ARC Espectrofotómetro UV-1800 Shimadzu SAP 10003300 081222

Laboratorios Sophia S. A. de C. V.
ANÁLISIS DE RIESGO DE COMPONENTES
ESPECTROFOTÓMETRO “UV-1800 SHIMADZU”
SAP 10003300
VERSIÓN:
[1]
Localización:
Paseo del Norte 5255,
Parque Industrial Guadalajara Technology Park,
Zapopan, Jalisco, México.
Código /
ANÁLISIS DE RIESGO DE COMPONENTES AR-1301-01
Identificación
LABORATORIOS SOPHIA,
Versión 01
S.A. DE C.V.
ESPECTROFOTÓMETRO “UV-1800 SHIMADZU” Fecha de Diciembre,
emisión 2022
1.0 REGISTROS DE FIRMAS DE APROBACIÓN

Los siguientes representantes descritos, al firmar y registrar fecha en la siguiente tabla aprueban el documento
correspondiente al Análisis de Riesgo de Componentes del Espectrofotómetro “UV-1800 Shimadzu” con clave
SAP 10003300 en conjunto con su software “UVProbe” localizado en el Laboratorio de Microbiología 2 de
Control de Calidad en el Edificio de Operaciones de Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., ubicado en el Parque
Industrial Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, México.
Actividad Nombre Puesto Firma Fecha

Ingeniero de VSC
Elaboró IBT Diego Alí Flores Vázquez
(Quality by Design México)
Revisó Jesús Gabriel Gárate Jefe de VSC
Aprobó Luis Alfredo Hernández González Gerente de Validación y Metrología
Aprobó Gerente de Control de Calidad
Aprobó Gerente de Aseguramiento de Calidad
Autorizó Rocío Saucedo Rojas Responsable Sanitario
2.0 PROPÓSITO
El propósito de este documento es asentar todos los riesgos potenciales asociados a las fallas que se puedan
presentar en el Espectrofotómetro “UV-1800 Shimadzu” con clave SAP 10003300 que se encuentra localizado
en el Laboratorio de Microbiología 2 de Control de Calidad, y así orientar los esfuerzos de validación a las
funciones que más lo requieran de acuerdo con el siguiente criterio:
A. Funciones por probar obligatoriamente – Todas las funciones que cumplan con las siguientes
combinaciones:
• Prioridad = “A-Alta”
• Prioridad = “M-Media”
B. Funciones que no es obligatorio probar – Las funciones que cumplan con las siguientes
combinaciones:
• Prioridad = “B-Baja”
Responsabilidad:
Responsabilidad: Este documento es propiedad de Laboratorios Sophia S. A. de C. V.
Queda prohibida su reproducción total o parcial sin autorización por escrito de la compañía. Página 1 de 10
Código /
Identificación
Versión 01
S.A. DE C.V.
emisión 2022
3.0 FACTORES BASE

En el desarrollo de este documento se tomó como base en la Guía GAMP5 en donde se describen los
siguientes conceptos:
• Riesgo Identificado / Efecto: Se tiene que determinar si una función o subfunción particular tiene
un riesgo regulatorio o de negocio asociado. Se debe establecer en este campo los diferentes
escenarios de riesgo (por ejemplo, los riesgos identificados asociados al uso del sistema). Es
importante también considerar el efecto asociado al riesgo identificado; se puede tener más de un
efecto asociado por cada riesgo identificado.
• Probabilidad: El primer paso es determinar en el campo “Probabilidad” la frecuencia con la que

puede ocurrir este evento en un periodo de tiempo o por cantidad de transacciones (B=Baja
probabilidad, M=Media probabilidad y A=Alta probabilidad).
• Impacto: Evaluar la severidad del impacto del riesgo identificado en el campo “Impacto”; no solo
se debe visualizar el impacto en los efectos inmediatos, sino que se deben evaluar efectos de
mediano y largo plazo.
Para describir el impacto de la ocurrencia de un riesgo, utilizar la siguiente descripción:
Bajo (B): Se espera tener un impacto negativo menor, sin repercusión a largo plazo.
Medio (M): Se espera tener un impacto negativo moderado, con repercusión a corto-
mediano plazo.
Alto (A): Se espera tener un impacto negativo significativo, con repercusión a largo
plazo y un efecto catastrófico a corto plazo.
• Clase: Se debe clasificar el riesgo, la cual está dada por la relación entre la probabilidad de
ocurrencia y la severidad del impacto que este pueda tener, de acuerdo con la siguiente tabla:
Probabilidad de
Ocurrencia
Bajo Medio Alto
Alto 2 1 1
Impacto
Medio 3 2 1
Bajo 3 3 2
• Detección: Es determinar la rapidez y facilidad con que el evento puede ser reconocido mediante
otros controles del sistema.
Responsabilidad:
Código /
Identificación
Versión 01
S.A. DE C.V.
emisión 2022
• Prioridad: La prioridad se calcula tomando en cuenta la clase del riesgo y determinando la

