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Definir la estructura organizacional al interno del laboratorio y articularla la estructura de la organización

Verificar con talento humano los requisitos relacionados con competencias: educación, formación, conocimiento.
dentificar, evaluar, y tratar los riesgos asociados al proceso de laboratorio
Ajustar el procedimiento de auditoría interna de la organización con el fin de articularlo con los requisitos aplicables al sistema
Identificar y establecer herramientas que permitan mejorar la prestación de los servicios del laboratorio
Revisión del procedimiento de compras: equipos, insumos, reactivos de acuerdo a normas de ensayo.
Revisión y desarrollo de procedimiento para las solicitudes, ofertas y servicios que preste el laboratorio.
Definir y documentar las metodologías analíticas del laboratorio
Establecer el programa de trazabilidad metrológica para el laboratorio y aseguramiento de la validez de los resultados
Asegurar la confiablidad de los equipos de medición utilizados
Velar por el ambiente de trabajo necesario para realizar los ensayos
Realizar pruebas de Repetibilidad y precisión intermedia
4 Participar en Pruebas de evaluación de desempeño (PED)
Actividad
Auditoria analítica

Sistema de aseguramiento de calidad.

Componentes administrativos del sistema de


aseguramiento de calidad

Organización administrativa

Sisitema de calidad

Control de la documentación

Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

Subcontratación de pruebas
Compra de servicios e insumos

Servicios al cliente

Quejas o reclamos
Descripción
Evauación de los metodos y procedimientos establecidos por el laboratorio

1) Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado


(esto es, un objetivo definido), 2) Las mediciones analíticas deben hacerse
utilizando métodos y equipo que han sido probados para asegurar que son
adecuados para el propósito buscado, 3) El personal que realiza las mediciones
debe ser calificado y competente para realizar la tarea, 4) Debe haber una
evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio, 5) Las
mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas
en otra parte, 6) Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben
tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad.

El laboratorio debe tener una organización definida. El laboratorio o la organización


a la que `pertenece, debe ser legalmente responsable. Las responsabilidades del
personal clave deben estar claramente definidas y no haber conflictos de interés.
El sistema establecido e implementado debe ser acorde con el ámbito de las
operaciones del laboratorio, de acuerdo al tipo, ámbito y volumen de las pruebas
realizadas. 

El laboratorio debe tener procedimientos para controlar todos los documentos


(internos y externos) que forman parte de la documentación de calidad. Deben
indicarse responsables de aprobar, revisar y emitir los documentos del sistema.

Las solicitudes, contratos, ofertas de trabajos deben ser revisadas de acuerdo a un


procedimiento definido, que contemple los requisitos, incluyendo métodos de
análisis, las capacidades del laboratorio y recursos para cumplir lo solicitado, la
selección del método. Cualquier diferencia entre lo solicitado y lo ofertado debe ser
resuelto antes de hacer las determinaciones y la aceptación por ambas partes
debe quedar documentada. La revisión debe cubrir también cualquier trabajo
subcontratado.
Si el laboratorio subcontrata parte o la totalidad de las pruebas, el otro laboratorio
contratado debe ser competente. El laboratorio debe asegurarse de poder
demostrar documentalmente la competencia del laboratorio subcontratado. La
subcontratación debe hacerse del conocimiento del cliente y contar con su
aprobación, preferiblemente por escrito. 
La selección y compra de servicios e insumos debe hacerse de acuerdo a políticas
y procedimientos definidos. Lo adquirido debe de ser de la calidad suficiente para
garantizar la confianza de los resultados. Toda compra debe hacerse bajo
especificaciones que describan claramente que se compra. Los instrumentos e
insumos adquiridos sólo se utilizaran una vez que se haya comprobado que
cumplen las especificaciones y el desempeño esperado de los mismos
El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para permitirle verificar el
desempeño del laboratorio con relación al trabajo solicitado. Este requisito, en el
contexto del laboratorio clínico institucional, implica permitir, si algún paciente o
médico así lo solicita, la visita a las áreas de análisis con el fin de observar como
se realizan las pruebas; o brindarle las explicaciones que requiera, respecto al
procedimiento analítico.
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para manejar los reclamos,
los cuales deben ser documentados y archivados, junto con la investigación
realizada y la solución dada. En el caso de que se reciba un reclamo, el mismo
debe ser atendido, resuelto y documentado de acuerdo a un procedimiento fijado
de antemano. Esta exigencia busca el mejoramiento continuo, propio de un
sistema moderno de calidad, a través de la retroalimentación suministrada por los
usuarios.
CRONOGRAMA DE IMPL
Responsable Enero febrero marzo
CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN
abril mayo junio julio agosto septiembre octubre noviembre

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