NORMA

HACCP AVANZADO
ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

R2/10.07.2023
NORMA
Adaptación oficial de Global Standards, S. C.

HACCP AVANZADO
ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

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y por escrito de Global Standards, S. C.
CONTENIDOS

1. INTRODUCCIÓN
1.1 COMPRENDER LA IMPORTANCIA DE LOS CONCEPTOS
1.2 LA IMPORTANCIA DE LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
1.3 APRENDER LA ESTRUCTURA DE HACCP
1.4 PRINCIPIOS DE HACCP

2. DIRECTRICES DE APLICACIÓN DEL PLAN HACCP

3. DIRECTRICES PARA LA VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

3.1 ÁMBITO DE APLICACIÓN
3.2 CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA VALIDACIÓN

4. INTERRELACIONES ENTRE LA VALIDACIÓN, LA VIGILANCIA Y LA VERIFICACIÓN

5. TAREAS PREVIAS A LA VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

5.1 PROCESO DE VALIDACIÓN
5.1.1 ENFOQUES DE VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL
5.1.2 ETAPAS DEL PROCESO DE VALIDACIÓN

6. NECESIDAD DE LA REVALIDACIÓN
1. INTRODUCCIÓN

PROPÓSITO
 Conocer la formación y el porqué de la creación del sistema HACCP.
 Identificar los principios esenciales del sistema HACCP.
 Fomentar la aplicación de terminología de HACCP.

HACCP es un procedimiento sistemático y preventivo, reconocido internacionalmente para identificar, evaluar y

posteriormente eliminar o reducir los peligros biológicos, químicos y físicos mediante la previsión, prevención, inspección y
comprobación de los productos finales.

El sistema HACCP para gestionar los aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos surgió de dos acontecimientos
importantes.

El primero se refiere a los novedosos aportes hechos por W. Edward Deming, cuyas teorías sobre la gestión de la calidad se
consideran como decisivas para el vuelco que experimentó la calidad de los productos japoneses en los años 50. Deming y
sus colaboradores desarrollaron los sistemas de gestión de la calidad integral o total (OCT), que consistían en la aplicación de
una metodología aplicada a todo el sistema de fabricación para poder mejorar la calidad y, al mismo tiempo, bajar los costos.

El segundo avance importante fue el desarrollo del concepto de HACCP como tal. Los pioneros en este campo, durante los
años 60, fueron la compañía Pillsbury, el ejército de los Estados Unidos y la Administración Nacional de Aeronáutica y del
Espacio (NASA). Estos últimos desarrollaron este concepto para producir alimentos inocuos para el programa espacial de los
Estados Unidos.

La NASA quería contar con un programa con “cero defectos” para garantizar la inocuidad de los alimentos que los astronautas
consumirían en el espacio. Por lo tanto, la compañía Pillsbury introdujo y adoptó el HACCP como el sistema que podría ofrecer
la mayor inocuidad, mientras que se reducía la dependencia de la inspección y de los análisis del producto final. Dicho sistema
ponía énfasis en la necesidad de controlar el proceso desde el principio de la cadena de elaboración, recurriendo al control
de los operarios y/o a técnicas de vigilancia continua de los puntos críticos de control.

La compañía Pillsbury dio a conocer el concepto de HACCP en una conferencia para la protección de los alimentos, celebrada
en 1971. En 1974 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA-United States Food and Drug
Administration) utilizó los principios HACCP para promulgar las regulaciones relativas a las conservas de los alimentos poco
ácidos. A comienzos de los años 80, la metodología del HACCP fue adoptada por otras importantes compañías productoras
de alimentos.

Reconociendo la importancia del HACCP para el control de los alimentos, durante el 20° periodo de sesiones de la comisión
del Codex Alimentarius, celebrado en Ginebra, Suiza, del 28 de junio al 7 de julio de 1993, se aprobaron las Directrices para
la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) (ALIORM 93/13ª, Apéndice II). La
comisión fue informada de que el borrador revisado sobre los Principios Generales de Higiene de los Alimentos también
incorporaría la metodología del HACCP.

1
El texto revisado del código internacional recomendado de Prácticas-Principios Generales de Higiene de los Alimentos
[CAC/RCP-1(1969), Rev.3 (1997)], fue aprobado por la Comisión del Codex Alimentarius durante su 22° periodo de sesiones,
en junio de 1997. Posteriormente, en 2013, 2020 y de manera más reciente en 2023 fue nuevamente revisado y aprobado.

El documento “Principios Generales de Higiene de los Alimentos CXC 1-1969” ha sufrido varios cambios, con el objetivo de
cubrir las necesidades identificadas por la industria y el comité técnico, y así proporcionar una guía para la industria de
alimentos en la fabricación, almacenamiento y distribución de alimentos inocuos. La versión vigente de este documento es
la del año 2023, que fue publicada en junio del mismo año. Este documento sigue siendo la guía para la implementación del
sistema HACCP que es reconocido internacionalmente.

¿Cuáles son sus ventajas?

Las más relevantes son:

• Se enfoca en prevenir los peligros de contaminación de los alimentos.

• Está basado en el conocimiento científico.
• Da competitividad a la empresa.
• Tiene un enfoque sistemático sobre la base de prevención; da soporte a auditorías regulatorias.
• Reducción de las enfermedades transmitidas por los alimentos, protección económica y confianza del consumidor.
• HACCP es un complemento a otro sistema asociado al manejo de calidad.
• La implementación apropiada de un sistema HACCP, demuestra el cumplimiento con leyes, normas y regulaciones,
referentes a la producción de alimentos íntegros y seguros.
• Este sistema puede aplicarse en toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor.
• Un uso más eficaz de los recursos, ahorro para la industria alimentaria y el responder oportunamente a los problemas
de inocuidad de los alimentos.

1.1 COMPRENDER LA IMPORTANCIA DE LOS CONCEPTOS

Para el desarrollo y su implementación existen términos puntales que tienen objetivos específicos durante su ejecución:

Acción correctiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Análisis de peligros. Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan
para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de
HACCP.

Control. Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados.

Controlar. Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en
el plan de HACCP.

Desviación. Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.

2
Diagrama de flujo. Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o
elaboración de un determinado producto alimenticio.

Fase. Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la
producción primaria hasta el consumo final.

Gravedad. La severidad del efecto(s) de un peligro.

Límite crítico. Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una fase determinada.

Medida correctiva. Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control
del proceso.

Medida de control. Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad
de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Peligro. Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien, la condición en que éste se halla, que puede causar
un efecto adverso para la salud.

Plan HACCP. Documento preparado de conformidad con los principios del sistema de HACCP, de tal forma que su
cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento
de la cadena alimentaria considerado.

Programas de prerrequisitos. Buenas Prácticas de Manufactura, que son programas, procedimientos o medidas preventivas
que ayudan a los peligros asociados a los alimentos.

Prerrequisito operativo: PPR identificado por el análisis de peligros como esencial para controlar la probabilidad de introducir
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y/o la contaminación o proliferación de peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos en los productos o en el ambiente de producción.

Reproceso. Someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación debido a fallas en las
especificaciones predeterminadas.

Retrabajo. Someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas en las
especificaciones predeterminadas.

Punto crítico de control (PCC). Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Sistema HACCP. Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

Validación. Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos.

Verificación. Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar
el cumplimiento del plan de HACCP.

3
Vigilar (Monitorizar). Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control
para evaluar si un PCC está bajo control.

1.2 LA IMPORTANCIA DE LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS

La producción de productos alimenticios seguros requiere que el sistema HACCP se construya sobre una base sólida de
programas de prerrequisitos.

Cada segmento de la industria alimentaria debe1 brindar las condiciones necesarias para proteger los alimentos mientras se
están bajo su control. Esto ha sido tradicionalmente logrado a través de la aplicación de BPM´s.

Los programas de prerrequisitos proporcionan el ambiente básico y las condiciones de operación, que son necesarias para la
producción de alimentos seguros y completos.

Muchas de las condiciones y prácticas están especificadas en regulaciones y guías federales, estatales y locales, y (por
ejemplo, GMP´s y el Código de Alimentos). Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius,
describen las condiciones básicas y las prácticas esperadas para los alimentos destinados al comercio internacional.

Todos los programas prerrequisitos deben2 ser documentados y verificados periódicamente.