probabilidad de detección de la falla, de acuerdo con la siguiente tabla:
Probabilidad de
Detección
Bajo Medio Alto
1 A A M
Riesgo
Clase
del 2 A M B
3 M B B
4.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

• Hoja de Requerimientos de Usuario URS-125-00 “Espectrofotómetro UV-1800”. Fecha de
aprobación: 09/ABR/13.
Responsabilidad:
ANÁLISIS DE RIESGO DE COMPONENTES Código / Identificación AR-1301-01
S.A. DE C.V. Versión 01
Fecha de emisión Diciembre, 2022
5.0 ANÁLISIS DE RIESGO
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Trazabilidad Riesgo identificado/Efectos Mitigación
Riesgo
URS
URS 3.3 DESCRIPCIÓN DEL FUNCIONAMIENTO.
En la calificación de operación se
verificarán los métodos que serán
El Espectrofotómetro puede trabajar en Que el equipo no cuente con los modos de
utilizados en el laboratorio, los cuales
modo Fotométrico, Espectro, operación necesarios para realizar el
son el Modo Cinético y el Modo Espectro.
Cuantificación, Cinético, Time Scan, análisis de las muestras existentes en el
B A 2 A B
Cuantificación Multi-Componentes y laboratorio y por lo tanto no sea posible
(Nota: solamente se verificarán los
Métodos Biológicos DNA y RNA analizar dichas muestras en el Laboratorio
métodos que se utilizan en el Laboratorio
opcionales. de Microbiología.
de Microbiología ubicado en
Laboratorios Sophia).
ARC-001 URS 3.3.1
El software “UVProbe” deberá incluir las

mismas características del sistema
StandAlone, diseñado para Windows ®,
En la calificación de instalación se
sobreposición de espectros ilimitada, Que el software “UVProbe” no funcione de
verificarán que los requerimientos
selección de valles y picos ilimitada, manera correcta sobre la versión de
B A 2 A B mínimos de hardware y software sean
soporta accesorios automatizados, Windows instalada en la PC y no se
los requeridos para la instalación del
Michaelis-Menten, Hill and Inhibitor plots, puedan ejecutar las pruebas requeridas.
software “UVProbe”.
múltiples factores, customización de
ecuaciones, tolerancias y error de
predicción.
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
URS 3.4 MODO DE FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO ESPECTROFOTÓMETRO UV/VIS.

verificará que la PC cuente con la
El “UV-1800 Shimadzu” debe trabajar bajo
Que el equipo tenga problemas de instalación del software “UVProbe”.
el software “UVProbe” instalado en una
comunicación con el software “UVProbe”,
ARC-002 URS 3.4.1 PC y éste cuente con capacidades B A 2 A B
ocasionado problemas en la ejecución de En la calificación de operación se
robustas para procesamiento de datos y
los análisis. verificará que el software “UVProbe” se
generación de reportes.
comunique de manera satisfactoria con
el equipo.
Que el equipo “UV-1800 Shimadzu” no
verificará que el equipo cuente con la
cuente con la función para operar en
función para trabajar en Modo Cinético.
Modo Cinético y por lo tanto no sea
posible analizar muestras bajo este modo
Se deberá usar el “UV-1800 Shimadzu” en En la calificación de operación se
ARC-003 URS 3.4.2 de funcionamiento. M A 1 A M
Modo Cinético. verificará que el equipo sea capaz de
operar en Modo Cinético y además
Que la función no genere los resultados
verificar que los datos emitidos por el
correctos provocando que se tomen
Espectrofotómetro “UV-1800 Shimadzu”
decisiones considerando datos erróneos.
sean correctos.
Que el equipo “UV-1800 Shimadzu” no
verificará que el equipo cuente con la
cuente con la función para operar en
función para trabajar en Modo Espectro.
Modo Espectro y por lo tanto no sea
posible analizar muestras bajo este modo
Se deberá usar el “UV-1800 Shimadzu” en En la calificación de operación se
ARC-004 URS 3.4.3 de funcionamiento. M A 1 A M
Modo Espectro. verificará que el equipo sea capaz de
operar en Modo Cinético y además
Que la función no genere los resultados
verificar que los datos emitidos por el
correctos provocando que se tomen
Espectrofotómetro “UV-1800 Shimadzu”
sean correctos.
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
Que no se tenga un control en los niveles

