Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.

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AUDITORIAS TÉCNICAS INTERNAS (O AUTOINSPECCIÓN)

ELABORÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

Adrián Padilla
Consultor Externo

REVISÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

Christian Hernández
Director General

AUTORIZÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

Andrés Almazán Espinosa

Responsible Sanitario
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CONTENIDO

1. Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades

4. Definiciones

5. Desarrollo del proceso

6. Referencias bibliográficas

7. Anexos

8. Control de cambios

9. Firmas de conocimiento
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1. Objetivo

 Determinar que los controles realizados de Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S. A.

de C. V. son efectivos, claros y están enfocados al cumplimiento de la legislación aplicable
vigente.
 Identificar áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades y poder comprobar que los
PNO son funcionales y que el personal los aplica correctamente.
 Identificar el cumplimiento de los requisitos de calidad y control establecidos con la regulación
sanitaria que aplique a los productos comercializados por Distribuidora Mexicana Opciones
Farmacéuticas S. A. de C. V.

2. Alcance

Este procedimiento aplica a las instalaciones, productos comercializados y al personal de farmacia que
labora en Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.

3. Responsabilidades

3.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario

3.1.1. Realizar un Check List que contenga todas las actividades implementadas en la farmacia
de acuerdo a las normas vigentes y los rubros auditables por la Autoridad Sanitaria.
3.1.2. Realizar una revisión mensual tomando en cuenta los puntos del Check List.
3.1.3. Supervisar que se cumple con la regulación sanitaria aplicable vigente.
3.1.4. Hacer las mejoras correspondientes que se puedan presentar durante las revisiones.
3.1.5. Supervisar que siempre se mantengan actualizados todos los documentos establecidos
para el buen funcionamiento de la farmacia de Distribuidora Mexicana Opciones
Farmacéuticas S.A. de C.V.

3.2. Es responsabilidad del personal que labora en las Farmacias del Distribuidora Mexicana
Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.
3.2.1. Identificar y notificar las necesidades de actualización de las actividades realizada en la
farmacia según la Normativa Vigente.
3.2.2. Conocer y aplicar la Normativa mínima vigente (Suplemento de la Farmacopea)
3.2.3. Dar seguimiento y realizar las actividades y tareas que sean establecidas por el
Responsable Sanitario.
3.2.4. Avisar de manera oportuna al Responsable Sanitario cualquier condición que afecte el
mantener la farmacia bajo las condiciones establecidas por la Normativa Vigente.
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4. Definiciones

Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de
una desviación o no conformidad.

Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una
desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo

una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados.

Auditorías internas. Es el proceso realizado por la propia organización (Distribuidora Mexicana

Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.), siguiendo un programa previamente establecido, con el
objeto de determinar que los controles realizados son efectivos, claros y están enfocados al
cumplimiento de la legislación aplicable vigente.

Normativa Vigente. Principalmente nos regimos por los lineamientos que dicta El suplemento de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Check List. Se refiere a un documento realizado por el Responsable Sanitario donde estipula los
puntos que deben estar implementados en la farmacia para bajo este documento hacer una
revisión y poder detectar faltas y hacer la corrección a la brevedad o asegurarse de que todo este
correctamente implementado.

5. Desarrollo del proceso

5.1. Las auditorías técnicas internas se llevaran a cabo cada mes.

5.2. El Responsable Sanitario deberá entregar un calendario al Director General en el cual se

establezcan las fechas probables para realizar las auditorías a las Farmacias.

5.3. El Director General notificará al Responsable Sanitario si procede el calendario sugerido o si

se modifica alguna fecha programada.

5.4. Una vez establecidas las fechas para las auditorías, se procederá a realizarlas respetando el
orden establecido.
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5.5. La auditoría se llevará a cabo mediante el llenado del formato (Check List) PNO-SF-CAL-19-
FOR-01 Auditoría Técnica Interna (ver Anexo 1.), el cual estará conformado por los siguientes
puntos.

5.5.1. Criterios de calificación

5.5.1.1. No Aplica – N/A

5.5.1.2. Cumple – 2
5.5.1.3. Cumple parcialmente – 1
5.5.1.4. No Cumple – 0

5.5.2. Datos generales

5.5.2.1. Razón Social

5.5.2.2. Fecha, hora de inicio y término
5.5.2.3. Auditor
5.5.2.4. Auditados
5.5.2.5. Sucursal

5.5.3. Las auditorías comprenderán los siguientes puntos a verificar:

5.5.3.1. Documentación legal y técnica

5.5.3.2. Infraestructura
5.5.3.3. Personal
5.5.3.4. Verificación de medicamentos y demás insumos para la salud
5.5.3.5. Conservación de los insumos

5.5.4. Cierre de auditoría, en este espacio se deberán anotar los comentarios, acciones
recomendadas y calificación obtenida.

5.6. Reporte de la auditoría

5.6.1. Una vez concluida la auditoría, el Responsable Sanitario deberá elaborar un reporte, en
el cual deberá incluir:

5.6.1.1. Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin).

5.6.1.2. Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades.
5.6.1.3. Nombre del auditor y el auditado.
5.6.1.4. Desviaciones o No conformidades detectadas.
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5.6.1.5. Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de cumplimiento que

incluya el nombre de la persona responsable.

5.6.2. El Reporte deberá ser enviado por correo electrónico al Director General para que
aplique las medidas correctivas correspondientes.
5.6.3. La evidencia de la realización de la auditoría interna deberá archivarse en la carpeta de
legal, manteniendo en esta solo la más actualizada.

6. Referencias bibliográficas

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la

venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, sexta edición.
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
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7. Anexo 1. PNO-SF-CAL-19-FOR-01 Auditoría Técnica Interna

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No Versión Histórico del cambios Fecha Realizado Aprobado

Se modifica la versión 001 por indicaciones de
la autoridad sanitar y se modifica el nombre de Q. F. B. Ana Paola Q.F.B. Zuleyma
1 002 “Opciones Farmacéuticas Holding” por el de
01-03-17
Gutiérrez Ordoñez Alejandra Frances Nava
“Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.”
Se modifica la versión 01 por se modifica Razón
Social de “Opciones Farmacéuticas” por el de
“Distribuidora Mexicana Opciones
Q. F. B. Daisy Damaris Q.F.B. Zuleyma
2 01 Farmacéuticas y Se cambió la clave OFF por 24-07-19
Vera Meléndez Alejandra Frances Nava
SF-CAL, se actualizo la descripción de los
procesos y se. “Dirigieron más específicamente
a la farmacia.

8. Control de cambios
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No Sucursal Nombre Firma Fecha

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