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Fecha: 15/09/2020
GUÍA DE MANEJO DE PAQUETE TECNICO
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1. OBJETIVO

Establecer los registros que serán generados durante la producción de los medicamentos
estériles, nutriciones parenterales, reempaque y reenvase; con el fin de demostrar que
todas las operaciones documentadas en los procedimientos han sido efectuadas en
cantidad y calidad establecida, dándole soporte y trazabilidad al producto terminado.

2. ALCANCE

Este guía abarca toda la documentación generada durante las etapas del proceso
de producción de medicamentos estériles, nutriciones parenterales, reempaque y
reenvase en la central de mezclas parenterales.

3. RESPONSABLE

Jefe de aseguramiento y control de calidad.

4. DEFINICIONES

Control en proceso: Controles efectuados durante la producción, con el fin de vigilar,

monitorear o ajustar el proceso, de tal forma que exista una alta probabilidad de obtener
un producto de calidad reproducible conforme a las especificaciones.

Desinfección: Proceso que elimina la mayoría de los microorganismos patógenos y no

patógenos de cualquier objeto inanimado mediante agentes físicos o químicos. No incluye
la eliminación de esporas.

Etiqueta: Documento impreso, grabado o adherido a cada Unidosis con el fin de que esta
sea identificada dentro y fuera de las instalaciones de la Central de Preparación de
Mezclas. Esta etiqueta contiene datos relevantes del producto y su usuario, además
pueden variar en función del producto y la actualización de la información que ha de
contener.

Liberación línea inicial: Aquella actividad que se realiza al inicio del proceso de
producción y que permite asegurar que todos los elementos que participaron en las
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diferentes etapas del proceso de producción de lotes anteriores han sido retirados del
área y que por ende el ambiente de trabajo cumple con todas las condiciones sanitarias y
de limpieza necesarias, evitando así cualquier riesgo de contaminación cruzada.

Limpieza: Remoción mecánica de toda materia extraña de las superficies en general. No

elimina todos los microorganismos, pero reduce su número.

Medicamento: Es todo preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o varios

principios activos, con o sin sustancias auxiliares sometidos a una serie de procesos para
ser comercializado bajo una forma farmacéutica y que se utiliza para la prevención,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades. Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (decreto 677/95 Invima).

Orden de producción: Es la solicitud para producir un determinado producto. Esta

contiene todas las informaciones de especificaciones del producto y las instrucciones de
producción, para que el Químico Farmacéutico inicie con las labores de preparación en la
Central de Mezclas.

Paquete técnico: Conjunto de registros referentes a la preparación de medicamentos

estériles, nutriciones parenterales, reempaque de sólidos y Reenvase de sólidos y
líquidos no estériles; los cuales permiten conocer el record completo de un lote y de esta
forma llevar a cabo la trazabilidad del medicamento.

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo

aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con
el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto
después de salir del sitio de elaboración.

5. DISPOSICIONES GENERALES

Los registros de calidad o paquete técnico se generarán como resultado de la realización

de las diferentes actividades administrativas y técnicas de la central de mezclas
parenterales, donde se consignarán todos los datos aplicables de forma clara y legible,
por los responsables de su cumplimiento.
La importancia que los registros adquieren dentro del Sistema de Calidad es debida a dos
aspectos fundamentales:

 El mantenimiento de los registros permitirá demostrar la conformidad con las

exigencias especificadas.
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 El análisis de los registros de calidad permitirá verificar el funcionamiento real del

Sistema de Calidad y constituye una importante entrada de datos a la hora de
establecer acciones correctivas y preventivas.

El paquete técnico está conformado por los siguientes documentos:

 Orden de producción
 Rotulo área limpia
 Rotulo equipo limpio
 Liberación de línea inicial
 Liberación de línea final
 Verificación y aprobación de etiquetas
 Ejemplares de etiquetas
 Control de proceso e inspección final y liberación de producto terminado.

La central de mezclas parenterales establecerá esta guía para recaudar los registros que
formaran parte del paquete técnico de cada una de las actividades realizadas a diario y de
los responsables de su ejecución.

6. PROCEDIMIENTO

DOCUMENTO
ITEM ETAPA DESCRIPCIÓN RESPONSABLE SOPORTE O
EVIDENCIA

La documentación de las Químico

actividades diarias de Farmacéutico de
Generación y producción se realizan para producción/ EAP-FR-002-CMP
1. verificación llevar la trazabilidad de los Dirección técnica/ Chequeo de documentos
del paquete Jefe de del paquete técnico.
medicamentos elaborados; los
técnico Aseguramiento y
registros de estas actividades control de calidad.
serán consignadas en el
paquete técnico.
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EAP-FR-004-CMP
Orden de producción de
antibióticos.

