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Agua para Uso

Farmacéutico
Generalidades, tipos y métodos de
obtención

Equipo Glenda Barnet Griffith, Anahí Chuc May, Erick Molina Ramírez.
Fecha: 30 de agosto del 2019 Docente: Raymundo Sotelo Puc
Farmacotecnia
Agua en la industria farmacéutica

Lavado de
equipos,
recipientes y
envases
primarios.
Manufactura de
los productos
medicinales
Excipiente

“materia prima”

Control de calidad microbiológica


Biofilm
Tipos de agua
Potable*

Purificada

Altamente
purificada

Inyectables
Agua potable

Apta para la alimentación y uso doméstico: no deberá contener sustancias o cuerpos extraños de origen
biológico, orgánico, inorgánico o radiactivo en tenores tales que la hagan peligrosa para la salud.

Deberá presentar sabor agradable y ser prácticamente incolora, inodora, límpida y transparente

Debe ser suministrada bajo presión positiva continua y con un sistema de tuberías libre de defectos que
puedan conducir a la contaminación del producto.

Empleada en la síntesis química y en las primeras etapas de limpieza de los equipos empleados en los
procesos farmacéuticos de manufactura

Los principales procesos en la obtención del agua potable son: filtración, ablandamiento, precipitación,
remoción de materiales orgánicos e inorgánicos y sanitización.
Agua purificada

Es el agua para la preparación de todos los medicamentos que no requieran el uso de Agua para Inyectables a
menos que la monografía del producto especifique otra calidad de agua.

Será preparada a partir de una fuente de agua potable con calidad mínima de suministro, debe cumplir las
especificaciones de la farmacopea en cuanto a pureza química y microbiológica y debe protegérsela de posible
proliferación microbiana y recontaminación.

Purificación: desionización, destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa, filtración u otros procedimientos

Se usa como un excipiente en la producción de preparaciones oficiales, en aplicaciones farmacéuticas, tales


como limpieza de ciertos equipos y en la preparación de algunos productos químicos farmacéuticos
Agua altamente purificada
Debe prepararse a partir de agua potable al menos con calidad de suministro.

Debe tener el mismo estándar de calidad que el agua para inyección incluyendo el límite de
endotoxinas

Métodos para su tratamiento no se considera la destilación como confiable. El agua altamente


purificada puede obtenerse por combinación de métodos tales como Osmosis reversa, ultra
filtración y desionización.

Se usa para preparaciones estériles no parenterales


Agua para inyectables

Es un excipiente en la producción de inyectables y para uso en aplicaciones


farmacéuticas, tales como la limpieza de ciertos equipos y en la preparación de
algunos productos químicos farmacéuticos (materias primas)

No es agua estéril y no es una forma farmacéutica

La fuente para la preparación de este producto es Agua Potable, la cual debe


ser preliminariamente purificada, pero que está finalmente sujeta a destilación
u ósmosis inversa
Agua estéril para inyectables

Es el agua para preparados inyectables a granel distribuidas en


ampollas o recipientes adecuados, cerrados y esterilizados por calor.

Condiciones libres de pirogenos

Libre de partículas en suspensión.


Métodos de obtención: destilación y osmosis inversa
1. DESTILACIÓN

• Separa un líquido de los sólidos disueltos en él o bien los


líquidos componentes de una mezcla.
• Separación por cambio de estado físico (vaporización). Los
componen (vaporización). Los componentes de la mezcla se
someten a condiciones de evaporación diferenciales.+
• Dependencia de P y Tª.
Tipos de destiladores

Destilador de efecto simple Este equipo produce vapor seco saturado para
ser utilizado como agente esterilizante. Este equipo produce vapor seco saturado
para ser utilizado como agente esterilizante.

Destilador de doble efecto Diseñado para recuperar calorías.

