Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Bead Block
®
Tamaño Color de la
nominal etiqueta
100-300 µm Amarillo
300-500 µm Azul
500-700 µm Rojo
700-900 µm Verde
900-1200 µm Morado
PRESENTACIÓN:
®
• Jeringa de 20 ml en bandeja desprendible Tyvek preformada, precintada y esterilizada.
• Cada jeringa contiene aproximadamente 1 o 2 ml de microesferas Bead Block en solución fisiológica
tamponada, estéril y apirógena.
• Cada jeringa es para uso en un solo paciente. No reesterilizar. Desechar el material que no se utilice.
INDICACIONES:
Las microesferas Bead Block están indicadas para la embolización de tumores hipervasculares como los miomas
uterinos y las anomalías arteriovenosas (AAV).
APLICACIONES CLÍNICAS:
La bibliografía científica ofrece una amplia documentación sobre intervenciones de embolización realizadas con
una gran variedad de agentes artificiales, tanto en el sistema vascular periférico como en el neurológico, incluidos
cabeza, cuello, columna vertebral, hígado, aparato genitourinario, útero, aparato digestivo, extremidades y
pulmones. Al final de estas instrucciones se ofrece una muestra representativa de dicha bibliografía.
CONTRAINDICACIONES:
1. Pacientes que no toleren las intervenciones de oclusión
2. Anatomía vascular o flujo sanguíneo que impida colocar catéteres o inyectar émbolos
3. Presencia o probable aparición de vasoespasmo
4. Presencia o probable aparición de hemorragia
5. Presencia de enfermedad ateromatosa grave
6. Presencia de arterias nutricias menores que las bifurcaciones distales de las que emergen
7. Presencia de derivaciones o anastomosis extra-intracraneales permeables
8. Presencia de vías vasculares colaterales potencialmente peligrosos para las zonas normales durante la
embolización
9. Presencia de arterias terminales que conducen directamente a los pares craneales
10. Presencia de arterias que riegan la lesión y que no son lo suficientemente grandes como para admitir
microesferas Bead Block
11. Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias, que impide el paso de las microesferas Bead Block a la
lesión
12. No utilice las microesferas Bead Block en las aplicaciones siguientes:
i. Embolización de derivaciones arteriovenosas de gran diámetro (es decir, en las que la sangre no pasa a
través de la transición arterial/capilar/venosa, sino directamente de la arteria a la vena).
ii. La vasculatura arterial pulmonar.
iii. Cualquier vasculatura en que las microesferas Bead Block puedan pasar directamente a la arteria
carótida interna o a zonas ajenas al tratamiento.
ADVERTENCIA: diversos estudios demuestran que las microesferas Bead Block no forman agregados y,
por este motivo, penetran más profundamente en la vasculatura que otras partículas de alcohol de
polivinilo y de tamaño similar. Debe tenerse cuidado de elegir microesferas Bead Block de mayor tamaño
para embolizar anomalías arteriovenosas con derivaciones grandes, a fin de evitar la entrada del producto
en la circulación pulmonar o coronaria.
Si se inyectan en las arterias aferentes a los tejidos superficiales, el color de las microesferas Bead Block
se transparenta a través de la piel.
PRECAUCIONES:
• No utilice el producto si observa daños en la jeringa o el paquete.
• Seleccione el tamaño y la cantidad apropiada de microesferas Bead Block para la patología que vaya a
tratarse.
• La embolización con microesferas Bead Block sólo deben realizarla médicos debidamente formados en
oclusiones intervencionistas de la región que se pretende embolizar.
Spanish I Español
COMPLICACIONES POSIBLES:
1. Reflujo o paso indeseables de las microesferas Bead Block a las arterias normales adyacentes a la lesión en
tratamiento, o a través de la lesión a otras arterias u otros lechos arteriales
2. Embolización ajena al tratamiento
3. Embolización pulmonar
4. Isquemia en una ubicación indeseable
5. Saturación de lecho capilar y daño en los tejidos
6. Apoplejía isquémica o infarto isquémico
7. Rotura de vasos o lesión y hemorragia
8. Parálisis de pares craneales y otras deficiencias neurológicas
9. Vasoespasmo
10. Muerte
11. Recanalización
12. Reacciones a cuerpos extraños que precisen intervención médica
13. Infección que precise intervención médica
14. Formación de coágulos en la punta del catéter y desplazamiento posterior
Hasta el año 2009 se conocen cinco fallecimientos por EMU en todo el mundo (Hamoda CVIR 2009. 32(5); 1080-
1082).
INSTRUCCIONES DE USO:
• Antes de proceder a la embolización, evalúe cuidadosamente la estructura vascular asociada a la lesión
mediante imágenes de alta resolución.
• Las microesferas Bead Block se comercializan en varios tamaños. Debe elegirse con cuidado el tamaño que
mejor convenga a la patología (es decir, tamaño del vaso o de la zona vascular) y que proporcione el resultado
clínico deseado.
• Al embolizar anomalías arteriovenosas, elija un tamaño de partícula que ocluya el nido sin atravesarlas.
• Seleccione un catéter introductor acorde con el tamaño del vaso a tratar. Las microesferas Bead Block
admiten una compresión temporal del 20-30% para facilitar el paso a través del catéter.
• Introduzca el catéter en el vaso a tratar de acuerdo con las técnicas normales. Coloque la punta del catéter lo
más cerca posible del punto de tratamiento para evitar la oclusión involuntaria de los vasos normales.
• Las microesferas Bead Block no son radiopacas. Se recomienda controlar la embolización con visualización
fluoroscópica, agregando para ello la cantidad deseada de medio de contraste al líquido fisiológico de
suspensión.
Biocompatibles
Se recomienda un criterio de valoración de la estasis o próximo a la estasis que mantenga la
Biocompatibles UK Ltd is a
p
Excellence in Interventional Medicine CN00409.1 BTG International group company
•
Spanish I Español
Número de catálogo
Número de partida/lote
No reutilizar
Consultar las instrucciones de uso
Producto esterilizado al vapor
Fecha de caducidad
Proteger de la luz
Proteger de la humedad
No congelar
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
• Las microesferas Bead Block deben guardarse en su envase original y en un lugar fresco, seco y oscuro.
• Utilizar antes de la fecha indicada en la etiqueta de la jeringa.
• No congelar.
C