Conferencia

“ACTUALIZACIÓN DE LA
NORMA ISO/IEC 17025”
La Molina, 24 de noviembre de 2017

Expositor:
Brindado a: OSCAR VALDIZÁN ASTE
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Demostración de que se cumplen los requisitos

especificados relativos a un producto, proceso,
sistema de gestión, persona u organismo.
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ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD

INSPECCIÓN ISO/IEC 17020 Organismos de Inspección

ENSAYOS
Laboratorios de Ensayo
ISO/IEC 17025
y Calibración
CALIBRACIÓN

Organismos de
ISO/IEC 17024
Certificación de Personas

Organismos de
CERTIFICACIÓN ISO/IEC 17021-1 Certificación de Sistemas
de Gestión
Organismos de
ISO/IEC 17065
Certificación de Productos
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ENSAYO

Determinación de una o más

características de un objeto de
evaluación de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento
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CALIBRACIÓN

Procedimiento metrológico que

permite determinar con suficiente
exactitud cuál es el valor de los
errores de los instrumentos de
medición. Es de vital importancia
que dichos errores sean lo
suficientemente pequeños y que
hayan sido determinados con la
mayor exactitud posible.
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¿Cómo demuestro la competencia del LABORATORIO DE

ENSAYOS O DE CALIBRACIÓN?

Cumpliendo con:

Norma ISO/IEC 17025:2005

NTP-ISO/IEC 17025:2006

“REQUISITOS GENERALES PARA

LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y
DE CALIBRACIÓN”
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NORMA ISO/IEC 17025

Requisitos generales para
la competencia de los
laboratorios de ensayo y
de calibración.

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005
(Cor 2006) (Rev 2010)
ISO/IEC 17025:2017
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Norma ISO/IEC 17025:2005

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión 5. Requisitos técnicos
4.1 Organización 5.1 Generalidades
4.2 Sistema de gestión 5.2 Personal
4.3 Control de los documentos 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y 5.4 Métodos de ensayo y calibración, y
contratos validación de métodos de ensayo
4.5 Subcontratación de ensayos y 5.5 Equipos
calibraciones 5.6 Trazabilidad de las mediciones
4.6 Compra de servicios y suministros 5.7 Muestreo
4.7 Servicios al cliente 5.8 Manipulación de ítems de ensayo y de
4.8 Quejas calibración
4.9 Control de trabajos de ensayo o 5.9 Aseguramiento de la calidad de los
calibración no conformes resultados de ensayos y calibraciones
4.10 Mejora 5.10Informe de resultados
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
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ELEMENTOS
COMUNES EN LAS
NORMAS ISO/CASCO
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ESTRUCTURA COMÚN A LAS NORMAS DE

REQUISITOS DE LOS OEC

Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Terminos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos relativos a los procesos
8. Requisitos relativos al sistema de gestión
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PROCESO DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE

DOCUMENTOS EN ISO

Etapa de propuesta

Etapa de preparación (WD)

Etapa de comité (CD)

Etapa de consulta (DIS)

Etapa de aprobación (FDIS)

Etapa de publicación (IS)

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ESTADO DEL DOCUMENTO

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NUEVO
CONTENIDO
DE LA
FUTURA
NORMA
ISO/IEC 17025
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Capítulo 1
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

 Especifica los requisitos generales para la competencia,

imparcialidad y operación coherente de laboratorios.

 Aplicable a todas las organizaciones que lleve a cabo

actividades de laboratorio, independientemente de la
cantidad de personal.

 Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias,

las organizaciones y los esquemas que usan evaluación por
pares, los organismos de acreditación y otros también utilizan
este documento para confirmar o reconocer la competencia
de los laboratorios.
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Capítulo 2: REFERENCIAS NORMATIVAS

Capítulo 3: TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.6
laboratorio
Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayo
— calibración
— muestreo, asociado con el subsecuente ensayo o calibración
Nota 1 a la entrada: en el context de este document, “actividades de laboratorio”
se refieren a las tres actividades anteriormente mencionadas.

