ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS MICROBIOLOGICOS PARA LA

ACEPTACIÒN DE UN LOTE

El FSO es una expresión de la frecuencia máxima y de la concentración de un peligro

microbiológico en un alimento en el momento de su consumo, y debe proveer un nivel de
protección adecuado. Aunque a primera vista son similares, el FSO y el criterio microbiológico
difieren notablemente tanto en su función como en sus contenidos. Un FSO puede utilizarse
como una base para la implantación de un criterio microbiológico. Para cumplir con los
requerimientos de un criterio microbiológico debe aportarse más información.

Debe considerarse toda la ofrecida en este capítulo y en los 6,7 y 8 antes de que pueda
instaurarse un criterio microbiológico, con sentido, a partir de un FSO.

No obstante, los métodos tradicionales permiten, a menudo, interpretaciones variables que

pueden llevar directamente a un comercio libre de barreras arancelarias o añadirse a la carga de
especificaciones irrelevantes existentes entre los organismos que intervienen en el
comercio. Según el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre la Aplicación de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias , todos los criterios que no hayan sido establecidos
siguiendo los principios del Codex pueden recusarse si su aplicación implica un impedimento
comercial. La información recogida en este libro debe dejar bien claro que los análisis
microbiológicos de un producto tienen un valor limitado para la determinación de la seguridad
de un lote de alimento, sobre todo cuando la prevalencia o la concentración de un patógeno son
bajas. En este capítulo van a discutirse las bases para la implantación de criterios
microbiológicos que determinen la aceptabilidad de lotes y en los sucesivos se abordará la
selección de planes de muestreo.
OBJETIVOS Y APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA
LOS ALIMENTOS
El desarrollo de criterios microbiológicos es un proceso complejo que requiere esfuerzos y
recursos. Por tanto, un criterio sólo debería establecerse cuando resulte necesario y se demuestre
su efectividad y practicidad.
• la seguridad de un alimento
• la observancia de las Buenas Prácticas Higiénicas (BPH)
• la utilidad (idoneidad) de un alimento o ingrediente para un fin determinado
• la vida útil de ciertos alimentos perecederos
• la aceptabilidad de un alimento o ingrediente procedente de otro país o región donde las
condiciones de producción se desconocen o no se tiene constancia de ellas.

Si no se cuenta con un FSO, pueden utilizarse los criterios microbiológicos para establecer

requisitos de las operaciones e indicar el estatus microbiológico necesario para considerar
adecuadas las materias primas, los ingredientes y los productos finales en cualquier punto de la
cadena de producción o distribución de los alimentos.
Los criterios microbiológicos también pueden usarse para determinar si los procesos siguen los
Principios Generales de la Higiene Alimentaria .

Cuando se establecen criterios microbiológicos deben aplicarse tres principios básicos. Los
criterios microbiológicos deberían:
• cumplir con su finalidad (por ej., impedir la aparición o reducir la incidencia de enfermedades
de origen alimentario)
• poder lograrse técnicamente mediante la aplicación de las BPH y APPCC, y
• seres posibles administrativamente (NRC, 1964; NRC, 1985).

Definición de criterio microbiológico

Un criterio microbiológico determina la aceptabilidad de un producto o de un lote de alimento
basándose en la ausencia o presencia de un determinado número de microorganismos y
parásitos y una cantidad específica de toxinas/metabolitos por unidad de masa, volumen, área o
lote.

Tipos de criterios microbiológicos

Los criterios microbiológicos que se utilizan para aceptar lotes se encuadran en tres categorías
(aunque el Codex reconozca una sola)
• Norma microbiológica. Es un criterio obligatorio que se incluye en una ley o decreto.
• Recomendación microbiológica. Es un criterio recomendado que se utiliza para informar a los
industriales y otros organismos del contenido microbiano esperable en un producto cuando se
han seguido unas buenas prácticas para su fabricación.
• Especificación microbiológica. Forma parte de un acuerdo de compraventa entre el comprador
y el proveedor de un alimento; este criterio puede ser de obligado cumplimiento o sólo una
recomendación.

