DECRETO 4725 DE 2005

PROGRAMA NACIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
 TECNOVIGILANCIA
 El objetivo principal del programa es mejorar la protección
de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros,
mediante la reducción y control del riesgo que se produzca
o se repita un incidente adverso asociado al uso de los
dispositivos médicos comercializados en el territorio
colombiano.
 La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de
dispositivos médicos parte de la necesidad de garantizar la
seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al
mercado y son usados individual y colectivamente.
 NORMATIVIDAD
COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
Por lo cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitarios de los dispositivos médicos para uso
humano.
RESOLUCINES REGLAMENTARIAS

RESOLUCIÓN 4002 DE 2007

Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento

y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

RESOLUCIÓN 04816 DE 2008

El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de

Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
BUENAS PRACTICAS DE CAPACIDAD DE
MANUFACTURA ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO
FABRICANTES BPM

PROCESO EN
REGLAMENTACION

REGISTRO
SANITARIO

Certificado de Capacidad
IMPORTADORES de Almacenamiento y
Acondicionamiento, CCAA

DECRETO 4725 DE RESOLUCION 4002

2005 DE 2007

REGISTRO
SANITARIO
 Certificado de Capacidad
COMERCIALIZADORES
de Almacenamiento y
QUE ALMACENAN Acondicionamiento, CCAA

DECRETO 4725 DE RESOLUCION 4002

2005 DE 2007

COMERCIALIZADORES
QUE NO ALMACENAN
Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y
Acondicionamiento, CCAA PERO
EN LOS REQUERIEMINTOS NO
CUMPLEN CON
ALMACENAMIENTO
QUE ES REGISTRO
SANITARIO
Es el documento público expedido por el
Invima, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de
los requisitos técnico-legales y
sanitarios establecidos en el presente
decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar, expender y/o
almacenar un dispositivo médico.
 MODALIDADES DE
REGISTRO SANITARIO
 FABRICAR Y VENDER

 IMPORTAR Y VENDER

 IMPORTAR EMPACAR Y VENDER

 IMPORTAR SEMIELABORAR Y
VENDER
 OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria en lo relacionado con

La producción
 procesamiento
 envase
 empaque
 almacenamiento
 expendio
 uso
 importación
 exportación
 comercialización y
mantenimiento

De los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de

obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas Naturales o
jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
 CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA CCBPM.

Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA - para los fabricantes de dispositivos
médicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple
con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por
el Ministerio de la Protección Social.
 CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO CCAA.
Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de
medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos,
en el que se consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el
almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y
recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la
capacidad técnica y la calidad de los mismos.
 DISPOSITIVO MEDICO

 Dispositivo Médico Activo./Terapéutico.

 Dispositivo Médico Alterado.
 Dispositivo médico combinado.
 Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas.
 Dispositivo médico fraudulento.
 Dispositivo médico implantable.
 Dispositivo médico invasivo. /De tipo Quirúrgico.
 Dispositivo médico quirúrgico reutilizable.
 Dispositivo médico para uso humano.
 Dispositivos con superficie de contacto.
 Dispositivo médico terminado.
 Dispositivo médico sobre medida.
 Equipo biomédico./ Tecnología controlada./ Prototipo.
 Dispositivo Médico Para Uso Humano

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una

deficiencia.

INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN, MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA

ANATÓMICA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO.

 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido.

 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos .
CLASIFICACION SEGÚN EL RIESGO
RIESGO BAJO
REQUISITOS
 Sistema de Gestión de Calidad
 Política Y objetivos de Calidad
 Organigrama
 Procedimientos de Control de Documentos y
Registros
 Procedimiento de Quejas y Reportes
 Procedimientos de Comunicación Internas y
externas
 Procedimientos de No conformidades, Acciones
Correctivas y/o preventivas
 Manual de funciones
 Procedimientos de Importación
 Procedimiento de despacho y distribución
 Procedimientos de Autoinspección Auditoria y
Planes de Auditoria
 Procedimiento de Almacenamiento
 Procedimiento de Identificación, Rotulado y
etiquetado
 Programas de Capacitaciones Y Evaluaciones de
competencias
 Programas de Inducción y Reinducción
 Protocolos de vigilancia y seguridad
 Saneamiento e Higiene
Procedimiento de limpieza, mantenimiento y sanitización de
áreas.
Instructivos higiénicos
Procedimiento de evaluaciones medicas ocupacionales
Matriz de elementos de protección personal
Medidas de bioseguridad
Políticas de alcohol y drogas
Procedimientos de fumigación
Procedimientos para disposición de dispositivos médicos
Procedimientos para control de medidas higiénicas (iluminación
temperatura, humedad, ventilación).
Plan de emergencia
Reglamento Interno de trabajo
Reglamento de Higiene y seguridad Industrial
Programa de salud ocupacional
Panorama de riesgos
 Maquinaria, Herramientas y Equipos

Procedimientos de mantenimiento y calibración de equipos

Procedimientos de Limpieza y Desinfección de equipos.

Maquinaria, Herramientas y Equipos

Procedimientos de seguimiento y trazabilidad
Procedimientos de registro y retiro de dispositivos
Indicadores
Procedimientos de verificación de dispositivos
 REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
Evento Adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

Incidente adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
OBLIGACION DEL REPORTE
Reportes Inmediatos: Reportes de Tecnovigilancia que
relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos
médicos para uso en humanos.

Reportes Periódicos: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia

que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios o
potenciales no serios e información sobre la seguridad de un
dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo
definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente
por parte del reportante.

Reportes de retiro de productos o lotes de Producto: Reportes de

Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la
autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado
cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser
usados.

Reporte De Alertas Internacionales: Reporte de Tecnovigilancia mediante el

cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia
informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la
que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
TIPO DE REPORTE IMPORTADOR/ COMERCIALZIADOR

72 Horas siguientes al conocimiento de la

REPORTES ocurrencia de eventos adversos serios o
INMEDIATOS potenciales serios
REPORTES Trimestral
PERIODICOS
REPORTES DE Al momento en que el fabricante o importador
RETIRO DE decida iniciar el retiro del producto en el país
PRODUCTOS
72 horas después de que tuvo conocimiento de
la generación de una alerta internacional por
parte de la casa fabricante en el país de origen
REPORTES DE o por una agencia sanitaria a nivel mundial en
ALERTAS la que se vea involucrado un dispositivo medico
INTERNACIONALES comercializado en Colombia.