Los programas prerrequisitos son establecidos y administrados por separado del plan de HACCP. Algunos aspectos, sin
embargo, de un programa de PPR, pueden ser incorporados en un plan de HACCP.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Conservar la información documentada que demuestra que se ha llevado a cabo la evaluación de los
peligros por el equipo HACCP, asesores y/o expertos técnicos.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Identificar el propósito de implementar HACCP dentro de la organización.
 Identificar los requerimientos básicos que apoyarán como pilares en la implementación de HACCP:
− Requerimientos legales y reglamentarios aplicables.
− Prerrequisitos.
− Requerimientos de procesos y del producto.
 Definir cómo se ha de implementar y desarrollar el sistema de gestión de inocuidad a través de los
prerrequisitos y HACCP.

4
1.3 APRENDER LA ESTRUCTURA DE HACCP

En el desarrollo de un plan HACCP se deben3 realizar cinco tareas preliminares antes de la aplicación de los principios HACCP,
para un producto específico y proceso.

Integrar el equipo HACCP

Describir el alimento y su distribución

Describir el uso previsto y los consumidores del alimento

Elaborar un diagrama de flujo que describa el proceso

Verificar el diagrama de flujo

Figura 2. Las tareas preliminares en el desarrollo del plan HACCP

a) Integrar el equipo HACCP

La primera tarea en el desarrollo de un plan HACCP es integrar el equipo HACCP. El equipo debe4 ser multidisciplinario y
puede necesitar la asistencia de expertos externos que tengan conocimiento de los potenciales peligros químicos, biológicos,
y/o físicos.

Estas personas deben5 tener los conocimientos y experiencia para correctamente:

• Realizar un análisis de peligros.

• Identificar los peligros potenciales.
• Identificar los peligros que deben6 ser controlados.
• Recomendar los controles, los límites críticos, y los procedimientos para el seguimiento y verificación.
• Recomendar las medidas correctivas apropiadas cuando ocurra una desviación.

b) Descripción del producto

El equipo de HACCP describe en primer lugar el producto o servicio. Esto consiste en una descripción del alimento,
ingredientes y métodos de proceso.

5
Apéndice B, Ejemplo de: describir el alimento, su distribución, uso previsto y consumidores

Nombre Alimento lácteo con cereal y enriquecido con vitaminas y minerales.

Alimento en polvo de reconstitución instantánea con agua tibia hervida, para consumo directo.
Debe entenderse que, por ser de reconstitución instantánea, no necesita preparación adicional
Descripción alguna, ni adición de otro ingrediente. No debe formar grumos. Preparado con harinas de
cereales sometidos al proceso de extrusión, con un proceso térmico suficiente para obtener un
producto gelatinizado y cocido y destruir o controlar el nivel de microorganismos peligrosos.

Harinas cocidas de cereales (arroz, cebada), leche entera en polvo, derivados lácteos,
concentrado y aislado proteico de soya, azúcar, grasa vegetal, saborizante natural, vitaminas,
Composición
minerales, antioxidante y emulsificante permitidos por el Codex Alimentarius y que cumplen
con el Reglamento sobre vigilancia y Control Sanitario para alimentos y Bebidas.

Características Sabor característico, libre de sabor extraño (rancio, tostado, etc.), color beige claro.
sensoriales Consistencia suave libre de grumos.

Características
fisicoquímicas y Humedad %. Proteína %.
microbiológicas

Forma de consumo y
Destinado al consumo de niños de acuerdo con sus requerimientos nutricionales y de ingesta
consumidores
diaria.
potenciales

Envase exterior de polietileno transparente de alta densidad de 3.5 milésimas de pulgada de

espesor y sellado hermético con calor.
Empaque, etiquetado y Envase interior de polietileno opaco de alta densidad de 2.5 milésimas de pulgada de espesor y
presentaciones sellado térmicamente.
Contenido Neto: 1000 g.

Vida útil esperada 6 meses a partir de la fecha de producción, en condiciones adecuadas de almacenamiento.

Condiciones de manejo y Almacenamiento en condiciones sanitarias, libre de olores extraños, libre de plagas. En un lugar
conservación cerrado, seco y ventilado.

c) Describir el uso previsto y los consumidores de los alimentos

Describir el uso normal esperado de los alimentos. Los consumidores destinados pueden ser el público en general o de un
segmento particular de la población (por ejemplo: bebés, personas inmunodeprimidas, ancianos, etcétera).

6
d) Elaborar un diagrama de flujo que describa el proceso

El propósito de un diagrama de flujo es proporcionar una clara y sencilla descripción de los pasos involucrados en el proceso.
El alcance del diagrama de flujo debe7 cubrir todos los pasos en el proceso, que están directamente bajo el control del
establecimiento.

El diagrama debe8 incluir entradas de MP, insumos y salidas de productos, reprocesos y mermas.

Además, el diagrama de flujo puede incluir etapas en la cadena alimentaria, que están antes y después de la transformación
que se produce en el establecimiento.

Apéndice C, Ejemplo de: un diagrama de flujo para la producción de carne de res precocida y congelada

1
2 Recepción (carne de res)

Molienda
3 Mezclado

4 Formado de la porción

5 Cocción

6 Congelación

7 Empaque en bolsa

8 Distribución

9 Recalentamiento

10 Servir

e) Verifique el diagrama de flujo

El equipo HACCP debe9 realizar una revisión in situ, en el terreno de la operación, para comprobar la exactitud y la integridad
del diagrama de flujo. Las modificaciones deben10 hacerse en el diagrama de flujo según sea necesario y documentarse.

7
 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Conservar los registros o evidencias de la verificación en sitio del diagrama de flujo, como cambios que
se han presentado juntos.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Desarrollar un equipo multidisciplinario que permita tener una visión de todo el proceso de elaboración
del producto.
 Asegurarse de tener la información actualizada de los componentes del producto terminado.
 Verificar constantemente la normativa que aplique para el proceso y el producto que se elabore en la
organización.

1.4 PRINCIPIOS DE HACCP

HACCP es un enfoque sistemático para la identificación, evaluación y control de riesgos para la seguridad alimentaria, basado
en los siguientes 7 principios:

Principio 1: Realizar un análisis de riesgos.

Principio 2: Determinar los puntos críticos de control (PCC).
Principio 3: Establecer los límites críticos.
Principio 4: Establecer procedimientos de monitoreo.
Principio 5: Establecer acciones correctivas.
Principio 6: Establecer procedimientos de verificación.
Principio 7: Establecer los registros y los procedimientos de documentación.

PRINCIPIO 1 | Realizar un análisis de riesgos

El propósito del análisis de riesgos es desarrollar una lista de peligros que sean razonablemente susceptibles de causar una
lesión o enfermedad, si no son efectivamente controlados.

Los peligros que no son razonablemente susceptibles de que ocurran, no exigirán mayor consideración dentro de un plan de
HACCP. Es importante considerar en el análisis de riesgos, los ingredientes y materias primas, cada paso en el proceso, el
almacenamiento y distribución de productos, la preparación final y el uso por el consumidor. Al realizar un análisis de riesgos,
las preocupaciones de seguridad deben11 ser diferenciadas de los problemas de calidad.

Un peligro se define como un agente biológico, químico o físico, que es razonablemente probable que cause enfermedad o
lesión en la ausencia de su control.

8
 Biológicos Físicos Químicos
• Contaminación con bacterias, viral, • Piedras. • Contaminación con lubricantes que
parásitos. • Vidrios. no son grado alimenticio.
• Crecimiento de bacterias. • Fragmentos metálicos. • Productos de limpieza.
• Supervivencia de bacterias, virus, • Materiales de empaque. • Aditivos alimenticios o de otro tipo.
parásitos. • Madera. • Insecticidas.
• Producción de toxinas de bacterias. • Huesos. • Pintura.
• Contaminación cruzada con bacterias,
parásitos, virus.
Tabla 1. Ejemplos de peligros biológicos, químicos y físicos

Si el análisis de riesgos no se realiza correctamente y los peligros que garantizan el control en el sistema HACCP no se
identifican, el plan no será efectivo.

El análisis de riesgos y la identificación de las medidas de control asociadas logran tres objetivos:

1. Se identifican los peligros y las medidas de control asociadas.

2. El análisis puede identificar, las modificaciones necesarias para un proceso o un producto, de manera que la seguridad
está garantizada o mejorada.
3. El análisis proporciona una base para determinar los PCC.

El proceso de realización de un análisis de riesgos involucra 3 etapas:

• Primera etapa: Identificación del peligro.

• Segunda etapa: Evaluación del riesgo.
• Tercera etapa: Definición de las medidas de control.