Norma microbiológica
Las normas o estándares microbiológicos se utilizan para determinar si un alimento es aceptable
desde el punto de vista de la normativa vigente. Los alimentos que incumplen el estándar están
sujetos a sanciones y no debe permitirse su comercialización. Los estándares microbiológicos
deben establecerse siguiendo las pautas marcadas en el Codex, Lo ideal es que los estándares se
elaboren
siguiendo el establecimiento de un FSO para un determinado peligro alimentario.

Recomendaciones microbiológicas
Las recomendaciones microbiológicas pueden establecerlas las autoridades sanitarias, las
asociaciones de industrias o una determinada empresa, para indicar lo que se espera de un
producto, en términos de carga microbiana, que se ha elaborado siguiendo las mejores prácticas
de fabricación.
Por su naturaleza, las recomendaciones tienen un carácter orientativo, consultivo o de
advertencia y, en ningún caso, deberían conducir al rechazo del producto. Una recomendación
microbiológica junto con todos los consejos recopilados en las buenas prácticas de fabricación
puede ser adecuados para efectuar todas las modificaciones necesarias con el fin de lograr una
mejora en la seguridad y la calidad del alimento.

Especificaciones microbiológicas
Las organizaciones que adquieren alimentos pueden ser las empresas, industrias o instituciones
públicas. Las especificaciones microbiológicas determinan los límites microbiológicos para los
ingredientes de un producto, de tal manera que cuando se utilizan, el producto final cumpla con
todos los requisitos de seguridad y calidad especificados. En la mayoría de los casos, las
especificaciones tienen carácter consultivo y los productos se muestrean solamente en función
de necesidades concretas.

Aplicación por parte de las autoridades responsables del control

Los criterios microbiológicos de obligado cumplimiento se aplicarán a aquellos productos y
puntos de la cadena alimentaria en los que no se disponga de otro medio más efectivo y cuando
de su aplicación se espera que mejore el grado de protección al consumidor. Cuando los
criterios se consideran apropiados, lo son para un producto concreto y sólo pueden aplicarse en
el punto de la cadena alimentaria especificado por la normativa. Estas medidas dependerán de la
valoración del riesgo que el problema representa para el consumidor, el punto de la cadena
alimentaria de que se trate, el producto y el uso al que se destina. Por tanto, las autoridades con
competencias en el control de los alimentos actúan como gestores de los riesgos y, mediante el
proceso del análisis de riesgos, pueden decidir si es necesaria la aplicación de un criterio
microbiológico para un alimento en uno o más puntos de la cadena alimentaria.

Aplicación por parte de un técnico de la empresa alimentaria

Los técnicos establecen con cierta frecuencia especificaciones de compra para los ingredientes
de un producto alimenticio u otros materiales, que garanticen el cumplimiento de una norma
microbiológica y como una forma de asegurar la calidad del alimento. Por ejemplo, una revisión
de una operación puede sugerir que un proveedor puede estar incumpliendo reiteradamente las
especificaciones de compra. Los lotes que no cumplan con las especificaciones establecidas
pueden rechazarse.

Aplicación en condiciones de BPH

Por regla general, estos criterios se basan en recuentos de aerobios o de microorganismos
indicadores y son un reflejo de la experiencia previa de qué puede conseguirse con los
equipos, materiales y condiciones disponibles para el proceso. Otra opción para valorar las BPH
consiste en tomar muestras del producto en determinados tiempos y fases del proceso y analizar
los aerobios totales u otro microorganismo indicador. Si se tienen evidencias de un aumento de
la carga microbiana en un producto, el incremento puede deberse a que, durante su procesado, el
producto se está contaminando al entrar en contacto con los microorganismos presentes en el
equipo.

Aplicación en APPCC
Por regla general, los criterios microbiológicos no resultan apropiados para la monitorización de
límites críticos. La vigilancia debería ofrecer esta información en un tiempo que permitiera
llevar a cabo acciones correctoras que condujeran a controlar de nuevo el punto antes de verse
obligado a rechazar el producto elaborado. Además, debe considerarse que la implantación de
límites críticos puede requerir otras consideraciones, además de las descritas en este texto.

