BIOMÉRIEUX

20050 07615 - L - 2019-09

®
API 20 NE

USO PREVISTO
API® 20 NE es un sistema cualitativo estandarizado para la identificación de bacilos gramnegativos no exigentes y no
entéricos (por ejemplo, Pseudomonas, Acinetobacter, Moraxella, Vibrio, Aeromonas). Utiliza pruebas miniaturizadas y
una base de datos especialmente adaptada.
La inoculación y la lectura de la galería se realizan manualmente y la identificación se obtiene mediante un software de
identificación.
La lista completa de las bacterias que pueden identificarse utilizando este sistema se encuentra en el Documento
técnico de información sobre el software de identificación.
PRINCIPIO
La galería API® 20 NE consta de 20 microtubos que contienen sustratos deshidratados. Estos microtubos se inoculan
con una suspensión bacteriana que reconstituye el medio.
Las reacciones producidas durante el periodo de incubación se traducen en cambios de color espontáneos o revelados
mediante la adición de reactivos.
Las pruebas de asimilación se siembran con un medio mínimo y las bacterias crecen si son capaces de utilizar el
substrato correspondiente.
Las reacciones se leen según la tabla de lectura y la identificación se obtiene mediante un software de identificación
(ATB™ NEW o APIWEB™).
CONTENIDO DEL KIT
ENVASE DE 25 PRUEBAS
• 25 galerías API® 20 NE
• 25 ampollas de API® AUX Medium
• 25 cámaras de incubación
• 25 hojas de resultados
• 1 Ficha técnica suministrada en el equipo o a descargar en www.biomerieux.com/techlib.

COMPOSICIÓN
Composición de la galería
La composición de la galería puede verse en la Tabla de lectura de la presente ficha técnica.
Composición del medio

API® AUX Medium Sulfato amónico 2g

7 mL Agar 1,5 g
Solución de vitaminas 10,5 mL
Oligoelementos 10 mL
Fosfato monosódico 6,24 g
Cloruro potásico 1,5 g
Agua desmineralizada para obtener 1000 mL
pH final: 7,0-7,2

REACTIVOS Y MATERIAL NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS

Reactivos
• API® NaCl 0.85% Medium, 2 mL (Ref. 20070)
• Oxidasa (Ref. 55635*)
* referencia no comercializada en ciertos países: utilizar un reactivo equivalente.
• Aceite de parafina (Ref. 70100)
• McFarland Standard (Ref. 70900), n.º 0,5 en la escala
• Reactivos:

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◦ JAMES (Ref. 70542)

◦ NIT 1 + NIT 2 (Ref. 70442)
◦ Zn (Ref. 70380)

Materiales
• Pipetas o PSIpettes
• Gradillas para ampollas
• Protege-ampollas
• DENSIMAT (Ref. 99234) (opcional)
• Equipo general de laboratorio de bacteriología
• Software de identificación ATB™ NEW o APIWEB™ (consultar a bioMérieux)

PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN
• Únicamente para diagnóstico in vitro y control microbiológico.
• Exclusivamente para uso profesional. Está previsto que esta prueba la utilicen exclusivamente profesionales de
laboratorio formados.
• Para EE. UU. solamente: Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta y distribución de
este dispositivo a médicos o personas autorizadas por médicos.
• Este equipo contiene compuestos de origen animal. El origen y/o el estado sanitario de los animales no pueden
garantizar de forma absoluta que estos productos no contienen ningún agente patógeno transmisible; se
recomienda manipularlos con las precauciones de uso relativas a los productos potencialmente infecciosos (no
ingerir; no inhalar).
• Todas las muestras, cultivos microbianos y productos inoculados deberán considerarse infecciosos y manipularse
adecuadamente. Se debe seguir una técnica aséptica y tomar las precauciones habituales para la manipulación del
grupo bacteriano que se esté estudiando durante todo este procedimiento. Consulte CLSI M29-A, “Protection of
Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections” (Protección de los trabajadores de laboratorio contra
las infecciones adquiridas en el trabajo); Directrices aprobadas, revisión actual. Para obtener precauciones
adicionales de manipulación, consulte “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (Bioseguridad en
laboratorios microbiológicos y biomédicos), CDC/NIH, última edición, o la normativa vigente en cada país.
• No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad.
• Antes de usar, comprobar que el envase y su contenido están intactos.
• No utilizar galerías que hayan sufrido una alteración física: por ejemplo, cúpula deformada o la bolsa de
deshidratante abierta.
• La tira es para un solo uso y no se debe reutilizar.
• Antes de su utilización, dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente.
• Las prestaciones técnicas presentadas en el Documento técnico se han obtenido con la metodología indicada en
esta ficha técnica. Toda desviación de dicha metodología puede alterar los resultados.
• La interpretación de los resultados de la prueba se debe realizar teniendo en cuenta el contexto clínico o de otro
tipo, el origen de las muestras, los aspectos macro y microscópicos de la colonia y, eventualmente, los resultados
de otras pruebas, particularmente del antibiograma.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las galerías y los medios se conservan a +2 °C/+8 °C hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
La galería API® 20 NE no debe usarse directamente con muestras de origen clínico o de otro tipo.
Los microorganismos que se desean identificar se deben aislar primero en un medio de cultivo adecuado conforme a las
técnicas microbiológicas estándar.
INSTRUCCIONES DE USO
Prueba de la oxidasa
La prueba de la oxidasa debe realizarse según las instrucciones de utilización del fabricante y constituye la prueba de
identificación nº 21 y que se anotará en la hoja de resultados al formar parte del perfil.
Selección de las colonias
API® 20 NE solo debería usarse con bacilos gramnegativos no exigentes no perteneciente a Enterobacteriaceae.
Nota: Algunos bacilos gramnegativos no entéricos son oxidasa negativos (por ejemplo, S. maltophilia, Acinetobacter).
Estos microorganismos también se pueden identificar con API® 20 NE, pero su elección debe estar basada en otros
criterios bacteriológicos o clínicos.

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Nota: Los microorganismos difíciles, exigentes y los que necesitan precauciones particulares de manipulación (Brucella
y Francisella) no forman parte de la base de datos de API® 20 NE. Deben utilizarse otras técnicas para excluir o
confirmar su presencia.
Preparación de la galería
1. Preparar una cámara de incubación (fondo y tapa) y repartir aproximadamente 5 mL de agua destilada o
desmineralizada [o cualquier tipo de agua sin aditivos o derivados susceptibles de liberar gases (por ejemplo, Cl2,
CO2...)] en los alvéolos del fondo para crear una atmósfera húmeda.
2. Anotar la identificación de la muestra en la lengüeta larga de la bandeja. (No hacerlo sobre la tapa, ya que esta
podría extraviarse durante la manipulación).
3. Retirar la galería de su envase justo antes de su uso.
4. Colocar la galería en la cámara de incubación.
Preparación del inóculo
1. Abrir una ampolla de API® NaCl 0.85% Medium (2 mL) o bien utilizar cualquier tubo que contenga 2 mL de suero
fisiológico al 0,85 % sin aditivos.
Abrir las ampollas cuidadosamente como se indica:
• Colocar la ampolla en el protege-ampollas.
• Mantener el conjunto en posición vertical en una mano (tapón blanco hacia arriba).
• Presionar bien el tapón.
• Ejercer una presión horizontal con el pulgar sobre la parte estriada del tapón para romper la
extremidad de la ampolla.
• Sacar la ampolla del protege-ampollas y conservar el mismo para posteriores empleos.
• Quitar cuidadosamente el tapón.

