Emisión: Nov’20

SISTEMA INTEGRAL DE GESTION

Revisión:
GERENCIA DE OPERACIONES
Nro. Revisión:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Reemplaza a:
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PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS INTERNOS CÓDIGO: PR-CD-001

Objetivo:

Establecer una metodología para el manejo de documentos internos cuyo alcance va desde su creación,
codificación, modificación y control; el cual garantice el manejo eficaz y seguro de la documentación del Sistema
Integrado de Gestión (SIG) xxxxxx

Alcance:

Aplica a todos los procesos de documentación que sean generados bajo la administración de xxxxxx, bajo las
directrices del Departamento de Calidad, según el siguiente procedimiento.

Responsabilidades:

Gerentes de Operaciones: Persona encargada de revisar y aprobar los documentos generados.

Jefe de Departamento: Persona responsable por la creación y modificación de los documentos respectivos a sus
gestiones, bajo la asesoría del analista de control de documentos a fin de ser controlados y publicados en el
Sistema Integrado de Gestión; así como también el mantenimiento de la información.

Analista de Control de Documentos: Persona responsable por la creación, mantenimiento, codificación y

eliminación de los documentos respectivos de cada gestión adscritas a la gerencia de operaciones y publicados en
el Sistema Integrado de Gestión

Definiciones:

Archivo Activo: Son los documentos que actualmente se encuentran en uso y de consulta frecuente, su acceso está
activo para el usuario que amerite su consulta; el tiempo de retención de estos archivos dependerá de los períodos
normalizados de conservación y en algunos casos del tiempo que definan los responsables del Control de
Documentos.

Archivo General: Es el lugar destinado para el almacenamiento de documentos o registros declarados como
Archivo Muerto.

Archivo Muerto: Son los documentos que no son de frecuente acceso y que han cumplido su período de retención,
su tratamiento es la realización de backup en discos o destrucción dependiendo de la revisión y análisis de estos
por parte de los responsables del Control de Documentos.

Catálogos de Defectos: Aplicación definida como dato básico para gestionar, definir uniformemente y estandarizar
la información. En este caso se utiliza para describir problemas o defectos de productos.

Documento: Es toda información que genere datos significativos y su medio de soporte puede ser (papel, disco
magnético, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos)

Especificaciones Técnicas: Definen las características requeridas de un material o producto que permiten
caracterizarlos objetivamente.

Formulario: Es una pieza de papel impresa, que contiene campos fijos y espacios en blanco para ser llenados con
información variable que se usa en los procedimientos.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Cargo: Cargo: Cargo:
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Instrucción de trabajo: Son actividades que se refieren a un equipo, un material, un producto, un servicio o una
función (puesto) muy específica, generalmente no son adaptables a otras situaciones.

Instructivos de Llenado: Son guías que nos permite llenar correctamente un Formulario

Métodos de Inspección: Describe los pasos de cómo llevar a cabo una inspección.

Normas: Disposiciones o reglas especificas de conducta establecida por una autoridad competente, para regular la
ejecución de acciones, procesos administrativos y operativos a fin de su cabal cumplimiento por los integrantes de
la misma.

Plan de Calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben ser aplicarlos y
cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

Plan de Inspección: Son instrucciones de trabajo para llevar a cabo una inspección de un material específico o
producto. Contiene datos e información de cómo conducir la inspección.

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Referencias:

- Norma Covenin ISO TR 10013:2002 Directrices para la Documentación de Sistema de Gestión de la Calidad.
- Norma Covenin ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.
- Norma Covenin ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
- Calidad Total. Preparación del Manual y Planes de la Calidad.
- Gaceta Oficial de Buenas Prácticas de Fabricación

Registros:

FO-CD-015 Control de Documentos Internos

FO-CD-004 Verificación de Documentos
FO-CD-005 Control de Documentos Obsoletos
FO-CD-006 Matriz Referencia Cruzada

Normas:

1. Creación de los documentos:

Todos los procesos requieren de la creación de documentos que soporten las funciones y actividades
contempladas en los mismos, una vez que estos son analizados tomando en cuenta aspectos como recursos,
personal, ambiente de trabajo y documentos existentes se procede a definir el código, la estructura, el
Formulario y el contenido.

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1.1. Codificación:
Se definen siete dígitos para el orden de codificación: Dos o tres para identificar el Tipo de documento,
Dos para identificar el Proceso de Gestión de Calidad y Tres para identificar el correlativo de la
codificación.

