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Criterios Aplicacion 17025 Imnc 2006 Ema

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Criterios de aplicación de la norma NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025

Eva Rosas García Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

Introducción Objetivo y Campo de Aplicación Requisitos relativos a la Gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisión de la dirección

Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de las muestras de ensayo 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informes de los resultados

Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organización - Responsabilidad legal. Identificar quien asume las responsabilidad legal derivada de su actividad. - Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos de las normas - Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio permanentes, asociadas, temporales o móviles - Definir responsabilidades del personal clave de la organización, que este involucrado en las actividades de prueba, si el laboratorio es parte de una organización más grande, con el fin de identificar posibles conflictos de intereses. Analizar y documentar todas las actitivades que realiza Identifica para determinar si se producen conflictos de interés. Definir responsabilidades del personal clave y documentar las medidas para garantizar que se eliminen los conflictos de interés identificados. Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organización - Tener personal administrativo con autoridad y recursos para llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al sistema de calidad o de los procedimientos. Definir claramente en Descripciones de puestos, Manual de calidad, procedimientos, etc. - tener disposiciones que aseguren que la dirección y el personal están libres de cualquier presión o influencia interna o externa - Asegurar la protección de la información (Confidencialidad y derechos de propiedad del cliente). Documentar el compromiso de todo el personal de cumplir con las políticas establecidas al respecto. - Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o integridad). Documentar políticas y procedimientos al respecto, aplicando a la organización como tal y al personal Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organización Definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organización filial y sus relaciones entre departamentos. Organigramas actualizados que incluyan niveles de responsabilidad y líneas de comunicación. Especificar responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal Proveer supervisión al personal, incluido los que están en formación. Supervisión constante al menos una vez por semana Tener una dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos. Definir claramente sobre que puesto recaen ambas responsabilidades. Diciembre 2007

-

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organización - Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o como quiera llamarle) quien deberá tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad (sistema de gestión de la calidad) este implantado y mantenido en todo momento. - Nombrar sustitutos del personal directivo clave - Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. Demostrar que todo el personal conoce y es conciente de la forma en que contribuye al logro de los objetivos. - Asegurarse que se tienen establecidos los procesos de comunicación y esta se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión. Evidencias de la comunicación efectuada a través diferentes medios, tales como memorandos, llamadas telefónicas, correos electrónicos, reuniones, etc. Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.2 Sistema de Gestión Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad, documentar los lineamientos, sistemas y comunicar la documentación al personal apropiado. Evidencias de comunicación del sistema Establecer la política y objetivos del sistema de calidad en un manual de calidad. Objetivos estabalecidos y revisados durante la revisión por la dirección, factibles de medir, coherentes con la Política de Calidad y la mejora continua. El compromiso de la alta dirección con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente la eficacia. A través de su involucramiento y conocimiento del sistema de gestión de la calidad, participación activa en la revisión por la dirección y la evidencia cumplimiento del propio sistema de gestión, por ejem. programas, auditorias internas, ensayos de aptitud, etc. Diciembre 2007

-

-

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
4.2 Sistema de Gestión - La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Definir y documentar claramente requisitos del cliente a través de procedimiento solicitudes, ofertas y contratos. - Incluir en el manual de calidad los procedimientos de soporte, describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de calidad incluidos o un vínculo - Definir en el manual de calidad las funciones y responsabilidades del personal director técnico y el gerente de la calidad, incluyendo la responsabilidad de asegurar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025:2005 - Asegurarse del mantenimiento de la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios por parte de la alta dirección. Asegurar integridad del sistema cuando haya cambios mayores o menores que afecten varias áreas, evidencia de que los cambios son informados y de que no existen contradicciones en elos documentos.

Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

4.5 Subcontrataciones de pruebas • Asegurar la competencia del Laboratorio subcontratado • Aprobación del cliente • Demostración de su competencia técnica conforme a ISO/IEC 17025 • Responsabilidad del laboratorio del subcontratado • Evaluación y registro del subcontratista

Diciembre 2007

CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

- Se consideran métodos subcontrados solo aquellos que están dentro del alcance de la acreditación. Sin embargo el laboratorio debería ser capaz de demostrar que los ensayos no acreditados se contratan con un laboratorio acreditado.
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.6 Compras de servicios y de suministros - Procedimiento - Definición de reactivos y suministros críticos para los ensayos - Recepción y almacén - Evaluar la Calidad de los servicios y suministros críticos - Documentos para compras - Registros - Evaluaciones del proveedor Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes - Procedimiento - Responsabilidades * detener * evaluar la importancia * reanudar - Corrección - Evaluación de su impacto - Notificación al Cliente (si aplica) - Acciones correctivas
Diciembre 2007

CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

El laboratorio debe contar con registros de: a) la evaluación del impacto de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. b) la acción inmediata (corrección) realizada [4.9.1 c]. c) la evaluación realizada para determinar si el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar el proceso de acción correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2]. d) el seguimiento completo de acciones correctivas
Diciembre 2007

CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.13 Control de registros Mantener sistema de registro en papel o electrónico. Registros que permitan una completa rastreabilidad de los resultados desde el muestreo y/o recepción de los elementos de ensayo hasta la elaboración del informe. Utilizar bitacoras o cuadernos foliados ambos, para registrar los datos. En registros electrónicos establecer medidas para evitar perdidas o cambios de los datos originales. Computadoras con claves de acceso controlados. Las celdas que contengan fórmulas o datos criticos deben protegerse. Registros con tinta indeleble y no hacer uso de corrector. Cancelar los espacios en blanco que por alguna causa justificada no son utilizados. Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.1 General - Factores que afectan a los resultados - Personal -Calificado - Instalaciones - Métodos de prueba - Equipo - Trazabilidad - Muestreo - Personal Calificado - Manejo de la muestra - Documentación - Equipo
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 5.2 Personal
-

-

Competencia Supervisión Calificación Habilidades
- Necesidades de capacitación - Descripciones de puesto - Autorización del personal - Registros

Diciembre 2007

Criterio Personal [5.2]
Personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, etc.) es aquel que no realiza ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos

Personal nivel operativo del laboratorio es aquel que esta involucrado en las operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, aún cuando no estén propuestos como signatarios, así como para los signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/o calibraciones Personal muestreador externo: es aquel que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo relacionados al alcance de la acreditación solicitada. Diciembre 2007

Personal [5.2]
La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, de supervisión y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se describe a continuación: I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, aún cuando no estén propuestos como signatarios, así como para los signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan ensayos y/o calibraciones, se debe:

Diciembre 2007

Personal [5.2]
Para el personal operativo

a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].

Diciembre 2007

Personal [5.2]
Para el personal operativo

b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1]. c) Mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza cada persona, como son: pruebas iniciales de desempeño, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.
Diciembre 2007

Personal [5.2]
Para el personal operativo

d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitación detectadas [5.2.2]. e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la capacitación otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2]. Conocimiento de la estimación de la incertidumbre solo si es está definida esta actividad en su descripción de puesto.
Diciembre 2007

Criterio Personal [5.2]
II. Para el personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión de ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:

a) Demostrar sólidos conocimientos de las actividades de ensayo y/o calibración en forma teórica, en forma documental y/o mediante entrevistas sobre los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
Diciembre 2007

Personal de nivel supervisión o gerencial b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].

Diciembre 2007

Personal de nivel supervisión o gerencial c) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditación como son la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento, Norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, políticas vigentes emitidas por la entidad; Política de trazabilidad e incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de verificación y guías emitidas por la entidad.

Diciembre 2007

Personal de nivel supervisión o gerencial d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitación detectadas [5.2.2].

e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la capacitación otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2].