2. Con una pipeta o PSIpette, tomar de 1 a 4 colonias de idéntica morfología de la placa de agar mediante succión o
con toques sucesivos. Utilizar preferentemente cultivos jóvenes (18-24 horas).
3. Preparar una suspensión con una turbidez equivalente a 0,5 McFarland. Esta suspensión se debe utilizar
inmediatamente.
Nota: Es muy importante que la densidad del inóculo se ajuste a 0,5 McFarland; de lo contrario, es posible que las
pruebas realizadas con las galerías API® 20 NE no funcionen correctamente. En particular, un inóculo más débil
puede dar lugar a resultados negativos falsos. No tocar las cúpulas mientras se trabaja con la galería y no dejar esta
última expuesta al aire durante un largo periodo de tiempo tras la siembra.
Inoculación de la galería
1. Con una pipeta o PSIpette, llenar los microtubos para las pruebas NO3 a PNPG con el medio de suspensión
sembrado. Llenar solo la porción de tubo de los microtubos, no de las cúpulas. Para evitar la formación de burbujas
en la base de los tubos, inclinar ligeramente la galería hacia adelante y colocar la punta de la pipeta o la PSIpette
contra el lado de la cúpula.
2. Abrir una ampolla de API® AUX Medium y transferir a esta aproximadamente 200 μL de la suspensión salina restante
a la ampolla. Homogeneizar bien con la pipeta, evitando la formación de burbujas.
3. Llenar los tubos y las cúpulas de las pruebas |GLU| a |PAC| con la suspensión. Tomar la precaución de dejar un
menisco plano o ligeramente convexo, pero no cóncavo. Las cúpulas que no se llenen o se llenen en exceso pueden
dar resultados incorrectos.
4. Asegurar la anaerobiosis de las 3 pruebas subrayadas (GLU, ADH y URE) llenando las cúpulas con aceite de
parafina para formar un menisco convexo.
5. Cerrar la cámara de incubación e incubar a +29 °C ± 2 °C durante 24 horas (± 2 horas) en aerobiosis.
LECTURA E INTERPRETACIÓN
Lectura de la galería
1. Tras el periodo de incubación, leer las reacciones con la ayuda de la Tabla de lectura.
2. Registrar todas las reacciones espontáneas (GLU, ADH, URE, ESC, GEL y PNPG) en la hoja de resultados.
3. La lectura de las pruebas NO3 y TRP debe efectuarse protegiendo las pruebas de asimilación de la contaminación
aérea. Pare ello, cubrir las pruebas de asimilación con la tapa de la cámara de incubación durante la lectura de las
pruebas NO3 y TRP.
• Prueba NO3:
1. Añadir 1 gota de reactivo NIT 1 y 1 gota de NIT 2 a la cúpula de NO3.
2. Transcurridos 5 minutos, el color rojo indica una reacción positiva que se deberá anotar en la hoja de
resultados.

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3. Una reacción negativa puede deberse a la producción de nitrógeno (indicada por la presencia de burbujas
diminutas): añadir 2-3 mg del reactivo Zn a la cúpula de NO3.
4. Transcurridos 5 minutos, una cúpula que se mantenga incolora indica una reacción positiva que se deberá
anotar en la hoja de resultados. Si la cúpula se vuelve de color rosa-rojo, la reacción es negativa ya que
había nitratos presentes en el tubo y fueron reducidos a nitrito por el zinc.
La reacción utilizada para la identificación de la bacteria es la reducción de nitratos. Es positiva cuando
cualquiera de las reacciones anteriores (producción de NO2 o N2) es positiva.
La producción de N2 puede ser útil por sí sola como prueba complementaria.
• Prueba TRP:
Añadir 1 gota de reactivo JAMES. La reacción se produce inmediatamente: un color rosa que se desarrolla en
toda la cúpula indica una reacción positiva, que debe registrarse en la hoja de resultados.
• Pruebas de asimilación:
Observar el crecimiento bacteriano. Una cúpula opaca indica una reacción positiva.
En ocasiones, las cúpulas pueden mostrar un crecimiento débil. En ese caso, los resultados deben registrarse
como -+ o ± comparando la intensidad con la de las otras pruebas de la galería.
Una vez realizadas estas lecturas, deberá poder efectuarse la interpretación del modo indicado en el párrafo
“Interpretación”.
Es necesario volver a incubar en los casos siguientes:
• baja discriminación
• perfil no válido o dudoso
• si se indica la nota siguiente para el perfil obtenido:
ID. NO VÁLIDA ANTES DE INCUBAR 48 HORAS