En la calificación de instalación y/u
de acceso de los diferentes usuarios en el
operación se verificará que el equipo
Espectrofotómetro y por lo tanto los
tenga las opciones para configurar
usuarios operen opciones a las que no
claves de acceso a diferentes usuarios.
están autorizados.
Se deberán asignar claves y password
ARC-005 URS 3.4.4 M M 2 M M
para el uso del Espectrofotómetro. En la calificación de operación se
Que los usuarios del equipo no puedan
verificará que las funciones que se
operar alguna de las funciones necesarias
habilitan para cada nivel de usuario
para llevar a cabo su procedimiento de
correspondan con las actividades que
análisis de muestras y por lo tanto les sea
realizan.
imposible realizar dicho análisis.
Que el equipo no sea capaz de analizar el

principio activo de “Gramicidina” y por lo
tanto no se obtengan resultados en el
análisis de las muestras analizadas en
Se deberá tener contemplado en el laboratorio. El método analítico será evaluado por
ARC-006 URS 3.4.5 instrumento el análisis del principio activo M A 1 A M personal del Laboratorio de
“Gramicidina”. Que el equipo no emita resultados Microbiología.
correctos al llevar a cabo el análisis para
identificar el principio activo de
“Gramicidina” y por lo tanto se tomen
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
Que el equipo no sea capaz de operar en

Modo Spectrum para las lecturas de
transmitancia a 350 nm y por lo tanto no
Se deberá preparar un inóculo bacteriano se pueda llevar a cabo el análisis.
donde se hace un ajuste de la solución a El método analítico será evaluado por
ARC-007 URS 3.4.6 25% de transmitancia, por lo cual se hará Que los resultados emitidos por el equipo M A 1 A M personal del Laboratorio de
uso de Modo Spectrum para la lectura de bajo el funcionamiento en Modo Spectrum Microbiología.
transmitancia a 350 nm. para las lecturas de transmitancia a 350
nm no sean correctos y por lo tanto se
tomen decisiones considerando datos
erróneos.
Que el equipo no opere en el rango de

longitud de onda de 490 a 570 nm y por lo
tanto no sea capaz de analizar las
muestras de laboratorio, las cuales se
Las curvas y las muestras ya preparadas deberán de leer a 530 nm en el Modo
El método analítico será evaluado por
se deberán de leer a 530 nm en el Método Cinético.
ARC-008 URS 3.4.7 M A 1 M A personal del Laboratorio de
Cinético bajo el rango de longitud de onda
Microbiología.
de 490 a 570 nm. Que los resultados emitidos por el equipo
operando en el rango de longitud de onda
de 490 a 570 nm en Modo Cinético no
sean correctos, y por lo tanto se tomen
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
Que la impresión no tenga el logotipo de En la calificación de operación se