Dependiendo de la naturaleza Dirección técnica/ EAP-FR-082-CMP

Orden de producción de
1 .1 Orden de del medicamento a preparar, se Jefe de
otros medicamentos
producción diligenciará el formato de orden Aseguramiento y estériles.
control de calidad.
de producción.
EAP-FR-076-CMP
Orden de producción de
oncológicos.

EAP-FR-005-CMP

Orden de producción de
reempaque y reenvase de
sólidos y líquidos no
estériles.

EAP-FR-006-CMP

Orden de producción
nutrición parenteral.
EAP-FR-004-CMP
En el formato de orden de Orden de producción de
antibióticos.
producción se diligencia la
casilla designada para la Dirección técnica/
EAP-FR-082-CMP
1.2 Identificación Jefe de
identificación de producto inicial, Orden de producción de
de producto Aseguramiento y otros medicamentos
inicial en donde se consignara la control de calidad/ estériles.
información relevante de los Auxiliar de
productos que se utilizarán producción. EAP-FR-076-CMP
durante la producción de un lote Orden de producción de
especifico. oncológicos.

EAP-FR-005-CMP

Orden de producción de
reempaque y reenvase de
sólidos y líquidos no
estériles.

EAP-FR-006-CMP

Orden de producción
nutrición parenteral.

En este formato queda

Verificación y registrado si las etiquetas Jefe de EAP-FR-19-CMP
1.3 aprobación de Aseguramiento y
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etiquetas cumplen o no con las control de calidad. Formato de

especificaciones establecidas, Verificación y aprobación
dejando como evidencia un de etiqueta.
ejemplar de las mismas.

Se requieren los rotulo de: EAP-FR-033-CMP

Jefe de Rotulo de área limpia y
 Limpieza y desinfección de Aseguramiento y desinfectada.
Formatos de áreas (indica que el área se control de calidad /
1.4 soportes de encuentra limpia y Químico EAP-FR-035-CMP
limpieza y desinfectada para iniciar la farmacéutico de Rotulo de equipo limpio y
desinfección producción). producción / desinfectado.
 Limpieza y desinfección de Auxiliar de servicios
equipos (indica que el equipo generales. EAP-FR-034-CMP
se encuentra limpio y Rotulo de equipo
desinfectado para su sucio/area sucia
utilización).
 Al finalizar la jornada laboral EAP-FR-029-CMP
se coloca el rotulo de área Formato de limpieza y
sucia para indicar que el desinfeccion de areas.
área no está en condiciones
para su utilización y por
consiguiente se debe iniciar
el proceso de limpieza y
desinfección.

Se registra la disposición y las

condiciones del área antes de
1.5 Liberación de iniciar la producción, es decir, Jefe de EAP-FR-007-CMP
línea inicial Aseguramiento y Formato de liberación de
se verifica la ausencia de
control de calidad. línea inicial.
elementos de la producción
anterior que puedan generar
confusión o contaminación
cruzada.
EAP-FR-012-CMP
Se inspecciona y se registra las Control en proceso e
inspección de calidad y
características del producto Jefe de
Control de liberación de producto
durante el proceso de Aseguramiento y terminado de
1.6 producto en control de calidad /
producción, las cuales deben medicamentos estériles.
proceso Químico
corresponder a las
farmacéutico de EAP-FR-018-CMP
especificaciones técnicas
producción. Control en proceso,
establecidas. inspección final y liberación
de producto terminado de
Reempaque y reenvase de
sólidos y líquidos no
estériles.
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Jefe de
Se verifica que la producción Aseguramiento y EAP-FR-012-CMP
1.7 Chequeo de real generada, sea igual a la control de calidad / Control en proceso e
producción solicitada en la orden de Químico inspección de calidad y
producción. farmacéutico de liberación de producto
terminado de
producción.
medicamentos estériles.