Con una pipeta o PSIpette, retirar los reactivos NIT 1, NIT 2 y JAMES por succión y cubrir inmediatamente las
pruebas NO3 y TRP con aceite de parafina para que pueda formarse un menisco convexo. Volver a incubar la
galería a +29 °C ± 2 °C durante otras 24 horas y leer todas las pruebas de nuevo, excepto las 3 primeras (NO3,
TRP y GLU) que solo deben leerse una vez a las 24 horas.

Interpretación

Determinación del perfil numérico

En la hoja de resultados, las pruebas se separan en grupos de tres y se asigna para cada una el valor 1, 2 o 4.
Sumando los números que corresponden a reacciones positivas de cada grupo, se obtienen 7 cifras que constituyen el
perfil numérico; la reacción de la oxidasa constituye la 21ª prueba y tiene un valor de 4 si es positiva.

Identificación
Esto se realiza utilizando el perfil numérico con el software de identificación APIWEB™ o ATB™ NEW. Para más
información sobre el perfil numérico, consulte el software de identificación.
• Los sistemas API® identifican un microorganismo mediante una metodología basada en las características de los
datos y la información que se conozca sobre el microorganismo y las reacciones que se están analizando. Se han
recogido suficientes datos de cepas conocidas para poder determinar las reacciones características de las especies
declaradas ante un conjunto de sustancias bioquímicas discriminantes. Si no se reconoce un patrón de
identificación único, se proporciona una lista de posibles microorganismos o se determina que la cepa no se
encuentra dentro del ámbito de la base de datos. El comentario del software o el informe impreso del laboratorio
contiene sugerencias sobre pruebas complementarias que puedan ser necesarias para llevar a cabo la
identificación. Si las pruebas no son suficientes para llevar a cabo la identificación, deberán consultarse las
referencias microbiológicas y bibliográficas habituales.
• Ciertas especies pueden pertenecer a un taxón mixto. Esto ocurre cuando el patrón biológico es el mismo para los
taxones indicados. Se pueden utilizar pruebas complementarias para separar los taxones mixtos.

Las pruebas complementarias se especifican en el Documento técnico.

A continuación, se muestra un ejemplo de un perfil numérico.

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1 154 575 Pseudomonas aeruginosa