Destilador por termocompresión Basa su proceso en la evaporación de un


líquido en ebullición a una temperatura de aproximadamente 98°C y en el
crecimiento de la temperatura del vapor procedente de la acción mecánica. Este
proceso permite la recuperación completa del calor latente que se utiliza como
fuente de calentamiento para el líquido que hervirá.
Purificación de agua por Ósmosis Inversa

El término “ósmosis” se refiere al movimiento de


moléculas que se realiza a través de una
membrana porosa parcialmente permeable, desde
una región con mayor concentración a una de
menor concentración.
Esto lo realiza con el propósito de alcanzar un
equilibrio en las concentraciones de ambos lados.
Cuando se utiliza una presión mayor a la presión
osmótica se logra un efecto contrario presionando
los fluidos a través de la membrana donde sólo
atraviesan moléculas de menor peso.
La metodología que utiliza la ósmosis inversa Esto se puede realizar a través
se aplica en una tecnología de purificación de de productos especializados
agua para lograr retener la mayor cantidad de como el Purificador de Ósmosis
contaminantes que hay en ella. Inversa. El cual brinda agua
confiable para beber y preparar
alimentos.
Su proceso consta de 7 etapas en las cuales se
reduce la cantidad de sales, sustancias
químicas y orgánicas y le brinda mejores
condiciones de sabor, color y olor al agua.
Osmosis inversa
El factor principal que amenaza la productividad de la membrana es su gradual ensuciamiento.
Este se puede producir por diversos motivos, siendo los más comunes:

I. Los depósitos en la superficie de la membrana de escamas o


costras de carbonato cálcico, sulfato cálcico, silicatos
complejos, sulfato de bario, sulfato de estroncio, fluoruro
cálcico, etc.
II. Los sedimentos de partículas como coloides, productos de la
corrosión del hierro de las conducciones, precipitados de
hidróxido de hierro, algas, etc.
III. El bioensuciamiento debido al crecimiento de
microorganismos en la superficie de la membrana, ya que
algunos materiales de las membranas, como el acetato de
celulosa o las poliamidas, pueden ser un sustrato utilizable por
los microorganismos.
IV. El ensuciamiento debido a compuestos orgánicos como aceites
o grasas presenten en las aguas residuales industriales.
APLICACIONES GENERALES

El objetivo de las plantas de RO instaladas se distribuye de la siguiente


forma:
o 50 % en desalinización de agua de mar y agua salobre
o 40 % en la producción de agua ultrapura para las industrias
electrónica, farmacéutica y de producción de energía.
o 10 % como sistemas de descontaminación de aguas urbanas e
industriales.
Requerimientos para agua estéril inyectable
Referencias
• FARMACOPEA. Agua para uso farmaceutico. [Internet], [consultado 29 de agosto de 2019]
Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_IV/files/assets/basic-
html/page206.html
• Organización Mundial de la Salud. Anexo 3 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS:
AGUA PARA USO FARMACÉUTICO (2005). [Internet, consultado 29 de agosto de 2019]. Disponible
en: http://www.latfar.com/objetos/articulo/NQ==/22022014004915.pdf
• Gonzalez Salazar LE. Agua para uso farmaceutico. [Internet] [consultado 29 de agosto de 2019]
Disponible en:
https://www.academia.edu/10038718/AGUA_PARA_USO_FARMACEUTICO?auto=download
• Andueza F. León A. Análisis fisicoquímico y microbiológico del agua. Universidad de los Andes.
Ecuador. [Internet]. Disponible en: http://www.cff.org.br/userfiles/file/Pasta%20-
%20Costa%20Rica/_XVI%20Congreso%20Farmacéutico%20Nacional%20%20(PDF)__/Clase%204%
20Métodos%20fisicoquímicos%20y%20microbiológicos%20para%20garantizar%20la%20calidad%
20del%20agua.pdf
• Vila-Jato JL. Tecnología farmacéutica I: formas farmacéuticas. Editorial Síntesis: Madrid; 2001.