Manual de Calidad Almacén Salud QROO
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Introducción.
El Almacén Central de los Servicios Estatales de Salud, implementa, documenta, mantiene y mejora
continuamente el SGC de acuerdo con los procesos que desempeñan cada una de las áreas,
incluyendo la interacción entre cada una de ellas basándose en los requisitos marcados por la
regulación sanitaria nacional vigente referente a los medicamentos y demás insumos para la salud,
con el fin de alcanzar la satisfacción de las unidades médicas, a través de los logros establecidos
para poder dar un servicio de calidad a la población en materia de salud.
La política de calidad considera la ejecución de los procesos que se realiza en el Almacén Central de
los Servicios Estatales de Salud de Quintana Roo en concordancia con la Normas Oficiales y la
FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos en el Suplemento para Establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, sexta edición,
reproducidas en el establecimiento mediante los Procedimientos Normalizados de Operación, donde
la capacitación, la formación del personal son los ejes del establecimiento de Sistema de Calidad
aquí planteado y el compromiso de la organización con el personal.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de Gestión de Calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos y maximizar el
uso de las oportunidades a medida que surjan.
Se encuentra ubicado carretera federal México-Belice, Av. México esquina Héroes, Chetumal, Othón
P. Blanco, QROO CP. 77965
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Antecedentes.
Tiempo después se mandó a construir un anexo para el almacén central para poder realizar la
recepción de más material, y la reciente adquisición de 4 nuevos camiones, 2 de 6 toneladas y 2 de
12 toneladas.
Y más recientemente se le realizaron adecuaciones al anexo del almacén, para poder conservar los
medicamentos en condiciones óptimas, colocando plafones y 4 aires acondicionados de 6 toneladas,
la instalación de ventanas y puertas corredizas, así como también se colocó una reja para el manejo
y conservación de los medicamentos controlados, así también se le realizo la instalación de una
cámara fría para conservar en óptimas condiciones los medicamentos de la red de frio.
Enfoque a procesos.
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Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
Planear
Hacer
Se enfoca en desarrollar los procesos para dar cumplimiento a los objetivos del sistema
de gestión de calidad, requisitos del cliente y partes interesadas.
Verificar
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Mediante los procesos de auditoria y revisión por la dirección del sistema de gestión de
calidad se identifican las áreas de oportunidad que serán atendidas para mejorar el
sistema y la calidad del servicio.
Actuar
Con base a los resultados de los procesos de auditoría y revisión por la dirección y a
través del procedimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPAS), se atenderán
cada una de las desviaciones al sistema, lo que permite mejorar el proceso de gestión de
calidad
Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establecen una base para aumentar la
eficacia del SGC, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Objetivo.
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Alcance.
Referencias normativas.
Reglamento interior de los servicios Estatales de Salud (Diario Oficial de la Federación
2009). Artículo 56 fracción VI, artículo 74 fracción XIII.
Términos y definiciones.
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Acción correctiva. - Actividad planeada y ejecutada, con el fin de corregir una desviación o no
conformidad.
Acción preventiva. - Actividad planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una desviación, no
conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
BPAD. - Garantizar la calidad de productos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena
de suministro desde la recepción hasta la distribución a las unidades.
Alta dirección. - Personas o grupo de personas que dirigen y/o controlan una organización
compuesta por: el jefe del Departamento de Almacenamiento y Abasto, el responsable sanitario y el
jefe de piso del Área de medicamentos.
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Medicamento. - Toda sustancia o mezcla de origen natural o de origen sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilita torio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique
como tal por actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Red fría. - sistema logístico que comprende los recursos humanos, materiales y procedimientos,
necesarios para llevar a cabo el almacenamiento, conservación y transporte de los productos en
condiciones óptimas de temperatura, desde el lugar de fabricación, hasta el sitio de entrega final.
Control de cambios. - Actividades para controlar las salidas después de aprobar formal de la
información sobre configuración del producto.
Proceso. - Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
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El Almacén Central de los Servicios Estatales de Salud del Quintana Roo, establece e
implementa un sistema de gestión de calidad, incluyendo el proceso necesario y su
interacción conforme a lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos; al suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, quinta edición e ISO 9001: 2015 Sistemas de Gestión de la
Calidad-Requisitos.
A fin de lograr una eficaz implementación del SGC, el Almacén Central de los Servicios
Estatales de Salud debe:
Determinar los criterios y procedimientos necesarios para asegurar que tanto la operación
como el control de estos procesos sean eficaces a través de la documentación del SGC:
Normalizados de Operación, formatos, registros.
Manual de la Calidad.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la mejora
continua de estos procesos.
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Responsabilidades.
Misión.
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Visión.
Ser el almacén con una competencia en cuanto a la calidad en todos los procesos realizados a los
medicamentos y demás insumos para la salud.
Política de calidad.
Objetivos de la calidad.
Generales:
Específicos:
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Capacitar y calificar el personal buscando una mejora en su desempeño que le permita actuar de
manera correcta, obteniendo los conocimientos necesarios para la mejora continua de los procesos,
así como en las BPDA de medicamentos y demás insumos para la salud.
La “Política de calidad”, “Política para la gestión de riesgos” y “Objetivos de calidad” son expresadas
por el jefe del departamento y el Responsable Sanitario que consideran en los documentos del SGC,
se documentan en el presente manual para ser comunicados al personal del departamento, de tal
manera que contribuyan al logro establecido.
Gestión de calidad.
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los recursos que permitan desarrollar las actividades necesarias, para garantizar que el insumo
entregado a las unidades médicas ha mantenido la calidad e integridad durante los dichos procesos.
Procesos.
La dirección se asegura que todas las partes del SGC cuenten con los recursos adecuados,
personal competente, instalaciones adecuadas y suficientes (con base a los puntos de personal,
instalaciones y equipos, documentación, operaciones, quejas, auto inspecciones), así como equipos
de acuerdo con el tamaño del departamento.
Las actividades de control son establecidas por escrito y registradas oportunamente, al identificar
una desviación o no conformidad se investiga la causa raíz con base al PNO-22 “manejo de
desviaciones o no conformidades”, considerando las medidas de corrección de acuerdo con el
principio de gestión de calidad de riesgos.
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Revisión.
La dirección evalúa con forme al documento de “revisión por la dirección” evalúa el cumplimiento de
los objetivos e indicadores de desempeño del SGC de forma periódica, para monitorear la eficacia
de los procesos, la entrega oportuna a las unidades médicas y el cumplimiento con los requisitos
marcados por la regulación sanitaria nacional vigentes. Además, se evalúan las normas, directrices,
cambios de los objetivos y el entorno que pueden impactar o mejorar el SGC.
El departamento cuenta con un sistema de gestión de riesgos de la calidad que asegura de forma
científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los
sistemas computacionales, operaciones y procesos que afecten la calidad de los medicamentos y
demás insumos para la salud, se documenta la información estableciendo como metodología de
análisis de la “matriz de riesgo”, comunicando al personal involucrado acciones para incorporar el
pensamiento basado en riesgos como parte del SGC.
Personal.
El personal del Departamento de Almacenamiento y Abasto están calificados y evaluados con base
al programa de capacitaciones anuales y continuas, con la información suficiente para realizar las
actividades del departamento en relación a los medicamentos y demás insumos para la salud. El
personal tiene conocimientos de cuáles son sus responsabilidades, establecidas en los descriptivos
de puesto y en cada PNO para el desarrollo de las mismas.
El departamento cuenta con un número adecuado de personal en las diferentes áreas y en caso de
ausencia, el mismo personal puede realizar las actividades ligadas entre áreas.
Designación de responsabilidades.
Se designa al Responsable Sanitario, quien tiene la formación y competencia en las BPDA y su perfil
cumple con el marco jurídico aplicable. El Responsable Sanitario por medio de una carta responsiva
puede designar al “Auxiliar del Responsable Sanitario” para cubrir actividades fuera de horas
laborales, en caso de emergencia y/o retiro de producto del mercado, incluyendo la firma de
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El Responsable Sanitario realiza las “auto inspecciones” de acuerdo con el programa establecido y
al PNO-15 “auditorias técnicas internas (auto inspecciones) y externas” adoptando las medidas
correctivas necesarias.
Capacitación.
El personal del departamento de almacenamiento y abasto están capacitados en las BPAD, teniendo
la competencia antes de iniciar sus tareas, a través de la capacitación inicial y continua de acuerdo a
su rol, basado en el PNO-02 “capacitación del personal” siguiendo la metodología del mismo.
Seguridad e higiene.
Se establece en los PNO-21 “seguridad e higiene”, PNO-27 “medidas de seguridad e higiene del
personal” y PNO-28 “atención de contingencias” las actividades que cubren los temas de salud,
higiene e indumentaria.
Instalaciones y equipo.
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se encuentran limpias y mantenidas dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad con
forme a lo establecido en el “Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
insumos para la salud” de la FEUM
Instalaciones.
Están diseñadas para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento, manejo y
conservación requeridos de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como los insumos
de red fría.
El área de los insumos para la salud (material de curación) se encuentra equipada con iluminación y
extractores permitiendo las operaciones se lleven a cabo con precisión y seguridad, ayudando en la
conservación de los insumos recibidos.
El área de medicamentos, se encuentra equipada con 4 aires acondicionados de 36,000 BTUS que
se intercalan de 2 en 2 las 24hrs del día para poder tener un control de la temperatura y la humedad,
así como también una jaula con llave de uso exclusivo para el Responsable Sanitario y el auxiliar
asignado para los medicamentos controlados.
El área de cuarto frio, contiene una precámara y cámara fría para la conservación de los insumos de
red de frio, ambas se encuentran calificadas y calibradas acorde a las funciones a realizar.
El área de recepción de ambos almacenes protege a los insumos de la intemperie y existe una
separación adecuada entre el área de almacenaje; los productos falsificados, no autorizado para su
distribución y en proceso de retiro del retiro del producto del mercado, son físicamente separados en
el área marcada como “producto no apto”, que es un espacio independiente de los medicamentos
almacenados.
Los PNO que establecen las actividades para el control de los medicamentos y demás insumos para
la salud son: PNO-04 “adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud”, PNO-05
“recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud (red fría)” y PNO-06
“recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud (red seca)” PNO-07 “buenas
prácticas de almacenamiento (red fría)” y PNO-08 “buenas prácticas de almacenamiento (red seca)”,
PNO-10 “control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud”, PNO-12
“suministro de medicamentos y demás insumos para la salud”, PNO-13 “devolución de
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Las áreas de almacenamiento y el cuarto de red fría están limpias, libres de basura y se realiza el
control del polvo, se realizan las rutinas de limpieza en base al PNO-29” limpieza de áreas”, el cual
incluye las instrucciones, programas, registro de las actividades y los agentes de limpieza
adecuados para que no sea una fuente de contaminación. Las instalaciones están equipadas y
diseñadas de manera que no permiten la propagación de la fauna nociva. Se cuenta con un
programa preventivo de control de plagas a través de un proveedor autorizado por la Secretaria de
Salud, las actividades para monitorear el servicio del proveedor y la conservación de los registros
que emite se establecen en el PNO-30 “prevención y control de la fauna nociva”.
Las áreas de comedor y sanitarios están independientes de las zonas de almacenamiento, por lo
que está prohibido tener alimentos, bebidas, tabaco y medicamentos para uso propio del personal.
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Equipo.
Calificación y validación.
El Departamento de Almacenamiento y Abasto cuenta con una precámara y una cámara fría para la
recepción, almacenamiento y distribución de los insumos de red fría. Este equipo cuenta con
calificación de diseño (CAL-171-2020-11-CD), calificación de instalación (CAL-172-2020-11-CI),
calificación de operación (CAL-173-2020-11-CO) y calificación de desempeño (CAL-174-2020-11-
CF), en el que se realizaron las pruebas correspondientes como: fallo de energía, puerta abierta,
hombre atrapado y la de temperaturas altas, realizadas en el mes de diciembre del 2020, con un
tiempo de validez de un año para su próxima validación y /o calificación.
Documentación.
Las buenas prácticas de documentación son una parte esencial del SGC; la documentación está
escrita en idioma español, para evitar errores que procedan de la comunicación oral y permite el
seguimiento de las operaciones de los procesos operativos.
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Elaboración y control.
Los documentos del SGC que contienen instrucciones se redactan de manera ordenada, fácil de
comprobar, el estilo y lenguaje de los documentos concuerdan con su intención de uso. Los
documentos se diseñan, revisan, autorizan y distribuyen de acuerdo con lo establecido en la
regulación sanitaria nacional vigente, implementado controles adecuados con base a las actividades
descritas en los procedimientos: PNO-01” elaboración de procedimientos normalizados de
operación” y PNO-03 “buenas prácticas de documentación”, el Responsable Sanitario es el único
que puede autorizar los documentos regulatorios.
Operaciones.
Todas las medidas adoptadas por el Departamento de Almacenamiento y Abasto son para asegurar
la trazabilidad de los medicamentos y demás insumos para la salud con base a la regulación
sanitaria nacional vigente, se utilizan todos los medios posibles para reducir al mínimo los riesgos de
que productos falsificados entren a la cadena de suministro con base a las actividades que se
describen en los PNO-05 “recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
(red fría)” , PNO-06 “recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud red
seca)” y PNO-26 “destrucción o inhabilitación de medicamentos”, asegurando que todos los insumos
para la salud cuenten con registro sanitario.
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calificándolos en base del PNO-16 “auditorias técnicas a proveedores”, con el fin de evaluar la
idoneidad y fiabilidad, así como los puntos críticos de control que influyen directamente en la
adquisición, cabe mencionar que en el departamento no se realiza la adquisición de los
medicamentos y demás insumos para la salud, toda esta información es entregada al departamento
de Adquisiciones ubicado en las Oficinas Centrales de los Servicios Estatales de Salud, este
procedimiento se aplica a los diferentes proveedores subcontrados por el área de licitaciones del
SESA.
Se realiza la recepción de medicamentos y demás insumos para la salud con base a los PNO-05
“recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud (red fría)”, PNO-06 “recepción
y registro de medicamentos y demás insumos para la salud (red seca)” y en el PNO-25 “denuncia a
la autoridad sanitaria de todo echo, acto u omisión que presente un acto o daño a la salud”, para
asegurar que los insumos son correctos, de proveedores con la documentación legal
correspondiente y que no han sufrido daños visibles durante el transporte.
Almacenamiento.
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canjes de acuerdo con el PNO-13 “devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a
proveedores, y los que cuentan con un mes de vida se separan de los medicamentos y demás
insumos para la salud viables de acuerdo con el PNO-26 “destrucción o inhabilitación de
medicamentos”. El inventario se realiza cada 6 meses en base al PNO-10 “control de existencias de
medicamentos y demás insumos para la salud.
Destrucción de medicamentos.
Surtimiento.
Toda la documentación generada por las quejas, devoluciones, sospecha de medicamentos falsos y
retiro del producto del mercado, se encuentra disponible para las autoridades competentes.
Quejas.
En base al PNO-31 “recepción, atención y solución de quejas”, se registran todas las quejas con los
detalles originales haciendo distinción en quejas de calidad por las del medicamento y demás
insumo para la salud, en caso de que sea algún insumo, es informado el titular del registro sanitario
para investigar la queja a fondo e identificar el motivo u origen. Se designa un responsable del área
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como el responsable del manejo de quejas, quien tomara acciones correctivas como sea necesario
después de la investigación y evaluación de esta.
Medicamentos devueltos.
Los medicamentos devueltos se manejan en base con los PNO-13 “devolución de medicamentos y
demás insumos para la salud a proveedores y el PNO-14”devolución de medicamentos y demás
insumos para la salud a las unidades médicas”, realizando la devolución de conformidad con la
legislación y a los acuerdos entre las partes, los medicamentos que hayan salido del departamento
solo serán devueltos a las existencias cumpliendo lo siguiente: se encuentran en su empaque
secundario, buenas condiciones, no han expirado, no han sido retirados del mercado y han sido
evaluados por el personal capacitado.
Los productos robados que han sido recuperados no se devuelven a las existencias del
departamento, son considerados como no aptos y se envían a destrucción en base al PNO-26
“destrucción o inhabilitación de medicamentos”.
Medicamento falsificado.
Se realizarán las actividades de retiro de producto con base al PNO-25 “denuncia a la autoridad
sanitaria de todo echo, acto u omisión” que establece las actividades para solicitar la información del
titular del registro sanitario, si se sospecha de un medicamento falsificado es separado físicamente
de las existencias en el área de producto no apto, en espera de indicaciones. Tras la confirmación
de un producto falsificado, se realiza la actividad de retiro de producto del mercado para asegurar la
cadena de suministro de acuerdo a las disposiciones legales regulatorias.
Se realizan las actividades del retiro del producto con base al PNO-34 “retiro de producto del
mercado y notificación”, informando a todas las unidades que se les ha realizado la transferencia en
el apropiado grado de urgencia e instrucciones claras, una vez finalizada la actividad se evalúa la
eficacia. El departamento implementa un simulacro de producto por lo menos una vez cada año para
verificar las operaciones de retiro son capaces de iniciarse de inmediato y en cualquier momento.
Autoinspecciones.
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Transporte.
1. Referencias.
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2. Anexos.
Responsable Sanitario.
Responsable del área Responsable del transporte y Responsable del insumos Responsable del área de
administrativa. logistica. para la salud. medicamentos.
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Auxiliares administrativos
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Responsaable de los
de entradas de Responsable de activo
Apoyo en salud. medicamentos de alto
medicamentos y demas fijo.
costo.
insumos para la salud.
Auxiliares administrativos
Responsable de los
de salida de Responsable de material
medicamentos
medicamentos y demas dental.
controlados.
insumos para la salud.
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Evaluación: revisar periódicamente las curvas de variación de temperaturas de las unidades de almacenamiento, esto con los
termómetros calibrados y temohigrómetros.
Evaluación: revisar y autorizar las transferencia a la diferentes unidades del SESA, antes de enviar revisar la documentación y verificar
los datos en la documentación vs piezas físicas.
Evaluación: enviar documento de transferencia con los sellos y firmas correctos, en caso de surtir red fría enviar evidencia de
documento de hora de embarque, salida y temperatura de los insumos, estos deberán ser monitoreados. Al momento de entrega se
deberá firmar de conformidad por el cliente.
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Evaluación: realizar juntas trimestrales para detectar desviaciones y realizar mejoras en los procesos. Documentar con minuta y firmas
de asistencia y acuerdos.
3. Control de cambios. –
CONTROL DE CAMBIOS
DESCRIPCIÓN DEL
FECHA JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR
CAMBIO
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4. Firmas de conocimiento. –
FIRMAS DE CONOCIMIENTO
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