PROCEDIMIENTO

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TABLA DE LECTURA

PRUEBAS COMPONENTES CANT REACCIONES/ RESULTADOS

ACTIVOS (mg/cúp.) ENZIMAS NEGATIVO POSITIVO
NIT 1 + NIT 2 / 5 min
NO3 Nitrato potásico 0,136 Reducción de los Incoloro Rosa-rojo
nitratos en nitritos
Zn / 5 min
Reducción de los Rosa Incoloro
nitratos en nitrógeno
JAMES/inmediato
TRP L‑triptófano 0,2 Producción de indol Incoloro/Verde Rosa
(triptófano) pálido/Amarillo
GLU D-glucosa 1,92 Fermentación De azul a verde Amarillo
(glucosa)
ADH L-arginina 1,92 Arginina dihidrolasa Amarillo Naranja/Rosa/Rojo
URE Urea 0,76 Ureasa Amarillo Naranja/Rosa/Rojo
ESC Esculina 0,56 Hidrólisis (β- Amarillo Gris/Marrón/Negro
Citrato férrico 0,072 glucosidasa) (esculina)
GEL Gelatina (origen 0,6 Hidrólisis (proteasa) Sin difusión del Difusión del
bovino) (gelatina) pigmento negro pigmento negro
PNPG 4-nitrofenil-ßD- 0,22 ß-galactosidasa (para- Incoloro Amarillo
galactopiranósido nitrofenil-ßD-
galactopiranosidasa)
|GLU| D-glucosa 1,56 Asimilación (glucosa) Transparente Opaco
|ARA| L‑arabinosa 1,4 Asimilación Transparente Opaco
(arabinosa)
|MNE| D-manosa 1,4 Asimilación (manosa) Transparente Opaco
|MAN| D-manitol 1,36 Asimilación (manitol) Transparente Opaco
|NAG| N‑acetil‑glucosami 1,28 Asimilación Transparente Opaco
na (N‑acetil‑glucosamina)
|MAL| D-maltosa 1,4 Asimilación (maltosa) Transparente Opaco
|GNT| Gluconato 1,84 Asimilación (gluconato Transparente Opaco
potásico potásico)
|CAP| Ácido cáprico 0,78 Asimilación (ácido Transparente Opaco
cáprico)
|ADI| Ácido adípico 1,12 Asimilación (ácido Transparente Opaco
adípico)
|MLT| Ácido málico 1,56 Asimilación (malato) Transparente Opaco
|CIT| Citrato trisódico 2,28 Asimilación (citrato Transparente Opaco
trisódico)
|PAC| Ácido fenilacético 0,8 Asimilación (ácido Transparente Opaco
fenilacético)
OX (Consultar la ficha - Citocromo oxidasa (Consultar ficha técnica de la prueba de
técnica de la la oxidasa)
prueba de la
oxidasa)

Las cantidades indicadas se pueden ajustar en función de los títulos de las materias primas.
Ciertas cúpulas contienen componentes de origen animal, especialmente peptonas.

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CONTROL DE CALIDAD
Los medios, galerías y reactivos se someten a controles de calidad sistemáticos durante las diferentes etapas de su
fabricación.
Se puede utilizar un control de calidad optimizado para confirmar el rendimiento aceptable del sistema después del
envío y el almacenamiento. Este control puede realizarse siguiendo las instrucciones y los criterios esperados a
continuación, en relación con el documento de referencia CLSI M50-A Quality Control for Commercial Microbial
Identification Systems" (M50-A Control de calidad para sistemas comerciales de identificación microbiana del CLSI®).

Como no hay sustratos que tengan siempre la misma sensibilidad a la degradación durante condiciones de envío, se
podrán realizar controles de calidad simplificados analizando dos cepas: Aeromonas hydrophila ATCC® 35654™, que
suele arrojar resultados positivos, y Alcaligenes faecalis ssp faecalis ATCC® 35655™, que suele arrojar resultados
negativos con el sistema API® 20 NE.
Para aquellos usuarios que tengan que realizar pruebas de control de calidad exhaustivas con la galería, se deben
utilizar las siguientes cepas para demostrar una reactividad positiva y negativa en la mayoría de las pruebas.
1. Aeromonas hydrophilia ATCC® 35654™
2. Alcaligenes faecalis ssp faecalis ATCC® 35655™
3. Sphingobacterium multivorum ATCC® 35656™
4. Pseudomonas aeruginosa ATCC® 27853™
NO3 TRP GLU ADH URE ESC GEL PNPG |GLU| |ARA|
1 + + + + - + + + + +
2 - - - - - - - - - -
3 - - - - + + - + + +
4 + - - V V - + - + -

|MNE| |MAN| |NAG| |MAL| |GNT| |CAP| |ADI| |MLT| |CIT| |PAC| OX
1 + + + + + + - + -* - +
2 - - - - - + - + + + +
3 + - + + - - - - - - +
4 - + + - + + + + + - +

* Pueden observarse reacciones débiles.