Primera etapa: Identificación del peligro

La identificación del peligro puede ser considerada como una sesión de lluvia de ideas. El equipo HACCP debe12 considerar
toda la información recopilada de las fases preliminares.

El equipo desarrolla una lista de posibles peligros biológicos, químicos o físicos, que puedan ser introducidos, aumentados, o
controlados en cada paso en el proceso de producción.

9
 ETAPA 1. DETERMINAR ETAPA 2. EVALUACIÓN DE RIESGO
MATERIA PRIMA
PELIGROS
O PROCESO GRAVEDAD
POTENCIALES
La evidencia
epidemiológica indica, que
estos agentes patógenos
Hamburguesas de causan severos daños a la
E. coli O157: H7 es de muy
carne cocida y salud, incluida la muerte
Agentes patógenos
congelada, entre los niños y los
entéricos (ej.: E. coli
producidas en una ancianos.
O157: H7 y salmonella).
planta de Las hamburguesas de
manufactura. carne mal cocidas, se han
vinculado con las
enfermedades de estos
patógenos.
• El producto está hecho
• Los problemas recientes
La salmonelosis es una
infección transmitida por
Los productos que los alimentos, que causa
contienen huevo, una enfermedad de
Salmonella en el
preparados moderada a grave y que
producto terminado. • No se puede descartar la
para servicio de puede ser provocada por
comidas. la ingestión de sólo
unas pocas células de
Salmonella.
10
PROBABILIDAD DE
SIGNIFICANCIA
OCURRENCIA
• El equipo de HACCP
decide que los
agentes patógenos
entéricos son los
baja probabilidad y
peligros para este
salmonella es de
producto.
probabilidad moderada,
en la carne cruda.
• Los peligros deben
contemplarse en el
plan.
con huevos líquidos, que
han sido asociados con
brotes anteriores de
salmonelosis.
• El equipo HACCP
determina que, si el
con los serotipos de
peligro potencial no se
Salmonella Enteritidis en
controla
huevo, aumentan la
adecuadamente, el
preocupación.
consumo del producto
tiene probabilidad de
probabilidad de la
resultar con un riesgo
presencia de Salmonella
inaceptable.
en los huevos crudos.
• Los peligros deben
Si no se controla
contemplarse en el plan.
efectivamente, algunos
consumidores pueden
estar expuestos a
Salmonella de este
alimento.
 • El equipo de HACCP
determina que
• Los productos pueden
el potencial para la
estar contaminados con
formación de
S. aureus, debido a la
enterotoxina es muy
manipulación humana
baja.
durante el deshuesado de
• Sin embargo, todavía es
pollo cocido.
conveniente mantener
• La enterotoxina capaz de
el número inicial de
causar enfermedad sólo
organismos de S. aureus
Ciertas cepas de S. aureus, ocurre en la medida en
Pollo deshuesado en un nivel bajo.
producen una que S. aureus se multiplica
comercial • Las BPM de los
Staphylococcus aureus enterotoxina que puede hasta aprox. 1,000,000 / g.
precocido y empleados que
en el producto causar una enfermedad de
congelado, para su reduzcan al mínimo la
terminado. gravedad moderada, • Los procedimientos de
posterior contaminación, la
transmitida por los operación durante el
procesamiento. rápida congelación con
alimentos. deshuesado y
dióxido de carbono y las
congelación posterior
instrucciones de
previenen el
manejo, han sido
crecimiento de S.
suficientes para
aureus, con lo que el
controlar este peligro
potencial para la
potencial.
formación de
• El peligro potencial no
enterotoxina es muy
debe ser abordado
bajo.
necesariamente en el
plan.
* Solo para efectos ilustrativos. Los peligros potenciales identificados no pueden ser los únicos peligros asociados con los
productos mencionados. Las respuestas pueden ser diferentes para diferentes organizaciones.

Elementos para considerar al realizar el análisis de riesgos:

A. Ingredientes
1. ¿El alimento contiene ingredientes sensibles?
2. ¿Se utiliza agua potable, hielo y vapor en la formulación o en el manejo de los alimentos?
3. ¿Cuál es el origen?

B. Composición
1. ¿Cuál es su composición?
2. ¿El alimento permite la supervivencia o multiplicación de agentes patógenos de toxinas en los alimentos, durante el
proceso?
3. ¿Cuál ha sido el historial de seguridad de estos productos?

C. Procesamiento
1. ¿El proceso incluye una etapa controlable que destruye los patógenos?

11
 2. Si el producto está sujeto a una nueva contaminación entre procesos.

D. Contenido microbiano
1. ¿Cuál es el contenido microbiano normal del alimento?
2. ¿Cambia la población microbiana durante el tiempo normal antes de su consumo?

E. Diseño de la Instalación
1. ¿El diseño de la instalación proporciona una separación adecuada entre las materias primas y los alimentos?
2. ¿Es el patrón de tráfico de personas y equipos en movimiento, una fuente de contaminación?
3. ¿El alimento requiere almacenamiento controlado y se cuenta con infraestructura adecuada para ello?
4. ¿Está el equipo diseñado de forma que pueda ser fácilmente limpiado y desinfectado?
5. ¿Existe la posibilidad de contaminación del alimento con materiales peligrosos, por ejemplo, el vidrio o metal?
6. ¿Qué dispositivos de seguridad para los alimentos se utilizan? (Detectores de metales, imanes, tamices, filtros,
termómetros, etc.)
7. ¿Hasta qué punto el desgaste normal de un equipo afecta la ocurrencia de un peligro físico (por ejemplo, metal) en el
producto?
8. ¿Se utiliza el mismo equipo para diferentes productos?

F. Envase
1. ¿El método de envasado afecta a la multiplicación de los patógenos?
2. ¿El envase incluye instrucciones para la manipulación segura?
3. ¿Cada envase contiene la etiqueta apropiada?

G. Saneamiento
1. ¿El saneamiento pueden tener un impacto en la seguridad de los alimentos?
2. Salud, higiene y educación de los empleados.
3. ¿La salud y las prácticas de higiene del personal tienen impacto sobre la seguridad de los alimentos que se están
procesando?

H. Uso previsto
1. ¿El alimento será calentado por el consumidor?
2. ¿Se considera la posibilidad de guardar un sobrante del alimento?
3. Consumidor destinado.
4. ¿El alimento está destinado al público en general?
5. ¿El alimento está destinado al consumo por una población con una mayor susceptibilidad?

Segunda etapa: Evaluación del riesgo

Después de que la lista de los posibles peligros está integrada, se procede a la segunda etapa, la evaluación de los riesgos. En
la segunda etapa del análisis de riesgos, el equipo de HACCP decide cuáles peligros potenciales deben13 ser abordados en el
plan HACCP.

Durante esta etapa, cada peligro potencial se evalúa en función de la severidad del peligro potencial y su posible ocurrencia.
La severidad del peligro es la gravedad de las consecuencias de la exposición al mismo.

Algunas consideraciones de la gravedad (por ejemplo, el impacto de las secuelas, y la magnitud y la duración de la enfermedad

12
o lesión) puede ser útil para comprender el impacto de salud pública de los peligros. Considerar la probable aparición de un
peligro, suele basarse en una combinación de experiencia, datos epidemiológicos, y la información en la literatura técnica.

Los peligros identificados en una operación o instalación no pueden ser significativos en otra operación de producción del
mismo producto o uno similar. Por ejemplo, debido a las diferencias en los equipos y/o un programa de mantenimiento eficaz,
la probabilidad de contaminación por metales, pueden ser importantes en una instalación, pero no en otra. Un resumen de
las deliberaciones del equipo HACCP y el desarrollo racional durante la evaluación de riesgos, deben14 mantenerse para
referencia futura.

Al finalizar el análisis de riesgos, deben15 registrarse en una lista los peligros asociados en cada etapa de la producción del
alimento, junto con cualquier medida(s) que se utiliza para controlarlo.

Tercera etapa: Definición de las medidas de control

El término medida de control, se utiliza porque no todos los peligros se pueden prevenir, pero virtualmente, todos se pueden
controlar. Más de una medida de control puede ser necesaria para un peligro específico. Por otra parte, más de un peligro
puede ser controlado por una medida de control específica (por ejemplo, la pasteurización de la leche).

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Guardar la(s) referencia(s) bibliográficas de donde se ha obtenido la verificación y validación de la
gravedad de peligros como las medidas de control.