El reporte deberá contener:
Laboratorios Sophia y por consecuencia verificará que las impresiones realizadas
En la parte superior del lado izquierdo el B M 3 A B
no se pueda usar como un documento cuenten con el logotipo de Laboratorios
logotipo de Laboratorios Sophia.
oficial. Sophia del lado correspondiente.
Del lado derecho de la parte superior dirá:
I. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Que la impresión no tenga la información verificará que las impresiones realizadas
II. Control de Calidad
necesaria para su uso como documento B A 2 A B cuenten con cada punto mencionado en
III. Laboratorio de Microbiología
oficial. el lado correspondiente del reporte de
IV. Valoración Microbiológica de
resultado.
Gramicidina
Deberá llevar en la sección de la muestra
ARC-009 URS 3.4.8 y el estándar los siguientes datos:
• Nombre del producto Que la información contenida en la En la calificación de operación se
• Lote impresión no corresponda con los datos verificará que las impresiones realizadas
• Código de monografía utilizada reales del proceso. cuenten con toda la información que se
• Fecha de análisis solicite, además de verificar que esta
• Nombre del estándar utilizado Que los resultados visualizados en la B A 2 A B corresponda con los datos reales del
• Lote de estándar pantalla del Espectrofotómetro “UV-1800 proceso; y que los resultados coincidan
• Bacteria utilizada con su respectivo Shimadzu” y/o en la aplicación “UVProbe” con los visualizados en la pantalla del
ATCC no correspondan con los datos impresos Espectrofotómetro “UV-1800 Shimadzu”
• Peso del estándar al emitir el reporte. y/o en la aplicación “UVProbe”.
• Gráfico de la curva del estándar y
muestra
Que las personas que tienen acceso al
equipo operen opciones del equipo a las
La asignación de derechos y permisos de En la calificación de operación se
que no tienen autorización y en
usuarios se administran bajo las verificará que cada nivel de usuario
consecuencia se vea afectado el
ARC-010 URS 3.4.9 características que describe el manual de B A 2 A B corresponda con la asignación de
funcionamiento del mismo o su seguridad
usuario, ya sea Administrador, Director, derechos y permisos descritos en el
lógica considerando que algún parámetro
Operador y Huésped. manual del equipo.
de la configuración o función podría ser
modificado.
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
Que no se cuente con la impresora y por
verificará que esté instalada una
lo tanto no se puedan emitir resultados
impresora en el equipo/área de trabajo.
impresos evidenciables de las muestras
analizadas.
El instrumento cuenta con impresora verificará que por medio del software
ARC-011 URS 3.4.10 Que los datos contenidos en los reportes B A 2 M M
propia. “UVProbe” sea posible la impresión de
impresos corresponden con los datos de
reportes, además de verificar que los
las muestras analizadas y por lo tanto se
datos obtenidos e impresos
tomen decisiones considerando datos
correspondan con las muestras
erróneos.
analizadas.
Que no se cuente con un programa de
mantenimiento del equipo, y el equipo sea
utilizado en malas condiciones y por tanto En la calificación de operación se
Se deberá contar con un programa de
ARC-012 URS 3.4.11 se tenga riesgo de tener un mal M A 1 A M verificará que el equipo cuente con un
mantenimiento del equipo.
funcionamiento al realizar los análisis plan de mantenimiento vigente.
correspondientes, y tomando decisiones
considerando datos erróneos.
URS 3.5 CARACTERÍSTICAS.
En la calificación de diseño se verificará
Que no se pueda realizar el análisis de
Que el Espectrofotómetro “UV-1800 que en la documentación oficial del
algunas muestras debido a que el rango
Shimadzu” opere con rango de longitud de M A 1 B A proveedor se especifique el rango de
de la longitud de onda no cumpla con las
onda de 190 a 1100 nm. operación de la longitud de onda con la
características especificadas.
que trabaja el equipo.
ARC-013 URS 3.5.1
Que no se cuente con documentación
oficial donde se especifique el ancho de
que el ancho de banda espectral esté
Ancho de banda espectral de 1 nm. banda espectral y por lo tanto el equipo no B A 2 A B
especificado en documentación oficial
sea apto para analizar algún tipo de
del proveedor.
muestra.
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS

Que no se cuente con documentación
que la rapidez de lectura de la longitud
oficial donde se especifique la rapidez de
Rapidez de lectura de longitud de onda de onda del equipo esté especificada en
ARC-014 URS 3.5.2 lectura de longitud de onda y, por lo tanto, B M 3 M B
deberá ser de 2 a 3000 nm/min. documentación oficial del proveedor y
el equipo no sea apto para operarlo bajo
ésta coincida con los requerimientos de
ciertas condiciones.
usuario.
Que en la documentación oficial no se En la calificación de diseño se verificará

