Trazabilidad de los Resultados de Laboratorio

Para asegurar que su laboratorio proporcione

resultados significativos
 Importancia de la Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o del valor de un calibrador
por la cual pueda ser relacionado a referencias establecidas,
generalmente materiales de referencia certificados o métodos de
medición de referencia, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas, incertidumbres conocidas.
La Directiva de la Comunidad Europea “European Community In Vitro
Diagnostic Directive (EC IVDD 98/79/EC, en vigencia a partir del 7-12-
03) establece:
La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y/o materiales
de control debe ser asegurada a través de procedimientos de referencia
disponibles y/o materiales de referencia disponibles de orden superior,
e.g. unidades SI.
Las normas europeas EN / ISO 17511 y EN / ISO 18153 en materia de
trazabilidad han establecido directrices a seguir para los fabricantes de
diagnóstico, al asignar valores de los calibradores y el establecimiento de
la trazabilidad.
Los controles de Randox poseen la marca CE.

LA RUTA HACIA LA TRAZABILIDAD

El siguiente camino hacia la trazabilidad ha sido establecida según ISO 17511 e ISO 18153 y se ha seguido para establecer la trazabilidad de
los calibradores Randox permitiendo que los resultados de los pacientes sean trazables con la fuente.

Procedimiento de
referencia primario

Calibrador Primario Organizaciones

Científicas
Procedimiento de Internacionales
referencia secundario
TRAZABILIDAD METROLOGICA

Procedimeinto de medida
Calibrador Secundario elegido por el fabricante

Calibrador de trabajo Procedimeinto de medida

del fabricante de rutina del fabricante IVD

INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION
fabricante

Calibrador comercial Controles de veraciodad

producido por el
fabricante

Procedimiento de medida
de rutina del laboratorio Laboratorios
Muestra de rutina o
material de control

Resultado del paciente/Resultado del control de Randox/Acusera

Adaptado desde EN ISO 17511

RASTREO DE LOS RESULTADOS DEL PACIENTE CON EL ORIGEN

Trazabilidad de Calibrador
Analito MR Met. De Ref Valor del Cal. Incertidumbre total %Incertidumbre

Fosfatasa Acida (Total) Internal master - 37.7 U/L 0.5 U/L 1.3%
Fosfatasa Acida (Prostática) Internal master - 24.4 U/L 0.49 U/L 2.0%
Albumina DA470/IFCC - 29.1 g/L 0.83 g/L 2.8%
Fosfatasa alcalina (AMP) Internal Master - 323 U/L 14.9 U/L 4.6%
Fosfatasa alcalina (DEA) Internal Master - 467 U/L 28.3 U/L 6.9%
ALT JSCC TS01 - 119U/L 5.46 U/L 4.6%
Amilasa IFCC456 + BCR476 - 298U/L 6.27 U/L 2.1%
AST JSCC TS01 - 138 U/L 6.77 U/L 4.9%
Bicarbonato NIST351 - 16.6 mmol/L 1.30 mmol/L 7.8%
Acidos Biliares Internal Master - 40.5 umol/L 2.41 umol/L 6%
Calcio NIST956b, NIST909b Absorción atómica 3.01 mmol/L 0.1 mmol/L 3.2%
Cloro (colorimétrico) NIST909b Coulombimetria 112 mmol/L 5.98 mmol/L 5.3%
Cloro (ISE) NIST909b Coulombimetria - - -
Colesterol NIST1952a, NIST909b ID-GC/MS 7.52 mmol/L 0.25 mmol/L 3.4%
Colinesterasa N/A absortividad molar 5031 U/L 103 U/L 2.0%
CK AD455/IFCC - 491 U/L 27.4 U/L 5.6%
Cobre SERO201405, SERO203105 - 26.4 mmol/L 0.64 mmol/L 2.4%
Creatinina NIST909b, NIST967 ID-GC/MS 319 umol/L 22.6 umol/L 7.1%
D-3-Hirdoxibutirato Internal master - 1.13 mmol/L 0.03 mmol/L 2.9%
Bilirrubina Directa Internal Master - 35.8 umol/L 3.99 umol/L 11.1 %
GGT AD452/IFCC, JSCC TS01 - 213U/L 9.6 U/L 4.5%
GLDH Internal Master - 26 U/L 1.8 U/L 6.9%
Glucosa (GOD-PAP) NIST917b, NIST965a - 15.1 mmol/L 0.6 mmol/L 4%
Glucosa (hexokinasa) NIST917b, NIST965a - 15.1 mmol/L 0.36 mmol/L 2.4%
HBDH Internal Master - 349 U/L 3.67 U/L 1.1%
Hierro NIST937 - 34.7 umol/L 1.25 umol/L 3.6%
Láctico N/A Gravimetríca 5.32 mmol/L 0.2 mmol/L 3.8%
LAP Internal Master - 16 U/L 0.56 U/L 3.5%
LDH (P-L) Internal Master - 660U/L 21.5 U/L 3.3%
LDH (L-P) AD453/IFCC - 331 U/L 9.41 U/L 2.8%
Lipasa Internal Master - 83 U/L 2.85 U/L 3.4%
Litio N/A Absorción atómica 2.03 mmol/L 0.08 mmol/L 3.9%
Magnesio NIST909b Absorción atómica 1.6 mmol/L 0.07 mmol/L 4.6%
Osmolalidad Internal Master - - - -
Amilasa Pancreática IFCC456/BCR476 - 283 U/L 9.21 U/L 3.3%
Fósforo NIST186Ig - 2.31 mmol/L 0.05 mmol/L 2.3%
Potasio NIST909b Fotometría de llama 5.82 mmol/L 0.09 mmol/L 1.6%
Sodio NIST909b Fotometría de llama 1.55 mmol/L 1.08 mmol/L 0.8%
TIBC Internal Master - 41.1 umol/L 0.83 umol/L 2%
BilirrubinaTotal Internal Master - 87.5 umol/L 6.14 umol/L 7%
ProteínasTotales NIST927d Fotometría 46.8 g/L 1.53 g/L 3.3%
Triglicéridos N/A ID-GC/MS 2.76 mmol/L 0.11 mmol/L 4.1%
Urea NIST909b - 19.5 mmol/L 0.54 mmol/L 2.8%
Acido Urico N/A I D-GC/MS 0.51 mmol/L 0.013 mmol/L 2.6%
Zinc SERO201405, SERO203105 - 32.4 mmol/L 0.79 mmol/L 2.4%