PRINCIPIO 2 | Determinar los puntos críticos de control (PCC)

Un punto crítico de control (PCC), se define como la última etapa en la que puede aplicarse un control, y es esencial para
prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria, o para reducirlo a un nivel aceptable.

La información que se desarrolló durante el análisis de riesgos es esencial para que el equipo HACCP identifique en cuáles
pasos del proceso están los PCC.

Una estrategia para identificar los PCC, es el uso de un árbol de decisiones. Este es una herramienta que se puede utilizar,
pero no un elemento obligatorio del sistema HACCP.

Herramienta para la determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC)

Fuente: ANEXO IV. Principios Generales de Higiene de los Alimentos [CAC/RCP-1 (1969), Rev. (2023)]

13
Figura 1 Ejemplo de un árbol de decisión PPC - aplicado para cada paso de proceso donde se
identifique un peligro significativo

Q1 ¿Se puede controlar el peligro

significativo a un nivel aceptable en
este paso por programas de Sí Este paso no es un PCC
prerrequisito (ejemplo, BPH)?*

N
O
Q2 ¿Existen medidas de control
específicas para el peligro Este paso no es un PCC. Los pasos
significativo identificado en esta N subsecuentes deben ser
O
etapa? evaluados para un PCC**

Sí

Q3 ¿Un paso posterior evitará o

eliminará el peligro significativo
Sí Este paso posterior debe ser PCC
identificado o lo reducirá a un nivel
aceptable?

N
O
Q4 ¿Puede este paso prevenir o
Modificar el paso, proceso o
eliminar específicamente el peligro
N producto para implementar una
significativo identificado o reducirlo
O medida de control****
a un nivel aceptable?***

Sí Este paso es un PCC

14
 Tabla 1 Ejemplo de hoja de cálculo para la determinación de los PCC
(se aplica a cada paso en el que se identifica un peligro significativo especificado)
Q1.
Q3. Q4
¿Se puede controlar Q2.
¿Un paso posterior ¿Puede este paso
el peligro ¿Existen medidas de
evitará o eliminará prevenir o eliminar
significativo a un control específicas
el peligro específicamente el
Paso del proceso Peligro significativo nivel aceptable en para el peligro Número de PPC
significativo peligro significativo
este paso por significativo
identificado o lo identificado o
programas de identificado en esta
reducirá a un nivel reducirlo a un nivel
prerrequisito etapa?
aceptable? aceptable?***
(ejemplo, BPH)?*
En caso
En caso En caso En caso Número de PCC.
Identificar el paso Describir el peligro afirmativo, ese paso
afirmativo, este paso afirmativo, continúe afirmativo, este paso Inclúyalo en la hoja
del proceso y causa posterior debería ser
no es un PCC. con Q3. es un PCC. de trabajo HACCP.
un PCC.

Si no, este paso no

Si no, modifique el
es un PCC.
paso, proceso o
Los pasos
Si no, continúe con Si no, continúe con producto para
posteriores deben
Q2. Q4. implementar una
evaluarse para un
medida de
PCC.**
control.****

▪ Considere la importancia del peligro (es decir, la probabilidad de ocurrencia en ausencia de control y la gravedad del impacto del peligro) y si podría controlarse suficientemente mediante
programas de requisitos previos como las BPH. Las BPH podrían ser BPH de rutina o BPH que requieren mayor atención para controlar el peligro (por ejemplo, monitoreo y registro).
▪ ** Si no se identifica un PCC en las preguntas 2 a 4, el proceso o producto debe modificarse para implementar una medida de control y se debe realizar un nuevo análisis de peligro.
▪ ***Considere si la medida de control en esta etapa funciona en combinación con una medida de control en otra etapa para controlar el mismo peligro, en cuyo caso ambas etapas deben
considerarse como PCC.
▪ ****Vuelva al principio del árbol de decisión después de un nuevo análisis de peligros.

15
Los PCC pueden incluir: el tratamiento térmico, el enfriamiento, el control de la formulación del producto.

PARÁMETRO POR
PCC DISEÑADO PARA
CONTROLAR
Destruir un microorganismo patógeno específico, puede
Proceso Térmico Tiempo - Temperatura
ser un PCC.
Evitar la multiplicación de microorganismos peligrosos,
Refrigeración Temperatura
o la adaptación de un alimento.
Evitar la formación de una toxina, también puede ser
Formulación Pesado - pH
PCC.
Tabla 4. Ejemplos de cómo se utilizan las etapas de análisis de riesgos, para identificar y evaluar los peligros.

PRINCIPIO 3 | Establecer los límites críticos

Un límite crítico es un valor máximo y/o mínimo, en el cual un parámetro biológico, químico o físico debe16 ser controlado
con un PPC, para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, la ocurrencia de un peligro para la seguridad alimentaria.

Un límite crítico se utiliza para distinguir entre las condiciones de operación seguras y las inseguras, en un PCC. Los límites
críticos no deben17 confundirse con los límites operacionales que se establezcan por razones distintas a las de la seguridad
alimentaria.

Cada PCC tendrá una o más medidas de control para asegurar que los peligros identificados, se previenen, eliminan o reducen
a un nivel aceptable.

Cada medida de control tiene uno o varios límites críticos asociados. Los límites críticos pueden estar basados en factores
tales como: temperatura, tiempo, dimensiones físicas, humedad ambiente, nivel de humedad, actividad de agua (Aw), pH,
acidez titulable, la concentración de sal, cloro disponible, la viscosidad, conservadores, o información sensorial, tal como el
aroma y el aspecto visual.

Los límites críticos deben18 tener una base científica. Los límites críticos y criterios para la inocuidad alimentaria se pueden
derivar de fuentes tales como los estándares y guías regulatorias, encuestas de literatura, los resultados experimentales, y
consulta con expertos o para pruebas de validación desarrollados por la propia organización.

Un ejemplo es la cocción de las hamburguesas de carne de vacuno. El proceso debe19 estar diseñado para garantizar la
producción de un producto seguro.

La cocción es el paso en el proceso, en el cual se puede aplicar un control para reducir los agentes patógenos entéricos, a un
nivel aceptable. Para asegurar que se logra de manera sistemática un nivel aceptable, se necesita información precisa sobre
el número probable de los agentes patógenos en las hamburguesas crudas, su resistencia al calor, los factores que influyen
en el calentamiento de las hamburguesas y el área de la hamburguesa que se calienta más lento.

En conjunto, esta información constituye la base científica para los límites críticos que se establezcan.

16
En este ejemplo, el equipo HACCP concluyó que un proceso térmico equivalente a 155 °F (68 °C) durante 16 segundos, sería
necesario para garantizar la seguridad de este producto. Para garantizar que se alcanzan el tiempo y la temperatura, el equipo
HACCP, para un área de proceso, determinó que sería necesario establecer límites críticos para la temperatura del horno y la
humedad, la velocidad de la cinta transportadora (tiempo en el horno), el espesor de la hamburguesa y la composición.

PASO DEL PROCESO PCC LOS LÍMITES CRÍTICOS

• Temperatura del horno 155 °F.
• Tiempo 16 seg.
• Velocidad de calentamiento y enfriamiento (velocidad de la cinta transportadora
5. Cocción. SÍ en ft / min.): ft / min.
• Espesor de la hamburguesa: in.
• Composición de la porción (hamburguesa):
• Humedad Horno: % RH.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Guardar la(s) referencia(s) bibliográficas de donde se ha obtenido la verificación y validación de la
de los PCC y límites críticos.

PRINCIPIO 4 | Establecer procedimientos de vigilancia

El monitoreo es una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un PCC está bajo control y produce
un registro exacto para un uso futuro en la verificación.

1. El monitoreo:

a) Facilita el rastreo de la operación.

b) Permite definir tendencias.
c) Permite tomar medidas precautorias para que el proceso se controle.
d) Permite determinar cuándo hay una pérdida de control y ocurre una desviación en un PCC.
e) El monitoreo proporciona documentación escrita para utilizarse en la verificación.

2. Consideraciones para el monitoreo:

a) Idealmente, el monitoreo debe20 ser continuo, lo cual es posible con muchos tipos de métodos físicos y químicos.
b) Los equipos de monitoreo deben21 ser cuidadosamente calibrados para mayor exactitud.
c) Asignar responsabilidades para el monitoreo.

El personal que vigila los PCC´s está a menudo asociado con la producción. Esas personas deben22:

• Ser entrenadas en la técnica de monitoreo del que son responsables.