Principios para establecer criterios microbiológicos

Los principios para la implantación de criterios microbiológicos los ha desarrollado el Codex.

Mundial de la Salud y la Organización para la Alimentación y la Agricultura , pero han
continuado evolucionando con posterioridad, siendo revisados en varias ocasiones, siempre ya
con la participación de la Comisión Internacional para las Especificaciones Microbiológicas de
los Alimentos . La intención de este capítulo es servir de guía para la implantación y la
aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos en cualquier punto de la cadena
alimentaria, desde las primeras fases de su producción hasta el consumo final.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos apoyó este punto de vista en
su discusión sobre las medidas de control que se consideran necesarias para alcanzar el nivel de
protección adecuado.
Por regla general, no puede confiarse exclusivamente en el análisis de los productos
terminados, que analizan resultados, porque sólo evalúa un riesgo específico o un grupo de
riesgos en un día en particular. Los resultados de un muestreo de productos terminados pueden
ser representativos, o no, del riesgo real y continuo, dependiendo de la uniformidad del
producto, la cantidad de muestras tomada y otros factores. Los controles durante el procesado
junto a una buena verificación realizada por los organismos controladores han de garantizar una
seguridad esencial de que los alimentos no representan riesgos inaceptables.

Un criterio microbiológico debe implantarse y aplicarse sólo en aquellas circunstancias en que

exista una clara necesidad y su aplicación resulte práctica. Tal necesidad se demuestra, por
ejemplo, mediante evidencias epidemiológicas de que el alimento en consideración puede
representar un riesgo para la salud pública y la aplicación del criterio en cuestión va a proteger
significativamente al consumidor, o puede ser el resultado de valorar un determinado riesgo. Un
criterio sólo debe implantarse cuando es lo mejor que puede hacerse o cuando represente una
garantía de que el alimento será seguro o no se alterará. La aplicación del criterio debe ser
posible práctica y técnicamente mediante la aplicación de BPH y un programa de APPCC.
El criterio debe lograr el objetivo que origina su implantación.
Para que se cumplan los objetivos de un criterio microbiológico, habrá que tener en cuenta:
• las evidencias de un peligro real o potencial para la salud
• la microbiología de las materias primas
• el efecto del tratamiento sobre la microbiología del alimento
• la probabilidad y las consecuencias de posibles contaminaciones microbianas y el crecimiento
de los microorganismos durante el posterior manejo, almacenamiento y utilización
• la intención de uso previsto del alimento
• los tipos de consumidores a quienes se dirige el producto
• la relación coste/beneficio asociada con la aplicación del criterio y
• la necesidad de informar al personal a lo largo de toda la cadena alimentaria.
El número y el tamaño de las unidades analíticas analizadas por lote deben ajustarse a lo
establecido en el plan de muestreo y no pueden modificarse. Así, un producto fresco cuya
intención de uso implica un calentamiento antes de su consumo puede contener Salmonella y, si
se procesa adecuadamente, no debe causar ningún daño. Un plan de muestreo estricto para
Salmonella en tal producto no tendría, por regla general, ningún valor. Entre las consideraciones
que deben hacerse acerca del uso previsto debería incluirse a la persona que va a preparar el
producto.
Esto debería reflejarse en el rigor de los criterios microbiológicos y de los planes de muestreo
correspondientes.

Componentes de los criterios microbiológicos para los alimentos.

• un informe sobre los microorganismos en cuestión y sus metabolitos o toxinas y la razón por
la que son preocupantes
• los límites microbiológicos que se consideran adecuados para el alimento en los puntos
especificados de la cadena alimentaria;
• el número de unidades analíticas, que debería ajustarse a esos límites
• un plan de muestreo que defina el número de muestras que tienen que tomarse, el método del
muestreo y el manejo de las muestras y el tamaño de la unidad analítica
• los métodos analíticos de detección y cuantificación. Un criterio microbiológico también debe
establecer:
• el alimento al que puede aplicarse el criterio;
• el o los puntos en los que se aplica el criterio en la cadena alimentaria; y
• cualquier medida que deba tomarse cuando se incumple el criterio.