1.1.1. Siglas que identifican el tipo de documento:

Procedimientos PR
Proced. Manejo de Equipos PE
Instrucciones de Trabajo IT
Formularios de Control FO
Planes de Inspección PI
Métodos de Inspección MI
Catálogos de Defectos CD
Especificaciones Técnicas ET
Descripción de Proceso DP
Descripción de Producto DPR
Matriz de Referencia Cruzada MR
Diagramas de Flujo DF
Análisis de Peligro AP
Punto Crítico de Control PC
Cedulas de Productos CE
Otros Documentos (anexos, reportes, gráficas, etc.) no poseen siglas específicas pero
pueden ser complementos de los anteriores.

1.1.2 Siglas que identifica cada proceso de Gestión:

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Control de Documentos CD
Inspección de Producción IPR
Inspección de Materia Prima IMP
Inspección de Procesos IP
Inspección de Producto Terminado IPT
Limpieza y Saneamiento LS
Laboratorio (Ensayos/Pruebas) LAB
Auditorias de Calidad Internas (Negocio y Proveedores) AI
Acciones Correctivas y Preventivas AC
Servicio Post-Venta SP
Inocuidad IN
Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición DM
Control de Producto No Conforme NC
Evaluación de Proveedores EV
Aguas AG
Plagas PL
Desechos DE
Selección de personal SP
Seguridad industrial SI
Almacén de producto terminado APT

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

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1.3 Aprobación:
Todos los documentos del Sistema de Gestión de Calidad deben ser aprobados para su publicación por el
Gerente de Operaciones.

La aprobación se lleva a cabo vía correo electrónico. El correo que indica la aprobación del documento
debe conservarse como evidencia tanto electrónicamente ubicada en la Red.

1.4 Distribución:
En la carpeta de la red se difundirán y distribuirán todos los documentos del sistema de gestión de la
calidad para su consulta e impresión vía correo electrónico. Se dispondrá un lapso de días (5) días para
informar por correo electrónico a los involucrados la publicación de los nuevos documentos.

Los usuarios luego de recibir el correo de publicación de los documentos, tendrán un lapso de cinco (5)
días hábiles para la implementación o uso de las nuevas versiones de documentos.

1.6 Modificación:
Las modificaciones de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad se originan de la evaluación
de necesidades de cada área, de la actualización de procesos o según sea el caso cuando corresponda la
auditoria de procesos internos.

El tratamiento de las modificaciones para su proceso de Revisión Aprobación y distribución de documentos

deben regirse igualmente por las normas citadas en los puntos 1.3, 1.4 y 1.5 de este procedimiento.
Adicionalmente el solicitante debe describir detalladamente los cambios realizados al documento.

Se define un período de 1 año para la revisión general y modificación de todos los documentos del Sistema
de Gestión de la Calidad.

2. Control de los documentos

Cada documento antes de su emisión debe registrarse para garantizar control de la utilización autorizada de
revisiones vigentes, esto se hace a través de una lista maestra llamada “matriz de referencia cruzada”
formulario FO-CD-006 en la cual se controla: código y descripción de documento, identificación del estado
actual (fecha de origen, fecha de emisión, fecha de revisión, n° de revisión y reemplaza a). Su ubicación se
dispone en la red. Ruta:

Estos controles se deben realizar en el documento de la siguiente manera:

Código: Indica el código alfanumérico del documento según asignación en matriz de referencia cruzada. Ej.:
PR-CD-001
Fecha de emisión: Coloca el mes abreviado y el año de la emisión del documento. Ej.: Ago’19
Fecha de revisión: Indica el mes abreviado y el año cuando se modificó el documento y entra en vigencia.
Ej.:Jun’19

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Cargo: Cargo: Cargo:
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N° de revisión: Coloca el # según sea el caso. Este número de Revisión indica el status de todos los
documentos como sigue:
 Cuando se coloque “00” esto indica que el documento ha sido creado por primera vez y es publicado
en la red para su implantación, cuando los responsable del área como los involucrados realicen o
soliciten modificaciones necesarias cambiar a estatus 01
 A partir del número “01” en adelante nos indicara tantas modificaciones que se vayan dando una vez
que el documento es aprobado e implantado definitivamente.

Sustituye: Señala el mes y el año del documento que se ha sustituido. Ej.: Jun’19

Para el control de documentos se registra al final del mes todas las modificaciones en el “control de
creación, modificación y eliminación de documentos internos” Formulario FO-CD-011 para luego ser
publicado en la carpeta de la red. Este Formulario es genérico.

Los documentos obsoletos se deben registrar en el “control de documentos obsoletos” Formulario FO-
CD-005.
Extraer los documentos no vigentes y colocarlos en una carpeta de la red denominada “Documentos obsoletos”
que está ubicada en Red Formulario FO-CD-005 que se emite mensualmente por correo electrónico a los
involucrados.

