Revisión bibliográfica, grados de calidad del agua

Tipo de Agua Características Aplicaciones Parámetros

Debe cumplir con las • Fabricación de Clorito (µg/L) 700
Agua Potable especificaciones de calidad sustancias Bacterias coliformes 10
establecidos en la versión vigente farmacéuticas activas (UFC/ 100 mL)
de la Norma Oficial Mexicana • Producción de agua
NOM-127-SSA1-1994. El agua Recuento de colonias a 100
purificada.
22 °C (UFC/mL)
puede provenir de diferentes • Limpieza general
fuentes, lo que incluye servicios Amonio (mg/L) 0.5
públicos de distribución de agua, o Carbono orgánico total 7
el abastecimiento de fuentes (mg/L)
privadas (pozos concesionados). Manganeso (µg/L) 400
También puede ser una Oxidabilidad (mg/L) 5
combinación de ellas. es la fuente Turbidez (UNF) 1
de agua prescrita para la
producción de agua para uso
farmacéutico.

El agua purificada nivel 1 debe • Fabricación de principios

Agua cumplir con las especificaciones activos. Conductividad a 20°C 4.3
establecidas en la monografía • Fabricación de productos (µS/ cm)
Purificada l respectiva. Se usa como ingrediente
en la fabricación de productos
orales y tópicos. Conductividad a 25°C 1.3
• Fabricación de óvulos y (µS/ cm)
farmacéuticos no inyectables, en la
supositorios. Nitratos (ppm) 0.2
limpieza de algunos equipos y en las
fases finales de síntesis de algunos • Lavado de envases. Metales pesados (ppm) 0.1
principios activos. • Limpieza de equipo
 Carbono orgánico total 500
(ppb)

circulación y almacenamiento del Aluminio (ppb) 0.1

agua purificada deben considerar Conteo microbiológico 100
elementos protectores que eviten (UFC/mL)
la proliferación microbiana. Estos
sistemas también requieren de un
programa frecuente de
sanitización y monitoreo
microbiológico que garantice la
adecuada calidad microbiológica
en los puntos de uso. El agua
purificada nivel 1 se prepara a
partir de Agua potable,
sometiéndola a procesos
combinados de desionización,
ablandamiento, descloración, y/o
filtración.
 El agua purificada nivel 2 debe • Fabricación de algunas
Agua cumplir con las especificaciones formas tópicas que Conductividad a 20°C 4.3
establecidas en la monografía requieran de alta pureza (µS/ cm)
Purificada ll respectiva. Se usa como microbiológica. Conductividad a 25°C 1.3
ingrediente en la fabricación de • Fabricación de formas (µS/ cm)
oftalmológicas. Nitratos (ppm) 0.2
productos farmacéuticos no
inyectables que requieren de una • Fabricación de Metales pesados (ppm) 0.1
productos que
alta pureza química y Carbono orgánico total 500
requieren el uso de
microbiológica. Los sistemas de agua de alta pureza (ppb)
purificación, circulación y microbiológica Aluminio (ppb) 0.1
almacenamiento del agua (Excepto inyectables) Conteo microbiológico 100
purificada nivel 2 deben (UFC/mL)
considerar elementos protectores
que eviten la proliferación
microbiana.

Es agua para fabricación de • Fabricación de formas

Agua estéril para inyectables envasada en inyectables. Conductividad (µS/ ≤ 1.3
recipientes adecuados de plástico • Lavado de envases y cm)
uso inyectable o vidrio tipo I o II con volumen equipo. Carbono orgánico ≤ 500
máximo de un litro y esterilizada • Fabricación de sustancias total (ppb)
terminalmente por un método activas y aditivos de uso Bacterias aerobias ≤ 10
validado. Generalmente es usada parenteral. totales (UFC/100 mL)
como diluyente de preparaciones • Disolventes de E. coli 0
parenterales. Debe cumplir con las medicamentos Ps. Aeurigonosa 0
especificaciones establecidas en la parenterales. Endotoxinas (UE/100 ≤ 0.250
monografía respectiva mL)
 Es agua para fabricación de Preparación de soluciones para
Agua estéril para inyectables esterilizada y inhalación
envasada en recipientes
inhalación adecuados. Se usa en inhaladores
o para preparar soluciones para
inhalación. Debe cumplir con las
especificaciones establecidas en la
monografía respectiva.