Microorganismos, parásitos y sus toxinas/metabolitos de relevancia en un alimento en

particular.
Los microorganismos a los que se refiere un criterio deben considerarse relevantes -como
patógenos, indicadores o alterantes- para un alimento y un proceso tecnológico en concreto.
Aquellos microorganismos de dudoso significado para un producto determinado no deben
incluirse dentro de un criterio.
Los microorganismos y sus toxinas que pueden suscitar una preocupación sanitaria incluyen:
• bacterias, virus, levaduras, mohos y algas.
• protozoos y helmintos parásitos.
• metabolitos/toxinas microbianas.

Planes de muestreo, método del muestreo y manejo de las muestras antes del análisis
Un plan de muestreo bien construido definirá la probabilidad de detectar microorganismos en un
lote, pero debe tenerse muy en cuenta que no existe un plan de muestreo que pueda garantizar la
ausencia de un microorganismo determinado.

La información necesaria para los primeros puntos puede obtenerse de un análisis de riesgos; no
obstante, si se dispone de unos buenos datos epidemiológicos, estos suelen bastar. En los Capítulos
6, 7 y 8 se discute más en detalle el establecimiento de planes de muestreo.

En el plan de muestreo deben incluirse las características estadísticas o, lo que es lo mismo, su curva
característica de la operación. El método de muestreo tiene que estar definido en el plan de
muestreo. Si estas condiciones están bien controladas, los resultados que se obtengan serán un
reflejo, dentro de las limitaciones que implique el plan de muestreo seguido, de las condiciones
microbiológicas del lote analizado.

Métodos microbiológicos
se preferirán aquellos métodos que se hayan validado para el alimento en concreto con el que se
trabaje y se tendrá predilección por los métodos de referencia elaborados por organizaciones
internacionales. Por regla general, el método de elección es el más sensible y reproducible, pero
para los análisis a desarrollar en fábrica, a veces se sacrifica cierto grado de sensibilidad y
reproducibilidad en aras de la velocidad y la simplicidad.
Los métodos microbiológicos deben ser razonables con respecto a la complejidad,
disponibilidad de medios, equipos, etc., tiempo de realización, costes y serán fáciles de
interpretar.

El informe
El informe de la prueba recogerá toda la información necesaria para una completa identificación
de la muestra, el plan de muestreo, el método seguido y, si es oportuno, la interpretación de los
resultados.

Destino de lotes inaceptables

Cuando un lote incumple con las especificaciones de un criterio microbiológico, hay que
deshacerse de él, aunque esto no puede hacerse de cualquier manera. Si el lote no ha cumplido
con un estándar microbiológico, el alimento contraviene una norma existente y estaría sujeto a
las decisiones de la policía sanitaria. Un lote que no cumpla con una recomendación puede ser
aceptable, dependiendo de las circunstancias. Si lo que se incumple es una especificación, el
comprador puede rechazar el producto dependiendo del riesgo que entrañe al consumidor, su
uso previsto, posibilidad de que el producto se altere y de otros factores. No obstante, debe
determinarse la causa por la que contraviene el criterio en cada caso y después tomar las
acciones correctoras oportunas. La opción de desechar un lote que se ha rechazado tiene que
depender del riesgo que ese producto entrañe a los consumidores, el tipo de alimento, la
normativa sanitaria que se aplique y el uso original previsto para ese producto. Las alternativas
al desecho incluyen su recalificación, reprocesado y la destrucción. En algunas circunstancias el
alimento puede utilizarse como ingrediente. Esto es posible si el producto se reprocesa de tal
manera que se elimina el peligro que conllevaba originalmente. La opción que se elija debe
estar en concordancia con la normativa vigente.