Perfiles obtenidos a partir de colonias cultivadas en medio de Trypticase Soja y después de 48 horas de incubación para
pruebas ADH a |PAC|.
Es responsabilidad del usuario realizar el control de calidad conforme a las normativas locales pertinentes.
Las cepas de control de calidad se eligen por su capacidad de reacción y no por su capacidad de identificación.
Por lo general, las cepas de control de calidad se identifican con un solo taxón, con baja discriminación o con taxones
mixtos.
Puede ocurrir que una cepa ATCC® se identifique de forma errónea cuando todas las reacciones de control de calidad
esperadas son correctas.
Nota: Como los nombres de las especies pueden cambiar con el tiempo, consulte la taxonomía oficial para conocer las
últimas actualizaciones.
DOCUMENTO TÉCNICO: INFORMACIÓN RELACIONADA CON EL NUEVO SOFTWARE DE IDENTIFICACIÓN
APIWEB™ Y ATB™
Los siguientes apartados están completamente documentados en el Documento Técnico:
• Límites de la prueba
• Tabla de identificación (%)
• Prestaciones técnicas

Para consultar el Documento técnico, proceda de la siguiente manera:

• APIWEB™
◦
Haga clic en
◦ Haga clic en “DOCUMENTO TÉCNICO”.

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• ATB™ NEW:
◦ Abra el “DOCUMENTO TÉCNICO” disponible en su CD-ROM de Documentación.

ELIMINACIÓN DE LOS RESIDUOS

Las galerías de API® AUX Medium sin usar se pueden considerar residuos no peligrosos y eliminarse como tal.
Eliminar tanto los reactivos usados como los no utilizados, así como los materiales desechables contaminados
siguiendo los procedimientos relativos con los productos infecciosos o potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de los desechos y efluentes que produce según su naturaleza y
peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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17. Clinical and Laboratory Standards Institute, M50-A Quality Control for Commercial Microbial Identification Systems;
Approved Guideline, Vol. 28 n° 23 (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, M50-A Control de calidad para
sistemas comerciales de identificación microbiana; pauta aprobada, vol. 28 n.º 23).
TABLA DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado
Número de catálogo

Producto sanitario para diagnóstico in

vitro
Para Estados Unidos únicamente :
Precaución: La Ley Federal de E.E.U.U
limita la venta de este dispositivo por un
médico diplomado o bajo prescripción
de un médico diplomado
Fabricante

Límite de temperatura

Fecha de caducidad

Código de lote

Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para <n> ensayos

Fecha de fabricación

Atmósfera húmeda

GARANTÍA LIMITADA
bioMérieux garantiza el rendimiento del producto para el uso previsto declarado siempre que todos los procedimientos
para el uso, el almacenamiento y la manipulación, la vida útil (en su caso) y las precauciones se sigan estrictamente
como se detalla en las instrucciones de uso.
A excepción de lo expresamente establecido anteriormente, bioMérieux por la presente renuncia a todas las garantías,
incluyendo cualquier garantía implícita de comerciabilidad y adecuación para un propósito o uso particular, y se exime
de toda responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente, de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en las instrucciones de uso.
HISTÓRICO DE REVISIONES
Categoría de tipo de cambio
N/A No aplica (primera modificación)
Corrección Corrección de anomalías en la documentación
Cambio técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
Administrativo Implementación de cambios no técnicos notables para el usuario

Nota: Los cambios menores de errores tipográficos, gramaticales y de formato no aparecen

incluidos en el historial de revisiones.

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Fecha de Versión Tipo de cambio Resumen de cambios

publicación
2019/09 07615 L Administrativo Mejoras para respetar las plantillas y la guía de estilo de
bioMérieux y cumplir las normas RECAST.

BIOMERIEUX el logo de BIOMERIEUX, ATB, API, APIWEB y ATB NEW son marcas utilizadas, depositadas y/o
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