17
 • Comprender el propósito y la importancia de la supervisión y monitoreo.
• Ser imparciales en el monitoreo y notificación.
• Informar con precisión los resultados del monitoreo.
• Ser entrenadas en los procedimientos a seguir, cuando hay una tendencia hacia la pérdida de control.

Todos los registros y documentos relacionados con el monitoreo de los PCC´s, deben23 estar fechados y firmados o con la
rúbrica de la persona que realiza el monitoreo.

Cuando no es posible monitorear un PCC en forma continua, es necesario establecer una frecuencia de monitoreo y un
procedimiento que será lo suficientemente confiable, para indicar que el PCC está bajo control.

La mayoría de los procedimientos de monitoreo deben24 ser rápidos, porque se refieren a una inspección en línea de
producción, en “tiempo real”, y no habrá tiempo para ensayos prolongados.

Las pruebas microbiológicas rara vez son eficaces para el monitoreo. Por ejemplo, la seguridad de la leche pasteurizada se
basa en mediciones de tiempo y temperatura de calentamiento. Es importante reconocer que un protocolo de muestreo es
adecuado para detectar confiabilidad.

Estas pruebas más bien son realizadas como validación de los procedimientos de monitoreo.

PRINCIPIO 5 | Establecimiento de medidas correctivas

Las circunstancias ideales no siempre prevalecen y pueden ocurrir desviaciones en los procesos establecidos.

Un objetivo importante de las acciones correctivas es evitar que los alimentos que pueden tener riesgos para la salud lleguen
a los consumidores.

Cuando hay una desviación de los límites críticos establecidos, es necesario implementar acciones correctivas.

Por lo tanto, las acciones correctivas deben25 incluir los siguientes elementos:

a) Determinar y corregir la causa raíz del incumplimiento.

b) Determinar la disposición de producto no conforme.
c) El registro de las acciones correctivas que se han adoptado.

Las medidas correctivas específicas, deben26 definirse con anterioridad para cada PCC, y estar descritas en el plan HACCP.

Como mínimo, el plan HACCP debe27 especificar lo que se hace cuando ocurre una desviación y quién es responsable de
aplicar las medidas correctivas.

18
Fecha: Producto:

Lote del producto:

Proveedor: Persona que identifica el evento:

Descripción de la desviación:

Identificación de la causa de la desviación:

Medida correctiva predeterminada según el plan HACCP:

Segregación y detención del producto.

Reacondicionamiento (describa en la siguiente sección).
Producto a destruir (describa la acción tomada en la siguiente sección).
Análisis adicional realizado en el producto (describa en la siguiente sección).
Otro (describa en detalle en la siguiente sección).

¿Existe necesidad de aplicar un cambio de plan HACCP? SÍ NO

¿Cuál es el cambio?

Creado por: Fecha:

Verificado y aprobado: Fecha:

(Firma del coordinador de HACCP)

Tabla 6. Informe sobre incidente de desviación y acción correctiva

19
PRINCIPIO 6 | Establecer procedimientos de verificación

La verificación se define como aquellas actividades, además del monitoreo, que determinan la validez del plan HACCP y que
el sistema está funcionando de acuerdo con el plan.

Un sistema HACCP eficaz, requiere de pocas pruebas en el producto final, dado que ya se cuenta con suficientes salvaguardas
validadas, establecidas con anterioridad en el proceso. Por lo tanto, en lugar de basarse en las pruebas finales del producto,
las empresas deben28 basarse en las revisiones frecuentes de su plan HACCP, la verificación de que se sigue correctamente el
plan HACCP, y la revisión del monitoreo de los PCC y los registros de las acciones correctivas.

Otro aspecto importante de la verificación es la validación inicial del plan HACCP, para determinar si el plan es científica y
técnicamente adecuado.

La información necesaria para validar el plan HACCP, a menudo incluye:

1. Asesoría de expertos y estudios científicos.

2. Observaciones en planta, mediciones y evaluaciones.

Se realizan validaciones subsecuentes y se documentan por el equipo HACCP, o por un experto independiente, según sea
necesario. Por ejemplo, las validaciones se realizan cuando hay una falla sin explicación en el sistema; cuando ocurre un
cambio importante en un proceso, un producto o cambio de envase; o cuando se identifiquen nuevos peligros.

Además, debe29 realizarse una verificación completa y periódica del sistema HACCP, por una autoridad imparcial e
independiente. Estas autoridades pueden ser internas o externas a la operación de alimentos.

Si en los resultados de una verificación exhaustiva, se identifican deficiencias, el equipo HACCP modifica el plan HACCP como
sea necesario.

Es importante que las personas que realizan la verificación tengan los conocimientos técnicos apropiados para realizar esta
función.

a) Los procedimientos de verificación pueden incluir:

1. Revisiones por parte de la supervisión.

2. Revisar los registros del monitoreo de los PCC.
3. Revisar los registros de las desviaciones y acciones correctivas.
4. Validación de los límites críticos, para confirmar que son adecuados para controlar los peligros significativos.
5. Auditorías al plan HACCP.

b) La verificación debe30 llevarse a cabo:

1. De forma rutinaria, o sobre una base sin previo aviso, para asegurar que los PCC están bajo control.
2. Para confirmar que los cambios se han implementado correctamente después de que el plan HACCP ha sido
modificado.

20
PRINCIPIO 7 | Establecer registros y procedimientos de documentación

En general, los registros y procedimientos que se mantienen para un sistema de HACCP, deben31 incluir lo siguiente:

1. Un resumen del análisis de riesgos, incluyendo la justificación racional de la determinación de los riesgos y medidas de
control.
2. El plan HACCP:

I. Listado del equipo HACCP y responsabilidades asignadas.

II. Descripción de los productos o servicios, su distribución, uso previsto, y de los consumidores.
III. Diagrama de flujo verificado.
IV. Tabla resumen del plan HACCP, que incluye información para:

a. Etapas en el proceso que son PCC.

b. El peligro(s) de preocupación.
c. Los límites críticos.
d. Monitoreo*.
e. Las acciones correctivas*.
f. Los procedimientos de verificación y el programa*.
g. Procedimientos para mantener los registros*.
* Un breve resumen de la posición del responsable de realizar la actividad, y los procedimientos y la frecuencia con
que se realicen.

3. Documentación de apoyo, tal como registros de validación.

4. Los registros que se generan durante la operación del plan.

Ejemplos de registros de un plan HACCP:

1. Registros de certificación de proveedores, para documentar el cumplimiento de un ingrediente.

2. Los registros de auditoría, verificando el cumplimiento del proveedor.
3. La información que establece la eficacia de un PCC.
4. Los datos que establecen la seguridad de la vida de anaquel del producto.
5. Los registros que indican el cumplimiento con los límites críticos.
6. Los registros del monitoreo.
7. Los registros de verificación.
8. Registros de desviaciones y acciones correctivas.
9. Registros de entrenamiento de los empleados que son pertinentes a los PCC.
10. Documentación de la adecuación del plan HACCP, por parte de un experto conocedor de HACCP.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Conservar la información documentada que demuestre que se ha llevado a cabo el monitoreo,
verificación y validación del sistema HACCP.

21
TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS
 Determinar los mecanismos para llevar a cabo la evaluación de los peligros como su impacto en la
inocuidad.
 Asegurar que los peligros identificados sean reales al proceso y el producto que se esté realizando.
 Establecer los criterios para mantener actualizado los registros y procedimientos críticos del sistema
HACCP.
 Asegurarse de mantener informadas y capacitadas a las personas que intervengan en el sistema HACCP.
 apóyate de personal operativo para la verificación en sitio del diagrama de flujo.
 Confirmar que el equipo identificado para controlar un PCC tenga la capacidad para lograr el objetivo.

22
2. DIRECTRICES DE APLICACIÓN DEL PLAN HACCP

Se sugiere realizar un listado de verificación (también conocido como “checklist”), el cual podría incluir los siguientes
elementos:

Sistema HACCP

Etapas preliminares:

1. ¿Hay un equipo responsable del sistema HACCP en las operaciones, con un líder asignado y, si aplica, para el desarrollo,
implementación y mantenimiento continuo del sistema HACCP?
2. ¿Se tiene evidencia documentada que muestre que los miembros del equipo HACCP han sido capacitados en los
principios HACCP?
3. ¿Hay una descripción de los productos manufacturados?
4. ¿Hay un diagrama de flujo del proceso (s) con suficiente detalle que describa de manera completa los pasos de
manipuleo/proceso y ha sido verificado este diagrama?