especifique que el equipo cuente con un que en documentación oficial del
ARC-015 URS 3.5.3 Debe tener un haz de doble óptica. haz de doble óptica y, por lo tanto, los B A 2 M M proveedor venga especificado que el
resultados emitidos en los reportes finales equipo cuenta con un haz de doble
no cuenten con la exactitud requerida. óptica.
Que en la documentación oficial del En la calificación de diseño se verificará

equipo no se especifique el rango que el rango fotométrico de absorbancia
Deberá tener un rango fotométrico de
fotométrico de absorbancia y y la transmitancia del equipo esté
ARC-016 URS 3.5.4 absorbancia de -4 a 4 (Abs), y M M 2 M M
transmitancia y por lo tanto el equipo no especificada en documentación oficial
transmitancia del 0 al 400% (T).
sea apto para analizar muestras de del proveedor y ésta coincida con los
laboratorio de microbiología. requerimientos de usuario.
Deberá tener una precisión fotométrica Que en la documentación oficial del En la calificación de diseño se verificará
de: equipo no se especifique la repetibilidad que la repetibilidad fotométrica del
ARC-017 URS 3.5.5 ±0.002 Abs (a Abs=0.5) fotométrica y por lo tanto los resultados no B M 3 B M equipo esté especificada en
±0.004 Abs (a Abs=1.0) cumplan con las exactitudes requeridas documentación oficial del proveedor y
±0.006 Abs (a Abs=2.0) por el usuario. coincida con el requerimiento de usuario.
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
Los requerimientos de energía deben ser Que no se cuente con las tomas de En la calificación de instalación se
de: energía eléctrica adecuadas para que el verificará que la toma de energía
ARC-018 URS 3.5.6 AC 100, 120, 220, 230, 240 V. equipo pueda operar de acuerdo con las B A 2 A B eléctrica donde se ubique el equipo sea
50/60 Hz especificaciones del proveedor/fabricante la adecuada para su uso tanto en voltaje
120 VA y por tanto sea imposible utilizarlo. y frecuencia.
URS 3.6 ENTORNO.

verificará que las condiciones
El equipo se deberá encontrar en un área Que el equipo trabaje en condiciones
ambientales en las que se encuentre
con temperatura ambiente de 15 a 35 °C, ambientales fuera de lo permitido por el
funcionando el equipo cumplan con los
ARC-019 URS 3.6.1 y una humedad de 30 a 80% (sin proveedor y por lo tanto sufra algún daño M M 2 M M
requerimientos del proveedor y se
condensación; o 70% máx., a 30 °C o que afecte su funcionamiento al momento
llevarán a cabo con ayuda de
más). de realizar el análisis de las muestras.
instrumentos de medición de
temperatura y humedad.
URS 4 ENTORNO.
Las dimensiones interiores deberán ser Que las dimensiones interiores del equipo
de: no permitan introducir correctamente las
verificarán que las dimensiones
ARC-020 URS 4.1 Altura: 115 mm celdas que se utilizarán para la contención B B 3 M B
interiores del equipo coincidan con las
Ancho: 110 mm de muestras a analizar y por tanto no sea
especificadas por el proveedor.
Profundidad: 250 mm posible operar el equipo.
Las dimensiones exteriores deberán ser verificarán que las dimensiones del
Que no se permita la operación segura del
de: equipo sean las especificadas por el
equipo debido a que el espacio disponible
ARC-021 URS 4.2 Altura: 270 mm B M 3 M B proveedor y, asimismo, verificar que el
para su instalación y operación sea
Ancho: 450 mm lugar de instalación del equipo cuente
insuficiente dificultando su utilización.
Profundidad: 490 mm con espacio suficiente para su
operación.
4esponsabilidad:
Probabilidad
Componente
Detección
Prioridad
Impacto
Referencia
Clase
Riesgo
URS
URS 5 ESPECIFICACIÓN DE INSUMOS.
Que las celdas donde se coloquen las

