebas y los criterios de aceptación se indican en el formato adjunto a este documento:

 FVA-01-2/00 “Protocolo de Calificación de Diseño (CD)” la Cámara Climática marca: Climacell,


modelo: 707, clave: EQ-CCL-CFQ-02.

El formato contiene el detalle de las pruebas a realizar y son rastreables al presente documento.

Adicionalmente se pueden agregar otros anexos, para presentar las evidencias de la calificación de diseño.

13 REPORTE Y DICTAMEN DE LA CALIFICACIÓN

Una vez concluidas las pruebas de calificación elaborar el reporte de calificación en el formato FVA-01-6/00
“Reporte de Calificación” edición vigente.

El dictamen se concluirá con base en el análisis de resultados con la leyenda

La Cámara Climática marca: Climacell, modelo: 707, clave: EQ-CCL-CFQ-02


CUMPLE O NO CUMPLE con los criterios de aceptación
establecidos en el Protocolo de Calificación de Diseño (CD) Clave PCEL-CD-042/00
por lo tanto, se considera:
“CALIFICADO O NO CALIFICADO EN LA ETAPA DE DISEÑO”

14 MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO / VALIDADO

Una vez obtenidos el estatus de calificado / validado este será verificado con base a lo establecido en el PNO-
VA-06 “Mantenimiento del Estado Validado” edición vigente.

15 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 Procedimiento Normalizado de Operación PNO-AS-05 “Control de Cambios”.


 Procedimiento Normalizado de Operación PNO-AS-06 “Manejo de desviaciones y sistema CAPA”.
 NOM-059-SSA1-2015. Norma Oficial Mexicana, “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”.
 Instructions for use Cooling incubator with controlled humudity, Climacell 707

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16 HISTÓRICO DE CAMBIOS

Fecha del Cambio Edición Descripción del Cambio

Nuevo 00 Generación de Nuevo Protocolo

FIN DEL DOCUMENTO

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