Desarrollo del plan HACCP

5. ¿Se ha realizado un análisis documentado de peligros/riesgos para el proceso, que muestre los diferentes tipos de
peligros/riesgo, posibilidad de ocurrencia y su severidad asociada?
6. ¿Se han identificado todos los PCC´S? Si la respuesta es “SÍ”, continúa con la siguiente pregunta. Si la respuesta es
“NO”, el resto de la lista de verificación no aplica. Si el auditor detecta que uno o más PCC han sido omitidos, entonces
el auditor deberá32 marcar la deficiencia bajo la pregunta “5”. Si el auditor considera que se han agregado PCC que
debieran ser omitidos, entonces deberá33 hacer la mención en la pregunta “7”.
7. ¿Se han tomado decisiones sobre PCC con base en justificaciones documentadas y donde existan PCC se han
desarrollado de tal manera que se controlen los peligros identificados en el paso de análisis de peligros?
8. ¿Se han establecido los límites críticos de control de los PCC con el soporte de fuentes de información relevantes o
con un documento de validación?
9. ¿Se han determinado los requisitos de monitoreo y frecuencia para cada PCC?
10. ¿Se han asignado responsabilidades específicas para el monitoreo, registro y manejo de acciones correctivas de cada
PCC?
11. ¿Se han creado procedimientos de operación estándar (POE´s) para los procesos de monitoreo de PCC que incluyan
una descripción sobre cómo realizar las actividades de monitoreo?
12. ¿Se han establecido procedimientos de acciones correctivas para los PCC, incluyendo un plan de acción detallado a
seguir por los operadores si no se cumplen los límites y planes con el fin de llevar el proceso de nuevo bajo control?
13. ¿Se han desarrollado formatos de registro para el monitoreo de los PCC?
14. ¿Se han desarrollado planes de verificación y calendarios para cada PCC?
15. ¿Hay cambios en el proceso, equipo, ingredientes, etcétera, que ocasionen revisiones de los sistemas HACCP,
incluyendo análisis de peligros, decisiones y registro de PCC y capacitación del personal?
16. ¿Cuenta la instalación con evidencia de registros de entretenimiento en HACCP para todos los empleados de la planta,
incluyendo entrenamiento para los operadores de los PCC?

23
Ejecución del plan HACCP

17. ¿Están en su lugar los documentos del plan HACCP para realizar un monitoreo de los PCC en tiempo real?
18. ¿Están las actividades y frecuencias de monitoreo de cada PCC en cumplimiento con el plan establecido?
19. ¿Los operadores de PCC entienden los principios básicos de HACCP y su rol en el monitoreo de los PCC? (entreviste a
los empleados para verificar).
20. ¿Son firmados los registros de monitoreo de los PCC (o se ponen iniciales) por el (los) operador (es) que realizan las
verificaciones de los puntos críticos de control?
21. ¿Se detallan por escrito las acciones correctivas cuando ocurre una falla a un PCC?
22. ¿Los registros de PCC se revisan y firman diariamente por el responsable de calidad y/o la gerencia?
23. ¿Se realiza otra verificación de los PCC (aparte de la verificación diaria de registros) de acuerdo con el plan HACCP?

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Conservar la información documentada que demuestre que se ha llevado a la inspección del sistema
HACCP.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Determinar frecuencias alcanzables para su inspección.
 Establecer un equipo multidisciplinario para la realización de la inspección.
 Asegúrate de que comprendan la importancia de realizar y respetar las frecuencias de inspección.

24
3. DIRECTRICES PARA LA VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE INOCUIDAD
ALIMENTARIA

El control de los peligros que pueden asociarse a los alimentos supone habitualmente la aplicación de medidas para tal fin en
la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el procesamiento y el consumo. En el entorno actual de controles
de inocuidad de los alimentos basados en sistemas que proporcionan flexibilidad respecto a la selección de las medidas de
control, la validación de estas medidas adquiere una importancia mayor. Es precisamente por medio del proceso de validación
que se puede demostrar que las medidas de control elegidas realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el
nivel previsto de control del peligro.

Es importante hacer una clara distinción entre el papel que desempeña, respectivamente, la industria y las autoridades
competentes en la validación de las medidas de control. La industria es responsable de la validación de las medidas de control,
mientras que la autoridad competente se asegura de que la industria tenga sistemas eficaces para la validación y de que las
medidas de control estén debidamente validadas. Los gobiernos pueden proporcionar orientación a la industria sobre cómo
realizar los estudios de validación y sobre cómo podrían implementarse las medidas de control validadas. Los gobiernos o las
organizaciones internacionales pueden también realizar estudios de validación en apoyo de las decisiones de la gestión de
riesgos o proporcionar información sobre las medidas de control que se consideran validadas, especialmente cuando no haya
recursos disponibles para la realización de estudios de tal índole (por ejemplo, en el caso de las pequeñas empresas y las
empresas menos desarrolladas).

Estas directrices presentan información sobre el concepto y la naturaleza de la validación, las tareas previas a ésta, el proceso
de la validación y la necesidad de una nueva validación. Estas directrices también abordan la diferencia entre validación,
vigilancia y verificación. En el Anexo I se presentan ejemplos de casos hipotéticos de validación sólo para efectos ilustrativos,
que no representan una validación real de medidas de control y no tienen una aplicación global.

3.1 ÁMBITO DE APLICACIÓN

Estas directrices se aplican a la validación de medidas de control en cualquier fase de la cadena alimentaria. Su finalidad es
proporcionar asesoramiento a la industria y a los gobiernos sobre la validación de las distintas medidas de control, una
combinación limitada de tales medidas o grupos de combinaciones de medidas de control que forman un sistema de control
de inocuidad de los alimentos (por ejemplo, el sistema de APPCC, las buenas prácticas de higiene (BPH), etcétera).

Las herramientas, técnicas y principios estadísticos que se utilizarían para validar medidas de control de la inocuidad
alimentaria específicas se encuentran fuera del ámbito de aplicación del presente documento. Se debería obtener
asesoramiento sobre aplicaciones específicas de las organizaciones científicas, las autoridades competentes, los expertos en
control de procesos o fuentes afines de conocimientos científicos especializados que puedan proporcionar los principios
específicos y las mejores prácticas en que debería basarse la validación de una medida de control específica.

25
3.2 CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA VALIDACIÓN

La validación se concentra en la recolección y la evaluación de información científica, técnica y de observación, para

determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propósito específico en función del control de peligros. La
validación implica la medición del rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con
respecto a un nivel requerido del control del peligro.

La validación se lleva a cabo en el momento en que se diseña una medida de control o un sistema de control de inocuidad de
los alimentos, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidación (véase la sección VII). La validación de
las medidas de control se realiza, de ser posible, antes de su plena aplicación.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Conservar la información de las referencias bibliográficas como los modelos matemáticos
seleccionados para el proceso de validación.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Determinar frecuencias alcanzables para su inspección.
 Asegúrate de que se comprenda la importancia de realizar y respetar las frecuencias de inspección.

26
4. INTERRELACIONES ENTRE LA VALIDACIÓN, VIGILANCIA Y LA VERIFICACIÓN

Con frecuencia existe confusión entre los conceptos de validación, vigilancia y verificación. La validación de las medidas de
control descrita en este documento es distinta tanto de la verificación como de la vigilancia, en cuanto a que ambas se realizan
tras la aplicación de las medidas de control validadas. La vigilancia y la verificación son herramientas utilizadas para corroborar
si las medidas de control se están cumpliendo, y para demostrar que funcionan según lo previsto.

La vigilancia de medidas de control es el proceso continuo de la obtención de información en la fase en que se aplica la medida
de control. La información establece que la medida de control está funcionando según lo previsto, es decir, dentro de los
límites establecidos. Las actividades de vigilancia se centran habitualmente en mediciones realizadas en “tiempo real” y en
el funcionamiento de una medida de control específica.

La verificación es una actividad continua que se utiliza para determinar que las medidas de control se han puesto en práctica
según lo previsto. La verificación ocurre durante o después de la aplicación de una medida de control a lo largo de una
variedad de actividades, incluida la observación de las actividades de vigilancia y el examen de los registros para confirmar
que la aplicación de las medidas de control se efectúa según lo planeado.