Los documentos que estén impresos en carpetas y son reemplazados por nueva revisión o son eliminados,
deben ser retirados por cada responsable del área de su sitio de trabajo y destruirlos.

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3. Almacenamiento y Seguridad

3.1 Los documentos para su seguridad y resguardo de pérdidas o deterioro son almacenados en una
carpeta ubicada en la red; la cual debe tener los siguientes parámetros de autorización:

Acceso de tipo “solo lectura”:

Todos los usuarios en general tienen acceso de “sólo lectura” a todos los documentos relacionados con el
proceso (Formulario, Procedimientos, Métodos, Planificación de Inspección, Instrucciones de Trabajo,
Normas, Reglamentos, Acciones Correctivas, Indicadores de Control, etc).

Acceso de tipo “Control Total”:

La Gerencia de Operaciones y el Departamento de Calidad.

3.2 Control de los Registros:

Se debe mantener los registros en los formatos respectivos como evidencia de control, ejecución y eficacia
del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a los requisitos exigidos por los organismos oficiales y
políticas de la organización.

3.3.1 Creación y Mantenimiento: Los registros deben crearse, permanecer legibles y completos,
identificando el área, usuario, aprobación y datos requeridos para garantizar soporte del control del proceso
respectivo.

3.3.2 Manejo de correcciones: Está prohibido el uso Corrector Líquido. En el caso de datos erróneos
ajenos a propia voluntad se procederá a tachar el dato con bolígrafo de color negro y una sola raya,
posteriormente se colocará el dato real a un lado, en la casilla siguiente o en lugar visible con la firma
obligatoria del Jefe de área.

3.3.3 Revisión y Aprobación: El Supervisor de cada área de proceso debe revisar y firmar en señal de
aprobación los registros generados.

3.3.4 Almacenamiento, recuperación y resguardo: Todos los registros del Sistema de Gestión de la
Calidad permanecen en el área responsable como archivo activo en un archivo destinado para ello, hasta el
cumplimiento de su tiempo de retención interno; el cual está conformado por la fecha de expiración del
producto más un período mínimo de 12 meses establecido por las Buenas Prácticas de Fabricación

Luego de cumplido este período se trasladarán al Archivo General de la empresa para su resguardo como
archivo muerto.

El envío, recepción, manejo y almacenamiento de estos registros en el archivo General se rige por el
procedimiento de “políticas de archivo” emitido por la empresa

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CREACION DE LOS DOCUMENTOS

1.- Evalúa detalladamente las necesidades del Dpto. tomando en cuenta los siguientes Gerente de Operaciones
puntos: Jefe de Producción
 Personal, recursos, ambiente de trabajo, documentos existentes Jefe de Calidad
Sup. de Producción

Jefe de Departamento

Jefe de Calidad

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Jefe de Calidad

Jefe de Calidad

Gerente de Operaciones

Jefe de Calidad

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Actividades Responsable

CONTROL DE DOCUMENTOS INTERNOS

1. De acuerdo al status del documento (Creación, Modificación o Eliminación) ejecuta el Jefe de Calidad
control de Creación, Modificación y Eliminación de los documentos.

2.- Si es creación coloca fecha de emisión y N° de revisión (ver norma 2 control de los
documentos).

3.- Si es modificación verifica el código existente y coloca fecha de revisión y sustituye a,

cambiando automáticamente el N° de revisión una vez que ya haya cumplido su periodo de
prueba (ver norma 2 Control de documentos).

4.- Si es eliminación se almacena en la carpeta de Documentos obsoletos en la red (ver

norma 2 Control de documentos).

5.- Registra en la matriz de referencia cruzada FO-CD-006 los documentos creados y

modificados.
Los documentos eliminados son excluidos y transferidos a la carpeta de Documentos
Obsoletos y registrados en el control de documentos obsoletos Formulario FO-CD-005.

6.- Notifica por correo electrónico la creación o modificación de los documentos del área
respectiva.

7.- Coloca mensualmente en la red en la carpeta “Control de Documentos” el registro de

control de creación, modificación y eliminación de documentos FO-CD-011 e informa a todo
el personal respectivo de su creación.

Responsable de proceso,
CONTROL DE LOS REGISTROS: Personal asignado para
el registro del control del
1. Se debe registrar los datos en formato de control respectivo de manera legible, proceso.
completa que identifique el proceso que se está controlando.

Sup. Producción

2. Se debe revisar y firmar en señal de aprobación el registro creado.

Responsable de proceso,
Personal asignado para
el registro del control del
3. Mantener el registro en el área en un archivo o gavetero hasta el tiempo de retención proceso.
interno establecido.

Responsable de Archivo
General

4. Se debe resguardar los registros de control de los procesos en el archivo general en el

tiempo establecido.

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