La incertidumbre es una estimación del intervalo en que el valor verdadero de un resultado reportado puede ocurrir. El verdadero valor debe
estar dentro del rango (valor asignado + / - incertidumbre) con un 95% de confianza

IFCC- Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio

JSCC – Sociedad Japonesa de Química Clínica
BCR – Oficina Comunitaria de Referencia
NIST – Instituto Nacional de Estándares y Tecnología
Calibrador de Proteínas específicas ¿Cómo se obtiene la trazabilidad?
Analito Material de Referencia A menudo, en la práctica, la trazabilidad se obtiene mediante calibración.
Todos los fabricantes están obligados a establecer la trazabilidad de sus
Alfa-1-Glicoproteínas Acida CRM470 calibradores por lo tanto, cualquier valor obtenido para una muestra de
paciente o de control utilizando calibradores tales es trazable de acuerdo
Alfa-1-Antitripsina CRM470 con la vía de trazabilidad asociada con el conjunto específico de
ASO 1st IRP AST91 calibradores utilizados.
ASO 2 NIBSC Q4578
Si el material de referencia no se encuentra disponible, la responsabilidad
Complemento C3 CRM470 de garantizar la trazabilidad es del fabricante.
Complemento C4 CRM470
PCR multipunto CRM470
Ferritina NIBSC 94/572
Haptoglobina CRM470 Con el fin de garantizar que los pacientes reciban un diagnóstico correcto
Ig A un punto CRM470 y el tratamiento adecuado, es importante focalizar en la medición de los
resultados y para ello el siguiente diagrama muestra cómo los resultados
IgG un punto CRM470 para el paciente X son comparables y se remontan a un método de
IgM un punto CRM470 referencia común.

IgA multipunto CRM470

IgG multipunto CRM470
IgM multipunto CRM470
Prealbumina CRM470
Transferrina CRM470 Material de Referencia o Procedimiento

Calibrador Apolipoproteínas
Calibrador A Calibrador B
Analito Material de Referencia

Apo A-I WHO/IFCC SP1-01

Apo B WHO/IFCC SP3-07

Muestra de Paciente X Muestra de Paciente X

Asignación de valores
Asignación de media por consenso
Cada lote de control ensayado es distribuido a cientos de Resultado A Resultado B
laboratorios independientes alrededor del mundo: cada parámetro
es luego asignado a valor objetivo a partir de la media por consenso
de los resultados.

Asignación por Laboratorios externos

Para la asignación externa de valores, se entregan viales a
laboratorios externos aprobados por Randox. El valor asignado a
continuación se calcula a partir de la media de los resultados recibidos
de los laboratorios externos.

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T +44 (0) 28 9442 2413 F +44 (0) 28 9445 2912 E marketing@randox.com I www.randox.com
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