El siguiente ejemplo relativo a embutidos fermentados crudos ilustra la interrelación que existe entre la validación, la
verificación y la vigilancia:

• Validación: La autoridad competente estableció la necesidad de una o más medidas de control que logren una
reducción logarítmica específica de la presencia de Escherichia coli patógena. El proceso de validación indicó que la
industria podría lograr sistemáticamente una reducción logarítmica especificada al asegurar una disminución
específica del pH durante la fermentación y una disminución específica en la actividad acuosa durante la maduración
y cerciorarse, al mismo tiempo, de que en la materia prima no se exceda un nivel especificado de E. coli patógena,
mediante pruebas microbiológicas de base estadística.

• Vigilancia: La medición de la disminución del pH durante la fermentación y la pérdida de peso (o actividad acuosa)
durante la maduración.

• Verificación: Realización de pruebas periódicas del control del proceso para detectar E. coli patógena, a fin de
corroborar que los niveles entrantes en la materia prima se encuentran dentro de las especificaciones y que la
fermentación y la maduración logran el resultado previsto en el producto semiterminado o terminado. Examen de los
registros de vigilancia para corroborar el control continuo a lo largo del tiempo.

TIPS DE IMPLEMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

 Capacitar al personal involucrado en equipos identificados como PCC o PPRO.
 Comprender la diferencia entre monitoreo, verificación y validación.
 Hacer los registros de monitoreo y verificación sencillo y entendibles para el personal involucrado.

27
5. TAREAS PREVIAS A LA VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Antes de que un establecimiento alimentario valide medidas de control es importante completar ciertas tareas, de manera
que la validación pueda lograrse efectiva y eficazmente. Las siguientes tareas podrían realizarse ya sea independientemente
o junto con el establecimiento de las buenas prácticas de higiene (BPH), el sistema del APPCC, etc.

Las tareas previas a la validación incluyen:

• La identificación de los peligros que se pretenden controlar en el producto o el entorno en cuestión tomando en cuenta
toda la información pertinente, incluida la proporcionada por una evaluación de riesgos si estuviera disponible.
• La identificación del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos.

El resultado relativo a la inocuidad de los alimentos puede determinarse de varias maneras. La industria debería determinar
si existen resultados u objetivos de inocuidad de los alimentos, establecidos por las autoridades competentes, que se
relacionen con el uso previsto del alimento. A falta de tales resultados u objetivos de inocuidad de los alimentos establecidos
por las autoridades competentes, dichos objetivos deberían ser determinados por la industria según corresponda. La industria
también puede establecer objetivos más rigurosos que los fijados por las autoridades competentes.

La identificación de las medidas que han de validarse, tomando en cuenta:

• La importancia de la medida de control para lograr el control del peligro con un resultado previsto. Algunos ejemplos
podrían incluir:

− La fase de tratamiento térmico en un proceso de enlatado.

− El enfriamiento para alcanzar una temperatura especificada dentro de un plazo específico.

Si la medida de control ya ha sido validada:

• Determinar si la medida de control ha sido previamente validada de una manera que se aplica y es apropiada a la
empresa alimentaria (por ejemplo, una medida de control requerida por una autoridad competente, o validada por
una autoridad competente u otra organización nacional o internacional) o si su eficacia está tan sólidamente
confirmada para la aplicación considerada que no es necesaria una nueva validación. De cualquier manera, un
empresario del sector alimentario debe34 asegurarse de que las condiciones (por ejemplo, las materias primas, los
peligros pertinentes, las combinaciones de medidas de control, el uso previsto y los patrones de distribución y
consumo) en la operación en cuestión no difieran de las condiciones en las que se validó previamente la medida de
control.

Prioridad de la validación

Teniendo en cuenta que, a menudo, los resultados relativos a la inocuidad de los alimentos dependen de múltiples medidas
de control, podría ser necesario determinar la prioridad de las actividades de validación y tomar en cuenta lo siguiente:

• Efecto nocivo para la salud: Cuando más alta sea la probabilidad de que un peligro determine un efecto nocivo, mayor
atención debe35 prestarse a asegurarse de que el grupo de medidas de control seleccionado es eficaz. Se debería tener

28
 en la debida consideración el tamaño de la población y la edad y sexo de los grupos que corren mayor riesgo.
• Experiencia histórica: Para muchas de las posibles situaciones de producción y procesamiento de los alimentos
existe un historial extenso que muestra que las medidas específicas utilizadas para controlar los peligros transmitidos
por los alimentos son eficaces. Si se tiene escasa o ninguna experiencia con respecto a la eficacia de una medida de
control para controlar un peligro específico dentro de un contexto específico, es más importante, aunque se realice la
validación.

En algunos casos, estos datos históricos podrían soslayar la necesidad de realizar validaciones. No obstante, es importante
que no se dé por supuesto que un sistema de producción o de procesamiento de alimentos es inocuo únicamente sobre la
base de la experiencia histórica. Se debería estudiar toda la información actual relevante al evaluar la idoneidad de la
información histórica, puesto que ésta última podría haber perdido actualidad.

Por ejemplo, los procedimientos de muestreo y ensayo utilizados para obtener los datos originales podrían ser insuficientes
en el contexto de los procedimientos operativos actuales. Pueden existir nuevas cepas de patógenos microbianos que no se
comporten de la misma manera que las cepas de patógenos o los microorganismos sustitutos utilizados en la determinación
de los procesos de control alimentario de antaño. Nueva información epidemiológica y/o clínica podría indicar que las
medidas de control utilizadas en el pasado eran menos eficaces de lo que se creía.

Otros factores / limitaciones:

• Capacidad para vigilar y corroborar la medida de control

• En la determinación de la prioridad de las medidas de control para validación, se debería prestar la debida
consideración a la aptitud de la medida de control para ser objeto de vigilancia y/o verificación después de su
aplicación.
• Aquellas medidas de control que, por su propia naturaleza, no permiten determinar su efecto cuantitativo en peligros
específicos, no siempre se considerarán prioritarias para la validación. Algunos ejemplos de ello son los cierres de aire
para reducir al mínimo la contaminación cruzada, los procedimientos de lavado de manos y otras prácticas de higiene
básicos descritos en el código internacional recomendado de prácticas: Principios generales de higiene de los alimentos
(CAC/RCP 1-1969).

Viabilidad científica y técnica:

En la determinación de la prioridad de las medidas de control respecto de su validación se debería tener en la debida cuenta
cualquier reto científico y/o técnico vinculado a la validación de la medida. Esto incluiría la consideración de la variabilidad
asociada con la medida de control que se valida, el alimento que se examina y los peligros objeto de control.

Recursos:

Las actividades de validación pueden requerir muchos recursos. Ciertas actividades particulares, tales como las pruebas
experimentales, los estudios de la capacidad del proceso, las encuestas, la aplicación de modelos matemáticos, el muestreo
ambiental o de productos y los ensayos analíticos requieren recursos considerables, especialmente cuando se realizan de
manera estadísticamente adecuada. La medida en la que los recursos necesarios estén disponibles y en que puedan
emprenderse tales actividades pondrá límites a la capacidad de elaborar y validar medidas de control de inocuidad de los
alimentos. La asistencia necesaria (por ejemplo, elaboración de directrices para la industria, capacitación y ayuda técnica)
proporcionada por las organizaciones nacionales e internacionales, especialmente a las pequeñas empresas y empresas
menos desarrolladas, podría contribuir a la validación de medidas de control para la inocuidad de los alimentos.

29
5.1 PROCESO DE VALIDACIÓN

Se dispone de una gama de enfoques posibles para la validación. El enfoque preciso dependerá, entre otras cosas, de la
naturaleza del peligro, la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control o de sistema de control
de inocuidad de los alimentos seleccionados para controlar el peligro y del rigor previsto de dicho control.

5.1.1 Enfoques de validación de medidas de control

Los siguientes enfoques de validación pueden utilizarse individualmente o en combinación, según corresponda. No se
presentan aquí en un orden específico.

• Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o conocimientos históricos sobre
el funcionamiento de la medida de control. En muchos casos, puede que la información científica o técnica necesaria
para validar las medidas de control esté disponible de muchas fuentes. Éstas incluyen la literatura científica, el
asesoramiento de instituciones gubernamentales, las directrices sobre las buenas prácticas de higiene (BPH) y las
medidas de control del sistema de APPCC con antecedentes conocidos de buen funcionamiento validado por
autoridades competentes o por expertos, científicos independientes, normas o directrices internacionales (por
ejemplo, del Codex Alimentarius) y estudios de validación de la industria y/o los fabricantes de equipos. Sin embargo,
si se depende de tales conocimientos, se debería tener cuidado en asegurar que las condiciones de aplicación en un
sistema de control de inocuidad de los alimentos concuerden con las indicadas en la información científica en cuestión.
Para ciertos procesos bien establecidos (por ejemplo, combinaciones específicas de tiempo y temperatura para la
pasteurización de la leche) podría ser suficiente obtener solamente los datos sobre las condiciones o los atributos
específicos de la operación en cuestión.

• Datos experimentales científicamente válidos que demuestren la idoneidad de la medida de control. Los ensayos de
laboratorio ideados para imitar las condiciones del proceso, así como las pruebas en plantas piloto de aspectos
específicos de un sistema de procesamiento de alimentos, son técnicas de validación que se utilizan comúnmente,
sobre todo para las operaciones de la unidad de procesamiento de alimentos. La demostración cuantitativa y la
documentación de la reducción logarítmica adecuada de un patógeno concreto mediante un proceso microbicida
específico constituyen un ejemplo de la validación de una medida de control por medio de pruebas experimentales.
Si el riesgo vinculado a un peligro está relacionado con la multiplicación del patógeno hasta niveles inaceptables,
podría ser necesario validar y documentar las condiciones que impiden tal proliferación (relacionadas, por ejemplo,
con la formulación del producto, los parámetros del procesamiento, el envasado o las condiciones de almacenamiento
y distribución) por medio de pruebas experimentales debidamente diseñadas. Por ejemplo, si debe controlarse la
actividad acuosa en un producto para impedir la proliferación de Staphylococcus aureus, la validación puede lograrse
demostrando que la actividad acuosa del producto en las condiciones previstas de almacenamiento y distribución será
igual o menor que la actividad acuosa especificada.

• La realización de pruebas experimentales a mayor escala en una planta piloto es útil para asegurar que las pruebas
reflejen adecuadamente los parámetros y las condiciones reales del procesamiento. Sin embargo, esto casi siempre
requiere la disponibilidad de microorganismos sustitutos inocuos adecuados, puesto que no deberían introducirse
intencionalmente en las instalaciones de producción de alimentos microorganismos patógenos vivos. Cuando se
utilicen microorganismos sustitutos, la validación debería abarcar la idoneidad de éstos. Puede que la validación tenga
que limitarse a un laboratorio o planta piloto si no hay disponibilidad de microorganismos sustitutos adecuados que
puedan utilizarse para obtener datos en las condiciones reales de producción. Podrían requerirse márgenes de
seguridad adicionales para tomar en cuenta la incertidumbre o la variabilidad de la medida de control, o combinación

30
 de éstas, para lograr el nivel deseado de control cuando se aplican a una operación en escala real.

• Obtención de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación alimentaria. Cuando se
utiliza este enfoque se obtienen datos biológicos, químicos o físicos relacionados con los peligros en cuestión por un
periodo específico (por ejemplo, un periodo de 3 a 6 semanas de la producción a escala real) en condiciones de
funcionamiento representativas de la operación alimentaria en su totalidad, incluidos los momentos en los que se
aumenta la producción, tales como los periodos festivos. Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de
los alimentos dependa del uso de las buenas prácticas veterinarias o agrícolas en el campo o de las buenas prácticas
de higiene en el establecimiento de elaboración, podría ser necesario validar estas medidas por medio del muestreo
y la aplicación de pruebas al producto intermedio o terminado y/o al entorno de la elaboración. El muestreo debería
basarse en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo adecuadas. Los datos
recogidos deberían ser suficientes para los análisis estadísticos requeridos.

• Modelos matemáticos. Los modelos matemáticos son un medio para integrar matemáticamente los datos científicos
sobre cómo los factores que afectan el funcionamiento de una medida de control o combinación de medidas de control
influyen en su capacidad para lograr el resultado previsto de inocuidad de los alimentos. La industria utiliza mucho los
modelos matemáticos, tales como modelos de multiplicación de patógenos, para evaluar las repercusiones que tienen
los cambios en el pH y la actividad acuosa sobre el control de la multiplicación del patógeno, o bien, modelos del valor
z para determinar condiciones alternativas de procesamiento térmico. Esto también puede incluir el uso de modelos
basados en el riesgo que examinen las repercusiones de una medida de control o combinación de medidas de control
en un punto posterior en la cadena alimentaria. El uso eficaz de modelos matemáticos requiere habitualmente que un
modelo sea debidamente validado para una aplicación alimentaria específica. Esto podría entrañar la aplicación de
pruebas adicionales. La validación basada en el uso de modelos matemáticos debería tomar en cuenta los límites de
incertidumbre o variabilidad asociados con las predicciones de los modelos.

• Encuestas. Las encuestas pueden utilizarse para validar las medidas de control, según corresponda, junto con otros
enfoques con objeto de demostrar que puede lograrse el nivel previsto de control de los peligros. Por ejemplo, una
evaluación del entendimiento por parte de los consumidores de la información que figura en la etiqueta, antes o
durante el diseño de ésta, puede considerarse un enfoque de validación del etiquetado como una medida de control.
Se debería prestar atención para asegurar que las encuestas estadísticamente válidas u otras actividades proporcionen
datos que sean exactos y adecuados para que las utilicen los empresarios del sector alimentario bien la autoridad
competente.

5.1.2 Etapas del proceso de validación

Una vez terminadas las tareas necesarias antes de la validación, el proceso de la validación de medidas de control incluye las
siguientes etapas:

• Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán.

• Definir los parámetros y los criterios de decisión que demostrarán que una medida de control, o combinación de
medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un resultado
previsto.
• Reunir la información pertinente para la validación y, de ser necesario, realizar los estudios.
• Analizar los resultados.
• Documentar y revisar la validación.

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Los resultados de una validación demostrarán que una medida de control o combinación de medidas de control:

• Es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica debidamente y, por consiguiente, podría
implementarse.
• No es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto y, por consiguiente, no debería implementarse.

Esto último podría llevar a reevaluar la formulación del producto, los parámetros del proceso u otras decisiones o medidas
adecuadas.

La información obtenida en el proceso de validación podría ser útil en el diseño de los procedimientos de verificación y
vigilancia. Por ejemplo, si una medida de control o combinación de medidas de control produce una disminución de un
patógeno muy superior a la necesaria para el control del peligro, quizá sea posible disminuir la frecuencia de la verificación
mediante ajustes tales como el mayor espaciamiento de las pruebas microbiológicas en el producto final.

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6. NECESIDAD DE LA REVALIDACIÓN

Hay muchos cambios que podrían determinar la necesidad de revalidar una medida de control o una combinación de medidas
de control.

Algunos ejemplos son:

• Fallas del sistema: La revalidación podría ser necesaria si la vigilancia o la verificación constata fallas para las que no
se pueda identificar una causa de la desviación del proceso. El incumplimiento de los criterios de vigilancia o
verificación podría indicar la necesidad de un cambio en los parámetros (es decir, la selección y la especificación de
las medidas de control) en los que se basó el diseño del sistema de control de inocuidad de los alimentos. Una falla
del sistema también podría ser el resultado de un análisis inadecuado del peligro y podría requerir una nueva
validación.

• Cambios en el proceso: La introducción de una nueva medida de control, tecnología o equipo en el sistema de control
de inocuidad de los alimentos, que tenga probabilidades de influir decisivamente en el control del peligro, podría
requerir que el sistema o partes de éste sean validados nuevamente. De igual manera, cambios realizados en la
formulación del producto o en la aplicación de las medidas de control actuales (por ejemplo, modificaciones de los
parámetros de tiempo o temperatura) podrían determinar la necesidad de revalidar las medidas de control.

• Nueva información científica o reglamentaria: La revalidación podría ser necesaria si el peligro relacionado con un
alimento o ingrediente cambia como resultado de:

i. Mayores concentraciones de peligros que los que originalmente se encontraron y tomaron en cuenta en el
diseño de las medidas de control.
ii. Un cambio en la respuesta de un peligro al control (por ejemplo, por adaptación).
iii. El surgimiento de un peligro no identificado previamente.
iv. La disponibilidad de nueva información que indique que el peligro no está siendo controlado en el nivel previsto
(por ejemplo, nuevos resultados de estudios epidemiológicos o nuevas tecnologías de análisis validadas y
aceptadas en el ámbito internacional).
v. Un nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.

FUENTE: CAC/GL 69-2008 Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos.

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