Las especificaciones de insumos deben En la calificación de instalación y/u
muestras no cumplan con las dimensiones
ser celdas de vidrio con trayectoria óptica operación se verificará que las celdas
ARC-022 URS 5.1 o material requeridos y por lo tanto no sea B A 2 A B
de 10 mm, para un volumen de muestra cumplan con las especificaciones
posible analizar muestras con el volumen
requerido de 2.51 a 4.00 mL. solicitadas.
especificado de 2.51 a 4.00 mL.
URS 6 DOCUMENTACIÓN.
Que no se cuente con el manual de
operación del equipo y por lo tanto no sea
posible realizar el análisis de muestras de
manera adecuada. En la calificación de diseño y/o
El equipo deberá contar con su manual de
ARC-023 URS 6.1 Que al presentarse una eventualidad de M A 1 A M instalación se verificará que el equipo
operación.
funcionamiento en el equipo no se cuente cuente con un manual de operación.
con la bibliografía necesaria para
restablecer el funcionamiento y por lo
tanto el uso del equipo sea suspendido.
El equipo deberá contar con su Que no se cuente con un procedimiento En la calificación de diseño, instalación
procedimiento de limpieza y de limpieza y mantenimiento del equipo y y/u operación se verificará que el equipo
ARC-024 URS 6.2 M M 2 A B
mantenimiento conforme a su PNO por lo tanto se vea afectado en su cuente con un manual de limpieza y
correspondiente y vigente. funcionamiento en condiciones normales. mantenimiento.
En la calificación de diseño y/o

El equipo deberá contar con una bitácora Que no se tenga información de quien, y
instalación se verificará que el equipo
de limpieza y operación del equipo. Se cuando utilice el equipo y/o se realice su
cuente con una bitácora de limpieza y
ARC-025 URS 6.3 registrará fecha de limpieza, fecha de limpieza y, por lo tanto, afecte el A M 1 A M
operación del mismo donde contenga la
utilización, lote, prueba realizada y firma funcionamiento del mismo por un mal
fecha, lote, prueba realizada y firma del
del analista. manejo operativo.
analista.
4esponsabilidad:
6.0 CONCLUSIÓN
De acuerdo con los resultados obtenidos en el presente Análisis de Riesgo de Componentes y a las acciones de mitigación propuestas, se concluye que el
Espectrofotómetro “UV-1800 Shimadzu” con clave SAP 10003300 en conjunto con su software “UVProbe” localizado en el Laboratorio de Microbiología 2 de Control
de Calidad en el Edificio de Operaciones de Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., será calificado con pruebas que se establecerán en los protocolos de calificación DQ,
IQ, OQ y PQ para asegurar el correcto uso, funcionamiento y almacenamiento de datos del equipo a evaluar.
4esponsabilidad:

ARC Espectrofotómetro UV-1800 Shimadzu SAP 10003300 081222

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ANÁLISIS DE RIESGO DE COMPONENTES

ESPECTROFOTÓMETRO “UV-1800 SHIMADZU”

1.0 REGISTROS DE FIRMAS DE APROBACIÓN

Actividad Nombre Puesto Firma Fecha

Revisó Jesús Gabriel Gárate Jefe de VSC

Aprobó Luis Alfredo Hernández González Gerente de Validación y Metrología

Aprobó Gerente de Control de Calidad

Aprobó Gerente de Aseguramiento de Calidad

Autorizó Rocío Saucedo Rojas Responsable Sanitario

3.0 FACTORES BASE

• Probabilidad: El primer paso es determinar en el campo “Probabilidad” la frecuencia con la que

Para describir el impacto de la ocurrencia de un riesgo, utilizar la siguiente descripción:

• Prioridad: La prioridad se calcula tomando en cuenta la clase del riesgo y determinando la

4.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.0 ANÁLISIS DE RIESGO

URS 3.3 DESCRIPCIÓN DEL FUNCIONAMIENTO.

ARC-001 URS 3.3.1

El software “UVProbe” deberá incluir las

URS 3.4 MODO DE FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO ESPECTROFOTÓMETRO UV/VIS.

Que no se tenga un control en los niveles

Que el equipo no sea capaz de analizar el

Que el equipo no sea capaz de operar en

Que el equipo no opere en el rango de

Que la impresión no tenga el logotipo de En la calificación de operación se

En la calificación de diseño se verificará

Que en la documentación oficial no se En la calificación de diseño se verificará

Que en la documentación oficial del En la calificación de diseño se verificará

URS 3.6 ENTORNO.

URS 5 ESPECIFICACIÓN DE INSUMOS.

Que las celdas donde se coloquen las

En la calificación de diseño y/o

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