Diciembre 2007

Personal de nivel supervisión o gerencial
f) Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea por sustitución del personal operativo durante sus ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de efectuar la actividad de ensayo y/o calibración correspondiente. Criterio para signatarios que pertenecen a un corporativo: Un signatario puede ser a su vez signatario de varios laboratorios que pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en todos los laboratorios además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de calidad y técnicos del laboratorio.
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que se menciona

Diciembre 2007

En caso de muestreadores externos: El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio y adicionalmente: a) Contrato o convenio comercial entre el laboratorio y la empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se debe indicar los nombres de las personas que actuarán como tales, las responsabilidades de cada una de las partes y los motivos de rescisión del contrato. b) Definir en su sistema de gestión las funciones y responsabilidades específicas del muestreador externo.
Diciembre 2007

En caso de muestreadores externos: c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el muestreador externo y la forma en que se realizará la comunicación y retroalimentación entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.

d) Además de lo mencionado en el punto I, el laboratorio debe mantener registros de la capacitación específica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades técnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboración de cadena de custodia y registros de campo; manejo de material, equipo y bitácoras; así como sobre etiquetado, manejo, transportación y envío de muestras.
Diciembre 2007

En caso de muestreadores externos:

e) Documentar en el sistema de gestión la forma en que el laboratorio realiza el control de material para muestreo, bitácoras, equipos y registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto.

f) Mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.3 Instalaciones y controles ambientales Recursos e instalaciones Control ambiental Separación de actividades no compatibles Control del acceso Limpieza

Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 5.4 Métodos de medición
Procedimientos apropiados Instrucciones para el manejo de equipos

-

Validación de métodos Control de desviaciones

Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4] Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica y la norma 17025. Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieren resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el cálculo final, por lo tanto ema no acredita métodos de cálculo si no las pruebas que lo generan. Cuando se solicite la acreditación en métodos de ensayo sustentados en normas internacionales o regionales, el laboratorio solicitante debe presentar la norma fuente y su traducción respectiva. Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4] Se debe: • Contar con métodos de ensayo que cumplan con las necesidades del cliente y apropiados para los ensayos que realiza. Cuando se utilicen métodos normalizados (Normas Mexicanas, ASTM, EPA, USP, SM etc), el laboratorio debe presentar evidencia objetiva de la confirmación del método (validación parcial) para demostrar que cumple las especificaciones del mismo tomando en consideración su propias instalaciones, equipo y personal (PID). Para métodos no normalizados, normalizados usados fuera del alcance previsto o desarrollados por el laboratorio se requiere validación completa. Contar con procedimiento documentado y cuando sea necesario complementar la norma con detalles adicionales para asegurar su aplicación consistente. Para cada método de ensayo pedir la estimación de incertidumbre Las hojas de calculo empleadas para obtener resultados deben estar validadas. Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]

En el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo o calibración de nueva implementación: Son susceptibles de acreditación aquellos laboratorios de ensayo y/o calibración de nueva creación, o métodos de ensayo o calibración recientemente implementados, aún cuando no se haya dado servicio al cliente, tomando en cuenta las siguientes consideraciones

a) Debe demostrar practica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal involucrado en la realización de cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la acreditación

Diciembre 2007

b) Si el(los) resultado(s) del(los) método(s) o procedimiento(s) depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los métodos químicos analíticos, se debe: -Realizar por lo menos un ensayo de aptitud interno estadísticamente válido para cada uno de estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación y - Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o calibración completos mostrando registros desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración; lo anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación que se solicita.
Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]

c) Si el(los) método(s) o procedimiento(s) no requiere(n) una habilidad específica del personal se deben realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o calibración completos en diferentes muestras o elementos de calibración; mostrando registros desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración; lo anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación que se solicita.

Diciembre 2007

Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método [5.4]

En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados): Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones semi-cuantitativas o de campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan demostrar que son técnicamente similares ó superiores a los establecidos en las normas mexicanas. Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será presentada en la reunión del subcomité correspondiente para su análisis y decidir si es factible su acreditación.
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.5 Equipos Equipo requerido Manejo Calibración Verificación Mantenimiento

Diciembre 2007

Criterio Equipo [5.5]
El laboratorio debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo contenidos en el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditación y durante el periodo de acreditación. Presentar facturas de compra en caso de equipo propio. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio. Diciembre 2007

Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilización, c) presentar los certificados de calibración correspondientes, así como los registros de verificación del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión de la calidad como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación.
Diciembre 2007

Adicionalmente para equipo propio y rentado

a)Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la justificación técnica. [5.5.10].