EAP-FR-018-CMP
Control en proceso,
inspección final y liberación
de producto terminado de
Reempaque y reenvase de
sólidos y líquidos no
estériles.
Se registra la condición y el
estado en que se deja el área
después de terminar la Jefe de
1.8 Liberación de Aseguramiento y EAP-FR-009-CMP
producción, es decir, se notifica
línea final control de calidad / Formato Liberacion de
si quedan elementos de la
Químico linea final.
producción que puedan generar
farmacéutico de
confusión o contaminación producción.
cruzada a la siguiente
producción.
EAP-FR-012-CMP
Control en proceso e
Inspección de inspección de calidad y
calidad y de liberación de producto
Se verifica que la producción
terminado de
liberación de cumpla con todas las Jefe de
medicamentos estériles.
1.9 producto especificaciones de calidad Aseguramiento y
terminado control de calidad EAP-FR-018-CMP
estipuladas para su liberación y
Control en proceso,
posterior distribución.
inspección final y liberación
de producto terminado de
Reempaque y reenvase de
sólidos y líquidos no
estériles.

Chequeo de la Se verifica la existencia de todos Jefe de EAP-FR-002-CMP

1.10 documentació los documentos que conforman Aseguramiento y Formato chequeo de
n del paquete el paquete técnico. control de calidad. documentos del paquete
técnico técnico.

Al final de cada producción se

Archivar el archiva el paquete técnico Jefe de
2. paquete rotulándolo con la fecha de Aseguramiento y Folder de archivo para
técnico control de calidad. paquete técnico.
elaboración por un periodo de 12
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meses.

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ITE NOMBRE DEL DOCUMENTO

M
Ministerio de la protección social. Resolución 1403 de 2007 (14 mayo de 2007).
1. Consultada el día 6 de mayo de 2014.
www.minproteccionsocial.gov.co.resolucion 1403 de 2007 .PDF.
Ministerio de la protección social. Decreto 2200 de 2005 (junio 28 de 2005).
2. Consultada el día 6 de mayo de 2014. www.minproteccionsocial.gov.co.Decreto
2200 de 2005 .PDF.
OMS, Organización Mundial de la Salud. 1992. Informe 32 Organización Mundial
3. de la Salud. Ginebra
Reglamento de buenas prácticas de manufactura de la industria farmacéutica,
4. Anexo 3 de la resolución N° 93-2002 (Comieco-xxiv) Consultada el día 07 de
Mayo de 2014. www.mific.gob.ni/LinkClick.aspx?fileticket=iHDZZfn556w%3D

8. CONTROL DE DOCUMENTOS.

Versión anterior Fecha Anterior Descripción del cambio

1 02/02/2015 En el Objetivo y el Alcance

se hace sustitución de
términos de Antibióticos y
Oncológicos por
Medicamentos estériles.
Las definiciones se
organizan en orden
alfabético, se elimina el
término de Dispositivos
médicos y se anexa término
de etiqueta. Se elimina el
segundo párrafo de
disposiciones generales y
se anexan el conjunto de
documentos que conforman
el paquete técnico. Se
anexa el formato de soporte
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al procedimiento #1. En el
ítem 1.4 se incorporan dos
responsables en el
procedimiento, y se agregan
los formatos de soporte.
El procedimiento de control
de producto en proceso se
intercambia por el
procedimiento de chequeo
de producción.
Se anexan los formatos de
soporte en el procedimiento
de inspección de calidad y
de liberación de producto
terminado.
2 05/02/2017 Los términos reempaque de
sólidos y reenvase de
líquidos orales no estériles
se reemplaza por
medicamentos no estériles,
se modifica la redacción del
alcance. Se sustituye el
término de despeje de línea
por liberación de línea
inicial. Se anexa descripción
al procedimiento de
identificación de producto
inicial. Se modifica nombre
del procedimiento formato
de chequeo de etiquetas de
producción y su descripción.
Se anexa el documento de
soporte al procedimiento de
bitácora de producción. Se
modifica la descripción del
procedimiento control de
producto en proceso y se
sustituye el formato EAP-
FR-010 por los formatos
EAP-FR-012, 018. Se
sustituye los documentos de
soporte por el formato de
bitácora de producción
(Chequeo de Producción).
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Se modifica redacción de la
descripción del
procedimiento liberación de
línea final, del
procedimiento anterior del
paquete técnico.
3 05/02/2019 Se revisa sin modificaciones

ELABORADO POR: VERIFICADO POR: APROBADO POR:

Cargo: Director Técnico Cargo: Coordinador de Cargo: Dirección

Central de Mezclas calidad Técnica General

Fecha: 15/09/2020 Fecha: 15/09/2020 Fecha: 15/09/2020

Firma: Firma: Firma: