PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN NO.

01
RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y NOTIFICACIÓN A LA
SECRETARÍA DE SALUD
CLAVE: VERSIÓN: VIGENTE A PARTIR DE: PROXIMA REVISIÓN: SUSTITUYE A: PAGINAS:
CLAVE ASIGNADA POR EL 1
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(GENERALMENTE 2 AÑOS)

CONTENIDO

1. OBJETIVO..........................................................................................................................2
2. ALCANCE...........................................................................................................................2
3. RESPONSABILIDADES........................................................................................................2
4. DESARROLLO DEL PROCESO..............................................................................................2
5. DIAGRAMA DE FLUJO........................................................................................................4
6. ANEXOS............................................................................................................................5
6.1.- CONTROL DE CAMBIOS.......................................................................................................................5
6.2.- FIRMAS DE CONOCIMIENTO...............................................................................................................5
6.3.- FORMATOS..........................................................................................................................................6

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.........................................................................................9

1. OBJETIVO

ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

FECHA: 13/12/2021 FECHA: 20/12/2021 FECHA: 02/01/2022
NOMBRE: T.S.U.C. VERÓNICA ISABEL REYES NOMBRE: IMEC. JOEL ANTONIO RANGEL NOMBRE: HERMILA DIAZ CRESPO.
SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
FIRMA:
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RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y NOTIFICACIÓN A LA
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Establecer los pasos a seguir en el almacen de distribución, en conjunto con los

consumidores y COFEPRIS el retiro del mercado de aquellos productos que no
cumplen con las disposiciones aplicables o que hayan provocado reacciones no
favorables al cliente o a la comunidad en general.

2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable en el grupo farmaceutico Joca para los medicamentos
que ingresen al almacén y sean vendidos a los cliente.

3. RESPONSABILIDADES
Los responsables de la aplicación y ejecución de este procedimiento serán el
Responsable sanitario, el Auxiliar de responsable sanitario, el Encargado de almacén y
el encargado de caja.

4. DESARROLLO DEL PROCESO

Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y
efectiva en el caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que
están fuera de especificaciones y/o pérdida de eficacia y seguridad. El titular del
Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o Representante Legal debe
notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de
producto, indicando al menos:

 Nombre del producto.

 Fabricante del producto
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SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
FIRMA:
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 Lote o lotes involucrados

 Motivo de retiro identificando si el producto puede ocasionar riesgos a la salud
de la población y/o comprometer la vida de la misma.
 Cantidad y fecha de producto fabricado, cantidad esperada de producto sujeto
al retiro en el mercado considerando tiempos de distribución y venta.
 Nombre, teléfono de contacto del responsable o coordinador del retiro.

Debe existir un procedimiento que describa:

 Nombre del responsable de la ejecución y coordinación del retiro.

 Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean
iniciadas rápidamente a todos los niveles.
 Las instrucciones para los consumidores o clientes así como las actividades de
confinamiento del producto retirado.
 Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del
producto.
La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras
médicas o para estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto.
 La evaluación continua del proceso de retiro.
 El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la
cantidad recuperada, las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia
y destrucción del producto.
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NOMBRE: T.S.U.C. VERÓNICA ISABEL REYES NOMBRE: IMEC. JOEL ANTONIO RANGEL NOMBRE: HERMILA DIAZ CRESPO.
SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
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 La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser
evaluada anualmente mediante simulacros o en los casos en los que se haya
presentado.

5. DIAGRAMA DE FLUJO

DIAGRAMA DE FLUJO DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y

NOTIFICACIÓN A LA SECRETARÍA DE SALUD
RESPONSABLE SANITARIO
NOTIFICAR EL RETIRO
DEL PRODUCTO
NOTIFICACIÓN
A COFEPRIS

VERBAL Y
ESCRITO
CONTACTAR AL
LABORATORIO O
DISTRIBUIDOR
SEGUN SEA EL CASO
FIN

ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

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NOMBRE: T.S.U.C. VERÓNICA ISABEL REYES NOMBRE: IMEC. JOEL ANTONIO RANGEL NOMBRE: HERMILA DIAZ CRESPO.
SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
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6. ANEXOS
6.1.- CONTROL DE CAMBIOS
NO FECHA DESCRIPCIÓN DEL JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR
. CAMBIO

6.2.- FIRMAS DE CONOCIMIENTO

FECHA ÁREA NOMBRE FIRMA

6.3.- FORMATOS
FORMATO 1 FORMATO PARA LA ELABORACION DE PNO
ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:
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SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
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LOGOTIPO O TITULO O DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

NOMBRE DEL
ESTABLECIMIENTO
CLAVE VERSIÓN VIGENCIA REVISIÓN SUSTITUYE A: PÁGINA:
NUEVO
VIGENTE A PARTIR DE: PROXIMA REVISIÓN:
DD-MM-AA DD-MM-AA

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

FORMATO 2 CONTROL DE CAMBIOS

ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:
FECHA: 13/12/2021 FECHA: 20/12/2021 FECHA: 02/01/2022
NOMBRE: T.S.U.C. VERÓNICA ISABEL REYES NOMBRE: IMEC. JOEL ANTONIO RANGEL NOMBRE: HERMILA DIAZ CRESPO.
SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
FIRMA:
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RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y NOTIFICACIÓN A LA
SECRETARÍA DE SALUD
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NO. FECHA DESCRIPCIÓN DEL JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR

CAMBIO

ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

FECHA: 13/12/2021 FECHA: 20/12/2021 FECHA: 02/01/2022
NOMBRE: T.S.U.C. VERÓNICA ISABEL REYES NOMBRE: IMEC. JOEL ANTONIO RANGEL NOMBRE: HERMILA DIAZ CRESPO.
SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
FIRMA:
 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN NO. 01
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SECRETARÍA DE SALUD
CLAVE: VERSIÓN: VIGENTE A PARTIR DE: PROXIMA REVISIÓN: SUSTITUYE A: PAGINAS:
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FORMATO 3 FIRMAS DE CONOCIMIENTO

ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA

ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

FECHA: 13/12/2021 FECHA: 20/12/2021 FECHA: 02/01/2022
NOMBRE: T.S.U.C. VERÓNICA ISABEL REYES NOMBRE: IMEC. JOEL ANTONIO RANGEL NOMBRE: HERMILA DIAZ CRESPO.
SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
FIRMA:
 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN NO. 01
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SECRETARÍA DE SALUD
CLAVE: VERSIÓN: VIGENTE A PARTIR DE: PROXIMA REVISIÓN: SUSTITUYE A: PAGINAS:
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7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.- Ley General de Salud.

2.- Reglamento de Insumos para la salud.

3.- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Sexta
edición, México 2018. Secretaría de Salud.

4.- http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx.

5.- Norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2015, “BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

DE MEDICAMENTOS”, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 09 de septiembre
de 2015.

ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

FECHA: 13/12/2021 FECHA: 20/12/2021 FECHA: 02/01/2022
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SANTILLÁN CRESPO. PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
PUESTO: ADMINISTRADORA PUESTO: GERENTE GENERAL Y FIRMA:
FIRMA: REPRESENTANTE LEGAL.
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