Capítulo 4: REQUISITOS GENERALES

4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
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Capítulo 5
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

 Entidad legal.
 Dirección responsable por el laboratorio
 Cumplir los requisitos de la norma y los demás requisitos
aplicables.
 Definir y documentar las actividades de laboratorio.
 Organización, responsabilidades, documentación en la
medida necesaria.
 Personal con autoridad para la implementación,
mantenimiento y mejora del sistema de gestión, identificación
de desviaciones, informar sobre el desempeño.
 Integridad del sistema de gestión ante cambios
 Comunicación sobre la eficacia e importancia de los
requisitos del cliente.
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Capítulo 6
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.1 Generalidades.
6.2 Personal.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
6.4 Equipamiento.
6.5 Trazabilidad metrológica.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente.
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Capítulo 7
REQUISITOS RELATIVOS AL PROCESO

7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

7.2 Selección, verificación y validación de métodos.
7.3 Muestreo.
7.4 Manipulación de ítems de ensayo o de calibración.
7.5 Registros técnicos.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición.
7.7 Aseguramiento de la calidad de resultados.
7.8 Informe de resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de datos y gestión de la información
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Capítulo 8
REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1 Opciones (A y B).

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A).
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión
(Opción A)
8.4 Control de registros (Opción A).
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
(Opción A)
8.6 Mejora (Opción A)
8.7 Acción correctiva (Opción A)
8.8 Auditorías internas (Opción A)
8.8 Revisiones por la dirección (Opción A)
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Principales cambios

NUEVA ESTRUCTURA

Se adoptó una nueva

estructura para alinear la
norma con otras normas
ISO/IEC de evaluación de la
conformidad tales como la
serie ISO/IEC 17000 sobre
evaluación de la conformidad
(ISO/IEC 17020, ISO/IEC
17065, entre otras)
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Principales cambios

ACTIVIDADES DE
LABORATORIO

El alcance ha sido revisado

para cubrir todas las
actividades de laboratorio
que incluye el ensayo, la
calibración y el muestreo
asociado con el subsiguiente
ensayo o calibración
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Principales cambios
PENSAMIENTO BASADO EN EL
RIESGO

La nueva versión de la norma inlcuye

un apartado sobre pensamiento
basado en el riesgo y describe las
similitudes con la norma
ISO 9001:2015, Quality management
systems – Requirements. En
consecuencia, esta norma no tiene un
apartado separado sobre "Acción
preventiva".
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Principales cambios

MAYOR DETALLE EN LOS

REQUISITOS SOBRE
IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD

Identificar regularmente los

riesgos a la imparcialidad,
minimizarlos o eliminarlos.
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Principales cambios

MAYOR DETALLE EN LOS

REQUISITOS SOBRE
QUEJAS

Ahora se detalla qué etapas

comprende el proceso de
resolución de quejas
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Principales cambios
MAYOR DETALLE DE LOS
REQUISITOS SOBRE EL
SISTEMA DE GESTIÓN

Alineación a las demás normas

de requisitos para los OEC y
tratando de alinearse a lo
indicado en la ISO 9001:2015.
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Principales cambios
ENFOQUE A PROCESOS

El enfoque a procesos ahora

coincide con los nuevas versiones de
otras normas, como ISO 9001
(gestión de la calidad), ISO 15189
(laboratorios clínicos) e ISO/IEC
17021-1 (requisitos para los
organismos de auditoría y
certificación). La norma revisada
pone énfasis en los resultados de un
proceso en lugar de la descripción
detallada de sus tareas y pasos.
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Principales cambios
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

Principales cambios
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

Con un mayor enfoque en las

tecnologías de la información, la
norma ahora reconoce e incorpora el
uso de sistemas informáticos, registros
electrónicos y la producción de
resultados e informes electrónicos. Los
laboratorios modernos trabajan cada vez
más con las tecnologías de la
información y la comunicación y el grupo
de trabajo consideró que era necesario
desarrollar un apartado sobre este tema.
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Periodo de transición para la adecuación a la

nueva edición de la ISO/IEC 17025

2017 2018 2019 2020

Desde el momento de
la publicación como
norma internacional

Por experiencias de anteriores normas se otorga

normalmente un plazo de 03 años para su
adecuación a los laboratorios que ya la tengan
implementada y acreditada
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Muchas gracias

OSCAR VALDIZÁN ASTE

Gerente de Operaciones
GESTING S.A.C.
ovaldizan@gestingsac.com