De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá presentar documentación que avale la compra o renta del equipo
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.6

Trazabilidad

Programas de calibración de instrumentos que tengan efectos sobre la Validez de los resultados. Justificar y documentar los periódos de calibración con base en la frecuencia de uso y mediante técnicas estadisticas. Materiales de referencia Documentar la trazabilidad Procedimiento y programa para las verificaciones intermedias. Cumplir con la política de Trazabilidad.
Diciembre 2007

Criterio de Empleo de Materiales de referencia (MR) cuando se comparten entre varios laboratorios: - Es válido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminación. - No es válido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales químicas, en los cuales existe la posibilidad de contaminación. - En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia que no son propios, el grupo evaluador deberá revisar que se cumpla con los requisitos que se señalan en el criterio.

Diciembre 2007

Criterio Trazabilidad de la Medición [5.6] Los instrumentos de medición usados como patrones de referencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento a verificar, lo anterior conforme las guías técnicas. Para las calibraciones analíticas no se solicitará un Material de Referencia de diferente lote o fuente para la verificación de la calibración inicial ni de la calibración continua. En el caso de las muestras de control de calidad deberán ser elaboradas con Materiales de Referencia de diferente fuente de los utilizados para la curva de calibración; salvo se indique lo contrario en el método de referencia.

Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.7 Muestreo Plan de muestreo - Procedimientos * equipo de campo * instrumentos
-

-La muestra tomada debe ser representativa. - El manejo y almacenamiento subsecuente de la muestra debe ser el adecuado.
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.8 Manejo de los elementos de ensayo Recepción Identificación Almacenamiento Transporte Manejo Disposición

Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados - Procedimientos de Control de calidad - Registros de los datos resultantes - Seguimiento planeado y revisado

Diciembre 2007

Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibración [5.9]

Documentar procedimiento para control de calidad. Aplicar los controles de calidad que el propio método establezca. Cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de ema a.c. Aplicar al menos 2 formas de control de calidad para supervisar la validez de los resultados. Analizar los datos de control de calidad obtenidos.

Diciembre 2007

Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibración [5.9] Establecer y documentar criterios predeterminados de aceptación y rechazo para los datos de control de calidad, si el método ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, estos deberán aplicarse, en caso de que el laboratorio los establezca debe estar basados en bibliografía técnica reconocida ó establecerse mediante la aplicación de tecnicas estadísticas.
I and MR Chart for CTQ

Out-lier
4 1

In d i v i d u a l V a lu e

UCL=3.362 3

2

Mean=1.996

1 LCL=0.6296 0

Subgroup

0

10

20

Out-lier
2 1 UCL=1.678

M o ving R a n g e

1

R=0.5136

0

LCL=0

Diciembre 2007

Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibración [5.9]

El laboratorio podrá utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de calidad estadístico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados periódicamente, y deberá identificarse como uso exclusivo para control de calidad, también deberá monitorear el proceso y aplicar buenas practicas para asegurar la estabilidad del MR. El laboratorio debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus límites de control de proceso, levantara una no conformidad y deberá realizar el análisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma.
Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.10 Reporte de resultados
-

Elaboración de reportes contenga lo requerido en la NMX-17025 - Control de reportes - Reportes vía electrónica - Correcciones y modificaciones a reportes conforme a la NMX-17025

Diciembre 2007

Criterio Informe de los resultados [5.10] Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados cuando el cliente así lo solicite, cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación. En estos casos la deberán informar utilizando dos cifras significativas.

Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Diciembre 2007

La entidad mexicana de acreditación, a.c. agradece su atención www.ema.org.mx Eva Rosas García lp1@ema.org.mx Tel. 9148 4309
Diciembre 2007

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